執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬卷第一部分單選題(50題)1、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿三十日前，應(yīng)申請(qǐng)辦理

A.注銷(xiāo)注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.延續(xù)注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。解題關(guān)鍵在于明確不同注冊(cè)類型的適用情形以及題干所描述的時(shí)間節(jié)點(diǎn)對(duì)應(yīng)的操作。選項(xiàng)A：注銷(xiāo)注冊(cè)注銷(xiāo)注冊(cè)通常是在執(zhí)業(yè)藥師出現(xiàn)不再?gòu)氖聢?zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)、死亡或被宣告失蹤等特定情形時(shí)進(jìn)行辦理，并非在執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿三十日前進(jìn)行的操作，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：首次注冊(cè)首次注冊(cè)是指未曾注冊(cè)過(guò)的人員首次申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，而題干強(qiáng)調(diào)的是注冊(cè)證有效期滿時(shí)的辦理事項(xiàng)，并非首次注冊(cè)的情況，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：延續(xù)注冊(cè)依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期滿三十日前，需要申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，以繼續(xù)合法從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)，這與題干描述的情形相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：變更注冊(cè)變更注冊(cè)是在執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)進(jìn)行的，和注冊(cè)證有效期滿的辦理事項(xiàng)無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"2、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。

A.有效期至2020.03.31

B.有效期至2020.03

C.有效期至2020年3月

D.有效期至2020-03

【答案】：B

【解析】題目給出了四個(gè)關(guān)于藥品有效期的不同表述，要求選擇正確答案。對(duì)于藥品有效期的規(guī)范表述，雖然A選項(xiàng)“有效期至2020.03.31”明確到了具體日期，但在一些情況下，可能不需要精確到日；C選項(xiàng)“有效期至2020年3月”和D選項(xiàng)“有效期至2020-03”也是常見(jiàn)的表達(dá)，但相對(duì)而言，B選項(xiàng)“有效期至2020.03”這種以月為單位且采用點(diǎn)分隔的格式，在藥品有效期表述中更為簡(jiǎn)潔規(guī)范，符合藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽在傳遞藥品信息時(shí)簡(jiǎn)潔明了的要求，所以應(yīng)選B選項(xiàng)。3、欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容,在藥品說(shuō)明書(shū)中可查詢（）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語(yǔ)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)各部分內(nèi)容所包含的信息來(lái)分析判斷查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)應(yīng)查看的部分。選項(xiàng)A：用法用量用法用量部分主要說(shuō)明的是藥品的使用方法（如口服、注射等）以及具體的使用劑量，其重點(diǎn)在于指導(dǎo)患者正確使用藥品的劑量和方式，并不會(huì)涉及到是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：不良反應(yīng)不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過(guò)程中，發(fā)生與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。該部分主要闡述使用藥品后可能出現(xiàn)的各種不良狀況，而不是關(guān)于是否要做皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的提示。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)通常包含了使用藥品時(shí)需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能涵蓋了該藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這一重要提示，以提醒使用者在用藥前做好相應(yīng)的準(zhǔn)備和防范措施。所以查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)可以在注意事項(xiàng)中查詢，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：警示語(yǔ)警示語(yǔ)是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問(wèn)題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過(guò)量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)，但警示語(yǔ)一般是比較精煉、突出關(guān)鍵危險(xiǎn)信息的表述，通常不會(huì)專門(mén)提及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這樣具體的要求。所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"4、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.非處方藥

C.麻醉藥品

D.精神藥品

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》中關(guān)于在藥品說(shuō)明書(shū)列出全部輔料名稱的藥品類別?！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確要求，非處方藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)列出全部輔料名稱。這是因?yàn)榉翘幏剿幫ǔＪ腔颊呖梢宰孕信袛?、?gòu)買(mǎi)和使用的藥品，為了保障患者的用藥安全和知情權(quán)，讓患者能夠清楚了解藥品的成分，所以需要在說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱，便于患者在使用過(guò)程中根據(jù)自身情況，如是否對(duì)某些輔料過(guò)敏等，做出合理的用藥決策。而處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品，其使用通常在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行；麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，主要用于醫(yī)療、科研、教學(xué)等特定領(lǐng)域，有著嚴(yán)格的使用和管理規(guī)范。雖然這些藥品也需遵循相應(yīng)的說(shuō)明書(shū)管理要求，但并不要求像非處方藥那樣在說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱。綜上，答案選B。"5、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品管理總局注冊(cè)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品。因其與民眾健康密切相關(guān)且具有一定特殊性，所以參照藥品管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）注冊(cè)。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B由于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，其廣告宣傳對(duì)消費(fèi)者的健康和選擇有著重要影響，為保障消費(fèi)者權(quán)益和用藥安全，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定。所以，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方關(guān)系到嬰幼兒的身體健康和生長(zhǎng)發(fā)育，需要嚴(yán)格管理。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)，而非向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。所以，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嬰幼兒身體發(fā)育尚未完全，對(duì)食品的安全性和質(zhì)量要求極高。為確保嬰幼兒配方食品的質(zhì)量和安全，嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量控制，從原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工到成品出廠等各個(gè)環(huán)節(jié)都要嚴(yán)格把控，并實(shí)施逐批檢驗(yàn)，保證每一批次的產(chǎn)品都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，本題答案選C。"6、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)

A.確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量

B.制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.審核國(guó)家基本藥物目錄

D.制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量確定使用國(guó)家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量并非國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職責(zé)范疇，通常該工作會(huì)涉及到對(duì)不同地區(qū)實(shí)際用藥需求、基本醫(yī)療保障能力等多方面的綜合考量，是一個(gè)較為復(fù)雜且與各地具體情況緊密相關(guān)的工作，并非由國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)來(lái)負(fù)責(zé)此項(xiàng)具體任務(wù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)制定國(guó)家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)主要是藥品監(jiān)管相關(guān)部門(mén)的工作。藥品監(jiān)管部門(mén)具備專業(yè)的技術(shù)力量和標(biāo)準(zhǔn)制定體系，能夠依據(jù)科學(xué)的方法和嚴(yán)格的程序來(lái)制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)并不承擔(dān)此項(xiàng)職責(zé)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：審核國(guó)家基本藥物目錄國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)審核國(guó)家基本藥物目錄。國(guó)家基本藥物目錄的制定需要綜合考慮藥物的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等多方面因素，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)憑借其專業(yè)性和權(quán)威性，對(duì)擬納入目錄的藥品進(jìn)行審核，確保目錄的科學(xué)性和合理性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)制定國(guó)家基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)是價(jià)格主管部門(mén)的職責(zé)。價(jià)格主管部門(mén)會(huì)結(jié)合市場(chǎng)供求關(guān)系、成本核算等多種因素來(lái)確定合理的零售指導(dǎo)價(jià)，以保障藥品價(jià)格的穩(wěn)定和合理，并非國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的工作內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"7、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細(xì)詢問(wèn)甲,了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生C素C泡騰片（按乙類非處方藥管理,甲憑以往用藥經(jīng)驗(yàn)向乙提出新購(gòu)藥需求購(gòu)買(mǎi)中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)）和小兒退燒藥甲購(gòu)買(mǎi)藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門(mén)店,向門(mén)店執(zhí)業(yè)藥師表示想購(gòu)買(mǎi)磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理不應(yīng)銷(xiāo)售

B.,不能根據(jù)患者的要求直接銷(xiāo)售抗病毒口服液

C.在不能確定兒童能否使用抗病毒口服液的情況下,不能銷(xiāo)售

D.可查詢藥品說(shuō)明書(shū)中【用法用量】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷(xiāo)售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品銷(xiāo)售相關(guān)規(guī)定及操作的理解。分析選項(xiàng)A題干中明確提到抗病毒口服液外包裝上有綠色OTC標(biāo)識(shí)，綠色OTC標(biāo)識(shí)代表乙類非處方藥，并非處方藥。所以該選項(xiàng)中“抗病毒口服液應(yīng)按處方藥管理不應(yīng)銷(xiāo)售”的說(shuō)法錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B由于抗病毒口服液是乙類非處方藥，通常情況下，乙類非處方藥的安全性較高，在一定條件下是可以根據(jù)患者的要求進(jìn)行銷(xiāo)售的。所以“不能根據(jù)患者的要求直接銷(xiāo)售抗病毒口服液”表述不準(zhǔn)確。分析選項(xiàng)C對(duì)于乙類非處方藥，一般可在藥品說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)下合理使用。并非在不能確定兒童能否使用就絕對(duì)不能銷(xiāo)售，還可以通過(guò)查詢說(shuō)明書(shū)等方式來(lái)判斷。所以該選項(xiàng)說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)。分析選項(xiàng)D因?yàn)榭共《究诜菏且翌惙翘幏剿?，銷(xiāo)售時(shí)可查詢藥品說(shuō)明書(shū)中【用法用量】【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)目，在做好用藥交代的基礎(chǔ)上銷(xiāo)售，這種做法符合藥品銷(xiāo)售的規(guī)范和要求。因此該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"8、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)一種以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)以前從未購(gòu)進(jìn)過(guò)的丙抗菌藥物時(shí)，相關(guān)記錄保存期限的知識(shí)點(diǎn)。按照相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、所銷(xiāo)售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷(xiāo)售人員持有的授權(quán)書(shū)原件和身份證原件等。購(gòu)進(jìn)藥品的票據(jù)等相關(guān)證明文件應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。所以甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)丙抗菌藥物時(shí)，相關(guān)記錄應(yīng)保存5年，答案選D。9、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于（）

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中關(guān)于抗菌藥物分級(jí)管理的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的抗菌藥物特點(diǎn)，來(lái)判斷克林霉素所屬的抗菌藥物級(jí)別。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。題干中明確指出克林霉素“臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低”，這與非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)相符合，所以克林霉素屬于非限制使用級(jí)抗菌藥物，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的抗菌藥物分級(jí)管理體系中，并沒(méi)有“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物”這一類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而克林霉素并不具備這些特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：限制使用級(jí)抗菌藥物限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。題干描述的克林霉素的特點(diǎn)不符合限制使用級(jí)抗菌藥物的定義，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"10、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門(mén)批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過(guò)程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批

B.任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥

C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證

D.屬于不得發(fā)布廣告的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品廣告違規(guī)行為的判斷。選項(xiàng)A分析題干中未提及該企業(yè)在申請(qǐng)藥品廣告審批時(shí)提供虛假材料相關(guān)內(nèi)容，所以不能判斷該企業(yè)存在提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批的行為，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析該藥品的功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”，廣告內(nèi)容主要是對(duì)藥品功效進(jìn)行了不科學(xué)的表述，而不是任意夸大產(chǎn)品適應(yīng)癥，即沒(méi)有超出藥品本身所規(guī)定的適用癥狀范圍進(jìn)行宣傳，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C分析廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等內(nèi)容，這些表述屬于不科學(xué)的表示功效的斷言和保證。因?yàn)樗幤返闹委熜Ч艿蕉喾N因素影響，不可能按照如此絕對(duì)和統(tǒng)一的時(shí)間節(jié)點(diǎn)達(dá)到相應(yīng)效果，所以該廣告存在含有不科學(xué)的表示功效的斷言和保證的問(wèn)題，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D分析題干中明確表明該藥品在獲得藥品廣告審查部門(mén)批準(zhǔn)之后才發(fā)布廣告，說(shuō)明該藥品不屬于不得發(fā)布廣告的藥品，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"11、根據(jù)《藥品召回管理辦法》對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的責(zé)任主體，當(dāng)對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展相關(guān)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品存在的安全問(wèn)題并采取相應(yīng)措施，所以該主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，如采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等，其職責(zé)重點(diǎn)在于保證藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量和安全，并不承擔(dān)對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主要責(zé)任，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要工作是使用藥品為患者進(jìn)行診斷和治療，會(huì)反饋藥品使用過(guò)程中出現(xiàn)的一些情況，但并非對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估的主體，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)臨床標(biāo)本進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，以輔助疾病的診斷等，通常不涉及對(duì)藥品安全隱患的調(diào)查評(píng)估，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"12、關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性

B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核首次網(wǎng)上交易各方的資格證明文件并備案

C.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)承擔(dān)著保障交易藥品合法性的重要責(zé)任，嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易藥品的合法性是其基本義務(wù)，這有助于確保消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)到安全、有效的藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：為了保障互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的安全和規(guī)范，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須審核首次網(wǎng)上交易各方的資格證明文件并備案，這樣可以有效防止不具備相應(yīng)資質(zhì)的主體參與藥品交易，保障交易秩序和消費(fèi)者權(quán)益，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其交易范圍受到嚴(yán)格限制，只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，這符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的業(yè)務(wù)性質(zhì)和監(jiān)管要求，有利于保證藥品質(zhì)量和來(lái)源的可追溯性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)，不能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品，只能在網(wǎng)上銷(xiāo)售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥，而處方藥是不允許在網(wǎng)上向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"13、藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營(yíng)的肽類激素類藥品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.胰島素

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)藥品的性質(zhì)及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析。選項(xiàng)A：人血白蛋白：人血白蛋白是一種血液制品，雖然在儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)有特定要求，但它并不屬于需要在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營(yíng)的肽類激素類藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑：蛋白同化制劑是一類能促進(jìn)細(xì)胞的生長(zhǎng)與分化，使肌肉擴(kuò)增的藥物，它不屬于肽類激素類藥品范疇，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它并非藥品零售企業(yè)可經(jīng)營(yíng)的常規(guī)藥品類型，更不是需要明確冷藏、冷凍才能經(jīng)營(yíng)的肽類激素類藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：胰島素：胰島素屬于肽類激素類藥品，且其穩(wěn)定性受溫度影響較大，需要在冷藏、冷凍條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸，藥品零售企業(yè)若要經(jīng)營(yíng)胰島素，需在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下明確冷藏、冷凍相關(guān)內(nèi)容，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"14、組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針

A.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能

B.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能

C.質(zhì)量驗(yàn)收組的職能

D.質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組的職能

【答案】：A

【解析】本題考查不同組織在企業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作中的職能區(qū)分。選項(xiàng)A，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織在企業(yè)質(zhì)量管理中處于核心地位，承擔(dān)著制定質(zhì)量方針并推動(dòng)其實(shí)施的重要職責(zé)。組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針是質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)和引領(lǐng)作用的體現(xiàn)，只有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織具備相應(yīng)的權(quán)力和資源來(lái)對(duì)整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量方針進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃、組織落實(shí)以及監(jiān)督執(zhí)行情況，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)具體的質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、質(zhì)量工作的日常管理和協(xié)調(diào)等，重點(diǎn)在于依據(jù)既定的質(zhì)量方針開(kāi)展具體的管理工作，而不是組織和監(jiān)督質(zhì)量方針的實(shí)施，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收，判斷是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，其工作是質(zhì)量控制流程中的一個(gè)具體環(huán)節(jié)，并非負(fù)責(zé)組織和監(jiān)督質(zhì)量方針的實(shí)施，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組通常側(cè)重于對(duì)產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的質(zhì)量維護(hù)和保養(yǎng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受環(huán)境等因素的影響，與組織和監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量方針的實(shí)施并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"15、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)不包括（）。

A.制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.指導(dǎo)臨床合理用藥

C.指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)

D.分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》來(lái)判斷藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)，進(jìn)而分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的重要職責(zé)之一。藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄的制定有助于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理，保證藥品的合理使用和供應(yīng)，該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。選項(xiàng)B：指導(dǎo)臨床合理用藥是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的核心工作之一。通過(guò)專業(yè)的指導(dǎo)，可以提高臨床用藥的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性，避免藥物的不合理使用，減少不良反應(yīng)的發(fā)生，該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。選項(xiàng)C：藥品臨床試驗(yàn)有著嚴(yán)格的流程和規(guī)范，通常由專業(yè)的科研機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)基地等在符合相關(guān)法規(guī)和倫理要求的前提下組織實(shí)施。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主要側(cè)重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的藥事管理、用藥指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作，并不負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品臨床試驗(yàn)，該選項(xiàng)不屬于其職責(zé)范圍，符合題意，當(dāng)選。選項(xiàng)D：分析、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)范疇。及時(shí)對(duì)用藥過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)和不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)估，能夠采取有效的措施來(lái)保障患者的用藥安全，該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"16、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的是

A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品以及首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品

C.沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

D.國(guó)家基本藥物目錄中的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品類型相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，重點(diǎn)在于其供應(yīng)的數(shù)量情況，并不一定需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格才可進(jìn)口，通常國(guó)家對(duì)于此類藥品會(huì)有相應(yīng)的調(diào)配、采購(gòu)等措施來(lái)保障供應(yīng)，而非從進(jìn)口檢驗(yàn)這一特定環(huán)節(jié)進(jìn)行限定，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品以及首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品，由于生物制品本身特性較為特殊，其質(zhì)量和安全性影響較大，而首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品缺乏在國(guó)內(nèi)使用的相關(guān)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，為確保人民群眾用藥安全有效，這類藥品需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)口，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，其管理方式與經(jīng)指定機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后進(jìn)口并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。中藥材的進(jìn)口管理更多是依據(jù)其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)地、來(lái)源等方面，而非通過(guò)這種特定的檢驗(yàn)程序，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D國(guó)家基本藥物目錄中的品種，是為了滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力而制定的。這些品種的管理主要側(cè)重于遴選、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)，并非必須要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格才可進(jìn)口，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上，正確答案是B。"17、屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

B.法定代表人變更

C.制劑室負(fù)責(zé)人變更

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更，并非許可事項(xiàng)變更。登記事項(xiàng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在注冊(cè)登記時(shí)所確定的一些基本信息，名稱的改變并不直接影響制劑許可的核心條件和范圍等，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法定代表人變更法定代表人變更同樣屬于登記事項(xiàng)變更。法定代表人主要是代表醫(yī)療機(jī)構(gòu)行使民事權(quán)利、履行民事義務(wù)的負(fù)責(zé)人，其變更不涉及制劑許可的關(guān)鍵業(yè)務(wù)方面，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：制劑室負(fù)責(zé)人變更制劑室負(fù)責(zé)人對(duì)于制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制等許可相關(guān)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有著重要影響，制劑室負(fù)責(zé)人的變更可能會(huì)對(duì)制劑的生產(chǎn)和管理等許可業(yè)務(wù)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)作用，因此屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更是登記事項(xiàng)的調(diào)整，它主要是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體性質(zhì)和服務(wù)類型等基本屬性的改變，不涉及制劑許可的核心業(yè)務(wù)的改變，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"18、根據(jù)《刑法》，關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪量刑的說(shuō)法，正確的是

A.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

C.有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，除了不能處以死刑，可以處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥罪量刑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，并不要求“足以危害人體健康”這一條件。該選項(xiàng)增加了額外條件，所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，不涉及“沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”這一處罰。此選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。該選項(xiàng)與法律規(guī)定相符，所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。該選項(xiàng)中“除了不能處以死刑”的表述錯(cuò)誤，所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是C。"19、未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品處罰。下列行為不屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的是

A.未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的

B.個(gè)人設(shè)置的診所向患者提供的藥品超出規(guī)定品種范圍的

C.應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門(mén)宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的

D.出租.出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)是否屬于無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的行為進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《藥品管理法》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑，明顯違反了藥品生產(chǎn)許可規(guī)定，屬于無(wú)證生產(chǎn)藥品的行為。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B個(gè)人設(shè)置的診所應(yīng)按照規(guī)定的品種范圍向患者提供藥品。若超出規(guī)定品種范圍提供藥品，這意味著其在未經(jīng)許可的情況下經(jīng)營(yíng)了額外的藥品品種，屬于超范圍經(jīng)營(yíng)藥品，本質(zhì)上可認(rèn)定為無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的行為。因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)辦理許可事項(xiàng)變更而未辦理，被發(fā)證部門(mén)宣布《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》無(wú)效后，此時(shí)該企業(yè)就失去了合法經(jīng)營(yíng)藥品的資格。若仍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，等同于沒(méi)有有效的經(jīng)營(yíng)許可而進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)，屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的行為。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D出租、出借藥品經(jīng)營(yíng)許可證的行為，主要違反的是藥品經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)的管理規(guī)定，其本質(zhì)是對(duì)許可證管理秩序的破壞，而不是直接的無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品行為。該行為重點(diǎn)在于違規(guī)出租、出借證書(shū)，而非本身沒(méi)有相應(yīng)許可去生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品。所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"20、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為門(mén)診某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品處方的保存期限。可待因片屬于麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。所以該醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為門(mén)診肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方應(yīng)保存3年，答案選C。21、擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策的部門(mén)是

A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門(mén)

D.商務(wù)部

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策部門(mén)的了解。選項(xiàng)A，衛(wèi)生健康主管部門(mén)主要是負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康領(lǐng)域相關(guān)政策制定和管理工作，如醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)、公共衛(wèi)生服務(wù)、疾病防控等，并不涉及專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理政策的擬訂，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，人力資源和社會(huì)保障部承擔(dān)著擬訂人力資源市場(chǎng)發(fā)展規(guī)劃和人力資源流動(dòng)政策，建立統(tǒng)一規(guī)范的人力資源市場(chǎng)，促進(jìn)人力資源合理流動(dòng)、有效配置；統(tǒng)籌建立面向城鄉(xiāng)勞動(dòng)者的職業(yè)培訓(xùn)制度；擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策等職責(zé)，因此擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策的部門(mén)是人力資源和社會(huì)保障部，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容管理、網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)管等與互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)的事務(wù)，和專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理政策擬訂無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的管理工作，如擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門(mén)規(guī)章等，并非負(fù)責(zé)專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理政策擬訂，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"22、A型肉毒毒素及其制劑屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒性化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義和管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。其主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使機(jī)體對(duì)疼痛的感覺(jué)減弱或消失。而A型肉毒毒素及其制劑并非用于產(chǎn)生麻醉效果，也不具有麻醉藥品連續(xù)使用易成癮癖等典型特征，所以不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)B：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素具有較強(qiáng)的毒性，其劑量控制要求極為嚴(yán)格，使用不當(dāng)可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至危及生命，符合醫(yī)療用毒性藥品的定義和特征，因此A型肉毒毒素及其制劑屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項(xiàng)C：精神藥品精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類精神藥品，如咖啡因、安定等。A型肉毒毒素及其制劑的作用機(jī)制并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以產(chǎn)生興奮或抑制效果，也不具備精神藥品的成癮依賴性特點(diǎn)，所以不屬于精神藥品。選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，這些物質(zhì)具有可以作為原料或輔料來(lái)制造毒品的特性。A型肉毒毒素及其制劑不具備用于制造毒品的相關(guān)屬性，所以不屬于藥品類易制毒化學(xué)品。綜上，答案選B。"23、由工商管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收藥材和全部違法所得，并處以罰款

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護(hù)野生藥材資源管理部門(mén)工作人員徇私舞弊的

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同違反野生藥材資源管理行為對(duì)應(yīng)的處罰措施的理解。選項(xiàng)A未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，這種行為的重點(diǎn)在于違反采獵許可規(guī)定。通常對(duì)于未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，處罰一般是針對(duì)采獵行為本身帶來(lái)的危害，可能會(huì)有沒(méi)收采獵的藥材、責(zé)令停止違法行為等措施，但題干描述的“由工商管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)沒(méi)收藥材和全部違法所得，并處以罰款”并非專門(mén)針對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種的典型處罰，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動(dòng)，其主要問(wèn)題是違反了保護(hù)區(qū)的進(jìn)入規(guī)定。這類行為的處罰可能側(cè)重于限制進(jìn)入、責(zé)令離開(kāi)保護(hù)區(qū)等，一般不會(huì)直接涉及沒(méi)收藥材和全部違法所得并處罰款的典型處罰方式，所以選項(xiàng)B不符合。選項(xiàng)C違反規(guī)定出口野生藥材，出口野生藥材需要遵循嚴(yán)格的審批和管理程序。當(dāng)出現(xiàn)違反規(guī)定出口的情況時(shí)，工商管理部門(mén)或有關(guān)部門(mén)有權(quán)沒(méi)收用于出口的藥材以及通過(guò)出口獲得的全部違法所得，并對(duì)違法者處以罰款，該選項(xiàng)與題干中描述的處罰方式一致，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D保護(hù)野生藥材資源管理部門(mén)工作人員徇私舞弊的，這是涉及工作人員的違規(guī)行為。針對(duì)這種情況，通常會(huì)根據(jù)相關(guān)的公職人員紀(jì)律規(guī)定和法律法規(guī)，對(duì)涉事工作人員進(jìn)行行政處分，構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任，而不是題干中針對(duì)藥材和違法所得的處罰方式，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，正確答案是C。"24、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指

A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)的過(guò)程

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)概念的理解。選項(xiàng)A藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)涵蓋了從藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)開(kāi)始，將發(fā)現(xiàn)的情況進(jìn)行報(bào)告，接著對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)，最終根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行有效控制的整個(gè)過(guò)程。該選項(xiàng)全面準(zhǔn)確地闡述了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的內(nèi)涵，是符合定義要求的。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告，這只是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中的一部分環(huán)節(jié)，不能完整地代表整個(gè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的概念，其表述范圍過(guò)于狹窄。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)，同樣僅僅是藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的一個(gè)方面，沒(méi)有包含發(fā)現(xiàn)、報(bào)告以及控制等其他重要環(huán)節(jié)，不能完整地體現(xiàn)這一概念。選項(xiàng)D藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)，這只是該工作中的特定步驟和職責(zé)，不能涵蓋藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的全部?jī)?nèi)容，不能作為對(duì)其概念的完整定義。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"25、根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》,生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥，致人死亡的，應(yīng)

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金

C.處以十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

D.處以十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥致人死亡時(shí)的法律量刑規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》，對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥并致人死亡這一嚴(yán)重犯罪情形，其處罰力度是比較重的。選項(xiàng)A“處以三年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑主要適用于犯罪情節(jié)相對(duì)較輕的情況，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥致人死亡顯然不屬于情節(jié)較輕，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑通常對(duì)應(yīng)一些危害后果相對(duì)沒(méi)那么嚴(yán)重的犯罪行為，與致人死亡這一極其嚴(yán)重的后果不匹配，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“處以十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”，雖然也是較重的刑罰，但對(duì)于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥致人死亡的犯罪行為，《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定的處罰更為嚴(yán)厲，所以C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“處以十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”，這一量刑充分體現(xiàn)了對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥致人死亡這種嚴(yán)重犯罪行為的嚴(yán)厲懲處，符合《中華人民共和國(guó)刑法》的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是D。"26、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥材的質(zhì)量和臨床療效。下列關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.禁止在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥

B.中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸

C.對(duì)地道藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

D.對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確，進(jìn)而確定答案。選項(xiàng)A：在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥會(huì)嚴(yán)重影響中藥材的質(zhì)量，還可能殘留有害物質(zhì)，對(duì)人體健康造成危害，同時(shí)也不符合中藥材安全生產(chǎn)的要求。因此，禁止在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：濫用硫黃熏蒸中藥材會(huì)導(dǎo)致中藥材中硫黃殘留超標(biāo)，影響中藥材的質(zhì)量和安全性，也會(huì)改變中藥材的藥性，降低其臨床療效。所以，中藥材產(chǎn)地初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：地道藥材是指在特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，因生產(chǎn)較為集中，栽培技術(shù)、采收加工也都有一定的講究，以致較同種藥材在其他地區(qū)所產(chǎn)者品質(zhì)佳、療效好。對(duì)于地道藥材的采收加工，應(yīng)選用傳統(tǒng)、適宜的方法，以保證其地道性和有效成分的含量，而非一味追求現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)野生或是半野生藥用動(dòng)植物的采集若不遵循一定原則，過(guò)度采集會(huì)導(dǎo)致這些資源的枯竭，破壞生態(tài)平衡。堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則，即在不影響生態(tài)環(huán)境和資源可持續(xù)利用的前提下，合理采集野生或是半野生藥用動(dòng)植物，能夠保證資源的長(zhǎng)期穩(wěn)定供應(yīng)。因此，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》，關(guān)于《藥品目錄》的構(gòu)成、分類和支付規(guī)定，說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金的西藥部分所列藥品，在支付費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙類

B.《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分

C.參保人員使用目錄內(nèi)中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付

D.國(guó)家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2017年版)》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金的西藥和中成藥部分所列藥品，在支付費(fèi)用時(shí)區(qū)分甲、乙類；而工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類。所以該選項(xiàng)中說(shuō)基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金的西藥部分所列藥品在支付費(fèi)用時(shí)都區(qū)分甲、乙類的說(shuō)法是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)B：《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分，此說(shuō)法符合《藥品目錄》的構(gòu)成規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：參保人員使用目錄內(nèi)中藥飲片發(fā)生的費(fèi)用，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付，這是符合相關(guān)支付規(guī)定的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：國(guó)家免費(fèi)提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金不予支付，這也是為了避免重復(fù)支付，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"28、2020年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷(xiāo)安乃近注射液等品種藥品注冊(cè)證書(shū)的公告》（2020年第29號(hào)）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說(shuō)明書(shū)的公告》（2020年第34號(hào)）。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。對(duì)安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2020年6月12日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

A.經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)

B.經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)

C.經(jīng)審評(píng)，對(duì)療效不確切的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)

D.經(jīng)審評(píng)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)

【答案】：B

【解析】本題可通過(guò)分析題干內(nèi)容，明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)不同藥品采取相應(yīng)措施的依據(jù)，再據(jù)此對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行判斷。題干信息分析-國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)組織評(píng)價(jià)，認(rèn)為安乃近注射液等品種存在嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定對(duì)這些藥品注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)。-對(duì)安乃近片等藥品采取修訂說(shuō)明書(shū)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群和適應(yīng)癥范圍。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：題干中明確說(shuō)明注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)是因?yàn)樗幤反嬖趪?yán)重不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，而非療效不確切，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：由題干可知，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織評(píng)價(jià)，因安乃近注射液等品種存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，從而注銷(xiāo)其藥品注冊(cè)證書(shū)，說(shuō)明經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：題干強(qiáng)調(diào)的是“評(píng)價(jià)”，而非“審評(píng)”，且注銷(xiāo)證書(shū)的依據(jù)是不良反應(yīng)大，并非療效不確切，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：同樣，題干是“評(píng)價(jià)”，不是“審評(píng)”，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B選項(xiàng)。"29、已注冊(cè)，執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以

A.不予注冊(cè)

B.注銷(xiāo)注冊(cè)

C.再次注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：不予注冊(cè)是指在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，由于不符合注冊(cè)條件而不被允許注冊(cè)。例如，不具備完全民事行為能力、受過(guò)刑事處罰且自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿規(guī)定年限等情況通常會(huì)導(dǎo)致不予注冊(cè)。而題干說(shuō)的是已注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師，顯然不屬于不予注冊(cè)的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：注銷(xiāo)注冊(cè)是在執(zhí)業(yè)藥師已經(jīng)注冊(cè)的情況下，因某些特定情形而取消其注冊(cè)資格。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師受到取消執(zhí)業(yè)資格處分時(shí)，意味著其已不適合繼續(xù)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，按照規(guī)定應(yīng)予以注銷(xiāo)注冊(cè)。所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：再次注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，在有效期屆滿前規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。這與題干中執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)，需要申請(qǐng)辦理的注冊(cè)手續(xù)。題干并非是關(guān)于注冊(cè)事項(xiàng)的變更，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"30、根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗生產(chǎn)管理制度的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度

B.超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時(shí)將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告

D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：國(guó)家對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度，這是保障疫苗質(zhì)量和安全的重要舉措。由于疫苗直接關(guān)系到公眾的健康和安全，嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度可以確保只有具備相應(yīng)條件和能力的企業(yè)才能從事疫苗生產(chǎn)，從而從源頭上保證疫苗的質(zhì)量，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：疫苗上市許可持有人不得委托他人生產(chǎn)疫苗，但是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外。所以“超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)”這一說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)和考核，及時(shí)將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。這有助于監(jiān)管部門(mén)及時(shí)掌握企業(yè)關(guān)鍵人員的變動(dòng)情況，確保企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作能夠穩(wěn)定、規(guī)范地進(jìn)行，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強(qiáng)偏差管理，采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格執(zhí)行，能夠有效保證疫苗生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"31、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)中不同崗位的人員資質(zhì)要求。選項(xiàng)A法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人并不一定需要同時(shí)具備大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求與題目所描述的“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”并不完全匹配，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求和本題所給的條件不符，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，符合題目描述，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"32、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是（）。

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：依據(jù)規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)之一是確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)有關(guān)藥品管理的專業(yè)事項(xiàng)和相關(guān)政策制定等工作，并不執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度，該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：并非各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以成立藥事管理與藥物治療學(xué)組，該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的專業(yè)技術(shù)組織，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門(mén)，該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"33、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于第一類精神藥品的是

A.可愈糖漿

B.阿托品

C.司可巴比妥

D.羥考酮

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》中第一類精神藥品的掌握。接下來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：可愈糖漿為鎮(zhèn)咳祛痰類藥品，并非第一類精神藥品。-選項(xiàng)B：阿托品是一種抗膽堿藥，不屬于第一類精神藥品的范疇。-選項(xiàng)C：司可巴比妥屬于第一類精神藥品，符合題意。-選項(xiàng)D：羥考酮是一種阿片類鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品，而非第一類精神藥品。綜上，答案選C。"34、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作等多項(xiàng)與藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢定相關(guān)的重要工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等行政事項(xiàng)的受理服務(wù)以及投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，主要圍繞藥品標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作，和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性監(jiān)測(cè)等工作，不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"35、關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的形式，錯(cuò)誤的表述為

A.“×藥廣審（視）第0000000000號(hào)”“×藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”“×藥廣審（文）第0000000000號(hào)”

B.其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱

C.“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)

D.“×藥”為該藥的通用名稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)形式的相關(guān)知識(shí)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的形式確實(shí)包括“×藥廣審（視）第0000000000號(hào)”“×藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”“×藥廣審（文）第0000000000號(hào)”，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)B：其中“×”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱，這是藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范要求，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)C：“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)，此為藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)字編碼的規(guī)則，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)D：“×藥”并非該藥的通用名稱，而是各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱加上“藥”字，因此該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"36、A縣藥品稽查人員在該具的一村衛(wèi)生室進(jìn)行監(jiān)督檢查現(xiàn)場(chǎng)查獲標(biāo)示為

A.省的大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的金銀花百合片和烏梢蛇桔梗膠囊等8種產(chǎn)品,共計(jì)6000盒,這些產(chǎn)品在標(biāo)簽上或說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注了適應(yīng)癥或功能主治,明示了治療功效和用法用量,但未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)。A縣公安局經(jīng)立案?jìng)刹榘l(fā)現(xiàn),B省的大眾生物科技有限公司是兩年前開(kāi)辦的新企業(yè),沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證,法定代表人是劉某。劉某組織人員在居民樓生產(chǎn)假藥,經(jīng)過(guò)網(wǎng)絡(luò)和快遞物流進(jìn)行銷(xiāo)售,并通過(guò)銀行卡收取貨款同時(shí),劉某雇了王某、黃某和周某分別將上述產(chǎn)品提供給A縣幾個(gè)村衛(wèi)生室,供就診患者使用。村衛(wèi)生室醫(yī)師張某在近半年內(nèi)分批分次銷(xiāo)售給患者。

B.10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

C.5年內(nèi)本得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】題目主要圍繞A縣藥品稽查情況展開(kāi)，查獲了B省大眾生物科技有限公司生產(chǎn)的未標(biāo)示藥品批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品，該公司無(wú)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證，相關(guān)人員生產(chǎn)假藥并銷(xiāo)售給村衛(wèi)生室供患者使用。對(duì)于該題答案選C，依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，針對(duì)企業(yè)違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的情況，若本題所涉及的違法主體屬于特定情形（如題干未提及的情節(jié)相對(duì)較輕等情況），應(yīng)是5年內(nèi)不得從事原企業(yè)與藥品有關(guān)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。選項(xiàng)B中“10年內(nèi)不得從事食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”范圍擴(kuò)大，題中主要圍繞藥品，并非食品與藥品整體，所以B不合適；選項(xiàng)D“10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”處罰期限和表述與本題具體違法情形不匹配；而C符合對(duì)于此類違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品行為相對(duì)合理的處罰規(guī)定，故答案是C。"37、消費(fèi)者依法成立消費(fèi)者協(xié)會(huì)，是消費(fèi)者的

A.成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利

B.自主選擇權(quán)

C.受尊重權(quán)

D.人身自由權(quán)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A消費(fèi)者依法成立消費(fèi)者協(xié)會(huì)等維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利，這是消費(fèi)者為了更好地維護(hù)自身合法權(quán)益，通過(guò)集體的力量與經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行博弈，以保障自身在消費(fèi)過(guò)程中的公平和正義。消費(fèi)者協(xié)會(huì)作為一個(gè)社會(huì)團(tuán)體，能夠集中消費(fèi)者的力量，代表消費(fèi)者與各方進(jìn)行溝通和協(xié)商，為消費(fèi)者爭(zhēng)取合理的權(quán)益。因此，消費(fèi)者依法成立消費(fèi)者協(xié)會(huì)體現(xiàn)的正是消費(fèi)者成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。而題干說(shuō)的是成立消費(fèi)者協(xié)會(huì)，并非是自主選擇商品或服務(wù)，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。題干內(nèi)容與消費(fèi)者人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣以及個(gè)人信息保護(hù)無(wú)關(guān)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D人身自由權(quán)是指公民在法律范圍內(nèi)有獨(dú)立行為而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剝奪、限制自由及非法搜查身體的自由權(quán)利。題干內(nèi)容并未涉及人身自由方面，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"38、藥店應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認(rèn)重新簽字后，方可調(diào)配銷(xiāo)售的是

A.胰島素處方

B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方

C.疑似假冒或不合法處方

D.有配伍禁忌或超劑量的處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥店調(diào)配處方的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，胰島素處方一般只要符合正常的處方規(guī)范，藥店是可以正常調(diào)配的，并不屬于應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，需經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認(rèn)重新簽字后方可調(diào)配銷(xiāo)售的情況。選項(xiàng)B，含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方有其特殊的管理要求，但并非題干所描述的這種先拒絕調(diào)配，經(jīng)更正或確認(rèn)重新簽字后再調(diào)配的情形。選項(xiàng)C，對(duì)于疑似假冒或不合法處方，藥店應(yīng)拒絕調(diào)配，但通常這種情況不是通過(guò)處方醫(yī)師更正或確認(rèn)重新簽字后就可以調(diào)配銷(xiāo)售的，因?yàn)槠浜戏ㄐ源嬖趩?wèn)題，需要進(jìn)一步核實(shí)處理。選項(xiàng)D，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于有配伍禁忌或超劑量的處方，藥店應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，因?yàn)榕湮榻煽赡軙?huì)影響藥物療效甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)，超劑量使用藥物也會(huì)對(duì)患者健康造成風(fēng)險(xiǎn)。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或確認(rèn)重新簽字后，方可調(diào)配銷(xiāo)售，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"39、處方藥與非處方藥分類管理的基本原則是

A.徹底改變藥品自由銷(xiāo)售狀況

B.積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善

C.加強(qiáng)處方藥監(jiān)管

D.規(guī)范非處方藥監(jiān)管

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥分類管理的基本原則。選項(xiàng)A，“徹底改變藥品自由銷(xiāo)售狀況”并非是處方藥與非處方藥分類管理的基本原則，分類管理的目的是規(guī)范藥品的使用和管理，而不是單純改變藥品自由銷(xiāo)售狀況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，處方藥與非處方藥分類管理遵循“積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善”的基本原則，該表述準(zhǔn)確概括了分類管理在推進(jìn)過(guò)程中的策略和要求，積極穩(wěn)妥地開(kāi)展工作，分階段逐步實(shí)施，注重實(shí)際效果并不斷改進(jìn)完善，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“加強(qiáng)處方藥監(jiān)管”只是分類管理工作中的一部分內(nèi)容，不能等同于分類管理的基本原則，分類管理涉及到處方藥和非處方藥兩個(gè)方面的統(tǒng)籌安排，并非僅強(qiáng)調(diào)處方藥監(jiān)管，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，同理，“規(guī)范非處方藥監(jiān)管”也是分類管理工作的一部分，不能作為整體的基本原則，分類管理要綜合考慮處方藥和非處方藥的不同特點(diǎn)進(jìn)行全面管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"40、關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地

C.發(fā)現(xiàn)中藥材質(zhì)量有問(wèn)題的，依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行處罰

D.可從中藥材市場(chǎng)依法采購(gòu)中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，這一規(guī)定是為了規(guī)范藥品銷(xiāo)售渠道，保證藥品質(zhì)量和安全，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，損害消費(fèi)者健康，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。中藥材的產(chǎn)地不同，其質(zhì)量和藥效可能會(huì)有差異，標(biāo)明產(chǎn)地有助于消費(fèi)者了解中藥材的來(lái)源和質(zhì)量，同時(shí)也便于監(jiān)管部門(mén)對(duì)中藥材的質(zhì)量進(jìn)行追溯和管理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：當(dāng)發(fā)現(xiàn)中藥材質(zhì)量有問(wèn)題時(shí)，依據(jù)《藥品管理法》進(jìn)行處罰是合理且必要的?！端幤饭芾矸ā穼?duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的處理有明確規(guī)定，能夠確保對(duì)中藥材質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管和有效懲處，維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：中藥飲片的采購(gòu)有嚴(yán)格的規(guī)定和要求，中藥材市場(chǎng)主要是進(jìn)行中藥材的交易，中藥飲片的炮制、生產(chǎn)等有專門(mén)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不能直接從中藥材市場(chǎng)依法采購(gòu)中藥飲片，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"41、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來(lái)本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒(都在有效期內(nèi))。

A.在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理

B.在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷(xiāo)售

C.將20盒A藥按規(guī)定銷(xiāo)售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.20盒A藥應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)新列入《興奮劑目錄》的肽類激素藥品庫(kù)存處理的相關(guān)規(guī)定。分析題干甲藥品零售企業(yè)原本可購(gòu)進(jìn)的A藥于2015年新列入《興奮劑目錄》成為肽類激素，且企業(yè)庫(kù)存有20盒在有效期內(nèi)的A藥。逐一分析選項(xiàng)選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于新列入《興奮劑目錄》的蛋白同化制劑和肽類激素，藥品零售企業(yè)已購(gòu)進(jìn)的在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，但要嚴(yán)格按處方藥管理。所以庫(kù)存的20盒A藥在有效期內(nèi)可以繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，嚴(yán)格按處方藥管理，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：“在2015年版《興奮劑目錄》發(fā)布后不得繼續(xù)銷(xiāo)售”不符合規(guī)定，已購(gòu)進(jìn)且在有效期內(nèi)的可以繼續(xù)銷(xiāo)售使用，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：題干未提及要求將這20盒A藥按規(guī)定銷(xiāo)售至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按規(guī)定是可以繼續(xù)正常銷(xiāo)售和使用（嚴(yán)格按處方藥管理），并非只能銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：通常只有在藥品不符合規(guī)定、過(guò)期等情況下才會(huì)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷(xiāo)毀，而此處A藥在有效期內(nèi)且可按規(guī)定銷(xiāo)售使用，無(wú)需銷(xiāo)毀，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"42、造成嚴(yán)重后果的,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)違反處方管理和調(diào)劑要求且造成嚴(yán)重后果時(shí)，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)情形的掌握。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，這種情況一般會(huì)根據(jù)具體情節(jié)給予其他相應(yīng)處理，通常不會(huì)直接吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)。該情形可能涉及工作規(guī)范和流程問(wèn)題，可通過(guò)加強(qiáng)管理、培訓(xùn)等方式進(jìn)行糾正和規(guī)范，而不是直接采取吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)這種較為嚴(yán)厲的措施。-選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，主要責(zé)任在于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理方面，處罰通常會(huì)針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，比如責(zé)令改正、給予警告等，而不是吊銷(xiāo)相關(guān)人員的執(zhí)業(yè)證書(shū)。這是因?yàn)橹攸c(diǎn)在于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)特殊藥品處方的保管制度，而非對(duì)個(gè)人執(zhí)業(yè)資格的剝奪。-選項(xiàng)C：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方，這嚴(yán)重違反了相關(guān)藥品管理規(guī)定，存在極大的安全風(fēng)險(xiǎn)和濫用可能，會(huì)對(duì)患者健康和公共安全造成嚴(yán)重威脅。所以當(dāng)造成嚴(yán)重后果時(shí)，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)是合理且必要的處罰措施，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，處罰主要是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要求其整改，清退不符合資格的人員等，一般不會(huì)直接吊銷(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)。此情形主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人員任用方面的違規(guī)，重點(diǎn)在于糾正醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用人行為。綜上，答案是C選項(xiàng)。"43、承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后安全性評(píng)價(jià)工作等，并非承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)等工作，不承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性檢查等工作，與生物制品批簽發(fā)工作無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"44、屬于處方正文內(nèi)容的是

A.藥品批號(hào)

B.藥品劑型

C.藥師簽名

D.開(kāi)具日期

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)處方正文內(nèi)容的理解。處方一般由處方前記、處方正文和處方后記三部分組成。處方正文是處方的核心部分，它包含了患者所使用藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等關(guān)鍵信息。接下來(lái)分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品批號(hào)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的一個(gè)標(biāo)識(shí)，用于追溯藥品的生產(chǎn)批次等信息，它不屬于處方正文的內(nèi)容。-選項(xiàng)B：藥品劑型是指藥物制成適合患者使用的給藥形式，如片劑、膠囊劑、注射劑等，屬于處方正文中用藥相關(guān)的重要信息，因此該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：藥師簽名屬于處方后記的內(nèi)容，處方后記通常包括醫(yī)生簽名或加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名，其作用是明確責(zé)任和對(duì)處方流程進(jìn)行確認(rèn)。-選項(xiàng)D：開(kāi)具日期屬于處方前記的內(nèi)容，處方前記包含醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門(mén)診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)、臨床診斷、開(kāi)具日期等信息，用于記錄與患者和處方開(kāi)具相關(guān)的基本情況。綜上，答案選B。"45、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是外包裝及封簽完整的原料藥

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至中包裝

C.可不開(kāi)箱檢查

D.可不打開(kāi)最小包裝

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)到貨藥品抽樣驗(yàn)收的要求。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)于外包裝及封簽完整的原料藥，鑒于其本身特性及包裝情況，在抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開(kāi)箱檢查。選項(xiàng)A“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝”，通常適用于一些有特定要求需進(jìn)一步檢查最小包裝內(nèi)容物的藥品情況，而不是外包裝及封簽完整的原料藥；選項(xiàng)B“應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至中包裝”也不符合對(duì)外包裝及封簽完整原料藥的驗(yàn)收要求；選項(xiàng)D“可不打開(kāi)最小包裝”同樣不針對(duì)此類外包裝及封簽完整的原料藥情形。所以本題正確答案是C。"46、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)相關(guān)知識(shí)來(lái)分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：黃芪黃芪是一種較為常見(jiàn)的中藥材，目前市場(chǎng)上黃芪多為人工種植，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)B：黃柏黃柏屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，它主要是受到了一定程度的保護(hù)限制，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種這一類別所指向的類型。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。資源嚴(yán)重減少意味著其野生數(shù)量在不斷降低，而黃芩由于過(guò)度采挖等因素，野生資源出現(xiàn)了嚴(yán)重減少的情況，符合題意。選項(xiàng)D：羚羊角羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這一級(jí)別的保護(hù)對(duì)象是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種概念不同。綜上，答案選C。"47、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受實(shí)施基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開(kāi)始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷(xiāo)補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過(guò)調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷(xiāo)政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬(wàn)元。

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

B.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】題目?jī)?nèi)容主要講述了長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式并調(diào)整報(bào)銷(xiāo)補(bǔ)償政策，減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)的情況，然而題目中未提及與選項(xiàng)相關(guān)的問(wèn)題描述。僅從給定答案為A（省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)）推測(cè)，在基本藥物制度相關(guān)工作中，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)通常承擔(dān)著重要職責(zé)?；舅幬镏贫鹊膶?shí)施涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，包括資金保障、政策制定、報(bào)銷(xiāo)補(bǔ)償?shù)确矫妫〖?jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在區(qū)域內(nèi)能夠統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方資源，結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況制定和推行適合本地區(qū)的基本藥物制度運(yùn)行模式，如長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際建立“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的運(yùn)行模式，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可以在其中發(fā)揮關(guān)鍵作用。同時(shí)，在調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷(xiāo)政策等工作中，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)也具備相應(yīng)的行政權(quán)力和管理能力來(lái)推動(dòng)落實(shí)，所以答案選省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。48、某個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門(mén)介入調(diào)查，查獲剩余乙降壓藥280盒。

A.沒(méi)收剩余的降壓藥280盒

B.沒(méi)收220盒降壓藥的違法所得

C.處罰75000元

D.吊銷(xiāo)該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：個(gè)體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥，這種行為屬于生產(chǎn)假藥。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于假藥，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)沒(méi)收剩余的假藥。本題中查獲剩余降壓藥280盒，沒(méi)收剩余的降壓藥280盒是符合法律規(guī)定的處理措施。選項(xiàng)B：個(gè)體診所生產(chǎn)并銷(xiāo)售了部分假藥，已經(jīng)獲得了違法所得。對(duì)于其銷(xiāo)售假藥獲得的違法所得，應(yīng)當(dāng)予以沒(méi)收。該診所共生產(chǎn)500盒，剩余280盒，則銷(xiāo)售了220盒，沒(méi)收220盒降壓藥的違法所得是合理合法的處理方式。選項(xiàng)C：依據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，應(yīng)處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。本題中，該診所生產(chǎn)500盒降壓藥，每盒售價(jià)30元，貨值金額為500×30=15000元。按照最低十五倍罰款計(jì)算，罰款金額應(yīng)為15000×15=225000元；按照三十倍罰款計(jì)算，罰款金額應(yīng)為15000×30=450000元。處罰75000元在合理的罰款區(qū)間內(nèi)，是符合法律規(guī)定的處罰措施。選項(xiàng)D：吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中存在嚴(yán)重違反醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理相關(guān)規(guī)定的行為所采取的措施。而本題中個(gè)體診所的主要違法行為是生產(chǎn)假藥，應(yīng)按照《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)假藥的行為進(jìn)行處罰，而不是吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，所以該選項(xiàng)不符合對(duì)本題中個(gè)體診所違法行為的處理。綜上，答案選D。"49、三級(jí)召回應(yīng)

A.每日?qǐng)?bào)告

B.每2日?qǐng)?bào)告

C.每3日?qǐng)?bào)告

D.每7日?qǐng)?bào)告

【答案】：D

【解析】本題主要考查三級(jí)召回時(shí)的報(bào)告頻率相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。在產(chǎn)品召回等相關(guān)管理規(guī)定中，不同級(jí)別