押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》,不屬于不正當(dāng)竟?fàn)幮袨榈氖牵ǎ?/p>

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁(yè)

B.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過五萬的

C.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中,給對(duì)方明示支付折扣并如實(shí)入賬

D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等，屬于混淆行為，是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的一種。這種行為會(huì)使消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤認(rèn)商品或服務(wù)的來源，損害其他經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益。選項(xiàng)B：抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過五萬元，屬于不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為。此類行為可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，破壞市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，因此法律對(duì)其進(jìn)行了限制。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，給對(duì)方明示支付折扣并如實(shí)入賬，這是符合商業(yè)慣例和法律規(guī)定的行為。這種明示的、如實(shí)入賬的折扣屬于正常的商業(yè)促銷手段，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D：利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人，屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的表現(xiàn)形式。這種行為破壞了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，干擾了正常的市場(chǎng)交易。綜上，答案選C。"2、中藥品種二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可延長(zhǎng)期限是

A.6個(gè)月

B.5年

C.7年

D.分別為30年、20年、10年

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥品種二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可延長(zhǎng)期限的相關(guān)知識(shí)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年，且在保護(hù)期滿后可以延長(zhǎng)保護(hù)期限，延長(zhǎng)的期限為7年。選項(xiàng)A的6個(gè)月不符合中藥品種保護(hù)期限延長(zhǎng)的相關(guān)規(guī)定；選項(xiàng)B的5年也不是中藥二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期滿后的延長(zhǎng)期限；選項(xiàng)D的分別為30年、20年、10年是中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限，并非二級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期滿后的延長(zhǎng)期限。所以，本題正確答案是C。"3、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證的是

A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批相關(guān)知識(shí)。不同類別醫(yī)療器械的管理方式境內(nèi)第一類醫(yī)療器械：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查，備案后發(fā)給第一類醫(yī)療器械備案憑證，并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，所以B選項(xiàng)不符合要求。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，不是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查和批準(zhǔn)，因此A選項(xiàng)不正確。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械也實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，鑒于其風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高，需要由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，C選項(xiàng)符合題意。特殊用途醫(yī)療器械：“特殊用途醫(yī)療器械”并非規(guī)范的分類表述，且沒有特殊規(guī)定其注冊(cè)證由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案是C。"4、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作的是

A.藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

B.藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人通常負(fù)責(zé)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和戰(zhàn)略決策等宏觀層面的工作，并不具體負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。這類人員具備專業(yè)的質(zhì)量管理知識(shí)和技能，能夠?qū)Ｗ⒂谒幤焚|(zhì)量相關(guān)事務(wù)的管理和監(jiān)督，保障藥品質(zhì)量符合規(guī)范要求，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員處方審核人員主要負(fù)責(zé)對(duì)處方進(jìn)行審核，確保處方的合理性、安全性和合法性等，其工作重點(diǎn)在于處方環(huán)節(jié)，并非全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人雖然也與質(zhì)量管理相關(guān)，但一般側(cè)重于整體質(zhì)量工作的規(guī)劃和領(lǐng)導(dǎo)等方面，并非具體執(zhí)行質(zhì)量管理工作的人員，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。綜上，正確答案是B。"5、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的責(zé)任主體，當(dāng)對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展相關(guān)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品存在的安全問題并采取相應(yīng)措施，所以該主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，如采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等，其職責(zé)重點(diǎn)在于保證藥品在流通過程中的質(zhì)量和安全，并不承擔(dān)對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主要責(zé)任，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要工作是使用藥品為患者進(jìn)行診斷和治療，會(huì)反饋藥品使用過程中出現(xiàn)的一些情況，但并非對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)臨床標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，以輔助疾病的診斷等，通常不涉及對(duì)藥品安全隱患的調(diào)查評(píng)估，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"6、已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，應(yīng)注銷

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品在藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)應(yīng)注銷的證件。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)的法定憑證，它主要針對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為。已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品并不涉及國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的情況與《藥品生產(chǎn)許可證》無關(guān)，所以不應(yīng)注銷《藥品生產(chǎn)許可證》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)必須取得的法定批準(zhǔn)證明文件。當(dāng)已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件（即《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》）有效期屆滿且未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)注銷該《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》主要適用于港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)。而題干強(qiáng)調(diào)的是國(guó)外藥品，并非港澳臺(tái)地區(qū)的藥品，所以與《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》無關(guān)，不應(yīng)注銷，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的合法憑證，與國(guó)外藥品的注冊(cè)和銷售證明文件沒有直接關(guān)聯(lián)。即使國(guó)外藥品的證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，也不會(huì)涉及到注銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"7、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰。《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號(hào))，有條件地延長(zhǎng)現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊(cè)的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.死亡或被宣告失蹤的

B.受刑事處罰的

C.受開除行政處分的

D.被執(zhí)業(yè)單位開除的

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)規(guī)定以及各選項(xiàng)情況性質(zhì)的理解。題干分析題干圍繞執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)政策規(guī)定展開，提及了《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對(duì)新開辦零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)從業(yè)藥師資格期限的延長(zhǎng)規(guī)定等，但這些主要是背景信息，本題的關(guān)鍵在于對(duì)各選項(xiàng)情況性質(zhì)的判斷，以確定哪個(gè)選項(xiàng)不符合需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的情形。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：死亡或被宣告失蹤意味著該執(zhí)業(yè)藥師在客觀上已經(jīng)無法履行執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)，其執(zhí)業(yè)主體資格實(shí)際上已不存在，所以需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。B選項(xiàng)：受刑事處罰表明該執(zhí)業(yè)藥師違反了刑法規(guī)定，其行為的嚴(yán)重性已不符合執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)具備的道德和法律規(guī)范要求，不能再繼續(xù)從事執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)工作，因此需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。C選項(xiàng)：受開除行政處分通常是因?yàn)閲?yán)重違反了行政紀(jì)律等規(guī)定，這反映出該執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)行為等方面存在嚴(yán)重問題，不適合繼續(xù)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，故而需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。D選項(xiàng)：被執(zhí)業(yè)單位開除只是表明該執(zhí)業(yè)藥師與所在的執(zhí)業(yè)單位解除了工作關(guān)系，這并不直接影響其執(zhí)業(yè)藥師的資格，其仍然具備執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)資質(zhì)，只是當(dāng)前不在該單位工作，所以不需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。綜上，答案選D。"8、香港，澳門，臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式為

A.×械注冊(cè)××××××

B.×械注進(jìn)××××××××××

C.×械注許××××××××××

D.×械注備××××××××××

【答案】：C

【解析】本題考查香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)格式。選項(xiàng)A“×械注冊(cè)××××××”并非香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)格式，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“×械注進(jìn)××××××××××”通常為進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)格式，并非針對(duì)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“×械注許××××××××××”是香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“×械注備××××××××××”一般為醫(yī)療器械備案的相關(guān)格式，不是香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的注冊(cè)格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"9、關(guān)于藥品廣告審查的說法,錯(cuò)誤的是()

A.在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

D.甲請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：在廣播電臺(tái)上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，這類廣告具有宣傳藥品功效等明顯的藥品廣告特征，按照規(guī)定應(yīng)按藥品廣告進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，由于沒有涉及藥品功效、適應(yīng)癥等需要審查的關(guān)鍵信息，所以無需審查，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。因?yàn)閮H宣傳藥品名稱不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成用藥誤導(dǎo)等不良影響，所以不需要經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行審查，這符合進(jìn)口藥品廣告審查的管理規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"10、可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是

A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg）

B.艾司唑侖片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg）

D.曲馬多片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)中的藥品能否在大眾傳播媒介發(fā)布廣告進(jìn)行分析。選項(xiàng)A含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量40mg），當(dāng)麻黃堿類藥物含量較高時(shí)，此類制劑存在被濫用的風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)用于非法制毒等活動(dòng)。為了加強(qiáng)對(duì)這類藥品的管理和控制，防止不良后果的發(fā)生，含有較高劑量麻黃堿類的復(fù)方制劑通常不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。精神藥品具有成癮性和潛在的社會(huì)危害，為了避免公眾因廣告宣傳而不恰當(dāng)?shù)厥褂么祟愃幤?，根?jù)相關(guān)法規(guī)，精神藥品禁止在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑（其中麻黃堿類藥物含量30mg），在規(guī)定劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，這類藥品相對(duì)較為安全，且在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療作用。因此，這類符合標(biāo)準(zhǔn)的含麻黃堿類復(fù)方制劑是可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的。所以該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D曲馬多片是一種中樞性鎮(zhèn)痛藥，屬于精神藥品。由于其具有成癮性和一定的不良反應(yīng)，出于對(duì)公眾健康和用藥安全的考慮，精神藥品是不允許在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的。所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，正確答案是C。"11、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程

B.企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯

C.應(yīng)根據(jù)工作情況，隨時(shí)填寫書面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀

D.更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說法是否正確。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)需要制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，這有助于規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證藥品的質(zhì)量和安全，確保藥品在流通過程中符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，這是保證藥品質(zhì)量和監(jiān)管可查的重要要求。真實(shí)準(zhǔn)確的記錄能夠反映藥品經(jīng)營(yíng)過程中的實(shí)際情況，便于在出現(xiàn)問題時(shí)進(jìn)行追溯和調(diào)查，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：書面記錄及憑證應(yīng)及時(shí)填寫，而不是根據(jù)工作情況隨時(shí)填寫。及時(shí)填寫記錄能夠保證信息的準(zhǔn)確和完整，避免因時(shí)間間隔過長(zhǎng)導(dǎo)致遺忘或信息不準(zhǔn)確。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：更改記錄時(shí)注明理由、日期并簽名，這樣做可以保證記錄的可追溯性和嚴(yán)肅性，能夠清晰地了解記錄更改的原因和時(shí)間，便于對(duì)記錄的管理和審核，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"12、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說法，正確是

A.中成藥與中藥飲片必須分庫(kù)存放

B.不同批號(hào)的藥品必須分庫(kù)存放

C.藥品與非藥品必須分庫(kù)存放

D.外用藥與其他藥品必須分庫(kù)存放

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A中成藥是經(jīng)過加工制成的現(xiàn)成藥物，中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者在成分、性質(zhì)及儲(chǔ)存條件等方面存在差異，為了保證藥品質(zhì)量，避免相互影響，中成藥與中藥飲片必須分庫(kù)存放，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B不同批號(hào)的藥品，其生產(chǎn)日期、有效期等可能存在差異，但在滿足儲(chǔ)存條件的情況下，可在同一倉(cāng)庫(kù)分區(qū)存放，并非必須分庫(kù)存放，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品與非藥品雖需分開存放，但并不一定要求分庫(kù)存放，也可在同一倉(cāng)庫(kù)內(nèi)劃分不同的區(qū)域進(jìn)行存放，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D外用藥與其他藥品只要在儲(chǔ)存時(shí)做好分區(qū)管理，避免混淆，不一定要分庫(kù)存放，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"13、出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)于出租《藥品生產(chǎn)許可證》的行為，應(yīng)沒收違法所得，并處于違法所得1倍以上3倍以下罰款，所以本題答案是C選項(xiàng)。14、負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來判斷負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務(wù)食品安全相關(guān)的監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、抽查檢驗(yàn)以及安全性評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，但并非專門負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，因此A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等工作，其重點(diǎn)在于藥品領(lǐng)域，而不是保健食品和化妝品的技術(shù)審評(píng)，所以B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)同時(shí)也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心，負(fù)責(zé)組織開展中藥、化妝品、保健食品的技術(shù)審評(píng)工作，所以該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作等，與對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品、化妝品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的職責(zé)無關(guān)，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品檢驗(yàn)類型的概念區(qū)分。選項(xiàng)A，抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有針對(duì)性的隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，其目的是為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并采取相應(yīng)措施，并非在進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)進(jìn)行，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過程中，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查的同時(shí)，對(duì)藥品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。國(guó)家對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)就屬于注冊(cè)檢驗(yàn)，其目的是為了確保藥品符合注冊(cè)要求和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，比如首次在中國(guó)銷售的藥品等，與進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)的檢驗(yàn)性質(zhì)不同，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)，并非進(jìn)口藥品注冊(cè)審批時(shí)的常規(guī)檢驗(yàn)類型，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"16、甲藥品零售企業(yè)出售阿膠時(shí)未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.自主選擇權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及權(quán)利的定義，結(jié)合題干中甲藥品零售企業(yè)的行為來進(jìn)行分析。A選項(xiàng)安全保障權(quán)：消費(fèi)者的安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中并未涉及消費(fèi)者的人身或財(cái)產(chǎn)安全受到損害的相關(guān)內(nèi)容，所以甲藥品零售企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)真情知悉權(quán)：真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。本題中，甲藥品零售企業(yè)出售阿膠時(shí)未按消費(fèi)者的要求提供產(chǎn)地信息，這使得消費(fèi)者無法知悉商品的真實(shí)情況，侵犯了消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)公平交易權(quán)：公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。題干中沒有體現(xiàn)出交易條件不公平或存在強(qiáng)制交易的情況，所以甲藥品零售企業(yè)的行為沒有侵犯消費(fèi)者的公平交易權(quán)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)自主選擇權(quán)：自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中不存在限制消費(fèi)者自主選擇的情形，因此甲藥品零售企業(yè)的行為未侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"17、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是（）

A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同類型不合理處方的區(qū)分，關(guān)鍵在于明確不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方的具體定義，從而判斷各選項(xiàng)所屬的處方類型。選項(xiàng)A處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方屬于不規(guī)范處方。不規(guī)范處方通常涉及處方格式、醫(yī)師簽名等方面不符合規(guī)定，而不是用藥適宜性的問題，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方，屬于用藥不適宜處方。用藥不適宜處方強(qiáng)調(diào)的是藥物使用過程中存在不適宜的情況，如藥物的選用、配伍等不符合臨床治療原則，潛在臨床意義的配伍禁忌會(huì)影響藥物的療效甚至可能對(duì)患者造成危害，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方屬于不規(guī)范處方。不規(guī)范處方涵蓋了處方書寫、用量標(biāo)注等方面的不規(guī)范情況，此處未注明理由的延長(zhǎng)處方用量屬于此類，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中成藥與中藥飲片未分別開具的處方屬于不規(guī)范處方。不規(guī)范處方包含了處方開具的形式、藥品分類等方面的不規(guī)范，中成藥與中藥飲片未分別開具不符合處方開具規(guī)范，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出的2020年的發(fā)展目標(biāo)，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達(dá)到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》所提出的2020年發(fā)展目標(biāo)來進(jìn)行解答。依據(jù)該規(guī)劃，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例應(yīng)達(dá)到50%，所以本題答案選A。19、根據(jù)安徽省藥品監(jiān)督抽驗(yàn)(2014年第3季度)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名單顯示，卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液檢查都發(fā)現(xiàn)了可見異物。在安徽省2014年上半年藥品監(jiān)督抽驗(yàn)中，該企業(yè)又一批次維生素C注射液發(fā)現(xiàn)了可見異物。

A.沒收部分違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款

C.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】卓峰制藥生產(chǎn)的鹽酸川芎嗪注射液、維生素C注射液多次出現(xiàn)可見異物問題，這嚴(yán)重違反了藥品生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的企業(yè)，若情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。本題中卓峰制藥多次出現(xiàn)藥品可見異物問題，屬于比較嚴(yán)重的違規(guī)行為，所以應(yīng)適用此處罰措施。選項(xiàng)A沒收部分違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，通常適用于違規(guī)情節(jié)相對(duì)較輕的情況；選項(xiàng)B處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的一倍以上五倍以下的罰款，也是一般性的處罰方式；選項(xiàng)D直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，這種處罰更多是針對(duì)相關(guān)責(zé)任人，而非企業(yè)整體的處罰措施。因此，正確答案為C。20、中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)的人員應(yīng)當(dāng)具有

A.中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片零售企業(yè)相關(guān)崗位人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：“中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，此要求相對(duì)較高，超出了法規(guī)對(duì)于中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：“中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格”，中藥調(diào)劑員資格主要側(cè)重于中藥的調(diào)配操作，并非針對(duì)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)這些崗位的關(guān)鍵資質(zhì)要求，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，規(guī)定中對(duì)這類崗位人員的職稱要求是初級(jí)以上，而非中級(jí)以上，該選項(xiàng)不符合準(zhǔn)確規(guī)定，所以錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”，這符合中藥飲片零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員的資質(zhì)要求，是正確的。綜上，答案選D。"21、含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的，說明書中應(yīng)當(dāng)予以說明

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：C

【解析】這道題考查對(duì)藥品相關(guān)規(guī)定中責(zé)任主體的知識(shí)點(diǎn)掌握。題干描述的是含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料時(shí)，需在說明書中予以說明的主體。選項(xiàng)A，藥品說明書本身是一種信息載體，它是按照相關(guān)規(guī)定由其他主體來編寫和規(guī)范內(nèi)容的，并非做出說明這一行為的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，它們是藥品的表現(xiàn)形式，而不是規(guī)定說明書內(nèi)容的主體，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品處方雖然也是藥品相關(guān)的重要文件，但它主要是醫(yī)生為患者開具用藥的書面文件，與對(duì)藥品說明書中成分不良反應(yīng)說明并無直接關(guān)聯(lián)。而準(zhǔn)確來說，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)者，對(duì)藥品的成分及可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)最為了解，有責(zé)任在藥品說明書中對(duì)含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料予以說明，所以答案選C并不符合正確邏輯，正確答案應(yīng)該是藥品生產(chǎn)企業(yè)。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)在整個(gè)藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)于藥品的各個(gè)方面包括成分及輔料的特性最為熟悉，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，其有義務(wù)和責(zé)任對(duì)藥品的相關(guān)信息進(jìn)行準(zhǔn)確、全面的說明，在說明書中明確含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料情況，所以D選項(xiàng)正確。綜上所述，本題正確答案應(yīng)選D。"22、每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及檢驗(yàn)類型的特點(diǎn)來判斷每批生物制品出廠上市前進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。它主要是為了對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評(píng)價(jià)，并非針對(duì)每批生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，故A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。每批生物制品出廠上市前進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)就屬于指定檢驗(yàn)的范疇，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。其目的主要是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持，確保藥品符合注冊(cè)要求，并非每批生物制品出廠上市前的例行強(qiáng)制性檢驗(yàn)，故C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。它是一種監(jiān)督手段，不是每批生物制品出廠上市前必須進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)類型，因此D選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選B。"23、屬于第一類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.三唑侖注射液

C.鹽酸布桂嗪注射液

D.氨酚氫可酮片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)第一類精神藥品的識(shí)別。首先分析選項(xiàng)A，氨酚待因片為中等強(qiáng)度鎮(zhèn)痛藥，它屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以選項(xiàng)A不符合要求。接著看選項(xiàng)B，三唑侖注射液具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)靜、催眠作用，屬于第一類精神藥品，選項(xiàng)B正確。再看選項(xiàng)C，鹽酸布桂嗪注射液是一種麻醉藥品，用于中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛，不屬于第一類精神藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，氨酚氫可酮片是含有麻醉藥品成分的復(fù)方制劑，屬于第二類精神藥品，不是第一類精神藥品，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"24、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)的，復(fù)驗(yàn)的樣品必須是

A.被抽樣單位送檢的產(chǎn)品

B.被抽樣單位的在庫(kù)產(chǎn)品

C.生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣

D.原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品復(fù)驗(yàn)時(shí)樣品的規(guī)定。選項(xiàng)A，被抽樣單位送檢的產(chǎn)品，該產(chǎn)品可能并非是當(dāng)時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)所抽取的樣品，其狀態(tài)和性質(zhì)可能與檢驗(yàn)時(shí)的情況存在差異，不能準(zhǔn)確反映當(dāng)時(shí)檢驗(yàn)的實(shí)際情況，所以不能作為復(fù)驗(yàn)樣品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，被抽樣單位的在庫(kù)產(chǎn)品，在庫(kù)產(chǎn)品與之前檢驗(yàn)的樣品不一定是完全相同狀態(tài)的同一部分，可能在儲(chǔ)存條件、保存時(shí)間等方面存在不同，無法保證與原檢驗(yàn)樣品的一致性，不能作為復(fù)驗(yàn)樣品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，生產(chǎn)企業(yè)同品種、同批次的留樣，雖然是同品種同批次，但它與原檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的樣品并非同一個(gè)樣品，可能存在個(gè)體差異，不能準(zhǔn)確反映原檢驗(yàn)樣品的情況，不能作為復(fù)驗(yàn)樣品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣，這個(gè)留樣是當(dāng)時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)的樣品留存部分，其狀態(tài)和性質(zhì)與檢驗(yàn)時(shí)的樣品一致，能夠最準(zhǔn)確地反映原檢驗(yàn)時(shí)樣品的實(shí)際情況，所以復(fù)驗(yàn)的樣品必須是原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品的處方用量規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯片是第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。然而，對(duì)于哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏娇砷_具15日常用量。本題中該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片，執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開具處方，符合“哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥”這一情形，所以處方用量應(yīng)為15日常用量，答案選D。"26、國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則是()。

A.優(yōu)先選擇、合理使用

B.強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)

C.價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格

D.以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全

【答案】：A

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物制度對(duì)基本藥物使用管理確定的原則。國(guó)家基本藥物制度為了保障基本藥物的合理使用和可及性，明確規(guī)定了基本藥物使用管理的原則是優(yōu)先選擇、合理使用。優(yōu)先選擇是指在臨床診療過程中，優(yōu)先考慮使用基本藥物；合理使用則強(qiáng)調(diào)要根據(jù)患者的病情、藥物的適應(yīng)證、禁忌證等情況，正確選擇和使用基本藥物，以確保治療的有效性和安全性。選項(xiàng)B“強(qiáng)制采購(gòu)、優(yōu)”表述不完整且不符合基本藥物使用管理原則；選項(xiàng)C“價(jià)格優(yōu)先、質(zhì)量合格”，基本藥物的使用管理并非單純以價(jià)格優(yōu)先，而是綜合考慮多方面因素來實(shí)現(xiàn)優(yōu)先選擇和合理使用，該選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D“以獎(jiǎng)代補(bǔ)、全”同樣表述不完整且與基本藥物使用管理原則無關(guān)。因此，正確答案是A。"27、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中相關(guān)處罰規(guī)定的了解。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)），藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)若未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理，可處3萬元以下的罰款，所以答案選B。28、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）；乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。選項(xiàng)A，麻醉藥品一般有嚴(yán)格的管理和銷售規(guī)定，通常不允許在藥品零售企業(yè)銷售，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)麻醉藥品。選項(xiàng)C，第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，嚴(yán)禁在藥品零售企業(yè)銷售，乙企業(yè)無法經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品。選項(xiàng)D，疫苗的銷售和管理有特殊要求，一般是通過特定的渠道和方式進(jìn)行采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷售，藥品零售企業(yè)通常不具備經(jīng)營(yíng)疫苗的資格，乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)疫苗。選項(xiàng)B，醫(yī)療用毒性藥品雖然也受到嚴(yán)格管理，但根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在符合一定條件下可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，所以乙企業(yè)有可能經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，答案選B。"29、組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來判斷能組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位，其主要職責(zé)之一就是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心其主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政許可事項(xiàng)的受理、轉(zhuǎn)辦以及相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢和投訴舉報(bào)工作，并不負(fù)責(zé)組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心該中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，重點(diǎn)關(guān)注藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面，為藥品監(jiān)管部門的審批決策提供技術(shù)支持，并非開展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)其主要職責(zé)是負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作，以及承擔(dān)中成藥、天然藥物的新藥審評(píng)等相關(guān)工作，不涉及食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"30、氫溴酸東莨菪堿屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)氫溴酸東莨菪堿所屬藥品類別知識(shí)的掌握。選項(xiàng)A，麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，常見的如嗎啡、杜冷丁等，氫溴酸東莨菪堿并不屬于此類，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。氫溴酸東莨菪堿具有毒性較強(qiáng)等特點(diǎn)，屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，分為第一類和第二類精神藥品，例如安定等，氫溴酸東莨菪堿不符合精神藥品的特征，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的原料、配劑等，如麻黃素等，氫溴酸東莨菪堿不屬于這類物質(zhì)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"31、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定等任務(wù)，并非負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品再評(píng)價(jià)，并不是進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的認(rèn)證工作，不負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"32、根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是

A.公立醫(yī)院藥學(xué)部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥物研制企業(yè)屬于藥品研制機(jī)構(gòu)，它們均可依法申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人。公立醫(yī)院藥學(xué)部主要負(fù)責(zé)醫(yī)院內(nèi)部的藥品調(diào)配、發(fā)放、管理以及藥學(xué)服務(wù)等工作，并非以取得藥品注冊(cè)證書進(jìn)行藥品上市的市場(chǎng)主體，不具備申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的資格。所以，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是公立醫(yī)院藥學(xué)部，答案選A。"33、長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，應(yīng)當(dāng)（）

A.每月復(fù)診或者隨診一次

B.每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

C.每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

D.每4個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

【答案】：C

【解析】本題考查長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者的復(fù)診或隨診周期規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月需要復(fù)診或者隨診一次。選項(xiàng)A每月復(fù)診或者隨診一次不符合規(guī)定；選項(xiàng)B每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次也不符合相關(guān)要求；選項(xiàng)D每4個(gè)月復(fù)診或者隨診一次同樣錯(cuò)誤。所以本題正確答案是C。"34、應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.中藥飲片裝斗前

C.處方藥與非處方藥

D.庫(kù)存藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)主體。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心主要是承擔(dān)藥品的儲(chǔ)存、配送等工作，通常重點(diǎn)在于物流管理和藥品的質(zhì)量保障等方面，并非實(shí)行色標(biāo)管理的典型主體。選項(xiàng)B，中藥飲片裝斗前主要是進(jìn)行質(zhì)量檢查、清潔等操作，重點(diǎn)在于保證裝斗前中藥飲片的質(zhì)量和衛(wèi)生等，并非實(shí)行色標(biāo)管理。選項(xiàng)C，處方藥與非處方藥在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，為了便于消費(fèi)者識(shí)別和藥師指導(dǎo)用藥，需要實(shí)行色標(biāo)管理。一般處方藥采用紅色專有標(biāo)識(shí)，非處方藥采用綠色專有標(biāo)識(shí)，通過顏色區(qū)分來提醒消費(fèi)者和相關(guān)人員藥品的使用特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)程度等，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，庫(kù)存藥品管理主要側(cè)重于藥品的數(shù)量、質(zhì)量、有效期等方面的管理，雖然也可能會(huì)有一些標(biāo)識(shí)，但并非以通用的色標(biāo)管理為主。綜上，答案選C。"35、列入第二類精神藥品管理的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品管理分類的相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握各類藥品的管理類別。選項(xiàng)A復(fù)方甘草片是鎮(zhèn)咳祛痰的藥品，它不屬于第二類精神藥品，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B含可待因復(fù)方口服液體制劑具有成癮性和潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，這類制劑被列入第二類精神藥品管理，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C含麻黃堿類復(fù)方制劑具有一定的特殊性，它是易被用作非法制毒的原料，但它并不屬于第二類精神藥品管理范疇，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑受到嚴(yán)格管制，但其管理類別并非第二類精神藥品，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"36、根據(jù)管理《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》所規(guī)制行為的理解。選項(xiàng)A，商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為，它是《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》明確規(guī)制的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為之一。選項(xiàng)B，虛假宣傳和虛假交易行為，虛假宣傳是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；虛假交易行為則是通過虛構(gòu)交易等方式來營(yíng)造商品暢銷的假象等，這些都違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)C，混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的足以引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，例如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等，也是該法所禁止的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)D，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為雖然在互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展過程中會(huì)出現(xiàn)一些新的競(jìng)爭(zhēng)問題和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)表現(xiàn)形式，但在《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中，并沒有直接將“互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”作為一種獨(dú)立的、明確列舉的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為類型，它包含的各類具體行為可能會(huì)分散在該法的其他條款規(guī)制的范圍之內(nèi)。所以本題答案選D。"37、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺(tái)銷售標(biāo)識(shí)乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實(shí)乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購(gòu)買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗(yàn)，該外用膏劑相應(yīng)檢驗(yàn)項(xiàng)目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購(gòu)在柜臺(tái)銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：雖然該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，但它是乙醫(yī)院在未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情況下擅自配制的制劑。乙類非處方藥有其規(guī)范的生產(chǎn)和銷售流程，此擅自配制的制劑不符合合法銷售的條件，甲藥品零售企業(yè)不能采購(gòu)并在柜臺(tái)銷售，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：乙醫(yī)院的該外用膏劑屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，且未取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售，甲藥品零售企業(yè)不能銷售該外用膏劑，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑未經(jīng)批準(zhǔn)不能在零售企業(yè)銷售，且設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門沒有批準(zhǔn)該制劑在甲藥品零售企業(yè)銷售的權(quán)限，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：即使是取得批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，不得在市場(chǎng)上銷售，不能經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后就在甲藥品零售企業(yè)銷售，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"38、設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題考查設(shè)定和實(shí)施行政許可應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)A，公開、公平、公正原則是指有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布；未經(jīng)公布的，不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)。行政許可的實(shí)施和結(jié)果，除涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的外，應(yīng)當(dāng)公開。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，申請(qǐng)人有依法取得行政許可的平等權(quán)利，行政機(jī)關(guān)不得歧視。題干中未體現(xiàn)公開、公平、公正方面的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，便民和效率原則是指實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。題干未涉及便民和提高效率相關(guān)內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，信賴保護(hù)原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。題干中沒有體現(xiàn)信賴保護(hù)相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，法定原則明確設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。題干中“設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”與法定原則的表述相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"39、關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試與注冊(cè)管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試分為兩類

B.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)執(zhí)業(yè)類別分為三類

C.科研單位不屬于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位

D.某零售連鎖藥店有11家門店，執(zhí)業(yè)單位也是11家

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A：國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試分為兩類，即藥學(xué)類、中藥學(xué)類，該說法正確。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)執(zhí)業(yè)類別分為藥學(xué)類、中藥學(xué)類、藥學(xué)與中藥學(xué)類三類，此說法正確。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位，科研單位不屬于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位，該說法正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)單位是指執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)的單位，一家零售連鎖藥店無論有多少家門店，其執(zhí)業(yè)單位通常視為一個(gè)，而不是以門店數(shù)量來確定執(zhí)業(yè)單位數(shù)量，所以某零售連鎖藥店有11家門店，執(zhí)業(yè)單位為1家，而不是11家，該說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"40、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑等向以下哪個(gè)部門備案

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑等向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀監(jiān)管和政策制定等工作，通常不會(huì)直接負(fù)責(zé)企業(yè)具體原料、添加劑的備案事宜；縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)管層級(jí)中主要負(fù)責(zé)基層的一些執(zhí)法等工作，其權(quán)限和職能范圍一般不涵蓋嬰幼兒配方食品原料、添加劑備案；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門雖有一定監(jiān)管職責(zé)，但在嬰幼兒配方食品企業(yè)原料、添加劑備案方面，也并非承擔(dān)備案主體責(zé)任部門。所以，正確選項(xiàng)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，即B選項(xiàng)。41、不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項(xiàng)目

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：A

【解析】這道題主要考查不同類型醫(yī)藥相關(guān)內(nèi)容在廣告規(guī)則方面的規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品廣告涵蓋了處方藥和非處方藥等各類藥品宣傳，為避免誘導(dǎo)消費(fèi)等不良情況，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項(xiàng)目等信息，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，題干強(qiáng)調(diào)的是某一類型宣傳內(nèi)容的限制規(guī)則，而不是單純指處方藥本身，故該項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C，非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品，同樣題干強(qiáng)調(diào)的是宣傳規(guī)定，并非僅針對(duì)非處方藥，所以該項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D，處方藥廣告的忠告語主要是提醒警示消費(fèi)者的話語，重點(diǎn)在于告知用藥安全等注意事項(xiàng)，并非題干所說不能含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息的主體，因此該項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"42、開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)符合設(shè)置規(guī)定，下列與規(guī)定不符合的是

A.企業(yè)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

B.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有3年或3年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)

C.經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

D.在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)開辦藥品零售企業(yè)的設(shè)置規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：企業(yè)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品零售企業(yè)的基本要求。只有建立并遵循完善的質(zhì)量規(guī)章制度，才能確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量，保障消費(fèi)者用藥安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：開辦藥品零售企業(yè)時(shí)，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有1年以上（含1年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，而不是3年或3年以上的藥學(xué)技術(shù)工作經(jīng)驗(yàn)，所以該選項(xiàng)與規(guī)定不符合。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。這是因?yàn)樘幏剿幒图最惙翘幏剿幍氖褂眯枰獙I(yè)的藥學(xué)知識(shí)指導(dǎo)，配備專業(yè)人員能夠?yàn)橄M(fèi)者提供合理用藥的建議和指導(dǎo)，保障用藥安全，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)D：在商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。這樣做可以保證藥店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)不受其他商業(yè)活動(dòng)的干擾，有利于藥品的儲(chǔ)存、陳列和銷售管理，確保藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，答案選B。"43、屬于第二類精神藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.丁丙諾啡

D.麥角新堿

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)第二類精神藥品的識(shí)別。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：曲馬多曲馬多屬于第二類精神藥品。它是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，在臨床上有一定的應(yīng)用，但同時(shí)因其具有成癮性等特點(diǎn)，被列入了第二類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。B選項(xiàng)：美沙酮美沙酮屬于麻醉藥品，并非第二類精神藥品。美沙酮在阿片類毒品成癮的替代維持治療等方面有應(yīng)用，具有顯著的鎮(zhèn)痛作用，由于其成癮性等因素，按麻醉藥品進(jìn)行管理。C選項(xiàng)：丁丙諾啡丁丙諾啡也屬于麻醉藥品，而不是第二類精神藥品。它同樣具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用，在臨床上使用時(shí)受到嚴(yán)格的管控。D選項(xiàng)：麥角新堿麥角新堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品，并非第二類精神藥品。它主要用于治療產(chǎn)后出血、子宮復(fù)舊不良等，但因其可用于非法制備毒品等原因，被列為藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)行監(jiān)管。綜上，答案選A。"44、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)程序，不符合規(guī)定的是

A.臨時(shí)采購(gòu)程序啟動(dòng)的前提是特殊治療需用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物

B.臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)由藥學(xué)部門提出申請(qǐng)

C.臨時(shí)采購(gòu)需說明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由

D.臨時(shí)采購(gòu)需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入使用

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨時(shí)采購(gòu)程序規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：特殊治療需用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物是臨時(shí)采購(gòu)程序啟動(dòng)的前提，這是符合規(guī)定的。因?yàn)楫?dāng)臨床有特殊治療需求，而現(xiàn)有的供應(yīng)目錄無法滿足時(shí)，才需要啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)，以保障患者的治療需要。選項(xiàng)B：臨時(shí)采購(gòu)應(yīng)由臨床科室提出申請(qǐng)，而不是藥學(xué)部門，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。臨床科室直接面對(duì)患者，能準(zhǔn)確了解患者對(duì)于特殊抗菌藥物的需求及使用情況，由其提出申請(qǐng)更具針對(duì)性和合理性。選項(xiàng)C：臨時(shí)采購(gòu)需說明申請(qǐng)購(gòu)入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對(duì)象和使用理由，這是為了保證采購(gòu)的合理性和準(zhǔn)確性，便于管理和監(jiān)督，符合規(guī)定。通過詳細(xì)說明這些信息，可以避免不必要的采購(gòu)，確保藥物用于真正需要的患者。選項(xiàng)D：臨時(shí)采購(gòu)需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入使用，這是為了規(guī)范臨時(shí)采購(gòu)行為，防止濫用抗菌藥物，符合規(guī)定?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M可以對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行專業(yè)評(píng)估，確保采購(gòu)的必要性和安全性。綜上，答案選B。"45、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》,我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是（）

A.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度,為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

B.,建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度

C.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)建立健全藥品供應(yīng)保障體系

D.發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制建立營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體據(jù)營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》明確提出，我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。該選項(xiàng)表述與總體目標(biāo)一致，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革致力于構(gòu)建覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，并非強(qiáng)調(diào)城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度，此選項(xiàng)不符合改革總體目標(biāo)的表述，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：建立健全藥品供應(yīng)保障體系是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要內(nèi)容之一，但這只是其中一個(gè)具體方面，并非改革的總體目標(biāo)。改革的總體目標(biāo)是圍繞建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)等更宏觀層面的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革堅(jiān)持非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，而不是以營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"46、最具有藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求是

A.團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁

B.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)

C.合法采購(gòu)，規(guī)范進(jìn)藥

D.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析來確定最具藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求。A選項(xiàng)“團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁”，團(tuán)結(jié)協(xié)作和尊重同仁是許多行業(yè)都倡導(dǎo)的職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)，并非藥品生產(chǎn)領(lǐng)域特有的工作特色要求，它強(qiáng)調(diào)的是同事之間的相處關(guān)系，在各類工作場(chǎng)景中都有體現(xiàn)，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)”，這一要求主要側(cè)重于藥品的使用環(huán)節(jié)，是從事藥品銷售、藥學(xué)咨詢等面向患者服務(wù)崗位的重點(diǎn)工作內(nèi)容，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的特色職業(yè)道德要求，藥品生產(chǎn)主要聚焦于藥品的制造過程，所以該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)“合法采購(gòu)，規(guī)范進(jìn)藥”，此要求主要涉及藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)，是保障藥品來源合法合規(guī)的重要方面，但它只是藥品生產(chǎn)流程中的一個(gè)部分，不能全面代表藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的工作特色，所以該選項(xiàng)不合適。D選項(xiàng)“質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范”，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人們的生命健康和安全，是藥品生產(chǎn)工作的核心和關(guān)鍵。自覺遵守規(guī)范是確保藥品質(zhì)量的重要保障，這一要求貫穿于藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從原材料的選擇、生產(chǎn)工藝的執(zhí)行到產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)等，都需要嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)范。所以“質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范”最能體現(xiàn)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作的特色職業(yè)道德要求，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"47、關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.雄黃根據(jù)市場(chǎng)需求，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)

B.朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用

C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：雄黃需由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用，而不是根據(jù)市場(chǎng)需求按省區(qū)確定2-3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：朱砂應(yīng)由全國(guó)集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國(guó)使用，此說法符合毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)的管理規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這是符合其經(jīng)營(yíng)管理流程的，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫(kù)（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管，這樣嚴(yán)格的保管措施能有效保障毒性中藥飲片的安全管理，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"48、基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物實(shí)行

A.“零差率”銷售

B.固定差率銷售

C.高于進(jìn)價(jià)銷售

D.低于進(jìn)價(jià)銷售

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物的銷售政策?；舅幬镏贫仁俏覈?guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，為了保障群眾基本用藥需求、降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售?！傲悴盥省变N售指的是基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)在銷售基本藥物時(shí)，按進(jìn)價(jià)銷售，不再加價(jià)，從而使群眾能夠以較低的價(jià)格獲得基本藥物。而固定差率銷售是指按照一定的差價(jià)率來確定銷售價(jià)格，這種方式可能會(huì)導(dǎo)致藥物價(jià)格高于進(jìn)價(jià)，增加群眾用藥成本；高于進(jìn)價(jià)銷售不符合基本藥物制度保障群眾低價(jià)用藥的初衷；低于進(jìn)價(jià)銷售會(huì)使醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨虧損，難以維持正常運(yùn)營(yíng)。因此，基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，本題正確答案選A。"49、根據(jù)《疫苗管理法》疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題考查《疫苗管理法》中關(guān)于疫苗上市許可持有人銷售記錄保存的相關(guān)規(guī)定?！兑呙绻芾矸ā访鞔_規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項(xiàng)A符合該規(guī)定；選項(xiàng)B沒有明確是在疫苗有效期滿后，表述不準(zhǔn)確；選項(xiàng)C“超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查”與法律規(guī)定不符；選項(xiàng)D“超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查”也不符合法律要求。所以本題正確答案為A。"50、根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法情形不包括

A.生產(chǎn)、銷售假藥的

B.生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的

C.配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥的

D.藥品使用單位使用假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷售假藥的根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥性質(zhì)惡劣，會(huì)對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅。對(duì)于此類違法行為，會(huì)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的生產(chǎn)、銷售劣藥本身就是違法行為，當(dāng)情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，其危害程度也相當(dāng)大。為了嚴(yán)格規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，《藥品管理法》明確規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，相關(guān)責(zé)任人員會(huì)被終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是供本單位臨床使用的固定處方制劑，配制假藥嚴(yán)重違反了藥品管理法規(guī)和醫(yī)療行業(yè)規(guī)范，會(huì)對(duì)患者的生命健康構(gòu)成直接威脅。所以對(duì)于配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為假藥這種情況，相關(guān)責(zé)任人員會(huì)受到終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：藥品使用單位使用假藥的雖然藥品使用單位使用假藥也是違法行為，但依據(jù)《藥品管理法》，這種情形并不屬于對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員給予終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的范疇，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任說法，正確的有

A.將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

B.以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以走私制毒物品罪處罰

C.以加工、提煉制毒物品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以非法買賣制毒物品罪處罰

D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)的，以制造毒品罪處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)刑法及其相關(guān)司法解釋，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所涉及的走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑的刑事責(zé)任規(guī)定進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A將麻黃堿類復(fù)方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進(jìn)行非法買賣，這種行為已經(jīng)改變了麻黃堿類復(fù)方制劑的原有狀態(tài)，實(shí)質(zhì)是對(duì)制毒物品進(jìn)行非法買賣操作。當(dāng)達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，符合非法買賣制毒物品罪的構(gòu)成要件，所以應(yīng)以非法買賣制毒物品罪處罰，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B以加工、提煉制毒物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境，這一行為違反了我國(guó)關(guān)于制毒物品進(jìn)出境的相關(guān)規(guī)定，具有走私制毒物品的主觀故意和客觀行為。一旦達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，就應(yīng)以走私制毒物品罪處罰，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C以加工、提煉制毒物品為目的購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，購(gòu)買行為是非法買賣的一種表現(xiàn)形式。若達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，其行為符合非法買賣制毒物品罪的特征，應(yīng)當(dāng)以非法買賣制毒物品罪處罰，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的購(gòu)買麻黃堿類復(fù)方制劑，購(gòu)買行為是制造毒品這一犯罪鏈條中的前期準(zhǔn)備環(huán)節(jié)。當(dāng)達(dá)到定罪數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，整體行為符合制造毒品罪的構(gòu)成要件，應(yīng)以制造毒品罪處罰，該選項(xiàng)說法正確。綜上，ABCD選項(xiàng)說法均正確。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，申請(qǐng)人提出補(bǔ)充申請(qǐng)的情形是

A.制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B.制劑的生產(chǎn)工藝

C.制劑處方組成

D.制劑的配制地點(diǎn)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時(shí)申請(qǐng)人提出補(bǔ)充申請(qǐng)的情形。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的過程中，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、處方組成以及配制地點(diǎn)都對(duì)制劑的質(zhì)量、安全性和有效性有著至關(guān)重要的影響。A選項(xiàng)，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是衡量制劑是否符合規(guī)定要求的重要依據(jù)。當(dāng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生改變時(shí)，可能會(huì)影響制劑的質(zhì)量和療效，因此需要申請(qǐng)人提出補(bǔ)充申請(qǐng)，以確保新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能夠得到有效控制和監(jiān)管。B選項(xiàng)，制劑的生產(chǎn)工藝直接關(guān)系到制劑的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)工藝的改變可能會(huì)導(dǎo)致制劑的性質(zhì)、純度、穩(wěn)定性等方面發(fā)生變化，從而影響制劑的質(zhì)量和安全性。所以，生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。C選項(xiàng)，制劑處方組成決定了制劑的成分和配比，是制劑發(fā)揮作用的關(guān)鍵因素之一。處方組成的更改可能會(huì)影響制劑的功效和安全性，申請(qǐng)人需要提出補(bǔ)充申請(qǐng)，以便對(duì)新的處方組成進(jìn)行評(píng)估和審核。D選項(xiàng)，制劑的配制地點(diǎn)發(fā)生變化時(shí)，由于不同的配制環(huán)境、設(shè)施和條件可能會(huì)對(duì)制劑的質(zhì)量產(chǎn)生影響，為了保證制劑質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，申請(qǐng)人也需要提出補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)過相關(guān)部門的審核和批準(zhǔn)后，才能在新的配制地點(diǎn)進(jìn)行制劑的生產(chǎn)。綜上所述，制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、處方組成以及配制地點(diǎn)發(fā)生變化時(shí)，申請(qǐng)人都應(yīng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，本題答案為ABCD。3、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說法，正確的有()。

A.村衛(wèi)生室，診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)

B.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)。此規(guī)定是為了確保基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展抗菌藥物靜脈輸注時(shí)具備相應(yīng)的條件和規(guī)范，保障醫(yī)療安全。所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、價(jià)格相對(duì)較高；病原菌耐藥趨勢(shì)呈高度流行趨勢(shì)等特點(diǎn)。嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用且不得在門診使用，有助于規(guī)范抗菌藥物的合理使用，避免濫用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性增加等問題。所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格控制本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄的品種數(shù)量，同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過兩種，這有利于優(yōu)化抗菌藥物的使用結(jié)構(gòu)，減少不必要的抗菌藥物使用，降低細(xì)菌耐藥的風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，能夠及時(shí)掌握細(xì)菌耐藥情況，根據(jù)耐藥狀況調(diào)整抗菌藥物的使用策略，指導(dǎo)臨床合理用藥，提高抗感染治療的有效性。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)說法均正確。4、藥品廣告不能含有的內(nèi)容是

A.免費(fèi)試用

B.WHO推薦

C.免費(fèi)贈(zèng)送

D.無效退款

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》以及藥品廣告管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A“免費(fèi)試用”這種表述在藥品廣告中