gmp培訓(xùn)考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GSPB.GMPC.GDP2.GMP的中心指導(dǎo)思想是（）A.藥品質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的B.藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的C.藥品質(zhì)量是管理出來(lái)的3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15Pa4.直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合（）A.藥品質(zhì)量要求B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備維護(hù)人員6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年7.潔凈廠房的溫度一般應(yīng)控制在（）A.18-24℃B.20-26℃C.22-28℃8.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證不包括（）A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.人員資質(zhì)驗(yàn)證C.產(chǎn)品驗(yàn)證9.物料平衡的計(jì)算范圍是（）A.同一批產(chǎn)品B.同一班組生產(chǎn)的產(chǎn)品C.同一車間生產(chǎn)的產(chǎn)品10.藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書經(jīng)哪個(gè)部門校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用（）A.生產(chǎn)管理部門B.質(zhì)量管理部門C.物料管理部門答案：1.B2.B3.B4.A5.C6.A7.A8.B9.A10.B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件有（）A.具有與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制管理人員B.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備C.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策2.潔凈區(qū)的清潔消毒方法可選用（）A.紫外線消毒B.臭氧消毒C.化學(xué)消毒劑擦拭D.高溫消毒3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄4.對(duì)藥品生產(chǎn)人員健康要求正確的是（）A.每年至少體檢一次B.患有傳染病、皮膚病和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C.不得將個(gè)人物品帶入生產(chǎn)車間D.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物5.物料的放行應(yīng)至少符合的要求有（）A.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果B.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定C.物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行D.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)B.生產(chǎn)日期和生產(chǎn)日期C.各工序的生產(chǎn)操作記錄D.清場(chǎng)記錄7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房應(yīng)具備（）A.足夠的空間B.有與生產(chǎn)操作和質(zhì)量控制相適應(yīng)的照明、溫度、濕度和通風(fēng)等環(huán)境條件C.有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和設(shè)備清潔、維護(hù)和維修D(zhuǎn).便于進(jìn)行清潔和日常維護(hù)8.驗(yàn)證方案應(yīng)包括（）A.驗(yàn)證目標(biāo)B.驗(yàn)證范圍C.驗(yàn)證方法D.驗(yàn)證時(shí)間9.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的偏差處理應(yīng)包括（）A.偏差的描述B.偏差的調(diào)查C.采取的措施D.偏差處理的結(jié)果10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理應(yīng)做到（）A.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、使用、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行管理B.文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂，文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理C.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期D.文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。（）2.潔凈區(qū)的門應(yīng)能雙向開啟。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）4.生產(chǎn)操作人員可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)調(diào)整生產(chǎn)工藝參數(shù)。（）5.物料應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，特殊物料應(yīng)特殊儲(chǔ)存。（）6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。（）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門可以對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。（）8.驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。（）9.藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書可以隨意更改。（）10.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)及時(shí)處理，不得在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)存放。（）答案：1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.√8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP對(duì)人員衛(wèi)生的要求。保持良好個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡換衣洗手消毒，工作服清潔完好，不得化妝佩戴飾物，進(jìn)入潔凈區(qū)更嚴(yán)格，健康體檢合格，培訓(xùn)合格上崗。2.簡(jiǎn)述物料管理的要點(diǎn)。嚴(yán)格供應(yīng)商評(píng)估，按標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收儲(chǔ)存，分類存放標(biāo)識(shí)清晰，建立出入庫(kù)記錄，遵循先進(jìn)先出原則，做好庫(kù)存盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)。3.簡(jiǎn)述文件管理的重要性。確保生產(chǎn)規(guī)范、質(zhì)量可控、操作有據(jù)可依，便于追溯查詢，保證各環(huán)節(jié)一致性和準(zhǔn)確性，利于企業(yè)管理和持續(xù)改進(jìn)。4.簡(jiǎn)述驗(yàn)證的主要內(nèi)容。包括廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔、人員等方面的驗(yàn)證，證明其能穩(wěn)定可靠地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保GMP在企業(yè)有效實(shí)施？加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳，明確職責(zé)，完善制度流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，持續(xù)改進(jìn)，營(yíng)造全員重視GMP的氛圍。2.談?wù)剬?duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中偏差處理的認(rèn)識(shí)。及時(shí)發(fā)現(xiàn)調(diào)查偏差，分析原因采取措施，防止再發(fā)生，記錄結(jié)果并評(píng)估，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)合規(guī)。3