執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，從而確定由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)根據(jù)規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可獲得，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，是由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"2、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)于第一類精神藥品的采購運(yùn)輸有著嚴(yán)格要求。為了確保第一類精神藥品在流通過程中的安全，防止其流入非法渠道，保障公眾用藥安全，規(guī)定應(yīng)由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院。A選項(xiàng)中由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨，無法有效保障運(yùn)輸過程的安全性和監(jiān)管性；C選項(xiàng)提到由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，公安部門主要負(fù)責(zé)對(duì)特殊藥品違法犯罪行為的打擊等工作，并非協(xié)助藥品運(yùn)輸?shù)某Ｒ?guī)主體；D選項(xiàng)由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院，這不符合一般的操作流程和規(guī)定。所以本題正確答案是B。3、血管內(nèi)窺鏡是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題考查血管內(nèi)窺鏡所屬的醫(yī)療器械類別。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。血管內(nèi)窺鏡作為一種直接進(jìn)入人體血管內(nèi)部進(jìn)行檢查的醫(yī)療器械，其使用過程中涉及到人體較為重要且敏感的血管系統(tǒng)，操作不當(dāng)可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的健康問題，如血管損傷、感染等，因此具有較高的風(fēng)險(xiǎn)，屬于第三類醫(yī)療器械。所以本題答案選C。"4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的條件、藥品的采購、調(diào)配等活動(dòng)

A.參照藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理

B.參照零售藥店進(jìn)行管理

C.按醫(yī)院的專門要求進(jìn)行管理

D.藥庫按批發(fā)企業(yè)管理，處方調(diào)配按零售藥店管理

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房相關(guān)活動(dòng)的管理參照標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等面向其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的批量交易活動(dòng)，其業(yè)務(wù)模式和管理重點(diǎn)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房有較大差異，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房并非參照藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行管理，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，零售藥店主要是直接面向消費(fèi)者銷售藥品，需要進(jìn)行藥品的陳列、調(diào)配、銷售等活動(dòng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房也主要是為就診患者調(diào)配和發(fā)放藥品，直接服務(wù)于患者，其在藥品的采購、儲(chǔ)存、調(diào)配等活動(dòng)方面與零售藥店有相似之處，因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的條件、藥品的采購、調(diào)配等活動(dòng)參照零售藥店進(jìn)行管理，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，醫(yī)院有其自身的管理體系，但對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房在藥品采購、調(diào)配等具體活動(dòng)方面，有行業(yè)通行的管理規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，并非單純按醫(yī)院的專門要求進(jìn)行管理，這種說法不夠準(zhǔn)確和具體，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，將藥庫和處方調(diào)配分別按照不同類型企業(yè)管理，這種管理方式缺乏統(tǒng)一規(guī)范和行業(yè)依據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房整體應(yīng)按照較為統(tǒng)一的管理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，而不是人為拆分管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"5、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，屬于第一類精神藥品的是（）。

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷其所屬藥品類別。選項(xiàng)A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，且這類藥品在使用和管理上有較為嚴(yán)格的限制，三唑侖片符合第一類精神藥品的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：酒石酸麥角胺片酒石酸麥角胺片為處方藥，它主要用于偏頭痛發(fā)作的早期對(duì)癥治療，但它并不屬于第一類精神藥品，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：氯硝西泮片氯硝西泮片屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品比第一類精神藥品的依賴性稍弱，但同樣需要嚴(yán)格管理使用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：鹽酸布桂嗪注射液鹽酸布桂嗪注射液是一種中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥，它屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"6、藥品零售企業(yè)可以

A.不憑處方銷售處方藥

B.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.不憑處方銷售甲類非處方藥

D.從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：不憑處方銷售處方藥根據(jù)藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。藥品零售企業(yè)不允許不憑處方銷售處方藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，所以藥品零售企業(yè)不能購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：不憑處方銷售甲類非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥又分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售甲類非處方藥，消費(fèi)者可以自行選購，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購中藥飲片城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，但不得出售中藥材以外的藥品。中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后的制成品，不在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可銷售的范圍內(nèi)，所以藥品零售企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購中藥飲片，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"7、藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)后的有效期相關(guān)知識(shí)。藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，若要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，需在有效期屆滿前6個(gè)月向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。"8、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.藥品通用名稱不得選用草書.篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體.中空.陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

B.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽中關(guān)于藥品通用名稱及商品名稱的規(guī)范要求。選項(xiàng)A，藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，這是為了保證藥品通用名稱清晰、準(zhǔn)確地傳達(dá)信息，方便醫(yī)師、藥師和消費(fèi)者識(shí)別，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，這樣可以將通用名稱和商品名稱進(jìn)行區(qū)分，避免混淆，使使用者更清晰地了解藥品的關(guān)鍵信息，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C，藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，因?yàn)橥ㄓ妹Q是藥品的核心標(biāo)識(shí)，突出通用名稱有助于準(zhǔn)確識(shí)別藥品，防止商品名稱過度干擾通用名稱的識(shí)別，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D，藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，而不是藥品商品名稱，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案選D。"9、獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出

A.新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

B.新的非臨床研究申請(qǐng)

C.藥物臨床試驗(yàn)變更申請(qǐng)

D.非臨床研究變更申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物在特定情況下申請(qǐng)人應(yīng)提出的申請(qǐng)類型。對(duì)于獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥物，當(dāng)擬增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥時(shí)，這種情況涉及到藥物臨床試驗(yàn)的新情況和新需求。新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)是針對(duì)藥物在新的使用場(chǎng)景、新的治療目標(biāo)等方面開展臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。增加適應(yīng)癥（或者功能主治）以及與其他藥物聯(lián)合用藥，都屬于藥物在新的治療方向或方式上的拓展，需要進(jìn)行新的臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證其安全性和有效性，因此申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，A選項(xiàng)正確。新的非臨床研究申請(qǐng)主要針對(duì)的是藥物在進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的非臨床階段的研究內(nèi)容變更或新增情況，本題是針對(duì)已獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的藥物在臨床試驗(yàn)過程中的新情況，并非非臨床階段，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。藥物臨床試驗(yàn)變更申請(qǐng)一般是對(duì)已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案中一些非實(shí)質(zhì)性的內(nèi)容進(jìn)行變更，而增加適應(yīng)癥和聯(lián)合用藥屬于比較重大的變化，通常不是簡(jiǎn)單的變更，而是需要開展新的臨床試驗(yàn)，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。非臨床研究變更申請(qǐng)同樣是針對(duì)非臨床研究階段的變更，本題場(chǎng)景是在藥物臨床試驗(yàn)階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"10、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取的措施不包括（）。

A.立即銷毀

B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

C.向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告

D.保留相關(guān)病歷至少1年備查

【答案】：A

【解析】本題主要考查制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A：當(dāng)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)時(shí)，立即銷毀并不是應(yīng)采取的措施。立即銷毀會(huì)使寶貴的樣本和證據(jù)滅失，不利于后續(xù)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行深入調(diào)查和分析，以確定不良反應(yīng)的原因、機(jī)制等，從而無法更好地保障公眾用藥安全以及改進(jìn)制劑質(zhì)量等。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告是必要的措施。藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，報(bào)告不良反應(yīng)能夠讓監(jiān)管部門及時(shí)掌握藥品使用過程中的安全信息，以便采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如開展調(diào)查、評(píng)估等，保障公眾用藥安全。因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：向衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告也是合理的。衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實(shí)施等，了解藥品使用過程中的不良反應(yīng)情況，有助于衛(wèi)生健康主管部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥安全管理進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，保障醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：保留相關(guān)病歷至少1年備查是為了便于在后續(xù)對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行追溯和分析。病歷中包含了患者的詳細(xì)信息、用藥情況、不良反應(yīng)表現(xiàn)等重要內(nèi)容，這些信息對(duì)于深入研究不良反應(yīng)的發(fā)生機(jī)制、評(píng)估藥品的安全性等具有重要價(jià)值。因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"11、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列不可以作為藥品廣告申請(qǐng)人的是

A.藥品上市許可持有人

B.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品經(jīng)營企業(yè)

D.藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品上市許可持有人藥品上市許可持有人對(duì)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性負(fù)責(zé)，對(duì)藥品的市場(chǎng)推廣和宣傳也有相應(yīng)的權(quán)利和義務(wù)。其作為藥品廣告申請(qǐng)人，能夠從源頭把控藥品廣告內(nèi)容的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，確保廣告宣傳與藥品實(shí)際情況相符，因此藥品上市許可持有人可以作為藥品廣告申請(qǐng)人。選項(xiàng)B：藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面較為了解。藥品上市許可持有人授權(quán)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)作為廣告申請(qǐng)人，有助于利用生產(chǎn)企業(yè)在專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)信息方面的優(yōu)勢(shì)，準(zhǔn)確宣傳藥品的特點(diǎn)和功效。并且在授權(quán)的情況下，生產(chǎn)企業(yè)的廣告行為也受到藥品上市許可持有人的監(jiān)督和管理，所以藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以作為藥品廣告申請(qǐng)人。選項(xiàng)C：藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接面對(duì)消費(fèi)者，在藥品的推廣和銷售方面具有一定的優(yōu)勢(shì)。藥品上市許可持有人授權(quán)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行廣告申請(qǐng)，有利于擴(kuò)大藥品的市場(chǎng)覆蓋面和知名度，促進(jìn)藥品的銷售。同時(shí)，經(jīng)營企業(yè)在廣告宣傳過程中也需遵循相關(guān)規(guī)定，且受到藥品上市許可持有人的約束，故藥品上市許可持有人授權(quán)同意的藥品經(jīng)營企業(yè)可以作為藥品廣告申請(qǐng)人。選項(xiàng)D：藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是提供醫(yī)療服務(wù)，進(jìn)行疾病診斷和治療。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)接觸患者較多，但從廣告管理的角度來看，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為廣告申請(qǐng)人可能會(huì)引發(fā)一些問題，比如可能會(huì)干擾正常的醫(yī)療秩序，誤導(dǎo)患者過度依賴某種藥品等。并且《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》未將醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入可以作為藥品廣告申請(qǐng)人的范圍，所以藥品上市許可持有人授權(quán)同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以作為藥品廣告申請(qǐng)人。綜上，答案選D。"12、受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。A選項(xiàng)，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，并不負(fù)責(zé)對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持，并非實(shí)施對(duì)取得認(rèn)證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，不涉及對(duì)取得認(rèn)證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查職責(zé)，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心受國家食品藥品監(jiān)督管理委托，承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作，其中就包括對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"13、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯(cuò)誤的是（）

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析來判斷其正確性。A選項(xiàng)，《中國藥典》是我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，由國家藥品監(jiān)督管理部門組織編纂并頒布，是法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，具有法律約束力，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的，在本轄區(qū)內(nèi)具有法律效力，作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，因此該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)，局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，它對(duì)保障藥品質(zhì)量起到了重要作用，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的特定藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般不得低于《中國藥典》的規(guī)定，而不是不得高于。當(dāng)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)高于《中國藥典》的規(guī)定時(shí)，應(yīng)按照更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以確保藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"14、關(guān)于偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《藥品注冊(cè)證》法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是

A.有違法所得的，沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬元以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)來分析每個(gè)選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)于偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《藥品注冊(cè)證》這種違法行為，如果有違法所得的，應(yīng)沒收違法所得并處一倍以上三倍以下罰款，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B法規(guī)規(guī)定，對(duì)于沒有違法所得的偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借《藥品注冊(cè)證》的情況，應(yīng)處二萬元以上十萬以下的罰款，因此選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《藥品注冊(cè)證》情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，而不是吊銷藥品生產(chǎn)許可證，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D任何違法行為構(gòu)成犯罪的，都需要依據(jù)法律追究刑事責(zé)任，偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《藥品注冊(cè)證》若構(gòu)成犯罪，也必然要追究刑事責(zé)任，選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選C，因?yàn)檫x項(xiàng)C對(duì)該違法行為情節(jié)嚴(yán)重時(shí)的處罰描述有誤。"15、執(zhí)業(yè)藥師到注冊(cè)地以外的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理

A.不予注冊(cè)

B.注銷注冊(cè)

C.再次注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：D

【解析】答案選D。本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。執(zhí)業(yè)藥師在注冊(cè)地以外的省、自治區(qū)、直轄市執(zhí)業(yè)時(shí)，由于執(zhí)業(yè)地點(diǎn)發(fā)生了改變，按照規(guī)定，此時(shí)需要辦理變更注冊(cè)，以更新執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)信息使其與實(shí)際執(zhí)業(yè)情況相符。選項(xiàng)A不予注冊(cè)是指不允許申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)的情形，與本題中到外地執(zhí)業(yè)需做的手續(xù)無關(guān)；選項(xiàng)B注銷注冊(cè)是指基于某些特定原因（如死亡、證書被吊銷等）而取消注冊(cè)的操作，并非到外地執(zhí)業(yè)所應(yīng)辦理事項(xiàng)；選項(xiàng)C再次注冊(cè)一般是指注冊(cè)有效期滿后進(jìn)行的延續(xù)注冊(cè)行為，也不符合本題情形。所以正確答案是變更注冊(cè)，選D。16、中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在

A.±3%

B.±5%

C.±8%

D.±10%

【答案】：B

【解析】本題考查中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差的標(biāo)準(zhǔn)。在中藥飲片調(diào)配工作中，有明確的規(guī)定要求每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)控制在一定范圍內(nèi)，這一規(guī)定有助于保證中藥方劑的準(zhǔn)確性和有效性。按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%，所以本題正確答案為B。17、關(guān)于藥品出口銷售證明格式及有效期的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品出口銷售證明編號(hào)的編排方式為：省份簡(jiǎn)稱××××××××號(hào)（英文編號(hào)編排方式為：No.省份英文××××××××）

B.藥品出口銷售證明有效期不超過2年，有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請(qǐng)一次

C.知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP要求未立即報(bào)告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明

D.藥品出口銷售證明有效期內(nèi)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP要求的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相應(yīng)的藥品出口銷售證明予以注銷

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所描述內(nèi)容，結(jié)合藥品出口銷售證明的相關(guān)規(guī)定，逐一分析判斷各選項(xiàng)的正確性。A選項(xiàng)：藥品出口銷售證明編號(hào)的編排方式為：省份簡(jiǎn)稱××××××××號(hào)（英文編號(hào)編排方式為：No.省份英文××××××××），該選項(xiàng)描述與藥品出口銷售證明編號(hào)編排的相關(guān)規(guī)定相符，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥品出口銷售證明有效期不超過2年，有效期屆滿前不得辦理延續(xù)申請(qǐng)，而該選項(xiàng)中說“有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請(qǐng)一次”，與實(shí)際規(guī)定不符，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：如果相關(guān)人員知悉生產(chǎn)場(chǎng)地不符合藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求卻未立即報(bào)告，按照規(guī)定會(huì)注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：在藥品出口銷售證明有效期內(nèi)，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，若發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP要求，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)相應(yīng)的藥品出口銷售證明予以注銷，該選項(xiàng)符合相關(guān)管理規(guī)定，說法正確。綜上，答案選B。"18、關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.生產(chǎn)中藥飲片須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各個(gè)選項(xiàng)：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行臨時(shí)炮制并調(diào)配成中藥藥劑的過程，它并非是對(duì)制劑的生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥品須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，因此生產(chǎn)中藥飲片也必須持有此證，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營行為，按照規(guī)定，從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，無論是批發(fā)還是零售，都必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的人員來操作，要求調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，以保證調(diào)劑工作的準(zhǔn)確性和安全性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"19、在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品類別。分析選項(xiàng)A口服泡騰劑通常不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品范圍內(nèi)?？诜蒡v劑有其特殊的劑型特點(diǎn)，在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，這類藥品多因使用場(chǎng)景、成本效益等因素，不被納入準(zhǔn)予支付范圍，所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B中藥飲片在基本醫(yī)療保險(xiǎn)中有特殊規(guī)定，部分中藥飲片是不予支付費(fèi)用的，并非所有中藥飲片都屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品，所以選項(xiàng)B不正確。分析選項(xiàng)C中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。在基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，中成藥是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品類別之一，所以選項(xiàng)C正確。分析選項(xiàng)D血液制品由于其來源、安全性、成本等多方面因素，一般情況下不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的范圍內(nèi)，只有在特殊情況下，經(jīng)過嚴(yán)格審批才可能有相應(yīng)的支付政策，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選C。"20、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的說法錯(cuò)誤的是

A.遵循省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的原則

B.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

D.具有用來獨(dú)立統(tǒng)計(jì)進(jìn)出貨量的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行合理布局，開辦藥品批發(fā)企業(yè)需要遵循這一原則。合理布局有利于優(yōu)化藥品流通市場(chǎng)，保障藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品批發(fā)企業(yè)的基本要求之一。完善的規(guī)章制度能夠從藥品的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師能夠提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)藥品的合理使用，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D開辦藥品批發(fā)企業(yè)要求具有能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)識(shí)別、記錄藥品采購、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、銷售及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯功能的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，而不只是用來獨(dú)立統(tǒng)計(jì)進(jìn)出貨量的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，故該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"21、《處方管理辦法》規(guī)定曲馬多片劑的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

【答案】：D

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關(guān)于曲馬多片劑用量的規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》，曲馬多片劑屬于需要嚴(yán)格管控用量的藥品，其用量一般不得超過7日。所以本題正確答案是D。這一規(guī)定是為了確保藥品合理使用，避免因過量用藥產(chǎn)生不良后果，保障患者用藥安全。"22、屬于三級(jí)保護(hù)藥材的是

A.羚羊角

B.熊膽

C.龍膽

D.蟬蛻

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的分級(jí)相關(guān)知識(shí)來判斷各選項(xiàng)是否屬于三級(jí)保護(hù)藥材。國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材分為三級(jí)：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。-選項(xiàng)A：羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種禁止采獵，其藥用部分不得出口。因此，羚羊角不屬于三級(jí)保護(hù)藥材。-選項(xiàng)B：熊膽屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對(duì)于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，實(shí)行限量采獵，采獵、收購必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。所以，熊膽也不屬于三級(jí)保護(hù)藥材。-選項(xiàng)C：龍膽屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材。因此，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：蟬蛻不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的范疇。所以，蟬蛻不符合題目要求。綜上，答案選C。"23、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.質(zhì)量管理文件的管理

B.質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理

C.處方藥銷售的管理

D.設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A質(zhì)量管理文件的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要組成部分。質(zhì)量管理文件涵蓋了企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及各項(xiàng)質(zhì)量操作流程等內(nèi)容，對(duì)其進(jìn)行有效管理能夠確保企業(yè)質(zhì)量管理工作有章可循、規(guī)范有序，保證藥品質(zhì)量和經(jīng)營活動(dòng)的合規(guī)性，所以選項(xiàng)A屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項(xiàng)B質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理也是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度不可或缺的內(nèi)容。當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量事故或接到質(zhì)量投訴時(shí)，企業(yè)需要有完善的處理機(jī)制，包括事故和投訴的記錄、調(diào)查、分析、處理以及后續(xù)的改進(jìn)措施等，以保障企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)和消費(fèi)者的用藥安全，因此選項(xiàng)B屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。選項(xiàng)C處方藥銷售的管理主要側(cè)重于零售環(huán)節(jié)，是藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)需要遵循的規(guī)范。藥品批發(fā)企業(yè)的主要業(yè)務(wù)是將藥品銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等其他藥品經(jīng)營企業(yè)，并非直接面向消費(fèi)者銷售藥品，所以處方藥銷售的管理通常不屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容，選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度中保障藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸對(duì)設(shè)施設(shè)備有嚴(yán)格要求，如倉庫的溫濕度控制設(shè)備、冷藏設(shè)備等，對(duì)這些設(shè)施設(shè)備進(jìn)行妥善保管和定期維護(hù)，能夠保證其正常運(yùn)行，從而確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，所以選項(xiàng)D屬于藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。綜上，答案選C。"24、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請(qǐng)注冊(cè)，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》1年后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

A.趙某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該變更注冊(cè)

B.趙某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該不予注冊(cè)

C.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊(cè)

D.趙某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應(yīng)該給予注銷注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，通過分析趙某受到記大過行政處分這一情況，判斷其申請(qǐng)注冊(cè)或在崗工作時(shí)的處理方式。題干條件分析-《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，其中流行性感冒屬于丙類傳染病，新冠肺炎被定性為乙類傳染病且按甲類管理。-題干給出了劉某、王某、張某、趙某、江某、胡某等人不同情況下申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)或在崗工作的情形，本題重點(diǎn)關(guān)注趙某受到記大過行政處分這一情況。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：變更注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)需辦理的手續(xù)。趙某受到記大過行政處分并非屬于變更注冊(cè)的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，不予注冊(cè)的情形通常包括不具有完全民事行為能力；因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請(qǐng)注冊(cè)之日不滿2年；受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年等。趙某受到記大過行政處分并不在不予注冊(cè)的規(guī)定范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：注銷注冊(cè)一般是在執(zhí)業(yè)藥師死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情況下進(jìn)行。趙某受到記大過行政處分不屬于注銷注冊(cè)的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：由于記大過行政處分不屬于應(yīng)給予注銷注冊(cè)的法定情形，所以如果趙某是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，不應(yīng)該給予注銷注冊(cè)，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法,在藥品說明書中可查詢()

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書不同部分內(nèi)容的作用，需要判斷欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法應(yīng)在藥品說明書的哪一部分查詢。選項(xiàng)A：用法用量藥品說明書中的用法用量主要是告知使用者該藥品的使用方法和具體使用劑量，比如是口服、外用還是注射，每次使用多少劑量，每日使用幾次等，其目的是指導(dǎo)正確使用藥品，而不是針對(duì)出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：不良反應(yīng)不良反應(yīng)部分通常是列舉使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良身體反應(yīng)，例如惡心、嘔吐、皮疹等，只是說明藥品可能帶來的負(fù)面效果，并不包含出現(xiàn)緊急情況后的具體應(yīng)急處理方式，所以選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)部分會(huì)包含在使用藥品過程中各種需要特別留意的方面，其中就可能會(huì)有接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理辦法，這部分內(nèi)容能夠?yàn)槭褂谜咴谔厥馇闆r下提供應(yīng)對(duì)措施，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：警示語警示語一般是對(duì)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)、特殊使用限制等重要信息進(jìn)行特別提示，以引起使用者的高度重視，但不會(huì)詳細(xì)闡述緊急情況的應(yīng)急處理辦法，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"26、藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明的情況下，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）。

A.通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期

B.生產(chǎn)日期

C.用法用量

D.適應(yīng)證或者功能主治

【答案】：A

【解析】本題考查藥品內(nèi)標(biāo)簽在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)的標(biāo)注內(nèi)容。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，當(dāng)藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期。選項(xiàng)B，生產(chǎn)日期并非在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)必須標(biāo)注的核心內(nèi)容，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，用法用量在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)并非是要標(biāo)注的內(nèi)容，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，適應(yīng)證或者功能主治同樣不屬于包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)需標(biāo)注的內(nèi)容，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。所以本題正確答案為A。"27、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)按規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑時(shí)，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

D.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中醫(yī)藥法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：根據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。只有取得該許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才具備合法配制中藥制劑的資格，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，需要委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行配制。并且委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。獲得批準(zhǔn)文號(hào)是確保中藥制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，能夠合法投入使用的必要條件，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。這體現(xiàn)了對(duì)傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的特殊管理規(guī)定，簡(jiǎn)化了部分程序，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"28、根據(jù)GSP，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說法，錯(cuò)誤的是

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查

B.對(duì)包裝異常.零貨.拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

C.冷藏.冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格盡快送入冷庫

D.冷藏.冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄.運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，在抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查。這是符合GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定的，因?yàn)榕灠l(fā)管理本身已經(jīng)對(duì)生物制品的質(zhì)量進(jìn)行了嚴(yán)格把控，所以在抽樣驗(yàn)收時(shí)可以采用不開箱檢查的方式，故該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B對(duì)于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)貨時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。這是為了確保藥品的質(zhì)量和完整性，防止出現(xiàn)藥品包裝損壞、藥品質(zhì)量不符等問題，嚴(yán)格檢查至最小包裝能夠更精準(zhǔn)地發(fā)現(xiàn)潛在問題，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定。選項(xiàng)C冷藏、冷凍藥品對(duì)儲(chǔ)存溫度有嚴(yán)格要求，必須在規(guī)定的低溫環(huán)境下儲(chǔ)存和運(yùn)輸。陰涼庫的溫度不符合冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存要求，因此冷藏、冷凍藥品絕對(duì)不可以在陰涼庫待驗(yàn)。而該選項(xiàng)中說冷藏、冷凍藥品可在陰涼庫待驗(yàn)，這種說法是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)D冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況是必要的。因?yàn)闇囟鹊牟环€(wěn)定可能會(huì)影響藥品的質(zhì)量和療效，不符合溫度要求的藥品可能已經(jīng)發(fā)生變質(zhì)，所以應(yīng)當(dāng)拒收。該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"29、說明書【用法用量】項(xiàng)中的內(nèi)容不包括（）。

A.用藥劑量

B.中毒劑量

C.計(jì)量方法

D.用藥次數(shù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)說明書【用法用量】項(xiàng)的常見內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A：用藥劑量用藥劑量是說明書【用法用量】中非常關(guān)鍵的信息。明確的用藥劑量有助于患者準(zhǔn)確用藥，確保藥物能發(fā)揮預(yù)期的治療效果，同時(shí)避免因用藥劑量不當(dāng)而產(chǎn)生不良反應(yīng)或影響治療效果。所以說明書【用法用量】項(xiàng)通常會(huì)包含用藥劑量，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：中毒劑量中毒劑量主要是在藥物的安全性研究以及中毒救治等方面具有重要意義，但它并非說明書【用法用量】項(xiàng)的內(nèi)容。【用法用量】主要聚焦于指導(dǎo)患者正確、安全地使用藥物以達(dá)到治療目的，而不是告知中毒劑量。所以說明書【用法用量】項(xiàng)中不包括中毒劑量，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：計(jì)量方法計(jì)量方法對(duì)于準(zhǔn)確用藥十分重要。不同的藥物可能有不同的計(jì)量方式，如片劑按片數(shù)、液體按毫升等，說明書需要明確告知患者如何準(zhǔn)確計(jì)量藥物，以保證用藥的準(zhǔn)確性和安全性。因此，說明書【用法用量】項(xiàng)會(huì)包含計(jì)量方法，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：用藥次數(shù)用藥次數(shù)也是【用法用量】中的關(guān)鍵信息之一。合理的用藥次數(shù)能夠維持藥物在體內(nèi)的有效濃度，從而保證治療效果。醫(yī)生會(huì)根據(jù)藥物的特性和病情確定合適的用藥次數(shù)，并在說明書中明確標(biāo)注，以指導(dǎo)患者用藥。所以說明書【用法用量】項(xiàng)通常會(huì)包含用藥次數(shù)，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"30、生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于()。

A.后果特別嚴(yán)重

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

D.其他特別嚴(yán)重

【答案】：D

【解析】依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，在涉及生產(chǎn)、銷售假藥的定罪量刑中，對(duì)于不同的危害后果有明確的界定?！皩?duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”通常有較為明確的標(biāo)準(zhǔn)界定，如造成輕傷或者重傷等情形；“其他嚴(yán)重情節(jié)”一般指除了對(duì)人體健康直接造成危害之外的其他一些惡劣情形。而當(dāng)生產(chǎn)、銷售假藥致人重度殘疾時(shí)，這種后果是極其嚴(yán)重的，超出了一般嚴(yán)重危害的范疇，屬于“其他特別嚴(yán)重情形”。所以生產(chǎn)、銷售假藥致人重度殘疾應(yīng)選其他特別嚴(yán)重，答案為D。31、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.中西藥并重

C.價(jià)格便宜

D.安全有效

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物的遴選原則。國家基本藥物的遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。選項(xiàng)A“防治必需”是遴選原則之一，因?yàn)榛舅幬飸?yīng)是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、為防治基本疾病所必需的藥品。選項(xiàng)B“中西藥并重”也符合遴選原則，這體現(xiàn)了我國醫(yī)藥衛(wèi)生的特點(diǎn)，充分發(fā)揮中藥和西藥各自的優(yōu)勢(shì)。選項(xiàng)C“價(jià)格便宜”表述不準(zhǔn)確，遴選原則強(qiáng)調(diào)的是“價(jià)格合理”，價(jià)格合理并不等同于價(jià)格便宜，而是要綜合考慮藥品的成本、療效等多方面因素，使藥品的價(jià)格與價(jià)值相匹配，能夠被社會(huì)所承受。所以該選項(xiàng)不屬于國家基本藥物的遴選原則。選項(xiàng)D“安全有效”是非常重要的遴選標(biāo)準(zhǔn)，基本藥物必須是經(jīng)過臨床驗(yàn)證，安全性有保障且治療效果確切的藥品。綜上，答案選C。"32、承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)以及進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)等工作，并非承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)BCFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，重點(diǎn)在于對(duì)藥品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)經(jīng)營過程的合規(guī)性檢查，而非進(jìn)行不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)CCFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)申報(bào)資料的科學(xué)性、規(guī)范性、完整性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，以決定是否批準(zhǔn)藥品上市等，并不承擔(dān)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)職責(zé)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)DCFDA藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，該機(jī)構(gòu)通過收集、分析和評(píng)估藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等信息，為藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"33、第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)為

A.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)

B.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)

【答案】：A

【解析】本題考查第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義。選項(xiàng)A：為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，這符合第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的范疇，是正確的表述。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，這種描述不符合第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義，此說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，并非第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)所涵蓋的內(nèi)容，表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)，這與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義不同，不是第一類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的內(nèi)容，表述錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"34、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》,負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)，處方或者用藥醫(yī)囑審核的是

A.藥物治療委員會(huì)的職責(zé)

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中不同主體職責(zé)的理解。選項(xiàng)A分析藥物治療委員會(huì)一般側(cè)重于藥物治療相關(guān)的宏觀決策、政策制定和指導(dǎo)等方面的工作，并非直接負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)以及處方或者用藥醫(yī)囑審核等具體事務(wù)。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主要負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，指導(dǎo)臨床合理用藥等宏觀管理工作，其工作重點(diǎn)在于對(duì)藥事管理與藥物治療相關(guān)事務(wù)進(jìn)行整體把控和決策，而不是承擔(dān)具體的藥品采購供應(yīng)和處方審核工作。因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師在藥事工作中承擔(dān)著重要的職責(zé)，其中包括藥品采購供應(yīng)，確保藥品的質(zhì)量和供應(yīng)的及時(shí)性；同時(shí)還要進(jìn)行處方或者用藥醫(yī)囑審核，以保障患者用藥的合理性、安全性和有效性。所以負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)，處方或者用藥醫(yī)囑審核是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的主要職責(zé)是診斷疾病并開具處方，側(cè)重于對(duì)患者的疾病進(jìn)行診斷和治療決策，而并非直接負(fù)責(zé)藥品的采購供應(yīng)以及對(duì)自身或其他醫(yī)師開具的處方進(jìn)行審核。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"35、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材限于

A.其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用

B.民族地區(qū)使用

C.農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購銷

D.具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析解答。選項(xiàng)A：具備中藥材知識(shí)和識(shí)別能力的鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材，限于其所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)中使用，這是符合法律規(guī)定的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：法律規(guī)定自種自采的地產(chǎn)中藥材使用范圍并非限定于民族地區(qū)，此選項(xiàng)不符合相關(guān)法律要求，所以錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采的地產(chǎn)中藥材不允許在農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購銷，該選項(xiàng)與規(guī)定不符，所以錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：自種自采的地產(chǎn)中藥材不能直接給具有制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)加工成中藥制劑，此選項(xiàng)不符合法律規(guī)定，所以錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"36、根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明到

A.【適應(yīng)癥】

B.【藥物相互作用】

C.【注意事項(xiàng)】

D.【禁忌】

【答案】：C

【解析】本題考查非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關(guān)要求。選項(xiàng)A，【適應(yīng)癥】是指該藥品可用于治療的疾病或癥狀，重點(diǎn)在于說明藥物的適用范圍，“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”與藥品的適用病癥無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，【藥物相互作用】主要闡述的是該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能產(chǎn)生的相互影響，“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”并非關(guān)于藥物相互作用方面的內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，【注意事項(xiàng)】是對(duì)患者在用藥過程中需要特別關(guān)注的一些情況的說明，將藥品放在兒童不能接觸的地方，可避免兒童誤服藥品帶來的風(fēng)險(xiǎn)，這屬于用藥過程中的重要注意內(nèi)容，所以“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”必須注明在【注意事項(xiàng)】中，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，【禁忌】是指禁止使用該藥品的情況，如某些特定疾病患者、特殊生理狀態(tài)人群等不能使用該藥品，而“請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方”與藥品的使用禁忌并無關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"37、依照《藥品注冊(cè)管理辦法》藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥物臨床試驗(yàn)各階段作用的理解。依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥物臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以該階段符合題干中藥物治療作用初步評(píng)價(jià)的描述。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，答案選B。"38、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售(連鎖)，經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白，在專柜中陳列的有含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)和第二類精神藥品等。

A.人血白蛋白在貨架上陳列

B.含麻黃堿復(fù)方制劑(含量不大于30mg)在專柜陳列

C.第二類精神藥品在專柜陳列

D.胰島素在專柜陳列

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)甲藥品經(jīng)營企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。分析選項(xiàng)A人血白蛋白屬于生物制品，而甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍中不包含生物制品。所以人血白蛋白不應(yīng)在貨架上陳列，但這并非本題正確答案。分析選項(xiàng)B含麻黃堿類復(fù)方制劑（含量不大于30mg）屬于必須憑處方銷售的藥品，且在銷售管理上有特殊規(guī)定，需要設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記。甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍未提及含麻黃堿復(fù)方制劑，因此含麻黃堿復(fù)方制劑（含量不大于30mg）不應(yīng)在專柜陳列，該選項(xiàng)符合題意。分析選項(xiàng)C第二類精神藥品制劑在甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，且按照規(guī)定，第二類精神藥品應(yīng)在專柜陳列，因此該做法符合要求，不是錯(cuò)誤行為。分析選項(xiàng)D題干中未提及胰島素相關(guān)情況，且甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》也未涉及胰島素，無法判斷胰島素在專柜陳列是否正確，同時(shí)該選項(xiàng)并非答案。綜上，本題答案選B。"39、當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品檢驗(yàn)相關(guān)規(guī)定。依據(jù)規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品經(jīng)營、使用單位的藥品進(jìn)行抽查檢測(cè)的活動(dòng)，并非針對(duì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的處理方式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)，與對(duì)已出檢驗(yàn)結(jié)果有異議的情況無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：復(fù)驗(yàn)符合當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)的處理規(guī)定，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，與本題所涉及的對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的處理情況不相關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"40、不符合處方規(guī)則的是

A.西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具

B.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

C.對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明

D.字跡清楚，不得涂改

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)處方規(guī)則的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷，從而得出不符合處方規(guī)則的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：西藥和中成藥可在同一張?zhí)幏缴祥_具在實(shí)際的處方開具工作中，西藥和中成藥是可以在同一張?zhí)幏缴祥_具的，只要符合合理用藥等相關(guān)規(guī)定，這樣的開具方式能夠提高醫(yī)療效率，方便患者就醫(yī)取藥。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)B：中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具按照處方規(guī)則，中成藥和中藥飲片應(yīng)分別開具處方，不能在同一張?zhí)幏缴祥_具。因?yàn)橹兴庯嬈氖褂糜衅涮厥庑裕热缗谥品椒?、煎煮要求等與中成藥有很大不同，分開開具處方有利于準(zhǔn)確調(diào)配和用藥指導(dǎo)。所以該選項(xiàng)不符合處方規(guī)則。選項(xiàng)C：對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求的，應(yīng)在藥品名稱之前寫明對(duì)于中藥飲片，其產(chǎn)地不同，藥材的質(zhì)量和功效可能會(huì)有所差異。當(dāng)對(duì)飲片產(chǎn)地有特殊要求時(shí)，在藥品名稱之前寫明產(chǎn)地，能夠確保調(diào)配的藥材符合醫(yī)生的用藥意圖，保證用藥的有效性和安全性。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。選項(xiàng)D：字跡清楚，不得涂改處方是醫(yī)療過程中的重要文件，字跡清楚、不得涂改是保證處方信息準(zhǔn)確傳遞和可追溯性的基本要求。如果處方字跡模糊或有涂改，可能會(huì)導(dǎo)致調(diào)配錯(cuò)誤，影響患者的治療效果，甚至帶來醫(yī)療安全隱患。所以該選項(xiàng)符合處方規(guī)則。綜上，答案選B。"41、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品有效期及相關(guān)公告規(guī)定的理解與應(yīng)用。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年6月25日發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)A中提到該藥品有效期至2016年5月31日，若按此有效期，在2015年6月25日公告發(fā)布時(shí)雖未到有效期，但根據(jù)公告規(guī)定已停止其生產(chǎn)、銷售和使用。不過本題重點(diǎn)并非僅考慮公告發(fā)布時(shí)的情況，還需結(jié)合選項(xiàng)判斷有效期是否超過。由于其有效期截至2016年5月31日，而當(dāng)前時(shí)間在有效期之后，說明藥品已超過有效期，不符合題目所要求的正確情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中該藥品有效期至2016年6月1日，同樣在當(dāng)前時(shí)間已超過此有效期，不符合要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中明確該藥品有效期至2016年6月30日，當(dāng)前時(shí)間與該有效期對(duì)比可知，藥品未超過有效期，符合題目設(shè)定情況，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D中該藥品有效期至2016年7月1日，雖然藥品也未超過有效期，但題目為單選題，C選項(xiàng)已經(jīng)符合要求且表達(dá)更為契合題意，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，本題正確答案是C。"42、曲馬多單方制劑屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定來分析曲馬多單方制劑所屬類別。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。曲馬多單方制劑并不屬于此類典型的麻醉藥品范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：第一類精神藥品第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，通常具有較強(qiáng)的成癮性和精神依賴性，像哌醋甲酯、氯胺酮等。曲馬多單方制劑不屬于第一類精神藥品，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：第二類精神藥品根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，曲馬多單方制劑屬于第二類精神藥品。這類藥品雖然也有一定的精神依賴性，但相對(duì)第一類精神藥品來說，成癮性和危害性稍低。所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：非特殊管理藥品處方藥非特殊管理藥品處方藥是指不需要特殊管制的普通處方藥。而曲馬多單方制劑由于其具有一定的精神依賴性和潛在的濫用風(fēng)險(xiǎn)，被納入了特殊藥品管理范疇，并非非特殊管理藥品處方藥，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"43、藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明的情況下，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的是

A.通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期

B.生產(chǎn)日期

C.用法用量

D.適應(yīng)證或者功能主治

【答案】：A

【解析】本題考查藥品內(nèi)標(biāo)簽在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)應(yīng)標(biāo)注的內(nèi)容?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。當(dāng)包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容時(shí)，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。選項(xiàng)A：通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期，符合包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：僅標(biāo)注生產(chǎn)日期不能滿足要求，還需標(biāo)注通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)和有效期等，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：用法用量雖然是藥品內(nèi)標(biāo)簽需包含的內(nèi)容，但在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)，不是必須標(biāo)注的關(guān)鍵內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：適應(yīng)證或者功能主治同樣是藥品內(nèi)標(biāo)簽需包含的內(nèi)容，但在包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明時(shí)，不是至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"44、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動(dòng)中履行活動(dòng)不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題考查不同責(zé)任類型的區(qū)分。刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是最嚴(yán)厲的一種法律責(zé)任，通常涉及嚴(yán)重的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等，本題中僅提及藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動(dòng)中履行活動(dòng)不當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，未涉及犯罪行為，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是行政機(jī)關(guān)對(duì)行政相對(duì)人作出的處罰或處分等，比如警告、罰款、吊銷許可證等，而題干強(qiáng)調(diào)的是違約責(zé)任，并非違反行政法律規(guī)范導(dǎo)致的責(zé)任，所以不屬于行政責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，在民事活動(dòng)中，合同雙方當(dāng)事人應(yīng)按照合同約定履行各自的義務(wù)，若一方不履行或不當(dāng)履行合同義務(wù)，就需要承擔(dān)違約責(zé)任，本題中藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動(dòng)中履行活動(dòng)不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，這屬于典型的民事責(zé)任范疇，C選項(xiàng)正確。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，與違約責(zé)任這一民事范疇的概念不同，所以不屬于行政處罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"45、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》,藥品零售企業(yè)出售不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，此行為侵犯消費(fèi)者的（）,

A.監(jiān)督權(quán)

B.安全保障權(quán)

C.獲得賠償權(quán)

D.知悉真情權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中對(duì)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，結(jié)合題干中藥品零售企業(yè)的行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：監(jiān)督權(quán)消費(fèi)者的監(jiān)督權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，主要體現(xiàn)在對(duì)商品和服務(wù)的質(zhì)量、價(jià)格、計(jì)量、侵權(quán)行為等方面進(jìn)行檢舉、控告等。而題干中主要強(qiáng)調(diào)的是藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一危害消費(fèi)者安全的情況，并非是消費(fèi)者對(duì)相關(guān)方面進(jìn)行監(jiān)督，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。藥品零售企業(yè)出售不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，消費(fèi)者服用這類藥品可能會(huì)對(duì)身體健康造成損害，直接侵犯了消費(fèi)者的人身安全，符合安全保障權(quán)被侵犯的情形，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。題干主要描述的是企業(yè)的侵權(quán)行為，并沒有涉及到消費(fèi)者是否已經(jīng)要求賠償以及是否獲得賠償?shù)膬?nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，包括商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干強(qiáng)調(diào)的是藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)對(duì)消費(fèi)者安全的侵害，而非消費(fèi)者對(duì)商品真實(shí)情況的知情權(quán)問題，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"46、根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

B.應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)備案憑證的編號(hào)

C.應(yīng)當(dāng)對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營行為進(jìn)行管理

D.網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)可直接參與醫(yī)療器械銷售

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，該選項(xiàng)表述符合法規(guī)規(guī)定，所以A選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：按照規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁面顯著位置標(biāo)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)備案憑證的編號(hào)，以便公眾查詢和監(jiān)督，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)提供者有責(zé)任對(duì)入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記，審查其經(jīng)營許可、備案情況和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案情況，并對(duì)其經(jīng)營行為進(jìn)行管理，從而保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的合規(guī)性和安全性，該選項(xiàng)表述無誤。D選項(xiàng)：網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)電子商務(wù)平臺(tái)的主要職責(zé)是提供交易平臺(tái)服務(wù)，進(jìn)行相關(guān)管理和監(jiān)督，不能直接參與醫(yī)療器械銷售，若直接參與銷售可能會(huì)引發(fā)利益沖突等問題，影響平臺(tái)的公正性和監(jiān)管的有效性，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"47、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》適用范圍是（）。

A.中華人民共和國境內(nèi)

B.中華人民共和國（含港澳地區(qū)）

C.有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑

【答案】：A

【解析】《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》的適用范圍是中華人民共和國境內(nèi)。選項(xiàng)B，港澳地區(qū)有其自身獨(dú)立的法律體系和管理制度，該辦法并不適用于港澳地區(qū)；選項(xiàng)C，此辦法規(guī)范的是制劑注冊(cè)管理，并非僅針對(duì)有執(zhí)業(yè)許可證的所有醫(yī)院，適用范圍更強(qiáng)調(diào)地域而非僅特定類型的醫(yī)院；選項(xiàng)D，該辦法是對(duì)制劑注冊(cè)管理，并非適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)配制的所有制劑，有其規(guī)范和限制范圍。所以正確答案是A。48、2020年3月1日，某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號(hào)，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，為某科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并給發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各罪名的定義，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為特征來判斷其構(gòu)成何種犯罪。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥罪是指生產(chǎn)者、銷售者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的行為。而假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)只是更改了藥品的生產(chǎn)批號(hào)，并非生產(chǎn)、銷售假藥，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪是指生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的行為。該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號(hào)并出廠銷售，銷售金額達(dá)10萬元，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪中銷售金額的要求，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售劣藥罪生產(chǎn)、銷售劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。題干明確指出未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，不滿足生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪題干中并沒有提及該藥品生產(chǎn)企業(yè)有無生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的許可證相關(guān)信息，重點(diǎn)在于其更改生產(chǎn)批號(hào)并銷售的行為，并非無證生產(chǎn)、經(jīng)營問題，所以不構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"49、屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是()

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)三級(jí)保護(hù)野生藥材品種的了解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：當(dāng)歸不屬于野生藥材保護(hù)品種范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：防風(fēng)是資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材，該項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：杜仲屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材，其保護(hù)級(jí)別與題目所要求的三級(jí)不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材，并非三級(jí)保護(hù)野生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"50、行政機(jī)關(guān)舉行聽證會(huì)，應(yīng)當(dāng)通知當(dāng)事人的時(shí)間為

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.15日內(nèi)

D.20日

【答案】：B

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)舉行聽證會(huì)通知當(dāng)事人的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，行政機(jī)關(guān)舉行聽證會(huì)，應(yīng)當(dāng)在舉行聽證的7日前通知當(dāng)事人及有關(guān)人員聽證的時(shí)間、地點(diǎn)等信息。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A，3日內(nèi)不符合行政機(jī)關(guān)舉行聽證會(huì)通知當(dāng)事人的時(shí)間要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，15日內(nèi)并非規(guī)定的通知時(shí)間，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，20日也不是舉行聽證會(huì)通知當(dāng)事人的時(shí)間規(guī)定，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備的條件有

A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員

B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具

C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度

D.符合屬地疾病控制中心的其他要求

【答案】：ABC

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員是極為必要的。疫苗的管理需要專業(yè)知識(shí)和技能，包括疫苗的儲(chǔ)存條件把控、質(zhì)量監(jiān)測(cè)等方面。專業(yè)技術(shù)人員能夠運(yùn)用其專業(yè)知識(shí)確保疫苗在各個(gè)環(huán)節(jié)得到科學(xué)、規(guī)范的管理，保障疫苗的質(zhì)量和有效性。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B疫苗對(duì)溫度等儲(chǔ)存條件較為敏感，保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具是確保疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵因素。在疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中，合適的冷藏環(huán)境可以防止疫苗因溫度變化等因素而失效，從而保證其安全性和有效性。因此，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度是保障疫苗質(zhì)量和安全的制度性保障。通過建立完善的管理制度，可以規(guī)范疫苗的采購、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的操作流程，明確各部門和人員的職責(zé)，從而有效降低疫苗質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)，主要依據(jù)的是相關(guān)法律法規(guī)所規(guī)定的條件，而不是符合屬地疾病控制中心的其他要求。屬地疾病控制中心的其他要求并非是申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)法定的必備條件。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選ABC。2、某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)最低要求為3年的崗位有

A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.疫苗質(zhì)量管理工作人員

D.疫苗驗(yàn)收工作人員

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》來分析各崗位的工作經(jīng)驗(yàn)最低要求。選項(xiàng)A：質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)著全面把控企業(yè)藥品質(zhì)量的重要職責(zé)，需要具備豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該崗位工作人員應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，所以質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作經(jīng)驗(yàn)最低要求為3年，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門是企業(yè)藥品質(zhì)量的核心管理部門，其負(fù)責(zé)人需要具備較高的專業(yè)素養(yǎng)和豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理工作能夠有效開展。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，所