乳制品企業(yè)HACCP與GMP審核要點乳制品作為營養(yǎng)豐富的食品，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到消費者的身體健康，乃至社會穩(wěn)定。HACCP（危害分析與關(guān)鍵控制點）體系與GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）作為保障食品質(zhì)量安全的重要管理手段，在乳制品企業(yè)中得到了廣泛應(yīng)用。對乳制品企業(yè)HACCP與GMP體系的有效審核，是確保其規(guī)范運行、持續(xù)改進的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本文將從審核者視角，闡述乳制品企業(yè)HACCP與GMP審核的核心要點，旨在為行業(yè)同仁提供具有實操性的參考。一、GMP審核要點GMP是HACCP體系建立和有效運行的基礎(chǔ)保障。乳制品企業(yè)的GMP審核應(yīng)全面覆蓋從原料進廠到成品出廠的各個環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性和衛(wèi)生安全性。（一）廠區(qū)環(huán)境與布局審核時首先關(guān)注廠區(qū)選址是否合理，周邊有無粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)及其他擴散性污染源。廠區(qū)內(nèi)功能分區(qū)是否明確，生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)劃分是否清晰，避免交叉污染。廠區(qū)道路應(yīng)硬化，排水系統(tǒng)通暢，垃圾廢棄物處理設(shè)施是否符合衛(wèi)生要求，且遠離生產(chǎn)車間。車間布局是重中之重。應(yīng)遵循生產(chǎn)工藝流程，從原料處理、加工、包裝到成品儲存，做到人流、物流、氣流（清潔區(qū)與非清潔區(qū)）合理，避免交叉污染。特別是清潔作業(yè)區(qū)（如灌裝間、潔凈包裝材料存放間）與一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的劃分是否明確，有無有效的物理隔離。車間內(nèi)墻壁、地面、天花板的材質(zhì)是否光滑、耐清洗、耐腐蝕，易于清潔消毒。門窗結(jié)構(gòu)是否嚴(yán)密，有無防蠅、防蟲、防鼠設(shè)施。（二）設(shè)備與設(shè)施生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、材質(zhì)、安裝應(yīng)符合食品加工要求。與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備表面是否光滑、無死角、易拆卸清洗消毒。設(shè)備的維護保養(yǎng)和清潔消毒計劃是否制定并有效執(zhí)行，記錄是否完整。例如，儲奶罐、巴氏殺菌機、均質(zhì)機、灌裝機等關(guān)鍵設(shè)備的清潔效果直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。輔助設(shè)施方面，供水系統(tǒng)是否安全，飲用水是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，非飲用水管路有無明顯標(biāo)識，防止交叉連接。通風(fēng)排氣系統(tǒng)是否能有效控制車間溫濕度，避免冷凝水產(chǎn)生。采光照明是否充足，光源是否有防護罩。洗手、消毒設(shè)施是否設(shè)置在方便員工操作的位置，且配備足夠的洗手液、消毒液、干手設(shè)施。更衣室、衛(wèi)生間的設(shè)計和衛(wèi)生管理是否到位，防止對生產(chǎn)區(qū)造成污染。（三）人員管理與衛(wèi)生人員是生產(chǎn)活動的主體，其衛(wèi)生習(xí)慣和操作規(guī)范直接影響產(chǎn)品安全。審核時需關(guān)注企業(yè)是否建立了完善的人員健康管理制度，員工（包括臨時工）是否持有效健康證明上崗，有無定期健康檢查?；加杏械K食品衛(wèi)生疾病的人員是否及時調(diào)離崗位。員工培訓(xùn)是否到位，包括GMP知識、衛(wèi)生操作規(guī)范、個人衛(wèi)生習(xí)慣等。進入車間前的更衣、洗手、消毒程序是否得到嚴(yán)格執(zhí)行。生產(chǎn)過程中，員工的著裝（工作服、帽、鞋、口罩）是否符合要求，有無佩戴飾物、化妝等行為。（四）物料管理原輔料是乳制品質(zhì)量的源頭。審核要點包括：供應(yīng)商評估與管理體系是否健全，是否對供應(yīng)商進行嚴(yán)格篩選和定期審核。原輔料（特別是生鮮乳）的驗收標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程是否明確，是否嚴(yán)格執(zhí)行索證索票制度，確保來源可追溯。原料奶的冷卻、儲存、運輸條件是否符合要求，防止變質(zhì)。輔料、食品添加劑的使用是否符合國家規(guī)定，是否有專人管理，領(lǐng)用記錄是否完整。不合格原輔料是否有明確的標(biāo)識、隔離和處理程序。（五）生產(chǎn)過程控制與衛(wèi)生操作生產(chǎn)操作規(guī)程（SOP）是否科學(xué)、完善，并傳達到每位操作人員。各關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)（如溫度、時間、壓力、pH值等）是否得到有效監(jiān)控和記錄。例如，巴氏殺菌的溫度和時間控制是保證產(chǎn)品安全的關(guān)鍵。清潔消毒程序是否科學(xué)有效，包括清潔劑、消毒劑的選擇、濃度、作用時間和更換頻率。清潔消毒效果是否有驗證和監(jiān)控措施。生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品處理是否及時、規(guī)范，防止污染。（六）成品儲存與運輸成品倉庫的溫濕度控制是否符合產(chǎn)品要求，不同批次、不同狀態(tài)的產(chǎn)品是否有效隔離。倉庫內(nèi)是否整潔，有無防鼠、防蟲設(shè)施。產(chǎn)品的儲存期限和周轉(zhuǎn)是否合理。運輸車輛是否符合衛(wèi)生要求，根據(jù)產(chǎn)品特性選擇合適的運輸方式（如冷鏈運輸），確保產(chǎn)品在運輸過程中的質(zhì)量安全。（七）記錄與文件管理企業(yè)是否建立了完善的記錄制度，包括原料驗收、生產(chǎn)過程控制、設(shè)備清洗消毒、成品檢驗、銷售等環(huán)節(jié)的記錄。記錄是否真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯，并按規(guī)定期限保存。文件管理是否規(guī)范，各類SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程等是否現(xiàn)行有效，并易于獲取。二、HACCP體系審核要點HACCP體系是基于科學(xué)原理，通過識別、評估和控制食品生產(chǎn)過程中的顯著危害，以預(yù)防為主的質(zhì)量安全管理體系。對乳制品企業(yè)HACCP體系的審核，重點在于其體系的科學(xué)性、適宜性和有效性。（一）HACCP計劃的建立與前提方案（PRPs）的實施審核首先確認(rèn)企業(yè)是否已根據(jù)自身產(chǎn)品特性、加工工藝和生產(chǎn)環(huán)境，建立了符合要求的HACCP計劃。HACCP計劃的制定過程是否規(guī)范，是否由多學(xué)科背景的團隊共同完成。前提方案（PRPs），包括GMP的實施，是HACCP體系有效運行的基礎(chǔ)。審核時需確認(rèn)PRPs是否得到有效實施，是否能將危害控制在可接受水平，為HACCP計劃的有效運行提供支持。例如，良好的衛(wèi)生管理可以顯著降低微生物污染的風(fēng)險。（二）危害分析的充分性與準(zhǔn)確性危害分析是HACCP體系的核心基礎(chǔ)。審核者需評估企業(yè)對其產(chǎn)品從原料到成品（包括消費環(huán)節(jié)）各階段可能存在的生物性（如致病菌、病毒、寄生蟲）、化學(xué)性（如農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬、添加劑、污染物）和物理性（如玻璃、金屬碎片、石子）危害是否進行了全面、科學(xué)的識別和評估。對于乳制品，需特別關(guān)注生鮮乳中的微生物（如金黃色葡萄球菌、沙門氏菌、李斯特菌、阪崎腸桿菌等）、抗生素殘留、黃曲霉毒素M1；加工過程中的交叉污染風(fēng)險；以及成品的微生物控制和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。危害分析是否考慮了特定人群（如嬰幼兒）的敏感性。（三）關(guān)鍵控制點（CCPs）的確定與關(guān)鍵限值（CL）的建立在危害分析的基礎(chǔ)上，企業(yè)是否正確識別了關(guān)鍵控制點（CCPs）。CCPs是指能對一個或多個危害實施控制，并能將其預(yù)防、消除或降低到可接受水平的點、步驟或過程。審核者需判斷所確定的CCPs是否準(zhǔn)確，是否有遺漏或誤判。例如，乳制品生產(chǎn)中的巴氏殺菌、超高溫滅菌、無菌灌裝等環(huán)節(jié)通常被確定為CCPs。針對每個CCP，是否建立了明確、可測量、基于科學(xué)依據(jù)的關(guān)鍵限值（CL）。例如，巴氏殺菌的溫度和時間組合，滅菌乳的F0值等。CL是否具有可操作性，是否經(jīng)過驗證。（四）監(jiān)控系統(tǒng)的有效性每個CCP是否都建立了有效的監(jiān)控系統(tǒng)，包括監(jiān)控對象、監(jiān)控方法、監(jiān)控頻率和監(jiān)控人員。監(jiān)控方法是否快速、準(zhǔn)確，能否及時發(fā)現(xiàn)CL的偏離。監(jiān)控記錄是否完整、及時、準(zhǔn)確，能否提供CCP受控的證據(jù)。例如，對殺菌溫度和時間的連續(xù)監(jiān)控和記錄。（五）糾偏措施的適宜性與落實情況當(dāng)監(jiān)控結(jié)果表明某個CCP發(fā)生偏離CL時，企業(yè)是否制定了預(yù)先確定的糾偏措施。糾偏措施是否包括：如何處理偏離批次的產(chǎn)品，如何糾正導(dǎo)致偏離的原因，如何防止再次發(fā)生，以及記錄糾偏行動。審核時需查看是否有實際發(fā)生偏離的案例，糾偏措施是否得到有效執(zhí)行，效果如何。（六）驗證與確認(rèn)活動HACCP體系是否定期進行驗證，以確保其持續(xù)有效。驗證活動包括：HACCP計劃的確認(rèn)（初始確認(rèn)和變更時的確認(rèn)）、CCP監(jiān)控的準(zhǔn)確性、糾偏措施的有效性、HACCP體系整體運行情況的驗證（如內(nèi)部審核、產(chǎn)品檢驗結(jié)果分析）。確認(rèn)活動是否證明HACCP計劃能夠有效控制已識別的危害。例如，通過科學(xué)實驗或數(shù)據(jù)收集確認(rèn)殺菌參數(shù)的有效性。驗證和確認(rèn)的結(jié)果是否有記錄，并用于體系的改進。（七）記錄保持的完整性與可追溯性HACCP體系運行的所有記錄是否得到妥善保存，包括危害分析、CCP確定、CL設(shè)定、監(jiān)控記錄、糾偏記錄、驗證記錄等。記錄是否清晰、準(zhǔn)確、完整，具有可追溯性，保存期限是否符合要求。這些記錄能否證明HACCP體系的有效運行和產(chǎn)品的質(zhì)量安全。三、結(jié)語乳制品企業(yè)HACCP與GMP的審核是一項系統(tǒng)性、專業(yè)性極強的工作。審核者不僅需要熟悉相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和體系原理，更要深入理解乳制品生產(chǎn)的工