2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、復(fù)驗的樣品必須是

A.原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣

B.同品種的產(chǎn)品

C.同批次的產(chǎn)品

D.生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣

【答案】：A

【解析】本題考查復(fù)驗樣品的相關(guān)規(guī)定。選項A：原藥品檢驗機構(gòu)的同一樣品的留樣是進行復(fù)驗的合適選擇。因為該留樣是最初檢驗時留下的同一樣品，能最準確地反映當(dāng)時所檢藥品的實際情況，以其作為復(fù)驗樣品可以保證檢驗結(jié)果的連貫性和可比性，確保復(fù)驗結(jié)果能夠真實反映該樣品的質(zhì)量狀況，所以選項A正確。選項B：同品種的產(chǎn)品，雖然品種相同，但不同批次的產(chǎn)品在生產(chǎn)過程、原材料等方面可能存在差異，以同品種產(chǎn)品進行復(fù)驗不能準確反映被檢樣品當(dāng)時的真實質(zhì)量情況，故選項B錯誤。選項C：同批次的產(chǎn)品，即使是同一批次，不同個體之間也可能存在差異，且不明確該同批次產(chǎn)品是否就是當(dāng)初檢驗的那個樣品，無法保證與原檢驗樣品的一致性，所以選項C錯誤。選項D：生產(chǎn)企業(yè)的同批次產(chǎn)品的留樣，生產(chǎn)企業(yè)的留樣與原藥品檢驗機構(gòu)的留樣在保存條件等方面可能存在不同，而且不能保證就是當(dāng)初送檢的同一樣品，可能會影響復(fù)驗結(jié)果的準確性，故選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"2、根據(jù)GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》，關(guān)于冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理的說法，錯誤的是

A.冷藏、冷凍拒收的藥品應(yīng)當(dāng)隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環(huán)境中，報送質(zhì)量管理部門處置

B.儲存冷藏、冷凍藥品的冷庫制冷風(fēng)機出風(fēng)口距離100厘米內(nèi)、高于出風(fēng)口的位置不得擺放藥品，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿

C.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗

D.企業(yè)需要自行運輸冷藏、冷凍藥品，不得委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》相關(guān)規(guī)定的理解，以下對各選項進行分析：-A選項：當(dāng)冷藏、冷凍藥品被拒收時，將其隔離存放于符合該藥品貯藏溫度要求的環(huán)境中，并報送質(zhì)量管理部門處置，這一做法符合對特殊藥品妥善處理的規(guī)范要求，能夠保證藥品質(zhì)量不受影響，該選項說法正確。-B選項：儲存冷藏、冷凍藥品的冷庫有嚴格的布局要求，制冷風(fēng)機出風(fēng)口距離100厘米內(nèi)、高于出風(fēng)口的位置不得擺放藥品，且藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，這樣的規(guī)定是為了確保冷庫內(nèi)的空氣循環(huán)和溫度均勻，保障藥品儲存環(huán)境穩(wěn)定，該選項說法正確。-C選項：從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T，直接關(guān)系到藥品在流通過程中的質(zhì)量安全。接受相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標準操作規(guī)程的培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗，有助于提升工作人員的專業(yè)素養(yǎng)和操作規(guī)范性，該選項說法正確。-D選項：企業(yè)在運輸冷藏、冷凍藥品時，既可以自行運輸，也可以委托具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的其他單位運輸，并非不得委托其他單位運輸。因此該選項說法錯誤。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是D。"3、根據(jù)《藥品管理法》公對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強制

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的行政行為的定義，結(jié)合題干中藥品監(jiān)督管理部門的行為來進行分析判斷。選項A：行政裁決行政裁決是指行政機關(guān)或法定授權(quán)的組織，依照法律授權(quán)，對當(dāng)事人之間發(fā)生的、與行政管理活動密切相關(guān)的、與合同無關(guān)的民事糾紛進行審查，并作出裁決的具體行政行為。其針對的是民事糾紛，而題干中藥品監(jiān)督管理部門是對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的違法行為進行處理，并非處理民事糾紛，所以該行為不屬于行政裁決，A選項錯誤。選項B：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。其對象是國家機關(guān)公務(wù)人員，而題干中處罰的對象是未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的主體，并非國家機關(guān)公務(wù)人員，所以該行為不屬于行政處分，B選項錯誤。選項C：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。題干中，藥品監(jiān)督管理部門針對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的違法行為，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款，這些舉措符合行政處罰的特征，所以該行為屬于行政處罰，C選項正確。選項D：行政強制行政強制是指行政機關(guān)為了實現(xiàn)行政目的，依據(jù)法定職權(quán)和程序做出的對相對人的人身、財產(chǎn)和行為采取的強制性措施。行政強制包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。題干中并沒有體現(xiàn)出對相對人的人身、財產(chǎn)和行為采取強制性措施以實現(xiàn)行政目的的情況，而是對違法行為進行制裁，所以該行為不屬于行政強制，D選項錯誤。綜上，答案是C。"4、由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣

A.藥品內(nèi)包裝

B.外包裝標簽

C.原料藥

D.內(nèi)包裝標簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品不同包裝及原料藥標注規(guī)定的了解。分析題干，其描述的是由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項時，應(yīng)注明“詳見說明書”字樣的相關(guān)載體。接下來對各選項進行分析：-選項A：藥品內(nèi)包裝主要側(cè)重于直接與藥品接觸的包裝，其空間相對有限，但通常并非是題干所強調(diào)的需注明“詳見說明書”以應(yīng)對尺寸限制來呈現(xiàn)不良反應(yīng)等信息的主體，所以該選項不符合要求。-選項B：外包裝標簽是藥品包裝中相對空間較大、更適合向使用者全面展示藥品相關(guān)信息的部分。當(dāng)因尺寸問題無法完整注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項時，按照規(guī)定應(yīng)注明“詳見說明書”字樣，該選項符合題意。-選項C：原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，它本身并非直接面向消費者的成品藥品包裝形式，不存在像題干中描述的此類標注要求，所以該選項不正確。-選項D：內(nèi)包裝標簽與藥品內(nèi)包裝類似，主要是圍繞直接接觸藥品的包裝上的標簽，它的空間也相對有限，但不是本題所指的特定要求標注“詳見說明書”的對象，因此該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"5、采獵二、三級保護野生藥材物種的，首先必須取得

A.狩獵證

B.許可證

C.采伐證

D.采藥證

【答案】：D

【解析】本題考查采獵二、三級保護野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定。在采獵二、三級保護野生藥材物種時，為了確保資源的合理利用和保護，需要遵循嚴格的規(guī)定和程序，其中首要的是必須取得采藥證。采藥證是相關(guān)管理部門為規(guī)范采藥行為、保障野生藥材資源可持續(xù)利用而頒發(fā)的許可憑證。而狩獵證主要是針對狩獵野生動物行為所頒發(fā)的證件，重點在于允許從事狩獵活動，與采獵野生藥材物種并無直接關(guān)聯(lián)；許可證表述較為寬泛，沒有明確指向采獵野生藥材這一特定行為的許可；采伐證通常是用于采伐樹木等林業(yè)資源，并非針對野生藥材采獵。所以，采獵二、三級保護野生藥材物種，首先必須取得采藥證，答案選D。"6、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，藥品零售企業(yè)出售黃芪時未按消費者的要求提供產(chǎn)地信息，侵犯了消費者的

A.安全權(quán)

B.知情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中對消費者各項權(quán)利的定義，結(jié)合題目所描述的情況來分析藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費者的哪項權(quán)利。選項A：安全權(quán)安全權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中僅表明藥品零售企業(yè)未按消費者要求提供黃芪的產(chǎn)地信息，并未涉及到消費者的人身、財產(chǎn)安全受到損害的情況，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費者的安全權(quán)，A選項錯誤。選項B：知情權(quán)知情權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。在本題中，消費者要求了解黃芪的產(chǎn)地信息，而藥品零售企業(yè)未按要求提供，這使得消費者無法知悉所購商品的真實情況，侵犯了消費者的知情權(quán)，B選項正確。選項C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)等。題干中并沒有體現(xiàn)出消費者在選擇商品或服務(wù)時受到限制或干擾的情況，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費者的自主選擇權(quán)，C選項錯誤。選項D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。本題中未提及商品質(zhì)量、價格、計量等公平交易條件方面的問題，也沒有強制交易的情況，所以該企業(yè)的行為未侵犯消費者的公平交易權(quán)，D選項錯誤。綜上，答案是B。"7、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗最低要求是

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗最低要求的掌握。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗質(zhì)量管理崗位人員工作經(jīng)驗最低要求是3年。所以本題正確答案為B選項。"8、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括

A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

B.加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

C.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件

D.加蓋本企業(yè)原印章的廣告批準證明文件復(fù)印件

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時應(yīng)當(dāng)提供的資料相關(guān)知識。選項A，加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件是企業(yè)合法生產(chǎn)或經(jīng)營藥品的重要憑證，銷售藥品時提供該資料有助于購買方確認企業(yè)的資質(zhì)，所以該選項不符合題意。選項B，加蓋本企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件能證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份，是銷售藥品時應(yīng)提供資料的一部分，故該選項不符合題意。選項C，加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件，可以讓購買方了解藥品的合法性和質(zhì)量保障，屬于銷售藥品時應(yīng)提供的資料，因此該選項不符合題意。選項D，廣告批準證明文件主要針對藥品廣告的合法性，與藥品本身的生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)以及藥品質(zhì)量證明等核心銷售資料并無直接關(guān)聯(lián)，不是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時必須提供的資料，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"9、必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開

A.青霉素類等高致敏性藥品

B.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

C.放射性藥品

D.強毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于不同類型藥品生產(chǎn)條件的選擇題。題目指出生產(chǎn)時必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開的藥品類型。選項A，青霉素類等高致敏性藥品生產(chǎn)有其特殊要求，但其并非題干描述的情況所對應(yīng)的藥品類型。選項B，β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品由于其化學(xué)結(jié)構(gòu)和特性，在生產(chǎn)過程中為了避免交叉污染等情況，需要使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開，所以選項B正確。選項C，放射性藥品主要是具有放射性這一特殊性質(zhì)，其生產(chǎn)主要關(guān)注的是放射性防護等問題，并非題干所強調(diào)的生產(chǎn)條件，所以該選項不符合題意。選項D，強毒微生物及芽孢菌制品生產(chǎn)注重的是生物安全防護等方面，和題干所描述的生產(chǎn)要求不相符，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"10、情節(jié)嚴重,可處以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

D.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查情節(jié)嚴重時可處以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形。選項A：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，這種情況主要是藥師個人在調(diào)劑操作上不符合規(guī)定，一般會對藥師個人進行相應(yīng)的處理，如警告、批評教育等，通常不會直接導(dǎo)致吊銷醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。選項B：醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，這主要涉及到醫(yī)療機構(gòu)對特殊藥品處方保管方面的問題，會按照相關(guān)的藥品管理規(guī)定，對醫(yī)療機構(gòu)進行責(zé)令改正、罰款等處理，通常也不會達到吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的嚴重程度。選項C：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，主要處理對象是違規(guī)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，會對該醫(yī)師進行處罰，如吊銷其處方權(quán)等，而非直接吊銷醫(yī)療機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。選項D：醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，這嚴重違反了處方管理和調(diào)劑要求。因為處方調(diào)劑工作需要專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員來操作，以確?；颊哂盟幇踩Ｈ绻褂貌痪邆湎鄳?yīng)資格的人員從事此項工作，存在較大的安全隱患，情節(jié)嚴重時可處以吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。綜上，答案選D。"11、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為

A.×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號

B.×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號

C.××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號

D.××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號

【答案】：C

【解析】本題考查第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式。選項A“×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號”，該編排方式不符合相關(guān)規(guī)定，因此A選項錯誤。選項B“×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號”，“許”通常代表的是經(jīng)營許可，而不是備案，備案與許可在編號編排上有明顯區(qū)別，所以B選項錯誤。選項C“××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號”，此為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的正確編排方式，所以C選項正確。選項D“××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號”，同樣“許”針對的是經(jīng)營許可，并非備案，故D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"12、應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年

C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同情形下藥品相關(guān)報告主體及報告對象的規(guī)定。選項A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。這是為了確保在出現(xiàn)群體性藥品不良反應(yīng)事件時，相關(guān)監(jiān)管部門能夠及時掌握情況，采取有效的應(yīng)對措施，保障公眾的用藥安全，所以選項A符合題意。選項B進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年，應(yīng)當(dāng)報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。并非是向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心立即報告，所以選項B不符合題意。選項C進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，要報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。同樣也不是題干中描述的報告情形，所以選項C不符合題意。選項D該項描述的是代理經(jīng)營該進口藥品的單位報告不良反應(yīng)的時間和對象，與題干所要求的“立即向所在地相關(guān)部門報告”的情形不匹配，所以選項D不符合題意。綜上，正確答案是A。"13、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案資料的提交部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械應(yīng)向市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。選項A國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督管理等宏觀層面的工作，并非第一類醫(yī)療器械備案資料的提交部門；選項B省級藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)許可、檢查和處罰，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可、檢查和處罰等工作，但境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案并非由其負責(zé)；選項D縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理體系中主要承擔(dān)基層監(jiān)管等工作，第一類醫(yī)療器械備案資料也不向其提交。所以本題正確答案選C。"14、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例

A.在30日內(nèi)報告

B.在15目內(nèi)報告

C.在3日內(nèi)報告

D.立即報告

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)引起死亡病例的報告時限規(guī)定。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測對于保障公眾用藥安全至關(guān)重要，尤其是藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例，這類情況具有嚴重的危害性和緊迫性。為了及時采取措施，最大限度減少類似情況的再次發(fā)生，保護人民生命健康，相關(guān)法律法規(guī)明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)一旦發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例，必須立即報告。選項A“在30日內(nèi)報告”，時間周期過長，不能及時反饋嚴重的藥品不良反應(yīng)情況，不利于及時采取應(yīng)對措施，保障公眾用藥安全。選項B“在15日內(nèi)報告”，同樣不能滿足對死亡病例這種緊急情況的快速響應(yīng)要求。選項C“在3日內(nèi)報告”，雖較前兩者時間有所縮短，但依然無法滿足此類緊急情況的及時性要求。所以本題正確答案是D。"15、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求，以促進人體健康為中心，開展藥學(xué)服務(wù)活動，實現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化，以滿足個人消費者合理用藥需求。關(guān)于藥學(xué)服務(wù)要求的說法，錯誤的是

A.藥學(xué)服務(wù)人員向個人消費者提供用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等藥學(xué)服務(wù)，向個人消費者提供安全、有效、經(jīng)濟、合理的藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)，并有明顯標識

C.藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在職在崗

D.可以配置必要的藥學(xué)服務(wù)設(shè)施設(shè)備，為個人消費者提供健康便民服務(wù)，但是為個人消費者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)必須“面對面”

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)開展藥學(xué)服務(wù)活動的相關(guān)要求，對各選項逐一分析判斷。選項A：藥學(xué)服務(wù)人員的職責(zé)是為個人消費者提供全面的藥學(xué)服務(wù)，包括用藥咨詢、處方審核、調(diào)配、核對、用藥指導(dǎo)、藥品不良反應(yīng)信息收集、跟蹤隨訪等，目的是向個人消費者提供安全、有效、經(jīng)濟、合理的藥品，以保障消費者合理用藥需求。該項說法符合藥品零售企業(yè)開展藥學(xué)服務(wù)活動以促進人體健康為中心，滿足個人消費者合理用藥需求的要求，所以該選項說法正確。選項B：設(shè)置專門的藥學(xué)服務(wù)區(qū)并設(shè)置明顯標識，有助于藥品零售企業(yè)規(guī)范藥學(xué)服務(wù)流程，方便消費者找到相應(yīng)服務(wù)區(qū)域，更好地為個人消費者提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，符合藥品GSP要求的服務(wù)規(guī)范化原則，所以該選項說法正確。選項C：在藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗，能夠確保及時為個人消費者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障藥品使用的安全性和合理性，這是藥品零售企業(yè)開展藥學(xué)服務(wù)活動的基本要求之一，所以該選項說法正確。選項D：隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥品零售企業(yè)為個人消費者提供用藥咨詢、售后投訴等藥學(xué)服務(wù)的方式已經(jīng)多樣化，并不局限于“面對面”?？梢酝ㄟ^線上平臺、電話等多種方式為消費者提供服務(wù)，以更便捷地滿足個人消費者的合理用藥需求。因此該項中“必須‘面對面’”的說法過于絕對，是錯誤的。綜上，答案選D。"16、非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中，不得給服務(wù)對象口服

A.《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

B.《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

C.《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片

D.《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及物品名單的相關(guān)規(guī)定，來判斷非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中是否能給服務(wù)對象口服相應(yīng)中藥飲片。A選項《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片，這類物品兼具食品和藥品的特性。在日常生活中，它們常被作為普通食品食用，安全性相對較高。例如，常見的山楂、枸杞等，人們可以在日常飲食中直接食用，非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中是可以給服務(wù)對象口服的，所以A選項不符合題意。B選項《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片，這些物品可以用于制作保健食品。雖然它們需要遵循一定的規(guī)范和要求來使用，但并不禁止非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中給服務(wù)對象口服。很多保健食品中都含有此類中藥飲片，通過合理的生產(chǎn)工藝制成產(chǎn)品后供消費者服用，所以B選項不符合題意。C選項《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片，同樣是基于傳統(tǒng)習(xí)慣，它們既可以作為中藥材使用，也可以作為食品。在民間，人們有食用這類物質(zhì)的傳統(tǒng)，其安全性有一定保障。非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中給服務(wù)對象口服這類中藥飲片是被允許的，所以C選項不符合題意。D選項《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片，這類物品存在一定的安全性風(fēng)險，可能對人體健康造成不良影響。為了保障服務(wù)對象的健康和安全，非醫(yī)療機構(gòu)及其人員在經(jīng)營活動中不得給服務(wù)對象口服這些禁用的中藥飲片，所以D選項符合題意。綜上，答案選D。"17、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人

A.告知義務(wù)

B.當(dāng)場更正

C.受理申請

D.一次性告知

【答案】：B

【解析】本題考查行政機關(guān)對于申請材料可當(dāng)場更正錯誤時的處理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)行政規(guī)定，當(dāng)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤時，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。選項A“告知義務(wù)”并非針對申請材料可當(dāng)場更正錯誤時允許申請人所做的事項；選項C“受理申請”，一般是在申請材料符合要求等情況下進行，而不是針對可當(dāng)場更正錯誤時允許申請人的處理方式；選項D“一次性告知”通常是指行政機關(guān)對申請人申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。所以本題正確答案是B。"18、關(guān)于藥品追溯的說法，錯誤的是

A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度

B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識

C.藥品上市許可持有人通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)

D.藥品上市許可持有人建立的藥品追溯體系是自身獨有的信息，不向其他系統(tǒng)分享信息

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品追溯制度的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A：《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施藥品追溯制度。這是保障藥品質(zhì)量安全、實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯的重要舉措，所以該選項說法正確。選項B：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識。通過為藥品包裝賦予追溯標識，能夠?qū)崿F(xiàn)對藥品流通各環(huán)節(jié)的精準管理和信息追蹤，該選項說法正確。選項C：為了確保藥品追溯數(shù)據(jù)的準確性和及時性，藥品上市許可持有人需要借助信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)。這樣可以便于在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題時，能夠快速查明問題根源和流向，該選項說法正確。選項D：藥品上市許可持有人建立的藥品追溯體系并非自身獨有的信息，而是需要與其他系統(tǒng)進行信息分享。藥品追溯體系的建設(shè)是為了實現(xiàn)藥品全鏈條的可追溯，保障公眾用藥安全，需要各相關(guān)方（如監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)等）之間進行信息交互和共享，以形成完整的藥品追溯信息網(wǎng)絡(luò)。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"19、屬于國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同規(guī)范性文件的制定主體。選項A《藥品管理法》屬于法律，法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會依照法定程序制定和頒布的規(guī)范性文件。所以《藥品管理法》并非由國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定，A選項不符合題意。選項B行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件。《藥品管理法實施條例》屬于行政法規(guī)，是國務(wù)院依據(jù)憲法和法律制定的，B選項符合題意。選項C《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》屬于部門規(guī)章，部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。所以它不是國務(wù)院制定的規(guī)范性文件，C選項不符合題意。選項D《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》屬于地方性法規(guī)，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。因此它也不是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的，D選項不符合題意。綜上，答案選B。"20、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品實行

A.公開招標采購

B.談判采購

C.醫(yī)院直接采購

D.定點生產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題考查基本藥物和非專利藥品的采購方式。對于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，實行公開招標采購。公開招標采購具有公開透明、公平競爭等特點，可以充分發(fā)揮市場機制作用，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)，同時降低采購成本，使更多醫(yī)療機構(gòu)和患者受益。而談判采購?fù)ǔ＿m用于專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品等；醫(yī)院直接采購一般針對一些特殊情況或少量的藥品；定點生產(chǎn)主要針對一些用量小、臨床必需、市場供應(yīng)短缺的藥品。所以答案選A。21、《中華人民共和國藥品管理法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。法律是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定和頒布的規(guī)范性文件?！吨腥A人民共和國藥品管理法》是由全國人民代表大會常務(wù)委員會制定的，屬于法律范疇。行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱。地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件，以及設(shè)區(qū)的市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本市的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)的地方性法規(guī)相抵觸的前提下制定，并報省、自治區(qū)的人民代表大會常務(wù)委員會批準后施行的規(guī)范性文件。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。綜上所述，《中華人民共和國藥品管理法》屬于法律，答案選A。"22、不符合處方規(guī)則的是

A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

B.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

C.對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明

D.字跡清楚，不得涂改

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)則的相關(guān)知識，對每個選項進行分析判斷，從而得出不符合處方規(guī)則的選項。選項A：西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具在實際的處方開具工作中，西藥和中成藥是可以在同一張?zhí)幏缴祥_具的，只要符合合理用藥等相關(guān)規(guī)定，這樣的開具方式能夠提高醫(yī)療效率，方便患者就醫(yī)取藥。所以該選項符合處方規(guī)則。選項B：中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具按照處方規(guī)則，中成藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能在同一張?zhí)幏缴祥_具。因為中藥飲片的使用有其特殊性，比如炮制方法、煎煮要求等與中成藥有很大不同，分開開具處方有利于準確調(diào)配和用藥指導(dǎo)。所以該選項不符合處方規(guī)則。選項C：對飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明對于中藥飲片，其產(chǎn)地不同，藥材的質(zhì)量和功效可能會有所差異。當(dāng)對飲片產(chǎn)地有特殊要求時，在藥品名稱之前寫明產(chǎn)地，能夠確保調(diào)配的藥材符合醫(yī)生的用藥意圖，保證用藥的有效性和安全性。所以該選項符合處方規(guī)則。選項D：字跡清楚，不得涂改處方是醫(yī)療過程中的重要文件，字跡清楚、不得涂改是保證處方信息準確傳遞和可追溯性的基本要求。如果處方字跡模糊或有涂改，可能會導(dǎo)致調(diào)配錯誤，影響患者的治療效果，甚至帶來醫(yī)療安全隱患。所以該選項符合處方規(guī)則。綜上，答案選B。"23、《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期相關(guān)知識?！哆M口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是藥品合法進口的重要憑證，其有效期規(guī)定為5年。這一規(guī)定是為了規(guī)范藥品進口管理，保障進口藥品的質(zhì)量和安全，確保其在有效的監(jiān)管周期內(nèi)符合相關(guān)的質(zhì)量標準和要求。所以本題正確答案為D。"24、消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品,這種消費者權(quán)利屬于（）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：B

【解析】本題考查消費者權(quán)利的相關(guān)知識。選項A：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者可以根據(jù)自己的消費需求，自主選擇自己滿意的商品或服務(wù)，決定是否購買或接受的權(quán)利。題干中主要強調(diào)的是商品質(zhì)量、價格和計量方面的要求，并非消費者自主選擇商品或服務(wù)的權(quán)利，所以選項A不符合題意。選項B：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干中消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價格合理、計量正確的商品，這正體現(xiàn)了公平交易權(quán)的內(nèi)涵，所以選項B正確。選項C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利。消費者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費用等有關(guān)情況。題干未涉及消費者對商品真實情況知悉的內(nèi)容，所以選項C不符合題意。選項D：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。題干強調(diào)的并非商品和服務(wù)對消費者人身、財產(chǎn)安全的保障，所以選項D不符合題意。綜上，答案是B。"25、《處方管理辦法》適用于

A.與處方開具、制劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

B.與處方開具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

C.與處方開具、核對、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

D.與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的適用范圍相關(guān)知識來對各選項進行分析判斷。選項A“制劑”并非《處方管理辦法》適用范圍的關(guān)鍵環(huán)節(jié)?！短幏焦芾磙k法》主要圍繞處方的開具、調(diào)劑以及保管等方面進行規(guī)范，制劑有其專門的管理規(guī)定和流程，所以選項A不符合規(guī)定，予以排除。選項B同樣，“制劑”不屬于《處方管理辦法》適用范圍所涵蓋的內(nèi)容，該辦法重點關(guān)注處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)的流轉(zhuǎn)過程，即從開具到調(diào)劑再到保管，而不是制劑環(huán)節(jié)，所以選項B不正確，排除該選項。選項C“核對”不是《處方管理辦法》適用范圍的核心內(nèi)容。該辦法主要涉及與處方開具、調(diào)劑以及保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員，“核對”雖在處方處理過程中可能存在，但并非《處方管理辦法》適用范圍所強調(diào)的關(guān)鍵內(nèi)容，因此選項C不符合要求，排除。選項D《處方管理辦法》適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員。處方開具是整個流程的起始，醫(yī)療機構(gòu)及其人員需要嚴格按照規(guī)定進行處方的書寫；調(diào)劑環(huán)節(jié)是對處方進行調(diào)配，確?；颊吣苷_獲取藥品；保管則涉及處方的保存，以備后續(xù)查詢和監(jiān)管等。這三個環(huán)節(jié)構(gòu)成了《處方管理辦法》適用范圍的主要內(nèi)容，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"26、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護工作場所

B.該企業(yè)的庫房還應(yīng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備

C.該企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營相關(guān)要求的知識。A選項分析依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)，確實應(yīng)當(dāng)配備專用庫房和養(yǎng)護工作場所，這樣可以更好地對中藥材和中藥飲片進行儲存和養(yǎng)護，保證藥品質(zhì)量。所以該選項表述正確。B選項分析企業(yè)庫房設(shè)置用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備是必要的。這有助于規(guī)范企業(yè)的發(fā)貨流程，提高發(fā)貨效率和準確性，避免發(fā)貨錯誤，保障藥品能準確、及時地送達客戶手中。所以該選項表述正確。C選項分析雖然企業(yè)擁有一個獨立冷庫，但經(jīng)營疫苗除了要有冷庫外，還需具備其他諸多條件，如完善的冷鏈運輸體系、專業(yè)的管理人員、嚴格的質(zhì)量控制和追溯系統(tǒng)等。僅僅一個獨立冷庫并不足以滿足經(jīng)營疫苗的要求。所以該選項表述錯誤。D選項分析對于運輸冷藏、冷凍藥品，車載冷藏箱和保溫箱是保障藥品在運輸過程中溫度穩(wěn)定的重要設(shè)備。僅有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車是不夠的，在一些特殊情況下（如裝卸貨等），車載冷藏箱和保溫箱能進一步確保藥品的冷鏈不斷鏈。所以該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"27、根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定鮮藥榨汁的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》中鮮藥榨汁管理方式的規(guī)定。選項A：依據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》，鮮藥榨汁不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍，該選項正確。選項B：備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑有其特定的范疇和標準，鮮藥榨汁并不屬于這一管理范圍，該選項錯誤。選項C：注冊管理的中藥制劑有一系列嚴格的注冊流程和要求，鮮藥榨汁不符合這一管理類型，該選項錯誤。選項D：上市藥品需要經(jīng)過更為嚴格和復(fù)雜的審批程序，鮮藥榨汁顯然不納入注冊管理的上市藥品管理范圍，該選項錯誤。綜上，答案選A。"28、關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（）

A.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布

B.抽樣人員在藥品抽樣時，應(yīng)當(dāng)認真檢查藥品貯存條件

C.當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗

D.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：國家藥品質(zhì)量公告是反映藥品質(zhì)量狀況的重要信息，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布，以便公眾及時了解藥品質(zhì)量動態(tài)，該選項表述正確。選項B：抽樣人員在藥品抽樣時，認真檢查藥品貯存條件是確保所抽取藥品樣本具有代表性和真實性的重要環(huán)節(jié)。藥品的貯存條件會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，如果貯存條件不符合要求，可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變化，所以抽樣時檢查貯存條件是必要的，該選項表述正確。選項C：當(dāng)當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議時，向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復(fù)驗是其合法權(quán)利。通過復(fù)驗可以進一步核實檢驗結(jié)果的準確性，保障當(dāng)事人的合法權(quán)益，該選項表述正確。選項D：藥品抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為保證藥品質(zhì)量、保障公眾用藥安全而開展的一項重要工作，其目的是加強藥品質(zhì)量監(jiān)管，不應(yīng)按照檢驗成本收取費用，所以該選項表述錯誤。綜上，答案選D。"29、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌美乳化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.設(shè)置專柜，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

B.設(shè)置專庫，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

C.設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

D.設(shè)置專架，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

【答案】：C

【解析】本題考查化妝品銷售區(qū)域設(shè)置的相關(guān)知識。首先分析題干，題干包含了一個關(guān)于藥店銷售假冒名牌美乳化妝品的案例，但此案例與本題的選項內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)，本題主要考查化妝品銷售區(qū)域設(shè)置規(guī)范。接下來分析各個選項：-選項A：設(shè)置專柜，專柜通常是指商場等場所中為特定品牌或產(chǎn)品專門設(shè)立的銷售柜臺，雖然也能起到一定的隔離作用，但相對來說范圍較小且局限性較大，不能很好地涵蓋化妝品銷售的整體管理要求。-選項B：設(shè)置專庫，專庫一般用于大量貨物的存儲，對于化妝品在藥店的銷售場景而言，設(shè)置專庫過于龐大且不切實際，化妝品通常不需要專門的倉庫來進行銷售展示，所以該選項不符合要求。-選項C：設(shè)置專區(qū)，專區(qū)是指專門劃分出一片區(qū)域用于銷售特定類型的商品，對于化妝品而言，將其設(shè)置專區(qū)并與藥品區(qū)域明顯隔離，同時有醒目標志，能夠清晰地對化妝品進行管理和銷售，符合實際操作和管理規(guī)范，該選項正確。-選項D：設(shè)置專架，專架只是一個放置商品的架子，范圍相對狹窄，不能全面地對化妝品銷售區(qū)域進行規(guī)劃和管理，無法滿足化妝品銷售在空間和管理上的要求。綜上，答案選C。"30、下列關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標準

D.局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各選項所涉及的藥品標準的相關(guān)規(guī)定逐一進行分析判斷。選項A：《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是具有法律約束力的藥品標準，由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布。所以《中國藥典》為法定藥品標準，該項說法正確。選項B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品情況制定的，并且經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準。一般來說，為了保證藥品質(zhì)量，藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于，該項說法錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準，是經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門批準的，在一定范圍內(nèi)具有法律效力，屬于有法律效力的藥品標準，該項說法正確。選項D：局頒藥品標準收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種，其目的在于規(guī)范這些藥品的質(zhì)量標準，保證藥品的安全性和有效性，該項說法正確。綜上，答案選B。"31、可以取得廣告批準文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.第二類精神藥品

C.非處方藥

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來逐一分析選項。選項A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準文號，不過只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告宣傳，不能在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。所以選項A符合題意。選項B：第二類精神藥品第二類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的管理更為嚴格，嚴禁其在大眾媒體發(fā)布廣告，同時也不允許在專業(yè)期刊進行藥品廣告宣傳。因此，選項B不符合要求。選項C：非處方藥非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳，而不局限于專業(yè)期刊，這與題干中只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的表述不符。所以，選項C不正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)制劑醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。所以，選項D也不正確。綜上，答案是A選項。"32、福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物的合理使用，決定根據(jù)《抗菌藥物1臨床應(yīng)用管理辦法》，開展對處方進行點評，以發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問題，制定干預(yù)和改進措施，促進臨床合理用藥。該院制定的計劃為每月抽取上、中、下旬各一日處方，由處方點評工作小組對門診抗菌藥物處方進行點評，對不合理用藥處方提交藥物與治療學(xué)委員會討論，并將討論結(jié)果通知處方醫(yī)師簽字，同時藥師說明不妥原因。結(jié)果顯示通過抗菌藥物處方專項點評，對存在問題及時反饋醫(yī)師，及時修改，顯著提高了該院門診處方質(zhì)量。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題題干內(nèi)容主要描述了福建省某醫(yī)院為規(guī)范抗菌藥物合理使用開展處方點評工作及相關(guān)計劃和成果，但選項A、B、C、D及答案B與題干內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)，推測可能存在信息缺失。若僅從答案角度看，正確答案選B（由于缺少題目核心問題，無法給出更詳細結(jié)合題干的分析推理過程），即正確答案為2年。33、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.因營業(yè)場所裝修而暫停營業(yè)的

C.因房屋倒塌而終止營業(yè)的

D.因法定代表人死亡而關(guān)閉的

【答案】：B

【解析】本題主要考查應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。《藥品經(jīng)營許可證》是藥品零售企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要憑證，在一些特定情形下需要對其進行注銷。選項A，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證，意味著該企業(yè)不再具備合法經(jīng)營藥品的資格憑證，按照規(guī)定，這種情況應(yīng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》。選項B，企業(yè)因營業(yè)場所裝修而暫停營業(yè)，這只是企業(yè)經(jīng)營過程中的臨時性舉措，并非永久性地終止經(jīng)營活動，企業(yè)仍然有恢復(fù)營業(yè)并繼續(xù)合法經(jīng)營藥品的可能性，所以這種情況不需要注銷《藥品經(jīng)營許可證》，該選項符合題意。選項C，因房屋倒塌而終止營業(yè)，表明企業(yè)已經(jīng)無法繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動，其經(jīng)營活動已永久性停止，應(yīng)當(dāng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》。選項D，企業(yè)因法定代表人死亡而關(guān)閉，意味著企業(yè)不再繼續(xù)從事藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，經(jīng)營活動已終止，需要注銷《藥品經(jīng)營許可證》。綜上，答案選B。"34、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.苯巴比妥

B.硝苯地平

C.舒芬太尼

D.咖啡因

【答案】：B

【解析】本題主要考查可以發(fā)布廣告的藥品類型。選項A，苯巴比妥是鎮(zhèn)靜催眠藥，屬于精神藥品。精神藥品的管理較為嚴格，存在濫用和成癮風(fēng)險，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，精神藥品不得發(fā)布廣告。選項B，硝苯地平是一種常見的降壓藥，屬于處方藥，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，不過它是可以在符合規(guī)定的專業(yè)渠道發(fā)布廣告的。選項C，舒芬太尼是強效的麻醉性鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有嚴格的使用和管理規(guī)定，其使用受到嚴格限制，并且嚴禁進行廣告宣傳。選項D，咖啡因也是精神藥品，有興奮中樞神經(jīng)等作用，同樣因為其特殊性，不允許發(fā)布廣告。綜上所述，答案選B。"35、屬于實施處方藥管理且可以在藥店憑處方零售的興奮劑是

A.士的寧

B.合成類固醇

C.胰島素

D.尼可剎米

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類興奮劑的管理規(guī)定來逐一分析選項。選項A：士的寧士的寧是一種中樞神經(jīng)興奮劑，毒性較大，它屬于醫(yī)療用毒性藥品，并非可以在藥店憑處方零售的處方藥興奮劑，所以選項A錯誤。選項B：合成類固醇合成類固醇是國際奧委會明確禁止使用的興奮劑之一，它一般用于競技體育中的非法增肌等目的，在我國，合成類固醇被嚴格管制，不能在藥店憑處方零售，所以選項B錯誤。選項C：胰島素胰島素主要用于糖尿病的治療，雖然它也可能被不法運動員濫用作為興奮劑，但胰島素是一種常用的治療藥物，并不屬于實施處方藥管理且作為可在藥店憑處方零售的興奮劑范疇，所以選項C錯誤。選項D：尼可剎米尼可剎米是呼吸興奮劑，屬于實施處方藥管理的藥品，并且可以在藥店憑處方進行零售，同時它也被列為興奮劑類別，所以選項D正確。綜上，答案選D。"36、根據(jù)《處方管理辦法》為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中關(guān)于為門診患者開具第一類精神藥品控緩釋劑的處方限量規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，為門診患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。這一規(guī)定是基于藥品的特性、使用安全性等多方面因素考慮制定的，旨在保障患者合理用藥，防止藥物濫用等問題。所以本題答案選D。"37、異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)

A.責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動

B.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動

C.撤銷該藥品的藥品廣告批準文號

D.處以1萬元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題考查異地發(fā)布藥品廣告未備案的處理規(guī)定。選項A：依據(jù)相關(guān)藥品廣告管理規(guī)定，當(dāng)發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)異地發(fā)布藥品廣告未向其備案時，會責(zé)令限期辦理備案手續(xù)。若廣告發(fā)布方逾期不改正，為了規(guī)范藥品廣告市場秩序，保障公眾用藥安全，就會停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動，此選項符合規(guī)定。選項B：發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)發(fā)現(xiàn)未備案情況時，不會直接停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動，而是先責(zé)令限期辦理備案手續(xù)，所以該選項錯誤。選項C：撤銷藥品廣告批準文號通常是針對藥品廣告本身存在違規(guī)審批、廣告內(nèi)容虛假等嚴重問題，而不是單純因為未辦理異地發(fā)布備案手續(xù)，所以該選項錯誤。選項D：題干中所描述的未備案情況，規(guī)定處理方式并非處以1萬元以下罰款，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"38、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)用磁共振成像設(shè)備的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度由低到高，依次劃分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)用磁共振成像設(shè)備屬于對人體具有較高風(fēng)險的設(shè)備，其使用直接關(guān)系到患者的診斷準確性和身體健康，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效，因此被歸類為第三類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是C。"39、《處方管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同法規(guī)類型的區(qū)分判斷。選項A，法律通常是由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。而《處方管理辦法》并非由全國人大及其常委會制定，所以不屬于法律。選項B，行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱?！短幏焦芾磙k法》并非國務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)。選項C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！短幏焦芾磙k法》并非由地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)。選項D，部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！短幏焦芾磙k法》是由衛(wèi)生部發(fā)布的，屬于部門規(guī)章，故選項D正確。綜上，本題答案選D。"40、銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：A

【解析】本題答案選A。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，血液制品在銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準。這是因為血液制品的質(zhì)量直接關(guān)系到使用者的生命健康和安全，其生產(chǎn)過程具有特殊性，需要嚴格的檢驗審核程序來保障質(zhì)量。選項B，中藥飲片是中藥材經(jīng)過加工炮制后的制成品，雖然也有相應(yīng)的質(zhì)量標準和監(jiān)管要求，但并沒有規(guī)定在銷售前必須在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準。選項C，化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，其質(zhì)量控制主要是在生產(chǎn)過程中遵循相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量標準，銷售前一般無需按此規(guī)定進行檢驗或?qū)徍伺鷾?。選項D，醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，主要供本醫(yī)療機構(gòu)使用，其監(jiān)管模式有別于一般藥品，并非在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗或者審核批準。"41、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說法，錯誤的是

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲構(gòu)成犯罪的，應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品，造成嚴重后果，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相應(yīng)處方資格，卻擅自為吸毒人員開具麻醉藥品且造成嚴重后果，所以應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書，該選項說法正確。選項B對于未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格而擅自開具此類藥品且造成嚴重后果的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，應(yīng)直接吊銷其執(zhí)業(yè)證書，而不是暫停執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)。所以該選項說法錯誤。選項C處方調(diào)配人員乙合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果，其行為嚴重違反相關(guān)規(guī)定，應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書，該選項說法正確。選項D如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的行為構(gòu)成犯罪，根據(jù)《刑法》以及相關(guān)法律規(guī)定，應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任，該選項說法正確。綜上，答案選B。"42、有關(guān)保健食品標簽、說明書和廣告的說法，錯誤的是

A.保健食品的標簽、說明書、廣告詞中應(yīng)聲明“本品不能代替藥物”

B.廣告經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準

C.保健食品的標簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能

D.保健食品的標簽、說明書載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)保健食品標簽、說明書和廣告的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A在保健食品的標簽、說明書、廣告詞中聲明“本品不能代替藥物”，是為了向消費者明確傳達保健食品與藥物的區(qū)別，避免消費者將保健食品誤認為可以替代藥物進行疾病治療。這是保障消費者知情權(quán)和合理使用保健食品的重要措施，該聲明符合相關(guān)規(guī)定，所以選項A說法正確。選項B廣告經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，這是為了確保保健食品廣告的內(nèi)容真實、合法，符合相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管要求。通過省級藥品監(jiān)督管理部門的嚴格審查，可以有效防止虛假、夸大的廣告宣傳誤導(dǎo)消費者，維護市場秩序，所以選項B說法正確。選項C根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)規(guī)定，保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。因為保健食品主要是具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，它不是藥品，不能替代藥品對疾病進行預(yù)防和治療。若保健食品的標簽、說明書涉及疾病預(yù)防、治療功能，就會誤導(dǎo)消費者，使消費者產(chǎn)生錯誤認知，所以選項C說法錯誤。選項D保健食品的標簽、說明書載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等內(nèi)容，能夠讓消費者清楚了解該保健食品的適用范圍、主要成分和功效特點，從而根據(jù)自身情況合理選擇和食用，保障消費者的健康和安全，所以選項D說法正確。綜上，答案選C。"43、負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

【答案】：A

【解析】本題考查各部門在藥品流通行業(yè)相關(guān)職責(zé)的分工。選項A，商務(wù)部負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準，發(fā)揮在藥品流通行業(yè)管理中的牽頭作用，所以該選項正確。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械的注冊、監(jiān)管等工作，保障藥品和醫(yī)療器械安全有效，并非負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標準，所以該選項錯誤。選項C，工業(yè)和信息化部主要承擔(dān)醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作，擬訂生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準并組織實施，不負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準，所以該選項錯誤。選項D，國家衛(wèi)生與計劃生育委員會主要負責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、計劃生育等相關(guān)工作，如制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療機構(gòu)布局等，而不是負責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標準的制定，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"44、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準文號格式符合規(guī)定的是

A.國衛(wèi)藥注字J20160008

B.國藥準字S20143005

C.國食藥準字Z20163026

D.國食藥監(jiān)字H20130085

【答案】：B

【解析】該題主要考查對藥品批準文號格式規(guī)定的掌握?！端幤纷怨芾磙k法》對藥品批準文號格式有著明確規(guī)范。藥品批準文號格式為國藥準字＋1位字母＋8位數(shù)字。其中，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進口藥品分包裝使用字母“J”。選項A，“國衛(wèi)藥注字J20160008”，不符合“國藥準字”開頭的規(guī)范格式，所以該選項錯誤。選項B，“國藥準字S20143005”，以“國藥準字”開頭，“S”代表生物制品，后面8位數(shù)字符合格式要求，該選項正確。選項C，“國食藥準字Z20163026”，不符合“國藥準字”的規(guī)定開頭，所以該選項錯誤。選項D，“國食藥監(jiān)字H20130085”，同樣不符合“國藥準字”的格式規(guī)范，所以該選項錯誤。綜上，正確答案為B。"45、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起

A.15日內(nèi)提出

B.60日內(nèi)提出

C.3個月內(nèi)提出

D.6個月內(nèi)提出

【答案】：D

【解析】本題考查公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的時間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。本題選項A的15日通常不符合直接提起行政訴訟的時間要求；選項B的60日也并非此情形下的法定時間；選項C的3個月同樣不是正確的時間規(guī)定。而選項D的6個月符合法律規(guī)定，所以本題正確答案是D。"46、醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限的相關(guān)知識?！短幏焦芾磙k法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為至少2年。所以該題正確答案是A選項。"47、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片，說法錯誤的是（）

A.醫(yī)療機構(gòu)必須保證在儲存、運輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量

B.醫(yī)療機構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片

C.嚴禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用

D.醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：-選項A：醫(yī)療機構(gòu)在中藥飲片的儲存、運輸、調(diào)劑過程中承擔(dān)著保障飲片質(zhì)量的責(zé)任，這是確保中藥飲片發(fā)揮應(yīng)有藥效、保障患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)，所以醫(yī)療機構(gòu)必須保證在這些過程中的飲片質(zhì)量，該選項說法正確。-選項B：《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》為醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片提供了明確的規(guī)范和指導(dǎo)，醫(yī)療機構(gòu)嚴格按照此規(guī)范使用中藥飲片，有助于實現(xiàn)中藥飲片使用的科學(xué)化、規(guī)范化和標準化，該選項說法正確。-選項C：從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人處采購中藥飲片存在諸多質(zhì)量和安全隱患，為保障醫(yī)療用藥安全，嚴禁醫(yī)療機構(gòu)進行此類違法采購行為，該選項說法正確。-選項D：醫(yī)療機構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案，而非省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案，該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"48、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證的藥品是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種

B.非臨床治療首選的藥品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)品種，由于其生產(chǎn)的獨特性和稀缺性等因素，在納入國家基本藥物目錄時需要經(jīng)過單獨論證，以確保其合理性、安全性、有效性以及成本效益等多方面符合基本藥物的要求，所以該選項正確。選項B：非臨床治療首選的藥品通常不符合基本藥物的遴選原則?；舅幬锸沁m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品，應(yīng)是臨床治療首選的藥品，這類非臨床治療首選的藥品一般不會被納入基本藥物目錄，更不存在單獨論證納入的情況，所以該選項錯誤。選項C：疫苗有其自身的管理和規(guī)劃體系，雖然是重要的公共衛(wèi)生資源，但并非按照“納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證”的方式來處理，所以該選項錯誤。選項D：發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，其安全性存在較大問題，通常會根據(jù)具體情況進行評估處理，如撤市、限制使用等，而不是將其納入國家基本藥物目錄，更無需進行納入目錄的單獨論證，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"49、以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定對各選項進行逐一分析。選項A：由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊，此規(guī)定一般不是針對以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的情況，故A項不符合。選項B：由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，這種表述沒有準確對應(yīng)以不正當(dāng)手段取得證書后的處理規(guī)定，故B項不符合。選項C：由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)，這與以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的處理要求不匹配，故C項不符合。選項D：按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理，以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》屬于考試違規(guī)行為，應(yīng)按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀違規(guī)行為處理規(guī)定處理，所以D項正確。綜上，本題答案選D。"50、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物具有嚴重不良反應(yīng)，該藥品在臨床應(yīng)用時，正確的是

A.按非限制使用級管理

B.按限制使用級管理

C.按特殊使用級管理

D.禁止列入醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)目錄

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中對抗菌藥物分級管理的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。而題干中提到該抗菌藥物具有嚴重不良反應(yīng)，不符合非限制使用級抗菌藥物的特點，所以不能按非限制使用級管理，A選項錯誤。選項B限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。題干強調(diào)的是有嚴重不良反應(yīng)，這并非限制使用級抗菌藥物的核心判定依據(jù)，所以該藥品不能按限制使用級管理，B選項錯誤。選項C特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：具有明顯或者嚴重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的；需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少的；價格昂貴的抗菌藥物。該抗菌藥物具有嚴重不良反應(yīng)，符合特殊使用級抗菌藥物的情形，因此應(yīng)按特殊使用級管理，C選項正確。選項D該抗菌藥物雖有嚴重不良反應(yīng)，但并非絕對不能使用，只是需要更嚴格的管理，按特殊使用級管理可以在嚴格的規(guī)范下合理應(yīng)用，而不是禁止列入醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)目錄，D選項錯誤。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的要求包括

A.禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種通常不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度

D.堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則

【答案】：ACD

【解析】以下是對本題各選項的分析：A選項：禁止醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品是醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的合理要求。這一規(guī)定有助于規(guī)范藥品采購流程，確保藥品采購環(huán)節(jié)的規(guī)范性和可控性，避免因醫(yī)務(wù)人員自行采購可能帶來的藥品質(zhì)量、渠道不規(guī)范等問題，保障患者用藥安全，所以該選項正確。B選項：醫(yī)療機構(gòu)采購?fù)煌ㄓ妹Q藥品的品種通常不得超過2種，而不是3種，所以此選項錯誤。C選項：執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度是保證購進藥品質(zhì)量的重要措施。通過嚴格的檢查驗收，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品是否存在質(zhì)量問題、是否符合相關(guān)標準等，從而防止不合格藥品進入醫(yī)療機構(gòu)，保障用藥質(zhì)量，該選項正確。D選項：堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則，這符合醫(yī)療機構(gòu)以保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和患者利益為出發(fā)點的要求。在采購藥品時，優(yōu)先考慮藥品質(zhì)量，同時兼顧價格合理性，能在保證患者使用到優(yōu)質(zhì)藥品的前提下，合理控制醫(yī)療成本，所以該選項正確。綜上，答案選ACD。2、下列有處方權(quán)的是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師

C.執(zhí)業(yè)助理藥師

D.執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)不同執(zhí)業(yè)人員在處方權(quán)方面的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師主要負責(zé)提供藥物知識及藥事服務(wù)，其職責(zé)側(cè)重于審核處方、指導(dǎo)合理用藥、監(jiān)督藥品質(zhì)量等，但并沒有處方權(quán)，不能開具處方，所以該選項錯誤。選項B：執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)業(yè)醫(yī)師是經(jīng)過相關(guān)考試獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書并注冊的專業(yè)人員，具備獨立診斷和治療疾病的能力，擁有完整的處方權(quán)，可以根據(jù)患者的病情和診斷結(jié)果開具處方，所以該選項正確。選項C：執(zhí)業(yè)助理藥師執(zhí)業(yè)助理藥師主要協(xié)助藥師進行藥品調(diào)配、發(fā)放等工作，不具備處方權(quán)，不能獨立為患者開具處方，所以該選項錯誤。選項D：執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師有一定的處方權(quán)，但在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師，可以根據(jù)診療情況獨立開具處方。在其他醫(yī)療機構(gòu)，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)當(dāng)在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下開具處方。所以執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師是有部分處方權(quán)的，該選項正確。綜上，本題答案選BD。3、以下屬于建立健全藥品供應(yīng)保障體系具體要求的是

A.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度

B.完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

C.提高基本醫(yī)療保障管理服務(wù)水平

D.擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查建立健全藥品供應(yīng)保障體系的具體要求。以下對各選項進行逐一分析：A選項：建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是建立健全藥品供應(yīng)保障體系的重要舉措。通過建立該制度，可以規(guī)范基本藥物的使用，保障群眾基本用藥需求，提高藥品使用的合理性和有效性，促進藥品供應(yīng)保障體系的完善，故A選項正確。B選項：完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，能夠從產(chǎn)業(yè)層面推動藥品供應(yīng)保障體系的建設(shè)。合理的政策和規(guī)劃可以引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和供應(yīng)能力，確保藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，因此B選項正確。C選項：提高基本醫(yī)療保障管理服務(wù)水平有利于更好地保障藥品的供應(yīng)和使用。高效的管理服務(wù)可以優(yōu)化醫(yī)保報銷流程，提高醫(yī)保基金的使用效率，從而促進藥品的合理供應(yīng)和保障，所以C選項正確。D選項：擴大基本醫(yī)療保障覆蓋面主要是基本醫(yī)療保障體系的范疇，重點在于讓更多人享