執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫(kù)（得分題）打印第一部分單選題(50題)1、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品,造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng),要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。題干中執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相關(guān)處方資格，擅自為吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品且造成嚴(yán)重后果，按照規(guī)定應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)A說(shuō)法正確。選項(xiàng)B對(duì)于未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格擅自開(kāi)具這類藥品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，造成嚴(yán)重后果的處理是吊銷執(zhí)業(yè)證書，而不是停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)，所以選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方調(diào)配人員乙合謀擅自為吸毒人員開(kāi)具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，按照規(guī)定應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)C說(shuō)法正確。選項(xiàng)D如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的行為構(gòu)成犯罪，根據(jù)法律規(guī)定，應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任，所以選項(xiàng)D說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"2、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的，可以提起行政訴訟。所以對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。行政法規(guī)、規(guī)章屬于抽象行政行為，不能直接通過(guò)行政訴訟的方式進(jìn)行審查，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令屬于抽象行政行為，不屬于行政訴訟受案范圍，人民法院不予受理此類訴訟，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定提起的訴訟。這類決定屬于行政機(jī)關(guān)的內(nèi)部人事管理行為，不具有可訴性，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"3、開(kāi)展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.醫(yī)療保障部門

C.衛(wèi)生健康部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查開(kāi)展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作的責(zé)任部門。A選項(xiàng)，市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序的監(jiān)管，包括藥品的質(zhì)量監(jiān)管、價(jià)格監(jiān)督等，但并不承擔(dān)開(kāi)展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警的主要職責(zé)。B選項(xiàng)，醫(yī)療保障部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)保政策的制定和醫(yī)?；鸬墓芾?，保障參保人員的醫(yī)療待遇，其工作重點(diǎn)并非藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警。C選項(xiàng)，衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著管理醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的職責(zé)，其中就包括開(kāi)展公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警工作，以保障藥品的合理使用和供應(yīng)，所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和管理，推動(dòng)中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新等工作，一般不涉及公立醫(yī)院藥品使用監(jiān)測(cè)、臨床綜合評(píng)價(jià)和短缺藥品預(yù)警方面的工作。綜上，答案選C。"4、某市人民醫(yī)院憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，從區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片。具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開(kāi)具處方。

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品的處方用量規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯片是第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診患者開(kāi)具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。然而，對(duì)于哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏娇砷_(kāi)具15日常用量。本題中該醫(yī)院購(gòu)進(jìn)鹽酸哌醋甲酯片，執(zhí)業(yè)醫(yī)師為患有多動(dòng)癥的9歲患者開(kāi)具處方，符合“哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥”這一情形，所以處方用量應(yīng)為15日常用量，答案選D。"5、下列屬于藥學(xué)工作人員對(duì)服務(wù)對(duì)象的職業(yè)道德規(guī)范的是

A.彼此尊重，同護(hù)聲譽(yù)

B.敬德修業(yè)，共同進(jìn)步

C.規(guī)范采購(gòu)，維護(hù)質(zhì)量

D.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，理明術(shù)精

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥學(xué)工作人員對(duì)服務(wù)對(duì)象的職業(yè)道德規(guī)范的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：彼此尊重，同護(hù)聲譽(yù)“彼此尊重，同護(hù)聲譽(yù)”主要強(qiáng)調(diào)的是藥學(xué)工作人員之間的關(guān)系，是藥學(xué)工作人員在處理同事關(guān)系時(shí)應(yīng)遵循的道德規(guī)范，而非針對(duì)服務(wù)對(duì)象，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：敬德修業(yè)，共同進(jìn)步“敬德修業(yè)，共同進(jìn)步”同樣側(cè)重于藥學(xué)工作人員群體內(nèi)部之間相互促進(jìn)、共同提升，其重點(diǎn)在于同事之間的合作與共同發(fā)展，并非針對(duì)服務(wù)對(duì)象的職業(yè)道德規(guī)范，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：規(guī)范采購(gòu)，維護(hù)質(zhì)量“規(guī)范采購(gòu)，維護(hù)質(zhì)量”主要涉及到藥學(xué)工作中采購(gòu)環(huán)節(jié)的規(guī)范操作和對(duì)藥品質(zhì)量的維護(hù)，這更多是從保障藥品供應(yīng)和質(zhì)量的角度出發(fā)，而不是直接針對(duì)服務(wù)對(duì)象的職業(yè)道德要求，所以該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D：科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，理明術(shù)精“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，理明術(shù)精”要求藥學(xué)工作人員在為服務(wù)對(duì)象提供服務(wù)時(shí)，要以科學(xué)的態(tài)度、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)進(jìn)行工作，具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和精湛的技術(shù)本領(lǐng)，以確保為服務(wù)對(duì)象提供高質(zhì)量、準(zhǔn)確有效的藥學(xué)服務(wù)，這正是藥學(xué)工作人員對(duì)服務(wù)對(duì)象應(yīng)遵循的職業(yè)道德規(guī)范，該選項(xiàng)正確。綜上，本題的正確答案是D。"6、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，咖啡因單方制劑屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中咖啡因單方制劑的分類。在特殊管理藥品的分類中，第一類精神藥品、麻醉藥品、第二類精神藥品和非特殊管理藥品處方藥有著不同的界定和管理要求。第一類精神藥品通常是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性且依賴性潛力和危害較大的藥品；麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；第二類精神藥品與第一類精神藥品類似，但依賴性潛力和危害相對(duì)較??；非特殊管理藥品處方藥則是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品，但不屬于特殊管理藥品范疇。根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，咖啡因單方制劑屬于第二類精神藥品，所以本題答案選C。"7、執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.延續(xù)注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)，注銷注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師不再?gòu)氖聢?zhí)業(yè)活動(dòng)，需要注銷其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證的情形，并非執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理的事項(xiàng)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，首次注冊(cè)是指經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格人員，第一次申請(qǐng)注冊(cè)成為執(zhí)業(yè)藥師的情況，題干說(shuō)的是已取得執(zhí)業(yè)藥師資格且之前已注冊(cè)，要到外省執(zhí)業(yè)，并非首次注冊(cè)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，延續(xù)注冊(cè)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)手續(xù)，與申請(qǐng)到外省執(zhí)業(yè)重新申請(qǐng)注冊(cè)前的操作無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師申請(qǐng)到外?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)時(shí)，其執(zhí)業(yè)地點(diǎn)等注冊(cè)信息發(fā)生了變更，重新申請(qǐng)注冊(cè)前應(yīng)辦理變更注冊(cè)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案為D。"8、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書標(biāo)注"有效期30個(gè)月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.2019年6月30日

B.2019年7月1日

C.2019年7月4日

D.2019年7月5日

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算規(guī)則來(lái)確定藥品A的有效期截止日期。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開(kāi)始，按照藥品說(shuō)明書所標(biāo)注的有效期時(shí)長(zhǎng)進(jìn)行推算。本題中，藥品A的生產(chǎn)日期為2017年1月5日，說(shuō)明書標(biāo)注“有效期30個(gè)月”。從2017年1月5日開(kāi)始，經(jīng)過(guò)30個(gè)月，即2年6個(gè)月，可計(jì)算出到2019年7月5日滿30個(gè)月。但需要注意的是，藥品有效期若標(biāo)注到月，是指到期月份的最后一日。本題標(biāo)簽上標(biāo)注“有效期至2019年6月”，意思是有效期到2019年6月30日，而2019年7月1日藥品就已超出有效期。所以答案選B。"9、未經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見(jiàn)稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.公開(kāi)原則

B.便民和效率原則

C.依賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的行政許可原則的含義，來(lái)判斷未經(jīng)公布的規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)體現(xiàn)了哪一原則。選項(xiàng)A：公開(kāi)原則行政許可公開(kāi)原則是指行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)將法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的有關(guān)行政許可的事項(xiàng)、依據(jù)、條件、數(shù)量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等在辦公場(chǎng)所公示。未經(jīng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公布的《藥師法（征求意見(jiàn)稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，這強(qiáng)調(diào)了行政許可相關(guān)規(guī)定必須公開(kāi)，只有公開(kāi)的規(guī)定才能作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，充分體現(xiàn)了行政許可的公開(kāi)原則。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民和效率原則是指行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。該原則主要側(cè)重于簡(jiǎn)化行政許可程序、減少申請(qǐng)人的負(fù)擔(dān)、提高行政機(jī)關(guān)辦事速度等方面，而題干主要強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開(kāi)性，并非是強(qiáng)調(diào)便民和提高效率，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。如果行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。題干并未涉及行政機(jī)關(guān)對(duì)已生效行政許可的改變以及對(duì)公民等的補(bǔ)償問(wèn)題，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：法定原則法定原則是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。它主要強(qiáng)調(diào)行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件和程序等要素，重點(diǎn)在于合法性和規(guī)范性，而題干強(qiáng)調(diào)的是規(guī)定的公開(kāi)性，并非是強(qiáng)調(diào)行政許可的法定權(quán)限、范圍、條件和程序等方面，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選A。"10、批記錄至少保存多久

A.1年

B.2年

C.藥品有效期后1年

D.藥品有效期后2年

【答案】：C

【解析】本題考查批記錄的保存期限相關(guān)知識(shí)。在藥品管理等實(shí)際工作場(chǎng)景中，對(duì)于批記錄的保存期限有著明確規(guī)定。選項(xiàng)A提出保存1年，該時(shí)長(zhǎng)明顯過(guò)短，通常無(wú)法滿足對(duì)藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管等多方面的長(zhǎng)期需求，在實(shí)際制度規(guī)范中并沒(méi)有規(guī)定批記錄僅需保存1年這么短的時(shí)間，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B提出保存2年，同樣缺乏足夠依據(jù)，這一時(shí)長(zhǎng)不符合相關(guān)規(guī)定對(duì)批記錄保存的要求，不能有效保障藥品管理過(guò)程中對(duì)歷史信息的查閱和追溯，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C指出批記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，這是符合國(guó)家對(duì)于藥品批記錄管理規(guī)定的，這樣的保存期限既考慮到了藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量保障，也為有效期后可能出現(xiàn)的質(zhì)量追溯等情況提供了一定時(shí)間的記錄支持，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D提出保存至藥品有效期后2年，這與實(shí)際規(guī)定不符，過(guò)長(zhǎng)的保存期限會(huì)增加管理成本且沒(méi)有必要的制度依據(jù)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。11、關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說(shuō)法，正確的是

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說(shuō)明書、商品名應(yīng)相同

B.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品

C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改

D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)Rx和OTC

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確：A選項(xiàng)：“雙跨”藥品是指同一種藥品，根據(jù)其適應(yīng)證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥?！半p跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)有所區(qū)別，以確保用藥安全，商品名也可能存在不同，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：自動(dòng)售藥機(jī)不能銷售所有非處方藥品，含麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑等部分非處方藥品不可以在自動(dòng)售藥機(jī)銷售，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但是廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，要保證廣告內(nèi)容真實(shí)、合法，禁止隨意夸大或篡改，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：只有非處方藥需要在包裝上印制國(guó)家指定的專有標(biāo)識(shí)OTC，處方藥并沒(méi)有強(qiáng)制要求在包裝上印制專有標(biāo)識(shí)Rx，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"12、負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，并非負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)，符合題目描述，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作，以及開(kāi)展相關(guān)的安全性研究工作等，與藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)相關(guān)工作無(wú)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，并非主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"13、藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識(shí)培訓(xùn)考核合格后，取得

A.調(diào)劑資格

B.處方權(quán)

C.麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥師經(jīng)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識(shí)培訓(xùn)考核合格后所取得的資格。選項(xiàng)A，調(diào)劑資格是一個(gè)較為寬泛的概念，普通藥品等也存在調(diào)劑，經(jīng)該特定培訓(xùn)考核合格并非僅僅取得普通調(diào)劑資格，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，處方權(quán)范圍較大，一般醫(yī)師才具有處方權(quán)，藥師經(jīng)此培訓(xùn)考核合格主要是在麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑方面取得資格，而非處方權(quán)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)通常是授予符合條件的醫(yī)師，藥師培訓(xùn)考核合格后并非取得處方權(quán)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，藥師經(jīng)過(guò)麻醉藥品和精神藥品使用和管理知識(shí)培訓(xùn)考核合格后，能夠取得麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格，故D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"14、根據(jù)《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的精神《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的行政管理方式是

A.取消藥品行政許可

B.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.前置審批改為后置審批

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的行政管理方式。根據(jù)《藥品管理法》及國(guó)務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)”的精神，國(guó)家取消了藥品行政許可這一針對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證的行政管理方式。選項(xiàng)B，并沒(méi)有將權(quán)限從國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門下放至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門這種行政管理方式的調(diào)整情況；選項(xiàng)C，不存在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門將權(quán)限下放至設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)政策；選項(xiàng)D，前置審批改為后置審批不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證行政管理方式的實(shí)際改革情況。所以本題正確答案是A。"15、按照《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的是

A.中藥飲片

B.中成藥

C.診斷藥品

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：中藥飲片：中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)加工炮制后的制成品，在《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》中，并沒(méi)有要求中藥飲片的說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)B：中成藥：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。雖然中成藥有相應(yīng)的管理規(guī)范，但并非必須在說(shuō)明書和標(biāo)簽上印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)C：診斷藥品：診斷藥品是指用于疾病診斷、檢測(cè)及進(jìn)行藥物代謝研究的特殊藥品。相關(guān)規(guī)定并未強(qiáng)制要求診斷藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)。選項(xiàng)D：非處方藥：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開(kāi)寫處方即可購(gòu)買的藥品。為了便于消費(fèi)者識(shí)別和使用，按照《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，非處方藥的說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)，如甲類非處方藥標(biāo)識(shí)為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識(shí)為綠色。綜上，答案選D。"16、下列藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的是()

A.甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地

B.乙藥品零售企業(yè)以“購(gòu)二贈(zèng)一”的方式促銷甲類非處方藥

C.丙藥品零售企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)索取銷售憑證銷售憑證保存2年后銷毀

D.丁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會(huì)上,把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定，銷售中藥材需標(biāo)明產(chǎn)地，這有助于保證中藥材的質(zhì)量和可追溯性。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的中藥材標(biāo)明了產(chǎn)地，符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)開(kāi)展促銷活動(dòng)時(shí)，不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。乙藥品零售企業(yè)以“購(gòu)二贈(zèng)一”的方式促銷甲類非處方藥，違反了此規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、銷售憑證，且銷售憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。丙藥品零售企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)索取銷售憑證，卻在保存2年后銷毀，不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在藥品展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等活動(dòng)中現(xiàn)貨銷售藥品。丁藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品訂貨會(huì)上，把展示的乙類非處方藥以現(xiàn)貨方式賣給參觀者，違反了這一規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"17、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以

A.直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

B.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后執(zhí)業(yè)的條件。選項(xiàng)A：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，不能直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。因?yàn)閳?zhí)業(yè)藥師需要先進(jìn)行注冊(cè)，經(jīng)注冊(cè)后才可在注冊(cè)地以相應(yīng)身份執(zhí)業(yè)，而非取得證書后直接執(zhí)業(yè)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：同理，在所在省、市的藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)，也不是取得證書后就能直接執(zhí)業(yè)，必須經(jīng)過(guò)注冊(cè)這一程序，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：即便在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)，同樣不能取得證書后直接以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，注冊(cè)是必要前提，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，經(jīng)注冊(cè)后，才能在注冊(cè)地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，該項(xiàng)表述正確。綜上，答案選D。"18、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

B.治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算

C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算

D.最小銷售單元包裝標(biāo)簽需要按“年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示”的要求標(biāo)注有效期，其他包裝標(biāo)簽標(biāo)注為“有效期XX個(gè)月”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中藥品標(biāo)簽上藥品有效期規(guī)定的理解。選項(xiàng)A預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算，此表述與規(guī)定一致，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C除生物制品以外的其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算，這也是藥品有效期標(biāo)注的常規(guī)要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D最小銷售單元包裝標(biāo)簽和其他包裝標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)按照“年、月、日”的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。所以該項(xiàng)中“其他包裝標(biāo)簽標(biāo)注為‘有效期XX個(gè)月’”的說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"19、屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：A

【解析】本題主要考查需報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的特殊食品類型。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，此類保健食品屬于特殊食品，應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，并非備案，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C體外診斷試劑不屬于特殊食品范疇，不在本題討論范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，但備案部門是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，而非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"20、為門診患者開(kāi)具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查的是為門診患者開(kāi)具第一類精神藥品控緩釋制劑的處方用量規(guī)定。《處方管理辦法》明確規(guī)定，為門診患者開(kāi)具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。一次常用量一般適用于某些特殊情況如麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑為門（急）診患者開(kāi)具時(shí)；3日常用量有其對(duì)應(yīng)的適用情況，但并非第一類精神藥品控緩釋制劑的處方用量；15日常用量也與本題所涉及的藥品和情況不對(duì)應(yīng)。綜上所述，答案選C。"21、根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品

B.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的理解。選項(xiàng)A《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》中，促進(jìn)仿制藥研發(fā)是鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，以及應(yīng)對(duì)重大公共衛(wèi)生問(wèn)題所需的藥品等。而“促進(jìn)‘臨床必需、療效確切、價(jià)格合理’的仿制藥研發(fā)”表述不準(zhǔn)確，且鼓勵(lì)仿制的范圍應(yīng)是臨床必需、供應(yīng)短缺等藥品，并非題干所說(shuō)的重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品這種表述，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍，有利于擴(kuò)大仿制藥的采購(gòu)和使用，推動(dòng)仿制藥的供應(yīng)保障，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，并在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者了解和選擇仿制藥，促進(jìn)仿制藥的合理使用，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付，能夠體現(xiàn)仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的等同性，保障患者使用仿制藥的權(quán)益，也有利于仿制藥的市場(chǎng)推廣，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"22、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染可選用

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.限制使用級(jí)抗菌藥物

C.特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物

D.特殊使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定來(lái)進(jìn)行選項(xiàng)分析。選項(xiàng)A：非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。一般適用于輕度與局部感染等情況，而題干中描述的“嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染”情況相對(duì)嚴(yán)重，該類藥物通常不足以應(yīng)對(duì)此類感染，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：限制使用級(jí)抗菌藥物限制使用級(jí)抗菌藥物是相對(duì)于非限制使用級(jí)抗菌藥物，在安全性、療效、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在一定局限性，或者需要嚴(yán)格控制使用，以避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥性的抗菌藥物。對(duì)于嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染等情況，限制使用級(jí)抗菌藥物在藥效和適用范圍上更為合適，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中并沒(méi)有“特殊非限制使用級(jí)抗菌藥物”這一類別，該表述不符合相關(guān)規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：特殊使用級(jí)抗菌藥物特殊使用級(jí)抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。通常其使用有更為嚴(yán)格的限制和審批程序，一般在其他抗菌藥物治療無(wú)效等更為嚴(yán)重和特殊的情況下才會(huì)選用，題干僅提及嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染，未達(dá)到必須使用特殊使用級(jí)抗菌藥物的程度，所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案是B。"23、應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用的是

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％的抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物的標(biāo)準(zhǔn)。在選用抗菌藥物時(shí)，不同的主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率對(duì)應(yīng)著不同的處理方式。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)一定比例時(shí)，為了更合理、有效地使用抗菌藥物，就需要參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果來(lái)選用。選項(xiàng)A，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)30％的抗菌藥物，此時(shí)一般采取及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員的措施，并非參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。選項(xiàng)B，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)40％的抗菌藥物，通常應(yīng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，而不是直接參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。選項(xiàng)C，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50％的抗菌藥物時(shí)，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，該選項(xiàng)符合要求。選項(xiàng)D，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)75％的抗菌藥物，應(yīng)暫停針對(duì)此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用，根據(jù)追蹤細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)結(jié)果，再?zèng)Q定是否恢復(fù)臨床應(yīng)用，并非參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。綜上，答案選C。"24、應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度

A.特殊管理藥品

B.對(duì)銷后退回的藥品

C.養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員

D.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片

【答案】：A

【解析】本題主要考查需要實(shí)行雙人驗(yàn)收制度的相關(guān)主體。選項(xiàng)A，特殊管理藥品由于其特殊性，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等，在流通過(guò)程中需要嚴(yán)格監(jiān)管，實(shí)行雙人驗(yàn)收制度能夠確保藥品的數(shù)量、質(zhì)量等準(zhǔn)確無(wú)誤，有效防止特殊管理藥品的流失和濫用，所以特殊管理藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。選項(xiàng)B，對(duì)銷后退回的藥品，重點(diǎn)在于對(duì)退回藥品的質(zhì)量檢查、審核等流程，并沒(méi)有明確規(guī)定必須實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。選項(xiàng)C，養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)人員的主要職責(zé)是對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量穩(wěn)定，并非實(shí)行雙人驗(yàn)收制度的對(duì)象。選項(xiàng)D，藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片，主要關(guān)注的是分裝過(guò)程的規(guī)范性、質(zhì)量控制等方面，沒(méi)有規(guī)定要實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。綜上，答案選A。"25、執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應(yīng)當(dāng)

A.重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.辦理變更注冊(cè)手續(xù)

C.辦理再注冊(cè)手續(xù)

D.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊(cè)手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試是在未取得執(zhí)業(yè)藥師資格，想要獲得該資格時(shí)所采取的手段，而不是變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的處理方式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。這是符合相關(guān)規(guī)定的操作，通過(guò)辦理變更注冊(cè)手續(xù)，可以確保執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)信息與實(shí)際執(zhí)業(yè)情況相匹配，便于相關(guān)部門進(jìn)行管理和監(jiān)督，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，再注冊(cè)手續(xù)是針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時(shí)辦理的，并非變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的手續(xù)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)是需要進(jìn)行注冊(cè)管理的，直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)且不辦理注冊(cè)手續(xù)不符合規(guī)定，會(huì)導(dǎo)致管理上的混亂，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"26、藥品上市許可持有人的經(jīng)營(yíng)行為符合規(guī)定的是

A.向無(wú)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)提供藥品

B.購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人經(jīng)營(yíng)行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：藥品上市許可持有人不得向無(wú)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)提供藥品。因?yàn)闊o(wú)相關(guān)許可證的企業(yè)不具備合法經(jīng)營(yíng)藥品的資質(zhì)，向其提供藥品可能導(dǎo)致藥品流入非法渠道，無(wú)法保障藥品質(zhì)量和用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，一般是為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售。藥品上市許可持有人購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑違反了這一規(guī)定，因此該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)，這種行為屬于出借票據(jù)，是典型的違法行為。這會(huì)造成藥品經(jīng)營(yíng)秩序的混亂，增加藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)也是不符合規(guī)定的。D選項(xiàng)：在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同，是藥品合法的商業(yè)推廣和交易方式之一，只要后續(xù)的購(gòu)銷行為符合相關(guān)法律法規(guī)，這種在展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂合同的行為是被允許的，因此該選項(xiàng)符合規(guī)定。綜上，本題答案選D。"27、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開(kāi)具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括（）

A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)(銷)貨單位購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量

C.藥品名稱、規(guī)格、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量購(gòu)銷價(jià)格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型數(shù)量

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)包含了藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期等內(nèi)容。雖然信息較為全面，但并非藥品銷售憑證內(nèi)容的最低要求?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品銷售憑證的規(guī)定并不要求如此多的詳細(xì)信息，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、供貨單位名稱等。此選項(xiàng)的內(nèi)容完全符合這一規(guī)定，是藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含的信息，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：該選項(xiàng)缺少生產(chǎn)廠商和批號(hào)等關(guān)鍵信息。生產(chǎn)廠商能明確藥品的來(lái)源，批號(hào)則有助于藥品的追溯和質(zhì)量管控，這些信息對(duì)于藥品銷售憑證來(lái)說(shuō)是不可或缺的，所以該選項(xiàng)不完整，不符合規(guī)定。選項(xiàng)D：此選項(xiàng)不僅缺少生產(chǎn)廠商和價(jià)格等重要信息，而且使用的是藥品商品名稱。在藥品銷售憑證中，應(yīng)使用藥品名稱（一般指通用名稱），以確保藥品信息的準(zhǔn)確性和唯一性，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，本題正確答案選B。"28、不屬于補(bǔ)充申請(qǐng)范圍的是

A.取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的申請(qǐng)

B.增加新適應(yīng)痘的申請(qǐng)

C.改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)的申請(qǐng)

D.增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)補(bǔ)充申請(qǐng)范圍的理解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的申請(qǐng)，屬于對(duì)原批準(zhǔn)內(nèi)容的一種調(diào)整和補(bǔ)充，通常會(huì)在補(bǔ)充申請(qǐng)的范疇內(nèi)。取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)是對(duì)已有的批準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行更改，是在原有基礎(chǔ)上進(jìn)行的操作，符合補(bǔ)充申請(qǐng)對(duì)原批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行進(jìn)一步處理的特征。-選項(xiàng)B：增加新適應(yīng)痘（此處推測(cè)應(yīng)為“適應(yīng)癥”），意味著提出了全新的、原本不在原批準(zhǔn)范圍內(nèi)的內(nèi)容。補(bǔ)充申請(qǐng)一般是對(duì)原已批準(zhǔn)事項(xiàng)的補(bǔ)充、變更等操作，而增加全新的適應(yīng)癥相當(dāng)于拓展到了一個(gè)新的領(lǐng)域，不屬于對(duì)原批準(zhǔn)事項(xiàng)的補(bǔ)充，所以該項(xiàng)不屬于補(bǔ)充申請(qǐng)范圍。-選項(xiàng)C：改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)的申請(qǐng)，明顯是對(duì)原批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行修改和調(diào)整，這是典型的補(bǔ)充申請(qǐng)情況。通過(guò)改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)，可以使相關(guān)的批準(zhǔn)內(nèi)容更加符合實(shí)際需求或新的規(guī)定。-選項(xiàng)D：增加原批準(zhǔn)事項(xiàng)的申請(qǐng)，是在原批準(zhǔn)事項(xiàng)的基礎(chǔ)上進(jìn)行數(shù)量或范圍等方面的擴(kuò)充，屬于對(duì)原批準(zhǔn)事項(xiàng)的補(bǔ)充，因此在補(bǔ)充申請(qǐng)范圍之內(nèi)。綜上，不屬于補(bǔ)充申請(qǐng)范圍的是B選項(xiàng)。"29、根據(jù)GSP附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》，藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求不包括

A.能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄

B.記錄與實(shí)物一致的，可退貨驗(yàn)收，生成銷后退回驗(yàn)收記錄

C.記錄與實(shí)物不一致的，系統(tǒng)則自動(dòng)拒絕銷后退回

D.記錄與實(shí)物不一致時(shí)，可以修改系統(tǒng)的原始銷售數(shù)據(jù)來(lái)退貨

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求相關(guān)知識(shí)。解題的關(guān)鍵在于明確每個(gè)選項(xiàng)是否符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A根據(jù)GSP附錄《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》，當(dāng)藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄是合理且必要的要求。這樣做可以便于企業(yè)對(duì)退回藥品的來(lái)龍去脈進(jìn)行詳細(xì)查詢和追溯，確保藥品的流向和銷售情況清晰可查，所以該選項(xiàng)是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的要求，不符合題意。選項(xiàng)B在處理銷后退回藥品時(shí)，如果記錄與實(shí)物一致，說(shuō)明藥品的退回情況與系統(tǒng)記錄相符，此時(shí)可進(jìn)行退貨驗(yàn)收并生成銷后退回驗(yàn)收記錄，這是符合規(guī)范的操作流程。該操作能夠保證退回藥品的驗(yàn)收過(guò)程有記錄可查，便于企業(yè)進(jìn)行管理和質(zhì)量控制，所以該選項(xiàng)也是合理的要求，不符合題意。選項(xiàng)C當(dāng)記錄與實(shí)物不一致時(shí)，為了保證藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性和安全性，系統(tǒng)自動(dòng)拒絕銷后退回是正確的做法。這樣可以防止不符合要求的藥品進(jìn)入企業(yè)倉(cāng)庫(kù)，避免可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品的質(zhì)量和患者的用藥安全，所以該選項(xiàng)同樣是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有的功能，不符合題意。選項(xiàng)D原始銷售數(shù)據(jù)是企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的重要記錄，具有真實(shí)性和不可隨意更改性。記錄與實(shí)物不一致時(shí)，修改系統(tǒng)的原始銷售數(shù)據(jù)來(lái)退貨這種做法違背了數(shù)據(jù)的真實(shí)性原則和藥品經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)范性要求。這種行為可能會(huì)掩蓋藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的實(shí)際問(wèn)題，導(dǎo)致企業(yè)的銷售和庫(kù)存數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，無(wú)法真實(shí)反映企業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況，也不利于藥品的質(zhì)量追溯和管理，所以該選項(xiàng)不屬于藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)處理銷后退回藥品時(shí)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的要求，符合題意。綜上，答案選D。"30、下列可以列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的藥品是

A.胰島素外的肽類激素

B.第一類精神藥品

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.冷藏、冷凍藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A胰島素外的肽類激素屬于肽類激素的范疇。在藥品管理規(guī)定中，胰島素外的肽類激素不允許列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。因此，選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B第一類精神藥品具有較高的成癮性和潛在的社會(huì)危害，其管理和使用受到嚴(yán)格限制。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品，所以選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C藥品類易制毒化學(xué)品是用于制造毒品的原料或配劑，存在較高的安全風(fēng)險(xiǎn)和濫用隱患。藥品零售企業(yè)不能將藥品類易制毒化學(xué)品列入其經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，選項(xiàng)C同樣不符合規(guī)定。選項(xiàng)D冷藏、冷凍藥品是可以列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的。在符合相應(yīng)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)壤滏湽芾硪蟮那疤嵯?，藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)此類藥品。所以，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"31、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門許可的體例為

A.國(guó)妝特字G××××

B.衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)

C.國(guó)妝特進(jìn)字J××××

D.國(guó)妝備進(jìn)字J××××

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的體例。選項(xiàng)A“國(guó)妝特字G××××”是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門許可的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的正確體例，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“衛(wèi)妝特字（年份）第××××號(hào)”并非當(dāng)前國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門許可的國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)的體例，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“國(guó)妝特進(jìn)字J××××”是進(jìn)口特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)體例，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號(hào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)妝備進(jìn)字J××××”是進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案文號(hào)，不是國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"32、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員

B.藥品檢查員要積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持

C.國(guó)家建立藥品檢查員分級(jí)分類管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員和首席檢查員五個(gè)層級(jí)

D.不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A：職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的定義為經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員。該選項(xiàng)表述符合職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥品檢查員的職責(zé)之一是積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，落實(shí)有因檢查要求，為科學(xué)監(jiān)管依法辦案提供技術(shù)支持。這是藥品檢查員在實(shí)際工作中的重要任務(wù)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國(guó)家建立藥品檢查員分級(jí)分類管理制度，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員和專家級(jí)檢查員四個(gè)層級(jí)，而不是五個(gè)層級(jí)，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：不斷提升藥品檢查員的能力素質(zhì)，強(qiáng)化檢查員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，鼓勵(lì)檢查員提升能力水平，創(chuàng)新高素質(zhì)檢查員的培養(yǎng)模式，有利于提高藥品檢查工作的質(zhì)量和效率，保障藥品安全，是合理且必要的舉措，所以選項(xiàng)D正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案是C。"33、麥角胺的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查麥角胺專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麥角胺的專用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于2年。所以答案選A。34、不以治療疾病為目的,但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,用于特定人群食用的是()

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及產(chǎn)品的定義和特點(diǎn)來(lái)判斷正確答案。選項(xiàng)A：保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的的食品。這與題干中“不以治療疾病為目的，但具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，用于特定人群食用”的描述相符，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其主要目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解，損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償?shù)?，并非以調(diào)節(jié)機(jī)體功能且不以治療疾病為目的供特定人群食用，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：化妝品化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指趾甲、唇齒等，以達(dá)到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味，保持良好狀態(tài)為目的的化學(xué)工業(yè)品或精細(xì)化工產(chǎn)品，并非用于調(diào)節(jié)機(jī)體功能和特定人群食用，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。其核心目的是治療疾病，與題干中“不以治療疾病為目的”的描述不符，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"35、檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（）

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.抽查檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。A選項(xiàng)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這與題干中為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要用于藥品注冊(cè)過(guò)程，并非用于掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)復(fù)核檢驗(yàn)并不是具有明確指向的常見(jiàn)藥品檢驗(yàn)類型表述，它不屬于為了解轄區(qū)藥品質(zhì)量總體狀況而開(kāi)展的特定檢驗(yàn)類型，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)，符合題干描述，所以本題答案選D。"36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理，精神藥品處方

A.至少保存1年

B.至少保存2年

C.至少保存3年

D.至少保存4年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)精神藥品處方的保存年限規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記并加強(qiáng)管理，其中精神藥品處方至少保存2年。所以本題正確答案是B。37、下列藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用綠底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)

C.某藥品的通用名字體采用深藍(lán)色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品名稱和標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的二分之一。該選項(xiàng)中某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的三分之一，三分之一小于二分之一，符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B外用藥品的標(biāo)簽上“外”字標(biāo)識(shí)應(yīng)該是紅底白字，而該選項(xiàng)中某外用乳膏標(biāo)簽上采用綠底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：清晰易辨，不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。該選項(xiàng)中某藥品的通用名字體采用深藍(lán)色，不符合“使用黑色或者白色”這一要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品注冊(cè)商標(biāo)的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的四分之一。該選項(xiàng)中某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一，二分之一大于四分之一，不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"38、法律法規(guī)未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行的是

A.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度

B.藥品入庫(kù)和出庫(kù)檢查制度

C.藥品效期管理制度

D.藥品保管制度

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷法律法規(guī)是否強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行。選項(xiàng)A：藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，而藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)需要專業(yè)的設(shè)備和技術(shù)，通常由藥品生產(chǎn)企業(yè)或?qū)ｉT的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來(lái)完成。法律法規(guī)并未強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行藥品內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)制度，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品入庫(kù)和出庫(kù)檢查制度《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行藥品入庫(kù)和出庫(kù)檢查制度。入庫(kù)時(shí)要對(duì)藥品的數(shù)量、質(zhì)量、包裝等進(jìn)行檢查，確保入庫(kù)藥品符合質(zhì)量要求；出庫(kù)時(shí)也要進(jìn)行檢查，防止不合格藥品流出企業(yè)，保障藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。所以藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須執(zhí)行該制度，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品效期管理制度藥品都有一定的有效期，超過(guò)有效期的藥品可能會(huì)降低療效甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)。為保證藥品質(zhì)量和用藥安全，法律法規(guī)強(qiáng)制要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立并執(zhí)行藥品效期管理制度，對(duì)藥品的有效期進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保在庫(kù)藥品在有效期內(nèi)銷售和使用，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品保管制度藥品的保管條件對(duì)藥品質(zhì)量有重要影響，如溫度、濕度、光照等因素都可能影響藥品的穩(wěn)定性。因此，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須執(zhí)行藥品保管制度，按照藥品的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，采取相應(yīng)的保管措施，保證藥品質(zhì)量，這是法律法規(guī)的明確要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"39、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)?！蛾P(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定了生產(chǎn)、銷售劣藥造成不同后果對(duì)應(yīng)的認(rèn)定情形。選項(xiàng)A“足以嚴(yán)重危害人體健康”，通常是對(duì)藥品本身特性或狀態(tài)是否會(huì)引發(fā)嚴(yán)重健康危害的一種前期判斷，比如藥品所使用的原料、生產(chǎn)工藝等存在問(wèn)題，可能會(huì)嚴(yán)重危害人體健康，但題干描述的是藥品已經(jīng)被使用后造成了重度殘疾這一實(shí)際發(fā)生的嚴(yán)重后果，并非是對(duì)藥品是否足以嚴(yán)重危害人體健康的判斷，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“對(duì)人體健康造成輕度危害”，與題干中“重度殘疾”的描述明顯不符，重度殘疾表明危害程度非常嚴(yán)重，并非輕度危害，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“后果特別嚴(yán)重”，在生產(chǎn)、銷售劣藥案件中，造成重度殘疾等嚴(yán)重后果屬于后果特別嚴(yán)重的情形。重度殘疾會(huì)給患者的身體和生活帶來(lái)極其嚴(yán)重的影響，符合“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”，一般是指除了明確列舉的嚴(yán)重后果之外的其他具有相當(dāng)嚴(yán)重程度的情形，而題干中明確給出了“重度殘疾”這一屬于“后果特別嚴(yán)重”認(rèn)定范圍內(nèi)的具體結(jié)果，并非“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”所涵蓋的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"40、甲藥品批發(fā)企業(yè)委托具備藥品干線運(yùn)輸能力的乙物流公司為其承運(yùn)藥品,乙物流公司明知該批藥品已超過(guò)有效期,但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。關(guān)于乙物流公司承運(yùn)該批藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為（）

A.以銷售假藥共同犯罪論處

B.從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品

C.以銷售劣藥共同犯罪論處

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中假藥、劣藥的界定以及相關(guān)犯罪論處的規(guī)定，結(jié)合題干信息對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A“以銷售假藥共同犯罪論處”，根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。而題干中明確是藥品已超過(guò)有效期，超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥范疇，并非假藥，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品”，此情形通常是指藥品采購(gòu)方通過(guò)不合法的途徑來(lái)獲取藥品，而題干描述的是乙物流公司的承運(yùn)行為，并非采購(gòu)購(gòu)進(jìn)行為，所以該選項(xiàng)與題干的行為性質(zhì)不相符。選項(xiàng)C“以銷售劣藥共同犯罪論處”，《藥品管理法》規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥。乙物流公司明知該批藥品已超過(guò)有效期（即屬于劣藥），但依然堅(jiān)持承運(yùn)該批藥品。在這種情況下，乙物流公司的行為為劣藥的流通提供了幫助，屬于銷售劣藥的共同犯罪情形。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D“向非法渠道銷售藥品”，強(qiáng)調(diào)的是藥品的銷售方向和渠道問(wèn)題，而題干重點(diǎn)在于乙物流公司的承運(yùn)行為，并非其銷售行為，所以該選項(xiàng)不符合題干描述。綜上，答案選C。"41、第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是()。

A.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年

D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中專用賬冊(cè)的保存期限規(guī)定。選項(xiàng)A，“超過(guò)藥品有效期1年，不得少于5年”并非第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)專用賬冊(cè)的保存期限要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“至少5年”這種表述不符合相關(guān)規(guī)定對(duì)于專用賬冊(cè)保存期限的具體要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“超過(guò)藥品有效期1年，不得少于3年”同樣不是專用賬冊(cè)的正確保存期限，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品庫(kù)房中的專用賬冊(cè)的保存期限是至藥品有效期期滿之日起不少于5年，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"42、可以發(fā)布廣告的藥品是

A.氯胺酮

B.可卡因

C.可待因

D.逍遙丸

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的性質(zhì)，結(jié)合我國(guó)對(duì)于藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷各選項(xiàng)是否可以發(fā)布廣告。選項(xiàng)A：氯胺酮氯胺酮是一種靜脈全麻藥，常被用作毒品，在我國(guó)屬于一類精神藥品進(jìn)行嚴(yán)格管制。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，精神藥品不得發(fā)布廣告，所以氯胺酮不可以發(fā)布廣告。選項(xiàng)B：可卡因可卡因是從古柯葉中提取的一種生物堿，是一種毒品，具有很強(qiáng)的成癮性。它被嚴(yán)格禁止在醫(yī)療領(lǐng)域之外使用，并且屬于受管制的麻醉藥品。麻醉藥品嚴(yán)禁進(jìn)行廣告宣傳，因此可卡因不能發(fā)布廣告。選項(xiàng)C：可待因可待因是一種從罌粟屬植物中提取的天然阿片類生物堿，有止痛、止咳和止瀉的藥效，但同時(shí)具有成癮性，屬于麻醉藥品范疇。由于麻醉藥品的特殊性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，不允許進(jìn)行廣告發(fā)布，所以可待因不能發(fā)布廣告。選項(xiàng)D：逍遙丸逍遙丸是一種常見(jiàn)的中成藥，主要由柴胡、當(dāng)歸、白芍等中藥材組成，具有疏肝健脾、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)等功效，用于肝氣不舒所致月經(jīng)不調(diào)、胸脅脹痛、頭暈?zāi)垦?、食欲減退等癥狀。它不屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等禁止發(fā)布廣告的藥品類別，在符合相關(guān)規(guī)定和審批程序的情況下，可以發(fā)布廣告。綜上，答案選D。"43、2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年第85號(hào))，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理

【答案】：C

【解析】2015年6月25日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定停止酮康唑口服制劑在我國(guó)生產(chǎn)、銷售和使用，同時(shí)撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的藥品，按假藥論處。因此，對(duì)涉及該酮康唑口服制劑的相關(guān)行為應(yīng)按照銷售假藥處理，答案選C。44、負(fù)責(zé)審查檢驗(yàn)合格的制劑的全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用的是

A.藥劑科主任

B.醫(yī)院藥事會(huì)主任

C.主管藥學(xué)工作的副院長(zhǎng)

D.質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)審查檢驗(yàn)合格的制劑的全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用的主體。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥劑科主任主要負(fù)責(zé)藥劑科的行政管理和業(yè)務(wù)管理等工作，一般并非專門負(fù)責(zé)審查檢驗(yàn)合格制劑的全過(guò)程記錄并決定是否發(fā)放使用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：醫(yī)院藥事會(huì)主任主要在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)中起領(lǐng)導(dǎo)和決策作用，側(cè)重于醫(yī)院藥事管理的宏觀層面，而非針對(duì)制劑全過(guò)程記錄審查及發(fā)放使用的具體操作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：主管藥學(xué)工作的副院長(zhǎng)主要從行政管理角度對(duì)藥學(xué)工作進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌，通常不會(huì)直接進(jìn)行制劑全過(guò)程記錄的審查及決定發(fā)放使用，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人的職責(zé)通常涵蓋對(duì)制劑質(zhì)量的全面管理，包括審查檢驗(yàn)合格制劑的全過(guò)程記錄，以確保制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，并有權(quán)決定是否發(fā)放使用，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、國(guó)家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)是

A.安全性評(píng)估結(jié)果

B.功能

C.臨床藥理學(xué)

D.藥品通用名稱

【答案】：B

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物目錄中中成藥分類的主要依據(jù)。選項(xiàng)A，安全性評(píng)估結(jié)果主要是用于衡量藥品在使用過(guò)程中的安全程度，保障用藥者的健康和安全，并非是中成藥分類的主要依據(jù)。選項(xiàng)B，國(guó)家基本藥物目錄中中成藥分類主要依據(jù)功能。中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑，其功能是其發(fā)揮治療作用的關(guān)鍵體現(xiàn)，不同功能的中成藥針對(duì)不同的病癥，所以按照功能進(jìn)行分類有助于醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確選藥、合理用藥，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，臨床藥理學(xué)主要研究藥物在人體內(nèi)作用規(guī)律和人體與藥物間相互作用過(guò)程，側(cè)重于藥物的作用機(jī)制、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等方面，并非中成藥分類的主要依據(jù)。選項(xiàng)D，藥品通用名稱是藥品的法定名稱，用于辨別不同的藥品，不能作為中成藥分類的主要依據(jù)。綜上，答案選B。"46、單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售

B.一次銷售不得超過(guò)3個(gè)最小包裝

C.不得開(kāi)架銷售

D.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記

【答案】：B

【解析】本題主要考查單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品銷售管理相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A依據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于嚴(yán)格管控藥品，必須憑借醫(yī)師處方才能銷售，無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B對(duì)于此類藥品，一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝，而不是3個(gè)最小包裝，因此選項(xiàng)B表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C為確保用藥安全和規(guī)范管理，這類藥品不得開(kāi)架銷售，需要在特定區(qū)域進(jìn)行銷售管理，選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D為加強(qiáng)對(duì)該類藥品的管理，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜，由專人進(jìn)行管理，并專冊(cè)登記銷售情況，以便對(duì)藥品的流向和使用進(jìn)行有效追溯和監(jiān)管，選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案選B。"47、關(guān)于藥品批準(zhǔn)文件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力

B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)隨著上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變

C.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽作為附件一并發(fā)給申請(qǐng)人，必要時(shí)還應(yīng)附藥品上市后研究要求

D.經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門制作的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明電子文件及原料藥批準(zhǔn)文件電子文件與紙質(zhì)文件具有同等法律效力，此說(shuō)法符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定，是正確的表述。-B選項(xiàng)：藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，通常不會(huì)隨著上市后的一般性注冊(cè)事項(xiàng)變更而改變。只有在特定的重大變更情況下，經(jīng)藥品監(jiān)管部門重新審批等程序才可能改變，所以該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽作為附件一并發(fā)給申請(qǐng)人，必要時(shí)還應(yīng)附藥品上市后研究要求，這是藥品批準(zhǔn)過(guò)程中的常見(jiàn)操作，保證了藥品生產(chǎn)和使用等各方面的規(guī)范和要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。-D選項(xiàng)：經(jīng)核準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和標(biāo)簽信息納入藥品品種檔案，并根據(jù)上市后變更情況及時(shí)更新，這樣可以確保藥品品種檔案的準(zhǔn)確性和及時(shí)性，有效管理藥品信息，此說(shuō)法正確。"48、衛(wèi)生行政部門

A.負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作

【答案】：A

【解析】本題主要考查衛(wèi)生行政部門的職責(zé)。選項(xiàng)A：衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策。國(guó)家基本藥物制度和國(guó)家藥物政策對(duì)于保障公眾基本用藥需求、規(guī)范藥品使用、促進(jìn)合理用藥等方面具有重要意義，衛(wèi)生行政部門在其中承擔(dān)著主導(dǎo)和推動(dòng)的職責(zé)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為的通常是市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門承擔(dān)著維護(hù)市場(chǎng)秩序，包括藥品市場(chǎng)交易秩序的職責(zé)，能夠?qū)λ幤肥袌?chǎng)中的交易價(jià)格、交易行為規(guī)范等進(jìn)行監(jiān)管，所以此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：負(fù)責(zé)中藥資源普查的是中醫(yī)藥管理部門。中醫(yī)藥管理部門致力于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和管理，對(duì)中藥資源進(jìn)行普查是其了解中藥資源狀況、保護(hù)和合理利用中藥資源的重要工作內(nèi)容，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的是工業(yè)和信息化管理部門。工業(yè)和信息化管理部門從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度，對(duì)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)劃和管理，同時(shí)承擔(dān)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作以保障藥品供應(yīng)安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"49、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是

A.國(guó)(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號(hào)

B.國(guó)(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)

D.國(guó)(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號(hào)

【答案】：D

【解析】本題主要考查香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“國(guó)(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，通常是境內(nèi)生產(chǎn)的第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)，并非針對(duì)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，是境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)，不用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)，因?yàn)檫@三個(gè)地區(qū)雖有其特殊性但屬于中國(guó)，并非境外概念，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號(hào)”，是境內(nèi)的部分省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械發(fā)放的注冊(cè)證編號(hào)，也不是針對(duì)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5××××6號(hào)”，符合香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)規(guī)定，所以本題正確答案是D。"50、2021年3月10日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入了10瓶，“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。根據(jù)上述信息，下列關(guān)于該企業(yè)銷售地西泮片的分析，正確的是

A.該企業(yè)購(gòu)進(jìn)精神藥品，但沒(méi)有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營(yíng)

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍可包括第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)行為合法

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍以及相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)該企業(yè)銷售地西泮片的行為進(jìn)行分析。首先，地西泮片屬于第二類精神藥品。A選項(xiàng)：該企業(yè)不僅購(gòu)進(jìn)了地西泮片，還將其放置在貨架上銷售，并非沒(méi)有銷售，這種行為已經(jīng)違反了藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：連鎖藥店在滿足一定條件下是可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的。但題干中明確指出該企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，并不包括第二類精神藥品，其銷售地西泮片的行為屬于超出經(jīng)營(yíng)范圍違法經(jīng)營(yíng)，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：連鎖藥店在符合規(guī)定的情況下是可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品的，并非所有藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：雖然第二類精神藥品在藥品分類上屬于化學(xué)藥制劑，但該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中并沒(méi)有明確包含第二類精神藥品，其經(jīng)營(yíng)地西泮片的行為超出了許可范圍，不合法，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有

A.復(fù)驗(yàn)

B.抽查檢驗(yàn)

C.委托檢驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：復(fù)驗(yàn)復(fù)驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的一種類型。當(dāng)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)，向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有計(jì)劃的抽樣檢驗(yàn)，是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要手段之一。藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)組織對(duì)藥品的抽查檢驗(yàn)，以確保市場(chǎng)上藥品的質(zhì)量安全。因此，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位或個(gè)人，為了特定的目的，委托具有法定檢驗(yàn)資格的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其送檢的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。它不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的法定類型，主要是基于委托方的自身需求而開(kāi)展的檢驗(yàn)活動(dòng)。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。如首次在中國(guó)銷售的藥品、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品等。由此可見(jiàn)，指定檢驗(yàn)屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABD。2、下列屬于第二類精神藥品的有

A.阿普唑侖

B.溴西泮

C.氯氮革

D.替馬西泮

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)第二類精神藥品的識(shí)別。在藥品管理中，明確將阿普唑侖、溴西泮、氯氮?、替馬西泮列入第二類精神藥品的范疇。選項(xiàng)A中的阿普唑侖，具有抗焦慮、抗抑郁、鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥及肌肉松弛等作用，是常見(jiàn)的第二類精神藥品；選項(xiàng)B的溴西泮，主要用于治療焦慮癥以及由焦慮、緊張引起的失眠癥，屬于第二類精神藥品；選項(xiàng)C的氯氮?，有鎮(zhèn)靜、抗焦慮、肌肉松弛、抗驚厥作用，同樣被歸類為第二類精神藥品；選項(xiàng)D的替馬西泮，是一種短效苯二氮?類鎮(zhèn)靜催眠藥，也屬于第二類精神藥品的一員。所以本題正確答案選ABCD。3、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，符合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證條件的是

A.不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體

B.具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

C.企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求

D.在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的條件。以下對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體符合申請(qǐng)GSP認(rèn)證條件。此類型實(shí)體雖在組織架構(gòu)上可能與一般企業(yè)法人有所不同，但只要其自身滿足GSP認(rèn)證相關(guān)的質(zhì)量管理等要求，就有資格申請(qǐng)認(rèn)證，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本憑證，也是申請(qǐng)GSP認(rèn)證的必要條件。只有取得合法經(jīng)營(yíng)資格，才具備接受進(jìn)一步藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量