2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)必背題第一部分單選題(50題)1、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲、乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所規(guī)定的經(jīng)營(yíng)范圍，來(lái)判斷各個(gè)選項(xiàng)是否符合。分析甲、乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍-甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。-乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：藥品類易制毒化學(xué)品：藥品類易制毒化學(xué)品有嚴(yán)格的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，通常需要專門的許可，不在甲、乙企業(yè)現(xiàn)有的明確經(jīng)營(yíng)范圍之內(nèi)，所以甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑的范疇，乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含化學(xué)藥制劑，所以乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：肽類激素（不包括胰島素）：甲、乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中并未提及可經(jīng)營(yíng)肽類激素（不包括胰島素），所以甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)此類藥品。D選項(xiàng)：蛋白同化制劑：同樣，甲、乙企業(yè)現(xiàn)有的經(jīng)營(yíng)范圍里沒(méi)有蛋白同化制劑，因此甲、乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)該類藥品。綜上，答案選B。"2、關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布

B.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件

C.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)

D.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：國(guó)家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。這樣做能夠讓公眾及時(shí)了解藥品質(zhì)量的相關(guān)信息，保障公眾用藥安全，該說(shuō)法正確。-選項(xiàng)B：抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件。藥品貯存條件會(huì)影響藥品質(zhì)量，檢查貯存條件有助于確保抽樣藥品的質(zhì)量真實(shí)性和代表性，該說(shuō)法正確。-選項(xiàng)C：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)。這為當(dāng)事人提供了合理的救濟(jì)途徑，保障了當(dāng)事人的合法權(quán)益，該說(shuō)法正確。-選項(xiàng)D：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，而不是只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用，所以該說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"3、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是

A.商務(wù)部

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部主要職責(zé)是擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，并不負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，確保其安全有效等，并非負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部主要負(fù)責(zé)擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行；推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新；管理通信業(yè)；指導(dǎo)推進(jìn)信息化建設(shè)；協(xié)調(diào)維護(hù)國(guó)家信息安全等工作，與組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責(zé)任，組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度等，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、非處方藥僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的

A.非處方藥廣告

B.藥品廣告

C.處方藥廣告

D.無(wú)需審查

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品廣告審查相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于明確不同類型藥品在特定宣傳情況下的審查要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當(dāng)非處方藥僅宣傳藥品名稱（含通用名稱和藥品商品名稱），或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含通用名稱和藥品商品名稱）時(shí)，這種宣傳方式被認(rèn)定為無(wú)需審查。具體分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“非處方藥廣告”表述不全面，只是題干描述情況中的一部分情形，不能涵蓋處方藥在指定刊物宣傳藥品名稱的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“藥品廣告”范圍過(guò)于寬泛，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)題干中特定宣傳方式無(wú)需審查這一關(guān)鍵信息，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“處方藥廣告”同樣表述不完整，沒(méi)有包含非處方藥僅宣傳藥品名稱的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：符合上述規(guī)定，當(dāng)出現(xiàn)題干所描述的宣傳情形時(shí)是無(wú)需審查的，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案為D。"5、張某因聽(tīng)力下降，決定去某藥店零售企業(yè)購(gòu)買一臺(tái)助聽(tīng)器。選購(gòu)時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽(tīng)器的注冊(cè)證號(hào)有不同的格式：國(guó)械注進(jìn)20158246XXXX號(hào)、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216XXXX、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246XXXX等。為此專門請(qǐng)教該藥店零售企業(yè)值班藥師，并購(gòu)買了其中一款，使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該助聽(tīng)器存在質(zhì)量問(wèn)題，遂到該藥店要求退貨。

A.繼續(xù)協(xié)議和解

B.向衛(wèi)生行政部門提請(qǐng)仲裁

C.請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)調(diào)節(jié)

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費(fèi)者在遇到商品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的維權(quán)途徑。選項(xiàng)A，繼續(xù)協(xié)議和解是一種常見(jiàn)且較為平和的解決方式，消費(fèi)者可以與商家就產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)一步協(xié)商，爭(zhēng)取達(dá)成雙方都能接受的解決方案，該途徑是可行的。選項(xiàng)B，仲裁是指由雙方當(dāng)事人協(xié)議將爭(zhēng)議提交（具有公認(rèn)地位的）第三者，由該第三者對(duì)爭(zhēng)議的是非曲直進(jìn)行評(píng)判并作出裁決的一種解決爭(zhēng)議的方法。提請(qǐng)仲裁一般是根據(jù)雙方事先或事后達(dá)成的仲裁協(xié)議向仲裁機(jī)構(gòu)提出，而衛(wèi)生行政部門并非仲裁機(jī)構(gòu)，通常不負(fù)責(zé)仲裁消費(fèi)者與商家之間的糾紛，所以向衛(wèi)生行政部門提請(qǐng)仲裁這種表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)是依法成立的對(duì)商品和服務(wù)進(jìn)行社會(huì)監(jiān)督的保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益的社會(huì)組織，當(dāng)消費(fèi)者遇到消費(fèi)糾紛時(shí)，可以請(qǐng)求消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)進(jìn)行調(diào)解，以解決矛盾，此途徑合理。選項(xiàng)D，當(dāng)其他途徑無(wú)法有效解決糾紛時(shí)，向人民法院提起訴訟是消費(fèi)者維護(hù)自身合法權(quán)益的有力手段，人民法院會(huì)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)案件進(jìn)行公正的審理和裁決。綜上，答案選B。"6、鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可以自種自采自用的是

A.醫(yī)療用毒性中草藥

B.麻醉藥品原植物

C.瀕稀野生植物藥材

D.未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中藥材的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：醫(yī)療用毒性中草藥醫(yī)療用毒性中草藥具有一定毒性，其使用和管理有著嚴(yán)格的規(guī)范和限制。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不能自種自采自用醫(yī)療用毒性中草藥，因?yàn)槠涠拘钥赡軙?huì)對(duì)使用者造成嚴(yán)重的健康危害，必須經(jīng)過(guò)專業(yè)的炮制、加工和嚴(yán)格的使用劑量控制，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：麻醉藥品原植物麻醉藥品原植物的種植受到國(guó)家嚴(yán)格管控，只允許特定的單位按照嚴(yán)格的計(jì)劃進(jìn)行種植。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不具備種植麻醉藥品原植物的資質(zhì)和條件，私自種植屬于違法行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：瀕稀野生植物藥材瀕危野生植物藥材由于其資源的稀缺性和保護(hù)的重要性，受到國(guó)家法律的嚴(yán)格保護(hù)。禁止任何單位和個(gè)人非法采集、買賣、收購(gòu)、加工國(guó)家保護(hù)野生植物或破壞其生長(zhǎng)環(huán)境，因此鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不能自種自采自用瀕危野生植物藥材，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材對(duì)于未列入重點(diǎn)保護(hù)的中藥材，在符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求的前提下，鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員可以自種自采自用。這樣既可以充分利用當(dāng)?shù)氐淖匀毁Y源，滿足一定的用藥需求，又不會(huì)對(duì)生態(tài)環(huán)境和公共安全造成危害，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"7、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)

C.藥品說(shuō)明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品注冊(cè)商標(biāo)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：根據(jù)我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)，藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中是可以印制注冊(cè)商標(biāo)的，同時(shí)禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品是可以申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)的，商標(biāo)注冊(cè)可以幫助企業(yè)保護(hù)其品牌，區(qū)分不同企業(yè)的產(chǎn)品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品說(shuō)明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)并非必須印制在通用名稱同行的邊角上，該項(xiàng)說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：相關(guān)規(guī)定是藥品通用名稱的單字面積不得小于注冊(cè)商標(biāo)單字面積的二分之一，而不是注冊(cè)商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"8、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)推廣、銷售策略制定等工作，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》并未規(guī)定該崗位人員必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和管理決策，雖然企業(yè)運(yùn)營(yíng)需要一定的專業(yè)知識(shí)，但《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》沒(méi)有明確要求企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全，質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的核心工作之一?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》明確規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，其目的是確保企業(yè)有專業(yè)的人員來(lái)把控藥品質(zhì)量，保障藥品經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性和安全性。所以選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，雖然需要具備一定的專業(yè)知識(shí)和技能，但《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》未規(guī)定該崗位人員必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"9、下列哪個(gè)化妝品屬于特殊用途化妝品

A.潤(rùn)膚乳

B.洗發(fā)露

C.染發(fā)劑

D.香水

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)特殊用途化妝品的識(shí)別。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：潤(rùn)膚乳的主要作用是滋潤(rùn)肌膚、防止肌膚干燥，屬于普通的護(hù)膚產(chǎn)品，并非特殊用途化妝品。-選項(xiàng)B：洗發(fā)露的功能是清潔頭發(fā)和頭皮，保持頭發(fā)的清爽干凈，屬于日常清潔類化妝品，不屬于特殊用途化妝品。-選項(xiàng)C：染發(fā)劑是用于改變頭發(fā)顏色的產(chǎn)品，符合特殊用途化妝品中染發(fā)的范疇，屬于特殊用途化妝品。-選項(xiàng)D：香水主要用于散發(fā)香氣、增添個(gè)人魅力，屬于化妝品中的香水類產(chǎn)品，并非特殊用途化妝品。綜上，答案選C。"10、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)臨床前研究工作及GLP規(guī)范適用范圍的理解。選項(xiàng)A分析Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它屬于藥物臨床試驗(yàn)階段，并非臨床前研究工作，所以不遵循GLP規(guī)范，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這同樣是藥物臨床試驗(yàn)階段的內(nèi)容，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析藥理毒理研究是在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前進(jìn)行的重要研究工作，屬于臨床前研究的范疇。GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）是為了保證藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性而制定的，所以藥理毒理研究應(yīng)遵循GLP規(guī)范，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過(guò)程，主要涉及對(duì)藥品繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的資格審查，不屬于臨床前研究工作，也不遵循GLP規(guī)范，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"11、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是（）

A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中對(duì)醫(yī)療器械分類依據(jù)的相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行分析。在我國(guó)醫(yī)療器械管理體系中，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類的核心考量因素是其風(fēng)險(xiǎn)程度。這是因?yàn)獒t(yī)療器械直接或間接用于人體，其使用過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)大小對(duì)于使用者的健康和安全至關(guān)重要。將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類，是基于風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高的原則。第一類醫(yī)療器械通常是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械則是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而選項(xiàng)B和C中提到的有效程度并非醫(yī)療器械分類的依據(jù)。醫(yī)療器械的有效性固然重要，但它與分類的關(guān)聯(lián)性不如風(fēng)險(xiǎn)程度緊密。選項(xiàng)D中“風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低”的表述與實(shí)際的分類原則相反。綜上，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，答案選A。"12、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙星屬于（）

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理中不同級(jí)別抗菌藥物處方權(quán)規(guī)定的理解與應(yīng)用。《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物實(shí)行分級(jí)管理，不同級(jí)別的抗菌藥物對(duì)應(yīng)不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師處方權(quán)。-非限制使用級(jí)抗菌藥物：通常安全性、有效性高，不良反應(yīng)較少，細(xì)菌耐藥性影響小，價(jià)格相對(duì)較低，具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格后，即可授予處方權(quán)。-限制使用級(jí)抗菌藥物：與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比，在安全性、有效性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在一定局限性，需要具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)。-特殊使用級(jí)抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。對(duì)于特殊使用級(jí)抗菌藥物，只有具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)。題目中明確提到司帕沙星需具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)，符合特殊使用級(jí)抗菌藥物的處方權(quán)規(guī)定。所以司帕沙星屬于特殊使用級(jí)抗菌藥物，答案選C。"13、執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的情形不包括

A.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的

B.注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的

C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的

D.變更執(zhí)業(yè)范圍的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)時(shí)，其已無(wú)法正常履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，這種情況下應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè)，該情形符合注銷注冊(cè)的條件。選項(xiàng)B：注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)，意味著其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)資格已過(guò)有效期且未辦理延續(xù)手續(xù)，此時(shí)其注冊(cè)不再具有效力，需要進(jìn)行注銷注冊(cè)，該情形屬于注銷注冊(cè)的范圍。選項(xiàng)C：受取消執(zhí)業(yè)資格處分的執(zhí)業(yè)藥師，已不具備執(zhí)業(yè)藥師的資格，所以要對(duì)其進(jìn)行注銷注冊(cè)，該情形包含在注銷注冊(cè)情形內(nèi)。選項(xiàng)D：變更執(zhí)業(yè)范圍是指執(zhí)業(yè)藥師在其執(zhí)業(yè)資格有效期間，對(duì)執(zhí)業(yè)的具體業(yè)務(wù)范圍進(jìn)行調(diào)整，并非是注銷注冊(cè)的情形。變更執(zhí)業(yè)范圍只需按照規(guī)定辦理相應(yīng)的變更注冊(cè)手續(xù)即可，而不是注銷注冊(cè)。綜上，執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的情形不包括變更執(zhí)業(yè)范圍，答案選D。"14、處方藥與非處方藥分類管理的基本原則是

A.徹底改變藥品自由銷售狀況

B.積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善

C.加強(qiáng)處方藥監(jiān)管

D.規(guī)范非處方藥監(jiān)管

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥分類管理的基本原則。選項(xiàng)A，“徹底改變藥品自由銷售狀況”并非是處方藥與非處方藥分類管理的基本原則，分類管理的目的是規(guī)范藥品的使用和管理，而不是單純改變藥品自由銷售狀況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，處方藥與非處方藥分類管理遵循“積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善”的基本原則，該表述準(zhǔn)確概括了分類管理在推進(jìn)過(guò)程中的策略和要求，積極穩(wěn)妥地開(kāi)展工作，分階段逐步實(shí)施，注重實(shí)際效果并不斷改進(jìn)完善，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“加強(qiáng)處方藥監(jiān)管”只是分類管理工作中的一部分內(nèi)容，不能等同于分類管理的基本原則，分類管理涉及到處方藥和非處方藥兩個(gè)方面的統(tǒng)籌安排，并非僅強(qiáng)調(diào)處方藥監(jiān)管，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，同理，“規(guī)范非處方藥監(jiān)管”也是分類管理工作的一部分，不能作為整體的基本原則，分類管理要綜合考慮處方藥和非處方藥的不同特點(diǎn)進(jìn)行全面管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"15、負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務(wù)部門

C.人力資源和社會(huì)保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門。A選項(xiàng)，衛(wèi)生健康主管部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，并不負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，商務(wù)部門的職責(zé)之一是負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，故B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施等，與藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬訂無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，工業(yè)和信息化部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)等工作，并非負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"16、某中醫(yī)醫(yī)院通過(guò)查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)專家反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無(wú)法開(kāi)方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。

A.該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購(gòu)功能相近的中藥飲片代替

B.炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制

C.在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

D.向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查中醫(yī)醫(yī)院自行炮制中藥飲片的相關(guān)規(guī)定。首先分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：題干中表明因市場(chǎng)上無(wú)該中藥飲片供應(yīng)才決定自行炮制，且在符合規(guī)定的情況下是可以自行炮制的，并非不得自行炮制，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑才需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而自行炮制中藥飲片并非向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)批準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以在本單位內(nèi)炮制和使用該中藥飲片。本題中某中醫(yī)醫(yī)院因市場(chǎng)上該中藥飲片無(wú)供應(yīng)，決定自行炮制，此做法在向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后是可行的，故C選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：自行炮制中藥飲片應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，而不是向所在地衛(wèi)生健康主管部門備案，且不是委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式是

A.國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式。選項(xiàng)A，其格式為國(guó)食注字TY+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，此為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的正確格式，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，這通常是國(guó)產(chǎn)保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)并不是常見(jiàn)的與食品相關(guān)的注冊(cè)號(hào)格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)，一般代表進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)格式，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選A。"18、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過(guò)全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格

B.免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目

C.中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試

D.免試部分科目的人員須在連續(xù)四個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》中對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過(guò)全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。這是符合執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試規(guī)定的正常要求，目的是給予考生一定的時(shí)間跨度來(lái)完成所有科目的考試，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目。由于免試部分科目，考生的考試負(fù)擔(dān)相對(duì)減輕，因此規(guī)定其在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)剩余的應(yīng)試科目，這一規(guī)定合理且符合實(shí)際情況，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：中專學(xué)歷人員（含免試部分科目的中藥學(xué)徒人員），2021年不可以報(bào)名參加考試。隨著執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試制度的改革和完善，為了提高執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍的整體素質(zhì)，對(duì)報(bào)名學(xué)歷等條件進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，自一定時(shí)間起中專學(xué)歷人員不能報(bào)名參加考試，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目，而不是連續(xù)四個(gè)考試年度。該選項(xiàng)表述與規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"19、乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)中字母含義的相關(guān)知識(shí)。在藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，不同的字母代表著不同類型的藥品。具體來(lái)說(shuō)，“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝。本題所涉及的乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090010，其中的“Z”按照規(guī)定代表中藥。所以答案選D。"20、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分,網(wǎng)站名稱,網(wǎng)頁(yè)

B.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)的

C.經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中,給對(duì)方明示支付折扣并如實(shí)入賬

D.利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定，擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等，屬于混淆行為，而混淆行為是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的一種，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售最高獎(jiǎng)的金額超過(guò)五萬(wàn)的，屬于不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售行為，這同樣違反了《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)者在交易活動(dòng)中，給對(duì)方明示支付折扣并如實(shí)入賬，這種行為屬于正常的商業(yè)折扣，是符合商業(yè)習(xí)慣和法律規(guī)定的，不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或個(gè)人，可能會(huì)破壞公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"21、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。

A.每日

B.每3日

C.每7日

D.每15日

【答案】：A

【解析】本題考查在特定醫(yī)療事件場(chǎng)景下某些操作的時(shí)間頻次規(guī)定。題干描述了甲省乙醫(yī)院經(jīng)招標(biāo)從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，臨床應(yīng)用中發(fā)生死亡病例這一情況。在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告相關(guān)規(guī)定里，對(duì)于藥品群體不良事件中死亡病例的報(bào)告要求通常是每日?qǐng)?bào)告，這樣能及時(shí)、準(zhǔn)確地反映事件進(jìn)展和動(dòng)態(tài)，便于監(jiān)管部門及時(shí)采取措施，保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A“每日”符合相關(guān)規(guī)定和實(shí)際操作要求；選項(xiàng)B“每3日”、選項(xiàng)C“每7日”以及選項(xiàng)D“每15日”的時(shí)間間隔相對(duì)較長(zhǎng)，不符合對(duì)死亡病例及時(shí)報(bào)告的嚴(yán)格要求。所以答案是A。"22、承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，并非承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性再評(píng)價(jià)等，與執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作無(wú)關(guān)。-選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，不承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試相關(guān)工作。綜上，答案選B。"23、待確定藥品為

A.紅色?

B.黃色?

C.綠色

D.藍(lán)色?庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：B

【解析】本題考查庫(kù)存藥品色標(biāo)管理相關(guān)知識(shí)。在庫(kù)存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定中，黃色通常代表待確定藥品狀態(tài)，如待驗(yàn)藥品等。選項(xiàng)A的紅色一般代表不合格藥品；選項(xiàng)C的綠色代表合格藥品；選項(xiàng)D的藍(lán)色并不在庫(kù)存藥品色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)顏色范圍內(nèi)。所以本題正確答案是B。24、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的作用，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，該階段只是初步評(píng)價(jià)，并非進(jìn)一步驗(yàn)證，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非針對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者進(jìn)一步驗(yàn)證治療作用和安全性，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"25、根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》,生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，應(yīng)

A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

B.處以三年以上十年以下有期徒刑。并處罰金

C.處以十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

D.處以十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重時(shí)的刑罰規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)于生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的情況，應(yīng)處以十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處50％以上2倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，故答案選C。選項(xiàng)A“處以三年以下有期徒刑，并處罰金”不符合生產(chǎn)、銷售劣藥后果特別嚴(yán)重時(shí)的刑罰標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B“處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”通常不是后果特別嚴(yán)重時(shí)對(duì)應(yīng)的刑罰。選項(xiàng)D“處以十年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)”，生產(chǎn)、銷售劣藥后果特別嚴(yán)重的刑罰不包含死刑。"26、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的部門。我們來(lái)逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：衛(wèi)生健康部門：衛(wèi)生健康部門在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域承擔(dān)著重要職責(zé)，其職能涵蓋了國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的組織制定工作，以保障公眾的基本醫(yī)療用藥需求，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的可及性和質(zhì)量，因此該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：人力資源和社會(huì)保障部：該部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次社會(huì)保障體系，包括養(yǎng)老保險(xiǎn)、醫(yī)療保險(xiǎn)等各項(xiàng)社會(huì)保險(xiǎn)工作，以及促進(jìn)就業(yè)、人才管理等方面的工作，并不負(fù)責(zé)國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的制定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：發(fā)展和改革委員會(huì)：其主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀調(diào)控工作，在醫(yī)藥領(lǐng)域可能會(huì)涉及醫(yī)藥價(jià)格調(diào)控等相關(guān)工作，但并非負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：商務(wù)部：商務(wù)部主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等工作，與國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的制定并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A選項(xiàng)。"27、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的

A.應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C.應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

D.應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】本題考查首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的審批規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。選項(xiàng)A中“經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”說(shuō)法錯(cuò)誤，注冊(cè)一般針對(duì)的是更復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)更高的產(chǎn)品類別，此類補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品不需要注冊(cè)；選項(xiàng)C“經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”錯(cuò)誤，既不是省級(jí)部門負(fù)責(zé)，也不是注冊(cè)程序；選項(xiàng)D“報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案”錯(cuò)誤，備案主體應(yīng)為國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。所以本題正確答案選B。"28、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.電信管理機(jī)構(gòu)

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門。選項(xiàng)A，信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)對(duì)信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、協(xié)調(diào)、監(jiān)管等工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于信息產(chǎn)業(yè)的宏觀管理、通信網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、信息技術(shù)發(fā)展等方面，并不負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，電信管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)電信行業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，包括電信市場(chǎng)準(zhǔn)入、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可、電信網(wǎng)間互聯(lián)互通等電信相關(guān)事務(wù)的管理，與醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，衛(wèi)生行政部門主要承擔(dān)醫(yī)療衛(wèi)生公共服務(wù)、醫(yī)療行業(yè)管理、衛(wèi)生應(yīng)急等職責(zé)，側(cè)重于醫(yī)療服務(wù)、公共衛(wèi)生等領(lǐng)域的工作，并非醫(yī)療器械廣告審查批準(zhǔn)的主管部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理工作，醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作，所以發(fā)布醫(yī)療器械廣告的審查批準(zhǔn)部門是藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"29、屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識(shí)來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A羚羊角屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B甘草屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C龍膽屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D洋金花不屬于國(guó)家保護(hù)野生藥材物種。它是毒性藥品，并非受保護(hù)的野生藥材范疇，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選B。"30、《處方管理辦法》適用于（）。

A.處方開(kāi)具、調(diào)劑、制劑相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

B.處方開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

C.處方開(kāi)具、調(diào)劑、核對(duì)、檢驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

D.處方開(kāi)具、調(diào)劑、制劑、監(jiān)督管理相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的適用范圍相關(guān)知識(shí)來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：“制劑”通常是指藥物制劑的生產(chǎn)等相關(guān)活動(dòng)，《處方管理辦法》主要圍繞處方的開(kāi)具、調(diào)劑以及保管等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，并不主要針對(duì)制劑相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合《處方管理辦法》的適用范圍，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：《處方管理辦法》目的在于規(guī)范處方開(kāi)具、調(diào)劑和保管等工作，適用于與處方開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員，該選項(xiàng)符合《處方管理辦法》的適用范圍，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：“核對(duì)”本身包含在處方調(diào)劑等流程之中，并非一個(gè)獨(dú)立的主要適用環(huán)節(jié)，“檢驗(yàn)”一般不屬于《處方管理辦法》所規(guī)范的范疇，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：“制劑”和“監(jiān)督管理”，其中“制劑”前面已分析不屬主要適用內(nèi)容，“監(jiān)督管理”有專門的法規(guī)和部門來(lái)負(fù)責(zé)相應(yīng)工作，并非《處方管理辦法》的主要適用范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"31、我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

D.國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等相關(guān)工作，并非主管國(guó)家藥品儲(chǔ)備，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)是對(duì)食品、藥品等進(jìn)行監(jiān)督管理，保障其安全等，并非國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，結(jié)合對(duì)A、B選項(xiàng)的分析可知，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)都不是國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家工業(yè)和信息化管理部門承擔(dān)著組織實(shí)施國(guó)家戰(zhàn)略物資儲(chǔ)備的職責(zé)，是我國(guó)國(guó)家藥品儲(chǔ)備的主管部門，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"32、符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016

C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012

D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090003

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的相關(guān)知識(shí)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字，其中字母的含義各不相同。-選項(xiàng)A：“國(guó)藥準(zhǔn)字J”代表的是進(jìn)口藥品分包裝，并非生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)A不符合要求。-選項(xiàng)B：“國(guó)藥準(zhǔn)字H”代表的是化學(xué)藥品，并非生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)B不符合要求。-選項(xiàng)C：“國(guó)藥準(zhǔn)字S”代表的是生物制品，該選項(xiàng)符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式要求，所以選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：“國(guó)藥準(zhǔn)字Z”代表的是中藥，并非生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"33、有關(guān)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

B.任何情況不得分行書寫

C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

D.應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品通用名稱的字體顏色使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，這樣的規(guī)定有助于提高藥品通用名稱的辨識(shí)度，方便使用者準(zhǔn)確識(shí)別藥品信息，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品通用名稱在一些情況下是可以分行書寫的，并非任何情況都不得分行書寫，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C規(guī)定不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，是為了保證藥品通用名稱的清晰、規(guī)范和嚴(yán)肅性，避免因字體修飾影響對(duì)藥品名稱的準(zhǔn)確辨認(rèn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，這樣能確保藥品通用名稱在眾多藥品信息中清晰可辨，便于使用者準(zhǔn)確獲取關(guān)鍵信息，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"34、產(chǎn)品上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在上市及經(jīng)營(yíng)時(shí)的手續(xù)要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械既不需要備案也不需要許可手續(xù)，所以選項(xiàng)B正確。而第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需進(jìn)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要辦理備案手續(xù)；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品同樣要進(jìn)行注冊(cè)管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械則需要辦理許可手續(xù)。特殊用途醫(yī)療器械通常也有著嚴(yán)格的監(jiān)管要求，其經(jīng)營(yíng)一般也需要相應(yīng)的備案或許可等手續(xù)。所以選項(xiàng)A、C、D均不符合經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)這一條件。綜上，本題答案選B。"35、列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的是

A.干果類

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補(bǔ)作用的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析干果類通常不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的范疇。干果主要是作為食品，而非治療疾病的藥品，其用途更多是日常食用和補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)，并非用于醫(yī)療保障所涵蓋的疾病治療，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析中藥飲片的情況較為特殊，部分中藥飲片基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是不予支付的。雖然中藥飲片在中醫(yī)治療中應(yīng)用廣泛，但由于其種類繁多，有些可能屬于滋補(bǔ)、調(diào)理類等非治療必需的飲片，不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。它們經(jīng)過(guò)了一定的加工和制備，可用于預(yù)防、治療、診斷疾病，是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄中的常見(jiàn)類型，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析主要起滋補(bǔ)作用的藥品一般不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄內(nèi)。醫(yī)保重點(diǎn)保障的是治療疾病所需的藥品，而滋補(bǔ)品更多是用于提高身體機(jī)能、增強(qiáng)體質(zhì)，并非針對(duì)特定疾病的治療，不屬于醫(yī)保支付的范圍，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"36、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)各類藥品不良反應(yīng)的定義來(lái)判斷。選項(xiàng)A常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)并非是一個(gè)有明確界定的分類概念，通常在藥品不良反應(yīng)的規(guī)范分類中沒(méi)有“常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)”這一標(biāo)準(zhǔn)類別，所以使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)不屬于常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B輕微藥品不良反應(yīng)一般指對(duì)患者的身體狀況影響較小，不會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重后果，通常也不會(huì)導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)。而題干中指出使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)，顯然不屬于輕微的范疇，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。題干強(qiáng)調(diào)的是使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)這一后果，并非是說(shuō)明書是否載明的問(wèn)題，因此該情況不屬于新的藥品不良反應(yīng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。本題中使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的是

A.藥品

B.醫(yī)療器械

C.保健食品

D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類產(chǎn)品的性質(zhì)和相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。其本身就是用于治療疾病的，不存在“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的提示要求。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。其主要作用是輔助診斷、治療、監(jiān)護(hù)等，但與藥品治療疾病的概念不同，且也沒(méi)有“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的顯著標(biāo)明要求。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：保健食品保健食品是聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。它適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，但不以治療疾病為目的。為了防止消費(fèi)者將保健食品與藥品混淆，錯(cuò)誤地用保健食品替代藥物治療疾病，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，保健食品應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。這類產(chǎn)品是針對(duì)特定醫(yī)學(xué)狀況人群的營(yíng)養(yǎng)支持，有相應(yīng)的食用要求和適用范圍，但沒(méi)有“不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的強(qiáng)制顯著標(biāo)明規(guī)定。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選C。"38、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期相關(guān)知識(shí)。在藥品經(jīng)營(yíng)管理法規(guī)規(guī)定中，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期明確為5年。因此本題正確答案選D。39、承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作的部門是

A.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.工業(yè)和信息化部門

D.商務(wù)部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)管理工作的部門。選項(xiàng)A：互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)網(wǎng)絡(luò)安全和相關(guān)監(jiān)督管理工作，維護(hù)互聯(lián)網(wǎng)信息傳播秩序，其職責(zé)核心在于互聯(lián)網(wǎng)信息領(lǐng)域，并不涉及食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)的管理工作，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，包括市場(chǎng)秩序、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、價(jià)格監(jiān)督檢查、食品安全監(jiān)管等多方面工作，但它側(cè)重于市場(chǎng)層面的監(jiān)督和管理，并非承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)的行業(yè)管理工作，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化部門工業(yè)和信息化部門的職責(zé)之一就是承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)的管理工作。它負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)相關(guān)行業(yè)規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)行業(yè)發(fā)展，所以該部門對(duì)食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)進(jìn)行管理，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：商務(wù)部門商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，例如擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策等，不涉及食品、醫(yī)藥工業(yè)等行業(yè)的具體管理工作，因此D選項(xiàng)不合適。綜上，承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作的部門是工業(yè)和信息化部門，答案選C。"40、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)部門是

A.市(地)級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B.工商行政管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用直接接觸藥品的包裝材料和容器的批準(zhǔn)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行批準(zhǔn)。市（地）級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)一些基層的藥品監(jiān)督管理具體事務(wù)，通常不涉及此類審批權(quán)限；工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體、市場(chǎng)交易等方面的監(jiān)管，與藥品包裝材料和容器的批準(zhǔn)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"41、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)屬于

A.臨床前研究階段

B.Ⅰ期臨床實(shí)驗(yàn)

C.Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)

D.生產(chǎn)和上市后研究

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物研發(fā)不同階段的具體試驗(yàn)內(nèi)容。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：臨床前研究階段：臨床前研究階段主要是在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行藥物的發(fā)現(xiàn)、篩選、藥學(xué)研究以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，目的是評(píng)估藥物的藥理活性、毒性等基本性質(zhì)，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)做準(zhǔn)備，并不涉及初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常是在健康志愿者中進(jìn)行，主要目的是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。通過(guò)小規(guī)模的人體試驗(yàn)，觀察藥物在人體的吸收、分布、代謝、排泄等藥代動(dòng)力學(xué)特征，以及評(píng)估藥物的耐受性和安全性，確定安全劑量范圍等，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是在目標(biāo)適應(yīng)癥患者中進(jìn)行，主要目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的有效性，確定合適的劑量方案等，并非初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：生產(chǎn)和上市后研究：生產(chǎn)和上市后研究是在藥物已經(jīng)上市之后進(jìn)行的，主要包括藥品的質(zhì)量控制、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等，以評(píng)估藥物在廣泛使用人群中的長(zhǎng)期安全性和有效性等情況，與初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"42、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，學(xué)分在全國(guó)范圍內(nèi)有效

B.執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)組織的不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)

C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式包括業(yè)余學(xué)習(xí)

D.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，實(shí)行電子化管理

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，并且學(xué)分在全國(guó)范圍內(nèi)有效。該說(shuō)法符合執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制，執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)，但這并不限定為必須參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)組織的繼續(xù)教育學(xué)習(xí)。執(zhí)業(yè)藥師可通過(guò)多種途徑獲得學(xué)分，比如參加省級(jí)藥師協(xié)會(huì)認(rèn)可的繼續(xù)教育活動(dòng)等。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式是多樣的，包括業(yè)余學(xué)習(xí)，例如網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)等。因此，選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學(xué)分登記制，并且實(shí)行電子化管理，這樣便于對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學(xué)分進(jìn)行記錄和管理。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"43、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說(shuō)法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療委員會(huì)的職責(zé)之一就是制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，所以A選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：并不是所有醫(yī)院都必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。規(guī)定指出，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的專業(yè)技術(shù)管理組織，并非常設(shè)行政管理部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主要是對(duì)醫(yī)院藥事管理和藥物治療相關(guān)的重大問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估、決策、指導(dǎo)等，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"44、《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期是

A.不超過(guò)2年，且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期

B.不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度）

C.不超過(guò)1年

D.不超過(guò)5年

【答案】：C

【解析】《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期不超過(guò)1年，因此本題正確答案選C。A選項(xiàng)中不超過(guò)2年且不應(yīng)超過(guò)申請(qǐng)資料中所有證明文件的有效期，并非《一次性進(jìn)口藥材批件》的有效期規(guī)定；B選項(xiàng)不超過(guò)3個(gè)月（有效期時(shí)限不跨年度），不符合該批件有效期實(shí)際情況；D選項(xiàng)不超過(guò)5年同樣與《一次性進(jìn)口藥材批件》有效期規(guī)定不符。45、應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用查看材料ABCD

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

【答案】：D

【解析】該題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)目標(biāo)細(xì)菌耐藥率不同情況應(yīng)采取的措施相關(guān)知識(shí)。題目中提到應(yīng)當(dāng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，結(jié)合相關(guān)規(guī)定，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75%的抗菌藥物時(shí)，應(yīng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，待追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用。選項(xiàng)A主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30%的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員；選項(xiàng)B主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥；選項(xiàng)C主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。所以本題正確答案是D。46、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)合理用藥管理，在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)提高的原則是()。

A.先注射制劑后口服制劑

B.先選乙類目錄后選甲類目錄

C.每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用

D.先緩控釋劑型后常釋劑型

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)應(yīng)遵循的原則。選項(xiàng)A，在用藥選擇上，通常應(yīng)遵循能口服就不注射的基本原則，因?yàn)榭诜苿┫鄬?duì)更方便、安全，對(duì)身體的侵入性更小。所以先注射制劑后口服制劑的表述不符合合理用藥原則，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，甲類目錄的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品，乙類目錄的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好，同類藥品中比甲類目錄藥品價(jià)格略高的藥品。在選用基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品時(shí)，應(yīng)先選甲類目錄藥品，而不是先選乙類目錄后選甲類目錄，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，每一最小分類下的同類藥品原則上不疊加使用，這是為了避免不合理用藥，減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，提高用藥的安全性和有效性，符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)合理用藥管理的要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，一般情況下，應(yīng)優(yōu)先選擇常釋劑型，因?yàn)槌ａ寗┬推鹦鄬?duì)較快，價(jià)格相對(duì)較低。而緩控釋劑型通常價(jià)格較高，且并非所有情況都需要緩控釋劑型。所以先緩控釋劑型后常釋劑型不符合合理用藥的一般順序，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"47、應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)的主體。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)是履行召回義務(wù)的主體本身，而不是協(xié)助履行召回義務(wù)的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)是召回義務(wù)的實(shí)施者，并非協(xié)助履行召回義務(wù)的主體，該選項(xiàng)將藥品生產(chǎn)企業(yè)也包含在內(nèi)，不符合題意，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位在藥品流通和使用環(huán)節(jié)中，能夠及時(shí)掌握藥品的相關(guān)信息，當(dāng)藥品需要召回時(shí)，它們有責(zé)任和義務(wù)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回工作進(jìn)行監(jiān)督管理，而不是協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"48、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低的克林霉素屬于（）

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中關(guān)于抗菌藥物分級(jí)管理的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的抗菌藥物特點(diǎn)，來(lái)判斷克林霉素所屬的抗菌藥物級(jí)別。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。題干中明確指出克林霉素“臨床證明安全有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格較低”，這與非限制使用級(jí)抗菌藥物的特點(diǎn)相符合，所以克林霉素屬于非限制使用級(jí)抗菌藥物，該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的抗菌藥物分級(jí)管理體系中，并沒(méi)有“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物”這一類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。而克林霉素并不具備這些特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：限制使用級(jí)抗菌藥物限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在局限性，不宜作為非限制級(jí)藥物使用的抗菌藥物。題干描述的克林霉素的特點(diǎn)不符合限制使用級(jí)抗菌藥物的定義，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"49、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請(qǐng)應(yīng)發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》

A.10個(gè)工作日

B.20個(gè)工作日

C.30個(gè)工作日

D.5個(gè)工作日

【答案】：D

【解析】本題考查省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請(qǐng)后發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的申請(qǐng)，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《補(bǔ)正材料通知書》。所以答案選D。"50、以下關(guān)于藥品廣告申請(qǐng)說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

B.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.省.自治區(qū).直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)

【答案】：C

【解析】本題可通過(guò)對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品廣告申請(qǐng)規(guī)定進(jìn)行分析，來(lái)判斷其正誤。選項(xiàng)A：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，需向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。該選項(xiàng)說(shuō)法符合藥品廣告申請(qǐng)流程的規(guī)范要求，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：對(duì)于進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)，按規(guī)定應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。此選項(xiàng)內(nèi)容契合關(guān)于進(jìn)口藥品廣告申請(qǐng)的規(guī)定，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人不局限于具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也可以作為申請(qǐng)人。所以“藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)”這一說(shuō)法錯(cuò)誤，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：按照我國(guó)藥品監(jiān)管的相關(guān)制度，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)。該選項(xiàng)準(zhǔn)確描述了藥品廣告審查機(jī)關(guān)的設(shè)定情況，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)廣告審查管理的說(shuō)法，正確的有

A.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人可以委托代辦入代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜

B.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

C.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出

D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為2年，過(guò)期作廢

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)過(guò)程中，申請(qǐng)人出于自身便利等多種因素考慮，是可以委托代理人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜的。這一規(guī)定體現(xiàn)了行政事務(wù)辦理的靈活性，方便了申請(qǐng)人，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B按照藥品廣告審查管理的規(guī)定，申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。這是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)所在地的審查機(jī)關(guān)更便于對(duì)藥品的生產(chǎn)情況、質(zhì)量等相關(guān)信息進(jìn)行核查和監(jiān)管，能夠更有效地進(jìn)行廣告審查工作，所以選項(xiàng)B說(shuō)法正確。選項(xiàng)C對(duì)于進(jìn)口藥品，由于其在國(guó)內(nèi)的銷售等相關(guān)事務(wù)通常由進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，因此申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，應(yīng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。這樣有利于審查機(jī)關(guān)對(duì)進(jìn)口藥品的代理情況、廣告內(nèi)容等進(jìn)行準(zhǔn)確審查和管理，所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，而不是2年，有效期屆滿后，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)失效。所以選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為ABC。2、下列屬于商業(yè)賄賂的行為是

A.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品借勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，給對(duì)方單位或者個(gè)人現(xiàn)金

B.經(jīng)營(yíng)者為購(gòu)買商品以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給對(duì)方單位或者個(gè)人財(cái)物

C.經(jīng)營(yíng)者為購(gòu)買商品借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、科研費(fèi)、贊助費(fèi)等名義，給對(duì)方單位或者個(gè)人現(xiàn)金

D.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品給對(duì)方單位或者個(gè)人提供國(guó)內(nèi)外各種名義的旅游、考察

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)商業(yè)賄賂的定義及相關(guān)表現(xiàn)形式來(lái)逐一分析選項(xiàng)。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者以排斥競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，為使自己在銷售或購(gòu)買商品或提供服務(wù)等業(yè)務(wù)活動(dòng)中獲得利益，而采取的向交易相對(duì)人及其職員或其代理人提供或許諾提供某種利益，從而實(shí)現(xiàn)交易的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。選項(xiàng)A：經(jīng)營(yíng)者為銷售商品借勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，給對(duì)方單位或者個(gè)人現(xiàn)金。這種行為本質(zhì)上是通過(guò)給予現(xiàn)金的方式來(lái)影響交易決策，以達(dá)到促進(jìn)商品銷售的目的，屬于典型的商業(yè)賄賂行為。因?yàn)檫@些所謂的“勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金”可能并非基于真實(shí)的勞務(wù)、咨詢或代理服務(wù)，而是變相的賄賂手段。選項(xiàng)B：經(jīng)營(yíng)者為購(gòu)買商品以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給對(duì)方單位或者個(gè)人財(cái)物。通過(guò)報(bào)銷費(fèi)用給予對(duì)方財(cái)物，同樣是為了在商品購(gòu)買交易中獲取優(yōu)勢(shì)，使交易朝著有利于自己的方向發(fā)展，干擾了正常的市場(chǎng)交易秩序，符合商業(yè)賄賂的特征。選項(xiàng)C：經(jīng)營(yíng)者為購(gòu)買商品借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、科研費(fèi)、贊助費(fèi)等名義，給對(duì)方單位或者個(gè)人現(xiàn)金。與選項(xiàng)A類似，這些名義可能只是幌子，實(shí)際上是為了促成購(gòu)買交易而給予對(duì)方的不正當(dāng)利益，是商業(yè)賄賂的一種表現(xiàn)形式。選項(xiàng)D：經(jīng)營(yíng)者為銷售商品給對(duì)方單位或者個(gè)人提供國(guó)內(nèi)外各種名義的旅游、考察。提供旅游、考察機(jī)會(huì)屬于向?qū)Ψ教峁┓乾F(xiàn)金形式的利益，目的是影響交易決策，促進(jìn)商品銷售，這也是商業(yè)賄賂常見(jiàn)的手段之一。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于商業(yè)賄賂的行為，答案選ABCD。3、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

A.按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，參加繼續(xù)教育

B.依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)，認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥

C.堅(jiān)持效益原則，維護(hù)公眾健康

D.拒絕調(diào)配、銷售超劑量的處方

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)規(guī)定和職責(zé)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師需要按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)是其合法執(zhí)業(yè)的必要程序，只有完成注冊(cè)才能以執(zhí)業(yè)藥師的身份開(kāi)展工作。同時(shí)，參加繼續(xù)教育也是執(zhí)業(yè)藥師的重要義務(wù)，通過(guò)不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技能，才能保持專業(yè)水平，更好地為公眾提供藥學(xué)服務(wù)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B依法獨(dú)立執(zhí)業(yè)是執(zhí)業(yè)藥師的重要原則，他們?cè)趫?zhí)業(yè)過(guò)程中應(yīng)依據(jù)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，獨(dú)立做出判斷和決策。認(rèn)真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥是執(zhí)業(yè)藥師的核心工作內(nèi)容，他們需要憑借專業(yè)知識(shí)為患者提供合理的用藥建議，確?；颊哂盟幇踩?、有效、合理。因此，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)堅(jiān)持質(zhì)量第一、安全有效的原則，始終將公眾健康放在首位，而不是堅(jiān)持效益原則。效益原則通常更側(cè)重于經(jīng)濟(jì)效益等方面，這與執(zhí)業(yè)藥師保障公眾健康的職責(zé)不符。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D超劑量處方可能會(huì)給患者帶來(lái)用藥風(fēng)險(xiǎn)，執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任和義務(wù)保障患者的用藥安全。當(dāng)遇到超劑量處方時(shí)，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售，并及時(shí)與處方醫(yī)生溝通，以確保處方的合理性和安全性。所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選ABD。4、下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證格式，正確的是（）

A.×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱

B.×2為產(chǎn)品管理類別

C.××××3為首次注冊(cè)流水號(hào)

D.××5為產(chǎn)品分類編碼

【答案】：AD

【解析】此題考查醫(yī)療器械注冊(cè)證格式相關(guān)知識(shí)。對(duì)于選項(xiàng)A，×1的確為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱，所以選項(xiàng)A表述正確；對(duì)于選項(xiàng)B，×2應(yīng)為注冊(cè)形式，而不是產(chǎn)品管理類別，故選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤；對(duì)于選項(xiàng)C，××××3是首次注冊(cè)年份，并非首次注冊(cè)流水號(hào)，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤；對(duì)于選項(xiàng)D，××5為產(chǎn)品分類編碼，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題正確答案是AD。5、關(guān)于藥品商品名的有關(guān)說(shuō)法正確的是

A.藥品商品名不得與通用名稱同行書寫

B.藥品商品名經(jīng)商標(biāo)注冊(cè)后，仍需符合商品名管理的原則

C.藥品商品名必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用

D.藥品商品名必須經(jīng)國(guó)家工商行政管理部門批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品商品名的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：按照相關(guān)規(guī)定，藥品商品名不得與通用名稱同行書寫。這是為了避免造成混淆，讓使用者能夠清晰區(qū)分藥品的通用名稱和商品名稱，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：即便藥品商品名經(jīng)過(guò)商標(biāo)注冊(cè)，但它依然要符合商品名管理的原則。商標(biāo)注冊(cè)只是給予其商標(biāo)層面的保護(hù)，而在藥品領(lǐng)域，還需遵循藥品商品名的專門管理規(guī)定，以保障藥品市場(chǎng)的規(guī)范和藥品使用的安全，故該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：藥品商品名必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，才可以在包裝、標(biāo)簽上使用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的各個(gè)方面進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，商品名的使用也不例外，只有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，才能保證商品名的規(guī)范性和合法性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：藥品商品名是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，而非國(guó)家工商行政管理部門。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理方面具有專業(yè)性和權(quán)威性，能夠更好地保障藥品質(zhì)量和用藥安全，因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。6、下列關(guān)于定點(diǎn)零售藥店的申請(qǐng)與審批程序說(shuō)法正確的是（）

A.應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請(qǐng)，并提供相關(guān)材料

B.應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門提出書面申請(qǐng)，并提供相關(guān)材料

C.統(tǒng)籌地區(qū)工商管理部門在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店

D.統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店

【答案】：BD

【解析】本題可根據(jù)定點(diǎn)零售藥店的申請(qǐng)與審批程序的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A定點(diǎn)零售藥店應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門提出書面申請(qǐng)并提供相關(guān)材料，而非統(tǒng)籌地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。所以選項(xiàng)A表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)規(guī)定，申請(qǐng)定點(diǎn)零售藥店需向統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門提出書面申請(qǐng)，并提供相關(guān)材料。所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店的是統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，而不是統(tǒng)籌地區(qū)工商管理部門。所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)會(huì)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店，并與定點(diǎn)零售藥店簽訂包括服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費(fèi)結(jié)算辦法以及藥費(fèi)審核與控制等內(nèi)容的協(xié)議，明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題正確答案是BD。7、經(jīng)營(yíng)者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)不得采用的手段有

A.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)

B.擅自使用知名商品特有的包裝

C.在商品上冒用質(zhì)量標(biāo)志

D.在商品上使用經(jīng)營(yíng)者的聯(lián)系電話號(hào)碼

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查經(jīng)營(yíng)者從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)時(shí)不得采用的手段相關(guān)法律知