執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題型+答案（考點(diǎn)題）第一部分單選題(50題)1、不得納入基本藥物遴選范圍的是

A.麻醉藥品

B.非臨床治療首選的

C.口服泡騰劑

D.生物制品

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：麻醉藥品有其專門的使用和管理規(guī)定，但并非完全不能納入基本藥物遴選范圍，在符合一定條件和規(guī)定的情況下，部分麻醉藥品也可能被考慮納入，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品不符合基本藥物對(duì)臨床治療價(jià)值的要求，不能作為基本藥物滿足廣大群眾的基本醫(yī)療需求，因此不得納入基本藥物遴選范圍，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：口服泡騰劑本身不是不能納入基本藥物遴選范圍的絕對(duì)因素，只要其符合基本藥物的其他遴選標(biāo)準(zhǔn)，如臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等，是有可能被納入的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：生物制品在當(dāng)今醫(yī)療中發(fā)揮著重要作用，很多生物制品對(duì)于一些疾病的治療具有不可替代的作用，只要符合基本藥物的遴選條件，是可以納入基本藥物范圍的，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。"2、麻醉藥品和第一類精神藥品要求只是專人押運(yùn)的運(yùn)輸形式為

A.道路運(yùn)輸

B.水路運(yùn)輸

C.鐵路運(yùn)輸

D.航空運(yùn)輸

【答案】：B

【解析】本題主要考查麻醉藥品和第一類精神藥品專人押運(yùn)的運(yùn)輸形式相關(guān)知識(shí)。對(duì)于選項(xiàng)A，道路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品并非僅要求專人押運(yùn)這一種特定情況，存在其他的運(yùn)輸管理規(guī)定和形式，所以道路運(yùn)輸不符合僅要求專人押運(yùn)的運(yùn)輸形式這一表述，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，在麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸規(guī)定中，水路運(yùn)輸要求只是專人押運(yùn)這種運(yùn)輸形式，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品有其專門的運(yùn)輸組織、管理流程和安全保障措施等，并非僅僅是專人押運(yùn)這種單一要求的運(yùn)輸形式，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，航空運(yùn)輸對(duì)于麻醉藥品和第一類精神藥品有嚴(yán)格的航空運(yùn)輸安全規(guī)范和審批程序等，不只是專人押運(yùn)的運(yùn)輸形式，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"3、進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品應(yīng)當(dāng)保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間

C.案件完結(jié)時(shí)

D.直接銷毀

【答案】：A

【解析】本題考查進(jìn)口藥品檢驗(yàn)樣品的保存期限規(guī)定。對(duì)于進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保存至有效期滿。這是為了在藥品的有效使用期內(nèi)，如果出現(xiàn)質(zhì)量相關(guān)的問題或需要進(jìn)行追溯、復(fù)查等情況時(shí)，有可用的檢驗(yàn)樣品作為依據(jù)。選項(xiàng)B“根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間”缺乏明確統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不利于對(duì)進(jìn)口藥品質(zhì)量把控的全程監(jiān)管；選項(xiàng)C“案件完結(jié)時(shí)”通常針對(duì)涉及特定案件的藥品相關(guān)處理，并非普遍適用的檢驗(yàn)樣品保存要求；選項(xiàng)D“直接銷毀”不符合對(duì)進(jìn)口藥品檢驗(yàn)樣品留存以保障質(zhì)量安全的管理思路。所以本題正確答案是A。"4、最小包裝上顯著位置標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的是

A.國家免疫規(guī)劃疫苗

B.第二類疫苗

C.第一類精神藥品

D.第二類精神藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品和疫苗在最小包裝上的標(biāo)識(shí)規(guī)定。分析選項(xiàng)A國家免疫規(guī)劃疫苗是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。為了保障免疫規(guī)劃工作的順利推進(jìn)，便于識(shí)別和管理，國家要求在其最小包裝的顯著位置標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)A符合要求。分析選項(xiàng)B第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，它并不要求在最小包裝上顯著位置標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C第一類精神藥品是能產(chǎn)生依賴性且毒性較大的藥品，其管理有嚴(yán)格的特殊規(guī)定，主要是在包裝上有特定的精神藥品專用標(biāo)志等，但不會(huì)標(biāo)“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D第二類精神藥品也是用于治療某些精神方面疾病的藥品，也有相應(yīng)獨(dú)立的管理和標(biāo)識(shí)規(guī)定，同樣不會(huì)標(biāo)明“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"5、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》屬于麻醉藥品的是

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》和《精神藥品品種目錄（2013年版）》的相關(guān)內(nèi)容，逐一分析各選項(xiàng)來得出正確答案。選項(xiàng)A：阿普唑侖阿普唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，不屬于《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中規(guī)定的麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：哌醋甲酯哌醋甲酯是第一類精神藥品，不是麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雙氫可待因雙氫可待因?qū)儆凇堵樽硭幤菲贩N目錄（2013年版）》中明確規(guī)定的麻醉藥品，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"6、衛(wèi)生行政部門

A.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。選項(xiàng)A：衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策。國家基本藥物制度和國家藥物政策對(duì)于保障公眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用、促進(jìn)合理用藥等方面具有重要意義，衛(wèi)生行政部門在其中承擔(dān)著主導(dǎo)和推動(dòng)的職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為的通常是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門承擔(dān)著維護(hù)市場(chǎng)秩序，包括藥品市場(chǎng)交易秩序的職責(zé)，能夠?qū)λ幤肥袌?chǎng)中的交易價(jià)格、交易行為規(guī)范等進(jìn)行監(jiān)管，所以此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：負(fù)責(zé)中藥資源普查的是中醫(yī)藥管理部門。中醫(yī)藥管理部門致力于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和管理，對(duì)中藥資源進(jìn)行普查是其了解中藥資源狀況、保護(hù)和合理利用中藥資源的重要工作內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國家藥品儲(chǔ)備管理工作的是工業(yè)和信息化管理部門。工業(yè)和信息化管理部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對(duì)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)劃和管理，同時(shí)承擔(dān)國家藥品儲(chǔ)備管理工作以保障藥品供應(yīng)安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"7、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)注冊(cè)申請(qǐng)人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風(fēng)疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡(jiǎn)稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請(qǐng)注冊(cè)，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》1年后申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。

A.江某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該給予注冊(cè)

B.江某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該不予注冊(cè)

C.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該給予注銷注冊(cè)

D.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應(yīng)該暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》以及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)情況進(jìn)行分析。題干條件分析-《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，流行性感冒屬于丙類傳染病，新冠肺炎被定性為乙類傳染病且按甲類管理。-2020年2月21日，藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)不同人員情況，其中江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后馬上申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：不憑處方銷售處方藥被罰款，并不屬于《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定的不予注冊(cè)的情形（如無民事行為能力或限制民事行為能力、受刑事處罰執(zhí)行完畢不滿2年、受吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》處罰不滿2年等）。所以江某如果申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，應(yīng)該給予注冊(cè)，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：如上述分析，江某的情況不屬于不予注冊(cè)的情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：江某不憑處方銷售處方藥被罰款這一行為，未達(dá)到注銷注冊(cè)的程度，注銷注冊(cè)一般是針對(duì)更為嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：僅不憑處方銷售處方藥被罰款，沒有足夠依據(jù)要求其暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"8、國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)特定部門投訴舉報(bào)電話的了解。破題點(diǎn)在于明確不同號(hào)碼對(duì)應(yīng)的具體機(jī)構(gòu)或服務(wù)內(nèi)容。選項(xiàng)A分析120是中國大陸急救電話號(hào)碼，主要用于在突發(fā)醫(yī)療緊急情況時(shí)呼叫醫(yī)療救援服務(wù)，與國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心的食品藥品投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)無關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析12315是全國消費(fèi)者投訴舉報(bào)專線電話和全國互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，主要處理消費(fèi)者在購買、使用商品或接受服務(wù)過程中與商家發(fā)生的消費(fèi)糾紛等問題，并非專門針對(duì)食品藥品投訴舉報(bào)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析12320是全國公共衛(wèi)生公益熱線，主要提供公共衛(wèi)生相關(guān)的咨詢、投訴、舉報(bào)等服務(wù)，重點(diǎn)在于公共衛(wèi)生領(lǐng)域，而非食品藥品的具體投訴舉報(bào)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析12331是國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心設(shè)置的食品藥品投訴舉報(bào)電話，專門用于接收食品藥品相關(guān)的投訴舉報(bào)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"9、國家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.復(fù)驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品進(jìn)行有目的地抽樣檢查，其目的在于發(fā)現(xiàn)和查處不合格藥品，保障藥品市場(chǎng)的整體質(zhì)量。而國家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)并非是隨機(jī)抽樣檢查，它有特定的針對(duì)新藥審批的要求和流程，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這種檢驗(yàn)通常是針對(duì)特定情況、特定藥品的強(qiáng)制檢驗(yàn)，和新藥審批時(shí)的檢驗(yàn)?zāi)康暮托再|(zhì)不同，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，其目的是為了保證藥品的質(zhì)量可控，符合新藥注冊(cè)的要求，這與國家對(duì)新藥審批時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)的目的和性質(zhì)是相符的，即通過檢驗(yàn)來確定新藥是否滿足注冊(cè)上市的條件，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是指當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)的再次檢驗(yàn)，它是對(duì)原檢驗(yàn)結(jié)果的一種復(fù)核和驗(yàn)證，并非是新藥審批時(shí)的常規(guī)檢驗(yàn)類型，所以選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選C。"10、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第Z-類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)以及題干中該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：地西泮片屬于第二類精神藥品，根據(jù)藥品管理法規(guī)，企業(yè)購進(jìn)精神藥品必須符合相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)雖未銷售地西泮片，但經(jīng)營(yíng)范圍中未包含第二類精神藥品，其購進(jìn)行為違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：依據(jù)規(guī)定，連鎖藥店在滿足一定條件下可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。但該企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為屬于違法經(jīng)營(yíng)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，符合條件的連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：雖然第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑范疇，但企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是以藥品經(jīng)營(yíng)許可證核準(zhǔn)的為準(zhǔn)，該企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍中未明確包含第二類精神藥品，所以其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為不合法，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"11、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案一級(jí)召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)藥品召回后，提交一級(jí)召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)間規(guī)定?！端幤氛倩毓芾磙k法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)，一級(jí)召回應(yīng)在1日內(nèi)完成。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"12、根據(jù)新修訂的《藥品管理法》，下列進(jìn)口藥品違法事件，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是

A.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品

B.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品

C.進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品

D.進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)新修訂的《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品屬于較為嚴(yán)重的違反藥品進(jìn)口審批程序的行為，此類行為會(huì)嚴(yán)重?cái)_亂藥品市場(chǎng)秩序和監(jiān)管體系，不符合減輕或免予處罰的條件，因此選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品，這種藥品存在較大的安全隱患，可能對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重威脅，是嚴(yán)重的違法行為，不能減輕或免予處罰，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，同樣會(huì)對(duì)人體健康構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)，屬于嚴(yán)重違法的情形，不適用減輕或免予處罰，故選項(xiàng)D也不正確。綜上，本題答案選A。"13、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是()。

A.申請(qǐng)、受理

B.現(xiàn)場(chǎng)檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)現(xiàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證程序的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：申請(qǐng)、受理申請(qǐng)和受理是GMP認(rèn)證程序中的常規(guī)起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)若要通過GMP認(rèn)證，需先向相關(guān)部門提出申請(qǐng)，相關(guān)部門收到申請(qǐng)后進(jìn)行受理，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初步審核，判斷企業(yè)是否具備進(jìn)入后續(xù)認(rèn)證流程的基本條件。所以選項(xiàng)A屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B：現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查是GMP認(rèn)證的重要環(huán)節(jié)。在企業(yè)申請(qǐng)并通過初步資料審核后，認(rèn)證部門會(huì)組織專業(yè)人員到企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地檢查。檢查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理等各個(gè)方面是否符合GMP的要求。通過現(xiàn)場(chǎng)檢查，可以更直觀、準(zhǔn)確地了解企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況。所以選項(xiàng)B屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C：飛行檢查飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，它是一種加強(qiáng)藥品監(jiān)管的手段，并非專門針對(duì)GMP認(rèn)證的特定程序。飛行檢查的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中可能存在的違規(guī)行為和質(zhì)量隱患，與GMP認(rèn)證的申請(qǐng)、審核、批準(zhǔn)等程序性環(huán)節(jié)沒有直接關(guān)聯(lián)。所以選項(xiàng)C不屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)D：審批與發(fā)證審批與發(fā)證是GMP認(rèn)證的最后環(huán)節(jié)。在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查等相關(guān)工作后，認(rèn)證部門會(huì)根據(jù)檢查結(jié)果對(duì)企業(yè)是否符合GMP要求進(jìn)行綜合評(píng)定。如果企業(yè)符合要求，就會(huì)進(jìn)行審批并頒發(fā)相應(yīng)的GMP認(rèn)證證書；若不符合要求，則會(huì)要求企業(yè)進(jìn)行整改，整改合格后再重新進(jìn)行評(píng)定和審批。所以選項(xiàng)D屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選C。"14、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)扣押的行政行為不服的

C.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的

D.對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)是否屬于行政復(fù)議受案范圍進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的，行政處罰屬于具體行政行為，公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議，所以該選項(xiàng)屬于行政復(fù)議的受案范圍。選項(xiàng)B：對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)扣押的行政行為不服的，財(cái)產(chǎn)扣押屬于行政強(qiáng)制措施，行政強(qiáng)制措施也是具體行政行為的一種，當(dāng)事人對(duì)行政機(jī)關(guān)實(shí)施的行政強(qiáng)制措施不服的，有權(quán)申請(qǐng)行政復(fù)議，因此該選項(xiàng)屬于行政復(fù)議受案范圍。選項(xiàng)C：認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理行政許可事項(xiàng)的，行政許可是行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。若行政機(jī)關(guān)未依法辦理行政許可事項(xiàng)，影響了申請(qǐng)人的合法權(quán)益，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)行政復(fù)議，故該選項(xiàng)屬于行政復(fù)議受案范圍。選項(xiàng)D：對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，行政調(diào)解是行政機(jī)關(guān)在其職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)平等主體之間的民事糾紛所進(jìn)行的調(diào)解，這種調(diào)解行為并不具有行政強(qiáng)制力，不會(huì)對(duì)當(dāng)事人的權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的影響，當(dāng)事人如果對(duì)調(diào)解結(jié)果不滿意，可以通過民事訴訟等途徑解決糾紛，而不能申請(qǐng)行政復(fù)議，所以該選項(xiàng)不屬于行政復(fù)議的受案范圍。綜上，答案選D。"15、近年來，執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)受到追捧的熱度迎來新的高峰?！秶宜幤钒踩笆濉币?guī)劃》要求自2012年開始，新開辦的零售藥店必須配備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五”末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，逾期達(dá)不到要求的，取消售藥資格。2015年11月，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》(食藥監(jiān)辦人[2015]165號(hào))，有條件地延長(zhǎng)現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認(rèn)在冊(cè)的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認(rèn)的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求；從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德

C.從事藥品調(diào)劑工作

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)內(nèi)容及對(duì)選項(xiàng)的分析判斷。題干信息分析題干圍繞執(zhí)業(yè)藥師這一職業(yè)展開，介紹了《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對(duì)零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師的要求，以及國家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知等內(nèi)容，但未直接涉及本題選項(xiàng)相關(guān)內(nèi)容。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》是成為執(zhí)業(yè)藥師的基礎(chǔ)條件之一。只有具備該證書，才有資格從事執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)工作，這是符合行業(yè)規(guī)范和職業(yè)要求的，所以這是成為執(zhí)業(yè)藥師的必要條件，該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：遵紀(jì)守法，遵守藥師職業(yè)道德是對(duì)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)素養(yǎng)的基本要求。執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營(yíng)、指導(dǎo)用藥等工作中需要遵循法律法規(guī)和職業(yè)道德規(guī)范，以保障藥品的合理使用和患者的用藥安全，因此這也是成為執(zhí)業(yè)藥師必不可少的條件，該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：從事藥品調(diào)劑工作并不是成為執(zhí)業(yè)藥師的必備條件。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍較廣，包括但不限于藥品調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥品質(zhì)量管理等。即使沒有從事過藥品調(diào)劑工作，只要滿足其他成為執(zhí)業(yè)藥師的條件，依然可以成為執(zhí)業(yè)藥師，該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作是保證執(zhí)業(yè)藥師能夠正常履行工作職責(zé)的重要前提。執(zhí)業(yè)藥師需要處理各種藥品相關(guān)事務(wù)和為患者提供服務(wù)，身體健康是勝任工作的基本要求，所以這也是成為執(zhí)業(yè)藥師的條件之一，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是C。"16、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營(yíng)處理

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干所描述的情況以及各選項(xiàng)對(duì)應(yīng)的處理情形來進(jìn)行分析。題干分析2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。這意味著從公告發(fā)布后，繼續(xù)銷售該口服制劑的行為需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：銷售劣藥處理。劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。而題干僅是停止生產(chǎn)、銷售和使用該藥品并撤銷批準(zhǔn)文號(hào)，未表明是因?yàn)樗幤烦煞趾康攘铀幭嚓P(guān)原因，所以不適用銷售劣藥處理，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理。題干中未提及藥品經(jīng)營(yíng)過程是否未按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行，主要強(qiáng)調(diào)的是該藥品停止使用和撤銷文號(hào)，因此不適用此處理，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：銷售假藥處理。當(dāng)藥品被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)后，繼續(xù)銷售該藥品就應(yīng)按假藥論處。本題中酮康唑口服制劑已被撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)，若此時(shí)仍進(jìn)行銷售，應(yīng)按照銷售假藥處理，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：無證經(jīng)營(yíng)處理。無證經(jīng)營(yíng)主要指未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證等證件而從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。題干重點(diǎn)在于藥品批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷，并非強(qiáng)調(diào)是否有經(jīng)營(yíng)許可證的問題，所以不適用無證經(jīng)營(yíng)處理，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"17、考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同臨床試驗(yàn)階段的主要任務(wù)，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)等內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也不是考查在廣泛使用條件下的相關(guān)情況，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，但并非是在廣泛使用條件下進(jìn)行考查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"18、藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)、Ⅳ期臨床試驗(yàn)以及生物等效性試驗(yàn)。關(guān)于各期臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)

B.在某些特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)

D.所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷售

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)，新藥在批準(zhǔn)上市前，申請(qǐng)新藥注冊(cè)通常應(yīng)當(dāng)完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，這是新藥研發(fā)和注冊(cè)過程中的常規(guī)要求和一般流程，該說法正確。B選項(xiàng)，在某些特殊情況下，例如針對(duì)一些特殊疾病、特定藥物特性等，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)，可以僅進(jìn)行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)或僅進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這體現(xiàn)了臨床試驗(yàn)的靈活性和根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行合理調(diào)整的原則，該說法正確。C選項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是在較大規(guī)模的人群中進(jìn)行，主要目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的有效性、安全性，評(píng)價(jià)藥物利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，該說法正確。D選項(xiàng)，并不是所有藥品均需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)上市銷售。存在一些特殊情況，如一些仿制藥可能通過生物等效性試驗(yàn)等其他方式獲得批準(zhǔn)；在特定情況下，經(jīng)批準(zhǔn)也可按特殊流程僅進(jìn)行部分臨床試驗(yàn)，所以該說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"19、關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說法，錯(cuò)誤的是

A.上位法效力高于下位法

B.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決

D.行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國人大常委會(huì)裁決

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)法律效力層級(jí)和法律沖突解決的相關(guān)規(guī)則，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：上位法效力高于下位法是法律效力層級(jí)的基本原則。在我國法律體系中，憲法具有最高的法律效力，法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章，行政法規(guī)的效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章等。所以上位法效力高于下位法這一說法是正確的。B選項(xiàng)：在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。例如，當(dāng)特別法和一般法對(duì)同一事項(xiàng)都有規(guī)定時(shí)，優(yōu)先適用特別法。這是因?yàn)樘貏e規(guī)定是針對(duì)特定情況、特定主體或特定領(lǐng)域作出的規(guī)定，更能體現(xiàn)該特定情形下的立法意圖和實(shí)際需求。所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由于是同一機(jī)關(guān)制定，且難以直接判斷適用新的一般規(guī)定還是舊的特別規(guī)定，此時(shí)由制定機(jī)關(guān)裁決是合理的，以確保法律適用的準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性。所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，應(yīng)由國務(wù)院裁決，而不是全國人大常委會(huì)。因?yàn)樾姓ㄒ?guī)是國務(wù)院制定的，由國務(wù)院來處理其內(nèi)部行政法規(guī)之間的適用沖突更為合適。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"20、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”并非藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的準(zhǔn)確任職要求，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”通常不是該崗位的規(guī)定條件，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該選項(xiàng)表述正確，故C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：“應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”不符合藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的任職要求，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"21、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義。選項(xiàng)A，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，符合題目中“未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)”這一描述，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，重點(diǎn)在于境外藥品進(jìn)入中國市場(chǎng)，并非強(qiáng)調(diào)藥品本身是否在中國境內(nèi)未曾上市銷售過，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，與未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)這一概念不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"22、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號(hào)。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場(chǎng)銷量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識(shí)的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.宣傳功能主治

B.說明禁忌癥

C.利用丁醫(yī)師名義和形象作證明

D.含有藥品不良反應(yīng)信息

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳中的違規(guī)行為判斷。首先分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：宣傳功能主治。藥品廣告宣傳其功能主治是常見且合理的行為，一般藥品說明書中會(huì)明確標(biāo)識(shí)功能主治，在廣告中進(jìn)行宣傳是向消費(fèi)者傳達(dá)藥品基本信息的正常方式，并不違規(guī)。-選項(xiàng)B：說明禁忌癥。說明藥品的禁忌癥有助于消費(fèi)者正確使用藥品，避免因不了解禁忌情況而帶來的健康風(fēng)險(xiǎn)，這是保障用藥安全的重要內(nèi)容，在藥品廣告中說明禁忌癥是合規(guī)且必要的。-選項(xiàng)C：利用丁醫(yī)師名義和形象作證明。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告不得利用專業(yè)人士的名義和形象作證明。本題中丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請(qǐng)D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹藥品相關(guān)內(nèi)容，這種利用醫(yī)師名義和形象作證明的行為違反了藥品廣告的規(guī)定。-選項(xiàng)D：含有藥品不良反應(yīng)信息。在藥品廣告中包含不良反應(yīng)信息可以讓消費(fèi)者全面了解藥品可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，從而更謹(jǐn)慎地使用藥品，這是符合藥品廣告宣傳規(guī)范的做法，有助于保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。綜上，屬于違規(guī)行為的是選項(xiàng)C。"23、為門診患者開具地西泮片一般不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查門診患者開具地西泮片的用量規(guī)定。地西泮片屬于精神藥品，依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，為門診患者開具第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。地西泮片屬于第二類精神藥品，所以為門診患者開具地西泮片一般不得超過7日常用量，故答案選C。選項(xiàng)A“一次常用量”，通常適用于某些特殊藥品如麻醉藥品注射劑等在特定情況下的使用規(guī)定，并非地西泮片的用量規(guī)定。選項(xiàng)B“3日常用量”一般不符合地西泮片這類藥品的門診開具用量要求。選項(xiàng)D“15日常用量”通常是為門診患者開具麻醉藥品控緩釋制劑等特定藥品時(shí)的規(guī)定，不適用于地西泮片。"24、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的說法，錯(cuò)誤的是

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.從事質(zhì)量管理的工作人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱。所以選項(xiàng)A的說法是正確的。選項(xiàng)B藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這是符合規(guī)定的。因此，選項(xiàng)B的說法正確。選項(xiàng)C藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。所以選項(xiàng)C的說法無誤。選項(xiàng)D從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，而不是大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷。所以選項(xiàng)D的說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"25、門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查門診對(duì)癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以在本題所給的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)一次量不符合要求；C選項(xiàng)5日常用量錯(cuò)誤；D選項(xiàng)15日常用量也不正確。正確答案是B選項(xiàng)。"26、關(guān)于建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容的說法錯(cuò)誤的是

A.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系

C.完善以縣級(jí)公立醫(yī)院為主的醫(yī)療服務(wù)體系

D.建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障關(guān)系

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本內(nèi)容之一。公共衛(wèi)生服務(wù)體系對(duì)于預(yù)防疾病、保障公眾健康起到至關(guān)重要的作用，通過提供健康教育、預(yù)防接種、傳染病防控等服務(wù)，從源頭上減少疾病的發(fā)生，能夠?yàn)槌青l(xiāng)居民的健康提供基礎(chǔ)保障，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：加快建設(shè)多層次醫(yī)療保障體系也是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要組成部分。多層次醫(yī)療保障體系包括基本醫(yī)療保險(xiǎn)、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)以及商業(yè)健康保險(xiǎn)等，能夠滿足不同人群的醫(yī)療保障需求，提高居民抵抗疾病經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)的能力，有助于解決城鄉(xiāng)居民看病貴的問題，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：完善的醫(yī)療服務(wù)體系應(yīng)以基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為基礎(chǔ)，而不是以縣級(jí)公立醫(yī)院為主?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)貼近城鄉(xiāng)居民，能夠?yàn)榫用裉峁┍憬荨⑦B續(xù)的基本醫(yī)療服務(wù)和公共衛(wèi)生服務(wù)，是醫(yī)療服務(wù)體系的網(wǎng)底?？h級(jí)公立醫(yī)院在醫(yī)療服務(wù)體系中也起著重要作用，但并非是主要基礎(chǔ)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：建立健全以國家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，有利于保障藥品的質(zhì)量和供應(yīng)，確保城鄉(xiāng)居民能夠獲得安全、有效、價(jià)廉的基本藥物，是基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的重要內(nèi)容之一。通過國家基本藥物制度，可以規(guī)范藥品的生產(chǎn)、流通和使用，降低藥品價(jià)格，提高藥品的可及性，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"27、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部委會(huì)議通過的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的性質(zhì)。選項(xiàng)A分析法律是由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)來制定的。衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部委會(huì)議并不屬于全國人大及其常委會(huì)，所以該規(guī)范不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體是國務(wù)院，并非衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部委會(huì)議，所以該規(guī)范不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。制定主體是地方人大及其常委會(huì)，不是衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部委，所以該規(guī)范不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》是由衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部委會(huì)議通過，符合部門規(guī)章由國務(wù)院部門制定的特征，所以屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、頒發(fā)新藥證書的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家科技管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查頒發(fā)新藥證書的部門這一知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的注冊(cè)管理工作，新藥證書的頒發(fā)是藥品注冊(cè)管理的重要環(huán)節(jié)，因此國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)頒發(fā)新藥證書，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的規(guī)劃、管理和監(jiān)督等工作，并非負(fù)責(zé)頒發(fā)新藥證書，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家科技管理部門主要職責(zé)是推動(dòng)科技進(jìn)步、管理科技項(xiàng)目等，與新藥證書的頒發(fā)并無直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的日常監(jiān)管等工作，新藥證書的頒發(fā)權(quán)限通常在國家層面，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"29、藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，必須執(zhí)行的是

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床研究必須執(zhí)行的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A，GLP即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，并非藥物臨床研究必須執(zhí)行的規(guī)范，所以A項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，GCP即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床研究是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況，從而確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。藥物臨床研究必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施，且必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序，并非針對(duì)藥物臨床研究，所以C項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，GSP即藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理規(guī)范，與藥物臨床研究沒有直接關(guān)聯(lián)，所以D項(xiàng)也不正確。綜上，本題正確答案是B。"30、擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門在中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展方面的職責(zé)。選項(xiàng)A：衛(wèi)生健康部門衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)側(cè)重于統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生與健康服務(wù)資源配置，制定并組織實(shí)施國民健康政策，負(fù)責(zé)衛(wèi)生健康管理方面的綜合事務(wù)，并非擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的主要部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，監(jiān)督管理市場(chǎng)秩序、食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全等工作，重點(diǎn)在于市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域，與擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)性不大，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門專門負(fù)責(zé)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的管理工作，其職責(zé)包含擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，以推動(dòng)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要承擔(dān)擬訂并組織實(shí)施國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀調(diào)控職能，對(duì)中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)的具體規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)擬定并非其核心職責(zé)范疇，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"31、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的說法，正確的是（）

A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格

C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，而非中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，以確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。同時(shí)，出廠的中藥飲片應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場(chǎng)銷售，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。-選項(xiàng)C：中藥材專業(yè)市場(chǎng)是專門進(jìn)行中藥材交易的場(chǎng)所，批發(fā)企業(yè)從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購進(jìn)的中藥材初加工產(chǎn)品，不能直接套袋按中藥飲片銷售。中藥飲片的生產(chǎn)需要符合特定的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過一系列加工炮制等工序，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，并非必須為中藥調(diào)劑員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"32、進(jìn)口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查進(jìn)口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品所需取得的證件。選項(xiàng)A分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國內(nèi)地市場(chǎng)的合法憑證，通常適用于境外（非中國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)）生產(chǎn)的藥品。而題干強(qiáng)調(diào)的是在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品，并非國外生產(chǎn)，所以進(jìn)口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品不適用《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)中國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國內(nèi)地市場(chǎng)的許可證明。在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品若要進(jìn)口到內(nèi)地，需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，這符合本題的要求，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《進(jìn)口準(zhǔn)許證》是進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品及蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品時(shí)需要取得的證件，主要針對(duì)的是特定種類的藥品，并非針對(duì)中國香港地區(qū)生產(chǎn)的普通藥品的進(jìn)口憑證，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的資格證明文件，它是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在取得藥品經(jīng)營(yíng)資格時(shí)需要辦理的證件，與進(jìn)口藥品本身應(yīng)取得何種證件并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"33、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由（）給予處分，沒收違法所得。

A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位

B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。依據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，應(yīng)由衛(wèi)生健康主管部門或者本單位給予處分，并沒收違法所得。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序、商品質(zhì)量等監(jiān)管工作，并非針對(duì)此類人員違規(guī)行為給予處分的主體；經(jīng)濟(jì)綜合主管部門主要負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策等宏觀經(jīng)濟(jì)管理方面的工作，與本題情形無關(guān)；藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的監(jiān)督管理等，而非對(duì)相關(guān)人員收受不正當(dāng)利益行為進(jìn)行處分的主體。所以本題應(yīng)選擇衛(wèi)生健康主管部門或者本單位，答案是A。34、托運(yùn)第二類精神藥品的單位不需要采取的措施是

A.申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明

B.確定托運(yùn)經(jīng)辦人

C.選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位，運(yùn)單上應(yīng)加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章

D.收貨人只能為單位，不得為個(gè)人

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定逐一分析各選項(xiàng)來確定答案。選項(xiàng)A運(yùn)輸證明是用于第一類精神藥品和麻醉藥品運(yùn)輸?shù)闹匾獞{證，托運(yùn)第二類精神藥品并不需要申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明，所以該項(xiàng)是托運(yùn)第二類精神藥品的單位不需要采取的措施。選項(xiàng)B確定托運(yùn)經(jīng)辦人是確保托運(yùn)業(yè)務(wù)能夠順利進(jìn)行的必要步驟。有明確的托運(yùn)經(jīng)辦人，才能在托運(yùn)過程中保證各個(gè)環(huán)節(jié)有人負(fù)責(zé)、溝通順暢，所以托運(yùn)第二類精神藥品的單位需要確定托運(yùn)經(jīng)辦人，該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位，并在運(yùn)單上加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章，這有助于保證運(yùn)輸過程的規(guī)范性和可追溯性，加強(qiáng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)墓芾?，是托運(yùn)第二類精神藥品的單位應(yīng)采取的措施，該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D為了嚴(yán)格管理精神藥品的流通，確保藥品使用安全，防止流入非法渠道，規(guī)定收貨人只能為單位，不得為個(gè)人，這是托運(yùn)第二類精神藥品的單位必須遵循的要求，該項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"35、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）設(shè)主任委員1名，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任，設(shè)副主任委員若干，由藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。該部門在藥品采購中的職責(zé)不包括

A.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.建立藥品遴選制度

C.審核本臨床科室申請(qǐng)的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜

D.統(tǒng)一采購供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）在藥品采購中的職責(zé)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）有責(zé)任制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，這有助于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥，保證用藥的合理性和安全性，所以該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍。B選項(xiàng)：建立藥品遴選制度是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的重要工作之一。通過科學(xué)合理的遴選制度，可以選擇出質(zhì)量可靠、療效確切、價(jià)格合理的藥品，保障臨床用藥需求，因此該選項(xiàng)也屬于其職責(zé)。C選項(xiàng)：審核本臨床科室申請(qǐng)的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜，能夠?qū)︶t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的引入和調(diào)整進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保藥品的質(zhì)量和適用性，屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)范疇。D選項(xiàng)：統(tǒng)一采購供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品通常是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購部門負(fù)責(zé)執(zhí)行的具體工作，并非藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主要是在藥品管理方面進(jìn)行政策制定、審核等宏觀管理工作，而不是直接從事藥品的采購供應(yīng)操作。綜上，答案選D。"36、關(guān)于經(jīng)營(yíng)者履行"三包"或其他責(zé)任義務(wù)的說法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國家規(guī)定退貨

B.經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用

C.消費(fèi)者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)

D.經(jīng)營(yíng)者采用郵購方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品10日內(nèi)無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A依據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，當(dāng)經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求時(shí)，消費(fèi)者有權(quán)依照國家規(guī)定進(jìn)行退貨。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B同樣根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，若經(jīng)營(yíng)者提供的商品不符合質(zhì)量要求，在消費(fèi)者退貨的情況下，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)退貨運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，消費(fèi)者采用郵購方式購買商品后若因不滿意而退貨，除另有約定外，商品的運(yùn)費(fèi)由消費(fèi)者承擔(dān)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)無理由退貨，而不是十日內(nèi)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"37、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的

A.按照生產(chǎn)劣藥給予處罰

B.按照無證生產(chǎn)給予處罰

C.按照生產(chǎn)假藥給予處罰

D.按照無證經(jīng)營(yíng)給予處罰

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑違規(guī)行為的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，應(yīng)按照生產(chǎn)假藥給予處罰。所以本題答案選C。選項(xiàng)A按照生產(chǎn)劣藥給予處罰不符合此類違規(guī)情形；選項(xiàng)B按照無證生產(chǎn)給予處罰不準(zhǔn)確；選項(xiàng)D按照無證經(jīng)營(yíng)給予處罰也不正確，本題強(qiáng)調(diào)的是制劑配制方面的違規(guī)，并非經(jīng)營(yíng)方面。"38、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的

B.必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的

C.超過有效期的藥品

D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品違規(guī)情形的判斷。分析題干題干中描述某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的具有麻醉作用的乳膏，包裝印字、色澤與正品不一致，經(jīng)制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品，且該乳膏“來路不明”，采購負(fù)責(zé)人和執(zhí)業(yè)醫(yī)師都存在收受回扣等違規(guī)行為，但并未提及該乳膏超過有效期。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，題干中未明確表明該假冒乳膏是未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的情況，故A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)：必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的，題干重點(diǎn)在于該乳膏是假冒產(chǎn)品以及相關(guān)人員收受回扣等問題，未提及未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售這一違規(guī)點(diǎn)，故B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)：超過有效期的藥品，從題干內(nèi)容可知，并未涉及到該乳膏超過有效期的信息，所以該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，這與題干中該乳膏被確認(rèn)為假冒產(chǎn)品的描述相符，故D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"39、負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核是

A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及主體的職責(zé)，逐一分析每個(gè)選項(xiàng)來確定正確答案。選項(xiàng)A：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主要負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施；制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄；推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥等。并不負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主要是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其主要工作圍繞制劑的配制、質(zhì)量控制等方面，并非負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)包括負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品等。所以負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)師主要負(fù)責(zé)診斷疾病、開具處方、制定治療方案等，重點(diǎn)在于對(duì)患者疾病的診治，而不是藥品采購供應(yīng)以及處方或用藥醫(yī)囑的審核工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"40、關(guān)于鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥的說法，錯(cuò)誤的是

A.只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

B.可以在農(nóng)貿(mào)集市出售

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員熟悉中草藥知識(shí)和栽培技術(shù)，具有中草藥辨識(shí)能力

D.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。這一規(guī)定是為了確保用藥的安全性和合理性，對(duì)使用范圍進(jìn)行明確界定，防止隨意使用帶來的風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用的中草藥，不得在農(nóng)貿(mào)集市出售。因?yàn)樽苑N自采自用主要是滿足自身所在村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥需求，在農(nóng)貿(mào)集市出售可能會(huì)導(dǎo)致藥品來源和質(zhì)量難以監(jiān)管，存在安全隱患，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員從事自種、自采、自用中草藥工作，需要熟悉中草藥知識(shí)和栽培技術(shù)，具有中草藥辨識(shí)能力。只有這樣才能保證所種植、采集的中草藥符合要求，正確識(shí)別各類中草藥，避免因誤采誤用導(dǎo)致不良后果，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員要熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能。這是其開展中醫(yī)藥相關(guān)工作的基礎(chǔ)，有助于準(zhǔn)確合理地使用自種、自采的中草藥進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"41、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

【答案】：C

【解析】這道題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員資質(zhì)要求。選項(xiàng)A，僅具有執(zhí)業(yè)藥師這一條件過于片面，不能完整涵蓋從事該工作所需人員的資質(zhì)。執(zhí)業(yè)藥師雖然具備一定的專業(yè)知識(shí)，但藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理工作對(duì)于人員的要求并非僅局限于這一資格。選項(xiàng)B，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱表述不夠精準(zhǔn)，對(duì)于學(xué)歷和職稱沒有明確具體的標(biāo)準(zhǔn)，不能準(zhǔn)確界定適合從事藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的人員資質(zhì)范圍。選項(xiàng)C，藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，準(zhǔn)確地規(guī)定了學(xué)歷和職稱的標(biāo)準(zhǔn)，既考慮到了不同層次的專業(yè)學(xué)歷要求，又涵蓋了相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱條件，符合藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員資質(zhì)要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一條件對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員要求過高，并非普遍適用的要求，一般是對(duì)一些企業(yè)特定高級(jí)管理崗位的要求，并非該類崗位人員的通用標(biāo)準(zhǔn)。綜上，答案選C。"42、銷售前應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：血液制品血液制品由于其來源和性質(zhì)的特殊性，直接關(guān)系到使用者的生命健康和安全。為了確保血液制品的質(zhì)量和安全性，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，在銷售前必須按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。雖然中藥飲片也有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求，但并非所有中藥飲片在銷售前都需要按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方和方法，加工制成一定劑型的藥品。中成藥有完善的生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，在生產(chǎn)過程中會(huì)遵循相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，但一般不是所有中成藥在銷售前都要在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它僅限于在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，其使用范圍有嚴(yán)格限制，且是經(jīng)過醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的一系列審批等流程，并非在銷售前按規(guī)定在指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)這一模式。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A選項(xiàng)。"43、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形、使用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;二是多加藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任

C.本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任

D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是\"處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)\"

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞研討班討論的假劣藥情形及相關(guān)法律責(zé)任，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥、多加藥用淀粉少用主要成分生產(chǎn)降壓藥、藥品超過有效期以及藥品外包裝標(biāo)示適應(yīng)癥與批準(zhǔn)說明書不一致等情況，均屬于嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)規(guī)范的行為。根據(jù)相關(guān)藥品監(jiān)管法規(guī)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于此類嚴(yán)重違規(guī)生產(chǎn)藥品的企業(yè)，有權(quán)吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B在涉及假劣藥的犯罪案件中，若構(gòu)成單位犯罪，單位和直接責(zé)任人員都要承擔(dān)刑事責(zé)任。直接責(zé)任人員不僅要承擔(dān)行政責(zé)任，更要承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任，而不是只需承擔(dān)行政責(zé)任。所以選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤，當(dāng)選。選項(xiàng)C假劣藥的生產(chǎn)和銷售嚴(yán)重危害公眾的身體健康和生命安全。依據(jù)《刑法》及相關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，對(duì)于涉及假劣藥的案件，達(dá)到一定嚴(yán)重程度的，應(yīng)當(dāng)移交公安機(jī)關(guān)，依法追究刑事責(zé)任。本題中描述的幾種假劣藥情形符合追究刑事責(zé)任的條件，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，依據(jù)《刑法》規(guī)定，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員要承擔(dān)“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”的刑事責(zé)任。本題中討論的幾種假劣藥情形可能達(dá)到特別嚴(yán)重的情節(jié)，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"44、不符合零售藥店藥品陳列要求的是

A.按劑型.用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥.非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥.非處方藥專用標(biāo)識(shí)

C.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售

D.第二類精神藥品.毒性中藥品種和罌粟殼按規(guī)定陳列

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店藥品陳列的相關(guān)要求。選項(xiàng)A零售藥店對(duì)藥品進(jìn)行陳列時(shí)，按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列是合理且常見的做法。這樣分類便于管理和顧客查找藥品，也有助于保證藥品儲(chǔ)存環(huán)境適宜，符合零售藥店藥品陳列要求。選項(xiàng)B將外用藥與其他藥品分開擺放，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)，能夠有效避免藥品混淆和錯(cuò)誤銷售，保障用藥安全，是零售藥店藥品陳列的基本規(guī)范要求。選項(xiàng)C處方藥通常具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)，不得采用開架自選的方式陳列和銷售，以確?；颊咴趯I(yè)人員的指導(dǎo)下合理使用，這是保障公眾用藥安全的重要措施，符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)D第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼屬于特殊管理藥品，安全性要求極高，這些藥品不得在零售藥店陳列，所以該項(xiàng)不符合零售藥店藥品陳列要求。綜上，答案選D。"45、組織制定藥品價(jià)格推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的機(jī)構(gòu)是

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會(huì)

C.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】：D

【解析】本題主要考查各機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥領(lǐng)域的職能。選項(xiàng)A，國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥醫(yī)療、科研、教育等事務(wù)，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等，并不負(fù)責(zé)組織制定藥品價(jià)格以及推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著宏觀調(diào)控、經(jīng)濟(jì)體制改革、戰(zhàn)略規(guī)劃等多方面重要職責(zé)，雖然在價(jià)格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟(jì)方面有一定職能，但在醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的具體組織推動(dòng)工作上并非其核心職能，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，藥品價(jià)格制定和醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制推動(dòng)并非其主要職責(zé)范疇，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，組織制定藥品、醫(yī)用耗材價(jià)格和醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策，建立醫(yī)保支付醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格合理確定和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，推動(dòng)建立市場(chǎng)主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"46、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容不包括

A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件

D.所有藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是企業(yè)合法從事藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要憑證，藥品批發(fā)企業(yè)審核首營(yíng)企業(yè)時(shí)，查看該復(fù)印件能夠確認(rèn)對(duì)方是否具備合法的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)藥品的資格，所以該選項(xiàng)屬于審核內(nèi)容。選項(xiàng)B營(yíng)業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的依據(jù)，上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況可以反映企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況、誠信情況等信息，藥品批發(fā)企業(yè)通過審核這些內(nèi)容，能更好地了解首營(yíng)企業(yè)的整體情況，故該選項(xiàng)也屬于審核內(nèi)容。選項(xiàng)C《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書體現(xiàn)了企業(yè)在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)過程中是否遵循相關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性，因此藥品批發(fā)企業(yè)需要對(duì)其進(jìn)行審核，該選項(xiàng)同樣屬于審核內(nèi)容。選項(xiàng)D藥品批發(fā)企業(yè)審核首營(yíng)企業(yè)時(shí)，主要關(guān)注的是企業(yè)的合法資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)狀況等方面。而所有藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件涉及到具體藥品的批準(zhǔn)情況，并非是對(duì)首營(yíng)企業(yè)本身的審核重點(diǎn)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不屬于對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容。綜上，答案選D。"47、組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會(huì)

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)等，和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作并無直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等宏觀層面的工作，并非具體組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心負(fù)責(zé)組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測(cè)工作等，所以組織開展藥物濫用監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品評(píng)價(jià)中心，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"48、觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的主要目的來對(duì)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：Ⅰ期臨床試驗(yàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常在健康志愿者中進(jìn)行，其主要目的就是觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)特征，也就是研究藥物在人體的吸收、分布、代謝和排泄等過程。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：Ⅱ期臨床試驗(yàn)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是在目標(biāo)適應(yīng)證患者中進(jìn)行，主要是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，重點(diǎn)關(guān)注藥物的有效性，而非人體對(duì)藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：Ⅲ期臨床試驗(yàn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，主要聚焦于藥物療效和安全性的大規(guī)模驗(yàn)證，并非針對(duì)人體對(duì)藥物的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)研究，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：Ⅳ期臨床試驗(yàn)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。它是在藥物上市后的研究，和在藥物研發(fā)階段觀察人體對(duì)新藥耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)無關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"49、使用醫(yī)療器械的目的不包括

A.生命的支持或維持

B.妊娠控制

C.通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

D.一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的使用目的來判斷各選項(xiàng)是否符合。選項(xiàng)A醫(yī)療器械可用于生命的支持或維持，例如心臟起搏器，它能夠幫助維持心臟的正常跳動(dòng)，為生命提供支持，所以該選項(xiàng)屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項(xiàng)B部分醫(yī)療器械可用于妊娠控制，如宮內(nèi)節(jié)育器，它是一種常見的避孕醫(yī)療器械，能夠起到控制妊娠的作用，所以該選項(xiàng)屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項(xiàng)C醫(yī)療器械還可以通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。像各種醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)設(shè)備，例如血常規(guī)檢測(cè)儀，它可以對(duì)人體血液樣本進(jìn)行檢測(cè)分析，為醫(yī)生的診斷提供重要依據(jù)，所以該選項(xiàng)屬于使用醫(yī)療器械的目的。選項(xiàng)D醫(yī)療器械主要是通過物理等非藥理作用的方式發(fā)揮其功能。而該選項(xiàng)提及“一定用法用量下通過藥理作用治療或者緩解疾病”，這是藥物的作用特點(diǎn)，并非醫(yī)療