2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)高頻重點(diǎn)提升試題第一部分單選題(50題)1、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下內(nèi)容的判斷。選項(xiàng)A分析藥品可以預(yù)防的疾病，這部分內(nèi)容通常應(yīng)列在【適應(yīng)證】或【功能主治】項(xiàng)下，它描述的是藥品的治療用途，而非使用藥品后產(chǎn)生的不良狀況，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，這類信息一般歸類于【藥物相互作用】或者【注意事項(xiàng)】中，主要是提醒使用者在用藥過(guò)程中可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的干擾等情況，并非藥品的不良反應(yīng)，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這明顯是使用藥品后出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，符合藥品不良反應(yīng)的定義，因此應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，應(yīng)列在【禁忌】項(xiàng)下，它明確了在哪些疾病狀態(tài)下不能使用該藥品，以避免因用藥而導(dǎo)致病情加重或出現(xiàn)其他嚴(yán)重后果，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"2、下列應(yīng)認(rèn)定為劣藥的是

A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售

D.變質(zhì)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其是否應(yīng)認(rèn)定為劣藥。A選項(xiàng)：藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，這種情況屬于假藥的范疇。假藥是指藥品的成分與國(guó)家規(guī)定完全不相符，嚴(yán)重違背了藥品質(zhì)量要求，對(duì)患者的治療不僅起不到應(yīng)有的作用，還可能帶來(lái)嚴(yán)重的安全風(fēng)險(xiǎn)。所以A選項(xiàng)不符合劣藥的定義。B選項(xiàng)：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，這符合劣藥的認(rèn)定情形。藥品的成分含量是保證其療效和安全性的關(guān)鍵因素之一，若含量不達(dá)標(biāo)，可能會(huì)影響藥品的治療效果，但與假藥不同，它并非是成分完全錯(cuò)誤。所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售，這屬于以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的行為，這種情況應(yīng)認(rèn)定為假藥。因?yàn)樗耆菍?duì)藥品真實(shí)身份的虛假標(biāo)注，會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，導(dǎo)致錯(cuò)誤用藥。所以C選項(xiàng)不符合劣藥定義。D選項(xiàng)：變質(zhì)的藥品，藥品一旦變質(zhì)，其性質(zhì)和質(zhì)量已經(jīng)發(fā)生了根本變化，無(wú)法保證用藥安全和有效，應(yīng)認(rèn)定為假藥。變質(zhì)后的藥品可能會(huì)產(chǎn)生有害物質(zhì)，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。所以D選項(xiàng)也不符合劣藥定義。綜上，本題正確答案選B。"3、分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)相關(guān)知識(shí)來(lái)分析每個(gè)選項(xiàng)。-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，而題干說(shuō)的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，并非瀕臨滅絕狀態(tài)，所以A選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：天麻不屬于國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，所以B選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：麝香屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，符合題干描述，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：五味子屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，與題干中“分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)”的表述不符，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"4、《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為3年。所以本題正確答案選C。按相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，并憑該卡向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買麻醉藥品和第一類精神藥品，且此印鑒卡有效期設(shè)定為3年，期滿前需按規(guī)定重新申請(qǐng)換領(lǐng)。5、某中醫(yī)醫(yī)院通過(guò)查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無(wú)法開(kāi)方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說(shuō)法，正確的是（）

A.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后方可配制

B.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制

D.向國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制

【答案】：A

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑，只需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，無(wú)需經(jīng)過(guò)復(fù)雜的批準(zhǔn)程序。選項(xiàng)B，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)方可配制的說(shuō)法錯(cuò)誤，配制傳統(tǒng)工藝中藥制劑并非由衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)審批，而是在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可配制表述有誤，是備案而非批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，向國(guó)家中醫(yī)藥管理局備案后方可配制不符合規(guī)定，應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，所以該選項(xiàng)不正確。綜上所述，正確答案是A選項(xiàng)。"6、藥品零售企業(yè)不得采取任何手段，誘導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者超出治療需求購(gòu)買藥品。實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)的關(guān)鍵是藥學(xué)服務(wù)。關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的行為，合乎規(guī)定的是

A.某藥店老板讓持有非本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的王某臨時(shí)到藥店審核藥品處方

B.某藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)

C.某藥店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供遠(yuǎn)程診療服務(wù)

D.某零售連鎖藥店將企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師集中到總部進(jìn)行遠(yuǎn)程審方，并以1個(gè)執(zhí)業(yè)藥師管理10家藥店的形式注冊(cè)到各門店

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的合規(guī)性。選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)審核處方的執(zhí)業(yè)藥師必須持有本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。某藥店老板讓持有非本企業(yè)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的王某臨時(shí)到藥店審核藥品處方，這一行為明顯違反了相關(guān)規(guī)定，故A選項(xiàng)不合規(guī)。選項(xiàng)B：駐店執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)是符合藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)要求的。這種方式能夠讓執(zhí)業(yè)藥師直接與消費(fèi)者進(jìn)行溝通和交流，為消費(fèi)者提供專業(yè)、準(zhǔn)確的藥學(xué)建議和指導(dǎo)，保障消費(fèi)者合理用藥，所以B選項(xiàng)合乎規(guī)定。選項(xiàng)C：藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)提供藥學(xué)服務(wù)，遠(yuǎn)程診療服務(wù)超出了其藥學(xué)服務(wù)的范疇，需要具備相應(yīng)的醫(yī)療資質(zhì)才能開(kāi)展。因此，某藥店通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供遠(yuǎn)程診療服務(wù)是不合法的，C選項(xiàng)不合規(guī)。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)應(yīng)確保每個(gè)門店都有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式相適應(yīng)的駐店執(zhí)業(yè)藥師，能夠?qū)崟r(shí)為消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)。將企業(yè)所有執(zhí)業(yè)藥師集中到總部進(jìn)行遠(yuǎn)程審方，并以1個(gè)執(zhí)業(yè)藥師管理10家藥店的形式注冊(cè)到各門店，無(wú)法保證為每個(gè)門店的消費(fèi)者及時(shí)、準(zhǔn)確地提供藥學(xué)服務(wù)，不符合規(guī)定，D選項(xiàng)不合規(guī)。綜上，答案選B。"7、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)，從乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額5萬(wàn)元。

A.責(zé)令改正

B.沒(méi)收違法銷售的制劑

C.罰款5萬(wàn)元

D.罰款20萬(wàn)元

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購(gòu)進(jìn)制劑的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)制劑的行為屬于違法行為。對(duì)于此類違法行為，處罰通常包括責(zé)令改正、沒(méi)收違法銷售的制劑以及處以罰款等措施。罰款金額一般有明確的規(guī)定范圍，通常是貨值金額的倍數(shù)。在本題中，甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)從乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)其生產(chǎn)的丙制劑，貨值金額為5萬(wàn)元。按照法律規(guī)定，對(duì)這種違法行為的罰款一般是貨值金額的倍數(shù)，通常是貨值金額的3-10倍不等。選項(xiàng)A“責(zé)令改正”，雖然是對(duì)違法行為常見(jiàn)的一種處理措施，但它并非本題要選擇的最終處罰方式。選項(xiàng)B“沒(méi)收違法銷售的制劑”也是處罰的一部分，但不是本題的答案要點(diǎn)。選項(xiàng)C“罰款5萬(wàn)元”，僅相當(dāng)于貨值金額本身，不符合法律規(guī)定的罰款倍數(shù)要求。選項(xiàng)D“罰款20萬(wàn)元”，是貨值金額5萬(wàn)元的4倍，符合法律規(guī)定對(duì)于此類違法行為處以貨值金額一定倍數(shù)罰款的要求，所以選擇D選項(xiàng)。"8、藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售（）。

A.麻醉藥品

B.第一類神經(jīng)藥品

C.疫苗

D.第二類神經(jīng)藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其成癮性和潛在危險(xiǎn)性，麻醉藥品的銷售受到嚴(yán)格的管控，藥品零售連鎖企業(yè)不可以銷售麻醉藥品，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品的管理和使用同樣有嚴(yán)格限制，這類藥品的成癮性和對(duì)人體的危害程度較高。藥品零售連鎖企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗疫苗關(guān)乎公眾的健康安全，其儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)范和要求。藥品零售連鎖企業(yè)通常不具備銷售疫苗的資質(zhì)和條件，疫苗一般由具有相應(yīng)資質(zhì)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位等進(jìn)行銷售和接種，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性和危險(xiǎn)性相對(duì)第一類精神藥品較低。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)后可以銷售第二類精神藥品，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"9、為住院患者開(kāi)具二氫埃托啡注射液處方，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查的是為住院患者開(kāi)具二氫埃托啡注射液處方的限量規(guī)定。二氫埃托啡是一種麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，為住院患者開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方時(shí)，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。所以為住院患者開(kāi)具二氫埃托啡注射液處方，每張?zhí)幏较蘖繛橐淮纬Ｓ昧浚鸢高xC。選項(xiàng)A，3日常用量不符合二氫埃托啡注射液針對(duì)住院患者的處方限量規(guī)定；選項(xiàng)B，15日常用量一般不是二氫埃托啡注射液給住院患者的處方限量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D，7日常用量也不是其針對(duì)住院患者的處方限量要求。"10、非處方藥何時(shí)可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)

A.自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)之日起

B.自該非處方藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起

C.自該非處方藥上市之日起

D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)的起始時(shí)間。選項(xiàng)A，獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)僅僅意味著藥品具備了生產(chǎn)的法定許可，但此時(shí)并不一定就到了可以使用專有標(biāo)識(shí)的階段，獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)后可能還需要經(jīng)過(guò)其他流程，所以自該非處方藥獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)之日起就使用專有標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，批準(zhǔn)生產(chǎn)只是一個(gè)前期的許可步驟，從批準(zhǔn)生產(chǎn)到可以正式使用專有標(biāo)識(shí)還有相關(guān)的審核登記等程序，僅批準(zhǔn)生產(chǎn)不能作為使用專有標(biāo)識(shí)的起始時(shí)間，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品上市是一個(gè)較寬泛的概念，且在上市之前需要完成一系列的準(zhǔn)備工作，其中包括獲得相應(yīng)的審核登記等，上市時(shí)間并非是使用專有標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確起始時(shí)間，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起，非處方藥可以使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"11、企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),具有完整保存交易記錄的

A.能力、設(shè)施和設(shè)備

B.設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度

C.藥品配送系統(tǒng)

D.管理制度與措施企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)應(yīng),

【答案】：A

【解析】該題正確答案是A。企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)時(shí)，完整保存交易記錄需要具備相應(yīng)的能力、設(shè)施和設(shè)備。能力是確保對(duì)交易數(shù)據(jù)進(jìn)行準(zhǔn)確記錄、存儲(chǔ)、管理和調(diào)用的基礎(chǔ)，只有具備相應(yīng)的專業(yè)能力，才能保證交易記錄保存工作的高效與準(zhǔn)確；設(shè)施是承載交易記錄數(shù)據(jù)的物理基礎(chǔ)，如服務(wù)器等硬件設(shè)施；設(shè)備則是實(shí)現(xiàn)記錄過(guò)程的工具。而選項(xiàng)B中僅提及設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度，管理制度可涵蓋于能力的范疇內(nèi)，且表述不如選項(xiàng)A全面直接；選項(xiàng)C藥品配送系統(tǒng)主要負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸環(huán)節(jié)，與完整保存交易記錄并無(wú)直接關(guān)聯(lián)；選項(xiàng)D管理制度與措施同樣不如選項(xiàng)A能全面精準(zhǔn)地體現(xiàn)保存交易記錄所需的要素。12、下列可以列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品是

A.胰島素外的肽類激素

B.第一類精神藥品

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.冷藏、冷凍藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A胰島素外的肽類激素屬于肽類激素的范疇。在藥品管理規(guī)定中，胰島素外的肽類激素不允許列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。因此，選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B第一類精神藥品具有較高的成癮性和潛在的社會(huì)危害，其管理和使用受到嚴(yán)格限制。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的原料或配劑，存在較高的安全風(fēng)險(xiǎn)和濫用隱患。藥品零售企業(yè)不能將藥品類易制毒化學(xué)品列入其經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，選項(xiàng)C同樣不符合規(guī)定。選項(xiàng)D冷藏、冷凍藥品是可以列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的。在符合相應(yīng)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)壤滏湽芾硪蟮那疤嵯?，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)此類藥品。所以，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"13、我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。在我國(guó)進(jìn)行召回的，負(fù)責(zé)具體實(shí)施的主體是

A.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)

D.乙藥品生產(chǎn)商

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回的負(fù)責(zé)主體相關(guān)知識(shí)。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在本題中，涉及到進(jìn)口藥品疫苗的召回情況。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體，但在我國(guó)境內(nèi)，由進(jìn)口藥品的代理經(jīng)營(yíng)企業(yè)具體負(fù)責(zé)藥品召回的實(shí)施。選項(xiàng)A，疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，而不是具體實(shí)施召回的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同樣是履行監(jiān)督管理職責(zé)，并非召回的具體實(shí)施者，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)作為該進(jìn)口疫苗的代理經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在我國(guó)要負(fù)責(zé)具體實(shí)施召回工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，乙藥品生產(chǎn)商是藥品召回的責(zé)任主體，但具體在我國(guó)實(shí)施召回工作由其在我國(guó)的代理企業(yè)即甲藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"14、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果對(duì)應(yīng)的認(rèn)定情形。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”，通常是對(duì)藥品本身特性或狀態(tài)是否會(huì)引發(fā)嚴(yán)重健康危害的一種前期判斷，比如藥品所使用的原料、生產(chǎn)工藝等存在問(wèn)題，可能會(huì)嚴(yán)重危害人體健康，但題干描述的是藥品已經(jīng)被使用后造成了重度殘疾這一實(shí)際發(fā)生的嚴(yán)重后果，并非是對(duì)藥品是否足以嚴(yán)重危害人體健康的判斷，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“對(duì)人體健康造成輕度危害”，與題干中“重度殘疾”的描述明顯不符，重度殘疾表明危害程度非常嚴(yán)重，并非輕度危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”，在生產(chǎn)、銷售劣藥案件中，造成重度殘疾等嚴(yán)重后果屬于后果特別嚴(yán)重的情形。重度殘疾會(huì)給患者的身體和生活帶來(lái)極其嚴(yán)重的影響，符合“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，一般是指除了明確列舉的嚴(yán)重后果之外的其他具有相當(dāng)嚴(yán)重程度的情形，而題干中明確給出了“重度殘疾”這一屬于“后果特別嚴(yán)重”認(rèn)定范圍內(nèi)的具體結(jié)果，并非“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”所涵蓋的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"15、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的主要目的。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，其目的是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，所以A選項(xiàng)不符合題意。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，因此B選項(xiàng)也不正確。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，它進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，故C選項(xiàng)正確。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以D選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"16、2019年《藥品管理法》修訂，明確取消藥品GMP認(rèn)證。關(guān)于取消后GMP管理方式的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書(shū)兩證合一，GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)

B.要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

C.取消GMP認(rèn)證證書(shū)后，不是取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品生產(chǎn)許可證》正本載明通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查的生產(chǎn)線

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其關(guān)于取消藥品GMP認(rèn)證后GMP管理方式的說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：在2019年《藥品管理法》修訂取消藥品GMP認(rèn)證后，為了優(yōu)化管理流程，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書(shū)兩證合一，將GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)，這樣可以提高監(jiān)管效率，避免企業(yè)重復(fù)接受檢查，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：雖然取消了藥品GMP認(rèn)證，但《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》仍然是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的重要標(biāo)準(zhǔn)。將其作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，能夠確保企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中持續(xù)符合質(zhì)量管理要求，保障藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：取消GMP認(rèn)證證書(shū)，只是改變了監(jiān)管方式，并非取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》本身?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)的基本準(zhǔn)則和要求，企業(yè)仍需嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，以保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查的生產(chǎn)線，而不是正本。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"17、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須

A.嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GAP證書(shū)》

C.嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書(shū)》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片企業(yè)所應(yīng)具備的條件以及相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范，而非地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《藥品GAP證書(shū)》是中藥材種植企業(yè)達(dá)到《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）要求后取得的證書(shū)，與生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)無(wú)關(guān)。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)主要是對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制，需要持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：僅提及嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范，沒(méi)有說(shuō)明企業(yè)應(yīng)具備的合法生產(chǎn)資質(zhì)文件。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)除了要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范外，還必須持有合法的生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證書(shū)才能合法進(jìn)行生產(chǎn)。所以選項(xiàng)C表述不完整。選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》是企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的法定憑證，證明企業(yè)具備從事藥品生產(chǎn)的資格?！端幤稧MP證書(shū)》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，表明企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須同時(shí)持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》，才能合法、規(guī)范地進(jìn)行中藥飲片的生產(chǎn)。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選D。"18、個(gè)體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政處罰

C.民事責(zé)任

D.行政責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各責(zé)任類型的定義來(lái)判斷個(gè)體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損并被判處有期徒刑和罰金屬于哪種責(zé)任。選項(xiàng)A：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，由司法機(jī)關(guān)代表國(guó)家所確定的否定性法律后果?！吨腥A人民共和國(guó)刑法》規(guī)定了一系列的罪名及相應(yīng)的刑罰，包括有期徒刑、罰金等。個(gè)體醫(yī)生使用假藥造成患者健康受損，這種行為嚴(yán)重違反了法律規(guī)定，構(gòu)成了犯罪，判處有期徒刑和罰金是對(duì)其犯罪行為的刑事處罰，屬于刑事責(zé)任，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)人給予行政制裁的具體行政行為。常見(jiàn)的行政處罰種類有警告、罰款、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等。而題干中是判處有期徒刑和罰金，并非行政處罰的范疇，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：民事責(zé)任民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。民事責(zé)任主要是一種救濟(jì)責(zé)任，旨在彌補(bǔ)受害人所受到的損失，常見(jiàn)的承擔(dān)方式有停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)、恢復(fù)原狀、修理、重作、更換、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復(fù)名譽(yù)、賠禮道歉等。題干中的處罰并非是為了彌補(bǔ)受害人損失的民事責(zé)任承擔(dān)方式，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政責(zé)任行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處分和行政處罰。它是由行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政法律規(guī)范的公民、法人或者其他組織給予的制裁。同樣，題干中的有期徒刑和罰金不屬于行政責(zé)任的范疇，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"19、負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.商務(wù)部門

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。在我國(guó)，商務(wù)部門負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可。藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)管等工作；工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)涉及工業(yè)行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策制定等；醫(yī)療保障部門主要承擔(dān)醫(yī)保政策制定、醫(yī)?；鸸芾淼裙ぷ?。所以本題答案是商務(wù)部門。20、商務(wù)部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度

B.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

C.查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)商務(wù)部門的職責(zé)來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度是衛(wèi)生健康部門的職責(zé)，而非商務(wù)部門，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理是人力資源和社會(huì)保障部門與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門共同的職責(zé)，并非商務(wù)部門的職責(zé)范圍，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：查處發(fā)布虛假違法廣告信息等的違法違規(guī)網(wǎng)站是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門的職責(zé)之一，和商務(wù)部門無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，以促進(jìn)藥品流通行業(yè)的健康有序發(fā)展，因此選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"21、關(guān)于《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》作為藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域的重要規(guī)范，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定在藥品的整個(gè)流通鏈條中，為保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和安全性，無(wú)論是藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，還是藥品流通過(guò)程中涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的環(huán)節(jié)，都需要遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》主要是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的管理規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然也涉及藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品管理有其自身的特點(diǎn)和專門的管理要求，并不直接按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行管理，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯建立藥品追溯體系是保障藥品質(zhì)量安全和可追溯性的重要措施，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)建立完善的藥品追溯體系，確保藥品從采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售到使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都可以實(shí)現(xiàn)追溯，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"22、病例數(shù)應(yīng)不少于100例的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同臨床試驗(yàn)階段對(duì)病例數(shù)的要求。選項(xiàng)AI期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)一般為20-30例，不符合病例數(shù)不少于100例的要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)BⅡ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的病例數(shù)應(yīng)不少于100例，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)CⅢ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù)不得少于300例，雖然滿足不少于100例，但不是本題所問(wèn)的剛好符合不少于100例這一要求的選項(xiàng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)DⅣ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例，不滿足不少于100例這一特定要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"23、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和炮制中藥飲片時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)范。選項(xiàng)A，遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片是合理且符合規(guī)定的。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要依據(jù)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，有助于保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定和療效可靠，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，企業(yè)不能采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片。中藥飲片的炮制規(guī)范有著嚴(yán)格的規(guī)定，企業(yè)內(nèi)定的規(guī)范缺乏權(quán)威性和合法性，可能導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量參差不齊，無(wú)法保證用藥安全和有效，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片是可行的。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是結(jié)合當(dāng)?shù)刂兴庂Y源和用藥習(xí)慣等實(shí)際情況制定的，具有一定的科學(xué)性和實(shí)用性，企業(yè)遵循這樣的規(guī)范進(jìn)行炮制是被允許的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片也是符合規(guī)定的。在滿足一定條件并經(jīng)過(guò)相關(guān)部門批準(zhǔn)的情況下，企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥飲片，這有助于優(yōu)化資源配置和提高生產(chǎn)效率，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"24、《海南特區(qū)報(bào)》某期第15版上刊登的陜西某制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，某廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審（文）第2007070438號(hào)。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病：服用一個(gè)療程，不適癥狀得到改善，服用二個(gè)療程心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，血壓、血脂逐漸平穩(wěn)下降，服用三個(gè)療程后心肌心血、管得到前所未有的改善，服用四個(gè)療程，癥狀全部消失，冠心病、心絞痛、心肌梗死等全面好轉(zhuǎn)，并且杜絕二次復(fù)發(fā)。

A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級(jí)以上工商行政管理部門

C.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營(yíng)者上級(jí)主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)違法藥品廣告監(jiān)管部門的判斷?！吨腥A人民共和國(guó)廣告法》規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門（即工商行政管理部門）負(fù)責(zé)廣告活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。對(duì)于違法的藥品廣告，工商行政管理部門有權(quán)進(jìn)行查處。在本題中，該心寧片藥品廣告宣稱“8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病”等內(nèi)容，存在夸大療效、虛假宣傳的嫌疑，屬于違法廣告?？h級(jí)以上工商行政管理部門具有對(duì)廣告活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管和查處違法廣告的職責(zé)，所以該違法藥品廣告應(yīng)由縣級(jí)以上工商行政管理部門進(jìn)行處理。而縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督管理等工作；縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量等方面的工作；廣告經(jīng)營(yíng)者上級(jí)主管部門并非對(duì)違法廣告進(jìn)行監(jiān)管的主要執(zhí)法部門。綜上，答案選B。"25、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.對(duì)同一批號(hào)的藥品，驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫(kù)待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)收，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫(kù)

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)同一批號(hào)的藥品，驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，這是為了確保該批號(hào)藥品質(zhì)量符合要求，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B對(duì)于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。這樣做是為了更全面、細(xì)致地檢查藥品的質(zhì)量狀況，排除可能存在的質(zhì)量隱患，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C冷藏、冷凍藥品需要在特定的低溫環(huán)境下儲(chǔ)存和運(yùn)輸，陰涼庫(kù)的溫度不符合其儲(chǔ)存要求。待驗(yàn)的冷藏、冷凍藥品不應(yīng)放在陰涼庫(kù)，應(yīng)直接在符合溫度要求的冷庫(kù)待驗(yàn)，而不是在陰涼庫(kù)待驗(yàn)后再進(jìn)行收貨驗(yàn)收，所以選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，因?yàn)檫\(yùn)輸過(guò)程中的溫度和時(shí)間等因素會(huì)直接影響藥品質(zhì)量，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收，以保證藥品質(zhì)量安全，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑可以委托生產(chǎn)的是

A.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

B.具有GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.須同時(shí)申請(qǐng)中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)

D.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)符合AB兩項(xiàng)的機(jī)構(gòu)之一

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)主體的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室僅表明其具備一定的制劑生產(chǎn)資格，但這并不全面涵蓋可以接受委托生產(chǎn)的范圍，不能僅以此認(rèn)定其就可作為委托生產(chǎn)的唯一機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)B，具有GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然在藥品生產(chǎn)方面有一定的規(guī)范和資質(zhì)，但單獨(dú)這一類企業(yè)也不是完整的可以接受委托生產(chǎn)的主體范圍。選項(xiàng)C，“須同時(shí)申請(qǐng)中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)”這種表述并沒(méi)有明確指出符合條件的具體委托生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，無(wú)法確切說(shuō)明可以進(jìn)行委托生產(chǎn)的主體。選項(xiàng)D，經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)符合持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室以及具有GMP認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)這兩項(xiàng)條件之一的機(jī)構(gòu)，才可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)的主體，該選項(xiàng)全面且準(zhǔn)確地涵蓋了相關(guān)規(guī)定，符合要求。綜上，答案選D。"27、消費(fèi)者在藥店可自主選購(gòu)的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品分類管理以及不同藥品的購(gòu)買規(guī)定，旨在判斷哪種藥品消費(fèi)者在藥店可自主選購(gòu)。選項(xiàng)A分析羅紅霉素是抗生素類藥物?？股氐氖褂糜兄鴩?yán)格的規(guī)范和潛在風(fēng)險(xiǎn)，隨意使用可能導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問(wèn)題。因此，羅紅霉素屬于處方藥。消費(fèi)者在藥店購(gòu)買處方藥時(shí)，必須憑借醫(yī)生開(kāi)具的處方才能購(gòu)買，無(wú)法自主選購(gòu)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析可待因是一種麻醉藥品。麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)重的潛在危害，對(duì)其管理極為嚴(yán)格。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，可待因必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)管下使用，消費(fèi)者不能在藥店自主選購(gòu)，所以B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C分析三唑侖屬于精神藥品。精神藥品同樣具有特殊的藥理作用和潛在風(fēng)險(xiǎn)，其使用和銷售受到嚴(yán)格管控。消費(fèi)者無(wú)法在藥店自主購(gòu)買三唑侖，所以C選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D分析兒童用維生素C屬于非處方藥。非處方藥是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。消費(fèi)者在藥店可以根據(jù)自身或兒童的需求，自主選擇購(gòu)買兒童用維生素C，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"28、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》，了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢

A.【成分】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【禁忌】

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》中各部分內(nèi)容的理解。解題的關(guān)鍵在于明確說(shuō)明書(shū)各部分所包含的信息范圍。選項(xiàng)A《中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求》中，【成分】部分會(huì)詳細(xì)列出藥品的組成成分，包括藥品有效部位。所以要了解藥品有效部位的內(nèi)容，可查詢【成分】，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B【注意事項(xiàng)】主要是列出使用藥品時(shí)需要注意的問(wèn)題，如用藥期間的飲食禁忌、特殊人群的用藥注意等，通常不涉及藥品有效部位的內(nèi)容，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C【不良反應(yīng)】是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，該部分重點(diǎn)關(guān)注的是藥品可能產(chǎn)生的不良后果，并非藥品有效部位，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D【禁忌】是對(duì)禁止使用該藥品的人群、情況等的說(shuō)明，它不包含藥品有效部位的相關(guān)信息，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"29、政府全額補(bǔ)貼是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)政府全額補(bǔ)貼概念的理解。選項(xiàng)A描述的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收支納入財(cái)政管理，工作人員待遇和藥品“零差率”銷售補(bǔ)償由財(cái)政保證，這并非是對(duì)政府全額補(bǔ)貼的準(zhǔn)確界定，它更側(cè)重于基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)整體的財(cái)政管理模式，而非針對(duì)“全額補(bǔ)貼”這一概念，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B提及以財(cái)政和醫(yī)保基金為主，多種其他方式為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，重點(diǎn)在于補(bǔ)償機(jī)制的構(gòu)成方式，和政府全額補(bǔ)貼的概念不一致，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C明確指出對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償，這準(zhǔn)確地闡述了政府全額補(bǔ)貼的具體內(nèi)容，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D說(shuō)的是分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，這是關(guān)于補(bǔ)貼分配的考量因素，并非政府全額補(bǔ)貼的定義，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"30、處方格式由三部分組成，其中正文部分包括

A.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、組分、數(shù)量、用法

B.臨床診斷，以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、數(shù)量、用法用量

C.處方編號(hào)，以Rp或R標(biāo)示，臨床診斷、分列藥品名稱、規(guī)格、用量

D.以Rp或R標(biāo)示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方格式中正文部分的組成內(nèi)容。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確掌握處方正文所包含的信息。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)缺少了藥品的“劑型”和“規(guī)格”信息，同時(shí)“組分”并非處方正文的標(biāo)準(zhǔn)表述內(nèi)容。處方正文應(yīng)明確藥品的劑型（如片劑、膠囊劑等）和規(guī)格（如每片的劑量等），以確保用藥的準(zhǔn)確性和安全性。因此，選項(xiàng)A不符合處方正文的規(guī)范要求。選項(xiàng)B：“臨床診斷”并不屬于處方正文的內(nèi)容。臨床診斷通常記錄在處方的前記部分，用于說(shuō)明開(kāi)具處方的原因和依據(jù)。而正文主要聚焦于藥品的具體信息和使用方法。所以，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“處方編號(hào)”同樣不屬于處方正文內(nèi)容，它一般位于處方的前記部分，用于對(duì)處方進(jìn)行管理和識(shí)別。并且該選項(xiàng)中的“臨床診斷”也不應(yīng)在正文出現(xiàn)。所以，選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：處方正文是以Rp或R標(biāo)示，且需分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。該選項(xiàng)完整準(zhǔn)確地涵蓋了處方正文應(yīng)包含的所有關(guān)鍵信息，符合處方格式的規(guī)范要求。所以，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"31、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無(wú)”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無(wú)生產(chǎn)批號(hào)，無(wú)國(guó)藥準(zhǔn)字，無(wú)經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止的“三無(wú)”藥品。近年來(lái)，國(guó)家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問(wèn)題也一直高度關(guān)注。

A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

C.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查的是相關(guān)部門職能問(wèn)題，但題干中未明確指出問(wèn)題是什么。根據(jù)所給答案B（省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門）推測(cè)，問(wèn)題應(yīng)該是關(guān)于該“三無(wú)”藥品監(jiān)管主體相關(guān)。在我國(guó)藥品監(jiān)管體系中，不同部門有著不同的職責(zé)分工。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門在藥品管理方面承擔(dān)著重要職責(zé)，其負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品使用等相關(guān)監(jiān)管工作。對(duì)于山東省寧津縣中醫(yī)院自制“三無(wú)”藥品公然售賣這種情況，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門有權(quán)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（如寧津縣中醫(yī)院）進(jìn)行監(jiān)管和調(diào)查處理。而省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理；國(guó)家衛(wèi)生行政部門更多地是從宏觀層面制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃等；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門則是在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)督管理，通常針對(duì)的是更為重大、具有全國(guó)影響性的藥品案件等。所以對(duì)于這起縣級(jí)中醫(yī)院的“三無(wú)”藥品售賣事件，省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門是更為合適的監(jiān)管主體，故答案選B。"32、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須

A.印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記

B.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中關(guān)于非處方藥包裝規(guī)定的理解。選項(xiàng)A，印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)記是區(qū)分非處方藥的一個(gè)特征，但這并非題目所問(wèn)的每個(gè)銷售基本單元包裝必須具備的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B，省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)主要涉及藥品的審批流程方面，與非處方藥每個(gè)銷售基本單元包裝的具體規(guī)定并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，以便消費(fèi)者能正確了解藥品的使用方法、注意事項(xiàng)等信息，保障用藥安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)通常是針對(duì)藥品的上市等環(huán)節(jié)，并非針對(duì)非處方藥每個(gè)銷售基本單元包裝的規(guī)定，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題正確答案為C。"33、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過(guò)程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品企業(yè)違法廣告行為的處理措施。題干分析藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”在獲得廣告審查批準(zhǔn)后，發(fā)布的廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等夸大療效的內(nèi)容，這屬于違法廣告行為。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)是針對(duì)違法廣告的一種處理方式，當(dāng)廣告內(nèi)容違反相關(guān)規(guī)定時(shí)，藥品廣告審查部門可撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)，禁止該廣告繼續(xù)發(fā)布，但題干中并沒(méi)有明確表明僅撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)就能解決問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：該企業(yè)違法發(fā)布夸大療效的廣告，這反映出企業(yè)在廣告宣傳方面存在嚴(yán)重不規(guī)范甚至違規(guī)違法的行為，說(shuō)明企業(yè)缺乏對(duì)法律法規(guī)的敬畏和嚴(yán)格的內(nèi)部管理。責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓能從根源上促使企業(yè)進(jìn)行全面整改，包括完善廣告審核機(jī)制、加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)等，以確保企業(yè)后續(xù)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)合法合規(guī)，是較為全面且有力的處理措施，故該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售主要是針對(duì)藥品質(zhì)量等可能影響用藥安全的問(wèn)題采取的措施，而題干中主要是廣告違法問(wèn)題，并非藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致需要暫停銷售，所以該選項(xiàng)不恰當(dāng)。D選項(xiàng)：責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事，主要是為了糾正之前違法廣告造成的不良影響，但這只是對(duì)廣告后果的一種補(bǔ)救措施，無(wú)法從根本上解決企業(yè)違法發(fā)布廣告的問(wèn)題，不能起到規(guī)范企業(yè)行為的作用，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選B。"34、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算規(guī)則來(lái)確定藥品A的有效期截止日期。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開(kāi)始，按照藥品說(shuō)明書(shū)所標(biāo)注的有效期時(shí)長(zhǎng)進(jìn)行推算。本題中，藥品A的生產(chǎn)日期為2017年1月5日，說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”。從2017年1月5日開(kāi)始，經(jīng)過(guò)30個(gè)月，即2年6個(gè)月，可計(jì)算出到2019年7月5日滿30個(gè)月。但需要注意的是，藥品有效期若標(biāo)注到月，是指到期月份的最后一日。本題標(biāo)簽上標(biāo)注“有效期至2019年6月”，意思是有效期到2019年6月30日，而2019年7月1日藥品就已超出有效期。所以答案選B。"35、中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照

A.《藥品管理法》

B.《中醫(yī)藥條例》

C.《藥品管理法實(shí)施條例》

D.國(guó)務(wù)院有關(guān)規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理所依照的相關(guān)法規(guī)。選項(xiàng)A：《藥品管理法》是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的基本法律，中藥作為藥品的重要組成部分，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照《藥品管理法》，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：《中醫(yī)藥條例》主要是為了繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)，保障和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保護(hù)人體健康而制定的，它側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的宏觀管理和促進(jìn)，并非專門針對(duì)中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的具體規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《藥品管理法實(shí)施條例》是對(duì)《藥品管理法》的具體細(xì)化和補(bǔ)充，它以《藥品管理法》為基礎(chǔ)，不能獨(dú)立作為中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的主要依據(jù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)務(wù)院有關(guān)規(guī)定通常是在相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)上的進(jìn)一步細(xì)化和補(bǔ)充，且比較寬泛，而《藥品管理法》才是具有全面規(guī)范效力的法律，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"36、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時(shí)限規(guī)定。對(duì)于有有效期的非植入類醫(yī)療器械，為了便于追溯和監(jiān)管等工作，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定其銷售記錄的保存時(shí)限是有效期后2年。選項(xiàng)B的3年不符合該類醫(yī)療器械銷售記錄保存的規(guī)定；選項(xiàng)C永久保存一般適用于一些特殊的、需要長(zhǎng)期留存以備查考的重要資料，但并非針對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄；選項(xiàng)D不少于5年也并非是針對(duì)有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存要求。所以本題正確答案選A。"37、欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是

A.注意事項(xiàng)

B.成份

C.禁忌

D.不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)不同項(xiàng)目?jī)?nèi)容的理解。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：藥品說(shuō)明書(shū)中的“注意事項(xiàng)”主要列出使用該藥時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過(guò)程中需觀察的情況等，并不包含注射劑的輔料組成相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：“成份”項(xiàng)目會(huì)詳細(xì)列出藥品的活性成分及輔料等組成信息。因此，若要查詢注射劑的輔料組成，可查詢說(shuō)明書(shū)的“成份”項(xiàng)目，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“禁忌”是對(duì)藥品使用的限制條件，明確禁止使用該藥的人群、情況等，與注射劑的輔料組成無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“不良反應(yīng)”是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，這一項(xiàng)目主要記錄使用藥物可能出現(xiàn)的不良現(xiàn)象，并非注射劑的輔料組成內(nèi)容，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"38、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)臨床前研究工作及GLP規(guī)范適用范圍的理解。選項(xiàng)A分析Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它屬于藥物臨床試驗(yàn)階段，并非臨床前研究工作，所以不遵循GLP規(guī)范，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這同樣是藥物臨床試驗(yàn)階段的內(nèi)容，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥理毒理研究是在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前進(jìn)行的重要研究工作，屬于臨床前研究的范疇。GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）是為了保證藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性而制定的，所以藥理毒理研究應(yīng)遵循GLP規(guī)范，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過(guò)程，主要涉及對(duì)藥品繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的資格審查，不屬于臨床前研究工作，也不遵循GLP規(guī)范，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"39、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作等多項(xiàng)與藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢定相關(guān)的重要工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理服務(wù)以及投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，主要圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作，和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性監(jiān)測(cè)等工作，不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"40、根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》提出的2020年的發(fā)展目標(biāo)，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例達(dá)到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》所提出的2020年發(fā)展目標(biāo)來(lái)進(jìn)行解答。依據(jù)該規(guī)劃，中藥生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地確定的中藥材原料比例應(yīng)達(dá)到50%，所以本題答案選A。41、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊(cè)在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營(yíng)門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊(cè)在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營(yíng)資格。（5）戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.甲批發(fā)全業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收貨入庫(kù)，戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞車

B.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)庫(kù)房

C.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片,并如實(shí)開(kāi)具了銷售發(fā)票

D.甲批發(fā)企業(yè)李某請(qǐng)假一周,請(qǐng)假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書(shū)，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營(yíng)業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞車。藥品的運(yùn)輸需要保證適宜的條件以確保藥品質(zhì)量，敞車運(yùn)輸難以保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定，可能會(huì)使藥品受到外界環(huán)境因素（如灰塵、濕度、溫度變化等）的影響，不符合藥品運(yùn)輸?shù)囊?guī)范要求，所以該行為不合法。-選項(xiàng)B：甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)庫(kù)房。批發(fā)企業(yè)具有向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售毒性中藥飲片的資格，并且將藥品配送至醫(yī)院院內(nèi)庫(kù)房，整個(gè)銷售和配送過(guò)程符合相關(guān)規(guī)定，該行為合法。-選項(xiàng)C：丁零售企業(yè)只具備非處方藥經(jīng)營(yíng)資格，而頭孢克肟分散片屬于處方藥。甲批發(fā)企業(yè)向不具備處方藥經(jīng)營(yíng)資格的丁零售企業(yè)銷售處方藥，違反了藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，此行為不合法。-選項(xiàng)D：甲批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某請(qǐng)假，授權(quán)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)對(duì)于藥品質(zhì)量把控至關(guān)重要，銷售部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)存在差異，不能簡(jiǎn)單地由銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行質(zhì)量管理職責(zé)，該授權(quán)不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，此行為不合法。綜上，正確答案是B。"42、不得在門診使用的是

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同使用級(jí)抗菌藥物在門診使用的相關(guān)規(guī)定。對(duì)各選項(xiàng)分析如下：-選項(xiàng)A：非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物，通?？梢栽陂T診使用。-選項(xiàng)B：限制使用級(jí)抗菌藥物是與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在療效、安全性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物，在滿足一定條件下可在門診使用。-選項(xiàng)C：特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：臨床上并沒(méi)有“特殊限制使用級(jí)抗菌藥物”這一分類。綜上，答案選C。"43、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，將試點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請(qǐng)人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。上述情景中的藥品上市許可持有人是指

A.取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

B.取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

C.取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

D.取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人的定義來(lái)分析各選項(xiàng)。藥品上市許可持有人制度是《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理基本制度和核心制度。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。-選項(xiàng)A：取得藥品注冊(cè)證書(shū)意味著其在藥品的研發(fā)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)通過(guò)了相關(guān)審核，獲得了合法上市的資格，這類企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等可作為藥品上市許可持有人，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：“取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)”，強(qiáng)調(diào)的是進(jìn)口藥品方面的注冊(cè)，范圍較窄，不能涵蓋所有符合藥品上市許可持有人定義的主體，藥品上市許可持有人不僅僅局限于進(jìn)口藥品相關(guān)主體，還有國(guó)內(nèi)自主研發(fā)等取得藥品注冊(cè)證書(shū)的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)”表述不準(zhǔn)確，《藥品管理法》中規(guī)定的藥品上市許可持有人是基于取得藥品注冊(cè)證書(shū)來(lái)界定的，并非醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：取得藥品生產(chǎn)許可證僅表明具備藥品生產(chǎn)的資質(zhì)，但這并不等同于取得了藥品上市的許可，藥品上市許可需獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"44、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)建有真實(shí)完整的

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品管理要求的知識(shí)點(diǎn)。正確答案是A選項(xiàng)。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品而言，建立真實(shí)完整的藥品驗(yàn)收記錄至關(guān)重要。藥品驗(yàn)收記錄能夠詳細(xì)記載藥品購(gòu)進(jìn)的相關(guān)信息，如藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)日期等，這可以為藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管、核算等工作提供有力依據(jù)，保證藥品從采購(gòu)源頭到使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全可查可控。B選項(xiàng)驗(yàn)收制度，它是保障藥品驗(yàn)收工作規(guī)范開(kāi)展的一系列規(guī)則和流程，雖然也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的重要方面，但并非直接體現(xiàn)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需建立的真實(shí)完整資料，所以不符合題意。C選項(xiàng)通風(fēng)措施，主要是針對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境的要求，其作用是保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度等條件適宜，防止藥品變質(zhì)，與購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)需要建立的資料并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)供貨單位，它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的來(lái)源方，本身并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要建立的資料內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是A。"45、消費(fèi)者向有關(guān)行政部門投訴的，該部門應(yīng)當(dāng)自收到投訴之日起幾個(gè)工作日內(nèi)，予以處理并告知消費(fèi)者

A.1

B.3

C.5

D.7

【答案】：D

【解析】本題主要考查消費(fèi)者向有關(guān)行政部門投訴后，該部門進(jìn)行處理并告知消費(fèi)者的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，有關(guān)行政部門在收到消費(fèi)者投訴后，應(yīng)自收到投訴之日起7個(gè)工作日內(nèi)予以處理并告知消費(fèi)者。所以本題正確答案為D選項(xiàng)。46、處方藥廣告可以發(fā)布在

A.廣播電臺(tái)

B.未成年人出版物

C.綜藝冠名

D.政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物

【答案】：D

【解析】本題考查處方藥廣告的發(fā)布范圍相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于明確處方藥廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A廣播電臺(tái)面向廣泛大眾群體，受眾包含大量非專業(yè)醫(yī)學(xué)人士，且無(wú)法有效針對(duì)醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員進(jìn)行精準(zhǔn)傳播。而處方藥的使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和指導(dǎo)，隨意在廣播電臺(tái)發(fā)布廣告可能會(huì)使不具備專業(yè)知識(shí)的聽(tīng)眾誤解，存在較大的用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，所以處方藥廣告不可以發(fā)布在廣播電臺(tái)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B未成年人出版物的受眾主要是未成年人，未成年人身體發(fā)育尚未成熟，用藥需要更加謹(jǐn)慎和專業(yè)的指導(dǎo)。同時(shí)，處方藥的使用往往有嚴(yán)格的適應(yīng)癥、用法用量等要求，不適合向未成年人進(jìn)行宣傳。因此，處方藥廣告不能發(fā)布在未成年人出版物上，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C綜藝冠名的傳播范圍廣泛且受眾復(fù)雜，包含了大量不具備醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)的普通觀眾。處方藥廣告若通過(guò)綜藝冠名的方式發(fā)布，缺乏專業(yè)的醫(yī)學(xué)解讀和指導(dǎo)，容易引發(fā)觀眾對(duì)處方藥的不恰當(dāng)認(rèn)知和使用，不利于用藥安全，所以處方藥廣告不可以進(jìn)行綜藝冠名，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識(shí)和技能，能夠正確理解處方藥廣告中的信息，包括藥物的適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等。在這類刊物上發(fā)布處方藥廣告，可以確保信息傳遞給有專業(yè)需求和能力的人群，有助于專業(yè)人士為患者提供準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)，符合處方藥廣告發(fā)布的規(guī)范，所以處方藥廣告可以發(fā)布在政府指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"47、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學(xué)歷的他，今年是工作的第二個(gè)年頭。全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試報(bào)名馬上就要開(kāi)始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。

A.實(shí)行對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀的評(píng)價(jià)和選拔人才

B.全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)

C.全面提升藥學(xué)人員理論知識(shí)

D.建設(shè)一支既有專業(yè)知識(shí)和實(shí)際能力。又有藥事管理和法規(guī)知識(shí)、能嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)的藥師隊(duì)伍

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試意義的理解。選項(xiàng)A分析實(shí)行對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，通過(guò)科學(xué)、公正、客觀的評(píng)價(jià)和選拔人才，能夠篩選出符合要求的專業(yè)人員進(jìn)入執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍，保證執(zhí)業(yè)藥師的專業(yè)水平和素質(zhì)，是全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的重要意義之一，所以該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試涵蓋了藥學(xué)專業(yè)的多個(gè)領(lǐng)域知識(shí)和技能要求，促使藥學(xué)技術(shù)人員不斷學(xué)習(xí)和提升自己，有助于全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C分析全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試不僅注重藥學(xué)人員理論知識(shí)的考查，更強(qiáng)調(diào)將理論知識(shí)應(yīng)用于實(shí)際工作的能力，以及對(duì)藥事管理和法規(guī)知識(shí)的掌握和運(yùn)用?！叭嫣嵘帉W(xué)人員理論知識(shí)”表述過(guò)于片面，沒(méi)有涵蓋考試對(duì)于實(shí)際能力和法規(guī)知識(shí)等方面的要求，不能全面體現(xiàn)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的意義，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D分析建設(shè)一支既有專業(yè)知識(shí)和實(shí)際能力，又有藥事管理和法規(guī)知識(shí)、能嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)的藥師隊(duì)伍，是全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的重要目標(biāo)和意義所在，考試的內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)都是圍繞此來(lái)設(shè)定的，故該項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"48、不得在市場(chǎng)上銷售的是

A.醫(yī)院制劑

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題考查藥品銷售相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)院制劑一般是為滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療需求而制備，其使用范圍嚴(yán)格限制在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部，不得在市場(chǎng)上銷售。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B乙類非處方藥安全性較高，患者可以自行判斷、購(gòu)買和使用。它們?cè)谑袌?chǎng)上是可以銷售的，消費(fèi)者可以在經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的零售藥店甚至部分超市等場(chǎng)所購(gòu)買到乙類非處方藥。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C甲類非處方藥也是非處方藥的一種，雖然其安全性略低于乙類非處方藥，但同樣允許在市場(chǎng)上銷售，不過(guò)需要在具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的零售藥店購(gòu)買。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下是可以在市場(chǎng)上進(jìn)行銷售流通的。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是A。"49、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

A.可不打開(kāi)最小包裝

B.可不開(kāi)箱檢查

C.應(yīng)檢查至中包裝

D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)不同藥品抽樣驗(yàn)收的要求。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，按照相關(guān)規(guī)定，可不打開(kāi)最小包裝進(jìn)行驗(yàn)收。選項(xiàng)B“可不開(kāi)箱檢查”不符合針對(duì)這類藥品的抽樣驗(yàn)收要求；選項(xiàng)C“應(yīng)檢查至中包裝”不是針對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求藥品的規(guī)定；選項(xiàng)D“應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝”同樣不適用于此類有特殊質(zhì)量控制要求的藥品。所以本題正確答案是A。50、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是()。

A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定。選項(xiàng)A，“超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年”并非第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專用賬冊(cè)的保存期限要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“至少5年”這種表述不符合相關(guān)規(guī)定對(duì)于專用賬冊(cè)保存期限的具體要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年”同樣不是專用賬冊(cè)的正確保存期限，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是至藥品有效期期滿之日起不少于5年，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

A.服從領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣按藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作

B.不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦

C.注意收集藥品不良反應(yīng)信息

D.理解同行收受藥品回扣的行為

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德和職業(yè)規(guī)范來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師需要遵守職業(yè)道德和相關(guān)法律法規(guī)，獨(dú)立、客觀地履行職責(zé)，而不是簡(jiǎn)單地服從領(lǐng)導(dǎo)、不折不扣按藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求做好工作。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求不一定完全符合執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)操守和法律規(guī)定，如果負(fù)責(zé)人的要求違反了相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)堅(jiān)持原則拒絕執(zhí)行，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)客觀告知患者藥品的治療作用、不良反應(yīng)等信息，不以任何形式向公眾進(jìn)行誤導(dǎo)性的藥品宣傳和推薦。這有利于保障公眾用藥安全，使公眾能夠基于準(zhǔn)確的信息做出合理的用藥選擇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)注意收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時(shí)向藥品監(jiān)管部門或相關(guān)機(jī)構(gòu)報(bào)告。收集藥品不良反應(yīng)信息有助于監(jiān)測(cè)藥品的安全性和有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在的風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D收受藥品回扣是違反職業(yè)道德和法律規(guī)定的不正當(dāng)行為，可能會(huì)影響藥品的合理使用和患者的利益。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)決抵制這種行為，而不是理解同行收受藥品回扣的行為，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是BC。2、根據(jù)新《藥品管理法》，有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的說(shuō)法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證

B.藥品生產(chǎn)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

C.藥品生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力

D.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

【答案】：BCD

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)新《藥品管理法》，我國(guó)已經(jīng)取消了藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線等情況，無(wú)需重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。所以A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)許可證樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，以確保全國(guó)范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)許可證的規(guī)范性和一致性，便于管理和監(jiān)督。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：為了適應(yīng)信息化發(fā)展的需求，提高行政效率和服務(wù)水平，藥品生產(chǎn)許可證電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力，企業(yè)可根據(jù)自身需求選擇使用。此選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：當(dāng)企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，由原發(fā)證機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)其《藥品生產(chǎn)許可證》進(jìn)行注銷操作，以保證注銷程序的規(guī)范性和權(quán)威性。該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，正確答案是BCD。3、屬于國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償模式的是

A.政府全額補(bǔ)貼

B.以獎(jiǎng)代補(bǔ)

C.多種渠道

D.收支兩條線

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償模式的相關(guān)知識(shí)。國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償模式旨在保障基本藥物的供應(yīng)和使用，確保醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)能夠正常開(kāi)展基本藥物服務(wù)。以下對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：政府全額補(bǔ)貼，政府全額補(bǔ)貼是國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償模式的一種重要方式。通過(guò)政府財(cái)政的全額支持，能夠保證醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在提供基本藥物服務(wù)時(shí)，不會(huì)因資金問(wèn)題而影響基本藥物的供應(yīng)和使用，確保群眾能夠以較低的價(jià)格獲得基本藥物，保障基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的滿足。選項(xiàng)B：以獎(jiǎng)代補(bǔ)，以獎(jiǎng)代補(bǔ)是激勵(lì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)積極落實(shí)國(guó)家基本藥物制度的一種補(bǔ)償模式。它根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在基本藥物制度執(zhí)行過(guò)程中的工作績(jī)效給予獎(jiǎng)勵(lì)性補(bǔ)助，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高服務(wù)質(zhì)量、規(guī)范用藥行為、合理控制成本等，從而推動(dòng)基本藥物制度的有效實(shí)施。選項(xiàng)C：多種渠道，多種渠道補(bǔ)償體現(xiàn)了國(guó)家基本藥物制度補(bǔ)償模式的多元化特點(diǎn)。除了政府財(cái)政補(bǔ)貼外，還可以通過(guò)醫(yī)?；鹬Ц丁⑺幤凡顑r(jià)收入等多種途徑來(lái)彌補(bǔ)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因?qū)嵤┗舅幬镏贫榷a(chǎn)生的成本，以保障其正常運(yùn)行和發(fā)展，提高基本藥物制度的可持續(xù)性。選項(xiàng)D：收支兩條線，收支兩條線是