執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)測試卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《中華人民共和國刑法》甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，構(gòu)成犯罪，其罪名應(yīng)定為

A.生產(chǎn)銷售假藥罪

B.生產(chǎn)銷售劣藥罪

C.生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪

D.虛假廣告罪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同罪名概念的理解與應(yīng)用，需依據(jù)《中華人民共和國刑法》相關(guān)規(guī)定判斷甲藥廠行為對應(yīng)的罪名。選項A：生產(chǎn)銷售假藥罪根據(jù)《中華人民共和國刑法》規(guī)定，藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品為假藥，生產(chǎn)、銷售假藥的行為構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪。本題中甲藥廠生產(chǎn)的某藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，符合生產(chǎn)銷售假藥罪的構(gòu)成要件，所以選項A正確。選項B：生產(chǎn)銷售劣藥罪生產(chǎn)銷售劣藥罪是指生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。劣藥主要是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準，而不是藥品成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，與本題中甲藥廠的情況不符，所以選項B錯誤。選項C：生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額達到一定數(shù)額的行為。該罪名強調(diào)的是產(chǎn)品的質(zhì)量和銷售金額等方面，并非針對藥品成分是否符合國家標準，本題重點在于藥品成分與標準不符，所以選項C錯誤。選項D：虛假廣告罪虛假廣告罪是指廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者違反國家規(guī)定，利用廣告對商品或者服務(wù)作虛假宣傳，情節(jié)嚴重的行為。本題中主要是甲藥廠生產(chǎn)的藥品成分不符合標準，并非是利用廣告進行虛假宣傳的問題，所以選項D錯誤。綜上，答案是A。"2、核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

A.10個工作日

B.20個工作日

C.30個工作日

D.5個工作日

【答案】：A

【解析】本題考查核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的時間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的時間是10個工作日，所以答案選A。3、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構(gòu)。選項A中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械的注冊檢驗、監(jiān)督檢驗以及進口藥品的檢驗等工作，并非承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的機構(gòu)，所以選項A錯誤。選項BCFDA食品藥品審核查驗中心主要負責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，重點在于對藥品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)經(jīng)營過程的合規(guī)性檢查，而非進行不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測與評價，所以選項B錯誤。選項CCFDA藥品審評中心主要負責(zé)對藥品注冊申請進行技術(shù)審評，對申報資料的科學(xué)性、規(guī)范性、完整性等進行綜合評價，以決定是否批準藥品上市等，并不承擔(dān)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與評價職責(zé)，所以選項C錯誤。選項DCFDA藥品評價中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，該機構(gòu)通過收集、分析和評估藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告等信息，為藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，選項D正確。綜上，本題答案選D。"4、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）由藥品監(jiān)督管理部門既不能進行注冊管理也不能進行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》和《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析。選項A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在一定情況下可按相關(guān)規(guī)定進行管理，并非既不能進行注冊管理也不能進行備案管理。選項B：中藥注射劑中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、安全性風(fēng)險相對較高等特點，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門既不能對其進行注冊管理也不能進行備案管理，該選項正確。選項C：由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑這種通過傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，在符合《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）規(guī)定的條件下，可以進行備案管理，并非既不能注冊也不能備案。選項D：變態(tài)反應(yīng)原變態(tài)反應(yīng)原相關(guān)制劑在符合相應(yīng)規(guī)定時，可按照規(guī)定進行注冊等管理，并非既不能進行注冊管理也不能進行備案管理。綜上，答案選B。"5、屬于國家二級保護野生藥材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金銀花

D.龍膽

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家二級保護野生藥材的相關(guān)知識。各選項分析A選項：鹿茸（梅花鹿）鹿茸（梅花鹿）屬于國家一級保護野生藥材。國家一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿由于數(shù)量稀少且珍貴，其鹿茸被列為一級保護范圍，所以A選項不符合要求。B選項：杜仲杜仲屬于國家二級保護野生藥材。國家二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，杜仲符合這一特征，所以B選項正確。C選項：金銀花金銀花不屬于國家保護野生藥材范疇。它是一種常見的中藥材，在我國多地廣泛種植，資源豐富，未被列入國家野生藥材保護名錄，所以C選項不正確。D選項：龍膽龍膽屬于國家三級保護野生藥材。國家三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽的野生資源狀況決定了它處于三級保護級別，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"6、請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

A.生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在

B.非處方藥警示語或忠告語為

C.處方藥和非處方藥

D.非處方藥

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對藥品相關(guān)警示語或忠告語規(guī)定的了解。破題點在于明確不同類型藥品警示語或忠告語的具體表述情況。選項A，生產(chǎn)企業(yè)將藥品的警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝上，這只是一個關(guān)于警示語印制位置的說明，并沒有涉及到具體警示語的內(nèi)容，所以不能確定其是否符合本題對警示語或忠告語具體內(nèi)容的要求。選項B，非處方藥有專門規(guī)定的警示語或忠告語，通常表述為“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，與題干所給內(nèi)容完全相符，所以該選項正確。選項C，處方藥和非處方藥是對藥品類型的統(tǒng)稱，沒有針對性地指出警示語或忠告語的具體內(nèi)容，不能作為本題的正確答案。選項D，僅提及非處方藥，卻未明確其警示語或忠告語的具體表述，無法滿足題干要求。綜上，答案是B。"7、關(guān)于處方監(jiān)督管理的說法，錯誤的是

A.處方在銷毀時，必須由三位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對銷毀，并建立銷毀記錄

B.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況對其消耗量進行專冊登記

C.專冊登記的登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量

D.專冊保存期限為3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查關(guān)于處方監(jiān)督管理相關(guān)知識的單項選擇題。破題點在于準確掌握處方法規(guī)銷毀在各選項?的正誤正確性描述是否與實際的處方監(jiān)督管理規(guī)定相相符。選項A分析--選項?A：依據(jù)處方監(jiān)督管理的實際規(guī)定，處方銷毀時，應(yīng)由兩人核對銷毀，而非三位三位三位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對銷毀，并且要建立銷毀記錄。所以選項A的表述錯誤。-選項B：醫(yī)療機構(gòu)的確應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，對其消耗量進行專冊登記，該選項表述與規(guī)定一致，是正確的。-選項C：專冊登記內(nèi)容涵蓋發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量等信息，這是符合處方監(jiān)督管理要求的，該選項表述正確。-選項D：專冊的保存期限為3年，此說法也與規(guī)定相符，該選項表述正確。綜上，本題答案選A。"8、實施行政許可的便民效率原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護原則

【答案】：B

【解析】本題考查實施行政許可的便民效率原則的內(nèi)容。對各選項的分析A選項：依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序，這體現(xiàn)的是行政許可法定原則。該原則要求行政許可的設(shè)定和實施必須有明確的法律依據(jù)，嚴格在法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序內(nèi)進行，與便民效率原則無關(guān)，所以A選項錯誤。B選項：實施行政許可應(yīng)當(dāng)便民、高效、優(yōu)質(zhì)，這正是便民效率原則的核心內(nèi)容。便民強調(diào)要方便公民、法人和其他組織申請和獲得行政許可，減少辦事環(huán)節(jié)和成本；高效要求行政機關(guān)在規(guī)定的時間內(nèi)快速處理行政許可申請；優(yōu)質(zhì)則體現(xiàn)對服務(wù)質(zhì)量的要求，所以B選項正確。C選項：公開、公平、公正原則是行政許可的重要原則之一。公開要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果等要向社會公開；公平強調(diào)對所有申請人一視同仁，不偏袒任何一方；公正側(cè)重于行政機關(guān)在實施行政許可時要客觀、中立，不徇私情。此原則與便民效率原則的側(cè)重點不同，所以C選項錯誤。D選項：信賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。當(dāng)因公共利益需要撤回行政許可時，要對當(dāng)事人給予補償，該原則與便民效率原則并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"9、兒科處方印刷用紙的顏色

A.白色

B.淡綠色

C.淡藍色

D.淡黃色

【答案】：B

【解析】本題主要考查兒科處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識。在處方印刷用紙顏色規(guī)定中，不同類型的處方有不同的顏色區(qū)分。兒科處方印刷用紙為淡綠色，這是為了便于在實際醫(yī)療工作中對不同類型的處方進行快速識別和分類管理，確保用藥安全和醫(yī)療工作的高效有序開展。所以本題答案選B。"10、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，疫苗分為兩類，下列屬于第二類疫苗的是

A.公民自費并自愿受種的疫苗

B.政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗

C.縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

D.縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》中對兩類疫苗的分類規(guī)定來逐一分析選項。選項A依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。所以公民自費并自愿受種的疫苗屬于第二類疫苗，該選項正確。選項B政府免費向公民提供，公民依照政府的規(guī)定受種的疫苗屬于第一類疫苗，并非第二類疫苗，所以該選項錯誤。選項C縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗，是為了應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件等特殊情況，所使用的通常是政府免費提供的第一類疫苗，不屬于第二類疫苗，該選項錯誤。選項D縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗同樣是屬于第一類疫苗的范疇，是政府為了提高人群免疫水平、預(yù)防控制傳染病的發(fā)生和流行而免費提供的，不是第二類疫苗，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"11、負責(zé)中藥資源普查的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥典委員會

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責(zé)中藥資源普查的機構(gòu)。選項A：國家衛(wèi)生健康部門國家衛(wèi)生健康部門主要負責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負責(zé)中藥資源普查，所以該選項錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管、標準管理、注冊審評、不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，其重點在于藥品等相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管，并非中藥資源普查工作，因此該選項錯誤。選項C：國家藥典委員會國家藥典委員會主要負責(zé)編制《中華人民共和國藥典》及其增補本，組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器標準等工作，主要聚焦于藥品標準的制定和修訂，不承擔(dān)中藥資源普查的職責(zé)，所以該選項錯誤。選項D：國家中醫(yī)藥管理部門國家中醫(yī)藥管理部門負責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導(dǎo)中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用等工作。所以負責(zé)中藥資源普查的機構(gòu)是國家中醫(yī)藥管理部門，該選項正確。綜上，本題答案選D。"12、長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，應(yīng)當(dāng)（）

A.每月復(fù)診或者隨診一次

B.每2個月復(fù)診或者隨診一次

C.每3個月復(fù)診或者隨診一次

D.每4個月復(fù)診或者隨診一次

【答案】：C

【解析】本題考查長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者的復(fù)診或隨診周期規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月需要復(fù)診或者隨診一次。選項A每月復(fù)診或者隨診一次不符合規(guī)定；選項B每2個月復(fù)診或者隨診一次也不符合相關(guān)要求；選項D每4個月復(fù)診或者隨診一次同樣錯誤。所以本題正確答案是C。"13、負責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障主管部門

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：A

【解析】本題的正確答案選A。以下對本題各選項進行分析：A選項：市場監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰等工作。市場監(jiān)督管理部門承擔(dān)著維護市場秩序、保障消費者權(quán)益的重要職責(zé)，在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，其會對零售和經(jīng)營環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管，包括審批許可、日常檢查以及對違規(guī)行為進行處罰等，所以A選項正確。B選項：醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，以及監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金等，并不負責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，故B選項錯誤。C選項：互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負責(zé)互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容管理，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全和信息化方面的相關(guān)工作，與藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰工作關(guān)聯(lián)不大，所以C選項錯誤。D選項：人力資源和社會保障部門主要負責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草相關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施和監(jiān)督檢查等，主要涉及就業(yè)、社會保障、人事管理等方面，不涉及藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰工作，因此D選項錯誤。"14、向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的

A.處方藥

B.非處方藥

C.中成藥

D.經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)的網(wǎng)上銷售藥品范圍相關(guān)知識。對于選項A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，為保障用藥安全，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不能在網(wǎng)上銷售處方藥，所以A選項錯誤。對于選項B，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，該選項符合規(guī)定，所以B選項正確。對于選項C，中成藥只是藥品分類中的一種類型，范圍較窄，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)上銷售的藥品并非單純局限于中成藥，所以C選項錯誤。對于選項D，經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品包含了處方藥和非處方藥等多種類型，而企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售非處方藥，并非經(jīng)營范圍內(nèi)的所有藥品都能在網(wǎng)上銷售給個人消費者，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"15、下列敘述中，不符合我國中藥管理規(guī)定的是

A.道地藥材加工時，應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工

B.國家在保護道地中藥材時，可用鼓勵采取地理標志產(chǎn)品保護的措施

C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥

D.藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國中藥管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)在特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。在加工道地藥材時，按傳統(tǒng)方法進行加工，能夠最大程度保留其獨特的藥效和品質(zhì)，符合我國中藥管理規(guī)定。選項B：地理標志產(chǎn)品保護是指對產(chǎn)自特定地域，所具有的質(zhì)量、聲譽或其他特性本質(zhì)上取決于該產(chǎn)地的自然因素和人文因素，經(jīng)審核批準以地理名稱進行命名的產(chǎn)品實施的保護。國家在保護道地中藥材時，鼓勵采取地理標志產(chǎn)品保護措施，有利于保護道地中藥材的特色和品質(zhì)，保障中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，符合我國中藥管理規(guī)定。選項C：根據(jù)我國相關(guān)規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材，但不得銷售中藥飲片和中成藥，該選項中說城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以銷售中藥材、中藥飲片、中成藥，不符合我國中藥管理規(guī)定。選項D：藥品經(jīng)營企業(yè)購進中藥材標明產(chǎn)地，有利于保證中藥材的質(zhì)量和來源可追溯，便于監(jiān)管部門對藥品質(zhì)量進行監(jiān)管，符合我國中藥管理規(guī)定。綜上，答案選C。"16、A型肉毒毒素及其制劑屬于（）

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題考查藥品的分類管理相關(guān)知識。選項A分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，主要包括阿片類、可卡因類、大麻類等，其作用多與中樞神經(jīng)系統(tǒng)的抑制、鎮(zhèn)痛等相關(guān)。而A型肉毒毒素及其制劑并不主要用于此類麻醉相關(guān)的醫(yī)療需求，也不具有典型麻醉藥品的成癮性等特征，所以不屬于麻醉藥品，A選項錯誤。選項B分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素是一種毒性很強的神經(jīng)毒素，其制劑如果使用不當(dāng)，例如劑量不準確、注射部位錯誤等，可能會導(dǎo)致嚴重的不良反應(yīng)甚至危及生命，符合醫(yī)療用毒性藥品的定義，所以A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項正確。選項C分析精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。常見的有鎮(zhèn)靜催眠藥、中樞興奮藥等。A型肉毒毒素及其制劑的作用機制和用途與精神藥品不同，它主要用于美容、肌肉痙攣治療等方面，并非作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以產(chǎn)生興奮或抑制作用，因此不屬于精神藥品，C選項錯誤。選項D分析藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，這些物質(zhì)是用于制造毒品的原料或配劑，具有被非法用于制造毒品的風(fēng)險。而A型肉毒毒素及其制劑并沒有被用于制造毒品的特性和用途，所以不屬于藥品類易制毒化學(xué)品，D選項錯誤。綜上，答案選B。"17、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

A.責(zé)令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回兩個批次

B.查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣

C.責(zé)令該藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.企業(yè)直接責(zé)任人在5年之內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品安全事故相關(guān)處理措施及規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于準確掌握《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)對于此類問題的具體要求。題干信息分析-2008年7月1日，昆明特大暴雨導(dǎo)致某藥業(yè)公司庫存的刺五加注射液被雨水浸泡，該公司云南銷售人員張某更換包裝標簽后銷售。-相關(guān)檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。-2008年10月6日，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用該兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，其中3例死亡。各選項分析A選項：當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題并導(dǎo)致嚴重不良反應(yīng)時，責(zé)令并監(jiān)督涉事企業(yè)召回問題批次藥品是合理且常見的處理措施。召回問題藥品可以避免更多患者使用到存在安全隱患的藥品，減少潛在的危害，所以該選項的處理措施是符合要求的。B選項：查封、扣押問題批次藥品的庫存成品和留樣，能夠防止這些藥品繼續(xù)流入市場，同時也為后續(xù)的調(diào)查、檢驗等工作提供樣本依據(jù)，有助于查明藥品質(zhì)量問題的原因和程度，該選項的處理是必要且合理的。C選項：由于該藥業(yè)公司的藥品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題并造成嚴重后果，責(zé)令其全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書），吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，是對企業(yè)違規(guī)行為的嚴肅處理，能夠有效保障藥品生產(chǎn)的規(guī)范和安全，維護公眾健康，該選項的處理是恰當(dāng)?shù)?。D選項：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。而不是企業(yè)直接責(zé)任人在5年之內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"18、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥品采購管理的說法，錯誤的是（）。

A.醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識

C.個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

D.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品采購管理相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。A選項：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，這是確保藥品質(zhì)量和來源合法性的重要措施。該選項說法正確。B選項：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，建立并執(zhí)行進貨驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識，能夠有效保證所購進藥品的質(zhì)量安全，防止不合格藥品進入醫(yī)療機構(gòu)。所以該選項說法正確。C選項：個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)只能配備常用藥品和急救藥品，不可以配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。因此該選項說法錯誤。D選項：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，建立真實、完整的藥品購進記錄，有助于對藥品的采購、使用等情況進行追溯和管理，保障用藥安全。該選項說法正確。綜上，答案選C。"19、依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有（）。

A.真實、完整的藥品購進記錄

B.符合醫(yī)療機構(gòu)臨床的需要

C.藥品采購部門

D.真實、完整的藥品購銷記錄

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A《中華人民共和國藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。該記錄能夠詳細反映藥品的來源、規(guī)格、數(shù)量、價格等信息，對于保證藥品質(zhì)量、追溯藥品流向、加強藥品監(jiān)管等方面具有重要意義。所以選項A正確。選項B“符合醫(yī)療機構(gòu)臨床的需要”是醫(yī)療機構(gòu)在選擇購進藥品時需要考慮的因素，但并不是購進藥品時必須具備的條件。即使某藥品符合臨床需要，若沒有真實、完整的購進記錄，也不能合法購進。因此選項B錯誤。選項C“藥品采購部門”是醫(yī)療機構(gòu)進行藥品采購工作的職能部門設(shè)置，它并非醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的必要條件。即使沒有專門的采購部門，醫(yī)療機構(gòu)也可通過其他合法方式購進藥品，但必須保證有真實、完整的購進記錄。所以選項C錯誤。選項D“真實、完整的藥品購銷記錄”一般適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，強調(diào)的是藥品在流通環(huán)節(jié)的購銷情況。而醫(yī)療機構(gòu)購進藥品主要關(guān)注的是購進記錄，并非購銷記錄。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"20、根據(jù)《中華人民共和國刑法》,違反國家規(guī)定買賣《藥品經(jīng)營許可證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處（）

A.5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.管制

C.拘役

D.沒收財產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查違反國家規(guī)定買賣《藥品經(jīng)營許可證》且情節(jié)嚴重時的法律處罰規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國刑法》，違反國家規(guī)定買賣《藥品經(jīng)營許可證》，擾亂市場秩序，情節(jié)嚴重的，處5年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。選項B管制是對罪犯不予關(guān)押，但限制其一定自由，在公安機關(guān)管束和群眾監(jiān)督下進行改造的刑罰方法，不符合本題所涉及的處罰情形；選項C拘役雖然也是刑罰的一種，但單獨的拘役不符合該違法行為情節(jié)嚴重時的完整處罰規(guī)定；選項D沒收財產(chǎn)是將犯罪分子個人所有財產(chǎn)的一部或者全部強制無償?shù)厥諝w國有的刑罰方法，同樣不對應(yīng)本題這種情況。所以本題正確答案是A。21、中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照

A.《藥品管理法》

B.《中醫(yī)藥條例》

C.《藥品管理法實施條例》

D.國務(wù)院有關(guān)規(guī)定

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所依照的相關(guān)法規(guī)。選項A：《藥品管理法》是規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的基本法律，中藥作為藥品的重要組成部分，其研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理應(yīng)依照《藥品管理法》，所以該選項正確。選項B：《中醫(yī)藥條例》主要是為了繼承和發(fā)展中醫(yī)藥學(xué)，保障和促進中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保護人體健康而制定的，它側(cè)重于中醫(yī)藥事業(yè)的宏觀管理和促進，并非專門針對中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的具體規(guī)范，所以該選項錯誤。選項C：《藥品管理法實施條例》是對《藥品管理法》的具體細化和補充，它以《藥品管理法》為基礎(chǔ)，不能獨立作為中藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的主要依據(jù)，所以該選項錯誤。選項D：國務(wù)院有關(guān)規(guī)定通常是在相關(guān)法律法規(guī)基礎(chǔ)上的進一步細化和補充，且比較寬泛，而《藥品管理法》才是具有全面規(guī)范效力的法律，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"22、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是

A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑）

B.魚腥草注射液

C.格列本脲黃芪膠囊

D.葡萄糖注射液

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中關(guān)于不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑），它不屬于不得申報的范疇，是符合醫(yī)療機構(gòu)制劑申報條件的品種，所以該選項正確。選項B魚腥草注射液在臨床使用中曾出現(xiàn)較多嚴重不良反應(yīng)等問題，且《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》明確規(guī)定，市場上已有供應(yīng)的品種不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報，魚腥草注射液在市場上有供應(yīng)，不能作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報，所以該選項錯誤。選項C格列本脲黃芪膠囊，其中格列本脲是化學(xué)藥品，黃芪是中藥，這種中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報，所以該選項錯誤。選項D葡萄糖注射液屬于市場上已有供應(yīng)的品種，依據(jù)規(guī)定不能作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"23、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗類型的特點，來分析各個選項與“由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布檢驗結(jié)果”這一描述的匹配度。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為了監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量，對藥品進行的有計劃的或隨機的抽樣檢驗。藥品監(jiān)督管理部門會將抽查檢驗的結(jié)果以藥品質(zhì)量公告的形式發(fā)布，以便向社會公開藥品質(zhì)量信息，加強對藥品市場的監(jiān)管，提高公眾對藥品質(zhì)量的認知。所以該選項符合題意。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品注冊過程中，由藥品檢驗機構(gòu)對申請注冊的藥品進行的樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。其目的主要是為藥品注冊提供技術(shù)依據(jù)，確認藥品的質(zhì)量可控性，而非以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布檢驗結(jié)果，所以該選項不符合題意。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。它側(cè)重于特定情況下對藥品的強制檢驗，并非是將結(jié)果以質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以該選項不符合題意。選項D：復(fù)驗復(fù)驗是藥品被抽樣單位對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請再次檢驗。復(fù)驗主要是對原檢驗結(jié)果的重新核實，不存在以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布檢驗結(jié)果的情況，所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"24、病例數(shù)為20～30例的是

A.I期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗病例數(shù)的相關(guān)知識來進行分析。A選項，I期臨床試驗主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。I期臨床試驗病例數(shù)通常為20-30例，該選項符合題意。B選項，Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段病例數(shù)一般不少于100例。所以該選項不符合要求。C選項，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗一般需要病例數(shù)大于300例。因此該選項不正確。D選項，Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)要求一般2000例以上。所以該選項也不符合。綜上，答案選A。"25、具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.麻醉藥品處方權(quán)

C.非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

D.限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同級別抗菌藥物處方權(quán)的授予條件。選項A分析特殊使用級抗菌藥物具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)應(yīng)授予具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，而非中級以上，所以選項A錯誤。選項B分析麻醉藥品處方權(quán)的授予有其專門的規(guī)定，通常需要醫(yī)師經(jīng)過麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)并考核合格后，由本醫(yī)療機構(gòu)授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)。并非根據(jù)中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格來授予，所以選項B錯誤。選項C分析非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，并非中級以上，所以選項C錯誤。選項D分析限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"26、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為是經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為。下列不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁

B.未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強制進行目標跳轉(zhuǎn)

C.誤導(dǎo)、欺騙、強迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)

D.惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》中對互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的定義，逐一分析各選項是否符合該定義來判斷?！斗床徽?dāng)競爭法》規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為是經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運行的行為。A選項：擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁，此行為主要涉及的是對他人標識性元素的侵權(quán)，并非利用技術(shù)手段妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常運行，不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為所定義的范疇。B選項：未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強制進行目標跳轉(zhuǎn)。這種行為通過技術(shù)手段改變了其他經(jīng)營者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常流程，妨礙了其正常運行，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。C選項：誤導(dǎo)、欺騙、強迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)。該行為利用技術(shù)手段影響用戶的選擇，進而破壞了其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常使用，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。D選項：惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實施不兼容。這是利用技術(shù)手段直接妨礙其他經(jīng)營者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的正常運行，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。綜上，不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的是A選項。"27、藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.醫(yī)療機構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同級別醫(yī)院或醫(yī)療機構(gòu)中藥學(xué)部門負責(zé)人的資質(zhì)要求。選項A，一級醫(yī)院的藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)中專以上學(xué)歷并具有藥師以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，該選項符合題干描述。選項B，二級醫(yī)院藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)中級以上技術(shù)職務(wù)任職資格。所以該選項不符合題意。選項C，三級醫(yī)院藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)管理專業(yè)本科以上學(xué)歷，本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格。因此該選項也不正確。選項D，醫(yī)療機構(gòu)范圍太寬泛，不同級別醫(yī)療機構(gòu)要求不同，不能一概而論，此選項不合適。綜上，正確答案是A。"28、下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是

A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定學(xué)歷條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)

D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，是可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的。這體現(xiàn)了國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試面向符合條件的港澳臺地區(qū)居民開放，遵循統(tǒng)一的報考規(guī)定和程序，保障了不同地區(qū)人員在職業(yè)資格獲取上的平等機會，該選項說法正確。選項B：國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試主要是針對在中國境內(nèi)就業(yè)并符合條件的人員，不在中國就業(yè)的外國人，即便符合規(guī)定學(xué)歷條件，通常也不符合報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的要求，所以該選項說法錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位主要是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構(gòu)等不屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位范疇，因此該選項說法錯誤。選項D：在香港、澳門注冊的藥劑師，不能直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊，需要按照相關(guān)規(guī)定經(jīng)過一定的程序和審核等，所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是A。"29、某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查的是關(guān)于藥品企業(yè)篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳后，相關(guān)處罰規(guī)定方面的知識（題干雖未明確具體問題，但結(jié)合答案推測是考查處罰年限相關(guān)）。某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品廣告審批后，篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，這違反了相關(guān)藥品廣告管理規(guī)定。依據(jù)我國藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)，對于此類篡改藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的行為，給予的處罰是暫停該藥品廣告發(fā)布1年。所以本題正確答案為A。"30、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：D

【解析】本題主要考查對二級保護野生藥材相關(guān)知識的掌握。首先分析選項A，山茱萸不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。接著看選項B，三七同樣不是分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。再看選項C，梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護野生藥材，并非二級保護野生藥材。最后看選項D，麝香屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材，所以該選項正確。綜上，答案選D。"31、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為門診某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查可待因片的處方調(diào)劑用量規(guī)定?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛途袼幤饭芾矸懂爟?nèi)的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量?？纱蚱瑢儆谄渌麆┬?，但在實際中，對于癌癥疼痛患者使用麻醉藥品和第一類精神藥品時，為了保證患者能有效緩解疼痛，提高生活質(zhì)量，按照規(guī)定，其使用除注射劑外的其他劑型，處方用量可以放寬到不超過7日常用量。本題中是為門診肝癌患者調(diào)劑可待因片處方，所以該處方用量應(yīng)為7日常用量，答案選C。32、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C.抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查甲、乙藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍以及對選項的分析判斷。甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。接下來對各選項進行分析：-選項A：化學(xué)藥制劑，甲企業(yè)經(jīng)營范圍中有化學(xué)原料藥及其制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍中有化學(xué)藥制劑，說明該藥品甲、乙企業(yè)均可經(jīng)營，不符合答案要求。-選項B：中成藥，甲企業(yè)的經(jīng)營范圍中未提及中成藥，而乙企業(yè)的經(jīng)營范圍包含中成藥，所以中成藥是乙企業(yè)可以經(jīng)營而甲企業(yè)不能經(jīng)營的藥品，該選項正確。-選項C：抗生素制劑，甲企業(yè)經(jīng)營范圍有抗生素原料藥及其制劑，乙企業(yè)經(jīng)營范圍有抗生素制劑，表明甲、乙企業(yè)都能經(jīng)營該藥品，不符合題意。-選項D：抗腫瘤藥品，從給定的甲、乙企業(yè)經(jīng)營范圍中無法明確判斷其是否能經(jīng)營抗腫瘤藥品，該選項不符合要求。綜上，答案選B。"33、醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括

A.指導(dǎo)病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與管理藥品

B.從事新藥的研究和開發(fā)

C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.參加查房、會診、病例討論

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)，破題點在于明確各項職責(zé)內(nèi)容，并判斷選項是否屬于其工作職責(zé)范圍。選項A指導(dǎo)病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品是醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責(zé)之一。藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識，能夠為護士提供關(guān)于藥品使用、儲存、管理等方面的專業(yè)指導(dǎo)，保障病房區(qū)藥品的合理使用和安全管理，所以該選項不符合題意。選項B新藥的研究和開發(fā)通常是科研機構(gòu)、制藥企業(yè)的研發(fā)部門等專業(yè)科研團隊的工作。醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作重點在于保障醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥品的合理使用、調(diào)配、管理以及提供藥學(xué)服務(wù)等，一般不涉及新藥的研發(fā)工作，所以該選項符合題意。選項C進行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制是醫(yī)療機構(gòu)藥師的重要職責(zé)?；熕幬锞哂幸欢ǖ奶厥庑院臀ｋU性，藥師經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，能夠嚴格按照操作規(guī)程進行配制，確保藥物的質(zhì)量和安全性，因此該選項不符合題意。選項D參加查房、會診、病例討論也是醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責(zé)。藥師參與這些醫(yī)療活動，可以從藥學(xué)專業(yè)的角度為臨床治療提供用藥建議，協(xié)助醫(yī)師制定合理的藥物治療方案，促進藥物的合理使用，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"34、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)對一般的藥品不良反應(yīng)病例報告

A.進行核實，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

C.應(yīng)分析評價后及時報告

D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)對一般藥品不良反應(yīng)病例報告的處理方式。選項A：進行核實并于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，這種表述不符合相關(guān)規(guī)定中針對一般藥品不良反應(yīng)病例報告的常規(guī)處理流程和時間要求，一般藥品不良反應(yīng)報告并非按照此方式和時間節(jié)點進行報告，所以選項A錯誤。選項B：按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，一般藥品不良反應(yīng)病例報告不是按季度這一特定周期向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，該說法與實際規(guī)定不符，所以選項B錯誤。選項C：應(yīng)分析評價后及時報告，“及時報告”表述過于籠統(tǒng)，沒有明確具體的報告周期和對象等關(guān)鍵信息，不符合規(guī)范要求的報告方式，所以選項C錯誤。選項D：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)對于一般的藥品不良反應(yīng)病例報告是每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告，該選項符合相關(guān)規(guī)定，所以選項D正確。綜上，答案選D。"35、在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中,國家對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物實施定點生產(chǎn)試點工作。關(guān)于定點生產(chǎn)品種管理的說法錯誤的是()

A.非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價格采購使用定點生產(chǎn)品種

B.定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域,直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種

C.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級藥品采購機構(gòu)按照統(tǒng)一價格)從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款

D.公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中定點生產(chǎn)品種管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析判斷。選項A：非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按照統(tǒng)一價格采購使用定點生產(chǎn)品種非政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在采購藥品時，通常有一定的自主性，其采購價格和采購渠道并非完全遵循統(tǒng)一模式。它們的采購行為更多地受到市場機制的影響，可根據(jù)自身的成本、運營策略等多方面因素來決定采購價格和方式，并非必須按照統(tǒng)一價格采購使用定點生產(chǎn)品種，所以該選項說法錯誤。選項B：定點生產(chǎn)企業(yè)按照所劃分的區(qū)域，直接在省級集中采購平臺上掛網(wǎng)銷售相應(yīng)品種這種做法符合定點生產(chǎn)藥品規(guī)范銷售的要求。通過在省級集中采購平臺掛網(wǎng)銷售，可以保證藥品銷售信息的公開透明，便于各醫(yī)療機構(gòu)進行采購，同時也便于相關(guān)部門進行監(jiān)管，所以該選項說法正確。選項C：政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)委托省級藥品采購機構(gòu)按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)集中采購、集中支付貨款政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)規(guī)模相對較小，自行采購可能存在成本高、效率低等問題。委托省級藥品采購機構(gòu)進行集中采購和集中支付貨款，能夠形成規(guī)模效應(yīng)，降低采購成本，保證采購質(zhì)量，同時統(tǒng)一價格也有助于規(guī)范藥品市場秩序，所以該選項說法正確。選項D：公立醫(yī)院應(yīng)優(yōu)先按照統(tǒng)一價格從定點生產(chǎn)企業(yè)采購相應(yīng)品種對于臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的基本藥物實施定點生產(chǎn)，其目的就是為了保障這些藥品的穩(wěn)定供應(yīng)。公立醫(yī)院作為醫(yī)療服務(wù)的重要提供者，有責(zé)任優(yōu)先采購定點生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)品種，以滿足患者的用藥需求，所以該選項說法正確。綜上，答案選A。"36、分為評價性和監(jiān)督性的檢驗是

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項。逐一分析各選項：-A選項抽查檢驗：抽查檢驗主要是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進行的有針對性的檢查。它既可以對藥品的質(zhì)量做出評價，判斷藥品是否符合質(zhì)量標準，屬于評價性檢驗；同時也是藥品監(jiān)管部門實施監(jiān)督管理的重要手段，起到監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)等是否嚴格按照規(guī)范進行活動的作用，屬于監(jiān)督性檢驗。所以抽查檢驗可分為評價性和監(jiān)督性的檢驗。-B選項注冊檢驗：注冊檢驗是指藥品監(jiān)督管理部門對申請注冊的藥品進行的檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核，其目的主要是為藥品注冊提供技術(shù)支持和依據(jù)，確保申請注冊的藥品質(zhì)量可控、安全有效，并非分為評價性和監(jiān)督性的檢驗。-C選項指定檢驗：指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，合格的才準予銷售或進口，主要側(cè)重于特定情況下的強制檢驗，不屬于分為評價性和監(jiān)督性的檢驗范疇。-D選項復(fù)驗：復(fù)驗是當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請的再次檢驗，目的是對原檢驗結(jié)果進行重新審定，并非分為評價性和監(jiān)督性的檢驗。綜上，答案選A。"37、某藥品系某醫(yī)療機構(gòu)制劑，批準文號為：魯藥制字H20120031。

A.省份

B.化學(xué)藥品

C.中成藥

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品批準文號的編碼規(guī)則來判斷該藥品的類型。藥品批準文號的格式有相應(yīng)規(guī)范，對于醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號，格式為“X藥制字H（Z）+4位年號+4位流水號”，其中“X”為省、自治區(qū)、直轄市簡稱，“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中成藥。在本題中，該藥品批準文號為“魯藥制字H20120031”，“魯”是山東省的簡稱，代表省份；“H”則表明該藥品屬于化學(xué)藥品。所以答案選B。"38、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定報告。報告的情況及報告的部門分別是

A.藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.藥品生產(chǎn)過程中的特別重大變更，國家藥品監(jiān)督管理局

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人年度報告制度的相關(guān)規(guī)定。下面對本題各選項進行逐一分析：A選項：藥品生產(chǎn)過程中的微小變更，按照規(guī)定是需要向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告的。這符合年度報告制度中對于報告情況及報告部門的規(guī)定，所以該選項正確。B選項：藥品生產(chǎn)過程中的中等變更，并不屬于應(yīng)當(dāng)按照年度報告制度向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告的范圍，所以該選項錯誤。C選項：藥品生產(chǎn)過程中的重大變更，其報告對象并非國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，所以該選項錯誤。D選項：藥品生產(chǎn)過程中的特別重大變更，也不是按照年度報告制度的相關(guān)規(guī)定來報告的，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"39、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中關(guān)于第二類精神藥品專用賬冊保存期限的規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。所以本題正確答案是D選項。"40、起草企業(yè)質(zhì)量管理制度

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B.質(zhì)量管理機構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護組的職能

【答案】：B

【解析】本題主要考查企業(yè)質(zhì)量管理制度起草相關(guān)內(nèi)容中各職能主體的作用。選項A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織主要側(cè)重于整體的領(lǐng)導(dǎo)和決策層面，通常負責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略、方針和總體目標等宏觀方面的把控，對企業(yè)質(zhì)量管理起到方向性引領(lǐng)的作用，并非直接參與具體質(zhì)量管理制度的起草工作。選項B，質(zhì)量管理機構(gòu)是企業(yè)中專門負責(zé)質(zhì)量管理工作的核心部門，其職責(zé)涵蓋了建立、實施和維護質(zhì)量管理體系等工作。起草企業(yè)質(zhì)量管理制度是質(zhì)量管理機構(gòu)日常工作的重要組成部分，它需要依據(jù)企業(yè)的實際情況、行業(yè)標準和法規(guī)要求等，制定出全面、細致、符合企業(yè)運營需求的質(zhì)量管理制度，所以該選項正確。選項C，質(zhì)量驗收組主要負責(zé)對企業(yè)購進的物資、產(chǎn)品等進行質(zhì)量檢驗和驗收工作，其工作重點在于判斷所接收的物品是否符合既定的質(zhì)量標準，確保進入企業(yè)的物資質(zhì)量合格，并不負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理制度的起草。選項D，質(zhì)量養(yǎng)護組主要承擔(dān)對企業(yè)儲存的物資、產(chǎn)品等進行保養(yǎng)和維護的工作，以保證在儲存過程中產(chǎn)品質(zhì)量不受損害，側(cè)重于產(chǎn)品的儲存環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，與企業(yè)質(zhì)量管理制度的起草關(guān)聯(lián)性不大。綜上，答案選B。"41、2020年3月9日，A縣藥品稽查人員在該縣的一村衛(wèi)生室進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場查獲標示為B省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品，共計6000盒。這些產(chǎn)品在標簽上或說明書中標注了適應(yīng)癥或功能主治，明示了治療功效和用法用量，但未標示藥品批準文號。A縣公安局經(jīng)立案偵查發(fā)現(xiàn)，這些產(chǎn)品是保健食品，被B省的大眾生物科技有限公司以藥品名義銷售給相關(guān)單位。該公司是2年前開辦新企業(yè)，沒有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營許可證，法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)這種產(chǎn)品，經(jīng)過網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進行銷售，并通過銀行卡收取貨款。同時，劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個村衛(wèi)生室，供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷售給患者。

A.張某若知情應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任

B.如果沒有對患者造成人體傷害，張某無需承擔(dān)法律責(zé)任

C.張某應(yīng)當(dāng)被處罰款，沒收違法所得

D.張某除被處罰款，沒收違法所得之外，還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中所描述的情況，結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)來分析每個選項。選項A依據(jù)我國藥品管理相關(guān)法律，銷售以非藥品冒充藥品的產(chǎn)品，若相關(guān)人員知情，其行為屬于違法行為，當(dāng)情節(jié)嚴重達到刑事立案標準時應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任。題干中村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次將以保健食品冒充藥品的產(chǎn)品銷售給患者，若張某知情，其行為已構(gòu)成違法，達到一定程度就應(yīng)當(dāng)被追究刑事責(zé)任，所以該項表述正確。選項B即使沒有對患者造成人體傷害，但銷售以非藥品冒充藥品的產(chǎn)品這一行為本身就違反了藥品管理相關(guān)法律規(guī)定，張某仍需承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并非無需承擔(dān)法律責(zé)任，該項表述錯誤。選項C題干中未明確表明張某是否知曉所售產(chǎn)品是以非藥品冒充藥品的情況。若張某不知情，則不能直接認定其應(yīng)當(dāng)被處罰款和沒收違法所得；只有在其知情的情況下，按照法律才可能面臨這樣的處罰，所以該項表述不準確。選項D同樣，題干未表明張某是否知情其銷售的是冒充藥品的產(chǎn)品，不能直接得出張某除被處罰款、沒收違法所得之外還應(yīng)當(dāng)處以行政拘留的結(jié)論，該項表述不準確。綜上，正確答案是A。"42、對申請人申報藥品標準中設(shè)定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進行的技術(shù)評估是

A.標準復(fù)核

B.樣品檢驗

C.監(jiān)督抽檢

D.評價抽檢

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的工作內(nèi)容，結(jié)合題干中對工作的描述來判斷正確答案。選項A：標準復(fù)核標準復(fù)核是對申請人申報藥品標準中設(shè)定項目的科學(xué)性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進行的技術(shù)評估。這與題干中描述的工作內(nèi)容完全相符，所以選項A正確。選項B：樣品檢驗樣品檢驗主要是針對藥品樣品進行具體的檢驗操作，以確定藥品的質(zhì)量是否符合相關(guān)標準，重點在于對樣品本身的檢測，而非對藥品標準設(shè)定項目、檢驗方法、質(zhì)控指標等方面進行技術(shù)評估，所以選項B錯誤。選項C：監(jiān)督抽檢監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)管部門為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對在市場上流通的藥品進行隨機抽樣、檢驗，以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題和違規(guī)行為，其目的側(cè)重于監(jiān)管市場上藥品的質(zhì)量狀況，并非對申報藥品標準進行技術(shù)評估，所以選項C錯誤。選項D：評價抽檢評價抽檢是為了科學(xué)評估某一區(qū)域或某一類藥品的質(zhì)量水平、安全性等情況而進行的抽樣檢驗，更多地是從整體層面進行質(zhì)量評價，并非對申報藥品標準中各項內(nèi)容的科學(xué)性、可行性、合理性等進行技術(shù)評估，所以選項D錯誤。綜上，答案是A。"43、根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》國產(chǎn)保健食品注冊號格式為（）

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題考查國產(chǎn)保健食品注冊號格式的相關(guān)知識。依據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為國食健注G+4位年代號+4位順序號。選項A“國食健字G+4位年代號+4位順序號”表述有誤；選項C“國食健字J+4位年代號+4位順序號”及選項D“國食健注J+4位年代號+4位順序號”中的“J”一般用于進口保健食品相關(guān)編號，并非國產(chǎn)保健食品的注冊號格式。所以正確答案是B。44、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強制措施是

A.查封、扣押財物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對藥品監(jiān)督管理部門行政強制措施的理解。選項A，查封、扣押財物是行政機關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為。在藥品監(jiān)督管理中，藥品監(jiān)督管理部門為制止藥品相關(guān)違法行為、防止證據(jù)損毀，是可以采取查封、扣押財物這一行政強制措施的，所以選項A正確。選項B，凍結(jié)存款、匯款是指行政機關(guān)在調(diào)查違法行為過程中，為防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移資金、抽逃財產(chǎn)而對涉案款項采取的限制其流動的一種強制措施，一般由法律規(guī)定的行政機關(guān)實施，且主要針對資金方面，并非直接用于制止藥品監(jiān)管中的違法行為和防止證據(jù)損毀，所以選項B不符合題意。選項C，罰款是行政處罰的一種，是行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，它并不是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀而采取的行政強制措施，所以選項C不正確。選項D，拘留通常是指行政拘留，是公安機關(guān)對違反治安管理的人在短期內(nèi)剝奪其人身自由的一種處罰形式，藥品監(jiān)督管理部門一般不具有實施拘留的權(quán)力，且拘留也不是用于制止藥品監(jiān)管中違法行為、防止證據(jù)損毀的行政強制措施，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"45、關(guān)于藥品零售企業(yè)購銷興奮劑的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素

B.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的胰島素處方

C.藥品零售企業(yè)可以向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購肽類激素

D.興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)購銷興奮劑的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A胰島素屬于肽類激素，根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素，該選項表述正確。選項B藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在銷售憑處方購買的藥品時，需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，胰島素作為必須憑處方銷售的藥品，執(zhí)業(yè)藥師需要審核執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的胰島素處方，該選項表述正確。選項C藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營除胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素，所以不能向具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)采購除胰島素之外的肽類激素，該選項表述錯誤。選項D興奮劑主要分為零售藥店不可以零售的興奮劑以及零售藥店必須憑處方銷售的興奮劑，這種分類方式符合相關(guān)規(guī)定，該選項表述正確。綜上，答案選C。"46、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者胼食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說法，錯誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家市場監(jiān)督管理部門注冊

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式為:國食注字TP+XXXX（4位年號）+XXX（4位順序號）

D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理規(guī)定，對各選項逐一進行分析。首先明確特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足特定人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要而專門加工配制的配方食品。選項A：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，并且這類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家市場監(jiān)督管理部門注冊。這是符合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理實際情況的，因為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品關(guān)乎特定人群的健康和安全，需要嚴格監(jiān)管，所以該選項說法正確。選項B：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理。這是為了保證特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的真實性、合法性和科學(xué)性，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費者，保護消費者的合法權(quán)益，所以該選項說法正確。選項C：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊號的格式應(yīng)為：國食注字TY+XXXX（4位年號）+XXXX（4位順序號），而不是“國食注字TP+XXXX（4位年號）+XXX（4位順序號）”，所以該選項說法錯誤。選項D：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期為5年。這明確了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的有效期限，便于管理和監(jiān)督，所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"47、丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準文號的，該行政許可屬于

A.可以撤銷

B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷

C.不予撤銷

D.重新進行行政許可

【答案】：B

【解析】《行政許可法》規(guī)定，被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。在本題中，丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準文號，此藥品批準文號這一行政許可屬于應(yīng)當(dāng)予以撤銷的情形，所以答案選B。48、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實行

A.輪換制

B.定點制

C.終身制

D.承包制

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來分析各選項。選項A，輪換制是指在一定時間內(nèi)進行輪流替換的制度。在為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)方面，并沒有實行輪換制，該選項不符合規(guī)定，予以排除。選項B，《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》明確，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實行定點制。即只有經(jīng)過相關(guān)部門審核確定為定點的零售藥店，才能為參保人員提供處方外配服務(wù)，此選項正確。選項C，終身制意味著某種資格或狀態(tài)是終身有效的。而在該規(guī)定下，零售藥店若不符合相關(guān)要求，其定點資格是可能被取消的，并非實行終身制，所以該選項錯誤。選項D，承包制是指通過簽訂承包合同，將經(jīng)營管理權(quán)等賦予承包人的一種經(jīng)營方式?！冻擎?zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》中對為參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店并非實行承包制，該選項不符合規(guī)定，應(yīng)排除。綜上，本題正確答案是B。"49、由國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人的特定藥品質(zhì)量標準是

A.中國藥典

B.炮制標準

C.藥品注冊標準

D.行業(yè)標準

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的藥品標準的定義來進行分析。選項A：中國藥典《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥安全有效而制定的法典，它是對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法等方面作出的全國統(tǒng)一的規(guī)定，具有普遍適用性，并非是針對特定藥品核準給申請人的質(zhì)量標準，所以選項A不符合題意。選項B：炮制標準炮制標準主要是針對中藥飲片炮制過程中的相關(guān)規(guī)范和要求，用以規(guī)范中藥炮制的工藝、質(zhì)量等方面，其重點在于中藥炮制環(huán)節(jié)，和特定藥品質(zhì)量標準并非同一概念，不是國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人的特定藥品質(zhì)量標準，故選項B不正確。選項C：藥品注冊標準藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人的特定藥品質(zhì)量標準，它是根據(jù)該藥品的研究成果和臨床試驗等情況，針對該特定藥品制定的質(zhì)量控制標準，與題目描述相符，所以選項C正確。選項D：行業(yè)標準行業(yè)標準是由行業(yè)協(xié)會或相關(guān)組織制定的，在行業(yè)內(nèi)具有一定的指導(dǎo)作用，但它不具有國家層面針對特定藥品核準的權(quán)威性和針對性，不屬于國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人的特定藥品質(zhì)量標準，因此選項D也不符合題意。綜上，答案選C。"50、應(yīng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體不包括

A.藥品研發(fā)機構(gòu)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.醫(yī)療機構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體相關(guān)知識。我國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。這是因為藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的藥品質(zhì)量和安全性負有首要責(zé)任，在藥品生產(chǎn)過程中需要對藥品不良反應(yīng)進行監(jiān)測和報告；藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中，接觸大量藥品和患者，有義務(wù)報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)；醫(yī)療機構(gòu)是直接使用藥品治療患者的場所，能夠及時發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，所以也需要按照規(guī)定報告。而藥品研發(fā)機構(gòu)主要負責(zé)藥品的研究和開發(fā)工作，雖然其在研發(fā)過程中也會關(guān)注藥品的安全性，但并不屬于按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的法定主體。因此，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)師開具處方時可以使用

A.藥品通用名稱

B.復(fù)方制劑藥品名稱

C.藥品商品名稱

D.新活性化合物的專利藥品名稱

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A：藥品通用名稱《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱。藥品通用名稱是國家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，具有唯一性和通用性，使用通用名稱開具處方有利于準確識別藥品，保障用藥安全，因此醫(yī)師開具處方時可以使用藥品通用名稱，該選項正確。選項B：復(fù)方制劑藥品名稱復(fù)方制劑是指兩種或兩種以上的藥物混合制劑，可以是中藥、西藥或中西藥復(fù)方制劑。對于復(fù)方制劑藥品名稱，也是可以在醫(yī)師開具處方時使用的，它便于醫(yī)師準確表達所使用藥物的成分和劑型等信息，能使藥師準確調(diào)配藥品，所以該選項正確。選項C：藥品商品名稱藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌，在藥品通用名稱之外給自己的產(chǎn)品所起的名稱。不同企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品可能有不同的商品名稱，使用商品名稱開具處方容易造成混淆，不利于合理用藥和藥品的管理?！短幏焦芾磙k法》明確規(guī)定，醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用藥品通用名稱，而不得使用藥品商品名稱，所以該選項錯誤。選項D：新活性化合物的專利藥品名稱新活性化合物的專利藥品名稱在一定程度上具有其獨特性和代表性，在相關(guān)法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)，醫(yī)師開具處方時是可以使用的。這類藥品往往是具有創(chuàng)新性的藥物，使用其專利藥品名稱可以準確指代該特定的藥物，保障用藥的準確性，因此該選項正確。綜上，答案選ABD。2、《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括

A.中藥材、中藥飲片

B.化學(xué)原料藥、抗生素

C.血清、疫苗

D.體內(nèi)使用的診斷藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《藥品管理法》規(guī)定的藥品范圍。選項A，中藥材、中藥飲片是我國傳統(tǒng)醫(yī)藥的重要組成部分，在中醫(yī)藥的臨床應(yīng)用和疾病治療中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，《藥品管理法》將其納入藥品范疇。選項B，化學(xué)原料藥是生產(chǎn)各類化學(xué)藥品的基礎(chǔ)物質(zhì)，抗生素作為臨床上廣泛使用的抗感染藥物，它們都屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品類別，化學(xué)原料藥經(jīng)過加工制成制劑后可用于治療疾病，抗生素能有效地抑制或殺滅細菌等病原體。選項C，血清、疫苗對于預(yù)防和控制傳染病至關(guān)重要。血清可以用于疾病的診斷和治療，疫苗通過刺激機體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫反應(yīng)，預(yù)防特定疾病的發(fā)生，因此血清和疫苗也在《藥品管理法》規(guī)定的藥品范圍內(nèi)。選項D，體內(nèi)使用的診斷藥品能夠輔助醫(yī)生對疾病進行準確診斷，對于疾病的早期發(fā)現(xiàn)和治療方案的制定具有重要意義，同樣被《藥品管理法》認定為藥品。綜上所述，ABCD四個選項所列舉的內(nèi)容均屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品，本題答案選ABCD。3、有關(guān)疫苗全程冷鏈儲運管理制度的說法，正確的有

A.疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度

B.對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠地區(qū)的疫苗，市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出加貼溫度控制標簽的要求

C.運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

D.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位對于資料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗，方可接收

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查對疫苗全程冷鏈儲運管理制度相關(guān)內(nèi)容的理解，下面對各選項逐一分析：A選項：疫苗作為特殊的生物制品，其有效性和安全性極易受溫度影響。為確保疫苗質(zhì)量，在儲存和運輸?shù)娜^程中，必須始終將其置于規(guī)定的溫度環(huán)境內(nèi)，避免脫離冷鏈，并且要定時對溫度進行監(jiān)測和記錄。這樣做能夠及時發(fā)現(xiàn)溫度異常情況，采取相應(yīng)措施，保