IATF16949-2016內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn)操作手冊(cè)引言本手冊(cè)旨在為組織內(nèi)部審核（以下簡(jiǎn)稱“內(nèi)審”）活動(dòng)提供系統(tǒng)性的指導(dǎo)，確保內(nèi)審過程規(guī)范、高效，并能切實(shí)評(píng)價(jià)IATF____:2016質(zhì)量管理體系（以下簡(jiǎn)稱“體系”）的符合性、有效性以及達(dá)成預(yù)期結(jié)果的能力。內(nèi)審是組織自我完善機(jī)制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過客觀、公正的審核，識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)，推動(dòng)管理體系的持續(xù)優(yōu)化，以滿足顧客要求及適用的法律法規(guī)要求，并最終提升組織的整體績(jī)效。本手冊(cè)適用于組織內(nèi)所有與IATF____:2016質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部審核活動(dòng)，包括體系審核、過程審核和產(chǎn)品審核（如適用）。所有參與內(nèi)審活動(dòng)的人員，包括審核員、被審核部門人員及相關(guān)管理人員，均應(yīng)熟悉并遵循本手冊(cè)的規(guī)定。一、內(nèi)審策劃與準(zhǔn)備1.1審核方案的管理組織應(yīng)建立并維護(hù)一個(gè)或多個(gè)審核方案，以確保內(nèi)審的頻次、方法、職責(zé)、策劃和報(bào)告得到有效管理。審核方案的制定應(yīng)基于組織的規(guī)模、類型、復(fù)雜程度，以及體系運(yùn)行的成熟度和以往審核的結(jié)果。審核方案應(yīng)明確年度審核目標(biāo)、審核范圍、審核類型、預(yù)計(jì)頻次、資源分配及日程安排。管理者代表（或指定的負(fù)責(zé)人）應(yīng)對(duì)審核方案的實(shí)施負(fù)總責(zé)，并定期（如每年）對(duì)審核方案的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審。1.2審核的啟動(dòng)在每次具體審核前，應(yīng)由審核方案管理者或其授權(quán)人發(fā)起審核。明確審核目的、審核范圍和審核準(zhǔn)則。*審核目的：通常包括評(píng)價(jià)體系與審核準(zhǔn)則的符合性、評(píng)價(jià)體系實(shí)施和保持的有效性、識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)等。*審核范圍：應(yīng)明確界定審核所覆蓋的部門、過程、活動(dòng)、場(chǎng)所及時(shí)間區(qū)間。范圍的確定應(yīng)基于審核目的和組織的實(shí)際情況。*審核準(zhǔn)則：主要包括IATF____:2016標(biāo)準(zhǔn)、組織的質(zhì)量管理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、顧客特定要求、適用的法律法規(guī)及其他相關(guān)方要求。1.3審核組的組建與準(zhǔn)備根據(jù)審核的目的、范圍和復(fù)雜程度，選擇具備相應(yīng)能力的審核員組建審核組。審核組長(zhǎng)應(yīng)由經(jīng)驗(yàn)豐富、具備領(lǐng)導(dǎo)能力和組織協(xié)調(diào)能力的審核員擔(dān)任。審核員應(yīng)：*熟悉IATF____:2016標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的顧客特定要求。*具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和審核技能。*保持客觀公正，避免利益沖突。*經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)并取得內(nèi)審員資格。審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核組的準(zhǔn)備工作，包括：*組織審核員學(xué)習(xí)審核準(zhǔn)則、受審核部門的相關(guān)文件。*分配審核任務(wù)，明確各審核員的職責(zé)和審核區(qū)域/過程。*確保審核組成員理解審核目的、范圍和準(zhǔn)則。1.4審核計(jì)劃的編制審核組長(zhǎng)應(yīng)編制詳細(xì)的審核計(jì)劃，內(nèi)容通常包括：*審核目的、范圍、準(zhǔn)則。*審核組成員及分工。*審核日期和地點(diǎn)。*審核日程安排（各部門/過程的審核時(shí)間、首末次會(huì)議時(shí)間）。*受審核部門的配合人員。*報(bào)告分發(fā)范圍和時(shí)限。審核計(jì)劃應(yīng)提前發(fā)送給受審核部門和審核組成員，必要時(shí)進(jìn)行溝通確認(rèn)。1.5審核檢查表的準(zhǔn)備審核員應(yīng)根據(jù)審核任務(wù)和審核準(zhǔn)則，結(jié)合受審核部門的實(shí)際情況，提前編制審核檢查表。檢查表是審核員的重要工具，應(yīng)列出需要查證的內(nèi)容、方法和抽樣方案，以確保審核的系統(tǒng)性和全面性，同時(shí)提高審核效率。檢查表應(yīng)具有靈活性，可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。二、審核實(shí)施2.1首次會(huì)議審核組長(zhǎng)主持召開首次會(huì)議，目的是向受審核部門介紹審核計(jì)劃、確認(rèn)審核安排、闡明審核目的、范圍和準(zhǔn)則，建立溝通渠道，解釋審核方法和程序，確保雙方對(duì)審核達(dá)成一致理解。首次會(huì)議的參加人員通常包括審核組全體成員、受審核部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人員，必要時(shí)可邀請(qǐng)管理層代表。會(huì)議應(yīng)做好記錄。2.2現(xiàn)場(chǎng)審核與信息收集審核員按照審核計(jì)劃和檢查表的安排，進(jìn)入受審核區(qū)域進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。通過交談、查閱文件記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、抽取樣本等方式收集客觀證據(jù)。*交談：與各級(jí)人員進(jìn)行開放式或封閉式提問，了解體系運(yùn)行情況。*查閱文件：驗(yàn)證文件的充分性、適宜性和有效性，以及執(zhí)行情況。*現(xiàn)場(chǎng)觀察：查看實(shí)際操作是否符合規(guī)定要求，資源是否得到有效配置。*抽取樣本：應(yīng)具有代表性，樣本量應(yīng)足以證實(shí)體系運(yùn)行的狀況。審核員應(yīng)詳細(xì)記錄所觀察到的事實(shí)和收集到的證據(jù)，包括符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)的線索。記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、可追溯。2.3審核發(fā)現(xiàn)的形成與記錄審核員對(duì)收集到的客觀證據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)包括符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)。*符合項(xiàng)：體系運(yùn)行符合審核準(zhǔn)則的正面發(fā)現(xiàn)，應(yīng)予以肯定。*不符合項(xiàng)：體系運(yùn)行不符合審核準(zhǔn)則的負(fù)面發(fā)現(xiàn)。對(duì)不符合項(xiàng)，審核員應(yīng)明確其事實(shí)、判定依據(jù)（如標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)、文件編號(hào)等）。不符合項(xiàng)按其嚴(yán)重程度通?？煞譃椋?嚴(yán)重不符合項(xiàng)：體系存在系統(tǒng)性失效、區(qū)域性失效，或可能導(dǎo)致嚴(yán)重質(zhì)量后果的不符合。*一般不符合項(xiàng)：孤立的、偶然的、對(duì)體系運(yùn)行影響較小的不符合。*觀察項(xiàng)（或改進(jìn)機(jī)會(huì)）：雖未構(gòu)成不符合，但存在潛在風(fēng)險(xiǎn)或可改進(jìn)之處。審核員應(yīng)將不符合項(xiàng)的事實(shí)與受審核部門相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)，力求達(dá)成共識(shí)。如有異議，應(yīng)通過進(jìn)一步的溝通或補(bǔ)充取證來解決。2.4審核組內(nèi)部溝通在審核過程中及每天審核結(jié)束后，審核組長(zhǎng)應(yīng)組織審核組內(nèi)部會(huì)議，交流審核情況，匯總審核發(fā)現(xiàn)，討論不符合項(xiàng)，確保審核證據(jù)的充分性和準(zhǔn)確性，初步確定不符合項(xiàng)的性質(zhì)和數(shù)量。審核組長(zhǎng)應(yīng)控制審核進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決審核中出現(xiàn)的問題。三、審核報(bào)告3.1審核報(bào)告的編制審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)在審核結(jié)束后，根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)和審核組內(nèi)部溝通的結(jié)果，及時(shí)編制審核報(bào)告。審核報(bào)告應(yīng)客觀、準(zhǔn)確、清晰、完整地反映審核活動(dòng)和結(jié)果。報(bào)告內(nèi)容通常包括：*審核目的、范圍、準(zhǔn)則。*審核日期、地點(diǎn)。*審核組成員、受審核部門及負(fù)責(zé)人。*審核概況（審核過程描述）。*審核發(fā)現(xiàn)（包括符合項(xiàng)的肯定和不符合項(xiàng)的詳細(xì)描述）。*體系符合性和有效性的評(píng)價(jià)結(jié)論。*存在的主要問題和改進(jìn)建議。*糾正措施要求及完成時(shí)限。3.2末次會(huì)議審核組長(zhǎng)主持召開末次會(huì)議，向受審核部門通報(bào)審核結(jié)果。會(huì)議內(nèi)容主要包括：*感謝受審核部門的配合。*簡(jiǎn)要回顧審核過程。*宣布審核發(fā)現(xiàn)（重點(diǎn)通報(bào)不符合項(xiàng)）。*提出審核結(jié)論和改進(jìn)建議。*說明糾正措施的要求、驗(yàn)證方式和報(bào)告提交時(shí)限。*聽取受審核部門的意見，并就相關(guān)問題進(jìn)行溝通。末次會(huì)議的參加人員與首次會(huì)議基本相同。會(huì)議應(yīng)做好記錄。3.3審核報(bào)告的分發(fā)與存檔審核報(bào)告經(jīng)審核方案管理者批準(zhǔn)后，應(yīng)按計(jì)劃分發(fā)給相關(guān)部門和人員，如管理層、受審核部門、相關(guān)職能部門等。審核過程中的所有記錄（審核計(jì)劃、檢查表、會(huì)議記錄、證據(jù)材料、不符合項(xiàng)報(bào)告、審核報(bào)告等）應(yīng)整理歸檔，保存期限符合組織規(guī)定和相關(guān)要求。四、糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證4.1糾正措施的制定與實(shí)施受審核部門針對(duì)審核報(bào)告中提出的不符合項(xiàng)，應(yīng)分析根本原因，并制定切實(shí)可行的糾正措施計(jì)劃，明確責(zé)任人和完成期限。糾正措施應(yīng)不僅能消除不符合的直接原因，更要能消除其根本原因，防止再發(fā)生。4.2糾正措施的跟蹤審核組長(zhǎng)或其指定的審核員負(fù)責(zé)對(duì)糾正措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤。受審核部門應(yīng)按期提交糾正措施實(shí)施報(bào)告及相關(guān)證據(jù)。4.3糾正措施的驗(yàn)證審核員對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)：*糾正措施是否按計(jì)劃實(shí)施并完成。*不符合項(xiàng)是否得到有效消除。*糾正措施是否能防止類似問題的再發(fā)生（即有效性）。*相關(guān)文件記錄是否得到更新。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)形成記錄。如糾正措施未達(dá)到預(yù)期效果，應(yīng)要求受審核部門重新分析原因并采取進(jìn)一步的措施。五、內(nèi)審過程的記錄與管理組織應(yīng)建立并保持內(nèi)審過程的所有記錄，包括審核方案、審核計(jì)劃、檢查表、會(huì)議記錄、不符合項(xiàng)報(bào)告、審核報(bào)告、糾正措施及驗(yàn)證記錄等。這些記錄是體系運(yùn)行和改進(jìn)的重要證據(jù)，應(yīng)進(jìn)行規(guī)范化管理，確保其清晰、完整、安全和可追溯。六、內(nèi)審的持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)定期對(duì)內(nèi)審活動(dòng)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，收集審核員、受審核部門及其他相關(guān)方的反饋意見，識(shí)別內(nèi)審過程中存在的問題和改進(jìn)機(jī)會(huì)。通過改進(jìn)審核方案、提升審核員能力、優(yōu)化審核方法等措施，不斷提高內(nèi)審的效率和效果，使內(nèi)審真正成為推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的有效工具。附錄（可根據(jù)需要添加）*