中藥炮制學(xué)作業(yè)指導(dǎo)書一、總則（一）目的與依據(jù)為規(guī)范中藥炮制操作，確保炮制品質(zhì)量，繼承和發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中國(guó)藥典》及相關(guān)炮制規(guī)范，結(jié)合本單位實(shí)際情況，特制定本作業(yè)指導(dǎo)書。本指導(dǎo)書旨在為中藥炮制全過(guò)程提供技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，保障用藥安全有效。（二）適用范圍本指導(dǎo)書適用于本單位所有中藥飲片的炮制生產(chǎn)、質(zhì)量控制及相關(guān)管理工作。凡從事中藥炮制操作、檢驗(yàn)、管理的人員均須嚴(yán)格遵守本指導(dǎo)書的規(guī)定。（三）基本原則1.安全第一原則：嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保人身安全與生產(chǎn)安全，防止火災(zāi)、爆炸、中毒等事故發(fā)生。2.質(zhì)量為本原則：堅(jiān)持“飲片質(zhì)量是生命線”的理念，嚴(yán)格控制炮制各環(huán)節(jié)，確保炮制品符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.傳承創(chuàng)新原則：在繼承傳統(tǒng)炮制工藝精髓的基礎(chǔ)上，積極吸收現(xiàn)代科技成果，不斷優(yōu)化工藝參數(shù)，提升炮制水平。4.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)法規(guī)要求，確保炮制行為的合法性與規(guī)范性。二、炮制前準(zhǔn)備與要求（一）人員要求1.操作人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉所炮制藥物的性質(zhì)、炮制目的、工藝要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具備相應(yīng)的操作技能。2.操作人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣，穿戴整潔的工作服、工作帽、口罩及必要的防護(hù)用品（如手套、護(hù)目鏡）。3.嚴(yán)禁攜帶與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品進(jìn)入炮制車間，禁止在工作區(qū)域吸煙、飲食。（二）設(shè)施與設(shè)備要求1.炮制車間應(yīng)清潔、通風(fēng)、干燥，地面平整防滑，易于清潔。不同炮制方法的區(qū)域應(yīng)適當(dāng)分隔，防止交叉污染。2.炮制所用的鍋、鏟、刀、篩、容器等工具設(shè)備應(yīng)材質(zhì)適宜（如不銹鋼、銅、鐵制鍋具的選擇應(yīng)根據(jù)藥物特性而定）、表面光滑、無(wú)破損、耐腐蝕，并定期清潔、維護(hù)和校驗(yàn)，確保符合使用要求。3.對(duì)于需要控制溫度、時(shí)間的炮制工藝（如煅制、烘焙、蒸制），其相關(guān)設(shè)備（如恒溫烘箱、蒸鍋）應(yīng)具備有效的溫度、時(shí)間控制及顯示裝置，并定期進(jìn)行驗(yàn)證。（三）物料要求1.中藥材：應(yīng)選用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)質(zhì)中藥材，其基原、產(chǎn)地、采收加工等應(yīng)符合規(guī)定。入庫(kù)前須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格，并有明確標(biāo)識(shí)。2.輔料：炮制所用輔料（如酒、醋、鹽、姜、蜜、麩、砂等）應(yīng)選用優(yōu)質(zhì)、純凈、無(wú)變質(zhì)、符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。輔料的制備、儲(chǔ)存及使用應(yīng)規(guī)范，確保其質(zhì)量穩(wěn)定。3.物料管理：中藥材及輔料的領(lǐng)用、儲(chǔ)存、發(fā)放應(yīng)遵循先進(jìn)先出原則，防止積壓、變質(zhì)。對(duì)易蟲(chóng)蛀、霉變、揮發(fā)、潮解的中藥材及炮制品，應(yīng)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。（四）炮制前處理1.凈制：根據(jù)藥材性質(zhì)和炮制要求，采用挑選、篩選、風(fēng)選、水選、剪、切、刮、挖、撞等方法，去除雜質(zhì)、非藥用部位及霉變、蟲(chóng)蛀部分，使藥材達(dá)到潔凈標(biāo)準(zhǔn)。2.切制：根據(jù)藥材特性和炮制工藝需要，將凈制后的藥材切制成一定規(guī)格的片、段、塊、絲等。切制前應(yīng)根據(jù)藥材性質(zhì)進(jìn)行軟化處理（如淋、洗、泡、潤(rùn)等），控制好軟化程度，避免有效成分流失或影響切制質(zhì)量。切制后的飲片應(yīng)及時(shí)干燥，防止霉變。三、炮制操作通用規(guī)程（一）核對(duì)與領(lǐng)料1.操作人員在開(kāi)始炮制前，必須仔細(xì)核對(duì)所用中藥材的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)及炮制指令，確保與所需炮制的品種、要求一致。2.按規(guī)定程序領(lǐng)取中藥材及輔料，并檢查其外觀質(zhì)量，確認(rèn)無(wú)誤后方可進(jìn)行操作。（二）稱量與配料1.嚴(yán)格按照炮制工藝規(guī)程要求，準(zhǔn)確稱量中藥材和所需輔料的用量。稱量器具應(yīng)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，確保準(zhǔn)確。2.對(duì)于固體輔料，應(yīng)混合均勻；對(duì)于液體輔料，應(yīng)根據(jù)工藝要求進(jìn)行稀釋或處理后，均勻拌入藥材。（三）操作過(guò)程控制1.嚴(yán)格按照規(guī)定的炮制方法和工藝參數(shù)（如溫度、時(shí)間、火候、加輔料方式、翻炒頻率等）進(jìn)行操作。2.操作過(guò)程中應(yīng)勤加翻動(dòng)，使藥物受熱均勻，色澤一致，避免局部過(guò)熱而焦糊或未達(dá)炮制程度。3.密切觀察藥物在炮制過(guò)程中的顏色、氣味、形態(tài)等變化，憑經(jīng)驗(yàn)結(jié)合現(xiàn)代檢測(cè)手段判斷炮制程度。（四）觀察與記錄1.操作人員應(yīng)認(rèn)真觀察炮制全過(guò)程，及時(shí)記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)（如溫度、時(shí)間）、物料用量、炮制過(guò)程中的現(xiàn)象及結(jié)果。2.記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，并有操作人簽名。四、常用炮制方法及工藝要點(diǎn)（一）清炒法1.定義：不加輔料將凈制或切制后的藥物置于鍋中，用不同火力連續(xù)加熱，并不斷翻動(dòng)至一定程度的方法。分為炒黃、炒焦、炒炭。2.工藝要點(diǎn)：*炒黃：一般用文火，炒至藥物表面微黃或能嗅到藥物固有的香氣為度。注意控制火力，避免炒焦。例如：炒萊菔子、炒牛蒡子。*炒焦：一般用中火或武火，炒至藥物表面焦黃色或焦褐色，內(nèi)部顏色加深，并透出焦香氣味為度。例如：焦山楂、焦神曲。*炒炭：一般用武火或中火，炒至藥物表面焦黑色，內(nèi)部呈棕褐色或棕黃色（存性），并產(chǎn)生焦苦味為度。炒炭后需噴淋清水熄滅火星，攤開(kāi)晾涼。例如：地榆炭、蒲黃炭。3.注意事項(xiàng)：掌握好火力和火候，防止灰化；質(zhì)地堅(jiān)硬的藥物可先預(yù)熱容器再投藥；細(xì)小種子類藥物需注意翻動(dòng)，避免粘鍋。（二）加輔料炒法1.定義：將凈制或切制后的藥物與固體輔料同炒，使輔料受熱均勻傳導(dǎo)于藥物，或與藥物共同作用，以達(dá)到炮制目的的方法。常用輔料有麩、砂、米、土、滑石粉、蛤粉等。2.工藝要點(diǎn)：*麩炒：先將鍋預(yù)熱，撒入定量麥麩，用中火炒至冒煙時(shí)，投入藥物，快速翻炒至藥物表面呈黃色或深黃色，麥麩呈焦黃色時(shí)取出，篩去麥麩。麥麩用量一般為藥物重量的10%-15%。例如：麩炒白術(shù)、麩炒枳殼。*砂炒：選取潔凈的河砂或海砂，淘洗干凈，炒至疏松干燥作為介質(zhì)。將砂置于鍋中，用武火炒至靈活狀態(tài)時(shí)，投入藥物，不斷翻炒至藥物表面鼓起、酥脆或呈規(guī)定的顏色時(shí)，取出，篩去砂，放涼。砂的用量以能掩埋藥物為宜。例如：砂炒穿山甲、砂炒雞內(nèi)金。*米炒：將大米或糯米撒于熱鍋中，用中火炒至冒煙或米呈焦黃色時(shí)，投入藥物，翻炒至藥物表面呈黃色或規(guī)定顏色，取出，篩去米。米的用量一般為藥物重量的10%-20%。例如：米炒斑蝥、米炒黨參。*土炒：將灶心土（伏龍肝）碾細(xì)過(guò)篩，置于鍋中，用中火炒至靈活狀態(tài)時(shí)，投入藥物，翻炒至藥物表面均勻掛上一層土色，并透出藥物固有香氣時(shí)，取出，篩去土。土的用量一般為藥物重量的20%-30%。例如：土炒白術(shù)、土炒山藥。3.注意事項(xiàng)：選擇粒度適宜的輔料，預(yù)熱至適當(dāng)程度再投藥，控制翻炒速度和時(shí)間，確保藥物受熱均勻，達(dá)到炮制要求。（三）炙法1.定義：將凈制或切制后的藥物，加入一定量的液體輔料，用文火或中火加熱，炒至輔料被藥物吸盡，并達(dá)到規(guī)定程度的方法。根據(jù)所用輔料不同，分為酒炙、醋炙、鹽炙、姜炙、蜜炙、油炙等。2.工藝要點(diǎn)：*酒炙：將藥物與定量黃酒（或白酒）拌勻，悶潤(rùn)至酒被吸盡，置炒制容器內(nèi)，用文火炒至規(guī)定程度（如微干、色澤加深、嗅到酒香氣）?；蛳葘㈠仧裏?，再投入藥物，炒至一定程度，噴淋定量酒液，翻炒至酒吸盡并干燥。例如：酒黃芩、酒當(dāng)歸。*醋炙：方法與酒炙類似，用米醋作為輔料。炒至藥物表面黃色或焦黃色，透出醋香氣。例如：醋柴胡、醋延胡索。*鹽炙：將食鹽加適量水溶解，與藥物拌勻，悶潤(rùn)至鹽水被吸盡，文火炒至規(guī)定程度；或?qū)羲幬镉梦幕鸪粗烈欢ǔ潭?，噴淋鹽水溶液，炒干。例如：鹽杜仲、鹽黃柏。*姜炙：將生姜切片煎湯，與藥物拌勻，悶潤(rùn)至姜汁被吸盡，文火炒至藥物微干或色澤加深。例如：姜厚樸、姜半夏（姜半夏多為浸漂后與姜共煮）。*蜜炙：將煉蜜加適量開(kāi)水稀釋后，與藥物拌勻，悶潤(rùn)至蜜液被吸盡，置炒制容器內(nèi)，用文火炒至藥物色澤加深、不粘手、透出蜜香氣。例如：蜜黃芪、蜜麻黃。*油炙：常用麻油或羊脂油。將油加熱至一定程度，投入藥物，用文火炸至酥脆或規(guī)定程度，取出，瀝去油，粉碎或切制。例如：油酥蛤蚧、羊脂油炙淫羊藿。3.注意事項(xiàng)：液體輔料應(yīng)根據(jù)藥物特性控制用量和濃度，悶潤(rùn)時(shí)間應(yīng)充足，使輔料充分滲入藥物組織內(nèi)部。炒制時(shí)火力不宜過(guò)大，防止炒焦或輔料焦化。蜜炙時(shí)應(yīng)控制煉蜜的程度和用量，防止過(guò)黏或過(guò)干。（四）煅法1.定義：將藥物直接放入無(wú)煙爐火中或置于適宜的耐火容器內(nèi)煅燒，或煅至紅透后投入規(guī)定的液體輔料中驟然冷卻，以達(dá)到酥脆易碎、便于制劑和藥效增強(qiáng)等目的的炮制方法。分為明煅法、煅淬法、扣鍋煅法（悶煅）。2.工藝要點(diǎn)：*明煅法：將凈制后的藥物直接放入煅鍋內(nèi)，武火加熱，煅至藥物酥脆或紅透，取出，放涼，碾碎。適用于礦物類、貝殼類及化石類藥物。例如：煅石膏、煅牡蠣。*煅淬法：將藥物按明煅法煅至紅透后，立即投入規(guī)定的液體輔料（如醋、酒、水等）中驟然冷卻，使之酥脆。淬后藥物應(yīng)及時(shí)取出，干燥，打碎。例如：煅自然銅（醋淬）、煅爐甘石（水淬或藥汁淬）。*扣鍋煅法（悶煅）：將藥物置于鍋中，上蓋一較小的鍋，兩鍋結(jié)合處用鹽泥或濕紙封嚴(yán)，扣鍋上壓一重物。用武火加熱，煅至透心，待鍋涼后取出。適用于需要炭化的藥物。例如：血余炭、煅棕櫚炭。3.注意事項(xiàng)：煅制時(shí)應(yīng)控制好火力和煅制時(shí)間，明煅需“煅至紅透”，煅淬需“煅透趁熱淬”，悶煅需“密封煅至炭化存性”。煅淬后的輔料應(yīng)能被藥物吸收。操作時(shí)注意安全，防止?fàn)C傷。（五）蒸法1.定義：將凈制或切制后的藥物加入液體輔料或不加輔料，裝入蒸制容器內(nèi)，隔水加熱至一定程度的方法。分為清蒸、酒蒸、醋蒸、黑豆汁蒸等。2.工藝要點(diǎn)：將藥物洗凈或與輔料拌勻、悶潤(rùn)后，置于蒸制容器（如甑、籠屜）內(nèi)，加水于鍋底，加熱至沸，使蒸汽穿透藥物，蒸至規(guī)定時(shí)間（如蒸軟、蒸透、或規(guī)定色澤）。蒸后取出，干燥或進(jìn)一步加工。例如：清蒸天麻、酒蒸地黃、醋蒸五味子。3.注意事項(xiàng)：控制好蒸制的溫度（一般為沸水蒸汽）、時(shí)間和壓力（如使用加壓蒸制）。根據(jù)藥物性質(zhì)決定是否加輔料及輔料用量。蒸制過(guò)程中應(yīng)防止蒸汽泄漏，確保藥物受熱均勻。（六）煮法1.定義：將凈制后的藥物與水或液體輔料共同放入鍋中，加熱煮沸，使藥物達(dá)到一定炮制程度的方法。2.工藝要點(diǎn)：將藥物與適量水或輔料溶液同置鍋中，先用武火煮沸，再用文火煮至藥物透心、輔料被吸盡或藥液被熬干。煮后撈出，干燥。例如：清水煮川烏（制川烏）、甘草水煮遠(yuǎn)志、酒煮大黃。3.注意事項(xiàng)：控制水量，一般以沒(méi)過(guò)藥物為宜。煮制過(guò)程中需攪拌，防止鍋底藥物焦糊。有毒藥物煮制時(shí)應(yīng)確保煮至減毒或無(wú)毒。（七）燉法1.定義：將藥物與輔料同置密閉容器內(nèi)，隔水加熱，長(zhǎng)時(shí)間緩緩燉制，使藥物達(dá)到炮制目的的方法。其特點(diǎn)是溫度較蒸法低，時(shí)間更長(zhǎng)，更易使藥物成分溶出和改變。2.工藝要點(diǎn)：藥物與輔料拌勻后，置于瓷罐或適宜容器內(nèi)，加蓋，放入水鍋中，隔水加熱，燉至藥物軟爛、輔料被吸盡、或規(guī)定程度。例如：燉制黃精（酒燉或黑豆汁燉）。3.注意事項(xiàng)：確保燉制過(guò)程中水量充足，避免干鍋?？刂坪脽踔茣r(shí)間，防止藥物燉焦或未達(dá)要求。（八）其他炮制法如復(fù)制法（如法半夏、膽南星）、發(fā)酵法（如六神曲）、發(fā)芽法（如麥芽、谷芽）、制霜法（如巴豆霜、西瓜霜）等，均應(yīng)根據(jù)各自的工藝特點(diǎn)，嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，確保炮制質(zhì)量。五、炮制后處理與質(zhì)量控制（一）炮制品的檢查1.外觀性狀：炮制品的顏色、形態(tài)、氣味、質(zhì)地等應(yīng)符合規(guī)定要求。例如：炒黃品應(yīng)色澤均勻，無(wú)焦糊；炙品應(yīng)輔料分布均勻，色澤符合規(guī)定。2.內(nèi)在質(zhì)量：根據(jù)需要進(jìn)行水分、灰分、浸出物、有效成分含量等項(xiàng)目的檢測(cè)，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.衛(wèi)生學(xué)檢查：炮制品的微生物限度應(yīng)符合規(guī)定，防止污染。（二）炮制品的整理與包裝1.炮制后的飲片應(yīng)及時(shí)進(jìn)行攤涼、散熱，防止余熱導(dǎo)致藥物變色或霉變。2.按規(guī)定進(jìn)行篩選、分級(jí)，去除碎屑、焦屑及不合格飲片。3.選用適宜的包裝材料（如無(wú)毒塑料袋、紙袋、紙箱）進(jìn)行包裝，包裝應(yīng)牢固、潔凈、防潮，并注明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、炮制者、保質(zhì)期等信息。（三）炮制品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.炮制品應(yīng)儲(chǔ)存在清潔、干燥、通風(fēng)、陰涼、避光的庫(kù)房?jī)?nèi)，分類存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。2.根據(jù)炮制品的性質(zhì)，采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，如防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防霉變、防揮發(fā)等。定期進(jìn)行檢查，確保儲(chǔ)存期間質(zhì)量穩(wěn)定。六、安全與衛(wèi)生管理（一）安全生產(chǎn)1.操作人員必須熟悉各種炮制設(shè)備的操作規(guī)程，嚴(yán)禁違章操作。2.使用明火（如炒藥鍋、煅爐）時(shí)，應(yīng)遠(yuǎn)離易燃物品，配備消防器材，并指定專人負(fù)責(zé)。3.高溫操作時(shí)，應(yīng)佩戴防護(hù)手套、護(hù)目鏡等防護(hù)用品，防止?fàn)C傷。4.處理有毒中藥材（如川烏、草烏、馬錢子）時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守特殊規(guī)定，防止中毒。（二）衛(wèi)生管理1.操作人員應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，勤洗手、勤換衣。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按規(guī)定穿戴工作服、帽、口罩。2.生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、工具應(yīng)定期清潔、消毒，保持環(huán)境衛(wèi)生。3.廢棄物應(yīng)及時(shí)清理，分類處理，防止污染環(huán)境