醫(yī)療器械工程師筆試試題及答案一、填空題(每題3分，共30分)1.依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械3.在YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和9.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、完整。 10.在醫(yī)療器械風(fēng)險管理中，風(fēng)險控制措施實施后二、選擇題(每題4分，共40分)1.以下哪項不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容?()B.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明C.企業(yè)組織架構(gòu)D.產(chǎn)品性能指標(biāo)2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,醫(yī)療器械注冊證有效期為()年。3.醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)應(yīng)按照()標(biāo)準(zhǔn)進行。4.醫(yī)用電氣設(shè)備的安全分類中，Ⅱ類設(shè)備是指()。A.對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還有附加安全措施B.依靠基本絕緣進行電擊防護C.設(shè)備的電擊防護依靠安全特低電壓供電，且其內(nèi)部不會產(chǎn)生高于安全特低電壓的電壓D.采用雙重絕緣或加強絕緣進行電擊防護5.醫(yī)療器械的風(fēng)險管理過程不包括()。A.風(fēng)險分析C.風(fēng)險控制D.風(fēng)險宣傳6.無菌醫(yī)療器械的初始污染菌應(yīng)控制在規(guī)定范圍內(nèi)，其檢測方法依據(jù)()標(biāo)準(zhǔn)。7.醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)能驗證滿足()的要求。A.設(shè)計開發(fā)輸入B.企業(yè)內(nèi)部規(guī)定D.市場需求8.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有()內(nèi)容。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.“療效最佳”“保證治愈”等表示功效的斷言或保證D.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍械符合()的要求。B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)10.醫(yī)療器械的電磁兼容測試中，以下哪項屬于抗擾度測試項目?()A.傳導(dǎo)發(fā)射測試C.靜電放電抗擾度測試D.諧波電流發(fā)射測試三、判斷題(每題3分，共30分)1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只要保證產(chǎn)品質(zhì)量，可不建立質(zhì)量管理體系。()2.所有醫(yī)療器械都需要進行臨床試驗。()3.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容可以隨意更改，無需備案或重新注冊。()4.醫(yī)用電氣設(shè)備的接地電阻應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，以保障設(shè)備安全運行。()5.醫(yī)療器械風(fēng)險管理是一個一次性的過程，在產(chǎn)品上市后無需再進行。()答案1.