執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》預(yù)測復(fù)習(xí)第一部分單選題(50題)1、受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題主要考查受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作等，并不承擔(dān)對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的任務(wù)，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評等工作，并非對取得認(rèn)證證書的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，承擔(dān)對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查等相關(guān)工作，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、檢驗(yàn)檢測等工作，不涉及對取得認(rèn)證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"2、組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。-選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作等，并非組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，與藥品不良反應(yīng)等監(jiān)測工作無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評價中心的職責(zé)包括組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作等，符合題目描述，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場檢查等工作，不涉及不良反應(yīng)監(jiān)測工作，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"3、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】此題考查《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛企業(yè)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其重點(diǎn)在于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過程的管理與質(zhì)量控制等，相關(guān)法規(guī)并未要求其將《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲存和銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，其經(jīng)營模式和面對的客戶群體與零售不同，并非直接面對消費(fèi)者，通常不需要向消費(fèi)者展示這些證件，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，藥品零售企業(yè)直接面向廣大消費(fèi)者銷售藥品，為了保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全，讓消費(fèi)者能夠清楚了解企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)以及是否有專業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，法規(guī)明確規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營范圍廣泛，和藥品的專業(yè)性經(jīng)營沒有直接關(guān)聯(lián)，一般不涉及《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書的持有與展示，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"4、生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須

A.嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GAP證書》

C.嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范

D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)生產(chǎn)中藥飲片企業(yè)所應(yīng)具備的條件以及相關(guān)規(guī)范要求，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家中藥飲片炮制規(guī)范，而非地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程。《藥品管理法》明確規(guī)定中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此選項(xiàng)A表述錯誤。選項(xiàng)B：《藥品GAP證書》是中藥材種植企業(yè)達(dá)到《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）要求后取得的證書，與生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)無關(guān)。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)主要是對中藥材進(jìn)行加工炮制，需要持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。所以選項(xiàng)B表述錯誤。選項(xiàng)C：僅提及嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片炮制規(guī)范，沒有說明企業(yè)應(yīng)具備的合法生產(chǎn)資質(zhì)文件。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)除了要嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范外，還必須持有合法的生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證書才能合法進(jìn)行生產(chǎn)。所以選項(xiàng)C表述不完整。選項(xiàng)D：《藥品生產(chǎn)許可證》是企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的法定憑證，證明企業(yè)具備從事藥品生產(chǎn)的資格?！端幤稧MP證書》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，表明企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理達(dá)到了規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須同時持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，才能合法、規(guī)范地進(jìn)行中藥飲片的生產(chǎn)。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選D。"5、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個部門提交備案資料

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查進(jìn)口第一類醫(yī)療器械提交備案資料的負(fù)責(zé)部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械管理中雖有各自職責(zé)，但對于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械提交備案資料這一事項(xiàng)，并不由它們負(fù)責(zé)。所以進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，答案選A。"6、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

C.省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.省食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品審批程序的規(guī)定。《中華人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定，所以是正確的。選項(xiàng)B中備案的說法錯誤，此類保健食品是需要經(jīng)過注冊而非備案。選項(xiàng)C，負(fù)責(zé)注冊的是國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門，并非省級食品藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，既不是省食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，也不是備案的程序，所以該選項(xiàng)也是錯誤的。綜上，本題答案選A。"7、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行的是

A.一級保護(hù)

B.二級保護(hù)

C.三級保護(hù)

D.限量出口

【答案】：A

【解析】本題考查稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級別相關(guān)知識。國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為三級管理：一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。結(jié)合各選項(xiàng)來看，選項(xiàng)A一級保護(hù)符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行的保護(hù)級別；選項(xiàng)B二級保護(hù)對應(yīng)的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不符合題意；選項(xiàng)C三級保護(hù)對應(yīng)的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，也不符合題意；選項(xiàng)D限量出口并非針對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)類別表述。所以本題正確答案是A。"8、藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行活動不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：C

【解析】本題考查不同責(zé)任類型的區(qū)分。刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，是最嚴(yán)厲的一種法律責(zé)任，通常涉及嚴(yán)重的犯罪行為，如生產(chǎn)、銷售假藥罪等，本題中僅提及藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行活動不當(dāng)承擔(dān)違約責(zé)任，未涉及犯罪行為，所以不屬于刑事責(zé)任，A選項(xiàng)錯誤。行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，主要是行政機(jī)關(guān)對行政相對人作出的處罰或處分等，比如警告、罰款、吊銷許可證等，而題干強(qiáng)調(diào)的是違約責(zé)任，并非違反行政法律規(guī)范導(dǎo)致的責(zé)任，所以不屬于行政責(zé)任，B選項(xiàng)錯誤。民事責(zé)任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，在民事活動中，合同雙方當(dāng)事人應(yīng)按照合同約定履行各自的義務(wù)，若一方不履行或不當(dāng)履行合同義務(wù)，就需要承擔(dān)違約責(zé)任，本題中藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行活動不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，這屬于典型的民事責(zé)任范疇，C選項(xiàng)正確。行政處罰是行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，與違約責(zé)任這一民事范疇的概念不同，所以不屬于行政處罰，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"9、下列A型肉毒毒素管理措施合法的是

A.具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)的甲藥品批發(fā)企業(yè)銷售A型肉毒毒素

B.具有毒性藥品零售資質(zhì)的乙藥品零售企業(yè)銷售A型肉毒毒素

C.具有A型肉毒毒素經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售其給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)

D.每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過2日用量

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)AA型肉毒毒素屬于毒性藥品，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營A型肉毒毒素，不僅需要具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)，還需具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)。僅具有毒性藥品經(jīng)營資質(zhì)的甲藥品批發(fā)企業(yè)，不滿足銷售A型肉毒毒素的全部條件，所以該企業(yè)銷售A型肉毒毒素的行為不合法。選項(xiàng)BA型肉毒毒素不能在藥品零售企業(yè)銷售，即使乙藥品零售企業(yè)具有毒性藥品零售資質(zhì)，也不可以銷售A型肉毒毒素，該選項(xiàng)表述不合法。選項(xiàng)CA型肉毒毒素的經(jīng)營企業(yè)只能將其銷售給已取得相應(yīng)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等，而麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)并非A型肉毒毒素的合法銷售對象，因此具有A型肉毒毒素經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)將其銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)的行為不合法。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過2日用量，該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，是合法的。綜上，答案選D。"10、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.龍膽

C.穿山甲

D.當(dāng)歸

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的資源保護(hù)情況來逐一分析選項(xiàng)。野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例將野生藥材分為三級保護(hù)品種。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，不符合分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的描述，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：龍膽屬于三級保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：穿山甲屬于二級保護(hù)野生藥材物種，符合分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材這一特征，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：當(dāng)歸不屬于受保護(hù)的野生藥材范疇，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案是C。"11、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應(yīng)當(dāng)做到

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛

C.藥品與地面間距5厘米

D.倉庫避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品儲存的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：將藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，可避免不同性質(zhì)物品相互影響，保證藥品質(zhì)量；中藥材和中藥飲片成分及儲存條件差異較大，分庫存放能更好地滿足其各自的儲存要求，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品儲存的規(guī)定，該選項(xiàng)做法正確。選項(xiàng)B：藥品按批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛，這樣便于藥品的管理、追溯和質(zhì)量控制，能及時準(zhǔn)確地掌握藥品的有效期、進(jìn)貨時間等信息，符合藥品儲存的管理要求，該選項(xiàng)做法正確。選項(xiàng)C：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品與地面的間距不應(yīng)小于10厘米，而該選項(xiàng)中藥品與地面間距為5厘米，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)做法錯誤。選項(xiàng)D：倉庫保持避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠的條件，能為藥品提供適宜的儲存環(huán)境，防止藥品因環(huán)境因素導(dǎo)致變質(zhì)、損壞等問題，保障藥品質(zhì)量，符合藥品儲存的環(huán)境要求，該選項(xiàng)做法正確。綜上，本題答案選C。"12、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書的有效期限相關(guān)知識。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書有效期限為5年。所以本題答案選D。"13、關(guān)于藥品醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果處理措施的說法，錯誤的是

A.國家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，國家藥品監(jiān)督管理局可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處

B.國家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，必須直接查處

C.由下級藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況

D.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級檢察機(jī)關(guān)

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品醫(yī)療器械飛行檢查結(jié)果處理措施的相關(guān)知識。選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處時，存在多種處理方式。由于實(shí)際情況較為復(fù)雜，考慮到地域管理便利性、資源調(diào)配等因素，國家藥品監(jiān)督管理局既可以憑借自身專業(yè)力量和資源優(yōu)勢直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處，因?yàn)楫?dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對本地情況更為熟悉，能更高效地開展查處工作。所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B正如選項(xiàng)A分析，國家藥品監(jiān)督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處時，并非必須直接查處，存在多種選擇，可根據(jù)具體情況指定被檢查單位所在地藥品監(jiān)督管理部門查處。所以選項(xiàng)B表述錯誤。選項(xiàng)C當(dāng)由下級藥品監(jiān)督管理部門查處飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為時，組織實(shí)施飛行檢查的藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行跟蹤督導(dǎo)是必要的。這有助于確保查處工作依法、規(guī)范、高效進(jìn)行，保證查處結(jié)果的公正性和權(quán)威性，防止出現(xiàn)查處不力、違規(guī)操作等情況。所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪，已超出藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)范圍，需要司法機(jī)關(guān)介入處理。按照規(guī)定，負(fù)責(zé)立案查處的藥品監(jiān)督管理部門將案件移送公安機(jī)關(guān)，因?yàn)楣矙C(jī)關(guān)具有偵查犯罪的專業(yè)能力和權(quán)力；同時抄送同級檢察機(jī)關(guān)，便于檢察機(jī)關(guān)對案件進(jìn)行法律監(jiān)督，保障司法程序的正當(dāng)性和合法性。所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"14、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競爭行為”的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等

B.經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)

C.惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容

D.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第六條規(guī)定，經(jīng)營者不得實(shí)施擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等混淆行為，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。所以擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等屬于不正當(dāng)競爭行為，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營者不得利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實(shí)施未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)等妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。而經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)，不屬于該條款所禁止的不正當(dāng)競爭行為，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C同樣依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第十二條，惡意對其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容屬于利用技術(shù)手段妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為，是不正當(dāng)競爭行為，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》第十條規(guī)定，經(jīng)營者進(jìn)行抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額不得超過五萬元。抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬元違反了此規(guī)定，屬于不正當(dāng)競爭行為，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"15、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件為

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時

B.生產(chǎn)同樣制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間

C.質(zhì)量優(yōu)良、療效可靠的醫(yī)院制劑

D.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)，經(jīng)國家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以調(diào)劑的制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件。選項(xiàng)A，僅提及發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)這一情況，但未說明經(jīng)國家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)這一關(guān)鍵條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用并非只要滿足上述情形就可直接進(jìn)行，還需經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不全面。選項(xiàng)B，生產(chǎn)同樣制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間并不必然可以進(jìn)行制劑調(diào)劑使用。調(diào)劑使用需要符合特定的條件和經(jīng)過審批程序，而不是僅基于生產(chǎn)同樣制劑這一情況，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C，質(zhì)量優(yōu)良、療效可靠只是醫(yī)院制劑本身的特點(diǎn)，這并不構(gòu)成制劑調(diào)劑使用的條件。即使制劑質(zhì)量和療效好，若未滿足特定的情形和審批要求，也不能進(jìn)行調(diào)劑使用，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D，明確指出發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)，且經(jīng)國家藥監(jiān)局或轄區(qū)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可以調(diào)劑的制劑，該選項(xiàng)完整涵蓋了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的條件，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"16、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.A藥屬于甲企業(yè)藥品經(jīng)營許可證核定的經(jīng)營范圍（化學(xué)藥制劑），按照處方藥管理

B.甲企業(yè)應(yīng)對A藥參照特殊管理藥品的管理措施實(shí)施嚴(yán)格管理

C.A藥是藥品零售企業(yè)禁止購銷的品種，甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥

D.甲企業(yè)可以市場短缺、沒有可供貨源為由，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時購進(jìn)A藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍及特殊藥品管理規(guī)定的理解。選項(xiàng)A分析A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素。雖然化學(xué)藥制劑屬于甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍，但肽類激素有其特殊的管理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，零售藥店不得經(jīng)營除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素，所以A藥不屬于可在甲企業(yè)正常經(jīng)營范圍內(nèi)按照處方藥管理的藥品，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析特殊管理藥品一般指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。A藥作為肽類激素，不在特殊管理藥品的范疇內(nèi)，因此甲企業(yè)不需要參照特殊管理藥品的管理措施對A藥實(shí)施嚴(yán)格管理，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析按照規(guī)定，藥品零售企業(yè)禁止購銷除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素，A藥屬于新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，所以甲企業(yè)不能再從具備經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)A藥，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析由于藥品零售企業(yè)禁止購銷除胰島素外的蛋白同化制劑和肽類激素，這是明確的法規(guī)規(guī)定，不存在以市場短缺、沒有可供貨源為由向省級藥品監(jiān)督管理部門申請臨時購進(jìn)A藥的情況，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"17、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題考查臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于對各期臨床試驗(yàn)?zāi)康牡臏?zhǔn)確把握。各期臨床試驗(yàn)?zāi)康姆治觫衿谂R床試驗(yàn)：此階段主要是觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，也就是了解人體對新藥能承受的劑量范圍，以及藥物在人體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄等過程，所以選項(xiàng)A符合題意。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，重點(diǎn)在于評估藥物的療效和安全性，而非觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，所以選項(xiàng)B不符合題意。Ⅲ期臨床試驗(yàn)：是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，和觀察人體對新藥的耐受及藥代動力學(xué)無關(guān)，所以選項(xiàng)C不符合題意。Ⅳ期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非針對人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選A。"18、某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.功能類化妝品

B.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類化妝品

C.特殊化妝品

D.普通化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查化妝品的分類。首先明確各類化妝品的定義：功能類化妝品強(qiáng)調(diào)具備特定功能，但這并非本題判斷關(guān)鍵；營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類化妝品主要是用于補(bǔ)充營養(yǎng)素，與本題產(chǎn)品情況不符；特殊化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等的化妝品；普通化妝品則是除特殊化妝品以外的化妝品。題干中提到該產(chǎn)品是名牌防脫發(fā)化妝品，根據(jù)特殊化妝品的定義，用于防脫發(fā)的化妝品屬于特殊化妝品范疇。所以經(jīng)分析，答案選C。"19、索賠或者退貨檢品的留樣應(yīng)當(dāng)保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時間

C.案件完結(jié)時

D.直接銷毀

【答案】：C

【解析】本題考查索賠或者退貨檢品的留樣保存時間。選項(xiàng)A，有效期滿通常并非索賠或者退貨檢品留樣的保存截止時間，有效期滿這一時間點(diǎn)與處理索賠或退貨案件的關(guān)聯(lián)性不大，不能滿足對相關(guān)案件追溯和調(diào)查的需求，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，“根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時間”這種表述過于模糊，缺乏明確的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在實(shí)際工作中不利于統(tǒng)一操作和管理，不符合對索賠或者退貨檢品留樣保存的嚴(yán)謹(jǐn)要求，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，索賠或者退貨檢品的留樣保存至案件完結(jié)時是合理的。在處理索賠或者退貨相關(guān)案件時，這些留樣作為重要的證據(jù)和參考資料，需要在整個案件處理過程中予以保留，直至案件完全結(jié)束，這樣可以確保在案件處理期間隨時對檢品進(jìn)行復(fù)查、檢驗(yàn)等操作，以支持案件的公正處理和準(zhǔn)確判斷，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，直接銷毀顯然不符合要求，索賠或者退貨檢品的留樣具有重要價值，在案件未處理完畢前不能隨意銷毀，否則可能會影響案件的正常處理，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案是C。"20、在已知活性成分的基礎(chǔ)上,對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是（）

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品注冊類別的相關(guān)知識。在藥品注冊分類中，對已知活性成分的結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別為2類。選項(xiàng)A的4類藥品注冊類別并非本題所描述的情況；選項(xiàng)C的3類同樣不符合對已知活性成分進(jìn)行上述優(yōu)化且有明顯臨床優(yōu)勢的定義；選項(xiàng)D的1類也與本題描述不匹配。所以本題正確答案是B。21、列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品等相關(guān)管理規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：麥角酸屬于易制毒化學(xué)品，并非列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：地芬諾酯是列入現(xiàn)行麻醉藥品品種目錄的藥品，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：氯胺酮屬于第一類精神藥品，不是麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：麥角胺咖啡因片屬于第二類精神藥品，不屬于麻醉藥品，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是B。"22、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應(yīng)證、作用機(jī)理、不良反應(yīng)等，體現(xiàn)了

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等對待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所體現(xiàn)的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德內(nèi)容，結(jié)合題干描述來判斷正確答案。選項(xiàng)A“尊重同仁，密切協(xié)作”強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在與同仁相處過程中應(yīng)秉持尊重的態(tài)度，并且積極與同仁進(jìn)行協(xié)作，共同為患者提供更好的服務(wù)等，而題干中主要強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對藥品知識的了解，與該選項(xiàng)內(nèi)容無關(guān)。選項(xiàng)B“尊重患者，平等對待”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在面對患者時，要尊重每一位患者的權(quán)利、人格等，平等地為所有患者提供服務(wù)，題干中并未涉及到對患者態(tài)度方面的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”要求執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格依照法律法規(guī)來開展執(zhí)業(yè)活動，并且要將藥品質(zhì)量放在首位。執(zhí)業(yè)藥師了解藥品的性質(zhì)、功能與主治和適應(yīng)證、作用機(jī)理、不良反應(yīng)等，能夠更好地確保在執(zhí)業(yè)過程中，為患者提供準(zhǔn)確、安全、有效的用藥指導(dǎo)，保障用藥質(zhì)量，這與“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”的要求相契合，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的品德修養(yǎng)和專業(yè)技能，同時珍惜自身的職業(yè)聲譽(yù)。題干主要突出的是對藥品知識的掌握，并非強(qiáng)調(diào)品德修養(yǎng)和聲譽(yù)方面，因此該選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"23、可以取得廣告批準(zhǔn)文號，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

A.處方藥

B.甲類非處方藥

C.麻醉藥品和第一類精神藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的廣告宣傳規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥可以取得廣告批準(zhǔn)文號，不過只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，即只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：甲類非處方藥甲類非處方藥是消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，非處方藥的廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布，并非只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于嚴(yán)格管制的特殊藥品，這類藥品不得進(jìn)行廣告宣傳，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"24、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中,通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于（）

A.商業(yè)賄賂行為

B.虛假宣傳和虛假交易行為

C.混淆行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中對各類不正當(dāng)競爭行為的定義，來判斷丙藥品零售連鎖企業(yè)的行為所屬類別。選項(xiàng)A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人，以謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢的行為。而題干中丙企業(yè)是通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評進(jìn)行“炒信”，并非采用財(cái)物或其他手段進(jìn)行賄賂以獲取交易機(jī)會或競爭優(yōu)勢，所以該企業(yè)的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為；虛假交易行為則是通過虛構(gòu)交易、編造用戶評價等方式來制造商品或服務(wù)熱銷的假象。丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評進(jìn)行“炒信”，這是典型的對商品的用戶評價作虛假宣傳以及進(jìn)行虛假交易的行為，符合虛假宣傳和虛假交易行為的定義，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施足以引起他人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識等。題干中丙企業(yè)的行為主要是圍繞虛假好評展開，并非是讓消費(fèi)者對商品來源等產(chǎn)生混淆，所以不屬于混淆行為，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為是利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。題干中丙企業(yè)“炒信”的行為主要是為了制造虛假的用戶評價以誤導(dǎo)消費(fèi)者，并非是妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)正常運(yùn)行，所以該行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"25、根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位使用劣藥的，應(yīng)該承擔(dān)的行政責(zé)任是

A.按照銷售假藥的規(guī)定處罰

B.按照零售劣藥的規(guī)定處罰

C.按照銷售劣藥的規(guī)定處罰

D.按照零售假藥的規(guī)定處罰

【答案】：B

【解析】此題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品使用單位使用劣藥應(yīng)承擔(dān)行政責(zé)任的規(guī)定。對于選項(xiàng)A，銷售假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等嚴(yán)重違法情況，其處罰規(guī)定與使用劣藥的情形不同，所以藥品使用單位使用劣藥不應(yīng)按照銷售假藥的規(guī)定處罰，A選項(xiàng)錯誤。對于選項(xiàng)B，藥品使用單位主要是面向患者提供藥品使用服務(wù)，和零售環(huán)節(jié)有相似之處，在《藥品管理法》中，藥品使用單位使用劣藥的，按照零售劣藥的規(guī)定處罰，B選項(xiàng)正確。對于選項(xiàng)C，銷售劣藥通常更多指藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售行為，藥品使用單位的行為性質(zhì)和單純的銷售有所不同，不能直接按照銷售劣藥的規(guī)定處罰，C選項(xiàng)錯誤。對于選項(xiàng)D，零售假藥和使用劣藥是完全不同的概念，處罰規(guī)定也不一樣，藥品使用單位使用劣藥不能按照零售假藥的規(guī)定處罰，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"26、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核和出庫記錄的說法，錯誤的是

A.藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄

B.藥品接近有效期的不得出庫

C.包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏的不得出庫

D.對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核和出庫記錄的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄根據(jù)藥品經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，藥品出庫復(fù)核建立記錄是確保藥品質(zhì)量追溯和管理的重要措施。通過記錄可以清晰地了解藥品出庫的詳細(xì)情況，包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、出庫日期等信息，以便在出現(xiàn)問題時能夠及時追溯和查詢。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品接近有效期的不得出庫藥品接近有效期并不意味著不能出庫，在藥品有效期內(nèi)，只要藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，是可以正常銷售和使用的。藥品的出庫主要考慮的是藥品的質(zhì)量狀況、包裝情況等是否符合要求，而不是單純依據(jù)是否接近有效期來決定是否出庫。所以“藥品接近有效期的不得出庫”這一說法錯誤。選項(xiàng)C：包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏的不得出庫包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏，很可能意味著藥品的質(zhì)量已經(jīng)受到影響，存在變質(zhì)、損壞等問題。為了保證用藥安全，這類藥品不符合出庫的質(zhì)量要求，不得出庫銷售。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳實(shí)施電子監(jiān)管是為了加強(qiáng)對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥品的全程可追溯。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在出庫時進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，能夠及時將藥品的流向等信息上傳至監(jiān)管系統(tǒng)，便于監(jiān)管部門實(shí)時掌握藥品的流通情況，保障藥品質(zhì)量安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"27、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報國家相關(guān)職能管理部門申請備案，不需要申請注冊的事項(xiàng)是

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，而不是備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口對于首次進(jìn)口的補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，只需報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，不需要申請注冊，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量安全直接關(guān)系到嬰幼兒的健康成長，其產(chǎn)品配方具有較高的專業(yè)性和安全性要求。依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)的保健食品使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"28、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品查看材料

A.疫苗

B.含有國家瀕危野生動物藥材的

C.生物制品

D.藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷

【答案】：D

【解析】本題考查應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品相關(guān)知識。選項(xiàng)A，疫苗在公共衛(wèi)生和疾病預(yù)防中具有重要作用，是國家重點(diǎn)保障和支持的藥品類型之一，通常不會因?yàn)槠浔旧硎且呙缍鴱膰一舅幬锬夸浿姓{(diào)出，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，含有國家瀕危野生動物藥材的藥品，按照國家相關(guān)政策，此類藥品在生產(chǎn)和使用等方面受到嚴(yán)格限制，但并非意味著一定會從國家基本藥物目錄中調(diào)出，且對于這類情況可能會有替代方案或特殊處理方式，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，生物制品是利用生物體或其成分制備的藥品，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中應(yīng)用廣泛，是基本藥物目錄的重要組成部分，一般不會直接從目錄中調(diào)出，C選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D，藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷，意味著該藥品不再符合國家藥品監(jiān)管部門的上市要求，其安全性、有效性等方面可能存在嚴(yán)重問題，為保障公眾用藥安全，這類藥品應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"29、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過招標(biāo)采購，采購一批進(jìn)口疫苗。

A.積極救治患者

B.立即采取暫停藥品的使用等緊急措施

C.迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報告

D.每一病例通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告

【答案】：C

【解析】本題主要考查對某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口疫苗相關(guān)措施流程的理解。選項(xiàng)A“積極救治患者”，這通常是在面對患者出現(xiàn)健康問題時的普遍應(yīng)對措施，但它并非針對采購進(jìn)口疫苗這一特定情境下的核心要求，沒有體現(xiàn)出對該采購事件本身的專業(yè)處理動作，與采購進(jìn)口疫苗后可能出現(xiàn)的情況及對應(yīng)規(guī)范流程的關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“立即采取暫停藥品的使用等緊急措施”，一般是在明確發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重問題、會對使用者造成較大危害等緊急狀況時采取的行動。題干中僅表明是采購進(jìn)口疫苗，未提及疫苗有緊急到需要立即暫停使用的情況，該措施沒有貼合當(dāng)前題干所描述的情境，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“迅速開展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報告”，對于采購的進(jìn)口疫苗，開展臨床調(diào)查是非常必要的，通過調(diào)查可以了解疫苗的質(zhì)量、有效性等多方面情況。規(guī)定7日內(nèi)完成調(diào)查報告，既保證了調(diào)查的及時性，又有一定的時間規(guī)范，符合對采購進(jìn)口疫苗后續(xù)專業(yè)評估和管理的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“每一病例通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告”，此措施主要是在出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)病例之后的報告流程。而題干只是說采購進(jìn)口疫苗，還未涉及到出現(xiàn)不良反應(yīng)病例的情況，該選項(xiàng)不符合當(dāng)前的任務(wù)場景，因此該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"30、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期均為5年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向在本院就診的患者銷售，但不得在其他網(wǎng)站上銷售

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)憑本醫(yī)院醫(yī)師處方銷售

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的有效期為3年，而《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期是5年。所以選項(xiàng)A中說兩者有效期均為5年的表述錯誤。選項(xiàng)B：為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理，國家規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑。因此，選項(xiàng)B的說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告，包括不得在本醫(yī)院自建網(wǎng)站上向患者銷售。所以選項(xiàng)C表述有誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍嚴(yán)格限定在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，不能在本醫(yī)院周邊的藥品零售企業(yè)銷售。所以選項(xiàng)D的說法錯誤。綜上，答案選B。"31、關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說法錯誤的是()

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用

B.要加強(qiáng)處方藥的管理促進(jìn)臨床合理用藥

C.要加強(qiáng)非處方藥的管理,引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥和非處方藥分類管理的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以使用非處方藥。所以選項(xiàng)A中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用”的說法錯誤。選項(xiàng)B處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。加強(qiáng)處方藥的管理，能夠規(guī)范處方藥的使用行為，避免不合理用藥情況的發(fā)生，促進(jìn)臨床合理用藥，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C非處方藥雖然相對安全，但如果不科學(xué)、不合理地使用，也可能會帶來不良后果。加強(qiáng)非處方藥的管理，通過宣傳教育等方式引導(dǎo)公眾科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，可以提高公眾的用藥安全意識和自我藥療能力，減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。在藥品分類管理工作中，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識和技能，能夠?yàn)楣娞峁﹥?yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥，保障公眾的用藥安全和健康，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"32、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個人消費(fèi)者為成年人，不確定時可查驗(yàn)個人消費(fèi)者身份證信息，不得向未成年人銷售的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復(fù)方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售經(jīng)營行為管理中不得向未成年人銷售的藥品類別。選項(xiàng)A：第二類精神藥品第二類精神藥品具有一定的精神依賴性和成癮性等特性，未成年人正處于身心發(fā)育的關(guān)鍵階段，其身體和心理機(jī)能尚未完全成熟，使用此類藥品可能會對他們的健康成長造成嚴(yán)重危害，包括影響神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育等。因此，依據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥學(xué)服務(wù)人員必須確認(rèn)個人消費(fèi)者為成年人，不確定時可查驗(yàn)身份證信息，嚴(yán)禁向未成年人銷售第二類精神藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：含特殊藥品復(fù)方制劑雖然含特殊藥品復(fù)方制劑也受到一定的管理，但并非絕對禁止向未成年人銷售。在符合相關(guān)規(guī)定和正常用藥需求的情況下，是可以在監(jiān)管下向未成年人銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：含興奮劑類藥品含興奮劑類藥品在銷售時確實(shí)有嚴(yán)格的管理規(guī)定，但不是所有含興奮劑類藥品都禁止向未成年人銷售。部分含興奮劑類藥品在合理的醫(yī)療需求和監(jiān)管條件下，是可以供應(yīng)給未成年人的，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品主要是在防止其流入非法制毒渠道方面有嚴(yán)格的管理措施，重點(diǎn)在于對其生產(chǎn)、經(jīng)營、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管控，并非主要針對是否向未成年人銷售進(jìn)行限制，所以該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，答案選A。"33、下列有關(guān)保健食品的說法，錯誤的是

A.保健食品是具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品

B.首次進(jìn)口的用于補(bǔ)充維生素的保健食品，應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門注冊

C.列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)

D.保健食品可以使用片劑、膠囊等特殊劑型

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案，而非注冊。因此該選項(xiàng)說法錯誤。-選項(xiàng)C：列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)，以保證保健食品原料使用的規(guī)范性和安全性。所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：保健食品可以使用片劑、膠囊、口服液等特殊劑型，以方便消費(fèi)者食用和滿足不同的市場需求。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"34、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中含可待因復(fù)方口服溶液所屬類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、哌替啶等。含可待因復(fù)方口服溶液并不屬于麻醉藥品的范疇，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要用于治療特定的精神疾病，但這類藥品具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險。例如，氯胺酮、三唑侖等屬于第一類精神藥品，含可待因復(fù)方口服溶液不符合第一類精神藥品的定義，故B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品的成癮性和濫用風(fēng)險相對第一類精神藥品較低，但仍需嚴(yán)格管理。所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。如砒霜、生馬錢子等。含可待因復(fù)方口服溶液并非醫(yī)療用毒性藥品，因此D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"35、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)中藥飲片管理要求的說法，錯誤的是

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

B.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

C.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝

D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽是藥品信息的重要載體，它能提供中藥飲片的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等關(guān)鍵信息，有助于保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范明確規(guī)定，嚴(yán)禁藥品經(jīng)營企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動，而不是分包裝必須符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。因此該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C中藥飲片在發(fā)運(yùn)過程中必須有包裝，合適的包裝可以保護(hù)中藥飲片在運(yùn)輸過程中不受污染、損壞，保證其質(zhì)量穩(wěn)定。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志，質(zhì)量合格標(biāo)志是對中藥飲片質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的一種證明，能讓收貨方和消費(fèi)者了解該批中藥飲片的質(zhì)量狀況。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選B。"36、某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品說明書各項(xiàng)目所包含內(nèi)容的知識。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要描述的是藥品能夠治療的疾病或癥狀等，不會涉及與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A錯誤。-選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】主要闡述的是使用該藥品可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于藥品自身使用時產(chǎn)生的不良現(xiàn)象，而非與其他藥品合并使用的情況，所以選項(xiàng)B錯誤。-選項(xiàng)C：【藥物相互作用】是專門說明該藥品與其他藥品聯(lián)合使用時可能發(fā)生的相互影響，包括協(xié)同作用、拮抗作用等，因此某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)列在【藥物相互作用】這一項(xiàng)，選項(xiàng)C正確。-選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】通常涵蓋的是使用該藥品時需要關(guān)注的一般性問題，如飲食禁忌、特殊人群使用提醒等，并非專門針對與其他藥品合并用藥的注意內(nèi)容，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選C。"37、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的入工制成品可以申請（）

A.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

B.毒性中藥飲片

C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

D.中藥一級保護(hù)品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可申請的類別。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)：經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要是針對經(jīng)典名方在物質(zhì)組成、質(zhì)量控制等方面的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定，與國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的申請類別并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：毒性中藥飲片：毒性中藥飲片是指按中醫(yī)藥理論和炮制方法加工而成的含有毒性成分的中藥飲片，重點(diǎn)在于其毒性屬性和飲片的炮制方面，并非相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品可申請的類別，因此該選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑：這主要強(qiáng)調(diào)的是中藥飲片通過傳統(tǒng)方法制成酒劑、酊劑的制劑形式，和相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品的申請沒有關(guān)系，故該選項(xiàng)也不合適。D選項(xiàng)：中藥一級保護(hù)品種：相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品符合申請中藥一級保護(hù)品種的相關(guān)規(guī)定，所以可以申請中藥一級保護(hù)品種，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"38、根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書寫規(guī)則的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱

B.西藥與中成藥必須分別開具處方

C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具

D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：《處方管理辦法》規(guī)定藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱，A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。因此西藥與中成藥并非必須分別開具處方，B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：按照規(guī)定，中藥飲片應(yīng)單獨(dú)開具處方，不能和中成藥在同一張?zhí)幏缴祥_具，C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：處方書寫時，患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。所以新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡符合處方書寫規(guī)則，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"39、根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》,應(yīng)報國家相關(guān)職能管理部門申請備案,不需要申請注冊的事項(xiàng)是（）

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)囗

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法規(guī)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要經(jīng)過國家相關(guān)職能管理部門注冊，而不是備案，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B對于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》規(guī)定，此類情況是報國家相關(guān)職能管理部門申請備案，不需要申請注冊，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方關(guān)系到嬰幼兒的健康成長，其安全性和質(zhì)量至關(guān)重要?！吨腥A人民共和國食品安全法》明確規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，并非備案，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品，由于涉及到新的原料使用，存在一定的安全風(fēng)險和不確定性。按照《中華人民共和國食品安全法》要求，這種情況需要申請注冊，而不是備案，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"40、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l》，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是()

A.所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

B.所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門

D.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門相關(guān)知識?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批部門是所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。選項(xiàng)A中，所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門并不負(fù)責(zé)此審批工作；選項(xiàng)C，所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門的職責(zé)范圍不包含該項(xiàng)審批；選項(xiàng)D，所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)其他相關(guān)職責(zé)，并非從事麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)的審批。所以本題正確答案是B。"41、屬于第二類精神藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的分類來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：阿普唑侖阿普唑侖屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品能產(chǎn)生依賴性，但相對第一類精神藥品而言，其依賴性和成癮性稍低。在臨床上，阿普唑侖常用于治療焦慮、緊張、激動等癥狀，也可作為催眠或焦慮的輔助用藥。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、緩解內(nèi)臟絞痛、改善微循環(huán)和抑制腺體分泌等，它不屬于精神藥品范疇。因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：哌醋甲酯哌醋甲酯屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格，因?yàn)槠渚哂休^強(qiáng)的精神依賴性和成癮性。哌醋甲酯常用于治療注意缺陷多動障礙等。所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：雙氫可待因雙氫可待因?qū)儆诼樽硭幤?。麻醉藥品具有成癮性，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性。雙氫可待因具有鎮(zhèn)咳、鎮(zhèn)痛作用。所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選A。"42、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告可以含有的情形和內(nèi)容包括（）

A.中華人民共和國國旗、國徽、國歌

B.國家級、最高級、最佳等用語

C.說明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容

D.民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《中華人民共和國廣告法》明確規(guī)定，廣告不得使用或者變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽。所以廣告不能含有中華人民共和國國旗、國徽、國歌，A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語，因?yàn)檫@類絕對化的表述往往缺乏客觀依據(jù)，容易對消費(fèi)者產(chǎn)生誤導(dǎo)，且可能損害其他同類商品或服務(wù)提供者的合法權(quán)益。所以廣告不能含有國家級、最高級、最佳等用語，B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：在廣告中可以包含說明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容，但需要符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地傳達(dá)商品或服務(wù)信息。因此，廣告可以含有說明書中適應(yīng)癥或者功能主治的內(nèi)容，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：廣告應(yīng)當(dāng)維護(hù)國家尊嚴(yán)和利益，遵守社會公德和職業(yè)道德，不得含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容。此類歧視性內(nèi)容違背了廣告應(yīng)遵循的公平、公正、平等原則，會造成不良的社會影響。所以廣告不能含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"43、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人的是

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場商戶

C.藥品零告連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人的主體。選項(xiàng)A，藥品上市許可持有人對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，需要全面承擔(dān)藥品全生命周期的管理責(zé)任，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，中藥材專業(yè)市場商戶主要從事中藥材的銷售等業(yè)務(wù)，其主要職責(zé)集中在中藥材的交易環(huán)節(jié)，一般不涉及設(shè)立專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，故選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C，藥品零售連鎖企業(yè)總部主要負(fù)責(zé)連鎖門店的管理等工作，雖然也需要關(guān)注藥品質(zhì)量和安全，但并非是必須設(shè)立專門機(jī)構(gòu)來負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主體，故選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)主要承擔(dān)藥品的采購、儲存和銷售等流通環(huán)節(jié)的工作，通常不承擔(dān)專門進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的職責(zé)，故選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案是A。"44、根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，不屬于商業(yè)賄賂行為的是

A.經(jīng)營者在銷售商品時以明示并如實(shí)入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠

B.經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時，暗中給對方單位提供宣傳費(fèi)

C.經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品而出資組織對方單位管理人員出國考察

D.經(jīng)營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣

【答案】：A

【解析】這道題考查對商業(yè)賄賂行為定義的理解，解題關(guān)鍵在于依據(jù)相關(guān)規(guī)定判斷各選項(xiàng)是否符合商業(yè)賄賂行為的特征。選項(xiàng)A，經(jīng)營者在銷售商品時以明示并如實(shí)入賬的方式給予對方價格優(yōu)惠，這種方式是透明且合規(guī)的，符合正常商業(yè)往來中價格折扣等合理操作。根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，明示且如實(shí)入賬的價格優(yōu)惠不屬于商業(yè)賄賂行為，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時暗中給對方單位提供宣傳費(fèi)，“暗中”這一行為特征表明其未進(jìn)行公開透明的操作，不符合正常商業(yè)交易的規(guī)范，屬于通過不正當(dāng)手段給予利益，是典型的商業(yè)賄賂行為，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C，經(jīng)營者為推銷某產(chǎn)品而出資組織對方單位管理人員出國考察，這是為了獲取交易機(jī)會或其他利益而向?qū)Ψ教峁┑念~外好處，并非基于正常的業(yè)務(wù)交流，屬于通過給予不正當(dāng)利益來影響交易決策的商業(yè)賄賂行為，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D，經(jīng)營者為銷售商品在賬外暗中給對方單位回扣，“賬外暗中”體現(xiàn)了這種行為的隱蔽性和不正當(dāng)性，違背了正常的財(cái)務(wù)和商業(yè)規(guī)范，是常見的商業(yè)賄賂手段，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"45、如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是

A.改善睡眠

B.應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用

C.使用3個療程治愈糖尿病

D.改善腸道功能

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品虛假宣傳判定的理解。選項(xiàng)A“改善睡眠”這種表述相對較為寬泛和常見，它屬于一般性的描述，很多藥品可能在一定程度上對睡眠有改善作用，這種說法本身并不能直接表明該藥品是虛假宣傳。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B“應(yīng)在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用”是一種符合規(guī)范的提示性用語，它強(qiáng)調(diào)了用藥的安全性和專業(yè)性，是藥品宣傳中合理且必要的內(nèi)容，用于提醒消費(fèi)者正確使用藥品，并非虛假宣傳。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C糖尿病是一種慢性、復(fù)雜的疾病，目前醫(yī)學(xué)上無法保證通過固定的療程（如3個療程）就能完全治愈。該宣傳用語對藥品療效進(jìn)行了不切實(shí)際的夸大，違背了科學(xué)事實(shí)和醫(yī)學(xué)常識，屬于典型的藥品虛假宣傳。所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D“改善腸道功能”是一種比較常見和合理的宣傳表述，許多藥品確實(shí)具有調(diào)節(jié)腸道功能的作用，這種說法沒有超出合理的宣傳范圍，不能直接認(rèn)定為虛假宣傳。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是C。"46、關(guān)于藥品標(biāo)簽、說明書管理的說法，錯誤的是

A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別

B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限

C.對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品標(biāo)簽、說明書管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，為了便于區(qū)分，避免混淆，二者包裝顏色必須有明顯區(qū)別，該選項(xiàng)表述符合藥品標(biāo)簽管理規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：當(dāng)由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等客觀原因，標(biāo)簽中的有效期無法標(biāo)注“有效期至某年某月”時，標(biāo)注有效期實(shí)際期限是合理可行的處理方式，該選項(xiàng)說法符合實(shí)際操作要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：對貯藏有特殊要求的藥品，在標(biāo)簽的醒目位置注明，能確保藥品在儲存和運(yùn)輸過程中按照要求進(jìn)行，保證藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)說法符合藥品管理中保障藥品質(zhì)量的原則，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容，而該選項(xiàng)中說藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號和有效期，缺少了“規(guī)格”這一重要信息，所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"47、藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在

A.1年內(nèi)實(shí)施

B.2年內(nèi)實(shí)施

C.3年內(nèi)實(shí)施

D.4年內(nèi)實(shí)施

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物臨床研究被批準(zhǔn)后實(shí)施時間的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實(shí)施，所以本題正確答案為C選項(xiàng)。A選項(xiàng)1年不符合規(guī)定；B選項(xiàng)2年也不符合實(shí)際要求；D選項(xiàng)4年同樣不是正確的實(shí)施時間期限。48、禁止采獵的野生藥材物種是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：A

【解析】本題主要考查禁止采獵的野生藥材物種相關(guān)知識?！兑吧幉馁Y源保護(hù)管理?xiàng)l例》明確規(guī)定了國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的采獵管理要求。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級：一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。其中，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。選項(xiàng)A羚羊角，羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，嚴(yán)禁采獵，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B天麻，天麻不屬于禁止采獵的野生藥材物種范疇，不符合題意。選項(xiàng)C麝香，麝香是二級保護(hù)野生藥材物種，雖然對其采獵有嚴(yán)格規(guī)定，但并非禁止采獵，而是需要按照相關(guān)規(guī)定和審批程序進(jìn)行，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D五味子，五味子也不屬于禁止采獵的野生藥材物種，故該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"49、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》

A.艾司唑侖

B.阿托品

C.馬吲哚

D.可待因

【答案】：D

【解析】本題考查對《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中具體藥品類別的了解。選項(xiàng)A，艾司唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B，阿托品是一種抗膽堿藥，并不在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》范圍內(nèi)。選項(xiàng)C，馬吲哚是第一類精神藥品，不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)D，可待因?qū)儆凇堵樽硭幤菲贩N目錄（2013年版）》中的麻醉藥品，符合題意。綜上，答案選D。"50、根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)[2015]44號)，新藥是指

A.增加新適應(yīng)癥的已上市藥品

B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.改變劑型的已上市藥品

【答案】：C

【解析】本題考查新藥的定義，依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）來進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A，增加新適應(yīng)癥的已上市藥品，這并不屬于新藥的定義范疇，增加新適應(yīng)癥只是在已上市藥品基礎(chǔ)上拓展應(yīng)用范圍，并非新藥。選項(xiàng)B，未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，此描述不準(zhǔn)確。僅強(qiáng)調(diào)在中國境內(nèi)未上市，可能在境外已上市銷售，所以不符合新藥定義。選項(xiàng)C，未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品，符合新藥“新”的核心特征，即全球范圍內(nèi)都未曾上市銷售，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，改變劑型的已上市藥品，同樣不屬于新藥，改變劑型只是對藥品的一種物理形式改良，本質(zhì)上還是已存在的藥品。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、處方書寫的規(guī)則有

A.患者為新生兒、嬰幼兒時，年齡寫日、月齡

B.處方如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處由藥師簽名

C.開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢

D.特殊情況需要超劑量使用藥品時，應(yīng)當(dāng)注明原因，由藥師簽名

【答案】：AC

【解析】本題主要考查處方書寫規(guī)則的相關(guān)知識，下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：當(dāng)患者為新生兒、嬰幼兒時，將年齡寫為日、月齡，這是處方書寫的規(guī)范要求。因?yàn)樾律鷥汉蛬胗變旱纳戆l(fā)育階段與成人不同，精確到日、月齡有助于醫(yī)生更準(zhǔn)確地把握用藥劑量、藥物選擇等，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：處方如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處由開具處方的醫(yī)師簽名，并注明修改日期，而不是由藥師簽名。藥師主要負(fù)責(zé)處方審核、調(diào)配等工作，修改處方的責(zé)任主體是醫(yī)師，故該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢，這樣做可以防止處方被隨意添加其他藥物或內(nèi)容，保證處方的嚴(yán)肅性和安全性，符合處方書寫規(guī)則，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：特殊情況需要超劑量使用藥品時，應(yīng)當(dāng)注明原因，并由開具處方的醫(yī)師再次簽名確認(rèn)，而不是藥師簽名。醫(yī)師對患者的診斷、治療方案及用藥情況更為了解，有責(zé)任對超劑量用藥進(jìn)行說明和負(fù)責(zé)，因此該選項(xiàng)錯誤。綜上，正確答案是AC。"2、關(guān)于2012年版《國家基本藥物目錄》目錄說明，正確的是

A.不同劑型同一主要化學(xué)成分或處方組成的編一個號，重復(fù)出現(xiàn)時標(biāo)注“*”號

B.“備注”欄內(nèi)標(biāo)注“△”號表示藥品應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用

C.化學(xué)藥品和生物制品，未標(biāo)明酸根或鹽基的藥品，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品；酯類衍生物的藥品單獨(dú)標(biāo)明

D.目錄收錄口服劑型、注射劑型、外用劑型和其他劑型

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)2012年版《國家基本藥物目錄》目錄說明的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：在2012年版《國家基本藥物目錄》中，不同劑型同一主要化學(xué)成分或處方組成的編一個號，重復(fù)出現(xiàn)時標(biāo)注“*”號，該選項(xiàng)表述符合目錄說明要求，故A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：“備注”欄內(nèi)標(biāo)注“△”號表示藥品應(yīng)在具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，而非在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用，所以B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)：對于化學(xué)藥品和生物制品，未標(biāo)明酸根或鹽基的藥品，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品；酯類衍生物的藥品單獨(dú)標(biāo)明，此說法與目錄說明一致，故C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：2012年版《國家基本藥物目錄》收錄了口服劑型、注射劑型、外用劑型和其他劑型，所以D選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是ACD。3、不適用行政處罰簡易程序的是

A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

B.吊銷許可證或者執(zhí)照

C.對公民處以50元以上罰款的行政處罰

D.對法人或者其他組織處以1000元以上罰款的行政處罰

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)行政處罰簡易程序的適用條件來逐一分析各選項(xiàng)。行政處罰簡易程序，是指行政機(jī)關(guān)或法律、法規(guī)授權(quán)的組織對于違法事實(shí)清楚、確鑿、情節(jié)簡單輕微的違法行為，當(dāng)場給予較輕處罰所適用的比較簡單的程序。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定。選項(xiàng)A責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是行政機(jī)關(guān)強(qiáng)制命令行政違法行為人暫時或永久地停止生產(chǎn)經(jīng)營和其他業(yè)務(wù)活動的制裁方法，屬于較重的行政處罰。這種處罰涉及到企業(yè)的重大利益，會對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動產(chǎn)生嚴(yán)重影響，其違法事實(shí)的認(rèn)定通常較為復(fù)雜，需要經(jīng)過嚴(yán)格的調(diào)