執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)檢測(cè)卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）藥品經(jīng)營企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中相關(guān)處罰規(guī)定的了解。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)），藥品經(jīng)營企業(yè)若未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理，可處3萬元以下的罰款，所以答案選B。2、戶籍在B省的何某2013年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2013年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

B.具有從業(yè)藥師資格

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

D.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于從事藥品銷售工作相關(guān)條件的選擇題。題干信息分析題干講述了戶籍在B省的何某2013年6月從A省某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)，應(yīng)聘到A省某藥品零售連鎖企業(yè)，自2013年7月起在該企業(yè)A省C市的連鎖門店從事藥品銷售工作。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是從事藥品銷售工作的基本職業(yè)素養(yǎng)和要求。任何合法合規(guī)的職業(yè)活動(dòng)都需要從業(yè)者遵守法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，在藥品銷售這種與公眾健康密切相關(guān)的行業(yè)，遵守職業(yè)道德更是保障藥品質(zhì)量和患者安全的重要基礎(chǔ)，所以該項(xiàng)是必要條件。選項(xiàng)B：從事藥品銷售工作并不一定需要具有從業(yè)藥師資格。藥品銷售崗位有不同的分工和要求，并非所有崗位都強(qiáng)制要求從業(yè)藥師資格，普通的藥品銷售人員經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)等也可從事一些基礎(chǔ)的銷售工作，所以該項(xiàng)不是必須具備的條件，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是從事工作的基本身體條件。藥品銷售工作需要從業(yè)者有一定的精力和體力來完成日常的工作任務(wù)，如藥品陳列、銷售服務(wù)等，如果身體狀況不佳無法堅(jiān)持工作，將難以勝任崗位，所以該項(xiàng)是必要條件。選項(xiàng)D：經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意是從事相關(guān)工作的必要前提。員工在一個(gè)單位工作需要得到單位的認(rèn)可和許可，特別是涉及到崗位安排等事宜，只有經(jīng)過執(zhí)業(yè)單位同意，才能正式在該單位從事藥品銷售工作，所以該項(xiàng)是必要條件。綜上，答案選B。"3、定點(diǎn)零售藥店是指

A.勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查

B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店

C.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章

D.分別管理，單獨(dú)建賬

【答案】：B

【解析】本題主要考查定點(diǎn)零售藥店的定義。選項(xiàng)A中提到的勞動(dòng)保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查，這描述的是相關(guān)部門的監(jiān)管職責(zé)，并非定點(diǎn)零售藥店的定義，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B明確指出經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門審查，并經(jīng)過社會(huì)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店，這準(zhǔn)確地給出了定點(diǎn)零售藥店的定義，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C描述的是處方的相關(guān)要求，即由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章，并非定點(diǎn)零售藥店的定義內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分別管理、單獨(dú)建賬，這一般是涉及財(cái)務(wù)或相關(guān)管理方面的要求，并非針對(duì)定點(diǎn)零售藥店的定義，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案選B。"4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是外包裝及封簽完整的原料藥

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至中包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)到貨藥品抽樣驗(yàn)收的要求。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)于外包裝及封簽完整的原料藥，鑒于其本身特性及包裝情況，在抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查。選項(xiàng)A“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝”，通常適用于一些有特定要求需進(jìn)一步檢查最小包裝內(nèi)容物的藥品情況，而不是外包裝及封簽完整的原料藥；選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至中包裝”也不符合對(duì)外包裝及封簽完整原料藥的驗(yàn)收要求；選項(xiàng)D“可不打開最小包裝”同樣不針對(duì)此類外包裝及封簽完整的原料藥情形。所以本題正確答案是C。"5、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人的是

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場(chǎng)商戶

C.藥品零告連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人的主體。選項(xiàng)A，藥品上市許可持有人對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，需要全面承擔(dān)藥品全生命周期的管理責(zé)任，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，中藥材專業(yè)市場(chǎng)商戶主要從事中藥材的銷售等業(yè)務(wù)，其主要職責(zé)集中在中藥材的交易環(huán)節(jié)，一般不涉及設(shè)立專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品零售連鎖企業(yè)總部主要負(fù)責(zé)連鎖門店的管理等工作，雖然也需要關(guān)注藥品質(zhì)量和安全，但并非是必須設(shè)立專門機(jī)構(gòu)來負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主體，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)主要承擔(dān)藥品的采購、儲(chǔ)存和銷售等流通環(huán)節(jié)的工作，通常不承擔(dān)專門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的職責(zé)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"6、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)

B.獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題主要考查向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)是可以向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的。藥品零售連鎖企業(yè)在藥品經(jīng)營方面具有一定的規(guī)范性和穩(wěn)定性，具備向個(gè)人消費(fèi)者提供藥品的基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)B向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非獲得國家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，故該選項(xiàng)不屬于應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)C具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)是很有必要的。因?yàn)橄騻€(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，需要將藥品準(zhǔn)確、及時(shí)地配送到消費(fèi)者手中，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)D具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師可以為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障消費(fèi)者的用藥安全，這也是此類企業(yè)應(yīng)具備的條件之一。綜上，答案選B。"7、避孕套是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)避孕套所屬醫(yī)療器械類別的知識(shí)掌握。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械通常是指有特定治療或使用目的的醫(yī)療器械。避孕套需要嚴(yán)格控制管理以保證其質(zhì)量和安全性，在醫(yī)療器械分類中屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)的第二類醫(yī)療器械，所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"8、我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了境外乙制藥廠商生產(chǎn)的疫苗，銷售使用后，發(fā)現(xiàn)該疫苗存在安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該藥品召回行為的主體應(yīng)是

A.乙制藥廠商

B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來確定藥品召回行為的主體?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。選項(xiàng)A：乙制藥廠商作為境外制藥廠商，是該疫苗的生產(chǎn)企業(yè)，按照規(guī)定，當(dāng)疫苗存在安全隱患需召回時(shí)，其應(yīng)為召回行為的主體，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回的監(jiān)督管理工作，并非召回行為的主體，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同樣是履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)，對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督，而不是實(shí)施召回的主體，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：甲藥品批發(fā)企業(yè)是疫苗的代理銷售方，其主要職責(zé)是協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回，并不是召回行為的主體，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、依照《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題考查藥物臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗(yàn)有不同的目的和特點(diǎn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以答案選B。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。"10、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的情況更為了解，能夠更好地對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售和使用進(jìn)行監(jiān)督管理，保障藥品使用的安全性和合規(guī)性。選項(xiàng)A“全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門”主要負(fù)責(zé)對(duì)全國性批發(fā)企業(yè)本身的經(jīng)營活動(dòng)等進(jìn)行監(jiān)管，但對(duì)于向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售此類藥品的批準(zhǔn)并非其職責(zé)。選項(xiàng)B“區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門”與題干所涉及的全國性批發(fā)企業(yè)銷售藥品給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批無關(guān)。選項(xiàng)D“藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門”主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)審批和監(jiān)管工作，并非負(fù)責(zé)全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的批準(zhǔn)。所以本題正確答案是C。"11、負(fù)責(zé)審批藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書的是

A.勞動(dòng)和社會(huì)保障部

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

C.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查的是負(fù)責(zé)審批藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的主體。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：勞動(dòng)和社會(huì)保障部主要負(fù)責(zé)勞動(dòng)就業(yè)、社會(huì)保障等方面的政策制定和管理工作，與藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書審批無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門主要承擔(dān)本統(tǒng)籌地區(qū)范圍內(nèi)勞動(dòng)保障事務(wù)的具體管理和執(zhí)行工作，不涉及藥品審批相關(guān)職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)社會(huì)保險(xiǎn)的登記、征收、待遇支付等業(yè)務(wù)經(jīng)辦工作，并非藥品審批主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書直接關(guān)系到藥品質(zhì)量、安全以及對(duì)患者的用藥指導(dǎo)等，屬于藥品管理的重要內(nèi)容，因此由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒；二是銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑；三是銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒；四是銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑。

A.足以危害人體身體健康

B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同假劣藥情形所對(duì)應(yīng)的法律情節(jié)認(rèn)定。對(duì)各情形的分析情形一：生產(chǎn)以淀粉為原料的幼兒補(bǔ)鈣顆粒：幼兒處于生長發(fā)育的關(guān)鍵時(shí)期，對(duì)營養(yǎng)和藥物的需求較為特殊。以淀粉為原料生產(chǎn)幼兒補(bǔ)鈣顆粒，幼兒服用后不僅無法獲得所需的鈣補(bǔ)充，還可能延誤治療，嚴(yán)重影響其身體健康成長。這種行為針對(duì)的是特殊的幼兒群體，危害范圍雖可能相對(duì)局限于食用該補(bǔ)鈣顆粒的幼兒，但一旦發(fā)生危害后果往往非常嚴(yán)重，會(huì)對(duì)幼兒的身體發(fā)育造成不可逆的損傷。情形二：銷售的降壓藥片劑外表霉跡斑斑：降壓藥是用于治療高血壓的關(guān)鍵藥物，高血壓患者需要長期規(guī)律服用降壓藥來控制血壓。而外表霉跡斑斑的降壓藥片劑，其藥效很可能已經(jīng)發(fā)生改變，甚至可能產(chǎn)生有害的霉菌毒素?；颊叻煤螅粌H無法有效控制血壓，反而可能引發(fā)其他嚴(yán)重的健康問題，如肝腎功能損害、中毒等，嚴(yán)重威脅患者的生命健康。情形三：銷售已過有效期的板藍(lán)根顆粒：藥品過了有效期，其有效成分的含量和穩(wěn)定性都會(huì)發(fā)生變化，藥效會(huì)降低甚至喪失，還可能產(chǎn)生有害物質(zhì)。板藍(lán)根顆粒常用于預(yù)防和治療感冒等疾病，患者服用過期的板藍(lán)根顆粒，可能無法達(dá)到預(yù)期的治療效果，導(dǎo)致病情延誤，增加病情加重的風(fēng)險(xiǎn)。情形四：銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑：生產(chǎn)批號(hào)是藥品生產(chǎn)過程的重要標(biāo)識(shí)，它包含了藥品的生產(chǎn)日期、批次等關(guān)鍵信息。銷售未注明生產(chǎn)批號(hào)的感冒沖劑，使得藥品的質(zhì)量追溯和監(jiān)管變得困難，消費(fèi)者無法了解藥品的真實(shí)生產(chǎn)情況和質(zhì)量狀況。一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，難以進(jìn)行有效的追蹤和處理，可能導(dǎo)致大量患者使用到質(zhì)量不合格的藥品，從而對(duì)公眾健康造成潛在的威脅。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)“足以危害人體身體健康”：通常指藥品存在一定的質(zhì)量問題，有引發(fā)人體健康損害的可能性，但危害程度相對(duì)較低，后果尚未實(shí)際發(fā)生或僅可能造成輕微的健康影響。而本題中所涉及的四種情形，其危害程度明顯超過了“足以危害人體身體健康”的范疇。B選項(xiàng)“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：綜合上述四種情形，這些假劣藥的情況涉及多個(gè)方面且危害嚴(yán)重，涵蓋了特殊群體用藥（幼兒補(bǔ)鈣顆粒）、危及生命的疾病用藥（降壓藥）以及影響公眾用藥安全（過期藥品、無生產(chǎn)批號(hào)藥品）等多個(gè)重要領(lǐng)域，會(huì)對(duì)人體健康造成極為嚴(yán)重的后果，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的定義。C選項(xiàng)“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：一般是指藥品已經(jīng)實(shí)際對(duì)人體健康產(chǎn)生了較為明顯的損害后果，如導(dǎo)致患者出現(xiàn)傷殘、器官功能障礙等。本題中只是描述了假劣藥的情形，并沒有明確提及已經(jīng)對(duì)人體健康造成了實(shí)際的嚴(yán)重?fù)p害后果。D選項(xiàng)“其他嚴(yán)重情節(jié)”：其嚴(yán)重程度介于“足以危害人體身體健康”和“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”之間，本題中的四種情形的嚴(yán)重程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了“其他嚴(yán)重情節(jié)”所能涵蓋的范圍。綜上，答案選B。"13、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專科”，6月就變成“腎病專科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品商品名稱

B.咨詢熱線

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.咨詢電話

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)藥品廣告相關(guān)規(guī)范內(nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于依據(jù)給定材料中廣告存在的問題，分析選項(xiàng)與題干問題的關(guān)聯(lián)。題干條件分析材料指出該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”所做廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，說明此廣告在審批方面存在嚴(yán)重問題。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品商品名稱主要是用于區(qū)分不同藥品的標(biāo)識(shí)。材料中未提及藥品商品名稱方面存在問題，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一審批環(huán)節(jié)的問題，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：咨詢熱線是提供咨詢服務(wù)的渠道。材料中根本沒有涉及咨詢熱線的相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一關(guān)鍵信息無關(guān)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)是藥品廣告合法發(fā)布的重要依據(jù)。材料明確提到廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，也就意味著缺少藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，這與題干中廣告存在的問題相契合，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：咨詢電話和咨詢熱線類似，都是提供咨詢的聯(lián)系方式。材料中未提及咨詢電話相關(guān)內(nèi)容，與廣告未經(jīng)批準(zhǔn)這一核心問題不相關(guān)，因此D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"14、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括

A.發(fā)生不良反應(yīng)的

B.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比或者風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，若不良反應(yīng)嚴(yán)重等情況，會(huì)影響其使用安全性和有效性，是有可能從國家基本藥物目錄中調(diào)出的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消并不必然導(dǎo)致其要從國家基本藥物目錄中調(diào)出。藥品標(biāo)準(zhǔn)取消可能是由于標(biāo)準(zhǔn)更新等多種情況，只要該藥品仍滿足在基本藥物目錄的其他條件等，不一定會(huì)調(diào)出，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，意味著該藥品已不符合藥品監(jiān)管要求，失去了合法上市使用的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，當(dāng)藥品可被成本效益比或者風(fēng)險(xiǎn)效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，從合理用藥和資源優(yōu)化配置等角度考慮，應(yīng)將其從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"15、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。本題中該藥品為新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥注射劑導(dǎo)致患者過敏性休克最終死亡，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，所以答案選C。16、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥情節(jié)嚴(yán)重時(shí)應(yīng)吊銷的證件。A選項(xiàng)，《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)的憑證。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，能從源頭上制止該企業(yè)的違法生產(chǎn)行為，是對(duì)其嚴(yán)重違法行為的一種嚴(yán)厲處罰措施，所以該項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，針對(duì)的是藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥的情況，并非經(jīng)營環(huán)節(jié)，所以不應(yīng)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，該項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定許可證明，主要適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制制劑的情況，與藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥無關(guān)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，主要規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)等，和藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥的情形不相關(guān)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"17、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度

D.具有能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：一是具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，這能確保在藥品經(jīng)營過程中提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和指導(dǎo)，選項(xiàng)A屬于必備條件；二是具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境，良好的經(jīng)營環(huán)境可以保證藥品的質(zhì)量和儲(chǔ)存條件，選項(xiàng)B屬于必備條件；三是具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度，完善的規(guī)章制度有助于規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障藥品質(zhì)量安全，選項(xiàng)C屬于必備條件。而對(duì)于選項(xiàng)D，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)并不要求必須具有能對(duì)所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或人員。藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)更多由專門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定和程序進(jìn)行。綜上所述，答案選D。"18、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市及經(jīng)營時(shí)的手續(xù)要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要許可手續(xù)，所以選項(xiàng)B正確。而第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行注冊(cè)管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣要進(jìn)行注冊(cè)管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械則需要辦理許可手續(xù)。特殊用途醫(yī)療器械通常也有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求，其經(jīng)營一般也需要相應(yīng)的備案或許可等手續(xù)。所以選項(xiàng)A、C、D均不符合經(jīng)營不需要備案和許可手續(xù)這一條件。綜上，本題答案選B。"19、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)。丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導(dǎo)患者合理用藥。

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.化學(xué)藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品分類的判斷。首先分析選項(xiàng)A，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，洋地黃毒苷注射液并不屬于此類，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，洋地黃毒苷注射液不符合第一類精神藥品的特征，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。再看選項(xiàng)C，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，雖然洋地黃毒苷有一定毒性，但通常情況下洋地黃毒苷注射液是按化學(xué)藥品進(jìn)行管理，并非單純的醫(yī)療用毒性藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，化學(xué)藥品是通過化學(xué)合成方法制成的原料藥及其制劑，洋地黃毒苷注射液是由化學(xué)合成的原料藥洋地黃毒苷制成的制劑，屬于化學(xué)藥品，因此D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"20、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)政策制定和組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理方面，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著重要職責(zé)，它負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施工作。而人力資源社會(huì)保障部門主要是在執(zhí)業(yè)藥師資格考試等方面發(fā)揮作用，如會(huì)同國家藥品監(jiān)督管理局共同制定考試政策、確定合格標(biāo)準(zhǔn)等，并非負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通常負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的具體辦理工作。省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門同樣側(cè)重于與地方人力資源相關(guān)政策的落實(shí)，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)政策的制定與組織實(shí)施。所以，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的政策制定和組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"21、生產(chǎn)、銷售劣藥，可認(rèn)定為對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的是

A.造成輕度殘疾

B.造成三人以上中度殘疾

C.造成五人以上輕度殘疾

D.造成十人以上輕傷

【答案】：A

【解析】這道題主要考查生產(chǎn)、銷售劣藥時(shí)認(rèn)定對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》中明確規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：（一）造成輕傷或者重傷的；（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；（四）其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。選項(xiàng)A“造成輕度殘疾”，符合“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的情形。選項(xiàng)B“造成三人以上中度殘疾”，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的，應(yīng)認(rèn)定為后果特別嚴(yán)重，而非“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“造成五人以上輕度殘疾”，此情況通常也是屬于更嚴(yán)重的后果認(rèn)定范疇，并非單純的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“造成十人以上輕傷”，同樣不屬于認(rèn)定“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的典型情形，該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"22、某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

A.利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解

B.含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的；利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明

D.暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀

【答案】：C

【解析】該藥品廣告宣傳中稱能根治黑色素瘤，這屬于不科學(xué)的表示功效的斷言或保證；同時(shí)提及采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成且經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗(yàn)證，是利用了醫(yī)藥科研單位的名義和形象作證明，符合選項(xiàng)C所描述的情況。選項(xiàng)A中使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語在題干中未體現(xiàn)；選項(xiàng)B里明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容在題干中也不存在；選項(xiàng)D暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀與題干廣告宣傳的“根治黑色素瘤”特定病癥不相符。所以答案選C。23、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù),造成嚴(yán)重后果的,應(yīng)給予的處罰是()

A.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

B.警告,責(zé)令改正,可以并處2萬元以下罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.處3萬元以下罰款

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)且造成嚴(yán)重后果時(shí)應(yīng)給予的處罰相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：吊銷《藥品經(jīng)營許可證》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定等情況的處罰，而題干說的是藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，主體不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款一般適用于情節(jié)相對(duì)較輕的違規(guī)行為，并非是對(duì)造成嚴(yán)重后果的處罰，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務(wù)，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，因此C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：處3萬元以下罰款這種處罰力度與造成嚴(yán)重后果的情形不匹配，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"24、具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.麻醉藥品處方權(quán)

C.非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

D.限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同級(jí)別的醫(yī)師所擁有的處方權(quán)相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。特殊使用級(jí)抗菌藥物通常是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴等特點(diǎn)的抗菌藥物。高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師在專業(yè)知識(shí)和臨床經(jīng)驗(yàn)上相對(duì)更豐富，能夠更好地把控特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用，所以該項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：麻醉藥品處方權(quán)的授予是需要經(jīng)過相關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)并考核合格后，才可以獲得，并非僅依據(jù)具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格就可授予，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物，不需要高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師來開具，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格后，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物，并非高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師所特有的處方權(quán)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"25、下列藥品中可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的是

A.麻醉藥品

B.中藥注射劑

C.放射性藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A麻醉藥品是可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在滿足一定條件和經(jīng)過嚴(yán)格審批程序后，能夠配制麻醉藥品制劑，以滿足本單位醫(yī)療需求。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高等特點(diǎn)，不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C放射性藥品的制備、使用和管理涉及到放射性安全和防護(hù)等特殊要求，通常需要專業(yè)的設(shè)施和嚴(yán)格的監(jiān)管，一般不作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡，其管理非常嚴(yán)格，不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，有違法所得的，沒收違法所得

A.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上的罰款

B.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

C.并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上2倍以下的罰款

D.并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或變相銷售時(shí)，藥監(jiān)部門應(yīng)采取的罰款措施相關(guān)規(guī)定。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售這一違規(guī)行為，相關(guān)法規(guī)明確了處理方式，除責(zé)令改正、沒收違法銷售的制劑以及沒收違法所得外，還需進(jìn)行罰款。根據(jù)規(guī)定，應(yīng)并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。所以答案選B。A選項(xiàng)只提及并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上的罰款，沒有明確上限，不符合規(guī)定；C選項(xiàng)“1倍以上2倍以下”和D選項(xiàng)“2倍以上3倍以下”表述的范圍均不準(zhǔn)確。"27、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中關(guān)于非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期規(guī)定的了解。依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，非經(jīng)營性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為5年。所以本題正確答案選D。"28、可以銷售或經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的企業(yè)不包括

A.具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品批發(fā)企業(yè)

B.具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品零售連鎖企業(yè)

C.具有《藥品生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品上市許可持有人開辦的具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的非藥品零售連鎖企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查可以銷售或經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的企業(yè)范圍。含特殊藥品復(fù)方制劑是特殊的藥品類別，其銷售和經(jīng)營受到嚴(yán)格的法規(guī)約束。相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定了不同類型企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)。選項(xiàng)A，具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品批發(fā)企業(yè)，這類企業(yè)具備相應(yīng)的經(jīng)營資質(zhì)和條件，能夠開展含特殊藥品復(fù)方制劑的批發(fā)銷售業(yè)務(wù)，所以可以銷售或經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑。選項(xiàng)B，具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品零售連鎖企業(yè)，藥品零售連鎖企業(yè)有規(guī)范的管理體系和符合要求的銷售場(chǎng)所等，有能力銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，因此也屬于可以銷售或經(jīng)營的企業(yè)范疇。選項(xiàng)C，具有《藥品生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在藥品生產(chǎn)過程中，企業(yè)對(duì)于含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)和銷售也是在其業(yè)務(wù)范圍內(nèi)的，所以該類企業(yè)也可以參與相關(guān)經(jīng)營活動(dòng)。選項(xiàng)D，藥品上市許可持有人開辦的具有《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥制劑、第二類精神藥品）的非藥品零售連鎖企業(yè)，非藥品零售連鎖企業(yè)通常不具備銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的條件和資質(zhì)，不屬于可以銷售或經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑的企業(yè)類型。綜上，答案選D。"29、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)公安機(jī)關(guān)

D.省級(jí)工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來確定正確答案?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》明確指出，省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。而省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營許可，對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理等工作；省級(jí)公安機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)對(duì)麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處等工作；省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的市場(chǎng)經(jīng)營行為等進(jìn)行監(jiān)管。所以本題中向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是省級(jí)衛(wèi)生行政部門，正確答案選A。"30、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在間一庫房合藥品。

A.在中央電視臺(tái)少兒城道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B.在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥戶告的專業(yè)期刊上發(fā)布消苯地平控釋片廣告

C.聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D.以魚腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年人真人秀冠名

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A中藥飲片黃芪屬于中藥材范圍。根據(jù)規(guī)定，中藥材的廣告不得在中央電視臺(tái)少兒頻道發(fā)布。因?yàn)樯賰侯l道的受眾主要是兒童，而中藥材廣告不適合在面向兒童的頻道進(jìn)行宣傳，所以在中央電視臺(tái)少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B硝苯地平控釋片是處方藥。處方藥可以在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專業(yè)期刊上發(fā)布廣告。專業(yè)期刊的受眾通常是醫(yī)藥專業(yè)人士等，在這類期刊上發(fā)布處方藥廣告，能夠確保廣告信息傳達(dá)給有相關(guān)專業(yè)知識(shí)和需求的人群，符合處方藥廣告發(fā)布的規(guī)范，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C維生素C泡騰片是非處方藥。非處方藥廣告不得利用公眾對(duì)于醫(yī)藥學(xué)知識(shí)的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對(duì)藥品功效與安全性的誤解；也不得利用廣告代言人作推薦、證明。聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人，屬于利用廣告代言人作推薦、證明的行為，不符合非處方藥廣告發(fā)布要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D魚腥草注射液是藥品。藥品廣告不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容，也不得以藥品商品名進(jìn)行冠名等不當(dāng)宣傳。以魚腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年人真人秀冠名，屬于不恰當(dāng)?shù)男麄鞣绞剑`反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"31、經(jīng)營者和消費(fèi)者之間的約定不得

A.違背法律、法規(guī)的規(guī)定

B.有欺詐嫌疑

C.不利于一方的條款

D.與交易無關(guān)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定及對(duì)各選項(xiàng)的分析來確定正確答案。選項(xiàng)A在法律框架下，經(jīng)營者和消費(fèi)者之間是平等的民事主體，他們之間的約定屬于民事法律行為。根據(jù)《中華人民共和國民法典》等相關(guān)法律法規(guī)，民事法律行為不得違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定，不得違背公序良俗。也就是說，經(jīng)營者與消費(fèi)者之間的約定必須在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)進(jìn)行，違背法律、法規(guī)規(guī)定的約定是無效的。所以，經(jīng)營者和消費(fèi)者之間的約定不得違背法律、法規(guī)的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B雖然在交易中欺詐行為是被禁止的，但“有欺詐嫌疑”并不等同于約定本身不符合規(guī)定。有欺詐嫌疑只是一種可能性，在未被證實(shí)存在欺詐行為之前，不能直接判定約定不合法。而且，即使存在欺詐嫌疑，也可以通過法律途徑來認(rèn)定和處理，而不是說約定直接就不能有欺詐嫌疑這種情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C在市場(chǎng)交易中，由于雙方所處的地位、掌握的信息等因素不同，交易條款可能會(huì)在一定程度上對(duì)某一方不利。只要這種不利沒有達(dá)到違背法律規(guī)定或者顯失公平等法律可干預(yù)的程度，是允許存在的。比如在一些高風(fēng)險(xiǎn)投資交易中，投資者可能承擔(dān)較大的風(fēng)險(xiǎn)，條款看似不利于投資者，但在合法合規(guī)的前提下，該約定是有效的，所以不能一概而論地說約定不得有不利于一方的條款，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D經(jīng)營者和消費(fèi)者之間的約定主要圍繞交易展開，但并不意味著絕對(duì)與交易無關(guān)的約定就不可以存在。例如，雙方在交易過程中可能還會(huì)就售后的一些增值服務(wù)、后續(xù)合作意向等進(jìn)行約定，這些約定可能與本次具體交易的核心內(nèi)容沒有直接關(guān)聯(lián)，但只要不違反法律規(guī)定，也是可以的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"32、對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的判斷。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：新藥申請(qǐng)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，在藥品管理的范疇中，這類情況也按照新藥申請(qǐng)程序進(jìn)行，因?yàn)殡m然藥品已有一定基礎(chǔ)，但改變劑型、給藥途徑或增加新適應(yīng)癥后，其在有效性、安全性等方面需要重新進(jìn)行全面的研究和評(píng)價(jià)，與全新藥品的研發(fā)和審批有相似的要求和流程，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。其強(qiáng)調(diào)的是對(duì)已有標(biāo)準(zhǔn)藥品的仿制生產(chǎn)，并非針對(duì)已上市藥品在劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥上的改變，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。它主要涉及的是境外藥品進(jìn)入中國市場(chǎng)的注冊(cè)流程，與已上市藥品在國內(nèi)進(jìn)行劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥改變的注冊(cè)申請(qǐng)并無關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。它更多的是針對(duì)一些非核心性質(zhì)的變更事項(xiàng)，如藥品包裝規(guī)格、藥品有效期等的調(diào)整，而題干所述的改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥這些情況通常不屬于補(bǔ)充申請(qǐng)范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"33、變更企業(yè)名稱屬于

A.許可事項(xiàng)變更

B.登記事項(xiàng)變更

C.核準(zhǔn)事項(xiàng)變更

D.審批事項(xiàng)變更

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)名稱變更所屬事項(xiàng)類型的相關(guān)知識(shí)。企業(yè)登記事項(xiàng)是指企業(yè)在登記機(jī)關(guān)登記的、反映企業(yè)基本情況的信息，一般包括企業(yè)名稱、住所、法定代表人姓名、注冊(cè)資本、公司類型、經(jīng)營范圍、營業(yè)期限等。企業(yè)名稱屬于企業(yè)登記內(nèi)容中的重要一項(xiàng)，當(dāng)企業(yè)進(jìn)行名稱變更時(shí)，屬于登記事項(xiàng)的變更。許可事項(xiàng)變更通常是指涉及行政許可相關(guān)的內(nèi)容發(fā)生改變，行政許可一般是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對(duì)方的申請(qǐng)，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對(duì)方從事某種活動(dòng)或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為，企業(yè)名稱變更并非許可事項(xiàng)變更。核準(zhǔn)事項(xiàng)主要是指需要經(jīng)過相關(guān)部門核準(zhǔn)的特定業(yè)務(wù)或項(xiàng)目等方面的變更，企業(yè)名稱變更并不屬于此類。審批事項(xiàng)變更往往涉及到需要經(jīng)過專門審批流程的事項(xiàng)的改變，與企業(yè)名稱變更的性質(zhì)不同。綜上所述，變更企業(yè)名稱屬于登記事項(xiàng)變更，答案選B。"34、由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣

A.藥品內(nèi)包裝

B.外包裝標(biāo)簽

C.原料藥

D.內(nèi)包裝標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品不同包裝及原料藥標(biāo)注規(guī)定的了解。分析題干，其描述的是由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)注明“詳見說明書”字樣的相關(guān)載體。接下來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品內(nèi)包裝主要側(cè)重于直接與藥品接觸的包裝，其空間相對(duì)有限，但通常并非是題干所強(qiáng)調(diào)的需注明“詳見說明書”以應(yīng)對(duì)尺寸限制來呈現(xiàn)不良反應(yīng)等信息的主體，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：外包裝標(biāo)簽是藥品包裝中相對(duì)空間較大、更適合向使用者全面展示藥品相關(guān)信息的部分。當(dāng)因尺寸問題無法完整注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)注明“詳見說明書”字樣，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，它本身并非直接面向消費(fèi)者的成品藥品包裝形式，不存在像題干中描述的此類標(biāo)注要求，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D：內(nèi)包裝標(biāo)簽與藥品內(nèi)包裝類似，主要是圍繞直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽，它的空間也相對(duì)有限，但不是本題所指的特定要求標(biāo)注“詳見說明書”的對(duì)象，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"35、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營者在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或者個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或者個(gè)人給付利益

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》來判斷各選項(xiàng)是否屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。A選項(xiàng)：經(jīng)營者在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣。“賬外暗中”給予回扣這種行為具有隱蔽性，目的往往是不正當(dāng)獲取交易機(jī)會(huì)或其他利益，屬于商業(yè)賄賂行為。B選項(xiàng)：經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或者個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用。這種以虛假名義進(jìn)行費(fèi)用報(bào)銷的方式，實(shí)際上是為了給予對(duì)方不正當(dāng)利益以促成交易等目的，屬于商業(yè)賄賂行為。C選項(xiàng)：經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或者個(gè)人給付利益。提供旅游、考察等非貨幣形式的利益，也是為了獲取交易機(jī)會(huì)等不正當(dāng)目的，同樣屬于商業(yè)賄賂行為。D選項(xiàng)：經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營者給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；中間人接受傭金的，必須如實(shí)入賬。該選項(xiàng)中經(jīng)營者給付中間人傭金并如實(shí)入賬，符合規(guī)定，不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，答案選D。"36、下列屬于衛(wèi)生行政部門的職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)檢測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)

B.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作

C.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

D.負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)，負(fù)責(zé)檢測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)并非衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。通常藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的相關(guān)檢測(cè)和管理會(huì)涉及多個(gè)部門協(xié)同，但并非衛(wèi)生行政部門的核心職責(zé)范疇。-B選項(xiàng)，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作一般是價(jià)格主管部門等的職責(zé)，衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、行業(yè)監(jiān)管等方面，而非直接的藥品價(jià)格監(jiān)督管理。-C選項(xiàng)，擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃等工作表述不準(zhǔn)確，衛(wèi)生行政部門中的中醫(yī)藥管理相關(guān)部門負(fù)責(zé)制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、制定有關(guān)規(guī)章和政策等，而不單純只是擬定規(guī)劃。-D選項(xiàng)，衛(wèi)生行政部門有責(zé)任制訂中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制定有關(guān)規(guī)章和政策，以推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)的健康、有序發(fā)展，該選項(xiàng)符合衛(wèi)生行政部門職責(zé)。"37、行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時(shí)，可以提出（）

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政強(qiáng)制

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)行政行為的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：行政許可行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。比如企業(yè)獲得生產(chǎn)經(jīng)營許可證等。而題干是行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時(shí)的應(yīng)對(duì)措施，并非申請(qǐng)從事特定活動(dòng)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。沒收違法所得本身就是一種行政處罰方式，而不是行政相對(duì)人不服處罰決定時(shí)的處理方式，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：行政復(fù)議行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)的具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的一種法律制度。當(dāng)行政相對(duì)人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時(shí)，提出行政復(fù)議是符合法律規(guī)定的維護(hù)自身權(quán)益的方式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：行政強(qiáng)制行政強(qiáng)制包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為；行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政強(qiáng)制并非行政相對(duì)人對(duì)行政處罰決定不服時(shí)的處理途徑，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"38、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價(jià)30元，造成3人體溫過高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)假藥犯罪行為的量刑規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，致人輕傷的，應(yīng)處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金。在本題中，某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥，淀粉顯然不能替代藥品發(fā)揮治療作用，此行為屬于生產(chǎn)假藥。該企業(yè)的假藥造成3人體溫過高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷，符合“生產(chǎn)、銷售假藥，致人輕傷”這一情形。所以結(jié)合選項(xiàng)，應(yīng)選擇處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金，答案是B。"39、中藥品種二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可延長期限是

A.6個(gè)月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可延長期限的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，且在保護(hù)期滿后可以延長保護(hù)期限，延長的期限為7年。選項(xiàng)A的6個(gè)月不符合中藥品種保護(hù)期限延長的相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)B的5年也不是中藥二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期滿后的延長期限；選項(xiàng)D的分別為30年、20年、10年是中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限，并非二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期滿后的延長期限。所以，本題正確答案是C。"40、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度的部門。選項(xiàng)A，醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，并不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化部承擔(dān)通用機(jī)械、汽車、民用飛機(jī)、民用船舶、軌道交通機(jī)械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負(fù)責(zé)組織實(shí)施國家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲(chǔ)備，建立藥品儲(chǔ)備制度，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實(shí)施等工作，但不負(fù)責(zé)建立藥品儲(chǔ)備制度，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲(chǔ)備制度的負(fù)責(zé)部門，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"41、負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.新聞宣傳部門

C.新聞出版廣電部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為的部門。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作，并非主要負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位的藥品廣告發(fā)布審查及規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，新聞宣傳部門主要側(cè)重于新聞傳播、輿論引導(dǎo)、宣傳工作等宏觀層面的工作，對(duì)于具體的藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)并非其主要職能范疇，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，新聞出版廣電部門對(duì)媒體單位具有管理和監(jiān)督職責(zé)，有責(zé)任督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)，嚴(yán)格規(guī)范廣告發(fā)布行為，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，不涉及對(duì)媒體單位藥品廣告發(fā)布的審查及規(guī)范管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"42、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問甲了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.填寫空白處方后向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶,并出具書面用藥指導(dǎo)

C.告知甲到周邊診所開具處方后,再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶

D.堅(jiān)決不予銷售,建議到醫(yī)院就診

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品銷售管理相關(guān)規(guī)定，特別是對(duì)于特殊藥品的銷售要求和對(duì)兒童用藥的謹(jǐn)慎處理。題干信息分析-甲的兒子為8周歲兒童，連續(xù)咳嗽一周后用藥癥狀未改善，甲再次前往門店想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。-磷酸可待因糖漿是一種特殊藥品，具有嚴(yán)格的銷售管理規(guī)定。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：填寫空白處方后向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶。處方必須由有處方權(quán)的醫(yī)師開具，藥品零售連鎖企業(yè)門店工作人員沒有開具處方的權(quán)力，所以該做法不符合規(guī)定，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書面用藥指導(dǎo)。磷酸可待因糖漿是處方藥，必須憑醫(yī)師處方銷售，不能直接向消費(fèi)者銷售，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶。題干中兒童連續(xù)咳嗽一周用藥后癥狀未改善，情況較為復(fù)雜，不能僅僅通過開具處方購買藥品來解決，應(yīng)建議其前往醫(yī)院進(jìn)行全面診斷，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：堅(jiān)決不予銷售，建議到醫(yī)院就診?？紤]到兒童癥狀未改善且情況可能較為復(fù)雜，醫(yī)院有更專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)生，可以進(jìn)行全面準(zhǔn)確的診斷和治療，所以應(yīng)建議去醫(yī)院就診，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非控緩釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非控緩釋制劑）每張?zhí)幏降挠昧恳?。依?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非控緩釋制劑）時(shí)，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^3日常用量。選項(xiàng)A“1日常用量”不符合規(guī)定；選項(xiàng)B“不超過15日常用量”通常不是麻醉藥品（非控緩釋制劑）的用量要求；選項(xiàng)D“不超過7日常用量”也不符合此類麻醉藥品的處方用量規(guī)定。所以正確答案是C。"44、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)

A.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

B.企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生管理部門批準(zhǔn)

D.企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題考查開辦藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門。依據(jù)相關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，必須經(jīng)過企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是因?yàn)樗幤放l(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)涉及藥品流通的較大范圍和規(guī)模，省、自治區(qū)、直轄市一級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門能夠從更宏觀和專業(yè)的層面，對(duì)企業(yè)的資質(zhì)、條件、質(zhì)量管理等方面進(jìn)行全面審核和把控，以確保藥品質(zhì)量和公眾用藥安全。選項(xiàng)A，企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售等相對(duì)微觀和具體層面的監(jiān)管工作，其權(quán)限和能力不足以對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全面審批，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，企業(yè)所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門雖然在藥品監(jiān)管中承擔(dān)一定職責(zé)，但對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)的審批權(quán)限通常不在此層級(jí)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生管理部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、公共衛(wèi)生等方面的管理，并非藥品批發(fā)企業(yè)審批的主管部門，藥品批發(fā)企業(yè)的審批由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是D。"45、在國家基本藥物目錄遴選時(shí)應(yīng)經(jīng)過單獨(dú)論證的是（）

A.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià),可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

B.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

D.主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，這類藥品不符合納入國家基本藥物目錄的要求，通常會(huì)被調(diào)出目錄，而不是在遴選時(shí)經(jīng)過單獨(dú)論證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，一般是符合納入國家基本藥物目錄標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)情況，不需要經(jīng)過單獨(dú)論證，可直接按正常程序考慮納入，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種，由于其市場(chǎng)上的特殊性和唯一性，在國家基本藥物目錄遴選時(shí)需要經(jīng)過單獨(dú)論證，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品，這類藥品不符合國家基本藥物主要用于防治疾病、保障基本醫(yī)療需求的定位，通常是不能納入國家基本藥物目錄的，并非需要單獨(dú)論證，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"46、發(fā)布進(jìn)口藥品廣告

A.無需審查

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級(jí)工商行政管理部門審查

【答案】：C

【解析】本題考查發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查主體相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告是需要經(jīng)過審查的；國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管相關(guān)重大決策、政策制定等，一般不會(huì)直接進(jìn)行進(jìn)口藥品廣告的審查工作，所以選項(xiàng)B不符合；省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管、企業(yè)登記注冊(cè)、廣告監(jiān)督管理等綜合市場(chǎng)管理工作，并非進(jìn)口藥品廣告審查的主體，選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案是C。"47、吊銷許可證屬于（）

A.民事責(zé)任

B.刑事責(zé)任

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：C

【解析】這道題的正確答案是C選項(xiàng)。下面對(duì)本題各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-A選項(xiàng)：民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀等方式。吊銷許可證并不屬于民事責(zé)任的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：刑事責(zé)任是依據(jù)國家刑事法律規(guī)定，對(duì)犯罪分子依照刑事法律的規(guī)定追究的法律責(zé)任，其承擔(dān)方式主要有主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)等。顯然吊銷許可證不屬于刑事責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第九條規(guī)定，行政處罰的種類包括暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷許可證件等，所以吊銷許可證屬于行政處罰，C選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：行政處分是指國家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除。吊銷許可證并非針對(duì)公務(wù)人員違法失職行為的行政處分，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"48、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。

A.是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作

B.是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)

C.藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)

D.指國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn).檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品抽驗(yàn)類型的理解。題干圍繞卓峰制藥藥品在安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中被發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題展開，需要我們根據(jù)各選項(xiàng)描述判斷該抽驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)描述的是為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，這種抽驗(yàn)通常是全面性、系統(tǒng)性的，并非針對(duì)某一具體情況或質(zhì)量可疑藥品，而題干中是因?yàn)槠髽I(yè)藥品出現(xiàn)可見異物這種質(zhì)量可疑情況才進(jìn)行的抽驗(yàn)，并非單純?yōu)榱私饪傮w質(zhì)量水平，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B：此選項(xiàng)指藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。題干中卓峰制藥的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液被發(fā)現(xiàn)可見異物，屬于質(zhì)量可疑藥品，這種抽驗(yàn)是有針對(duì)性地針對(duì)這些問題藥品進(jìn)行的，符合該選項(xiàng)描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：該項(xiàng)說的是藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，重點(diǎn)在于按照標(biāo)準(zhǔn)樣品檢驗(yàn)，與題干中因發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑問題而進(jìn)行抽驗(yàn)的情形不相符，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)描述的是國家法律或者國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)的是特定藥品在銷售或進(jìn)口環(huán)節(jié)的強(qiáng)制檢驗(yàn)，并非針對(duì)質(zhì)量可疑藥品的抽驗(yàn)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"49、藥品廣告中可以使用的廣告語是

A.安全無副作用

B.中華醫(yī)學(xué)會(huì)推薦

C.總有效率達(dá)100%

D.按醫(yī)生處方購買和使用

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A“安全無副作用”這種表述過于絕對(duì)。任何藥品都可能存在一定的不良反應(yīng)和副作用，受藥品成分、患者個(gè)體差異等多種因素影響，無法保證絕對(duì)的安全無副作用。在藥品廣告中使用此類絕對(duì)化的語言進(jìn)行宣傳，容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，違反了廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容的規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。中華醫(yī)學(xué)會(huì)屬于學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，不可以被用于藥品廣告推薦，此選項(xiàng)不符合法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C宣稱藥品“總有效率達(dá)100%”同樣是絕對(duì)化的表述。醫(yī)學(xué)治療存在不確定性，不同患者的病情、身體狀況等不同，藥物的治療效果也會(huì)有所差異，不可能保證對(duì)所有使用該藥品的患者都達(dá)到100%的有效率。這種絕對(duì)化的宣傳屬于虛假宣傳，違反了廣告法的相關(guān)要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“按醫(yī)生處方購買和使用”是符合藥品管理和安全用藥原則的表述。藥品作為特殊商品，需要在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用，按照醫(yī)生處方購買和使用能夠保障用藥的安全性和有效性。在藥品廣告中提醒消費(fèi)者按此方式購藥用藥，有助于正確引導(dǎo)消費(fèi)者安全用藥，是可以在藥品廣告中使用的廣告語，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"50、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】這道題考查的是全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。在麻醉藥品和第一類精神藥品的流通管理中，為了確保藥品的合法、安全使用，對(duì)于不同主體的行為有明確的監(jiān)管規(guī)定。全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，需要經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門能夠更好地對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品和第一類精神藥品的情況進(jìn)行監(jiān)管，保障藥品使用的安全性和合法性。選項(xiàng)A全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)對(duì)全國性批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)進(jìn)行總體監(jiān)管，并非針對(duì)其向特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的批準(zhǔn)。選項(xiàng)B區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，其職責(zé)重點(diǎn)在于對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的管理，與本題所涉及的全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的批準(zhǔn)主體無關(guān)。選項(xiàng)D定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管，不是對(duì)銷售環(huán)節(jié)中向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的批準(zhǔn)部門。所以本題正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、我國執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中的基本準(zhǔn)則包括

A.遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)

B.遵從倫理、服務(wù)健康

C.自覺學(xué)習(xí)、提升能力

D.履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查我國執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中的基本準(zhǔn)則相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè)”，遵紀(jì)守法是每個(gè)執(zhí)業(yè)人員應(yīng)遵循的基本規(guī)范，確保執(zhí)業(yè)活動(dòng)在法律框架內(nèi)進(jìn)行；愛崗敬業(yè)體現(xiàn)了對(duì)職業(yè)的尊重和專注，這是執(zhí)業(yè)藥師做好本職工作的基礎(chǔ)，是基本準(zhǔn)則的重要組成部分，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“遵從倫理、服務(wù)健康”，執(zhí)業(yè)藥師在工作中需要處理各種與患者健康相關(guān)的事務(wù)，遵從倫理道德規(guī)范能保證其行為符合道德要求，切實(shí)為患者的健康服務(wù)，這是執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的重要目標(biāo)和準(zhǔn)則，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“自覺學(xué)習(xí)、提升能力”，醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)不斷更新，執(zhí)業(yè)藥師只有不斷自覺學(xué)習(xí)，提升自身業(yè)務(wù)能力，才能更好地為患者提供準(zhǔn)確、有效的用藥指導(dǎo)等專業(yè)服務(wù)，適應(yīng)行業(yè)發(fā)展和患者需求，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥”，“履職盡責(zé)”是執(zhí)業(yè)活動(dòng)的基本要求，但“指導(dǎo)用藥”只是執(zhí)業(yè)藥師工作的一部分具體內(nèi)容，并非執(zhí)業(yè)活動(dòng)基本準(zhǔn)則層面的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是ABC。2、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是

A.藥品經(jīng)營企業(yè)

B.藥品研發(fā)中心

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：AD

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中起著至關(guān)重要的作用，直接與消費(fèi)者接觸，能夠及時(shí)了解藥品在使用過程中的相關(guān)情況。設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，有助于其及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)信息，并準(zhǔn)確、及時(shí)地向相