2025年制藥技術(shù)工程師實際操作挑戰(zhàn)試題及答案一、選擇題（每題3分，共30分）1.以下哪種原料藥的干燥方法適用于熱敏性藥物？A.常壓干燥B.減壓干燥C.沸騰干燥D.噴霧干燥答案：B解析：減壓干燥是在密閉容器中抽真空后進(jìn)行干燥的方法，由于壓力降低，溶劑的沸點也降低，能在較低溫度下使物料干燥，適用于熱敏性藥物。常壓干燥溫度較高，可能會破壞熱敏性藥物；沸騰干燥和噴霧干燥也會在相對較高的溫度下進(jìn)行，對熱敏性藥物有一定風(fēng)險。2.在片劑制備中，可作為崩解劑的是？A.淀粉B.糊精C.羧甲基淀粉鈉D.乙基纖維素答案：C解析：羧甲基淀粉鈉是常用的崩解劑，它具有較強的吸水膨脹性，能促使片劑在胃腸液中迅速崩解。淀粉可作為填充劑和崩解劑，但作為崩解劑效果不如羧甲基淀粉鈉；糊精主要用作填充劑；乙基纖維素是一種不溶性高分子材料，常作為包衣材料或緩釋骨架材料，不能作為崩解劑。3.注射劑的灌封過程中，通入惰性氣體的目的是？A.增加藥物的溶解度B.防止藥物氧化C.調(diào)節(jié)滲透壓D.提高澄明度答案：B解析：注射劑中的藥物容易被氧化，通入惰性氣體（如氮氣、二氧化碳等）可以排除安瓿內(nèi)的空氣，減少氧氣與藥物的接觸，從而防止藥物氧化。通入惰性氣體與增加藥物溶解度、調(diào)節(jié)滲透壓和提高澄明度無關(guān)。4.以下哪種滅菌方法屬于化學(xué)滅菌法？A.干熱滅菌法B.濕熱滅菌法C.氣體滅菌法D.過濾滅菌法答案：C解析：氣體滅菌法是利用化學(xué)消毒劑形成的氣體進(jìn)行滅菌的方法，屬于化學(xué)滅菌法。干熱滅菌法和濕熱滅菌法是利用高溫進(jìn)行滅菌，屬于物理滅菌法；過濾滅菌法是通過過濾介質(zhì)除去微生物，也屬于物理滅菌法。5.在軟膏劑的基質(zhì)中，凡士林屬于？A.油脂性基質(zhì)B.水溶性基質(zhì)C.乳劑型基質(zhì)D.凝膠基質(zhì)答案：A解析：凡士林是一種典型的油脂性基質(zhì)，具有良好的潤滑性和封閉性，能在皮膚表面形成一層保護膜，防止水分散失。水溶性基質(zhì)主要由甘油、聚乙二醇等組成；乳劑型基質(zhì)是由油相、水相和乳化劑組成；凝膠基質(zhì)通常是由高分子材料形成的凝膠狀物質(zhì)。6.包衣片的崩解時限要求是？A.15分鐘B.30分鐘C.60分鐘D.120分鐘答案：C解析：包衣片由于有包衣層，崩解相對較慢，其崩解時限要求為60分鐘。普通片劑的崩解時限要求為15分鐘；薄膜衣片的崩解時限要求為30分鐘。7.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，加速試驗的溫度和時間一般為？A.40℃±2℃，6個月B.50℃±2℃，3個月C.60℃±2℃，1個月D.70℃±2℃，半個月答案：A解析：加速試驗是在超常的條件下進(jìn)行的，一般將供試品置于溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月，在第1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣檢測，以考察藥物制劑的穩(wěn)定性。8.以下哪種物質(zhì)可作為乳化劑用于制備乳劑？A.氯化鈉B.吐溫-80C.甘露醇D.氫氧化鈉答案：B解析：吐溫-80是一種非離子型表面活性劑，具有良好的乳化作用，可作為乳化劑用于制備乳劑。氯化鈉主要用于調(diào)節(jié)滲透壓；甘露醇常用作甜味劑、填充劑等；氫氧化鈉是一種強堿性物質(zhì)，一般不用于乳化劑。9.在制備微丸時，以下哪種方法不屬于成丸方法？A.擠出-滾圓法B.噴霧干燥法C.離心造粒法D.包衣鍋法答案：B解析：噴霧干燥法主要用于制備微囊、粉針劑等，不屬于微丸的成丸方法。擠出-滾圓法、離心造粒法和包衣鍋法都是常見的微丸成丸方法。10.以下哪種藥物劑型的生物利用度一般最高？A.片劑B.膠囊劑C.溶液劑D.丸劑答案：C解析：溶液劑中的藥物以分子或離子狀態(tài)分散在溶劑中，不需要溶解過程，能夠迅速被吸收，因此生物利用度一般最高。片劑、膠囊劑和丸劑需要經(jīng)過崩解、溶解等過程，吸收相對較慢，生物利用度相對較低。二、填空題（每題2分，共20分）1.藥物制劑的基本任務(wù)是研究將藥物制成適宜的______，保證以質(zhì)量優(yōu)良的制劑滿足醫(yī)療預(yù)防的需要。答案：劑型解析：藥物制劑的核心工作就是將藥物制成不同的劑型，如片劑、膠囊劑、注射劑等，以適應(yīng)不同的用藥需求和發(fā)揮最佳的治療效果。2.常用的粉碎設(shè)備有______、______、______等。答案：球磨機、萬能粉碎機、流能磨解析：球磨機是利用球體的撞擊和研磨作用進(jìn)行粉碎；萬能粉碎機適用于多種物料的粉碎；流能磨是利用高速氣流使物料顆粒之間相互碰撞而粉碎。3.注射劑的質(zhì)量要求包括______、______、______、穩(wěn)定性、澄明度等。答案：無菌、無熱原、安全性解析：注射劑直接進(jìn)入人體血液循環(huán)，因此必須保證無菌、無熱原，同時要具有良好的安全性，以避免對人體造成危害。4.軟膏劑的制備方法有______、______、______。答案：研和法、熔和法、乳化法解析：研和法適用于基質(zhì)熔點較低或藥物不宜加熱的情況；熔和法是將基質(zhì)加熱熔化后加入藥物混合；乳化法用于制備乳劑型軟膏劑。5.包衣的目的主要有______、______、______、改善外觀等。答案：防潮、避光、掩味解析：包衣可以在藥物表面形成一層保護膜，防止藥物受潮、氧化、光照等影響，同時還能掩蓋藥物的不良?xì)馕丁?.藥物穩(wěn)定性試驗包括______、______、______。答案：影響因素試驗、加速試驗、長期試驗解析：影響因素試驗是考察藥物在高溫、高濕、強光等條件下的穩(wěn)定性；加速試驗是在超常條件下考察藥物的穩(wěn)定性；長期試驗是在接近實際儲存條件下考察藥物的穩(wěn)定性。7.微囊的制備方法可分為______、______、______三大類。答案：物理化學(xué)法、物理機械法、化學(xué)法解析：物理化學(xué)法是利用相分離原理制備微囊；物理機械法是通過噴霧、包衣等物理方法制備微囊；化學(xué)法是通過化學(xué)反應(yīng)形成微囊。8.片劑的質(zhì)量檢查項目包括______、______、______、硬度、脆碎度等。答案：外觀、片重差異、崩解時限解析：外觀應(yīng)完整光潔、色澤均勻；片重差異要符合規(guī)定范圍；崩解時限是衡量片劑質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。9.液體制劑按分散系統(tǒng)可分為______、______、______、乳濁液型液體制劑。答案：溶液型、膠體溶液型、混懸液型解析：溶液型液體制劑中藥物以分子或離子狀態(tài)分散；膠體溶液型液體制劑中藥物以膠體粒子狀態(tài)分散；混懸液型液體制劑中藥物以固體微粒狀態(tài)分散。10.空氣凈化技術(shù)中，根據(jù)潔凈度等級可分為______、______、______、______四個等級。答案：100級、10000級、100000級、300000級解析：不同的藥物生產(chǎn)區(qū)域?qū)諝鉂崈舳扔胁煌囊?，根?jù)潔凈度等級劃分可以保證生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量。三、簡答題（每題10分，共30分）1.簡述濕法制粒壓片的工藝流程。答案：濕法制粒壓片的工藝流程如下：（1）原輔料的準(zhǔn)備：對原料藥和輔料進(jìn)行檢驗，確保其質(zhì)量符合要求，并進(jìn)行預(yù)處理，如粉碎、過篩等。（2）制軟材：將原輔料按處方比例混合均勻，加入適量的黏合劑，攪拌成具有適宜可塑性和黏性的軟材。判斷軟材質(zhì)量的經(jīng)驗方法是“手握成團，輕壓即散”。（3）制濕顆粒：將軟材通過篩網(wǎng)擠壓或用其他制粒設(shè)備制成濕顆粒。常用的制粒設(shè)備有搖擺式顆粒機、旋轉(zhuǎn)擠壓式顆粒機等。（4）干燥：將濕顆粒進(jìn)行干燥，除去其中的水分，使其含水量符合壓片要求。干燥方法有常壓干燥、減壓干燥、沸騰干燥、噴霧干燥等。（5）整粒：干燥后的顆?？赡軙l(fā)生粘連、結(jié)塊等現(xiàn)象，需要進(jìn)行整粒，使顆粒大小均勻。一般采用過篩的方法進(jìn)行整粒。（6）總混：將整粒后的顆粒與潤滑劑、崩解劑等輔料混合均勻，使藥物在顆粒中分布更加均勻。（7）壓片：將混合好的顆粒用壓片機壓制成片劑。壓片過程中要控制好壓力、片重等參數(shù)，保證片劑的質(zhì)量。2.簡述注射劑中熱原的去除方法。答案：熱原是微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素，能引起人體體溫異常升高。注射劑中熱原的去除方法主要有以下幾種：（1）高溫法：對于玻璃器皿等耐熱器具，可在250℃加熱30分鐘以上，能破壞熱原。（2）酸堿法：玻璃容器、用具等可用重鉻酸鉀硫酸清潔液或稀氫氧化鈉處理，可破壞熱原。（3）吸附法：常用的吸附劑有活性炭，它具有較強的吸附熱原的能力。在注射液中加入0.1%-0.5%的活性炭，加熱煮沸并攪拌一定時間后過濾，可除去熱原。（4）離子交換法：熱原分子上含有磷酸根和羧酸根，可被強堿性陰離子交換樹脂吸附。通過離子交換柱，可將熱原從溶液中除去。（5）凝膠濾過法：利用凝膠的分子篩作用，使相對分子質(zhì)量較小的熱原與藥物分離。常用的凝膠有葡聚糖凝膠等。（6）反滲透法：通過反滲透膜，可截留熱原，達(dá)到去除熱原的目的。（7）超濾法：采用超濾膜，根據(jù)熱原的相對分子質(zhì)量大小，選擇合適孔徑的超濾膜，可將熱原截留除去。3.簡述軟膏劑基質(zhì)的分類及特點。答案：軟膏劑基質(zhì)可分為以下幾類：（1）油脂性基質(zhì)：-特點：①潤滑、無刺激性，能封閉皮膚表面，減少水分蒸發(fā)，促進(jìn)皮膚水合作用，有利于角質(zhì)層的水合，增加藥物的穿透性。②化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易霉變，可與大多數(shù)藥物配伍。③但油膩性大，不易洗除，影響皮膚的正常功能，不適用于有滲出液的皮膚損傷。-常見品種：凡士林、石蠟、羊毛脂、蜂蠟等。（2）水溶性基質(zhì)：-特點：①無油膩性，易洗除，能與水性物質(zhì)或滲出液混合，可吸收組織滲出液，不妨礙皮膚的正常功能。②但潤滑性較差，水分易蒸發(fā)，容易霉變，需加入保濕劑和防腐劑。-常見品種：甘油明膠、聚乙二醇等。（3）乳劑型基質(zhì)：-特點：①兼具油脂性基質(zhì)和水溶性基質(zhì)的優(yōu)點，油膩性小，易洗除，能吸收一定量的水，對皮膚的潤滑、保護作用較好。②可分為O/W型和W/O型。O/W型乳劑基質(zhì)能與水混合，易洗除，能促進(jìn)藥物的釋放和穿透，但易干燥、霉變，需加入保濕劑和防腐劑；W/O型乳劑基質(zhì)能吸收部分水分，不易干燥，有一定的油膩性。-常見品種：由油相、水相和乳化劑組成，常用的乳化劑有硬脂酸、三乙醇胺、十二烷基硫酸鈉等。四、綜合分析題（20分）某制藥企業(yè)計劃開發(fā)一種新的口服緩釋片劑，用于治療高血壓。請你從制劑設(shè)計、制備工藝、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行綜合分析。答案：制劑設(shè)計（1）藥物選擇：選擇適合制成緩釋制劑的抗高血壓藥物，應(yīng)考慮藥物的溶解度、滲透性、半衰期等因素。一般來說，溶解度適中、滲透性良好、半衰期較短的藥物更適合制成緩釋制劑。例如硝苯地平、氨氯地平等。（2）緩釋原理選擇：可采用骨架型緩釋原理或膜控型緩釋原理。骨架型緩釋制劑是將藥物分散在骨架材料中，通過骨架材料的溶蝕、擴散等作用實現(xiàn)藥物的緩慢釋放；膜控型緩釋制劑是在片芯表面包上一層控制藥物釋放的膜，通過膜的滲透作用控制藥物的釋放速度。（3）輔料選擇：-骨架材料：如羥丙甲纖維素、乙基纖維素等，可根據(jù)藥物釋放速度的要求選擇不同黏度等級的骨架材料。-填充劑：如淀粉、微晶纖維素等，用于增加片劑的重量和體積。-潤滑劑：如硬脂酸鎂等，防止片劑在壓片過程中黏附模具。-崩解劑：可適量加入崩解劑，如羧甲基淀粉鈉，以保證片劑在體內(nèi)能迅速崩解，使藥物釋放。制備工藝（1）濕法制粒：-原輔料預(yù)處理：將藥物和輔料進(jìn)行粉碎、過篩，使粒度符合要求。-制軟材：將藥物與骨架材料、填充劑等混合均勻，加入適量的黏合劑（如羥丙甲纖維素溶液），攪拌成軟材。-制濕顆粒：將軟材通過篩網(wǎng)擠壓成濕顆粒。-干燥：將濕顆粒進(jìn)行干燥，控制干燥溫度和時間，避免藥物和輔料的性質(zhì)發(fā)生變化。-整粒：干燥后的顆粒進(jìn)行整粒，使顆粒大小均勻。-總混：將整粒后的顆粒與潤滑劑、崩解劑等輔料混合均勻。（2）壓片：將混合好的顆粒用壓片機壓制成片劑，控制好壓片壓力，保證片劑的硬度和片重符合要求。（3）包衣（如果采用膜控型緩釋原理）：將壓好的片芯進(jìn)行包衣，包衣液中含有成膜材料（如乙基纖維素）、增塑劑（如鄰苯二甲酸二乙酯）等。包衣過程中要控制好包衣速度、溫度、噴霧壓力等參數(shù)，保證包衣膜的質(zhì)量。質(zhì)量控制（1）外觀檢查：片劑應(yīng)外觀完整光潔，色澤均勻，無裂縫、斑點等缺陷。（2）片重差異：應(yīng)符合《中國藥典》規(guī)定的片重差異限度要求，保證每片藥物含量的均勻性。（3）硬度和脆碎度：片劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)挠捕?，在運輸和儲存過程中不易破碎。脆碎度應(yīng)符合規(guī)定，一般要求片劑的減失重量不得超