2025年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范考試試題及答案一、單項選擇題（共15題，每題2分）1.根據(jù)2025年版GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)具備的最低學歷及專業(yè)背景是（）A.藥學中專，3年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗B.藥學本科，5年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗C.醫(yī)學碩士，2年藥品監(jiān)管工作經(jīng)驗D.生物制藥博士，1年跨國藥企工作經(jīng)驗答案：B解析：2025版GSP強化質(zhì)量管理團隊專業(yè)性，明確批發(fā)企業(yè)質(zhì)管部負責人需具備藥學本科以上學歷，且擁有5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少3年在批發(fā)企業(yè)任職經(jīng)歷。2.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的遠程審方系統(tǒng)應(yīng)符合的要求是（）A.每日自動備份處方數(shù)據(jù)，保存期限不少于3年B.執(zhí)業(yè)藥師在線審方響應(yīng)時間不超過15分鐘C.系統(tǒng)可自動通過AI替代藥師完成普通處方審核D.僅需留存電子處方，無需紙質(zhì)備份答案：A解析：遠程審方系統(tǒng)需實現(xiàn)處方數(shù)據(jù)每日自動備份，保存期限同紙質(zhì)處方（不少于3年）；AI僅可輔助審方，最終審核需執(zhí)業(yè)藥師確認；響應(yīng)時間應(yīng)≤10分鐘；電子處方需滿足可追溯性，無需強制紙質(zhì)備份但需確保數(shù)據(jù)安全。3.冷鏈藥品運輸過程中，溫度監(jiān)測設(shè)備的采樣頻率應(yīng)至少為（）A.每10分鐘記錄一次B.每30分鐘記錄一次C.每小時記錄一次D.每2小時記錄一次答案：A解析：2025版GSP針對冷鏈運輸提出更嚴格要求，需采用實時溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，采樣頻率不低于每10分鐘一次，且數(shù)據(jù)需實時上傳至企業(yè)總部監(jiān)控平臺，異常情況自動報警。4.藥品經(jīng)營企業(yè)對首營企業(yè)審核時，無需提供的資料是（）A.藥品生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證副本B.企業(yè)法定代表人簽字的授權(quán)委托書C.近3年藥品質(zhì)量抽查檢驗合格證明D.稅務(wù)登記證及組織機構(gòu)代碼證答案：C解析：首營企業(yè)審核資料包括資質(zhì)證明、授權(quán)委托書、質(zhì)量保證協(xié)議等，藥品質(zhì)量抽查檢驗合格證明屬于首營品種審核范疇，而非首營企業(yè)。5.零售藥店銷售處方藥時，必須留存的患者信息是（）A.身份證號及聯(lián)系方式B.醫(yī)保卡號C.既往用藥史D.家庭住址答案：A解析：2025版GSP要求零售藥店銷售處方藥時，需核驗并留存購買者身份證號及聯(lián)系方式，醫(yī)?？ㄌ柡陀盟幨房筛鶕?jù)自愿原則記錄，家庭住址非強制要求。6.藥品儲存庫區(qū)的相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%-65%B.35%-75%C.40%-60%D.45%-70%答案：A解析：2025版GSP將儲存濕度下限從35%調(diào)整為35%，上限從75%降低至65%，以減少高濕度環(huán)境下藥品霉變風險，尤其針對中藥飲片和膠囊劑等劑型。7.企業(yè)計算機系統(tǒng)中，藥品追溯模塊應(yīng)包含的核心功能是（）A.自動生成采購訂單B.實現(xiàn)藥品最小包裝單元的全程追溯C.庫存預警提示D.客戶信用等級評估答案：B解析：藥品追溯模塊需滿足國家藥監(jiān)局“一物一碼”要求，實現(xiàn)從生產(chǎn)到零售終端的最小包裝單元追溯，涵蓋采購、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)热h(huán)節(jié)數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。8.對存在質(zhì)量問題的藥品，處理方式錯誤的是（）A.待驗藥品應(yīng)放置于黃色區(qū)域，懸掛明顯標識B.不合格藥品需由質(zhì)量管理部門確認后移入紅色區(qū)域C.疑似假藥的藥品應(yīng)立即報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，不得自行銷毀D.超過有效期的藥品可折價銷售給內(nèi)部員工答案：D解析：超過有效期的藥品屬于劣藥，嚴禁銷售，需按規(guī)定程序登記、報損、銷毀，并建立銷毀記錄存檔。9.藥品批發(fā)企業(yè)對購貨單位資質(zhì)的審核頻率是（）A.每年一次B.每半年一次C.每季度一次D.每月一次答案：A解析：購貨單位資質(zhì)（如經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照等）應(yīng)每年審核一次，若發(fā)生變更需及時更新，確保合作單位持續(xù)具備合法經(jīng)營資格。10.運輸冷藏藥品時，冷藏箱的預冷溫度應(yīng)控制在（）A.2-8℃B.0-10℃C.低于藥品儲存溫度2℃D.與藥品標簽標示的儲存溫度一致答案：D解析：冷藏箱預冷溫度需嚴格按照藥品說明書或標簽標示的儲存溫度執(zhí)行，不同藥品可能存在2-8℃、0-5℃等差異，不可統(tǒng)一設(shè)定為2-8℃。11.藥品零售企業(yè)中，負責處方審核的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)滿足的條件是（）A.可同時在3家門店注冊執(zhí)業(yè)B.每年參加不少于15學分的繼續(xù)教育C.審核處方后無需簽字或蓋章D.可由從業(yè)藥師臨時替代審核答案：B解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊地點僅限1家企業(yè)，處方審核需簽字蓋章并對結(jié)果負責，繼續(xù)教育每年不少于15學分（其中專業(yè)科目不少于12學分），從業(yè)藥師不得替代執(zhí)業(yè)藥師履行處方審核職責。12.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)定期評審，評審周期最長不超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：2025版GSP要求質(zhì)量管理制度每2年至少評審一次，若遇法規(guī)更新、企業(yè)經(jīng)營模式變化等情況需及時修訂，確保制度適用性。13.中藥材儲存過程中，防止蟲蛀的關(guān)鍵措施是（）A.采用硫黃熏蒸B.控制儲存溫度不超過20℃C.定期翻動檢查D.使用符合藥用要求的防蟲劑答案：D解析：硫黃熏蒸因殘留問題已被禁止，中藥材防蟲應(yīng)采用低溫儲存（≤25℃）、氣調(diào)養(yǎng)護或符合藥用標準的防蟲劑（如樟腦丸需單獨包裝避免污染），定期翻動可能加速有效成分流失。14.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立的記錄中，保存期限最短的是（）A.藥品驗收記錄B.藥品出庫復核記錄C.溫濕度監(jiān)測記錄D.培訓記錄答案：D解析：驗收、出庫復核記錄保存至藥品有效期后1年且不少于5年，溫濕度監(jiān)測記錄保存至少5年，培訓記錄保存3年，為最短保存期限。15.對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)在銷售時應(yīng)（）A.掃描藥品最小包裝的追溯碼并上傳至監(jiān)管平臺B.僅需掃描外包裝追溯碼C.無需掃描，由生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一上傳數(shù)據(jù)D.掃描后僅留存企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)，無需上傳答案：A解析：電子監(jiān)管藥品需在銷售環(huán)節(jié)掃描最小包裝追溯碼，實時上傳至國家藥品追溯協(xié)同平臺，確?！叭ハ蚩勺贰保獍b掃描無法實現(xiàn)最小單元追溯。二、多項選擇題（共10題，每題3分）1.2025年版GSP新增的重點管理要求包括（）A.建立藥品質(zhì)量追溯區(qū)塊鏈系統(tǒng)B.對冷鏈藥品運輸車輛實施衛(wèi)星定位監(jiān)控C.零售藥店配備自動售藥機需取得專項許可D.質(zhì)量管理部門獨立于其他業(yè)務(wù)部門考核答案：ABCD解析：新版GSP引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)強化追溯，要求冷鏈車輛安裝北斗定位系統(tǒng)，自動售藥機需單獨審批，同時明確質(zhì)管部門考核獨立，避免業(yè)務(wù)部門干預。2.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時，應(yīng)對到貨藥品進行的核對項目有（）A.藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位D.藥品外觀性狀、內(nèi)外包裝答案：ABCD解析：收貨環(huán)節(jié)需全面核對藥品信息，包括品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位等資質(zhì)信息，同時檢查外包裝完好性、內(nèi)包裝密封性及外觀有無破損、污染。3.下列藥品中，需在冷庫內(nèi)儲存的有（）A.重組人胰島素注射液B.破傷風抗毒素C.流感病毒裂解疫苗D.鹽酸二甲雙胍片答案：ABC解析：胰島素、生物制品（抗毒素、疫苗）需2-8℃冷藏儲存，二甲雙胍片為普通口服制劑，常溫（10-30℃）儲存即可。4.企業(yè)制定的藥品召回計劃應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.召回藥品的名稱、批號、規(guī)格B.召回原因及風險評估C.召回通知的方式和范圍D.召回藥品的處置措施答案：ABCD解析：召回計劃需明確召回藥品信息、原因分析、通知方式（如電話、郵件、公告）、召回范圍（零售終端或醫(yī)療機構(gòu)）及召回后的銷毀、返工等處置措施，并報藥監(jiān)部門備案。5.零售藥店不得經(jīng)營的藥品類別有（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.蛋白同化制劑D.終止妊娠藥品答案：ABCD解析：零售藥店禁止經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等，第二類精神藥品需憑處方并經(jīng)專項審批后方可銷售。6.藥品儲存過程中，屬于“五防”措施的有（）A.防鼠B.防潮C.防光D.防變質(zhì)答案：ABC解析：藥品儲存“五防”通常指防鼠、防潮、防霉變、防蟲、防光，防變質(zhì)屬于質(zhì)量管理目標，而非具體防護措施。7.企業(yè)計算機系統(tǒng)權(quán)限管理應(yīng)遵循的原則有（）A.最小權(quán)限原則B.崗位分離原則C.權(quán)限定期審核原則D.多人共用賬號原則答案：ABC解析：計算機系統(tǒng)權(quán)限需按崗位設(shè)置，遵循最小權(quán)限（僅授予必要操作權(quán)限）、崗位分離（如采購與驗收權(quán)限分離）、定期審核（每半年核查一次）原則，嚴禁多人共用賬號。8.對藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員的培訓內(nèi)容應(yīng)包括（）A.GSP及相關(guān)法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識及技能C.質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程D.應(yīng)急處理預案答案：ABCD解析：培訓內(nèi)容需覆蓋法規(guī)、專業(yè)知識、制度規(guī)程及應(yīng)急處理（如藥品不良反應(yīng)報告、火災應(yīng)急預案等），確保從業(yè)人員具備履職能力。9.藥品出庫時，應(yīng)進行復核的項目有（）A.藥品質(zhì)量狀況B.包裝是否完好C.銷售票據(jù)與實物信息一致性D.購貨單位資質(zhì)有效性答案：ABC解析：出庫復核包括藥品質(zhì)量（如外觀、效期）、包裝完整性、票據(jù)與實物信息（品名、批號、數(shù)量等）核對，購貨單位資質(zhì)審核屬于銷售環(huán)節(jié)前置程序，而非出庫復核內(nèi)容。10.企業(yè)質(zhì)量負責人的職責包括（）A.組織制定質(zhì)量管理體系文件B.審批質(zhì)量管理制度C.監(jiān)督質(zhì)量管理體系運行D.負責藥品驗收工作答案：ABC解析：質(zhì)量負責人負責質(zhì)量管理體系的建立、審核與監(jiān)督，藥品驗收工作由驗收員執(zhí)行，質(zhì)量負責人進行監(jiān)督指導，而非直接負責。三、判斷題（共10題，每題1分）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)實際需要，將處方藥與非處方藥同柜陳列。（×）解析：處方藥與非處方藥需分區(qū)陳列，并有明顯標識，處方藥不得開架自選。2.冷鏈藥品運輸過程中，若溫度超出規(guī)定范圍但未超過1小時，經(jīng)確認藥品質(zhì)量無影響后可繼續(xù)發(fā)貨。（×）解析：冷鏈溫度超標即視為質(zhì)量風險，需立即停止運輸，評估影響并采取措施，不得擅自發(fā)貨。3.企業(yè)質(zhì)量管理部門可根據(jù)業(yè)務(wù)需要，臨時借用其他部門的辦公場所。（×）解析：質(zhì)管部門需具備獨立辦公區(qū)域，與業(yè)務(wù)部門物理隔離，確保不受干擾。4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，單次購買不得超過2個最小包裝。（√）解析：含麻黃堿類復方制劑屬于特殊管理藥品，零售時需登記身份證，單次限購2個最小包裝。5.藥品驗收記錄可采用電子形式保存，無需紙質(zhì)備份。（√）解析：電子記錄符合GSP要求，需確?？勺匪?、防篡改，無需強制紙質(zhì)備份，但需定期備份數(shù)據(jù)。6.中藥材和中藥飲片可同庫儲存，但需分區(qū)存放。（√）解析：中藥材與中藥飲片需分區(qū)儲存，避免交叉污染，中藥材可露天存放（需防雨、防曬），中藥飲片需入庫儲存。7.企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改后，無需保留修改痕跡。（×）解析：數(shù)據(jù)修改需留有痕跡，記錄修改人、時間、原因，確保數(shù)據(jù)可追溯。8.藥品經(jīng)營企業(yè)可委托第三方物流企業(yè)儲存藥品，但需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（√）解析：委托儲存需對第三方物流企業(yè)進行審計，簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責任。9.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，零售藥店可銷售處方藥，但需做好登記待藥師復核。（×）解析：執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，處方藥嚴禁銷售，需掛牌告知消費者。10.藥品經(jīng)營許可證有效期為5年，期滿前6個月需申請換發(fā)。（√）解析：藥品經(jīng)營許可證有效期5年，換發(fā)申請應(yīng)在期滿前6個月向原發(fā)證機關(guān)提出。四、簡答題（共5題，每題8分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)對首營品種審核的主要內(nèi)容。答案：首營品種審核內(nèi)容包括：①藥品生產(chǎn)批準證明文件（藥品注冊證書、生產(chǎn)批件等）；②藥品質(zhì)量標準（最新版藥典或國家藥品標準）；③藥品說明書和標簽樣稿；④出廠檢驗報告書（近3批）；⑤藥品最小包裝、中包裝、外包裝實物及樣品；⑥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議；⑦藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度；⑧進口藥品需提供進口藥品注冊證、通關(guān)單及檢驗報告書。審核需由質(zhì)量管理部門專人負責，確認資料完整、真實、有效后方可采購。2.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時，應(yīng)遵守哪些規(guī)定？答案：銷售處方藥需遵守：①憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售；②執(zhí)業(yè)藥師審核處方（對配伍禁忌、用法用量等進行審核，不符要求的拒絕調(diào)配）；③處方經(jīng)審核合格后，由藥師或藥學技術(shù)人員調(diào)配，核對無誤后簽字蓋章；④處方留存不少于5年；⑤向患者交代用法用量、注意事項及不良反應(yīng)；⑥不得采用開架自選方式銷售；⑦執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，掛牌告知并停止銷售處方藥。3.簡述冷鏈藥品運輸過程中的應(yīng)急處理措施。答案：冷鏈運輸應(yīng)急措施包括：①配備備用電源（如蓄電池），確保溫濕度監(jiān)測設(shè)備持續(xù)運行；②攜帶備用冰排/干冰，溫度異常時及時補充；③制定溫度超標應(yīng)急預案，立即停止運輸，通知質(zhì)量管理部門評估；④對超標藥品隔離存放，標識“待處理”，禁止銷售；⑤記錄超標時間、溫度、原因及處理過程，形成報告存檔；⑥涉及疫苗等特殊藥品時，立即報告當?shù)厮幈O(jiān)部門。4.企業(yè)如何開展藥品質(zhì)量風險評估？答案：質(zhì)量風險評估步驟：①風險識別（通過日常檢查、投訴、退貨等渠道發(fā)現(xiàn)潛在風險，如儲存溫度超標、供應(yīng)商資質(zhì)過期等）；②風險分析（評估風險發(fā)生的可能性及危害程度，采用定性（高/中/低）或定量方法）；③風險評價（確定風險等級，制定可接受標準）；④風險控制（采取措施降低風險，如加強培訓、升級設(shè)備、更換供應(yīng)商等）；⑤風險溝通（向管理層、員工及監(jiān)管部門通報評估結(jié)果）；⑥風險回顧（定期復查風險控制效果，更新評估報告）。5.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備哪些基本功能？答案：計算機系統(tǒng)基本功能包括：①藥品經(jīng)營全過程管理（采購、驗收、儲存、銷售、出庫等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)錄入與追蹤）；②藥品追溯管理（對接國家追溯平臺，實現(xiàn)掃碼上傳）；③溫濕度監(jiān)測（實時采集、報警、數(shù)據(jù)存儲）；④權(quán)限管理（按崗位設(shè)置操作權(quán)限，記錄操作日志）；⑤質(zhì)量管理（首營審核、效期預警、不合格品管理等）；⑥數(shù)據(jù)分析（庫存預警、銷售趨勢、質(zhì)量風險分析）；⑦數(shù)據(jù)備份與恢復（定期自動備份，防止數(shù)據(jù)丟失）；⑧與監(jiān)管部門系統(tǒng)對接（按要求上傳數(shù)據(jù)，接受監(jiān)督檢查）。五、案例分析題（共2題，每題15分）1.案例：某藥品批發(fā)企業(yè)在2025年3月的GSP飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)以下問題：①冷鏈藥品運輸記錄顯示，一批新冠疫苗在運輸途中因冷藏箱故障，溫度持續(xù)超出2-8℃范圍達2小時，企業(yè)僅記錄溫度異常但未上報藥監(jiān)部門；②部分中藥材儲存于常溫庫，未采取防潮措施，導致當歸、枸杞等發(fā)生霉變；③計算機系統(tǒng)中，質(zhì)量管理部門權(quán)限與采購部門權(quán)限由同一人操作。問題：請指出該企業(yè)違反的GSP條款，并說明應(yīng)采取的整改措施。答案：（1）違反條款：①冷鏈疫苗運輸溫度超標未上報藥監(jiān)部門，違反“冷鏈藥品溫度異常時應(yīng)立即報告監(jiān)管部門”的規(guī)定（2025版GSP第128條）；②中藥材未采取防潮措施導致霉變，違反“中藥材儲存應(yīng)采取防潮、防蟲、防霉變措施”的規(guī)定（第