《醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理文件》培訓(xùn)試題(附答案)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)ISO13485:2016標準，醫(yī)療器械質(zhì)量體系的核心目標是（）。A.滿足客戶訂單交付要求B.確保醫(yī)療器械安全有效C.降低生產(chǎn)成本D.符合行業(yè)技術(shù)標準2.醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件中，“工藝規(guī)程”屬于（）。A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄文件3.以下關(guān)于文件控制的描述，錯誤的是（）。A.文件發(fā)布前需經(jīng)授權(quán)人員審批B.失效文件應(yīng)立即從所有使用場所移除C.電子文件需設(shè)置訪問權(quán)限D(zhuǎn).外來文件（如法規(guī)、標準）無需納入受控范圍4.設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括（）。A.市場推廣策略B.預(yù)期用途和使用環(huán)境C.競爭對手產(chǎn)品參數(shù)D.銷售人員績效指標5.生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序的確認應(yīng)（）。A.僅在設(shè)備首次使用時進行B.定期或當過程發(fā)生變化時重新確認C.由生產(chǎn)部門獨立完成D.無需保留確認記錄6.風險管理過程中，“風險控制措施”的優(yōu)先順序應(yīng)為（）。A.消除風險→降低風險→警示說明B.警示說明→降低風險→消除風險C.降低風險→消除風險→警示說明D.消除風險→警示說明→降低風險7.產(chǎn)品放行的依據(jù)是（）。A.生產(chǎn)部門負責人簽字B.檢驗記錄符合規(guī)定要求C.客戶預(yù)付款到賬D.原材料供應(yīng)商提供的合格證明8.不合格品處理方式中，“返工”是指（）。A.對不合格品進行修復(fù)，使其滿足規(guī)定要求B.對不合格品進行功能調(diào)整，使其滿足預(yù)期用途但不符合原規(guī)定C.直接報廢D.降級使用9.質(zhì)量體系內(nèi)部審核的頻率應(yīng)（）。A.每年至少1次B.每兩年1次C.僅當發(fā)生重大質(zhì)量問題時進行D.由管理層臨時決定10.產(chǎn)品追溯記錄的保存期限應(yīng)（）。A.至少為產(chǎn)品生命周期結(jié)束后1年B.至少為產(chǎn)品放行后2年C.與產(chǎn)品有效期一致D.無明確要求，由企業(yè)自行決定二、多項選擇題（每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件通常包括（）。A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標B.質(zhì)量手冊C.程序文件D.作業(yè)指導(dǎo)書E.質(zhì)量記錄2.設(shè)計開發(fā)驗證的方法包括（）。A.試驗和演示B.與已證實的類似設(shè)計比較C.數(shù)據(jù)分析D.用戶滿意度調(diào)查3.生產(chǎn)設(shè)備的維護應(yīng)包括（）。A.日常清潔B.定期預(yù)防性維護C.故障后維修D(zhuǎn).維護記錄的保存4.不符合項的處理措施包括（）。A.糾正（如返工、返修）B.糾正措施（消除根本原因）C.預(yù)防措施（防止?jié)撛诓环希〥.僅記錄不處理5.以下屬于風險管理輸出的文件有（）。A.風險分析報告B.風險控制措施記錄C.剩余風險可接受性評價D.市場調(diào)研報告三、判斷題（每題2分，共10分）1.質(zhì)量手冊必須涵蓋ISO13485標準的所有條款，不可刪減。（）2.設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、檢驗規(guī)程等。（）3.原材料檢驗合格后，可直接投入生產(chǎn)，無需保留檢驗記錄。（）4.不合格品標識只需在庫房內(nèi)標注，生產(chǎn)現(xiàn)場無需額外標識。（）5.管理評審應(yīng)每年至少進行1次，由最高管理者主持。（）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件的“三級文件架構(gòu)”及各層級的內(nèi)容。2.設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的是什么？應(yīng)包含哪些關(guān)鍵活動？3.生產(chǎn)過程中，如何確保關(guān)鍵工序的質(zhì)量受控？請列舉至少4項措施。4.風險管理貫穿醫(yī)療器械全生命周期，簡要說明其主要步驟。5.不合格品控制的核心要求有哪些？請從標識、隔離、處理、記錄4個方面說明。五、案例分析題（15分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在年度監(jiān)督審核中被發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）某型號血壓計的設(shè)計開發(fā)文檔中，僅記錄了“性能測試”結(jié)果，未包含“生物相容性驗證”數(shù)據(jù)；（2）生產(chǎn)車間某批次醫(yī)用紗布的滅菌記錄缺失，無法追溯滅菌溫度、時間及操作人員；（3）倉庫中發(fā)現(xiàn)一批已貼“不合格”標簽的一次性注射器，但未及時隔離，與合格品混放。問題：1.上述問題分別違反了ISO13485:2016標準的哪些條款？2.針對每個問題，提出至少1項糾正措施。參考答案一、單項選擇題1.B2.C3.D4.B5.B6.A7.B8.A9.A10.A二、多項選擇題1.ABCDE2.ABC3.ABCD4.ABC5.ABC三、判斷題1.×（注：ISO13485允許刪減，但需說明刪減理由且不影響滿足法規(guī)要求）2.√3.×（注：必須保留檢驗記錄，以實現(xiàn)追溯）4.×（注：生產(chǎn)現(xiàn)場的不合格品也需明確標識并隔離）5.√四、簡答題1.三級文件架構(gòu)及內(nèi)容：-一級文件（質(zhì)量手冊）：闡明質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，描述質(zhì)量體系范圍，明確各部門職責，是體系的綱領(lǐng)性文件。-二級文件（程序文件）：規(guī)定關(guān)鍵過程（如文件控制、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理等）的流程和要求，是一級文件的支撐性文件。-三級文件（作業(yè)指導(dǎo)書/記錄）：具體操作的指導(dǎo)文件（如設(shè)備操作SOP、檢驗規(guī)程）及執(zhí)行過程的記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗記錄），是體系運行的具體證據(jù)。2.設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換的目的：確保設(shè)計輸出能有效轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)，驗證生產(chǎn)過程的可行性和穩(wěn)定性，保證產(chǎn)品符合設(shè)計要求。關(guān)鍵活動包括：生產(chǎn)工藝驗證、設(shè)備和工裝確認、人員培訓(xùn)、首件檢驗、小批量試生產(chǎn)及產(chǎn)品全性能檢驗。3.關(guān)鍵工序質(zhì)量受控措施：（1）明確關(guān)鍵工序的定義和范圍（如焊接、無菌灌裝等）；（2）制定詳細的作業(yè)指導(dǎo)書（SOP），規(guī)定參數(shù)、操作步驟和注意事項；（3）對操作人員進行資格確認和定期培訓(xùn)；（4）使用監(jiān)控設(shè)備（如溫濕度記錄儀、壓力傳感器）實時記錄過程參數(shù)；（5）設(shè)置過程檢驗點，進行首件檢驗、巡檢和完工檢驗；（6）保留完整的過程記錄（如參數(shù)記錄、檢驗結(jié)果）。4.風險管理主要步驟：（1）風險識別：確定產(chǎn)品生命周期各階段（設(shè)計、生產(chǎn)、使用）的潛在風險（如生物相容性風險、電氣安全風險）；（2）風險分析：評估風險發(fā)生的可能性和嚴重性（如使用風險矩陣）；（3）風險評價：判斷風險是否可接受；（4）風險控制：采取措施消除或降低風險（如改進設(shè)計、增加防護）；（5）風險控制措施的驗證：確認措施有效性；（6）風險評審：在產(chǎn)品生命周期內(nèi)定期或當發(fā)生變化時重新評估風險。5.不合格品控制核心要求：（1）標識：使用清晰的標簽、顏色（如紅色）或區(qū)域標識（如“不合格區(qū)”），注明不合格原因；（2）隔離：將不合格品放置于獨立區(qū)域，避免與合格品混淆，電子系統(tǒng)中標記為“不可用”；（3）處理：根據(jù)情況選擇返工、返修、讓步接收（需審批）、報廢等方式，返工/返修后需重新檢驗；（4）記錄：記錄不合格品的名稱、批次、數(shù)量、原因、處理方式及責任人員，保留可追溯的證據(jù)。五、案例分析題1.違反的ISO13485條款：（1）問題（1）違反7.3.6“設(shè)計和開發(fā)驗證”：未對生物相容性進行驗證，驗證活動不完整；（2）問題（2）違反7.5.1“生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”及4.2.5“記錄控制”：未保留滅菌過程的關(guān)鍵記錄（溫度、時間、操作人員），無法實現(xiàn)追溯；（3）問題（3）違反8.3“不合格品控制”：未對不合格品進行有效隔離，存在與合格品混用風險。2.糾正措施：（1）針對問題（1）：補充該型號血壓計的生物相容性驗證（如委托第三方檢測），更新設(shè)計開發(fā)文檔并重新審批；對設(shè)計開發(fā)人員進行法規(guī)（如GB/T16886）培訓(xùn)，明確驗證范圍要求。（2）針對問題（2）：追溯缺失的滅菌記錄，通過設(shè)備日志或人員回憶補全關(guān)鍵參數(shù)（需