gcp考試題庫及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗全過程包括A.方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C.方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告2.倫理委員會應(yīng)成立在A.申辦者單位B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.衛(wèi)生行政管理部門3.試驗開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括A.試驗方案B.試驗監(jiān)查C.藥品生產(chǎn)4.下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)A.科學(xué)B.尊重人格C.力求使受試者最大程度受益5.由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進(jìn)行情況和核實數(shù)據(jù)，稱為A.協(xié)調(diào)研究者B.監(jiān)查員C.研究者6.下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.病例數(shù)D.受試者受到損害的補償規(guī)定7.下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點A.研究者的資格和經(jīng)驗B.試驗方案及目的是否適當(dāng)C.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法8.倫理委員會做出決定的方式是A.審閱討論作出決定B.傳閱文件作出決定C.討論后以投票方式作出決定9.臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑是A.試驗用藥品B.藥品C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程10.下列哪項不是申辦者的職責(zé)A.任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗B.建立臨床試驗的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C.對試驗用藥品作出醫(yī)療決定答案：1.A2.B3.C4.A5.B6.D7.C8.C9.A10.C多項選擇題（每題2分，共10題）1.臨床試驗的基本要求包括A.必須符合《赫爾辛基宣言》和國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》B.試驗用藥品的研制符合國家藥政部門的規(guī)定C.保證受試者的安全、健康和權(quán)益D.遵循隨機(jī)、對照、盲法等原則2.申辦者在臨床試驗前必須提供的文件和資料有A.臨床試驗方案B.研究者手冊C.倫理委員會批件D.藥品生產(chǎn)批件3.倫理委員會的組成應(yīng)包括A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.法律專家C.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員D.獨立于研究/試驗單位之外的人員4.研究者的職責(zé)包括A.選擇受試者B.制定試驗方案C.向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的試驗的詳細(xì)情況D.保證試驗的進(jìn)行符合倫理委員會批準(zhǔn)的方案5.監(jiān)查員應(yīng)具備的條件包括A.具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識B.熟悉臨床試驗管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī)C.具有良好的溝通能力D.具有較強的責(zé)任心6.臨床試驗方案應(yīng)包括的內(nèi)容有A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)D.療效評價標(biāo)準(zhǔn)7.下列哪些是臨床試驗中采用盲法的優(yōu)點A.減少研究者的主觀因素影響B(tài).減少受試者的心理因素影響C.提高試驗的科學(xué)性D.增加試驗的安全性8.臨床試驗中，嚴(yán)重不良事件包括A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或延長住院時間D.導(dǎo)致永久或顯著的傷殘9.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的目的是A.保證臨床試驗過程規(guī)范B.保證試驗結(jié)果科學(xué)可靠C.保護(hù)受試者權(quán)益和安全D.促進(jìn)藥品研發(fā)10.申辦者對試驗用藥品應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任包括A.提供、包裝、標(biāo)簽B.儲存、運輸C.質(zhì)量控制D.回收、銷毀答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ACD（原答案有誤，制定試驗方案是申辦者職責(zé)，研究者職責(zé)是執(zhí)行方案）5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.臨床試驗方案需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施。（）2.研究者可根據(jù)情況自行修改試驗方案。（）3.監(jiān)查員只需在試驗結(jié)束時向申辦者報告試驗情況。（）4.倫理委員會成員均需參加臨床試驗相關(guān)培訓(xùn)。（）5.申辦者負(fù)責(zé)提供試驗用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）6.臨床試驗中，所有數(shù)據(jù)都應(yīng)進(jìn)行雙盲錄入。（）7.研究者應(yīng)向受試者說明參加試驗的風(fēng)險和受益。（）8.藥品臨床試驗必須在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備和人員的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）9.倫理委員會對臨床試驗的審查意見應(yīng)及時傳達(dá)給研究者和申辦者。（）10.申辦者可委托任何機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗監(jiān)查。（）答案：1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.×簡答題（總4題，每題5分）1.簡述臨床試驗的定義。臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥品系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或試驗用藥品的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效與安全性。2.簡述監(jiān)查員的主要工作內(nèi)容。監(jiān)查臨床試驗的進(jìn)行情況，核實數(shù)據(jù)，確保試驗按方案執(zhí)行，檢查受試者入選、試驗過程記錄、數(shù)據(jù)質(zhì)量等，及時向申辦者報告問題，協(xié)調(diào)研究者與申辦者溝通等。3.簡述倫理委員會審查的主要內(nèi)容。審查試驗方案及目的是否適當(dāng)，受試者權(quán)益和安全是否得到保障，研究者資格經(jīng)驗，試驗設(shè)計科學(xué)性、合理性，知情同意書內(nèi)容等。4.簡述申辦者在臨床試驗中的主要職責(zé)。提供試驗方案、研究者手冊等資料，任命監(jiān)查員，建立質(zhì)量控制與保證系統(tǒng)，提供試驗用藥品及相關(guān)支持，承擔(dān)試驗費用，處理不良事件等。討論題（總4題，每題5分）1.如何確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性？制定嚴(yán)格數(shù)據(jù)記錄規(guī)范，監(jiān)查員定期核查，采用雙盲或三盲設(shè)計減少主觀影響，建立數(shù)據(jù)審核機(jī)制，研究者和申辦者共同負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)質(zhì)量。2.臨床試驗中如何平衡受試者權(quán)益保護(hù)與試驗科學(xué)性？通過倫理委員會嚴(yán)格審查方案保障權(quán)益，采用科學(xué)設(shè)計和方法保證科學(xué)性，充分告知受試者風(fēng)險受益，在試驗中動態(tài)監(jiān)測調(diào)整，確保兩者協(xié)調(diào)。3.談?wù)勀銓εR床試驗中知情同意書的理解。知情同意書是讓受試者充分了解試驗各方面情況后自主決定是否參加的重要文件，要清