執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評(píng)估第一部分單選題(50題)1、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.工商行政管理部門

D.人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：C

【解析】本題考查各部門在藥品廣告監(jiān)督及處罰方面的職責(zé)。選項(xiàng)A分析衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等。其重點(diǎn)在于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理以及計(jì)劃生育等方面，并非負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督和處罰虛假違法藥品廣告行為，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和督促檢查等工作。其主要圍繞中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和中醫(yī)藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理等方面開展工作，不負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督及相應(yīng)處罰，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析工商行政管理部門（現(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）具有維護(hù)市場(chǎng)秩序的職責(zé)，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理市場(chǎng)交易、網(wǎng)絡(luò)商品交易及有關(guān)服務(wù)的行為，包括對(duì)廣告活動(dòng)的監(jiān)督管理。藥品廣告屬于廣告范疇，工商行政管理部門有權(quán)對(duì)發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為進(jìn)行監(jiān)督和處罰，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源市場(chǎng)發(fā)展規(guī)劃和人力資源流動(dòng)政策，建立統(tǒng)一規(guī)范的人力資源市場(chǎng)，完善職業(yè)資格制度，統(tǒng)籌建立面向城鄉(xiāng)勞動(dòng)者的職業(yè)培訓(xùn)制度，會(huì)同有關(guān)部門擬訂事業(yè)單位人員工資收入分配政策，建立企事業(yè)單位人員工資正常增長和支付保障機(jī)制，擬訂社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)等。其工作重點(diǎn)在于人力資源管理、社會(huì)保障體系建設(shè)等方面，與藥品廣告監(jiān)督和處罰無關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"2、有關(guān)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的說法，錯(cuò)誤的是

A.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差?

B.對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出?

C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾?

D.不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體?

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：藥品通用名稱的字體顏色使用黑色或者白色，能與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，這樣有利于消費(fèi)者更清晰地識(shí)別藥品信息，符合藥品通用名稱印制與標(biāo)注的要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于豎版標(biāo)簽，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，而不是左三分之一范圍內(nèi)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，以保證名稱的規(guī)范性和易識(shí)別性，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：草書、篆書等字體不易識(shí)別，為了便于公眾準(zhǔn)確辨認(rèn)藥品，藥品通用名稱不得選用這些不易識(shí)別的字體，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

A.對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范

D.保證安全配制

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任”，這強(qiáng)調(diào)的是一種責(zé)任承擔(dān)，并非是制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它是在質(zhì)量管理過程中相關(guān)主體需要履行的職責(zé)，而非具體的準(zhǔn)則規(guī)范，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”，該規(guī)范主要適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)，是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)，而題干問的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理，其主體和適用場(chǎng)景不同，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范”，此規(guī)范是專門針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理所制定的基本準(zhǔn)則，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制劑配制過程中的各項(xiàng)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，符合題干要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“保證安全配制”，這是制劑配制過程中需要達(dá)成的目標(biāo)之一，是基于一定的規(guī)范準(zhǔn)則來實(shí)現(xiàn)的，并非是根本性的基本準(zhǔn)則，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有幾年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的人員資格要求。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。所以本題正確答案選C。"5、某藥品的生產(chǎn)批號(hào)為140051，生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法及標(biāo)注規(guī)范來確定該藥品有效期的標(biāo)注形式。步驟一：計(jì)算藥品的有效期截止日期已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月20日，有效期為2年。有效期是從生產(chǎn)日期開始計(jì)算，經(jīng)過規(guī)定的有效期時(shí)長后的截止日期。從2014年9月20日開始往后推2年，即為2016年9月20日，該藥品在這個(gè)日期之后就超出了有效期。步驟二：分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：日期格式“2016/31/08”不符合常規(guī)日期表達(dá)規(guī)范，且31不能作為月份，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：有效期標(biāo)注到月時(shí)，是指當(dāng)月的最后一天。標(biāo)注“有效期至2016年08月”，意味著到2016年8月31日，在有效期截止日期2016年9月20日之前，符合藥品有效期標(biāo)注規(guī)范，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：標(biāo)注“有效期至2016年09月”，指的是到2016年9月30日，超過了該藥品實(shí)際有效期截止日期2016年9月20日，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：標(biāo)注“有效期至2016.09.01”，明顯在有效期截止日期2016年9月20日之前就截止了，不符合該藥品實(shí)際有效期情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"6、經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同專業(yè)概念定義的理解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法，它對(duì)操作的流程、規(guī)范等方面進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，以確保操作的一致性和準(zhǔn)確性，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：配制規(guī)程：配制規(guī)程主要側(cè)重于物質(zhì)配制過程的具體要求和步驟，重點(diǎn)在于指導(dǎo)如何進(jìn)行配制操作，并非是一種通用性的操作指示文件，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：物料：物料是指用于生產(chǎn)過程中的各種原材料、輔助材料等，與指示操作的文件或管理辦法無關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：潔凈室：潔凈室是指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間，它是一個(gè)物理空間概念，并非指示操作的文件，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題的正確答案是A。"7、國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取

A.談判采購的方式

B.招標(biāo)采購的方式

C.議價(jià)采購的方式

D.定點(diǎn)采購的方式

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項(xiàng)。在國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作中，對(duì)于不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的藥品會(huì)采用不同的集中采購方式。當(dāng)入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)采取議價(jià)采購的方式。而談判采購一般適用于需要與供應(yīng)商進(jìn)行深入?yún)f(xié)商以確定采購條款和價(jià)格等情況的采購；招標(biāo)采購?fù)ǔ＿m用于有較多符合條件的供應(yīng)商參與競(jìng)爭(zhēng)的情形；定點(diǎn)采購是指向特定供應(yīng)商進(jìn)行采購，這些采購方式均不符合入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時(shí)的集中采購要求。所以本題應(yīng)選C。8、王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師。

A.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)

B.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)和藥事管理與法規(guī)

C.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(一)和藥學(xué)綜合知識(shí)與技能

D.藥學(xué)專業(yè)知識(shí)(二)和藥事管理與法規(guī)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)報(bào)考規(guī)定來分析王某參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試所需報(bào)考科目。根據(jù)規(guī)定，取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)中專學(xué)歷，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿20年，且受聘擔(dān)任副主任藥師或中藥師職務(wù)的，可免試藥學(xué)綜合知識(shí)與技能、藥事管理與法規(guī)兩科。考生只需參加藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）兩個(gè)科目的考試。題干中王某藥學(xué)專業(yè)中專畢業(yè)，在醫(yī)院藥房已連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)23年，且已聘為副主任藥師，符合免試條件，所以只需報(bào)考藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（一）和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)（二）。因此，答案選A。"9、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是查看材料

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期?！堵樽硭幤?、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是3年，所以本題正確答案選B。10、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)），對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進(jìn)行

A.重點(diǎn)監(jiān)控并全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

B.分級(jí)管理并部分納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

C.重點(diǎn)監(jiān)控并部分納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

D.分級(jí)管理并全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號(hào)）的相關(guān)規(guī)定來作答。該通知明確要求對(duì)輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，并全部納入審核和點(diǎn)評(píng)范疇。所以正確答案是A選項(xiàng)。11、藥品零售企業(yè)，應(yīng)按月進(jìn)行檢查

A.購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對(duì)陳列的藥品

C.對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)的檢查規(guī)定相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：購進(jìn)首營品種，若企業(yè)無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，此時(shí)重點(diǎn)在于對(duì)首營品種本身質(zhì)量評(píng)估、資質(zhì)審核等方面，并非按月檢查的范疇，故A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：藥品零售企業(yè)需要按月對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查。陳列藥品直接面向消費(fèi)者，其質(zhì)量狀況至關(guān)重要，按月檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品是否存在受潮、變質(zhì)、過期等問題，以保障消費(fèi)者用藥安全，所以B選項(xiàng)符合要求。C選項(xiàng)：對(duì)儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，企業(yè)應(yīng)對(duì)其采取暫停銷售、立即抽樣送檢等措施，而不是按照月為周期進(jìn)行檢查，應(yīng)該一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就及時(shí)處理，故C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：“陳列藥品”表述與B選項(xiàng)重復(fù)，但該選項(xiàng)單獨(dú)列出不夠準(zhǔn)確清晰，實(shí)際上就是要強(qiáng)調(diào)對(duì)陳列藥品進(jìn)行按月檢查這個(gè)規(guī)定，單純表述“陳列藥品”不能明確體現(xiàn)檢查周期等關(guān)鍵信息，故D選項(xiàng)不準(zhǔn)確。綜上，本題答案選B。"12、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的"效價(jià)不符合規(guī)定"的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場(chǎng),屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所描述的事件情況，結(jié)合《藥品管理法》中關(guān)于從重處罰的情形，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。選項(xiàng)A生物制品通常在藥品監(jiān)管中有著更高的要求和標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)槠渖a(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大，并且直接關(guān)系到公眾的健康安全。生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，在《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定里屬于從重處罰情形，題干中K疫苗為第二類疫苗，屬于生物制品，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形。選項(xiàng)B產(chǎn)品已造成人員傷害后果，這嚴(yán)重威脅到了公眾的生命健康安全，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域是非常嚴(yán)重的問題?！端幤饭芾矸ā窌?huì)對(duì)此類造成嚴(yán)重后果的違法行為進(jìn)行從重處罰，題干中明確提到有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。選項(xiàng)C違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，這種行為嚴(yán)重干擾了藥品監(jiān)管部門的正常工作，破壞了藥品市場(chǎng)的監(jiān)管秩序。使得監(jiān)管部門難以準(zhǔn)確掌握藥品的真實(shí)生產(chǎn)和銷售情況，增加了不合格藥品流入市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)，因此屬于從重處罰的情形，題干中企業(yè)采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，符合此情況。選項(xiàng)D題干中明確表明產(chǎn)品是“效價(jià)不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》，效價(jià)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)定性為劣藥，而非假藥。所以該選項(xiàng)中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”的表述錯(cuò)誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"13、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

A.1年內(nèi)

B.3年內(nèi)

C.5年內(nèi)

D.10年內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關(guān)于從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位相關(guān)責(zé)任人員從業(yè)限制年限的規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。所以本題的正確答案是D。A選項(xiàng)1年、B選項(xiàng)3年以及C選項(xiàng)5年均不符合法律規(guī)定的年限要求。"14、執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢的網(wǎng)站及查詢項(xiàng)目是

A.國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，藥品廣告

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，藥品廣告

C.國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)新冠肺炎疫苗的屬性以及廣告查詢網(wǎng)站的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A新冠肺炎疫苗屬于藥品范疇。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品廣告的審批、監(jiān)管等方面有著重要職責(zé)，其網(wǎng)站會(huì)公示各類藥品廣告的相關(guān)信息。執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況，可通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢藥品廣告板塊來獲取相關(guān)信息，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B雖然省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面也承擔(dān)著重要職責(zé)，但在查詢新冠疫苗這類全國性關(guān)注度高且統(tǒng)一規(guī)范管理的藥品廣告信息時(shí)，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息更全面、權(quán)威。一般情況下，優(yōu)先選擇國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C新冠肺炎疫苗是藥品，并非醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。所以不應(yīng)該在醫(yī)療器械廣告板塊查詢新冠疫苗廣告情況，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D同理，新冠肺炎疫苗屬于藥品而非醫(yī)療器械，且查詢此類全國性統(tǒng)一管理的藥品廣告信息優(yōu)先選擇國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"15、甲藥品批注文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品批注文號(hào)中字母含義的規(guī)定來進(jìn)行分析。在藥品批注文號(hào)中，不同字母代表不同類型的藥品。其中，“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝。本題中甲藥品批注文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20090022，其中的“H”對(duì)應(yīng)的就是化學(xué)藥品，所以答案選A。"16、藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品的銷售規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：所有抗菌藥物抗菌藥物分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三級(jí)。并非所有抗菌藥物都必須憑處方銷售，部分非限制使用級(jí)且在非處方藥目錄內(nèi)的抗菌藥物是可以在藥店無需處方直接購買的，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：所有中藥注射劑中藥注射劑由于成分復(fù)雜、不良反應(yīng)較為突出等特點(diǎn)，為了保障用藥安全，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售所有中藥注射劑，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：所有終止妊娠藥品終止妊娠藥品是用于懷孕婦女終止妊娠的藥品，國家對(duì)終止妊娠藥品實(shí)行嚴(yán)格管理，禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品，而不是憑處方銷售的問題，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：所有生物制品生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為起始原材料，用生物學(xué)技術(shù)制成，用于預(yù)防、治療和診斷人類疾病的制劑。生物制品有處方藥也有非處方藥，只有作為處方藥的生物制品才需憑處方銷售，并非所有生物制品都必須憑處方銷售，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"17、為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】此題考查為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。所以本題正確答案為B選項(xiàng)。18、有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35％～75％

C.儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

D.藥品按批號(hào)堆碼，臨近批號(hào)的藥品可以混垛

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放，這樣的存放方式有利于保證藥品儲(chǔ)存的安全性和有效性，避免不同性質(zhì)的物品相互影響，符合藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：儲(chǔ)存藥品時(shí)，相對(duì)濕度控制在35％～75％是較為合適的范圍，在此濕度條件下，能較好地保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，防止因濕度過高或過低影響藥品的性能，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：儲(chǔ)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，通過這種直觀的顏色標(biāo)識(shí)，可以方便工作人員快速識(shí)別藥品的質(zhì)量狀態(tài)，提高工作效率和準(zhǔn)確性，此選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品按批號(hào)堆碼時(shí)，為了保證藥品的質(zhì)量追溯和管理，應(yīng)嚴(yán)格按照批號(hào)分開存放，不得混垛。臨近批號(hào)的藥品混垛可能會(huì)導(dǎo)致在藥品管理、發(fā)放和追溯等環(huán)節(jié)出現(xiàn)混亂，不利于藥品質(zhì)量的管控，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"19、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.情形（5）、情形（6）

B.情形（6）、情形（7）

C.情形（6）、情形（8）

D.情形（7）、情形（8）

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)所給企業(yè)類型的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各情形進(jìn)行分析，從而判斷出正確選項(xiàng)。已知甲是具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)；乙是非連鎖藥品零售企業(yè)；丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗。首先明確，疫苗屬于國家實(shí)行特殊管理的藥品，藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。逐一分析各情形：-情形（5）：未給出具體內(nèi)容，無法判斷其是否符合要求。-情形（6）：由于乙是非連鎖藥品零售企業(yè)，不能經(jīng)營疫苗，所以該情形不符合規(guī)定。-情形（7）：未給出具體內(nèi)容，無法判斷其是否符合要求。-情形（8）：因?yàn)橐呙绲慕?jīng)營有著嚴(yán)格的條件限制，藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營疫苗，所以乙作為非連鎖藥品零售企業(yè)不能銷售疫苗，該情形不符合規(guī)定。綜上，不符合規(guī)定的情形是情形（6）和情形（8），答案選C。"20、對(duì)在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中的職責(zé)規(guī)范。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師有義務(wù)對(duì)在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私進(jìn)行保密，不得無故泄露。患者的隱私信息屬于個(gè)人敏感信息，保護(hù)患者隱私是職業(yè)道德和法律規(guī)定的要求，執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)格遵守這一準(zhǔn)則，該選項(xiàng)符合對(duì)患者隱私處理的正確規(guī)范。選項(xiàng)B：“執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)”，此內(nèi)容強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在承接業(yè)務(wù)時(shí)的能力匹配問題，并非針對(duì)患者隱私方面，與題干所問的對(duì)患者隱私的處理要求無關(guān)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施”，這說的是執(zhí)業(yè)藥師在藥學(xué)服務(wù)和救助環(huán)節(jié)應(yīng)履行的職責(zé)，重點(diǎn)在于服務(wù)和救助，和患者隱私保護(hù)沒有直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任”，這句話表述較為寬泛，沒有具體指向?qū)颊唠[私的保護(hù)責(zé)任，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)題干中關(guān)于患者隱私方面的內(nèi)容，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"21、國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥

B.執(zhí)業(yè)藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品

C.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用

D.處方藥采用開架自選銷售的方式

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品銷售相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。這是為了確保在專業(yè)人員缺失的情況下，避免非專業(yè)人員違規(guī)銷售處方藥和甲類非處方藥，保障消費(fèi)者用藥安全，該規(guī)定是合理且必要的，因此該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，能夠避免不合理用藥情況的發(fā)生，保障患者用藥的合理性和安全性，所以該選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)：處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，憑處方銷售、購買和使用可以保證用藥的安全性和有效性，該選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)：處方藥采用開架自選銷售的方式。由于處方藥的使用有嚴(yán)格的限制和要求，需要專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)，開架自選的銷售方式無法保證消費(fèi)者正確使用處方藥，可能會(huì)帶來用藥風(fēng)險(xiǎn)，因此處方藥不可以采用開架自選銷售的方式，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"22、待確定藥品為

A.紅色?

B.黃色?

C.綠色

D.藍(lán)色?庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：B

【解析】本題考查庫存藥品色標(biāo)管理相關(guān)知識(shí)。在庫存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定中，黃色通常代表待確定藥品狀態(tài)，如待驗(yàn)藥品等。選項(xiàng)A的紅色一般代表不合格藥品；選項(xiàng)C的綠色代表合格藥品；選項(xiàng)D的藍(lán)色并不在庫存藥品色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)顏色范圍內(nèi)。所以本題正確答案是B。23、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求不包括

A.救死扶傷，不辱使命

B.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.依法促銷，誠信推廣

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求相關(guān)知識(shí)，需要判斷各選項(xiàng)是否屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)A“救死扶傷，不辱使命”體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)擔(dān)當(dāng)和神圣職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師作為醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)人員，在面對(duì)患者時(shí)，有責(zé)任利用自己的專業(yè)知識(shí)和技能，盡力救助患者，保障患者的生命健康，不辜負(fù)社會(huì)賦予的使命，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)B“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中必須嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，確保藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果，執(zhí)業(yè)藥師要嚴(yán)格把控藥品的采購、儲(chǔ)存、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)，保證所提供的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)C“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”要求執(zhí)業(yè)藥師不斷提高自身的道德修養(yǎng)和業(yè)務(wù)水平，珍惜自己的職業(yè)聲譽(yù)。只有不斷學(xué)習(xí)和進(jìn)步，才能更好地為患者服務(wù)，同時(shí)維護(hù)好自身和行業(yè)的良好形象，所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)D“依法促銷，誠信推廣”主要側(cè)重于藥品銷售過程中的營銷行為規(guī)范，并非執(zhí)業(yè)藥師核心的職業(yè)道德要求。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障患者用藥的安全、有效和合理，其職業(yè)道德更聚焦于專業(yè)服務(wù)、道德操守和職業(yè)責(zé)任等方面，而不是單純的促銷推廣，所以該選項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求。綜上，答案選D。"24、藥品召回分為

A.二級(jí)

B.三級(jí)

C.四級(jí)

D.五級(jí)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品召回的分級(jí)。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回分為三級(jí)，一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。因此答案選B。25、涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門進(jìn)行的立法行為是

A.制定部門規(guī)章

B.聯(lián)合制定部門規(guī)章

C.制定地方政府規(guī)章

D.聯(lián)合制定地方政府規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同規(guī)章的制定主體相關(guān)規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A，制定部門規(guī)章是指國務(wù)院各部、委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定規(guī)章。該選項(xiàng)不涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門聯(lián)合的情況，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，當(dāng)涉及兩個(gè)以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項(xiàng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定部門規(guī)章。題干描述的情況符合聯(lián)合制定部門規(guī)章的要求，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，地方政府規(guī)章是由省、自治區(qū)、直轄市和設(shè)區(qū)的市、自治州的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)和本省、自治區(qū)、直轄市的地方性法規(guī)制定的規(guī)章。其制定主體是地方政府，并非國務(wù)院部門，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，聯(lián)合制定地方政府規(guī)章同樣是地方政府之間的聯(lián)合，并非兩個(gè)以上國務(wù)院部門進(jìn)行的立法行為，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"26、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品商品名稱與通用名稱在書寫規(guī)范上對(duì)于字體大小的規(guī)定。在藥品的標(biāo)識(shí)規(guī)范中，有著明確的要求，即藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，并且其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。在字體大小方面，以單字面積計(jì)，藥品商品名稱所用字體不得大于通用名稱所用字體的二分之一。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"27、按照新藥程序申報(bào)，只發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書的是

A.增加新適應(yīng)證

B.改變劑型并改變給藥途徑

C.已上市藥品改為靶向制劑

D.已上市藥品改為控釋制劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查按照新藥程序申報(bào)時(shí)，只發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)而不發(fā)新藥證書的情況。選項(xiàng)A增加新適應(yīng)證的藥品，在按照新藥程序申報(bào)時(shí)，通常只發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)，不發(fā)給新藥證書，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B改變劑型并改變給藥途徑，屬于重大的劑型和給藥途徑的改變，一般會(huì)按新藥程序申報(bào)且會(huì)發(fā)放新藥證書，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C已上市藥品改為靶向制劑，靶向制劑是一種新的藥物制劑類型，這種改變通常會(huì)被認(rèn)定為新藥，在符合條件下會(huì)發(fā)放新藥證書，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D已上市藥品改為控釋制劑，控釋制劑也是一種新的制劑類型，按新藥申報(bào)時(shí)一般會(huì)發(fā)放新藥證書，該選項(xiàng)也不符合要求。綜上，本題答案選A。"28、初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的作用。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握各期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和目的。選項(xiàng)A分析I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，主要觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非針對(duì)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，與題目描述相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)，并非初步評(píng)價(jià)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，同樣不是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"29、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的，由（）

A.衛(wèi)生行政部門處罰

B.工商行政管理部門處罰

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門處罰

D.藥品監(jiān)督管理部門處罰

【答案】：B

【解析】依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的行為，這屬于商業(yè)賄賂等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。而工商行政管理部門負(fù)責(zé)維護(hù)市場(chǎng)秩序，對(duì)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等商業(yè)行為進(jìn)行監(jiān)管和處罰。所以這種情況下應(yīng)由工商行政管理部門處罰，答案選B。30、按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是（）

A.單味罌粟殼

B.復(fù)方磷酸可待因溶液

C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.復(fù)方甘草片

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品的管理規(guī)定及調(diào)劑要求。選項(xiàng)A：?jiǎn)挝独浰跉挝独浰跉な锹樽硭幤?，并非按第二類精神藥品管理。麻醉藥品和精神藥品雖都有嚴(yán)格的使用和管理規(guī)定，但類別不同，其調(diào)劑所憑借的處方也有差異。所以單味罌粟殼不滿足題目要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：復(fù)方磷酸可待因溶液復(fù)方磷酸可待因溶液按第二類精神藥品管理。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑，符合題目描述。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑，其管理方式和調(diào)劑要求遵循非處方藥的相關(guān)規(guī)定。非處方藥不需要憑精神藥品專用處方調(diào)劑，與題目按第二類精神藥品管理以及憑精神藥品專用處方調(diào)劑的要求不符。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片復(fù)方甘草片雖然是處方藥，但并非按第二類精神藥品管理。處方藥需憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用，但這和第二類精神藥品憑精神藥品專用處方調(diào)劑是不同的規(guī)定。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"31、對(duì)臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品

A.公立醫(yī)院實(shí)行國家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購

B.公立醫(yī)院實(shí)行談判采購

C.公立醫(yī)院實(shí)行招標(biāo)采購

D.公立醫(yī)院實(shí)行直接掛網(wǎng)采購

【答案】：C

【解析】本題考查公立醫(yī)院對(duì)于特定藥品的采購方式。對(duì)于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，在采購時(shí)需要遵循一定的規(guī)范以保證采購的公平、合理與高效。選項(xiàng)A，國家定點(diǎn)生產(chǎn)的議價(jià)采購?fù)ǔ＿m用于一些用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，而非臨床用量大、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，談判采購一般用于專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品等，通過談判以獲得更合理的價(jià)格和采購條件，與本題所涉及的藥品類型不符，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，招標(biāo)采購是指通過招標(biāo)的方式，吸引眾多供應(yīng)商參與競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，采用招標(biāo)采購可以有效降低采購成本，保證藥品質(zhì)量，提高采購效率，符合此類藥品的采購特點(diǎn)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，直接掛網(wǎng)采購主要針對(duì)一些婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品等，不適合本題所描述的藥品情況，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"32、某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥

B.不得向其他企業(yè)銷售藥品

C.不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品

D.可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)（單體門店）在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易方面的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析藥品零售企業(yè)（單體門店）若取得向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，只能銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥。這是符合相關(guān)法規(guī)要求的，因?yàn)榉翘幏剿幭鄬?duì)安全性較高，消費(fèi)者可以在一定指導(dǎo)下自行購買和使用。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B分析此類企業(yè)的服務(wù)對(duì)象主要是個(gè)人消費(fèi)者，不得向其他企業(yè)銷售藥品。這是為了規(guī)范藥品流通渠道，保證藥品交易的安全性和可追溯性。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C分析藥品零售企業(yè)（單體門店）向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，其銷售對(duì)象不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購?fù)ǔＳ袑ｉT的渠道和規(guī)范流程。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D分析處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。為了保障公眾用藥安全，嚴(yán)禁通過郵售等方式向公眾銷售處方藥。所以“可以采用郵售的方式向公眾銷售處方藥”這一表述是錯(cuò)誤的。綜上所述，答案選D。"33、關(guān)于不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員

B.藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員

C.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)

D.國家衛(wèi)生主管部門主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷對(duì)錯(cuò)。A選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，這是為了確保企業(yè)能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，以做好藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告和監(jiān)測(cè)等工作，符合實(shí)際工作要求，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)，以便全面了解藥品在使用過程中的安全性情況，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，而不是國家衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"34、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：D

【解析】國家基本藥物的遴選工作需遵循一系列科學(xué)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，其目的在于選出能夠滿足廣大人民群眾基本醫(yī)療需求、保障醫(yī)療服務(wù)可及性和公平性的藥物。選項(xiàng)A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這通常是藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)和一般性選用時(shí)會(huì)提及的標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)于國家基本藥物的遴選而言，其涵蓋的范圍和針對(duì)性不夠全面。它沒有突出基本藥物在防治必需、基本保障、中西藥并重以及基層配備等方面的特性，所以不能作為國家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)B“安全、有效、方便、廉價(jià)”，強(qiáng)調(diào)了藥物的安全性、有效性、使用便利性和價(jià)格低廉，然而該表述過于簡(jiǎn)略和寬泛?；舅幬锏腻噙x不僅要考慮這些因素，還需要綜合考慮藥物在臨床治療中的地位、是否為防治必需、能否保障基本醫(yī)療需求以及基層的配備能力等多方面情況，因此該選項(xiàng)也不符合主要原則。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”，雖然考慮到了藥物的臨床需求、安全性、有效性、價(jià)格和供應(yīng)等方面，但缺少了中西藥并重、基本保障、臨床首選以及基層能夠配備等關(guān)鍵要素。基本藥物的遴選應(yīng)充分體現(xiàn)我國中醫(yī)藥的特色和優(yōu)勢(shì)，同時(shí)要確保藥物能夠滿足基層醫(yī)療服務(wù)的需求，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，全面且準(zhǔn)確地涵蓋了國家基本藥物遴選的主要方面?！胺乐伪匦琛泵鞔_了藥物對(duì)于疾病防治的重要性和必要性；“安全有效”是藥物的基本屬性要求；“價(jià)格合理”確保了藥物的可負(fù)擔(dān)性；“使用方便”考慮到了患者的用藥體驗(yàn)和醫(yī)療服務(wù)的可操作性；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的特色，充分發(fā)揮中西醫(yī)各自的優(yōu)勢(shì)；“基本保障”強(qiáng)調(diào)了基本藥物在保障人民群眾基本醫(yī)療需求方面的作用；“臨床首選”突出了這些藥物在臨床治療中的優(yōu)先地位；“基層能夠配備”則保證了基本藥物能夠及時(shí)、有效地送達(dá)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，滿足基層群眾的用藥需求。所以選項(xiàng)D是正確答案。"35、藥品零售連鎖企業(yè)

A.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

B.經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

C.可以在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

D.可以在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)于藥品零售連鎖企業(yè)在精神藥品經(jīng)營方面有明確要求。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)并非由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C，藥品零售連鎖企業(yè)主要從事零售業(yè)務(wù)，而非批發(fā)業(yè)務(wù)，所以其不能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)有著更為嚴(yán)格的規(guī)定和資質(zhì)要求，藥品零售連鎖企業(yè)不可以從事這兩類藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"36、藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】本題考查消費(fèi)者的權(quán)利相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)安全保障權(quán)，是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅提及藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，并未涉及消費(fèi)者人身或財(cái)產(chǎn)安全受到損害的問題，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)真情知情權(quán)，是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干重點(diǎn)在于價(jià)格不合理，并非是關(guān)于消費(fèi)者是否知曉商品真實(shí)情況，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)自主選擇權(quán)，是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干未體現(xiàn)消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)方面受到限制，而是強(qiáng)調(diào)價(jià)格不合理，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)公平交易權(quán)，是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干中明確指出藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，這違背了價(jià)格合理這一公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"37、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗

C.從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏

D.疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗是，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。在疫苗流通管理中，疫苗的經(jīng)營有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求，藥品零售企業(yè)因不具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，不能從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，其由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在省級(jí)公共資源交易平臺(tái)集中采購，由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產(chǎn)企業(yè)不能直接向接種單位銷售第一類疫苗；對(duì)于第二類疫苗，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以將其銷售給疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)，表述中說可以向接種單位銷售第二類疫苗雖然部分正確，但整體該選項(xiàng)關(guān)于第一類疫苗的說法錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備、冷藏。疫苗作為特殊藥品，對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟鹊葪l件要求嚴(yán)格，為保證疫苗質(zhì)量，從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)必須具備保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備等，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供有藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。這一要求是為了確保疫苗的質(zhì)量和來源可追溯，保證流入市場(chǎng)的疫苗是經(jīng)過檢驗(yàn)合格的，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"38、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果。現(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)

B.非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)報(bào)告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

D.進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告的相關(guān)規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品是需要報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)的，這是符合規(guī)定的，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B，非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的其他國產(chǎn)藥品需報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，這也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度中的要求，選項(xiàng)B表述無誤。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)，而非新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，進(jìn)口滿5年的藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，此說法符合藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)則，選項(xiàng)D表述正確。綜上所述，本題要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"39、氨酚曲馬多膠囊屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.非特殊管理藥品處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品管理類別相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而得出氨酚曲馬多膠囊所屬類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、哌替啶等。而氨酚曲馬多膠囊并不具備麻醉藥品連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性且成癮癖等典型特征，所以它不屬于麻醉藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要用于治療一些精神方面的疾病，但這類藥品具有較強(qiáng)的成癮性和濫用潛力，如三唑侖、氯胺酮等。氨酚曲馬多膠囊的作用特點(diǎn)和管理要求與第一類精神藥品不同，因此它不屬于第一類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品第二類精神藥品的成癮性和對(duì)人體的危害程度相對(duì)第一類精神藥品稍低，但仍受到嚴(yán)格管制，像地西泮、艾司唑侖等就屬于此類。氨酚曲馬多膠囊在管理和特性上與第二類精神藥品有明顯差異，故它不屬于第二類精神藥品，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非特殊管理藥品處方藥非特殊管理藥品是指不需要按照麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理的藥品。處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。氨酚曲馬多膠囊雖然是處方藥，但不屬于麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品類別，所以它屬于非特殊管理藥品處方藥，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"40、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的非毒性重要野生藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同野生藥材保護(hù)等級(jí)及相關(guān)狀態(tài)的了解。我們先來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：石斛是國家二級(jí)保護(hù)野生植物，但它不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的非毒性重要野生藥材這一范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：蛤蚧屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，其特點(diǎn)是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，且蛤蚧無毒，符合題目描述，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：蟾酥雖然也是二級(jí)保護(hù)野生藥材，但它具有毒性，不滿足題目中“非毒性”這一條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"41、2017年7月，某市藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)稱：在某藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)廠房?jī)?nèi)存有大量過期藥品，工人正在拆卸這些藥品的外包裝，懷疑是將過期藥品重新包裝后再出售。經(jīng)查某企業(yè)將2016年11月以前生產(chǎn)的藥品六味地黃丸拆掉舊包裝，經(jīng)更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，包裝出生產(chǎn)批號(hào)為20161101、20161102、20161103的六味地黃丸。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員劉某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為和實(shí)際情況，為謀私利購買該批六味地黃丸并且提供給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為8萬元，但未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪

B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪

D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各罪名的構(gòu)成要件，結(jié)合題干中該藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員的行為來進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：生產(chǎn)、銷售假藥罪《中華人民共和國刑法》規(guī)定，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。題干中該企業(yè)只是對(duì)過期的六味地黃丸更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)，藥品本身的成份并未改變，不屬于假藥的范疇，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：生產(chǎn)、銷售劣藥罪劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。同時(shí)，生產(chǎn)、銷售劣藥罪要求對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害。而題干中明確指出“未收到因服用該藥品造成健康損傷的報(bào)告，不足以認(rèn)定為‘對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害’”，不滿足生產(chǎn)、銷售劣藥罪的構(gòu)成要件，所以不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上的，構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪。本題中該藥品生產(chǎn)企業(yè)將過期藥品更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)后進(jìn)行銷售，銷售金額為8萬元，符合生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，所以構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪題干中并未提及該企業(yè)有無藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的相關(guān)信息，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是其對(duì)過期藥品進(jìn)行更換包裝和更改生產(chǎn)批號(hào)后銷售的行為，因此不構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"42、關(guān)于法律效力層級(jí)和法律沖突解決的說法，錯(cuò)誤的是

A.上位法效力高于下位法

B.在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定

C.同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由制定機(jī)關(guān)裁決

D.行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，由全國人大常委會(huì)裁決

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)法律效力層級(jí)和法律沖突解決的相關(guān)規(guī)則，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。A選項(xiàng)：上位法效力高于下位法是法律效力層級(jí)的基本原則。在我國法律體系中，憲法具有最高的法律效力，法律的效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章，行政法規(guī)的效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章等。所以上位法效力高于下位法這一說法是正確的。B選項(xiàng)：在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定。例如，當(dāng)特別法和一般法對(duì)同一事項(xiàng)都有規(guī)定時(shí)，優(yōu)先適用特別法。這是因?yàn)樘貏e規(guī)定是針對(duì)特定情況、特定主體或特定領(lǐng)域作出的規(guī)定，更能體現(xiàn)該特定情形下的立法意圖和實(shí)際需求。所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：同一機(jī)關(guān)制定的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致時(shí)，由于是同一機(jī)關(guān)制定，且難以直接判斷適用新的一般規(guī)定還是舊的特別規(guī)定，此時(shí)由制定機(jī)關(guān)裁決是合理的，以確保法律適用的準(zhǔn)確性和統(tǒng)一性。所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：行政法規(guī)之間對(duì)于同一事項(xiàng)的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時(shí)，應(yīng)由國務(wù)院裁決，而不是全國人大常委會(huì)。因?yàn)樾姓ㄒ?guī)是國務(wù)院制定的，由國務(wù)院來處理其內(nèi)部行政法規(guī)之間的適用沖突更為合適。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"43、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心于何時(shí)將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

A.每滿1年

B.每滿5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】：D

【解析】本題考查國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果的時(shí)間規(guī)定。對(duì)各選項(xiàng)的分析選項(xiàng)A：每滿1年：“每滿1年”這種表述過于寬泛，它沒有明確具體的上報(bào)時(shí)間節(jié)點(diǎn)，不能準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)實(shí)際工作中規(guī)定的上報(bào)時(shí)間要求，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B：每滿5年：在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告相關(guān)規(guī)定中，并沒有要求每滿5年才上報(bào)上一年度的相關(guān)統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果，該時(shí)間間隔與實(shí)際規(guī)定不符，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤，予以排除。選項(xiàng)C：每年4月1日前：該時(shí)間節(jié)點(diǎn)并非相關(guān)規(guī)定中的上報(bào)時(shí)間，不符合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)工作的時(shí)間要求，所以該選項(xiàng)不正確，予以排除。選項(xiàng)D：每年7月1日前：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心需在每年7月1日前，將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"44、A型肉毒毒素屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的定義和管理規(guī)定來判斷A型肉毒毒素所屬的藥品類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、哌替啶等。其主要作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，具有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜等作用。而A型肉毒毒素并不具備這些典型的麻醉藥品特征，所以A型肉毒毒素不屬于麻醉藥品，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，如氯胺酮、三唑侖等。這類藥品的成癮性和危害性相對(duì)較大，管理更為嚴(yán)格。A型肉毒毒素的作用機(jī)制和用途與第一類精神藥品不同，因此不屬于第一類精神藥品，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品第二類精神藥品也是作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生精神依賴性和成癮性的藥品，但程度相對(duì)第一類精神藥品較輕，如地西泮、艾司唑侖等。A型肉毒毒素的藥理作用和使用范圍與第二類精神藥品有明顯區(qū)別，所以A型肉毒毒素不屬于第二類精神藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素具有很強(qiáng)的毒性，其對(duì)人體的神經(jīng)系統(tǒng)等會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重影響，使用時(shí)必須嚴(yán)格控制劑量和操作規(guī)范，符合醫(yī)療用毒性藥品的特征，所以A型肉毒毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下列品種可以委托加工的是

A.葡萄糖注射液

B.青霉素原料藥

C.刺五加注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A：葡萄糖注射液：葡萄糖注射液不屬于上述不得委托生產(chǎn)的藥品類別，因此可以委托加工。選項(xiàng)B：青霉素原料藥：原料藥不得委托生產(chǎn)，所以青霉素原料藥不可以委托加工。選項(xiàng)C：刺五加注射液：刺五加注射液屬于中藥注射劑，中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，所以刺五加注射液不可以委托加工。選項(xiàng)D：白蛋白注射液：白蛋白注射液屬于生物制品，生物制品不得委托生產(chǎn)，所以白蛋白注射液不可以委托加工。綜上，答案選A。"46、關(guān)于托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品單位所需運(yùn)輸證明的說法，錯(cuò)誤的是

A.運(yùn)輸證明正本1份，副本可根據(jù)實(shí)際需要申領(lǐng)若干份，必要時(shí)可增領(lǐng)副本

B.運(yùn)輸證明在申請(qǐng)當(dāng)年有效

C.運(yùn)輸證明應(yīng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借

D.承運(yùn)單位憑運(yùn)輸證明副本隨貨通行，貨物到達(dá)后，副本遞交收貨單位，1個(gè)月內(nèi)由其交付承運(yùn)單位

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)運(yùn)輸證明分為正本和副本。通常正本只有1份，而副本可根據(jù)實(shí)際運(yùn)輸?shù)木唧w需求進(jìn)行申領(lǐng)，并且在必要的情況下還能夠增領(lǐng)副本。該選項(xiàng)說法符合實(shí)際規(guī)定，所以A選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)運(yùn)輸證明是具有時(shí)效性的，其有效期設(shè)定為申請(qǐng)當(dāng)年。在申請(qǐng)當(dāng)年內(nèi)該運(yùn)輸證明是有效的，超過這一年則失去效力。因此B選項(xiàng)表述正確。C選項(xiàng)運(yùn)輸證明是重要的憑證，為確保其使用的規(guī)范性和安全性，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保管。同時(shí)明確規(guī)定，不得對(duì)運(yùn)輸證明進(jìn)行涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借等違規(guī)操作。所以C選項(xiàng)表述正確。D選項(xiàng)對(duì)于承運(yùn)單位而言，憑運(yùn)輸證明副本隨貨通行，當(dāng)貨物安全到達(dá)目的地后，副本應(yīng)遞交給收貨單位。按照規(guī)定，收貨單位需在貨物到達(dá)后3個(gè)月內(nèi)將副本交付給發(fā)證機(jī)關(guān)，而非1個(gè)月內(nèi)交付給承運(yùn)單位。所以D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"47、臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品實(shí)行

A.公開招標(biāo)采購

B.談判采購

C.醫(yī)院直接采購

D.定點(diǎn)生產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題考查基本藥物和非專利藥品的采購方式。對(duì)于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，實(shí)行公開招標(biāo)采購。公開招標(biāo)采購具有公開透明、公平競(jìng)爭(zhēng)等特點(diǎn)，可以充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)，同時(shí)降低采購成本，使更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者受益。而談判采購?fù)ǔ＿m用于專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品等；醫(yī)院直接采購一般針對(duì)一些特殊情況或少量的藥品；定點(diǎn)生產(chǎn)主要針對(duì)一些用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品。所以答案選A。48、藥品生產(chǎn)企業(yè)作出二級(jí)召回決定后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時(shí)間是

A.7日內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.72小時(shí)內(nèi)

D.24小時(shí)內(nèi)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級(jí)召回通知有關(guān)企業(yè)和單位停止銷售和使用的規(guī)定時(shí)間。藥品召回分為不同級(jí)別，且每個(gè)級(jí)別對(duì)應(yīng)著不同的時(shí)間要求。一級(jí)召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的；二級(jí)召回是指使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在時(shí)間規(guī)定上，一級(jí)召回是24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回是48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回是72小時(shí)內(nèi)。本題問的是二級(jí)召回，所以應(yīng)當(dāng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，答案選B。"49、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限是二級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)二級(jí)召回提交相關(guān)報(bào)告和計(jì)劃到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回，不同級(jí)別的召回在提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限上有所不同。其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，二級(jí)召回需在3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。所以本題答案選C。"50、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列疫苗中不屬于第一類疫苗的是

A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

C.公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗

D.縣級(jí)以上人民政府組織應(yīng)急接種疫苗

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中關(guān)于第一類疫苗的定義，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：國家免疫規(guī)劃確定的疫苗屬于第一類疫苗。第一類疫苗通常是政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，國家免疫規(guī)劃確定的疫苗符合這一特征，是為了保障公眾的基本健康需求，納入第一類疫苗管理，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗屬于第二類疫苗。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗，與第一類疫苗由政府免費(fèi)提供、公民按規(guī)定受種的性質(zhì)不同，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗屬于第一類疫苗。此類疫苗是政府從公共衛(wèi)生角度出發(fā)，要求公民接種以預(yù)防特定傳染病，保障公眾健康，屬于第一類疫苗范疇，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：縣級(jí)以上人民政府組織應(yīng)急接種的疫苗屬于第一類疫苗。在發(fā)生傳染病疫情等緊急情況時(shí)，縣級(jí)以上人民政府組織的應(yīng)急接種疫苗，是為了控制疫情、保護(hù)公眾健康而采取的措施，這些疫苗由政府免費(fèi)提供，屬于第一類疫苗，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、藥監(jiān)部門不予注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形有

A.市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種

B.按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的

C.未在規(guī)定時(shí)間提出再注冊(cè)申請(qǐng)的

D.其他不符合規(guī)定的

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥監(jiān)部門不予注冊(cè)并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行具體分析：A選項(xiàng)：當(dāng)市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再進(jìn)行生產(chǎn)的必要性降低，為了合理配置資源、規(guī)范藥品市場(chǎng)，對(duì)于這類情況，藥監(jiān)部門通常會(huì)不予注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)，所以A選項(xiàng)符合規(guī)定。B選項(xiàng)：按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形，說明該制劑已經(jīng)不符合相關(guān)法規(guī)要求，存在嚴(yán)重問題，這種情況下藥監(jiān)部門會(huì)對(duì)其不予注冊(cè)并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：未在規(guī)定時(shí)間提出再注冊(cè)申請(qǐng)，意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有按照規(guī)定的流程和時(shí)間節(jié)點(diǎn)來辦理相關(guān)手續(xù)，這可能會(huì)影響對(duì)制劑的有效監(jiān)管和質(zhì)量控制，因此藥監(jiān)部門會(huì)做出不予注冊(cè)并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)的處理，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：其他不符合規(guī)定的情況，在實(shí)際監(jiān)管中，除了上述明確列舉的情況外，可能存在各種因違反相關(guān)法規(guī)、規(guī)范等不符合規(guī)定的情形，對(duì)于這些情況，藥監(jiān)部門同樣會(huì)采取不予注冊(cè)并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)的措施，D選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均屬于藥監(jiān)部門不予注冊(cè)并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)的情形，本題答案選ABCD。2、興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括

A.蛋白同化制劑

B.肽類激素

C.β受體阻滯劑

D.利尿劑

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)范圍。選項(xiàng)A，蛋白同化制劑是一類能夠促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和增加肌肉質(zhì)量的藥物，常被運(yùn)動(dòng)員違規(guī)使用以提高運(yùn)動(dòng)成績(jī)，屬于興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)。選項(xiàng)B，肽類激素通過調(diào)節(jié)人體內(nèi)分泌等生理過程，可對(duì)運(yùn)動(dòng)能力產(chǎn)生影響，也是常見的被禁止使用的興奮劑類別，在興奮劑目錄之中。選項(xiàng)C，β受體阻滯劑可以減慢心率、降低血壓、減少心肌耗氧量等，能幫助運(yùn)動(dòng)員在一些特定項(xiàng)目中保持穩(wěn)定狀態(tài)，因此被列入禁用物質(zhì)。選項(xiàng)D，利尿劑可通過增加尿量來減輕體重或掩蓋其他違禁藥物的使用，在體育賽事中屬于被嚴(yán)格禁止使用的興奮劑之一。綜上所述，蛋白同化制劑、肽類激素、β受體阻滯劑、利尿劑均屬于興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)，本題答案選ABCD。3、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有

A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核

C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

D.處方必須留存1年以上

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，處方藥、非處方藥應(yīng)分柜擺放，而不是甲類非處方藥、乙類非處方藥分柜擺放。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師或藥師在藥品銷售過程中承擔(dān)著重要責(zé)任，必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，以確保用藥的合理性、安全性和準(zhǔn)確性。因此，選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C甲類非處方藥雖然相對(duì)乙類非處方藥安全性略低，但相較于處方藥而言，其安全性還是有一定保障的，可不憑醫(yī)師處方銷售。所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，處方必須留存2年以上，而不是1年以上。所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為BC。4、關(guān)于GAP說法，正確的有

A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過GAP認(rèn)證并取得GAP證書

B.GAP適用于中藥材（包過植物藥和動(dòng)物藥）生產(chǎn)全過程

C.實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

D.GAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)并非必須通過GAP認(rèn)證并取得GAP證書。自2016年2月3日起，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》，取消了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證，所以企業(yè)不需要取得GAP證書，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)BGAP即中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，適用于中藥材（包括植物藥和動(dòng)物藥）生產(chǎn)全過程，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C實(shí)施GAP有助于規(guī)范中藥材生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從種植、養(yǎng)殖到采收、加工等，都有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和管理要求，這有利于保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)DGAP是中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫，該選項(xiàng)表述正確。綜上，正確答案是BCD。5、含特殊藥品的復(fù)方制劑包括

A.含可待因的口服液體制劑

B.復(fù)方甘草片

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.含苯乙哌啶復(fù)方制劑參考答案與解析

【答案】：ABCD

【解析】本題考查含特殊藥品的復(fù)方制劑的類別。選項(xiàng)A，含可待因的口服液體制劑屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑?？纱蚴且环N麻醉藥品，含可待因的口服液體制劑在臨床上使用較為廣泛，但由于其具有成癮性等潛在風(fēng)險(xiǎn)，受到嚴(yán)格的監(jiān)管和管理，因此屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，復(fù)方甘草片也是含特殊藥品的復(fù)方制劑。復(fù)方甘草片的成分中含有阿片粉等特殊藥品成分，具有一定的鎮(zhèn)咳、祛痰等作用，但阿片粉有成癮性等副作用，所以復(fù)方甘草片在銷售、使用等方面都有嚴(yán)格規(guī)定，屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，含麻黃堿類復(fù)方制劑同樣屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑。麻黃堿具有興奮中樞神經(jīng)等作用，同時(shí)它也是制作毒品的原料之一，所以含麻黃堿類復(fù)方制劑的生產(chǎn)、銷售、使用等都受到嚴(yán)格管控，以防止其被不法分子利用來制造毒品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，含苯乙哌啶復(fù)方制劑屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑。苯乙哌啶是一種人工合成的具有止瀉作用的藥物，有一定的成癮性，含苯乙哌啶復(fù)方制劑在使用和管理上也遵循特殊藥品復(fù)方制劑的相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)正確。綜上所述，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品均屬于含特殊藥品的復(fù)方制劑，本題答案選ABCD。6、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的適用范圍是

A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：ABCD

【解析】《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的適用范圍涵蓋多類主體。藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在藥品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)發(fā)揮關(guān)鍵作用，其對(duì)藥品質(zhì)量和不良反應(yīng)情況有直接的了解與責(zé)任，因此需要遵循該辦法來監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，A選項(xiàng)正確。醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)是藥品的使用場(chǎng)所，直接面對(duì)患者，在用藥過程中能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)相關(guān)情況，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要一線力量，所以也屬于該辦法的適用范圍，B選項(xiàng)正確。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)專門負(fù)責(zé)收集、分析、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息，在整個(gè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中起著核心的技術(shù)支持和組織協(xié)調(diào)作用，必然要依據(jù)該辦法開展工作，C選項(xiàng)正確。藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對(duì)藥品全生命周期的監(jiān)管