執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測第一部分單選題(50題)1、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品監(jiān)督管理權(quán)限及相關(guān)處罰措施執(zhí)行主體的掌握。題干中A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售過程中存在偷工減料、弄虛作假等嚴(yán)重問題，導(dǎo)致“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場并造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果。而撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這一處罰措施，需要由具有相應(yīng)權(quán)限的部門來執(zhí)行?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的審批及相關(guān)證明文件的管理等重要職責(zé)，具有權(quán)威性和全面性。對于像撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這種重大的監(jiān)管決策，通常是由國家藥品監(jiān)督管理部門來實施，以確保監(jiān)管的統(tǒng)一性和嚴(yán)格性?？h級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督檢查等相對基層的工作，其權(quán)限不足以進(jìn)行撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這樣重大的決策，所以選項A不正確。省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中承擔(dān)著重要職責(zé)，但撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這類涉及藥品全局性的權(quán)限一般由國家藥品監(jiān)督管理部門行使，故選項C不符合要求。設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門的工作重點主要是本轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)管執(zhí)行層面的事務(wù)，不具備撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)限，選項D也不正確。綜上，該題的正確答案是B，即國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件。"2、對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

D.藥品養(yǎng)護(hù)組織

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品抽樣送檢組織主體的了解。對于因異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，需要抽樣送檢來確保其質(zhì)量。選項A：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要側(cè)重于制定和實施整體的質(zhì)量戰(zhàn)略、方針和目標(biāo)等宏觀層面的工作，通常不直接負(fù)責(zé)具體的藥品抽樣送檢工作，所以選項A不符合要求。選項B：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要職責(zé)是建立和完善質(zhì)量管理制度、監(jiān)督和評估質(zhì)量體系的運行等，雖然對質(zhì)量把控有重要作用，但并非直接執(zhí)行抽樣送檢這一具體操作的組織，所以選項B不正確。選項C：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人企業(yè)主要負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的整體運營和決策，更多關(guān)注企業(yè)的戰(zhàn)略發(fā)展、重大事項決策等方面，不會直接參與藥品抽樣送檢的具體事務(wù)，所以選項C也不正確。選項D：藥品養(yǎng)護(hù)組織藥品養(yǎng)護(hù)組織的工作內(nèi)容包括對藥品的儲存條件進(jìn)行監(jiān)控、定期檢查藥品質(zhì)量狀況等。對因異常原因可能有質(zhì)量問題的藥品和在庫時間長的中藥材進(jìn)行抽樣送檢，是其保障藥品質(zhì)量工作的一部分，該組織具備執(zhí)行這一任務(wù)的專業(yè)能力和職責(zé)，因此選項D正確。綜上，答案選D。"3、可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)的是

A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

B.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

C.具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

D.具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師

【答案】：A

【解析】這道題考查的是可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)的人員資格?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。而藥師主要負(fù)責(zé)抗菌藥物的調(diào)配等工作，不具有抗菌藥物處方權(quán)。本題中選項A，具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師符合授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)的規(guī)定；選項B，具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，并非特殊使用級，所以B錯誤；選項C，具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，C錯誤；選項D，藥師沒有抗菌藥物處方權(quán)，D錯誤。因此，本題正確答案是A。"4、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家中藥品種保護(hù)審評委員會

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機(jī)構(gòu)。選項A，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場檢查、核查相關(guān)工作，并非承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機(jī)構(gòu)。選項B，國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，所以承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心，該選項正確。選項C，國家中藥品種保護(hù)審評委員會主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評的技術(shù)業(yè)務(wù)工作以及相關(guān)的工作，和執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作無關(guān)。選項D，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作，與執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作不相關(guān)。綜上，答案選B。"5、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.應(yīng)當(dāng)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.應(yīng)當(dāng)報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】根據(jù)相關(guān)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品，因其安全性和質(zhì)量等方面需要更為嚴(yán)格的把控和審查，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。選項B備案的方式不能滿足對此類保健食品全面監(jiān)管要求；選項C省級食品藥品監(jiān)督管理部門在權(quán)限和能力上不足以承擔(dān)注冊此類高要求保健食品的職責(zé)；選項D報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案同樣不符合規(guī)定。所以本題正確答案是A。6、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)，稀有珍貴野生藥材物種實行()。

A.二級保護(hù)

B.三級保護(hù)

C.限量出口

D.一級保護(hù)

【答案】：D

【解析】本題考查稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級別。我國對野生藥材資源實行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為三級，其中一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。選項A，二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不符合題意。選項B，三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，不符合題意。選項C，限量出口主要針對的是一些有貿(mào)易限制要求的物品，并非針對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種所屬的保護(hù)類型，不符合題意。選項D，一級保護(hù)與瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級別相匹配，符合題意。所以本題正確答案是D。"7、非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是

A.專屬性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.安全性

D.給藥途徑

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥分類依據(jù)的相關(guān)知識。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥分為甲、乙兩類，其劃分的主要依據(jù)是藥品的安全性。選項A專屬性，主要體現(xiàn)藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，它并非是非處方藥分類的依據(jù)。選項B經(jīng)濟(jì)性，是指藥品在生產(chǎn)、流通、使用過程中所涉及的成本和效益等經(jīng)濟(jì)方面的因素，與非處方藥甲、乙分類并無直接關(guān)聯(lián)。選項C安全性，乙類非處方藥相對于甲類非處方藥來說，安全性更高，副作用相對較小，消費者自行使用時風(fēng)險更低，所以安全性是分類的依據(jù)，該選項正確。選項D給藥途徑，是指藥物進(jìn)入人體的方式，如口服、注射、外用等，它不是非處方藥分類為甲、乙兩類的依據(jù)。綜上，本題答案選C。"8、關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各個選項：選項A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行臨時炮制并調(diào)配成中藥藥劑的過程，它并非是對制劑的生產(chǎn)，所以該選項說法錯誤。選項B：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥品須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，因此生產(chǎn)中藥飲片也必須持有此證，該選項說法正確。選項C：批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營行為，按照規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動，無論是批發(fā)還是零售，都必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，該選項說法正確。選項D：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的人員來操作，要求調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，以保證調(diào)劑工作的準(zhǔn)確性和安全性，該選項說法正確。綜上，答案選A。"9、A藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.乙類非處方藥的包裝

B.內(nèi)包裝和外包裝

C.標(biāo)簽和使用說明書

D.使用說明書和大包裝

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品相關(guān)知識的理解。首先明確題目背景，A藥店的《藥品經(jīng)營許可證》核定經(jīng)營范圍包含多種藥品類型，且從B藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)了非處方藥目錄里的雙黃連口服液。對于該選擇題，需要了解不同藥品包裝和說明相關(guān)規(guī)定。乙類非處方藥有其特定的包裝管理要求，內(nèi)包裝和外包裝涵蓋了藥品的整體包裝范疇，標(biāo)簽和使用說明書是藥品信息展示的重要部分，但本題答案聚焦于使用說明書和大包裝。在藥品管理規(guī)定中，使用說明書和大包裝對于保障公眾用藥安全、正確了解藥品信息起到關(guān)鍵作用。雙黃連口服液作為非處方藥，消費者在自行購買和使用過程中，主要通過閱讀使用說明書來了解藥品的用法、用量、禁忌等重要信息，大包裝則在藥品的儲存、運輸和銷售等環(huán)節(jié)有標(biāo)識和說明的作用。所以該題答案選D。"10、藥品批發(fā)企業(yè)的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)

A.應(yīng)分開一定距離或有隔離措施

B.應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房

C.應(yīng)配備必要的驗收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備

D.應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)不同作業(yè)區(qū)和生活區(qū)的設(shè)置要求。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)的儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)與辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施。這是為了防止辦公生活等非作業(yè)活動對藥品儲存和作業(yè)造成污染、干擾等不良影響，保證藥品儲存環(huán)境的相對獨立和安全，符合相關(guān)規(guī)定和要求，所以該選項正確。選項B：“應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房”主要強(qiáng)調(diào)的是儲存作業(yè)區(qū)對于庫房的要求，并非是對儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)之間關(guān)系的描述，所以該選項不符合題意。選項C：“應(yīng)配備必要的驗收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備”側(cè)重于藥品驗收和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)所需的工具設(shè)備配置，與儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)的設(shè)置關(guān)系不大，故該選項不正確。選項D：“應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案”通常是針對藥品儲存設(shè)施、設(shè)備等的維護(hù)管理要求，而不是關(guān)于儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)的布局要求，因此該選項也不正確。綜上，本題正確答案選A。"11、建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

C.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

D.藥品養(yǎng)護(hù)組織

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織負(fù)責(zé)建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。選項B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要是在企業(yè)質(zhì)量體系運行中承擔(dān)具體的質(zhì)量管理職責(zé)，執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和制度等；選項C，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是對企業(yè)整體運營和發(fā)展負(fù)責(zé)，制定企業(yè)的戰(zhàn)略方向等，并非專門負(fù)責(zé)質(zhì)量體系建立及保證質(zhì)量管理人員職權(quán)行使；選項D，藥品養(yǎng)護(hù)組織主要側(cè)重于藥品的養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品在儲存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量穩(wěn)定，與建立質(zhì)量體系、實施質(zhì)量方針以及保證質(zhì)量管理人員職權(quán)行使無直接關(guān)聯(lián)。所以本題應(yīng)選質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，即A選項。12、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.20個工作日

【答案】：C

【解析】本題考查持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件后的報告時限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)報告。選項A中“立即”不符合該特定情形下的規(guī)定時間；選項B的3個工作日也不符合此情形對應(yīng)的報告時限；選項D的20個工作日同樣不符合相關(guān)規(guī)定。所以本題正確答案選C。"13、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方保存1年

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方保存1年

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方保存1年

D.第四張含有司可巴比妥片的處方保存1年

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型處方的保存年限。首先了解相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年。接下來分析各個選項：-選項A：第一張為含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方，急診處方保存期限為1年，該選項說法正確。-選項B：第二張是含有限制使用級抗菌藥物的處方，屬于普通處方范疇，普通處方保存期限為1年，該選項說法正確。-選項C：第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方，兒科處方保存期限為1年，該選項說法正確。-選項D：司可巴比妥片屬于第一類精神藥品，第一類精神藥品處方保存期限應(yīng)為3年，而不是1年，該選項說法錯誤。本題應(yīng)選說法錯誤的選項，所以答案是D。"14、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。

A.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.接種單位

C.鄉(xiāng)級疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)

D.村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】題目中描述了某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售疫苗且因儲存不當(dāng)致藥品失效，造成多名兒童不良反應(yīng)的情況。該題是在考查對于疫苗管理相關(guān)主體的了解。選項A，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗的管理、分發(fā)、質(zhì)量監(jiān)控等方面承擔(dān)著重要職責(zé)?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本地區(qū)疫苗的供應(yīng)、儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯慕M織、協(xié)調(diào)和管理，能夠較好地保障疫苗的質(zhì)量和安全，防止類似因儲存不當(dāng)導(dǎo)致疫苗失效等情況的發(fā)生，所以縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在疫苗管理體系中處于關(guān)鍵地位。選項B，接種單位主要負(fù)責(zé)具體的疫苗接種工作，其重點在于按照規(guī)范操作將疫苗接種到受種者身上，對于疫苗整體的儲存、供應(yīng)等上游環(huán)節(jié)管理權(quán)限和能力相對有限。選項C，鄉(xiāng)級疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)在疫苗管理方面主要是執(zhí)行縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的相關(guān)工作安排，在疫苗的儲存、運輸、供應(yīng)的全面管理能力上不如縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。選項D，村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)通常規(guī)模較小，主要提供基層的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，在疫苗管理方面主要是配合上級機(jī)構(gòu)開展工作，不具備對疫苗儲存、供應(yīng)等全面管理的能力。綜上所述，正確答案是A。"15、藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員

A.應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)不同崗位人員的資質(zhì)要求。選項A，執(zhí)業(yè)藥師資格通常是藥店配備執(zhí)業(yè)藥師在處方審核等關(guān)鍵工作的要求，并非藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員的普遍要求，所以A選項錯誤。選項B，對于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，這樣的人員具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，能夠更好地履行質(zhì)量管理、驗收、采購等工作的職責(zé)，以保障藥品質(zhì)量和經(jīng)營的合規(guī)性，所以B選項正確。選項C，中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱主要適用于涉及中藥相關(guān)崗位的人員，并非針對藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理、驗收、采購人員的普遍要求，所以C選項錯誤。選項D，具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件一般不是對質(zhì)量管理、驗收、采購人員的要求，這些崗位需要更專業(yè)的知識和技能，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"16、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員的資格要求。逐一分析各選項：-選項A：“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”不符合相關(guān)規(guī)定對于中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑人員的資格設(shè)定，要求過高，所以該選項錯誤。-選項B：依據(jù)規(guī)定，中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，該選項符合要求，所以該選項正確。-選項C：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”表述不準(zhǔn)確，對于此類人員的資格要求并非如此，所以該選項錯誤。-選項D：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱”也不符合實際規(guī)定中對中藥飲片調(diào)劑人員的資格條件，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"17、欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容,在藥品說明書中可查詢（）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容所包含的信息來分析判斷查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗應(yīng)查看的部分。選項A：用法用量用法用量部分主要說明的是藥品的使用方法（如口服、注射等）以及具體的使用劑量，其重點在于指導(dǎo)患者正確使用藥品的劑量和方式，并不會涉及到是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗的相關(guān)內(nèi)容。所以選項A不符合要求。選項B：不良反應(yīng)不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。該部分主要闡述使用藥品后可能出現(xiàn)的各種不良狀況，而不是關(guān)于是否要做皮內(nèi)敏感試驗的提示。所以選項B不正確。選項C：注意事項注意事項通常包含了使用藥品時需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能涵蓋了該藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗這一重要提示，以提醒使用者在用藥前做好相應(yīng)的準(zhǔn)備和防范措施。所以查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗可以在注意事項中查詢，選項C正確。選項D：警示語警示語是對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項，但警示語一般是比較精煉、突出關(guān)鍵危險信息的表述，通常不會專門提及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗這樣具體的要求。所以選項D不合適。綜上，答案選C。"18、委托生產(chǎn)時應(yīng)與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至（）申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查委托生產(chǎn)藥品時申請辦理藥品生產(chǎn)許可證的受理部門。在藥品委托生產(chǎn)相關(guān)管理規(guī)定中，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)活動進(jìn)行監(jiān)督管理等重要職責(zé)。當(dāng)進(jìn)行委托生產(chǎn)時，與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議后，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品生產(chǎn)許可證。國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀層面的政策制定、總體監(jiān)管等工作，一般不直接受理此類具體的藥品生產(chǎn)許可證申請業(yè)務(wù)；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)一定的監(jiān)管任務(wù)，但辦理藥品生產(chǎn)許可證這類權(quán)限通常在省級藥品監(jiān)督管理部門。因此，答案選B。"19、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示（）

A.橙色標(biāo)識

B.紅色標(biāo)識

C.綠色標(biāo)識

D.黃色標(biāo)識

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在藥品儲存管理中，綠色標(biāo)識通常用于合格藥品；紅色標(biāo)識用于不合格藥品；黃色標(biāo)識用于待確定、待驗及退回等狀態(tài)的藥品；而題干中并不存在橙色標(biāo)識這一規(guī)范用法。題目中提到藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，“疑似”表明該藥品的質(zhì)量狀態(tài)尚未確定，處于待進(jìn)一步檢查和判斷的狀態(tài)。按照規(guī)定，這種待確定狀態(tài)的藥品應(yīng)標(biāo)示黃色標(biāo)識。所以本題正確答案選D。"20、零售藥店一次銷售不得超過2個最小包裝，并且不得開架銷售的是

A.甲類非處方藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.乙類非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品在零售藥店的銷售規(guī)定。選項A分析甲類非處方藥可以在零售藥店開架銷售，消費者可以自行判斷、購買和使用。其銷售數(shù)量并沒有一次不得超過2個最小包裝的限制，所以A選項不符合題意。選項B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，更不存在在零售藥店銷售的情況，所以B選項不符合題意。選項C分析乙類非處方藥安全性較高，也是可以在零售藥店開架銷售的，同樣不存在一次銷售不得超過2個最小包裝的規(guī)定，所以C選項不符合題意。選項D分析對于屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑，為了防止其被用于非法制毒等活動，零售藥店一次銷售不得超過2個最小包裝，并且不得開架銷售，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核后的處方銷售。所以D選項符合題意。綜上，答案是D。"21、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.停止銷售并下架

B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查對國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》相關(guān)處理措施的理解。題目給出了2015年6月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局的決定，即即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。接下來對各選項進(jìn)行分析：-A選項“停止銷售并下架”：這是符合公告中停止銷售這一要求的常見處理方式，在停止相關(guān)藥品的流通環(huán)節(jié)中是必要的舉措，所以該選項是合理的處理行為。-B選項“配合生產(chǎn)企業(yè)召回”：當(dāng)藥品被要求停止生產(chǎn)、銷售和使用時，配合生產(chǎn)企業(yè)召回已流入市場的藥品，有助于控制藥品的流通范圍，保障公眾用藥安全，是合理且常見的做法。-C選項“發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用”：通過發(fā)布資訊讓員工和消費者知曉相關(guān)信息，能有效傳達(dá)公告要求，避免員工繼續(xù)銷售、消費者繼續(xù)使用該藥品，符合保障公眾安全的目的。-D選項“清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀”：通常情況下，對于被停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行妥善處理，但一般不會直接將購銷憑證一并銷毀。購銷憑證是藥品流通的重要記錄，具有追溯、監(jiān)管等重要作用，在藥品管理和監(jiān)管過程中可能還需要作為證據(jù)留存，所以該處理方式不符合規(guī)范。綜上，本題答案選D。"22、冒充此種藥品屬于假藥的是

A.未注明生產(chǎn)批號的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.被污染的藥品

D.以他種藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對冒充藥品屬于假藥情形的理解。首先分析選項A，未注明生產(chǎn)批號的藥品，依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，這種情況屬于劣藥而非假藥。生產(chǎn)批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它能追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史，未注明生產(chǎn)批號主要影響藥品的質(zhì)量追溯等環(huán)節(jié)，但并非是以他種藥品冒充此種藥品的假藥情形。接著看選項B，未注明有效期的藥品同樣屬于劣藥范疇。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限，未注明有效期會影響對藥品時效性的判斷，但不是冒充藥品的假藥判定依據(jù)。再看選項C，被污染的藥品，按照藥品管理相關(guān)規(guī)定，也是被認(rèn)定為劣藥。藥品受到污染會對其質(zhì)量和安全性產(chǎn)生影響，但本質(zhì)上并非是用其他藥品來冒充所指的此種藥品。最后看選項D，以他種藥品冒充此種藥品，這完全符合假藥的定義，即故意用其他藥品來假冒特定的某種藥品，嚴(yán)重違背了藥品的真實性和合法性，屬于假藥。綜上，答案選D。"23、在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”的是（）

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類選項所涉及藥品或制劑的特性，來判斷哪個需要在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”。選項A：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其主要作用是預(yù)防特定的傳染性疾病，一般不會導(dǎo)致運動員誤服而違反反興奮劑規(guī)則，所以通常不需要注明“運動員慎用”。選項B：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，同樣是以預(yù)防疾病為目的，正常情況下不會對運動員的興奮劑檢測結(jié)果產(chǎn)生影響，因此也無需注明“運動員慎用”。選項C：頭孢菌素類抗菌藥物頭孢菌素類抗菌藥物是廣泛使用的一類抗生素，主要用于治療細(xì)菌感染，不含有興奮劑成分，對運動員參加比賽沒有直接影響，所以無需標(biāo)注“運動員慎用”。選項D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，可以提高肌肉力量和增強(qiáng)運動能力，屬于興奮劑的一種。運動員使用此類制劑違反反興奮劑規(guī)則，因此需要在包裝標(biāo)識或者藥品說明書中注明“運動員慎用”。綜上，答案選D。"24、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是

A.中成藥

B.天然藥物的提取物及其制劑

C.中藥人工制成品

D.已申請專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】該題正確答案是D。依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，可以申請中藥品種保護(hù)的包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥人工制成品。而對于已申請專利的中藥制劑，由于專利制度已經(jīng)給予其在一定期限內(nèi)的獨占權(quán)等保護(hù)，為避免重復(fù)保護(hù)等原因，它不可以再申請中藥品種保護(hù)。所以答案選D。25、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)

A.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并4年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查對提供虛假材料申請藥品廣告審批并取得批準(zhǔn)文號后的處理規(guī)定。對于提供虛假材料申請藥品廣告審批且取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的情況，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)采取相應(yīng)措施以規(guī)范藥品廣告審批秩序。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)此類情況后，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。因此，答案選C。選項A的1年、選項B的2年以及選項D的4年均不符合相關(guān)規(guī)定。"26、國家實行特殊管理的藥品是

A.葉酸

B.福爾可定

C.頭孢哌酮

D.魚腥草注射液

【答案】：B

【解析】本題主要考查對國家實行特殊管理藥品的識別。選項A，葉酸是一種水溶性維生素，常用于預(yù)防胎兒神經(jīng)管畸形等，不屬于國家實行特殊管理的藥品。選項B，福爾可定屬于麻醉藥品，國家對麻醉藥品實行特殊管理，包括嚴(yán)格的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，故該選項正確。選項C，頭孢哌酮是一種常用的抗生素，主要用于治療細(xì)菌感染，并非國家實行特殊管理的藥品。選項D，魚腥草注射液是一種中藥注射劑，用于治療肺炎、扁桃體炎等，不屬于國家特殊管理的藥品范疇。綜上，答案選B。"27、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

B.在保證出廠檢驗合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

C.在庫存藥品檢驗合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析：A選項：依據(jù)藥品相關(guān)法規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，是可以接受委托生產(chǎn)藥品的。這一規(guī)定既保障了藥品生產(chǎn)的規(guī)范性和安全性，又在一定程度上合理配置了藥品生產(chǎn)資源，所以該選項正確。B選項：藥品生產(chǎn)工藝是經(jīng)過嚴(yán)格審批和科學(xué)驗證的，對藥品的質(zhì)量、安全性和有效性起著關(guān)鍵作用。企業(yè)不能僅保證出廠檢驗合格就自主改變藥品生產(chǎn)工藝。如果自主改變生產(chǎn)工藝，可能會影響藥品的質(zhì)量和療效，甚至帶來安全隱患，必須按照規(guī)定經(jīng)過相關(guān)部門的審批，所以該選項錯誤。C選項：藥品的有效期是經(jīng)過嚴(yán)格的穩(wěn)定性研究和試驗確定的，它是保證藥品在規(guī)定儲存條件下質(zhì)量和安全性的重要指標(biāo)。企業(yè)不能因庫存藥品檢驗合格就自主延長其有效期。擅自延長有效期可能導(dǎo)致藥品在超過合理使用期限后療效降低或產(chǎn)生不良反應(yīng)，所以該選項錯誤。D選項：藥品委托生產(chǎn)不能僅企業(yè)之間協(xié)商一致就進(jìn)行，需要經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。因為藥品生產(chǎn)關(guān)系到公眾的用藥安全，通過審批程序，可以確保委托生產(chǎn)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"28、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：第一類醫(yī)療器械依據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。題干中該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有醫(yī)療器械，雖然未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但這并不影響其經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，所以該企業(yè)可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，A選項正確。選項B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，需要特定的資質(zhì)和審批程序。題干中僅表明該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并未提及有經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)資質(zhì)，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，B選項錯誤。選項C：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，題干中明確指出該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，也未提及有進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相關(guān)信息，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，C選項錯誤。選項D：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不具備經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的資格，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，D選項錯誤。綜上，答案是A選項。"29、個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各責(zé)任類型的定義來判斷個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損并被判處有期徒刑和罰金屬于哪種責(zé)任。選項A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)代表國家所確定的否定性法律后果?！吨腥A人民共和國刑法》規(guī)定了一系列的罪名及相應(yīng)的刑罰，包括有期徒刑、罰金等。個體醫(yī)生使用假藥造成患者健康受損，這種行為嚴(yán)重違反了法律規(guī)定，構(gòu)成了犯罪，判處有期徒刑和罰金是對其犯罪行為的刑事處罰，屬于刑事責(zé)任，所以選項A正確。選項B：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。而題干中是判處有期徒刑和罰金，并非行政處罰的范疇，所以選項B錯誤。選項C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。民事責(zé)任主要是一種救濟(jì)責(zé)任，旨在彌補(bǔ)受害人所受到的損失，常見的承擔(dān)方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)、恢復(fù)原狀、修理、重作、更換、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。題干中的處罰并非是為了彌補(bǔ)受害人損失的民事責(zé)任承擔(dān)方式，所以選項C錯誤。選項D：行政責(zé)任行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處分和行政處罰。它是由行政機(jī)關(guān)對違反行政法律規(guī)范的公民、法人或者其他組織給予的制裁。同樣，題干中的有期徒刑和罰金不屬于行政責(zé)任的范疇，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"30、對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理的依據(jù)是

A.根據(jù)藥品的穩(wěn)定性

B.根據(jù)藥品的有效性

C.根據(jù)藥品的可靠性

D.根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

【答案】：D

【解析】本題考查對藥品按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理依據(jù)的知識點。選項A，藥品的穩(wěn)定性主要涉及藥品在儲存、運輸?shù)冗^程中質(zhì)量的保持情況，它并不是區(qū)分處方藥與非處方藥的依據(jù)。穩(wěn)定性良好的藥品并不一定就屬于某一類特定的管理類別，故A選項錯誤。選項B，藥品的有效性是指藥品能夠達(dá)到預(yù)期治療效果的特性。雖然有效性是藥品的重要屬性，但不同類型的處方藥和非處方藥都需要具備有效性，不能單純依據(jù)有效性來劃分這兩類藥品的管理，所以B選項錯誤。選項C，藥品的可靠性通常強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量、安全性等方面的可信賴程度，但它同樣不是對藥品按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理的關(guān)鍵依據(jù)，因此C選項錯誤。選項D，根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑來對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理是合理且科學(xué)的。不同的藥品品種因其藥理作用不同，適用的疾病和人群也有差異；規(guī)格影響著用藥的劑量；適應(yīng)證明確了藥品的適用范圍；劑量和給藥途徑則直接關(guān)系到用藥的安全性和有效性。綜合這些因素來劃分處方藥和非處方藥，能夠更好地保障公眾用藥安全和合理使用，所以D選項正確。綜上，答案選D。"31、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號）和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識，否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標(biāo)識，否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，其有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對含可待因復(fù)方口服片劑進(jìn)行規(guī)定，所以含可待因復(fù)方囗服片劑的管理應(yīng)參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題考查對含可待因復(fù)方口服液體制劑管理規(guī)定的理解。選項A分析根據(jù)文本，自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識。而選項A中說2015年5月1日以后上市的含可待因復(fù)方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標(biāo)識，否則不得上市，時間節(jié)點錯誤，所以選項A錯誤。選項B分析公告明確規(guī)定自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑才必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識，并非自公告發(fā)布之日起，所以選項B錯誤。選項C分析文本提到之前生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復(fù)方口服液體制劑，有效期至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前屬于在有效期內(nèi)，所以可以繼續(xù)流通使用，選項C正確。選項D分析通知僅針對含可待因復(fù)方口服液體制劑進(jìn)行了規(guī)定，并沒有提及含可待因復(fù)方口服片劑，不能因為通知未對其規(guī)定就參照執(zhí)行，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是C。"32、藥品監(jiān)督管理部門因某藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各責(zé)任類型及行政處罰的定義，結(jié)合題干中描述的行為進(jìn)行分析判斷。分析選項A刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。題干中僅表明藥品監(jiān)督管理部門吊銷企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》，未涉及犯罪行為及承擔(dān)刑事法律責(zé)任的相關(guān)內(nèi)容，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項錯誤。分析選項B行政責(zé)任是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分?！靶姓?zé)任”概念較為寬泛，本題重點考查的是吊銷《藥品經(jīng)營許可證》這一具體行為所屬的類別，B選項不符合題意。分析選項C民事責(zé)任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人的人身財產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題干描述的是藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的管理和處罰行為，并非平等主體之間的民事法律關(guān)系，所以不屬于民事責(zé)任，C選項錯誤。分析選項D行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥違反了相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，是行政主體對違反行政法規(guī)范的相對人采取的行政制裁措施，屬于行政處罰，D選項正確。綜上，答案選D。"33、不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,用于特定人群食用的是（）

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對不同產(chǎn)品概念的理解與區(qū)分。選項A，保健食品是指不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，適用于特定人群食用的食品。比如一些具有增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂等功能的產(chǎn)品，針對特定需要的人群，起到調(diào)節(jié)身體機(jī)能的作用，所以該選項符合題意。選項B，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其目的主要是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等，并非是具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能且供特定人群食用的產(chǎn)品，所以該選項不符合題意。選項C，化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品，其用途并非調(diào)節(jié)機(jī)體功能以及供特定人群食用，所以該選項不符合題意。選項D，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。它是以治療疾病為主要目的，與題干中“不以治療疾病為目的”不符，所以該選項不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"34、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品陳列檢查記錄，記錄至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】藥品零售企業(yè)建立藥品陳列檢查記錄的保存期限問題，在相關(guān)規(guī)定中有明確要求。藥品陳列檢查記錄的保存對于藥品零售行業(yè)的規(guī)范管理和追溯有著重要意義，較長時間的保存期限能夠保證在需要時可以準(zhǔn)確查詢到相關(guān)信息，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的問題，如藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管檢查等。按照規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的藥品陳列檢查記錄至少保存5年，所以本題答案選D。35、未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.便民原則

B.信賴保護(hù)原則

C.效率原則

D.公開原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所對應(yīng)的行政許可原則的含義，結(jié)合題干描述來進(jìn)行分析。選項A：便民原則便民原則是指行政機(jī)關(guān)在實施行政許可過程中，應(yīng)當(dāng)盡可能為行政相對人提供便利，比如簡化程序、縮短辦理時間、提供一站式服務(wù)等，目的是讓申請人能夠更方便快捷地獲得行政許可。而題干強(qiáng)調(diào)的是行政許可規(guī)定要公布才能作為依據(jù)，并非是關(guān)于為申請人提供便利的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項B：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對人基于對行政機(jī)關(guān)的信賴而作出一定的行為，該行為所產(chǎn)生的正當(dāng)利益應(yīng)當(dāng)受到保護(hù)。當(dāng)行政機(jī)關(guān)撤銷或者變更已經(jīng)生效的行政許可時，可能會給當(dāng)事人造成損失，此時行政機(jī)關(guān)需要給予相應(yīng)的補(bǔ)償。題干中并沒有涉及到行政相對人基于信賴行政機(jī)關(guān)而產(chǎn)生的利益保護(hù)問題，因此該選項不正確。選項C：效率原則效率原則要求行政機(jī)關(guān)在實施行政許可時，要在法定的期限內(nèi)及時作出決定，提高辦事效率，避免拖延。它主要關(guān)注的是行政許可的辦理速度和時間方面的要求。而題干著重強(qiáng)調(diào)的是行政許可規(guī)定的公開性，與提高辦理效率并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項不符合。選項D：公開原則公開原則要求行政機(jī)關(guān)的行政行為應(yīng)當(dāng)向社會公開，包括行政許可的依據(jù)、條件、程序、期限等都要公開。未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，這正是體現(xiàn)了行政許可依據(jù)必須公開透明，讓行政相對人能夠知曉，符合公開原則的要求，所以該選項正確。綜上，答案選D。"36、藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20150077，其中S表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批準(zhǔn)文號的相關(guān)知識。在我國藥品批準(zhǔn)文號的規(guī)定中，不同的字母代表不同類別的藥品?！皣帨?zhǔn)字”后的字母用于區(qū)分藥品的類別。其中，字母“S”代表生物制品，所以藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字S20150077的藥品屬于生物制品，故本題答案選C。而選項A化學(xué)藥品在藥品批準(zhǔn)文號中對應(yīng)的字母是“H”；選項B中藥對應(yīng)的字母是“Z”；選項D進(jìn)口藥品分包裝對應(yīng)的是“J”，因此A、B、D選項均不符合要求。綜上，本題正確答案是C。37、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為門診某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查可待因片的處方調(diào)劑用量規(guī)定?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛途袼幤饭芾矸懂爟?nèi)的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量?？纱蚱瑢儆谄渌麆┬?，但在實際中，對于癌癥疼痛患者使用麻醉藥品和第一類精神藥品時，為了保證患者能有效緩解疼痛，提高生活質(zhì)量，按照規(guī)定，其使用除注射劑外的其他劑型，處方用量可以放寬到不超過7日常用量。本題中是為門診肝癌患者調(diào)劑可待因片處方，所以該處方用量應(yīng)為7日常用量，答案選C。38、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序是

A.向所在省級工商行政管理部門辦理備案

B.向所在省級工商行政管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

C.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號

D.向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序。分析選項A在藥品廣告審查程序中，向所在省級工商行政管理部門辦理備案并非發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的審查程序。工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管等工作，并非藥品廣告審查的主管部門，所以選項A錯誤。分析選項B省級工商行政管理部門并非藥品廣告批準(zhǔn)文號的核發(fā)部門，沒有權(quán)限對藥品廣告進(jìn)行審查并核發(fā)批準(zhǔn)文號，所以選項B錯誤。分析選項C根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。進(jìn)口藥品廣告也不例外，需要向所在省級藥品監(jiān)督管理部門申請并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，所以選項C正確。分析選項D發(fā)布進(jìn)口藥品廣告不是向所在省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，而是要經(jīng)過申請取得藥品廣告批準(zhǔn)文號這一程序性要求，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選C。"39、關(guān)于藥品上市許可持有人藥品銷售行為的說法，錯誤的是

A.接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè).其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋所受托經(jīng)營的藥品品種

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購進(jìn)單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品

C.銷售藥品時，藥品上市許可持有人向購進(jìn)單位提供的銷售憑證內(nèi)容包括“供貨單位名稱、藥品商品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期”

D.銷售藥品時，藥品上市許可持有人向購進(jìn)單位提供的資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人藥品銷售行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋所受托經(jīng)營的藥品品種。這是為了確保經(jīng)營企業(yè)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件來銷售特定藥品，保證藥品銷售的合規(guī)性和專業(yè)性，該選項說法正確。選項B藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購進(jìn)單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍向其銷售藥品。這有助于規(guī)范藥品銷售渠道，保障藥品流向合法、具備相應(yīng)使用和經(jīng)營能力的單位，防止藥品流入不具備條件的單位從而引發(fā)安全風(fēng)險，該選項說法正確。選項C銷售藥品時，藥品上市許可持有人向購進(jìn)單位提供的銷售憑證內(nèi)容應(yīng)包括“供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期”等。這里強(qiáng)調(diào)的是藥品通用名稱，而不是商品名稱，因為通用名稱是國家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，更能準(zhǔn)確反映藥品的本質(zhì)屬性和唯一性，便于管理和追溯。所以該選項說法錯誤。選項D銷售藥品時，藥品上市許可持有人向購進(jìn)單位提供的資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力。這既保證了資料的真實性和權(quán)威性，又適應(yīng)了現(xiàn)代信息化發(fā)展的趨勢，使電子資料也能具備與紙質(zhì)資料相同的法律效力，該選項說法正確。綜上，答案選C。"40、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》不屬于可申請行政復(fù)議的情形是（）

A.對行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的

B.對行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服的

C.對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的

D.對行政機(jī)關(guān)作出的對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為屬于行政處罰。根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰決定不服的，可以申請行政復(fù)議。因此，對行政機(jī)關(guān)作出的罰款、沒收違法所得的行政行為不服的，是可以申請行政復(fù)議的，該選項不符合題意。選項B：暫扣許可證的行政行為同樣屬于行政處罰的范疇。行政相對人若對這種行政處罰不服，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，是有權(quán)申請行政復(fù)議的。所以，對行政機(jī)關(guān)作出的暫扣許可證的行政行為不服的，可申請行政復(fù)議，該選項不符合題意。選項C：行政處分是行政機(jī)關(guān)對其內(nèi)部工作人員作出的人事處理決定，如警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，行政處分屬于內(nèi)部行政行為，并不在行政復(fù)議的受理范圍內(nèi)。因此，對行政機(jī)關(guān)作出的行政處分不服的，不屬于可申請行政復(fù)議的情形，該選項符合題意。選項D：行政機(jī)關(guān)作出的對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為屬于行政強(qiáng)制措施。行政相對人對行政機(jī)關(guān)的行政強(qiáng)制措施不服的，按照法律規(guī)定可以申請行政復(fù)議。所以，對行政機(jī)關(guān)作出的對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)的行政行為不服的，可申請行政復(fù)議，該選項不符合題意。綜上，本題答案選C。"41、2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計生委員會聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委員會發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。

A.復(fù)方磷酸可待因溶液（Ⅱ）

B.愈酚待因口服溶液

C.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

D.復(fù)方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）

【答案】：C

【解析】本題考查含可待因復(fù)方口服制劑被列入第二類精神藥品管理的相關(guān)知識。2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計生委員會聯(lián)合發(fā)布公告，將含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，并于5月1日開始實行。后續(xù)相關(guān)部門發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。選項A“復(fù)方磷酸可待因溶液（Ⅱ）”、選項B“愈酚待因口服溶液”、選項D“復(fù)方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）”都屬于含可待因復(fù)方口服液體制劑，應(yīng)被列入第二類精神藥品管理；而選項C“復(fù)方枇杷噴托維林顆?！辈⒎强诜后w制劑，不屬于此次被列入第二類精神藥品管理的范圍。綜上，答案選C。"42、屬于限制使用級抗菌藥物特點的是

A.經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全.有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低

B.價格相對較高

C.價格昂貴

D.具有藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查限制使用級抗菌藥物的特點。選項A分析經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低，這是非限制使用級抗菌藥物的特點，而不是限制使用級抗菌藥物的特點，所以A選項不符合題意。選項B分析限制使用級抗菌藥物通常是療效、安全性方面存在局限性，或者細(xì)菌耐藥性影響較大，其價格相對較高，該選項符合限制使用級抗菌藥物的特點，故B選項正確。選項C分析價格昂貴是特殊使用級抗菌藥物的特點之一，并非限制使用級抗菌藥物的特點，所以C選項錯誤。選項D分析具有藥品不良反應(yīng)是大多數(shù)藥物都可能存在的情況，這并不是限制使用級抗菌藥物特有的特點，所以D選項不符合題意。綜上，本題答案選B。"43、新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題考查新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品應(yīng)報告的藥品不良反應(yīng)范圍。選項A“已知的藥品不良反應(yīng)”，僅報告已知的藥品不良反應(yīng)不能全面反映新藥在監(jiān)測期內(nèi)的實際情況，因為新藥在使用過程中可能出現(xiàn)各種未知的反應(yīng)，只關(guān)注已知的不良反應(yīng)不利于及時發(fā)現(xiàn)新藥潛在的風(fēng)險，所以該選項不符合要求。選項B“新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)”，雖然新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是藥品監(jiān)測的重要內(nèi)容，但對于新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品而言，僅報告這兩類還不夠全面。監(jiān)測期的目的就是要全面了解藥品在廣泛使用中的安全性情況，除了新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其他不良反應(yīng)也可能具有重要的監(jiān)測價值，所以該選項也不準(zhǔn)確。選項C“罕見的藥品不良反應(yīng)”，罕見的藥品不良反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分特殊情況，不能代表新藥在監(jiān)測期內(nèi)所有可能出現(xiàn)的反應(yīng)。只關(guān)注罕見的不良反應(yīng)會遺漏其他常見或不那么罕見但同樣重要的不良反應(yīng)信息，不利于對新藥安全性的全面評估，因此該選項不正確。選項D“所有的藥品不良反應(yīng)”，新藥監(jiān)測期是對新藥進(jìn)行全面安全監(jiān)測的重要時期，在此期間報告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)，能夠讓監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)等全面了解藥品在實際使用中的各種反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)可能存在的安全隱患，以便采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全，所以該選項正確。綜上，答案選D。"44、醫(yī)用放大鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對醫(yī)用放大鏡所屬醫(yī)療器械類別的判斷。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；而特殊用途醫(yī)療器械則是有特定使用目的和用途的醫(yī)療器械。醫(yī)用放大鏡通常結(jié)構(gòu)簡單，在醫(yī)療過程中主要起到輔助觀察的作用，其風(fēng)險程度較低，實行常規(guī)管理即可保證安全有效，因此屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"45、執(zhí)業(yè)藥師的注冊機(jī)構(gòu)為

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家人力資源和社會保障部門

D.省級人力資源和社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師的注冊機(jī)構(gòu)。在藥品監(jiān)管體系中，執(zhí)業(yè)藥師注冊工作是由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)行的。國家藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)宏觀層面的政策制定和監(jiān)督指導(dǎo)等職責(zé)；國家人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)與職業(yè)資格考試等相關(guān)的人力資源政策制定、考務(wù)安排等工作；省級人力資源和社會保障部門主要配合國家人力資源和社會保障部門在本省開展相關(guān)工作。所以本題正確答案是省級藥品監(jiān)督管理部門，即選項B。"46、行政訴訟的受理范圍不包括

A.對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為提起的訴訟

B.對行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)提起的訴訟

C.對符合法定條件申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)提起的訴訟

D.對拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處罰不服提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題考查行政訴訟的受理范圍。選項A行政調(diào)解是指由我國行政機(jī)關(guān)主持，通過說服教育的方式，民事糾紛或輕微刑事案件當(dāng)事人自愿達(dá)成協(xié)議，解決糾紛的一種調(diào)解制度。行政調(diào)解不具有強(qiáng)制力，當(dāng)事人對調(diào)解結(jié)果不滿意，可以通過其他途徑解決糾紛，而不是通過行政訴訟。法律規(guī)定的仲裁行為則是基于當(dāng)事人的自愿選擇，將爭議提交給仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行裁決，其結(jié)果具有終局性，也不屬于行政訴訟的受案范圍。所以對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為提起的訴訟，不在行政訴訟的受理范圍之內(nèi)，該選項符合題意。選項B依據(jù)《行政訴訟法》相關(guān)規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營權(quán)的，可以提起行政訴訟。當(dāng)行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)時，當(dāng)事人的合法權(quán)益受到了侵害，有權(quán)通過行政訴訟來維護(hù)自己的權(quán)益，因此該項屬于行政訴訟的受理范圍，不符合題意。選項C行政機(jī)關(guān)有依法頒發(fā)許可證和執(zhí)照的職責(zé)，對于符合法定條件申請行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予答復(fù)的，這是行政機(jī)關(guān)不履行法定職責(zé)的表現(xiàn)。當(dāng)事人的合法訴求未得到回應(yīng)，其權(quán)益可能受到損害，此時當(dāng)事人可以通過行政訴訟來要求行政機(jī)關(guān)履行職責(zé)，所以該項屬于行政訴訟的受理范圍，不符合題意。選項D拘留、罰款、吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財物等行政處罰，直接影響到公民、法人或者其他組織的人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益。當(dāng)當(dāng)事人對這些行政處罰不服時，有權(quán)提起行政訴訟，通過司法途徑來審查行政處罰的合法性與合理性，以維護(hù)自身的合法權(quán)益，因此該項屬于行政訴訟的受理范圍，不符合題意。綜上，答案選A。"47、甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物，發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)，如該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙市衛(wèi)生行政部門

C.丙醫(yī)院

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品召回計劃的制定與實施主體。《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。當(dāng)藥品存在安全隱患時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動召回已上市銷售的藥品。在本題情境中，甲省乙市丙醫(yī)院使用丁藥品企業(yè)生產(chǎn)的某抗菌藥物發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，若該藥品需要實施召回，制定召回計劃并組織實施的主體必然是丁藥品生產(chǎn)企業(yè)。而甲省藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，乙市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實施藥品召回有關(guān)的管理工作，丙醫(yī)院的職責(zé)是配合藥品生產(chǎn)企業(yè)做好藥品召回工作，它們均不是制定召回計劃并組織實施的主體。所以本題正確答案選D。"48、（一）

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實開具了銷售發(fā)票

B.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售了2盒處方藥

C.甲批發(fā)企業(yè)通過自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購買板藍(lán)根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實開具了銷售發(fā)票

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品銷售管理規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：氨酚曲馬多片屬于第二類精神藥品，根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)可以向取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》使用精神藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第二類精神藥品。甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片并如實開具銷售發(fā)票，其銷售行為符合規(guī)定。選項B：處方藥通常需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門購藥的個人消費者谷某銷售2盒處方藥，因為消費者有處方，該銷售行為在合規(guī)范圍內(nèi)。選項C：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。雖然甲批發(fā)企業(yè)是向乙連鎖企業(yè)總部銷售處方藥鹽酸伐昔洛韋片，但是自建網(wǎng)站也屬于互聯(lián)網(wǎng)交易方式，此行為不符合藥品銷售管理規(guī)定，該選項錯誤，即為本題答案。選項D：板藍(lán)根顆粒為非處方藥，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)銷售用于發(fā)放員工福利的板藍(lán)根顆粒并如實開具銷售發(fā)票，這種銷售行為是符合規(guī)定的。綜上，本題的答案選C。"49、安全性評價應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請臨床研究

C.新藥的臨床試驗

D.新藥上市后的研究

【答案】：A

【解析】在藥物研發(fā)的不同階段，對安全性評價的開展機(jī)構(gòu)有著不同要求。選項A，藥物非臨床研究階段，是在實驗室條件下，通過動物實驗等手段，對藥物的安全性、有效性等進(jìn)行初步研究。為確保研究過程的規(guī)范性、科學(xué)性和可靠性，安全性評價應(yīng)當(dāng)在經(jīng)過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)開展。選項B，申請臨床研究主要是向相關(guān)部門提交藥物的前期研究資料，申請開展人體臨床試驗，重點在于審核資料是否符合開展臨床試驗的要求，并非強(qiáng)調(diào)安全性評價機(jī)構(gòu)的特定認(rèn)證。選項C，新藥的臨床試驗是在人體上進(jìn)行的藥物研究，主要關(guān)注藥物在人體中的療效、安全性、不良反應(yīng)等情況，其研究過程遵循藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，與非臨床研究階段要求的認(rèn)證機(jī)構(gòu)不同。選項D，新藥上市后的研究，重點在于監(jiān)測藥物在大規(guī)模人群使用后的長期療效、不良反應(yīng)等情況，更多是基于上市后的數(shù)據(jù)收集和分析，也不側(cè)重于在特定認(rèn)證機(jī)構(gòu)開展安全性評價。綜上，答案選A。"50、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品定點生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的說法，錯誤的是

A.未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品

B.毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)

C.零售藥店需要銷售毒性藥品的，需要具有毒性藥品經(jīng)營資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)國家指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品定點生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。A選項：根據(jù)規(guī)定，未取得藥品監(jiān)督管理部門毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，確實不得生產(chǎn)毒性藥品。這是為了保證毒性藥品的生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控，防止非法生產(chǎn)帶來的風(fēng)險，所以該選項說法正確。B選項：毒性藥品的收購和經(jīng)營有著嚴(yán)格的管理要求，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)，這有助于規(guī)范市場秩序，保障毒性藥品在流通環(huán)節(jié)的安全，該選項說法正確。C選項：零售藥店若要銷售毒性藥品，必須具備毒性藥品經(jīng)營資格，這是確保消費者用藥安全的重要措施，防止毒性藥品流入不具備銷售和管理能力的渠道，該選項說法正確。D選項：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑，而非經(jīng)國家指定的經(jīng)銷商，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、以下哪些藥物屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種

A.豬苓

B.熊膽

C.麝香

D.蛇膽

【答案】：BC

【解析】本題主要考查國家二級保護(hù)野生藥材物種相關(guān)知識。選項A：豬苓豬苓是國家三級保護(hù)野生藥材物種，并非國家二級保護(hù)野生藥材物種，所以選項A不符合題意。選項B：熊膽熊膽屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種。熊類在我國受到嚴(yán)格保護(hù)，其相關(guān)制品的使用和管理都有嚴(yán)格規(guī)定，所以選項B符合題意。選項C：麝香麝香也是國家二級保護(hù)野生藥材物種。麝香是雄麝的肚臍和生殖器之間的腺囊的分泌物，由于過度捕獵等因素，麝類資源受到嚴(yán)重威脅，因此被列為保護(hù)對象，所以選項C符合題意。選項D：蛇膽蛇膽并不在國家二級保護(hù)野生藥材物種范圍內(nèi)，所以選項D不符合題意。綜上，答案選BC。2、關(guān)于生物等效性的說法，正確的是

A.一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗

B.以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)

C.是比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗

D.一般為18~24例

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項逐一分析，判斷其關(guān)于生物等效性說法的正確性。A選項：在藥品研發(fā)過程中，仿制藥需要與被仿制藥在質(zhì)量和療效上保持一致。生物等效性試驗是驗證仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收程度和速度是否相似的重要手段，所以一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗，該選項說法正確。B選項：藥代動力學(xué)參數(shù)能夠反映藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程。在生物等效性研究中，常通過測定血藥濃度等藥代動力學(xué)參數(shù)，來評估藥物的吸收程度和速度，進(jìn)而判斷不同制劑之間的生物等效性，所以生物等效性是以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，該選項說法正確。C選項：生物等效性試驗是在相同試驗條件下，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，考察其活性成分在人體內(nèi)的吸收程度和速度是否存在統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。通過這種比較，可以判斷不同制劑是否具有相似的治療效果，該選項說法正確。D選項：生物等效性試驗一般選擇的樣本量為18-24例。合適的樣本量能夠保證試驗結(jié)果具有一定的統(tǒng)計學(xué)意義和可靠性，在這個樣本量范圍內(nèi)可以較為準(zhǔn)確地評估藥物的生物等效性，該選項說法正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確，本題答案為ABCD。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出辦理《印鑒卡》申請，并提交下列材料

A.《印鑒卡》申請表

B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件

C.麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度

D.市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料

【答案】：ABCD

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《印鑒卡》所需提交的材料。選項A：《印鑒卡》申請表是醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出辦理《印鑒卡》申請時必須提交的基礎(chǔ)性材料，用于表明申請意圖和填寫相關(guān)申請信息，所以選項A正確。選項B：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件能夠證明該醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備合法執(zhí)業(yè)的資格，是辦理《印鑒卡》的重要依據(jù)之一，因此選項B正確。選項C：麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其安全儲存至關(guān)重要。提交安全儲存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度，可以確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)有能力妥善保管這些藥品，防止其流弊，所以選項C正確。選項D：市級衛(wèi)生行政部門根據(jù)當(dāng)?shù)貙嶋H情況和管理要求，可能會規(guī)定其他相關(guān)材料，這體現(xiàn)了管理的靈活性和針對性，所以選項D正確。綜上所