2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫試題第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋劑時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。選項(xiàng)A“一次常用量”通常不是為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋劑的處方用量標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B“3日常用量”也不符合該情形下的規(guī)定；選項(xiàng)C“7日常用量”同樣不滿足此情況的要求。所以正確答案是D。"2、國家對(duì)野生藥材物種實(shí)行

A.嚴(yán)格管理的原則

B.保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則

C.嚴(yán)禁采獵的原則

D.限量采獵的原則

【答案】：B

【解析】此題考查國家對(duì)野生藥材物種實(shí)行的原則。國家為了合理利用野生藥材資源、保護(hù)生態(tài)環(huán)境，采取的是保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則。一方面要加強(qiáng)對(duì)野生藥材物種的保護(hù)，避免過度采獵導(dǎo)致物種滅絕等生態(tài)問題；另一方面，在科學(xué)合理的規(guī)劃下進(jìn)行采獵，滿足醫(yī)藥等方面的需求，使野生藥材資源得到可持續(xù)利用。而嚴(yán)格管理只是實(shí)現(xiàn)保護(hù)與采獵相結(jié)合原則的一部分手段，并非全面的原則；嚴(yán)禁采獵過于絕對(duì)，完全禁止采獵不利于合理開發(fā)利用野生藥材資源；限量采獵也只是保護(hù)和采獵相結(jié)合原則中采獵環(huán)節(jié)的一個(gè)措施，不能完整概括國家對(duì)野生藥材物種實(shí)行的原則。所以本題正確答案是B。3、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)注冊(cè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品注冊(cè)管理辦法》中申請(qǐng)注冊(cè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的申請(qǐng)程序規(guī)定。選項(xiàng)A，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，而題干說的是已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，并非未曾上市銷售的藥品，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)注冊(cè)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按仿制藥申請(qǐng)，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，本題強(qiáng)調(diào)的是已有國家標(biāo)準(zhǔn)生物制品的注冊(cè)程序，并非針對(duì)境外藥品在中國上市銷售，所以C項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，題干不是關(guān)于批準(zhǔn)后變更事項(xiàng)的申請(qǐng)，所以D項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選B。"4、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在上海某藥學(xué)雜志2020年第6期（月刊）上刊登處方藥廣告，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號(hào)為

A.國藥廣審（文）第210401-0011號(hào)

B.京藥廣審（視）第210401-0011號(hào)

C.京藥廣審（文）第210401-0011號(hào)

D.京藥廣審（聲）第210401-0011號(hào)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。分析選項(xiàng)涉及知識(shí)點(diǎn)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：X藥廣審（視、聲、文）第000000-000000號(hào)。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，“視”“聲”“文”分別代表視頻、音頻、文字廣告，后面的數(shù)字為批準(zhǔn)年份、月份及順序號(hào)。并且處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。逐一分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：“國藥廣審（文）第210401-0011號(hào)”，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)開頭應(yīng)為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，而不是“國藥”，所以A選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：題目中說的是擬在藥學(xué)雜志上刊登廣告，雜志廣告屬于文字廣告，而該選項(xiàng)“京藥廣審（視）第210401-0011號(hào)”中的“視”代表視頻廣告，與題目要求不符，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：“京藥廣審（文）第210401-0011號(hào)”，“京”是北京的簡(jiǎn)稱，該藥品生產(chǎn)企業(yè)位于北京，“文”代表文字廣告，與在藥學(xué)雜志上刊登廣告相符合，所以C選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：同樣，雜志廣告是文字廣告，該選項(xiàng)“京藥廣審（聲）第210401-0011號(hào)”中的“聲”代表音頻廣告，不符合題意，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"5、治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限和延長的保護(hù)期限分別為

A.10年、10年

B.10年、20年

C.7年、10年

D.7年、7年

【答案】：A

【解析】本題主要考查治療特殊疾病的野生藥材人工制成品申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期限及延長保護(hù)期限的相關(guān)知識(shí)?！吨兴幤贩N保護(hù)條例》規(guī)定，對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種以及從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑，其中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照本條例第九條規(guī)定的程序申報(bào)，延長的保護(hù)期限由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)果確定，但不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。治療特殊疾病的野生藥材人工制成品符合中藥一級(jí)保護(hù)品種的條件，其保護(hù)期限和延長的保護(hù)期限均為10年。選項(xiàng)B中延長保護(hù)期限為20年不符合規(guī)定；選項(xiàng)C和D的保護(hù)期限和延長保護(hù)期限與法規(guī)要求不符。所以本題正確答案是A。"6、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵是

A.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)

B.整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革

C.提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整

D.調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革關(guān)鍵的理解。選項(xiàng)A分析深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進(jìn)健康中國建設(shè)是一個(gè)宏觀的目標(biāo)和整體要求。它涵蓋了醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的多個(gè)方面和多個(gè)環(huán)節(jié)，并非專門針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵內(nèi)容。其重點(diǎn)在于整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生體系的全面改革和健康中國的全面推進(jìn)，與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的核心改革要點(diǎn)關(guān)聯(lián)不夠直接，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析整頓流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革主要針對(duì)的是藥品流通環(huán)節(jié)。該環(huán)節(jié)的改革重點(diǎn)在于規(guī)范藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各個(gè)流通節(jié)點(diǎn)的秩序，提高流通效率，降低流通成本等。而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革，所以B選項(xiàng)與題干所問的生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵內(nèi)容不匹配，予以排除。選項(xiàng)C分析提高藥品質(zhì)量療效，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵所在。在藥品生產(chǎn)中，質(zhì)量和療效是藥品的核心屬性。通過改革提高藥品的質(zhì)量和療效，能夠保障公眾用藥的安全和有效。同時(shí)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，有利于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)和優(yōu)化，淘汰落后產(chǎn)能，提高產(chǎn)業(yè)的整體競(jìng)爭(zhēng)力，符合藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)改革的核心方向，故C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析調(diào)整利益驅(qū)動(dòng)機(jī)制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為更多地涉及到醫(yī)藥和用藥的整體環(huán)境和行為規(guī)范層面。它不僅包括藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還涵蓋了藥品流通和使用環(huán)節(jié)。主要是為了糾正醫(yī)藥領(lǐng)域中存在的一些不合理利益關(guān)系和不規(guī)范的用藥行為，并非藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革的關(guān)鍵內(nèi)容，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選C。"7、對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品可通過（）

A.實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購

B.實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理

C.建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制

D.定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購國家要求公立醫(yī)院實(shí)行藥品分類采購

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同采購方式的適用范圍來逐一分析選項(xiàng)，從而得出對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品應(yīng)采用的采購方式。選項(xiàng)A：實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購集中掛網(wǎng)，醫(yī)院直接采購這種方式一般適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品等，其目的是通過充分競(jìng)爭(zhēng)來降低采購成本和提高采購效率。而用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品并不符合這種采購方式的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理主要是對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行調(diào)控的一種手段，它側(cè)重于控制藥品在生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)的價(jià)格上限，以防止價(jià)格過高，但這并不能解決用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品的供應(yīng)問題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：建立公開透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制價(jià)格談判機(jī)制通常用于專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品等，通過談判可以在保障藥品可及性的同時(shí)降低藥品價(jià)格。然而，對(duì)于用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，其關(guān)鍵問題在于供應(yīng)不足，價(jià)格談判機(jī)制并不能直接解決供應(yīng)短缺的問題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購對(duì)于用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，采用定點(diǎn)生產(chǎn)、議價(jià)采購的方式是合適的。通過定點(diǎn)生產(chǎn)可以確保有穩(wěn)定的生產(chǎn)供應(yīng)來源，而議價(jià)采購則可以在保障供應(yīng)的基礎(chǔ)上，合理確定藥品價(jià)格，既能解決供應(yīng)短缺問題，又能兼顧價(jià)格的合理性，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"8、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.抗生素

【答案】：D

【解析】本題主要考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可發(fā)布信息的產(chǎn)品范圍。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品都屬于特殊管理藥品，這類藥品具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。為了保障公眾用藥安全，防止這些特殊管理藥品的不當(dāng)流通和使用，嚴(yán)禁提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布其相關(guān)信息。而抗生素是臨床上廣泛使用的一大類藥品，其使用相對(duì)規(guī)范且受到一定監(jiān)管，但不屬于特殊管理藥品范疇，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的相關(guān)信息。所以本題答案選D。"9、以下藥品中可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品是

A.阿普唑侖

B.罌粟殼

C.雪上一枝蒿

D.復(fù)方甘草片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品的相關(guān)知識(shí)。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：阿普唑侖屬于第二類精神藥品。由于其具有一定的成癮性和精神依賴性等特殊性質(zhì)，為了確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，避免濫用等情況發(fā)生，這類藥品不能在藥店進(jìn)行陳列銷售。-選項(xiàng)B：罌粟殼是毒品原植物的一部分，它含有嗎啡等生物堿成分，具有成癮性。國家對(duì)其管理極為嚴(yán)格，嚴(yán)禁在藥店等場(chǎng)所進(jìn)行陳列售賣，以防止被非法利用，保障人民群眾身心健康和社會(huì)秩序穩(wěn)定。-選項(xiàng)C：雪上一枝蒿是一種毒性較強(qiáng)的中藥材，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重的危害甚至危及生命。出于用藥安全的考慮，它不可以在藥店進(jìn)行陳列銷售。-選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片是一種常用的復(fù)方制劑，主要用于鎮(zhèn)咳祛痰等，屬于非處方藥范疇。非處方藥相對(duì)安全性較高，在遵循相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是可以在藥店進(jìn)行陳列銷售的。綜上，答案選D。"10、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等事務(wù)，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度無關(guān)。選項(xiàng)B，國家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)研究擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，并非負(fù)責(zé)制定國家藥物相關(guān)政策和制度的主體。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部主要職責(zé)是統(tǒng)籌推進(jìn)人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展，例如就業(yè)促進(jìn)、社會(huì)保障體系建設(shè)等，和國家藥物政策及基本藥物制度的制定工作沒有直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)（現(xiàn)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)）在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其中就包括負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"11、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，三級(jí)召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)作出三級(jí)藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為不同級(jí)別，各級(jí)別的召回在時(shí)間要求上有所不同。其中三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，對(duì)于三級(jí)召回，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。選項(xiàng)A“12小時(shí)內(nèi)”、選項(xiàng)B“24小時(shí)內(nèi)”以及選項(xiàng)C“48小時(shí)內(nèi)”均不符合三級(jí)召回的時(shí)限要求。所以本題正確答案是D。"12、行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍

A.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人

B.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知的義務(wù)

C.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

D.行政機(jī)關(guān)負(fù)有告知其向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：法定期限內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人通常是針對(duì)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式等情況，而不是針對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍這一情形，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：雖然行政機(jī)關(guān)在行政許可過程中一般負(fù)有一定告知義務(wù)，但該選項(xiàng)表述過于籠統(tǒng)，沒有明確告知的具體內(nèi)容，對(duì)于申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，僅說負(fù)有告知義務(wù)不具有針對(duì)性，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正一般是針對(duì)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤這一情況，并非針對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的處理方式，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：當(dāng)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍時(shí)，行政機(jī)關(guān)有義務(wù)告知申請(qǐng)人向有權(quán)機(jī)關(guān)申請(qǐng)，這是行政許可程序中的明確要求，符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"13、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.生產(chǎn)假藥

B.生產(chǎn)劣藥

C.銷售假藥

D.銷售劣藥

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中假藥和劣藥的定義，結(jié)合題干中企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為來分析判斷。區(qū)分假藥和劣藥的定義根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。分析題干中企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為藥品生產(chǎn)企業(yè)行為：該藥品生產(chǎn)企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出新的六味地黃丸。更改生產(chǎn)批號(hào)的行為符合劣藥定義中“未標(biāo)明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品”這一情形，所以該企業(yè)生產(chǎn)的藥品屬于劣藥。藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某行為：該藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)劣藥進(jìn)行銷售，同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違規(guī)行為和實(shí)際情況，為謀私利購買該批劣藥并且提供給患者使用，他們的行為都屬于銷售劣藥。得出結(jié)論題干中企業(yè)和劉某的行為屬于銷售劣藥，所以答案選D。"14、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營者在提供商品時(shí)，對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，不用

A.向消費(fèi)者作出真實(shí)的說明

B.向消費(fèi)者作出明確的警示

C.說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法

D.做出無條件賠償?shù)某兄Z

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D。依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者在提供商品或服務(wù)時(shí)，對(duì)于可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)，有義務(wù)向消費(fèi)者作出真實(shí)說明、給予明確警示，并說明和標(biāo)明正確使用商品或者接受服務(wù)的方法。而做出無條件賠償?shù)某兄Z并非法律強(qiáng)制要求經(jīng)營者針對(duì)可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品和服務(wù)必須履行的法定義務(wù)。所以A、B、C選項(xiàng)均為經(jīng)營者應(yīng)盡義務(wù)，D選項(xiàng)不屬于，本題應(yīng)選D。15、實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥

A.門診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：A

【解析】本題考查實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥的場(chǎng)所。選項(xiàng)A，門診藥房是為門診患者提供藥品調(diào)配與發(fā)放服務(wù)的部門，為了方便患者取藥、提高服務(wù)效率和改善服務(wù)質(zhì)量，通常實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，住院藥房主要負(fù)責(zé)為住院患者提供藥品供應(yīng)和醫(yī)囑調(diào)配等工作，其工作模式與門診藥房有所不同，一般并非實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指依法定程序設(shè)立的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的總稱，范圍過于寬泛，實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥的是具體的門診藥房，而非整個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是指具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，依法經(jīng)過資格認(rèn)定，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥學(xué)工作的藥師及技術(shù)人員，他們是執(zhí)行藥品相關(guān)操作的人員，并非實(shí)行大窗口或柜臺(tái)式發(fā)藥的場(chǎng)所，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"16、生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥的，應(yīng)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，同時(shí)并處罰款，罰款額度為違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的10倍以上20倍以下。所以本題正確答案選C。17、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.司可巴比妥

D.麥角新堿

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)麻醉藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，曲馬多屬于精神藥品，并非麻醉藥品。它是人工合成的可待因類似物，主要作用于μ-阿片受體以及去甲腎上腺素和血清張力素系統(tǒng)，有一定的鎮(zhèn)痛作用，但不屬于麻醉藥品范疇。選項(xiàng)B，美沙酮是典型的μ-阿片受體激動(dòng)劑，屬于麻醉藥品。它常用于阿片類依賴的脫毒治療和替代維持治療，在臨床上有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，司可巴比妥是一種短效巴比妥類催眠藥，屬于第一類精神藥品，主要用于不易入睡的患者，不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)D，麥角新堿是子宮收縮藥，主要用于治療產(chǎn)后出血、子宮復(fù)舊不良等，它不屬于麻醉藥品。綜上，答案選B。"18、在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：C

【解析】本題主要考查人工作業(yè)庫房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品進(jìn)行色標(biāo)管理時(shí)，不同質(zhì)量狀態(tài)對(duì)應(yīng)不同顏色的標(biāo)牌。其中，紅色標(biāo)牌用于標(biāo)識(shí)不合格藥品，黃色標(biāo)牌用于標(biāo)識(shí)待確定藥品，綠色標(biāo)牌用于標(biāo)識(shí)合格藥品，一般不存在藍(lán)色標(biāo)牌用于藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)的情況。題目中所提及的超過藥品有效期的藥品，其質(zhì)量已不符合要求，屬于不合格藥品。因此，對(duì)于已經(jīng)超過藥品有效期的藥品，應(yīng)掛紅色標(biāo)牌。所以本題答案選C。"19、關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

B.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)保持在25%～65%

C.所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)懷疑藥品為假藥時(shí)，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門是合理且必要的做法。藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備和專業(yè)人員，能夠準(zhǔn)確鑒定藥品是否為假藥，以保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B在藥品儲(chǔ)存過程中，相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在35%～75%，而不是25%～65%。適宜的濕度范圍對(duì)于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定至關(guān)重要，濕度不當(dāng)可能會(huì)影響藥品的物理和化學(xué)性質(zhì)，導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等問題。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品養(yǎng)護(hù)的目的是確保藥品在儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染是基本原則。如果養(yǎng)護(hù)方法不當(dāng)造成藥品污染，會(huì)直接影響藥品的安全性和有效性，違背了養(yǎng)護(hù)的初衷。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期是規(guī)范藥品驗(yàn)收工作的重要環(huán)節(jié)。這有助于明確驗(yàn)收責(zé)任，保證驗(yàn)收工作的可追溯性，同時(shí)也便于后續(xù)對(duì)藥品質(zhì)量的跟蹤和管理。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"20、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，可以

A.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓

B.要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍

C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回情況的處理措施。選項(xiàng)A，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)停業(yè)整頓，通常是針對(duì)企業(yè)存在較為嚴(yán)重的合規(guī)問題、生產(chǎn)條件不符合要求等情況采取的措施，并非專門針對(duì)召回不徹底或需采取更有效措施的情形，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施時(shí)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍是合理且直接的處理方式，符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件是一個(gè)較為嚴(yán)重的處罰手段，一般適用于藥品存在嚴(yán)重質(zhì)量問題、違規(guī)生產(chǎn)且情節(jié)惡劣等情況，而非僅僅因?yàn)檎倩夭粡氐祝栽撨x項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》同樣屬于重大處罰，通常是企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)管理規(guī)范、多次違規(guī)生產(chǎn)等嚴(yán)重情形時(shí)才會(huì)采取，并非針對(duì)召回不徹底這一情況，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上所述，答案是B。"21、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】此題考查《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛企業(yè)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其重點(diǎn)在于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過程的管理與質(zhì)量控制等，相關(guān)法規(guī)并未要求其將《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲(chǔ)存和銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，其經(jīng)營模式和面對(duì)的客戶群體與零售不同，并非直接面對(duì)消費(fèi)者，通常不需要向消費(fèi)者展示這些證件，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品零售企業(yè)直接面向廣大消費(fèi)者銷售藥品，為了保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全，讓消費(fèi)者能夠清楚了解企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)以及是否有專業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，法規(guī)明確規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營范圍廣泛，和藥品的專業(yè)性經(jīng)營沒有直接關(guān)聯(lián)，一般不涉及《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書的持有與展示，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"22、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為5年

B.A綜合醫(yī)院向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

C.A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

D.A綜合醫(yī)院具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應(yīng)當(dāng)?shù)绞屑?jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，而不是5年，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并非向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出辦理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，A綜合醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本省（區(qū)、市）范圍內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品的表述正確，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：當(dāng)具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到原發(fā)證機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)，并非到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"23、可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)的是

A.標(biāo)簽和內(nèi)包裝

B.使用說明書和大包裝

C.標(biāo)簽和使用說明書

D.標(biāo)簽和大包裝

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識(shí)的印刷規(guī)定來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：標(biāo)簽和內(nèi)包裝并非可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)的部分，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，非處方藥專有標(biāo)識(shí)可以單色印刷在使用說明書和大包裝上，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：標(biāo)簽不符合可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)的要求，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：標(biāo)簽不能單色印刷非處方藥專有標(biāo)識(shí)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"24、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)的不同類型的定義及區(qū)分。選項(xiàng)A抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)的一種監(jiān)管措施。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，并送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，這完全符合抽查檢驗(yàn)的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。其目的主要是為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持和依據(jù)，與題干中對(duì)質(zhì)量可疑藥品的抽樣檢驗(yàn)情況不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C復(fù)驗(yàn)是藥品被抽驗(yàn)者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)重新檢驗(yàn)。題干中未涉及對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議而重新檢驗(yàn)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。題干描述并非這種特定情況下的指定檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"25、根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》，下列所述屬于藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是

A.藥品的用法用量

B.藥品的功能主治或適應(yīng)癥

C.藥品的生產(chǎn)企業(yè)

D.藥品名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號(hào)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》來分析各選項(xiàng)，判斷藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容。選項(xiàng)A：藥品的用法用量藥品的用法用量通常會(huì)在藥品的外包裝標(biāo)簽、說明書等中詳細(xì)標(biāo)注，以便患者全面了解使用方法和劑量。而內(nèi)包裝標(biāo)簽主要側(cè)重于一些最關(guān)鍵、最基本的信息，用法用量并非內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容。選項(xiàng)B：藥品的功能主治或適應(yīng)癥功能主治或適應(yīng)癥是幫助患者了解藥品用途的重要信息，但一般會(huì)在藥品的說明書以及外包裝上有較為完整的表述。內(nèi)包裝標(biāo)簽由于空間等因素限制，并不要求必須標(biāo)注此項(xiàng)內(nèi)容。選項(xiàng)C：藥品的生產(chǎn)企業(yè)雖然藥品生產(chǎn)企業(yè)的信息很重要，但同樣不是內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容，生產(chǎn)企業(yè)信息更多地會(huì)在藥品的外包裝及相關(guān)文件中體現(xiàn)。選項(xiàng)D：藥品名稱、規(guī)格及產(chǎn)品批號(hào)藥品名稱能讓使用者明確藥品的身份，規(guī)格可表明藥品的含量、劑型等基本特性，產(chǎn)品批號(hào)則有助于藥品的質(zhì)量追溯和管理。這些信息對(duì)于藥品的識(shí)別、使用和質(zhì)量把控至關(guān)重要，是藥品內(nèi)包裝標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容。綜上，答案選D。"26、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品

C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售

D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，并且醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，不得自行到供貨單位提取藥品。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，藥品零售企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，因此不存在憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售的情況。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的。所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：麻醉藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售，但經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"27、我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師的資格

A.考試、注冊(cè)、認(rèn)證的工作

B.考試、認(rèn)證、繼續(xù)教育的工作

C.考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育的工作

D.培訓(xùn)、考試、注冊(cè)的工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查我國在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格的相關(guān)工作內(nèi)容。我國實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，其具體工作框架包括考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育三個(gè)主要方面?？荚囀谴_定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入的重要環(huán)節(jié)，通過嚴(yán)格的考試選拔，確保從業(yè)者具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。注冊(cè)則是對(duì)通過考試獲得資格的人員進(jìn)行管理和規(guī)范，只有經(jīng)過注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師才能在規(guī)定的范圍內(nèi)合法執(zhí)業(yè)，以此保障藥品服務(wù)的質(zhì)量和安全。繼續(xù)教育是為了使執(zhí)業(yè)藥師能夠不斷更新知識(shí)、提升業(yè)務(wù)能力，以適應(yīng)不斷發(fā)展變化的醫(yī)藥行業(yè)需求和法規(guī)要求，確保其始終能夠?yàn)楣娞峁?zhǔn)確、有效的藥品使用指導(dǎo)和服務(wù)。選項(xiàng)A中的“認(rèn)證”并非執(zhí)業(yè)藥師資格工作的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)節(jié)表述，一般認(rèn)證是較為寬泛的概念，不符合本題所指的具體工作內(nèi)容。選項(xiàng)B中的“認(rèn)證”同理，且“認(rèn)證”并非執(zhí)業(yè)藥師資格管理體系的核心工作內(nèi)容。選項(xiàng)D中的“培訓(xùn)”雖然在執(zhí)業(yè)藥師培養(yǎng)過程中存在，但不是與考試、注冊(cè)并列的執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行的關(guān)鍵工作內(nèi)容，培訓(xùn)主要是為考試做準(zhǔn)備，而非資格實(shí)行的關(guān)鍵步驟。因此，正確答案是C。"28、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，該企業(yè)可以經(jīng)營的品種是

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：第一類醫(yī)療器械依據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。題干中該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有醫(yī)療器械，雖然未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，但這并不影響其經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，所以該企業(yè)可以經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品的經(jīng)營有嚴(yán)格的規(guī)定和限制，需要特定的資質(zhì)和審批程序。題干中僅表明該企業(yè)藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并未提及有經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)資質(zhì)，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案，題干中明確指出該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，也未提及有進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相關(guān)信息，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，不具備經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的資格，所以該企業(yè)不可以經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A選項(xiàng)。"29、退貨藥品庫(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：B

【解析】本題主要考查退貨藥品庫（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品儲(chǔ)存區(qū)域有著明確的色標(biāo)區(qū)分規(guī)定，以此來規(guī)范藥品的存儲(chǔ)和管理，保障藥品質(zhì)量和用藥安全。選項(xiàng)A，紅色色標(biāo)通常用于不合格藥品庫（區(qū)），其表示該區(qū)域存放的藥品不符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是不允許使用和銷售的，所以退貨藥品庫（區(qū)）不應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，黃色色標(biāo)用于待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），待驗(yàn)藥品是指處于等待檢驗(yàn)狀態(tài)的藥品，而退貨藥品同樣需要經(jīng)過進(jìn)一步的檢查和確認(rèn)處理，所以退貨藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示黃色色標(biāo)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，藍(lán)色色標(biāo)并不用于藥品儲(chǔ)存區(qū)域的常規(guī)標(biāo)示，在藥品色標(biāo)管理體系中沒有此規(guī)定，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，綠色色標(biāo)用于合格藥品庫（區(qū)）、發(fā)貨區(qū)等，意味著這些區(qū)域內(nèi)存放的藥品是經(jīng)過檢驗(yàn)合格，可以正常銷售和使用的，退貨藥品顯然不屬于合格藥品的范疇，所以退貨藥品庫（區(qū)）不能標(biāo)示綠色色標(biāo)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"30、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列說法錯(cuò)誤的是

A.企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收

B.對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售

D.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。此項(xiàng)規(guī)定有助于確保藥品來源可追溯以及藥品質(zhì)量的監(jiān)管，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，但不應(yīng)直接報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。正確做法是首先對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，經(jīng)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，才需向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售。這是為了防止有質(zhì)量問題的藥品流入市場(chǎng)，保障用藥安全，符合規(guī)范要求，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。這能讓監(jiān)管部門及時(shí)介入調(diào)查，避免假藥危害公眾健康，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"31、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品經(jīng)營、使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢測(cè)的活動(dòng)，并非針對(duì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的處理方式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)，與對(duì)已出檢驗(yàn)結(jié)果有異議的情況無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)符合當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)的處理規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，與本題所涉及的對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的處理情況不相關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"32、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于（）

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中關(guān)于抗菌藥物分級(jí)管理的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的抗菌藥物特點(diǎn)，來判斷克林霉素所屬的抗菌藥物級(jí)別。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。題干中明確指出克林霉素“臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低”，這與非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)相符合，所以克林霉素屬于非限制使用級(jí)抗菌藥物，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的抗菌藥物分級(jí)管理體系中，并沒有“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物”這一類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而克林霉素并不具備這些特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：限制使用級(jí)抗菌藥物限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。題干描述的克林霉素的特點(diǎn)不符合限制使用級(jí)抗菌藥物的定義，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"33、對(duì)在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中的職責(zé)規(guī)范。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)對(duì)在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私進(jìn)行保密，不得無故泄露。患者的隱私信息屬于個(gè)人敏感信息，保護(hù)患者隱私是職業(yè)道德和法律規(guī)定的要求，執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守這一準(zhǔn)則，該選項(xiàng)符合對(duì)患者隱私處理的正確規(guī)范。選項(xiàng)B：“執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)”，此內(nèi)容強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在承接業(yè)務(wù)時(shí)的能力匹配問題，并非針對(duì)患者隱私方面，與題干所問的對(duì)患者隱私的處理要求無關(guān)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施”，這說的是執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)和救助環(huán)節(jié)應(yīng)履行的職責(zé)，重點(diǎn)在于服務(wù)和救助，和患者隱私保護(hù)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任”，這句話表述較為寬泛，沒有具體指向?qū)颊唠[私的保護(hù)責(zé)任，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)題干中關(guān)于患者隱私方面的內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"34、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的是

A.藥物治療委員會(huì)的職責(zé)

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：B

【解析】本題主要考查制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的職責(zé)主體。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)之一就是制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。選項(xiàng)A，藥物治療委員會(huì)并非制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師主要負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、發(fā)放、用藥指導(dǎo)等工作，制定藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄并非其職責(zé)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師主要負(fù)責(zé)診斷、治療疾病，開具處方等，制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄不是其職責(zé)范疇，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"35、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動(dòng)

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動(dòng),并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動(dòng)

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為相關(guān)責(zé)任人從業(yè)限制規(guī)定的理解。題干中提到某縣A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售過程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)管，致使效價(jià)不符合規(guī)定的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，并造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果。依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)于這種因生產(chǎn)、銷售劣藥且造成嚴(yán)重后果的情況，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，應(yīng)給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的處罰。所以本題正確答案是A選項(xiàng)；B選項(xiàng)“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，并處罰款”不符合相關(guān)法律針對(duì)此種嚴(yán)重情形的規(guī)定；C選項(xiàng)“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)”并非法定的對(duì)應(yīng)處罰；D選項(xiàng)“終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)”也不符合該類情形的具體法律要求。"36、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

B.國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“國”表示國家食品藥品監(jiān)督管理部門，“準(zhǔn)”字代表境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，所以該編號(hào)適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“國（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“進(jìn)”字表明是進(jìn)口醫(yī)療器械，并非境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“省”代表省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，而境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)注冊(cè)管理，并非省級(jí)部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號(hào)”，“許”字一般用于港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械進(jìn)入大陸時(shí)的注冊(cè)編號(hào)，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)編號(hào)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"37、關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)既可通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)，也可向藥品上市許可持有人直接報(bào)告

B.藥品經(jīng)營企業(yè)直接向藥品上市許可持有人報(bào)告

C.藥品上市許可持有人不得以任何理由或手段干涉報(bào)告者的自發(fā)報(bào)告行為

D.境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限報(bào)告，其他不良反應(yīng)可以不報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題主要考查個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中承擔(dān)著重要職責(zé)。其既可以通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)或獲知的藥品不良反應(yīng)，這是規(guī)范的上報(bào)途徑，能夠保證信息的集中管理與分析；也可向藥品上市許可持有人直接報(bào)告，這種方式有助于信息的及時(shí)傳遞，使得藥品上市許可持有人能夠迅速了解藥品使用中的問題。所以選項(xiàng)A的說法是正確的。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)接觸藥品和患者，有責(zé)任對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告。直接向藥品上市許可持有人報(bào)告，有利于藥品上市許可持有人及時(shí)掌握藥品在市場(chǎng)流通和使用過程中的不良反應(yīng)情況，以便采取相應(yīng)措施。因此選項(xiàng)B的表述無誤。選項(xiàng)C：為了確保藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、客觀性和完整性，藥品上市許可持有人不得干涉報(bào)告者的自發(fā)報(bào)告行為。報(bào)告者應(yīng)能夠自由、真實(shí)地反饋藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，這樣才能為藥品的安全性評(píng)估提供可靠依據(jù)。所以選項(xiàng)C的說法正確。選項(xiàng)D：對(duì)于境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，無論是嚴(yán)重不良反應(yīng)還是其他不良反應(yīng)，都應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限報(bào)告。所有不良反應(yīng)信息對(duì)于藥品的安全性評(píng)估和管理都具有重要價(jià)值，不能因?yàn)槭恰捌渌涣挤磻?yīng)”就不報(bào)告。因此選項(xiàng)D的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"38、每張?zhí)幏綄?duì)患者和藥品的限制要求是

A.一名患者、五種藥品

B.一名患者、多種藥品

C.二名患者、中成藥和西藥

D.一名患者、三種藥品

【答案】：A

【解析】本題考查每張?zhí)幏綄?duì)患者和藥品的限制要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：通常情況下，每張?zhí)幏揭话阆薅橐幻颊?，且為了合理用藥等多方面考慮，規(guī)定了每種處方的藥品數(shù)量有一定上限，常見的規(guī)定是五種藥品，該選項(xiàng)符合實(shí)際情況。-選項(xiàng)B：“多種藥品”表述過于寬泛，沒有明確數(shù)量限制，不符合處方管理的規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：每張?zhí)幏揭话闶轻槍?duì)一名患者開具的，而不是二名患者，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：常見的處方藥品數(shù)量限制一般是五種，而不是三種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"39、由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：D

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的知識(shí)。在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中，黃色標(biāo)牌代表待驗(yàn)藥品、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品。題目中提到由其他企業(yè)退回的藥品，這類藥品需要進(jìn)一步檢驗(yàn)和處理，符合黃色標(biāo)牌所代表的藥品狀態(tài)。而綠色標(biāo)牌一般代表合格藥品；藍(lán)色標(biāo)牌通常不在藥品色標(biāo)管理的規(guī)范顏色范圍內(nèi)；紅色標(biāo)牌代表不合格藥品。所以由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，答案選D。40、《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑進(jìn)行了一系列規(guī)定。某醫(yī)院有以下制劑配制行為：①自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)；②自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制；③委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)；④應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑。

A.由中醫(yī)藥管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款

B.由中醫(yī)藥管理部門向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)

D.拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑違規(guī)行為處理措施的相關(guān)規(guī)定。分析題目題目中給出了某醫(yī)院的四種制劑配制行為（自配中藥制劑未經(jīng)批準(zhǔn)、自配中藥制劑不按批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制、委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)、應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑），并提供了四個(gè)不同的處理措施選項(xiàng)，要求選出正確答案。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：“由中醫(yī)藥管理部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處三萬元以下罰款”，在題干所給的違規(guī)行為情形下，并沒有信息明確表明該類違規(guī)行為就一定適用此單一的處理方式，所以該選項(xiàng)缺乏足夠依據(jù)。B選項(xiàng)：“由中醫(yī)藥管理部門向社會(huì)公告相關(guān)信息”，同樣，題干中沒有提及針對(duì)這些違規(guī)行為需要采取向社會(huì)公告相關(guān)信息的處理辦法，該選項(xiàng)也沒有對(duì)應(yīng)的依據(jù)。C選項(xiàng)：“拒不改正的，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)”，對(duì)于醫(yī)院委托配制中藥制劑未批準(zhǔn)這一違規(guī)行為，如果拒不改正，責(zé)令停止委托配制中藥制劑活動(dòng)是合理且符合對(duì)違規(guī)行為進(jìn)一步處理的邏輯的，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：“拒不改正的，其直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)”，題干中未體現(xiàn)這些違規(guī)行為在拒不改正的情況下，要對(duì)直接責(zé)任人員作出十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)的處理決定，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是C。"41、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑

B.藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg

D.麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過720mg

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)作為藥品銷售的終端環(huán)節(jié)，為確保所購進(jìn)藥品的質(zhì)量和來源合法合規(guī)，應(yīng)從具有經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)含麻黃堿類復(fù)方制劑。該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：對(duì)于單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，因其麻黃堿含量相對(duì)較高，可能存在被濫用等風(fēng)險(xiǎn)，所以藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方進(jìn)行銷售。該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：為了有效控制麻黃堿類復(fù)方制劑中麻黃堿的使用量，防止其被非法利用，規(guī)定麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過720mg。該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服液體制劑不得超過800mg，而不是720mg。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"42、對(duì)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

D.申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：A

【解析】對(duì)于藥品廣告管理，當(dāng)出現(xiàn)任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告這一情況時(shí)，省以上藥品監(jiān)督管理部門會(huì)采取相應(yīng)行政強(qiáng)制措施。選項(xiàng)A，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時(shí)責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，這一措施能夠及時(shí)制止違法廣告帶來的不良影響，防止問題藥品進(jìn)一步流入市場(chǎng)，且要求企業(yè)發(fā)布更正啟事有助于糾正消費(fèi)者的錯(cuò)誤認(rèn)知，是合理且必要的行政措施。選項(xiàng)B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，主要是針對(duì)廣告審批環(huán)節(jié)進(jìn)行限制，對(duì)于已經(jīng)出現(xiàn)的違法廣告造成的當(dāng)下危害不能起到直接有效的制止作用。選項(xiàng)C，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)，同樣側(cè)重于未來廣告審批的限制，對(duì)當(dāng)下違法廣告引發(fā)的問題缺乏直接的應(yīng)對(duì)手段。選項(xiàng)D，申請(qǐng)撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)，這一措施過于絕對(duì)，因?yàn)轭}干僅提及某一品種廣告存在擴(kuò)大功能主治范圍的違法情況，不能因一個(gè)品種的問題而撤銷所有品種的廣告批準(zhǔn)文號(hào)。綜上，正確答案是A。"43、負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證工作，頒發(fā)GSP認(rèn)證證書的部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生計(jì)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證工作并頒發(fā)GSP認(rèn)證證書的部門。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和用藥安全至關(guān)重要。選項(xiàng)A：國家食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品管理的宏觀政策、法規(guī)以及對(duì)全國藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)等全局性、戰(zhàn)略性事務(wù)，一般不直接負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證及證書頒發(fā)的具體工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：衛(wèi)生計(jì)生部門主要職責(zé)集中在醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等公共衛(wèi)生領(lǐng)域相關(guān)工作，并非藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證和證書頒發(fā)的主管部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，通常負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證等工作，而非藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證及證書頒發(fā)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作進(jìn)行組織、實(shí)施和管理，并頒發(fā)GSP認(rèn)證證書，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"44、為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】此題考查為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。所以本題正確答案為B選項(xiàng)。45、世界衛(wèi)生組織的調(diào)查報(bào)告顯示，中國住院患者抗生素使用率高達(dá)80％，使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用兩種抗生素的占58％，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于30％的國際水平。中國門診感冒患者約有75％應(yīng)用抗生素，外科手術(shù)者則高達(dá)95％。抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，其中的原因有：醫(yī)生因素，包括手術(shù)衛(wèi)生執(zhí)行不夠，無菌操作觀念不強(qiáng)，合理用藥認(rèn)識(shí)不足，缺乏相關(guān)培訓(xùn)，以及缺乏有效的用藥評(píng)估；溝通因素，醫(yī)院無相應(yīng)制度及質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)；外界因素，缺乏信息化的管理監(jiān)控；病人因素，缺乏認(rèn)識(shí)，要求用藥；環(huán)境因素，醫(yī)院危重病人多，存在多種多重耐藥菌。如何合理控制抗菌藥物使用，成為醫(yī)院管理者面臨的一項(xiàng)巨大挑戰(zhàn)。

A.安全性

B.療效

C.穩(wěn)定性

D.細(xì)菌耐藥性

【答案】：C

【解析】本題主要探討中國抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下的現(xiàn)狀、原因以及控制使用面臨的挑戰(zhàn)，需要從選項(xiàng)中選擇與題干核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大的一項(xiàng)。選項(xiàng)A抗菌藥物的安全性是合理使用抗菌藥物必須考慮的因素之一。從題干可知，中國抗菌藥物使用強(qiáng)度高存在多種原因，而不合理使用抗菌藥物很可能會(huì)引發(fā)安全問題，比如用藥不良反應(yīng)等。醫(yī)生因素中的合理用藥認(rèn)識(shí)不足等情況，就可能導(dǎo)致抗菌藥物使用安全性降低。所以合理控制抗菌藥物使用，保障其安全性是醫(yī)院管理者面臨挑戰(zhàn)的一個(gè)方面，A選項(xiàng)與題干相關(guān)。選項(xiàng)B抗菌藥物的療效是使用該藥物的重要目標(biāo)。中國門診感冒患者約75％應(yīng)用抗生素、外科手術(shù)者高達(dá)95％使用抗菌藥物的高使用率，可能存在過度使用的情況，這就可能影響到抗菌藥物的實(shí)際療效。合理控制抗菌藥物使用，正是為了保證其在合適的情況下使用以達(dá)到良好的療效，所以療效與題干緊密相關(guān)，B選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)C穩(wěn)定性通常指藥物在一定條件下質(zhì)量的穩(wěn)定程度，如化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、物理性質(zhì)穩(wěn)定等。題干中主要圍繞抗菌藥物使用強(qiáng)度高的原因以及如何合理控制使用展開，并未涉及到抗菌藥物穩(wěn)定性方面的內(nèi)容，所以C選項(xiàng)與題干核心內(nèi)容關(guān)聯(lián)不大。選項(xiàng)D抗菌藥物使用強(qiáng)度高居不下，會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌耐藥性問題愈發(fā)嚴(yán)重。題干中提到醫(yī)院存在多種多重耐藥菌，這與抗菌藥物的不合理使用密切相關(guān)。合理控制抗菌藥物使用，能夠在一定程度上減緩細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生和發(fā)展，所以細(xì)菌耐藥性是題干所關(guān)注的重要方面，D選項(xiàng)相關(guān)。綜上，答案選C。"46、醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非控緩釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非控緩釋制劑）每張?zhí)幏降挠昧恳?。依?jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診開具麻醉藥品（非控緩釋制劑）時(shí)，每張?zhí)幏接昧恳笫遣怀^3日常用量。選項(xiàng)A“1日常用量”不符合規(guī)定；選項(xiàng)B“不超過15日常用量”通常不是麻醉藥品（非控緩釋制劑）的用量要求；選項(xiàng)D“不超過7日常用量”也不符合此類麻醉藥品的處方用量規(guī)定。所以正確答案是C。"47、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，關(guān)于GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的說法，錯(cuò)誤的是

A.指導(dǎo)原則就許可檢查、監(jiān)督檢查結(jié)果判定分別做了缺陷項(xiàng)目表格化細(xì)化情形說明

B.指導(dǎo)原則明確許可檢查結(jié)果分為通過檢查、限期整改后復(fù)核檢查、不通過檢查等結(jié)果判定情形

C.指導(dǎo)原則明確監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合藥品GSP、違反藥品GSP限期整改、嚴(yán)重違反藥品GSP等結(jié)果判定情形

D.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，主要依據(jù)是GSP檢查項(xiàng)目，GSP附錄具有參考作用，沒有決定作用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》確實(shí)就許可檢查、監(jiān)督檢查結(jié)果判定分別做了缺陷項(xiàng)目表格化細(xì)化情形說明，這樣的細(xì)化有助于更準(zhǔn)確地進(jìn)行檢查和判定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：指導(dǎo)原則明確規(guī)定了許可檢查結(jié)果的判定情形，分為通過檢查、限期整改后復(fù)核檢查、不通過檢查等，這能規(guī)范許可檢查的流程和結(jié)果判定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：對(duì)于監(jiān)督檢查結(jié)果，指導(dǎo)原則也明確分為符合藥品GSP、違反藥品GSP限期整改、嚴(yán)重違反藥品GSP等情形，便于對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為進(jìn)行有效監(jiān)督，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，GSP檢查項(xiàng)目是主要依據(jù)，同時(shí)GSP附錄也具有重要作用，并非只有參考作用而沒有決定作用。GSP附錄是對(duì)GSP正文的補(bǔ)充和細(xì)化，在實(shí)際檢查中對(duì)某些具體問題的判定具有決定性作用，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"48、根據(jù)《處方管理辦法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《處方管理辦法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑處方用量規(guī)定的掌握。根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。本題問的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診為癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的用量，結(jié)合上述規(guī)定，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量，所以答案選D。"49、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是（）

A.申請(qǐng)人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)

C.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需產(chǎn)告審查

D.縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的審查管理機(jī)關(guān)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品廣告審查辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：在藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申辦過程中，申請(qǐng)人在符合規(guī)定的情況下，是可以委托代辦人來代辦申辦事宜的，所以該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著藥品廣告審查的職責(zé)，是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，此選項(xiàng)敘述無誤。選項(xiàng)C：對(duì)于非處方藥，若僅宣傳藥品名稱（包含藥品通用名稱和藥品商品名稱），按照規(guī)定是無需進(jìn)行廣告審查的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門才是藥品廣告的審查管理機(jī)關(guān)，而縣級(jí)以上工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)藥品廣告的監(jiān)督檢查工作，并非藥品廣告的審查管理機(jī)關(guān)，所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"50、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.3日

B.10日

C.15日

D.30日

【答案】：C

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。本題中該藥品為新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥注射劑導(dǎo)致患者過敏性休克最終死亡，屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，所以答案選C。第二部分多選題(20題)1、不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍包括

A.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品

B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品

C.非臨床治療首選的藥品

D.國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（乙類）中的品種

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄遴選的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍。因?yàn)楸Ｗo(hù)國家瀕危野生動(dòng)植物是維護(hù)生態(tài)平衡和生物多樣性的重要舉措，為了避免對(duì)瀕危野生動(dòng)植物造成進(jìn)一步的破壞和非法利用，此類藥品不應(yīng)作為基本藥物進(jìn)行推廣和使用。-選項(xiàng)B：主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的藥品不能納入。國家基本藥物主要是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生水平和保障能力、劑型適宜、價(jià)格合理且能夠保障供應(yīng)的藥品。而滋補(bǔ)保健類藥品并非用于治療臨床疾病，且容易被濫用，不符合基本藥物的遴選定位。-選項(xiàng)C：非臨床治療首選的藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍。基本藥物是臨床首選的藥物，是在眾多治療方案中經(jīng)過科學(xué)評(píng)估和實(shí)踐驗(yàn)證，對(duì)常見疾病具有較好療效、安全性高且經(jīng)濟(jì)性合理的藥物。非臨床治療首選的藥品在治療的有效性和優(yōu)先性上不足，因此不能被納入。-選項(xiàng)D：國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（乙類）中的品種是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的。醫(yī)保目錄乙類藥品通常是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比甲類藥品價(jià)格略高的藥品，存在符合基本藥物遴選條件的可能。綜上，答案選ABC。2、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的是

A.新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)

B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量異常增長的

C.藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)批號(hào)聚集性趨勢(shì)的

D.境外的藥品不良反應(yīng)

【答案】：ABC

【解析】本題是關(guān)于藥品上市許可持有人進(jìn)行藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容的選擇題。選項(xiàng)A新的且嚴(yán)重不良反應(yīng)對(duì)于藥品的安全性影響重大。新的不良反應(yīng)意味著其可能之前未被發(fā)現(xiàn)和認(rèn)識(shí)，而嚴(yán)重不良反應(yīng)更是會(huì)對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重威脅。藥品上市許可持有人及時(shí)關(guān)注此類情況，有助于及時(shí)調(diào)整藥品的使用、改進(jìn)藥品質(zhì)量或采取其他必要措施來保障公眾用藥安全。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量異常增長是一個(gè)重要的信號(hào)。這可能預(yù)示著藥品在生產(chǎn)、使用等環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問題，例如藥品質(zhì)量不穩(wěn)定、使用方法不當(dāng)或者藥品與其他因素相互作用等。及時(shí)發(fā)現(xiàn)這種異常增長，能夠促使藥品上市許可持有人深入調(diào)查原因，采取相應(yīng)措施，防止更多患者受到不良影響。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)批號(hào)聚集性趨勢(shì)，說明可能某一批號(hào)的藥品存在特定問題，如生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差、原材料問題等。關(guān)注這種聚集性趨勢(shì)，可以精準(zhǔn)定位問題藥品批次，及時(shí)召回相關(guān)產(chǎn)品，避免問題藥品繼續(xù)流通和使用，保障用藥安全。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D境外的藥品不良反應(yīng)雖然也有一定參考價(jià)值，但它并不一定完全適用于國內(nèi)的藥品情況，因?yàn)樗幤返氖褂铆h(huán)境、人群特征、用藥習(xí)慣等方面存在差異。藥品上市許可持有人重點(diǎn)關(guān)注的應(yīng)該是與自身所持有藥品在國內(nèi)使用情況密切相關(guān)的不良反應(yīng)信息，而不是將境外的藥品不良反應(yīng)作為重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。3、生產(chǎn)中藥飲片的原料必須滿足的條件包括

A.以中藥材為起始原料

B.符合藥用標(biāo)準(zhǔn)

C.盡量固定藥材產(chǎn)地

D.必須有藥品批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查生產(chǎn)中藥飲片的原料必須滿足的條件。選項(xiàng)A中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，它以中藥材為起始原料進(jìn)行炮制加工而成，所以生產(chǎn)中藥飲片的原料必須是以中藥材為起始原料，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B作為直接用于臨床或制劑生產(chǎn)的藥品原料，其必須符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能保證藥品的質(zhì)量和安全性、有效性。若不符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，可能會(huì)影響中藥飲片的藥效，甚至?xí)?duì)患者健康造成危害，所以生產(chǎn)中藥飲片的原料要符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C不同產(chǎn)地的中藥材在質(zhì)量和藥效上可能存在差異，由于土壤、氣候等自然條件的不同，會(huì)影響中藥材中有效成分的含量和質(zhì)量。盡量固定藥材產(chǎn)地，有助于保證原料質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，從而保障中藥飲片質(zhì)量穩(wěn)定。所以生產(chǎn)中藥飲片的原料應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡(jiǎn)單產(chǎn)地初加工的藥用植物、動(dòng)物、礦物等，大部分中藥材不需要有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。生產(chǎn)中藥飲片的原料是中藥材，并非必須有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。4、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說法正確的有

A.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售

B.運(yùn)輸?shù)谝活惥袼幤返某羞\(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本

C.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交本企業(yè)上級(jí)管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)借用

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑處方使用，所以選項(xiàng)A說法正確。