2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進(jìn)行驗(yàn)收，所以本題正確答案選D。2、根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號），對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進(jìn)行

A.重點(diǎn)監(jiān)控并全部納入審核和點(diǎn)評范疇

B.分級管理并部分納入審核和點(diǎn)評范疇

C.重點(diǎn)監(jiān)控并部分納入審核和點(diǎn)評范疇

D.分級管理并全部納入審核和點(diǎn)評范疇

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號）的相關(guān)規(guī)定來作答。該通知明確要求對輔助用藥管理目錄中的全部輔助用藥進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，并全部納入審核和點(diǎn)評范疇。所以正確答案是A選項(xiàng)。3、關(guān)于國家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法錯(cuò)誤的是（）

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建沒,以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

【答案】：D

【解析】本題考點(diǎn)為國家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施。選項(xiàng)A，健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程，是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)能夠明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任和規(guī)范，使得藥品從研制、生產(chǎn)到使用等各個(gè)階段都有法可依，從而有效降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B，完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系，可以確保監(jiān)管工作的全面性、協(xié)調(diào)性和有效性。通過合理的組織架構(gòu)和分工，不同部門之間能夠協(xié)同合作，共同推進(jìn)藥品安全管理工作，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理，是保障藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵措施。對每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決可能存在的問題，防止不合格藥品流入市場，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)知性等特點(diǎn)，即使采取了各種風(fēng)險(xiǎn)管理措施，也不可能將藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零。我們只能通過多種手段盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)，而無法完全消除風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"4、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者備案單位的是

A.中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)

C.中藥材專業(yè)市場

D.具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥材管理辦法》中關(guān)于首次進(jìn)口藥材審批申請人或備案單位的規(guī)定。選項(xiàng)A中國境內(nèi)的中成藥上市許可持有人，其具有藥品生產(chǎn)和上市相關(guān)的資質(zhì)與責(zé)任，在進(jìn)口藥材并用于中成藥生產(chǎn)等方面有合理的需求和規(guī)范的管理流程，能夠按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行首次進(jìn)口藥材的審批申請等操作，所以可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者備案單位。選項(xiàng)B中藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中需要使用進(jìn)口藥材作為原料，并且其有相應(yīng)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制體系，符合承擔(dān)進(jìn)口藥材相關(guān)責(zé)任和義務(wù)的要求，能夠作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者備案單位。選項(xiàng)C中藥材專業(yè)市場主要是進(jìn)行中藥材的交易場所，其功能側(cè)重于交易流通，缺乏對進(jìn)口藥材進(jìn)行審批和備案所需的專業(yè)質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等能力和條件，不能有效地承擔(dān)首次進(jìn)口藥材審批和后續(xù)管理的相關(guān)責(zé)任，所以不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者備案單位，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D具有中藥飲片經(jīng)營范圍的藥品經(jīng)營企業(yè)，在經(jīng)營過程中可能會涉及進(jìn)口藥材用于中藥飲片的加工和銷售，其具備一定的藥品經(jīng)營管理能力和資質(zhì)，能夠按照規(guī)定進(jìn)行進(jìn)口藥材的審批申請和備案相關(guān)工作，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請人或者備案單位。綜上，答案選C。"5、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析選項(xiàng)，從而得出正確答案。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者可以根據(jù)自己的消費(fèi)需求，自主選擇自己滿意的商品或服務(wù)，決定是否購買或接受的權(quán)利。它強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者在購買商品或服務(wù)時(shí)的自主決策能力，例如自主選擇商品的品牌、款式、數(shù)量等。而題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，并非是在自主選擇商品方面，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。其核心在于交易的公平性，主要涉及商品質(zhì)量、價(jià)格、計(jì)量等方面。題干中主要圍繞消費(fèi)者對商品信息的知悉需求，并非是關(guān)于交易公平條件的內(nèi)容，所以B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干中消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明等，正是行使真情知悉權(quán)的體現(xiàn)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務(wù)，符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干內(nèi)容未涉及商品或服務(wù)對消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全的影響，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"6、皮膚縫合釘是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高依次分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而皮膚縫合釘屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，被歸類為第二類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。7、不得出口的野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.斑蝥

【答案】：A

【解析】本題主要考查不得出口的野生藥材相關(guān)知識。選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，禁止采獵，并且不得出口。所以羚羊角不得出口，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：細(xì)辛屬于三級保護(hù)野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，對于三級保護(hù)野生藥材在滿足一定條件下是可以進(jìn)行相關(guān)經(jīng)營活動包括出口的，并非不得出口，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：厚樸屬于二級保護(hù)野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，雖然對其保護(hù)要求較高，但并不是完全禁止出口，在符合規(guī)定的情況下可以出口，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：斑蝥有野生資源且并非一級保護(hù)野生藥材物種范疇，不是絕對不得出口，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"8、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的管理錯(cuò)誤的是

A.依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出申請

B.經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開展評估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會等各方面意見，探索通過第三方評價(jià)的方式開展評估

C.選擇服務(wù)質(zhì)量好、價(jià)格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議

D.雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報(bào)同級社會保險(xiǎn)行政部門審批

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)管理的相關(guān)知識。選項(xiàng)A：依法設(shè)立的各類醫(yī)藥機(jī)構(gòu)根據(jù)自身服務(wù)能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提出申請，這是符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入管理規(guī)定的，給予了醫(yī)藥機(jī)構(gòu)自主選擇和參與的權(quán)利，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開展評估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會等各方面意見，探索通過第三方評價(jià)的方式開展評估。這樣做可以保證評估的科學(xué)性、公正性和客觀性，全面了解醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：選擇服務(wù)質(zhì)量好、價(jià)格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議，這是為了確保參保人員能夠獲得優(yōu)質(zhì)、合理的醫(yī)療服務(wù)，同時(shí)保障醫(yī)?；鸬暮侠硎褂?，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，應(yīng)報(bào)同級社會保險(xiǎn)行政部門備案，而非審批。備案制度有利于行政部門對協(xié)議進(jìn)行監(jiān)督和管理，同時(shí)也提高了辦事效率，減少不必要的行政干預(yù)。所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"9、進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

A.5日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.30日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)送相關(guān)情況的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。所以本題答案選D。"10、進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗(yàn)的目的。A選項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)，主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非是驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，不過其驗(yàn)證的程度和范圍不如Ⅲ期臨床試驗(yàn)全面深入，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，并非在進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性階段，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"11、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行

A.輪換制

B.定點(diǎn)制

C.終身制

D.承包制

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A，輪換制是指在一定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行輪流替換的制度。在為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)方面，并沒有實(shí)行輪換制，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B，《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》明確，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實(shí)行定點(diǎn)制。即只有經(jīng)過相關(guān)部門審核確定為定點(diǎn)的零售藥店，才能為參保人員提供處方外配服務(wù)，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，終身制意味著某種資格或狀態(tài)是終身有效的。而在該規(guī)定下，零售藥店若不符合相關(guān)要求，其定點(diǎn)資格是可能被取消的，并非實(shí)行終身制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，承包制是指通過簽訂承包合同，將經(jīng)營管理權(quán)等賦予承包人的一種經(jīng)營方式。《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行規(guī)定》中對為參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店并非實(shí)行承包制，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，應(yīng)排除。綜上，本題正確答案是B。"12、普通處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查普通處方的保存年限相關(guān)知識。在醫(yī)療管理規(guī)范中，普通處方保存期限為1年。所以對于“普通處方保存”這一問題，答案應(yīng)選擇A選項(xiàng)。"13、2015年3月15日，在三亞市食品藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光?！拔乙郧叭ハ愀蹠r(shí)，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中?！标愋〗惆偎疾坏闷浣?。對此，該局稽查支隊(duì)工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品相關(guān)管理部門的了解。題干主要圍繞香港藥品在內(nèi)地注冊及相關(guān)監(jiān)管問題展開。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，藥品的注冊審批等核心監(jiān)管職能是由國家藥品監(jiān)督管理部門來執(zhí)行的。對于香港藥品在內(nèi)地的注冊情況進(jìn)行管理和規(guī)范，是國家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作。在題干中提到香港藥品在內(nèi)地未注冊未獲批準(zhǔn)的情況，其監(jiān)管和審批的主體就是國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)管理等方面，并非藥品注冊審批的主管部門，與題干所涉及的藥品注冊問題關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中主要是負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等工作，但藥品的注冊審批等核心權(quán)力主要集中在國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本省的衛(wèi)生行政管理工作，如制定本省的衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、管理本省的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等，與藥品注冊審批的職能無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"14、藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的是()

A.持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院

D.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體主要包括藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：持有藥品專利的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的研究與開發(fā)工作，其重點(diǎn)在于創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、臨床前研究等，并非藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定主體。持有藥品專利并不等同于具有藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法定義務(wù)，所以該選項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品的生產(chǎn)者，在藥品進(jìn)入市場流通后，需要對其生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)，包括藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)C：醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療過程中直接接觸患者，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，有義務(wù)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。選項(xiàng)D：經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，在銷售藥品過程中也可能會收集到藥品不良反應(yīng)的信息，需要按照規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告法定主體。綜上，答案選A。"15、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.非處方藥

【答案】：A

【解析】本題考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品的相關(guān)知識。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材。中藥材是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，用于預(yù)防、治療、診斷疾病并具有康復(fù)與保健作用的天然藥物及其加工代用品，多來自于自然界的植物、動物、礦物等。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場具備一定的條件可以為中藥材的交易提供場所，所以城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后的制成品，其炮制過程有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，需要符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于中藥飲片的質(zhì)量控制和監(jiān)管要求相對較高，一般需要在具備相應(yīng)資質(zhì)的藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等場所銷售，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場通常不具備銷售中藥飲片的條件，所以不能在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的生產(chǎn)、銷售和管理有嚴(yán)格的規(guī)定，需要獲得相應(yīng)的藥品經(jīng)營許可證等資質(zhì)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不滿足銷售中成藥的要求，因此不能出售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。銷售非處方藥需要有相應(yīng)的藥品經(jīng)營資質(zhì)和符合規(guī)定的銷售場所，如藥店等，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不具備銷售非處方藥的條件，不可以出售，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"16、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉批次的原料藥制成的藥品從醫(yī)學(xué)，安全角度來看，對患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國家藥品監(jiān)督管理局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，此后，國家藥品監(jiān)督管理局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動對全球各個(gè)市場對特定批次該藥物制劑進(jìn)行三級召回。

A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品

C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品

D.已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品召回等級所對應(yīng)藥品情況的理解和判斷。題干中提到該外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但從醫(yī)學(xué)、安全角度來看，由所涉批次原料藥制成的藥品對患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低，且企業(yè)決定進(jìn)行三級召回。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，這符合三級召回的特點(diǎn)，因?yàn)槿壵倩赝ǔａ槍Φ木褪秋L(fēng)險(xiǎn)相對較低的情況，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，這種情況對應(yīng)的通常是一級召回，與題干中該藥品風(fēng)險(xiǎn)極低以及三級召回不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品，這一般對應(yīng)二級召回，并非三級召回的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：已確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品，其處理方式與正常的藥品召回概念不同，且與該藥品低風(fēng)險(xiǎn)的描述和三級召回不匹配，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A選項(xiàng)。"17、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是（）

A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

D.具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員最低學(xué)歷或資質(zhì)要求的知識點(diǎn)。首先分析選項(xiàng)A，具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這一要求通常是對企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人等崗位的較高要求，并非驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，該要求也超出了驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員的最低標(biāo)準(zhǔn)，一般適用于對專業(yè)知識和學(xué)歷水平要求較高的特定崗位，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，在藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，此要求高于規(guī)定的最低學(xué)歷標(biāo)準(zhǔn)，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"18、關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療結(jié)構(gòu)制劑許可證》

B.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

C.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片，不需要持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。臨方炮制是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進(jìn)行臨時(shí)炮制并調(diào)配成中藥處方的過程?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑時(shí)需要取得的許可證明，與臨方炮制中藥飲片無關(guān)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，生產(chǎn)藥品必須取得藥品生產(chǎn)許可。中藥飲片作為藥品的一種，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，以確保其生產(chǎn)活動符合藥品生產(chǎn)的規(guī)范和要求，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營需要遵循嚴(yán)格的監(jiān)管制度，批發(fā)、零售中藥飲片屬于藥品經(jīng)營活動，因此必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，以保證經(jīng)營行為的合法性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑工作需要專業(yè)的人員來操作。要求中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，是為了保證中藥飲片調(diào)劑的準(zhǔn)確性和安全性，確?；颊哂盟幍馁|(zhì)量和療效，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"19、可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題考查對可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期的部門的認(rèn)知。選項(xiàng)A分析所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的具體事務(wù)，其職責(zé)范圍相對較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管工作，不具備對新藥品種設(shè)立監(jiān)測期的權(quán)限。因此，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著重要職責(zé)，但對于新藥品種監(jiān)測期的設(shè)立，這一權(quán)力并不在其職權(quán)范圍內(nèi)。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作。所以，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理。新藥品種監(jiān)測期的設(shè)立屬于藥品研制監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)力也有能力對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。所以，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，并不直接負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥品種監(jiān)測期的設(shè)立。因此，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"20、甲藥品零售企業(yè)出售冬蟲夏草短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.知悉真情權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及權(quán)利的含義，結(jié)合題干中甲藥品零售企業(yè)的行為來判斷侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利。A選項(xiàng)安全保障權(quán)：安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅表明甲藥品零售企業(yè)出售的冬蟲夏草短斤缺兩，并未涉及消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全受到損害的情況，所以該行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)自主選擇權(quán)：自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中沒有體現(xiàn)出消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)時(shí)受到限制等侵犯自主選擇權(quán)的情形，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)公平交易權(quán)：公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售的冬蟲夏草短斤缺兩，意味著在計(jì)量方面存在問題，沒有保證消費(fèi)者獲得計(jì)量正確的公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)知悉真情權(quán)：知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中沒有表明企業(yè)隱瞞商品相關(guān)真實(shí)信息等侵犯知悉真情權(quán)的行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"21、受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作以及藥品再評價(jià)和藥物濫用監(jiān)測等工作，并不負(fù)責(zé)對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，為藥品注冊提供技術(shù)支持，并非承擔(dān)對企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查等工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作等，不涉及對取得認(rèn)證證書企業(yè)的跟蹤檢查和監(jiān)督抽查職責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"22、某個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。該降壓藥為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證生產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥等的定義來判斷該降壓藥的性質(zhì)。選項(xiàng)A：假藥《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。在本題中，該個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥，淀粉顯然不屬于降壓藥成分，是典型的以非藥品冒充藥品的行為，所以該降壓藥應(yīng)認(rèn)定為假藥，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：劣藥劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。而本題中是用淀粉冒充降壓藥，并非藥品成分含量問題，不符合劣藥的定義，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：合格藥品合格藥品需符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。該降壓藥是用淀粉冒充的，根本不具備降壓藥應(yīng)有的成分和療效，不能稱為合格藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：無證生產(chǎn)本題重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是用淀粉冒充降壓藥這一行為，核心在于藥品性質(zhì)的判定，而非單純的無證生產(chǎn)問題。即使有生產(chǎn)許可證，這種用非藥品冒充藥品的行為也屬于假藥范疇，所以不能簡單歸結(jié)為無證生產(chǎn)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"23、下列項(xiàng)目變更時(shí)不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

B.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人

C.藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人

D.具有麻醉藥品處方審核資格的藥師

【答案】：D

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》在醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)重要管理崗位人員變更時(shí)需要辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人和藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，他們在醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品的管理、調(diào)配等工作中負(fù)有重要職責(zé)，其變更會對藥品的采購、使用和管理流程產(chǎn)生較大影響，因此當(dāng)這些人員發(fā)生變更時(shí)，必須辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的變更手續(xù)。而具有麻醉藥品處方審核資格的藥師，主要負(fù)責(zé)處方審核工作，其變更通常不會對印鑒卡所涉及的核心管理與使用流程造成根本性影響，所以不必辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)。故本題答案選D。24、為門(急)診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑(控釋制劑)處方，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查為門（急）診癌癥疼痛患者開具芬太尼透皮貼劑（控釋制劑）處方的每張?zhí)幏较蘖恳?guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品處方管理規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。芬太尼透皮貼劑屬于麻醉藥品控釋制劑，因此為門（急）診癌癥疼痛患者開具該藥品處方時(shí)，每張?zhí)幏较蘖繛?5日常用量。所以答案選B。"25、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是

A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

B.診斷藥品

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄調(diào)出藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A含有國家瀕危野生動物藥材的藥品，這類藥品主要涉及到保護(hù)野生動物資源以及生態(tài)環(huán)境等多方面問題。但通常情況下，含有國家瀕危野生動物藥材的藥品一般是不被納入國家基本藥物目錄，而不是從已有的目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B診斷藥品是用于疾病診斷等醫(yī)療過程中的重要藥品類型，在醫(yī)療診斷領(lǐng)域有著不可替代的作用，是保障醫(yī)療服務(wù)正常開展的一部分，不會因?yàn)橐话阍驈膰一舅幬锬夸浾{(diào)出，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C維生素、礦物質(zhì)類藥品，在維持人體正常生理功能方面發(fā)揮著重要作用，是常見且普遍使用的藥品類型。這類藥品通常是國家基本藥物目錄中會包含的，一般不會被調(diào)出，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D根據(jù)國家基本藥物目錄管理的相關(guān)規(guī)定，從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮，如果某藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代，意味著有更經(jīng)濟(jì)有效、性價(jià)比更高的藥品可供選擇。為了優(yōu)化國家基本藥物目錄，提高藥品資源的利用效率，滿足更多群眾的用藥需求，這種情況下該藥品應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄調(diào)出。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，已經(jīng)超過藥品有效期的應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌

【答案】：C

【解析】本題主要考查人工作業(yè)庫房儲存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品進(jìn)行色標(biāo)管理時(shí)，不同質(zhì)量狀態(tài)對應(yīng)不同顏色的標(biāo)牌。其中，紅色標(biāo)牌用于標(biāo)識不合格藥品，黃色標(biāo)牌用于標(biāo)識待確定藥品，綠色標(biāo)牌用于標(biāo)識合格藥品，一般不存在藍(lán)色標(biāo)牌用于藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識的情況。題目中所提及的超過藥品有效期的藥品，其質(zhì)量已不符合要求，屬于不合格藥品。因此，對于已經(jīng)超過藥品有效期的藥品，應(yīng)掛紅色標(biāo)牌。所以本題答案選C。"27、內(nèi)容不得超出國家批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容，至少必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號

A.藥品內(nèi)包裝

B.外包裝標(biāo)簽

C.原料藥

D.內(nèi)包裝標(biāo)簽

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品包裝標(biāo)簽的內(nèi)容規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品內(nèi)包裝是直接與藥品接觸的包裝，其標(biāo)簽內(nèi)容可能因情況而異，并非必須按“至少必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號，且內(nèi)容不得超出國家批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容”這樣嚴(yán)格要求，所以A項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，外包裝標(biāo)簽主要起到運(yùn)輸、儲存過程中的標(biāo)識等作用，對于其內(nèi)容標(biāo)注重點(diǎn)在于提供必要的運(yùn)輸、儲存提示等信息，并非嚴(yán)格遵循題干所描述的內(nèi)容要求，故B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，它與制劑的包裝標(biāo)簽要求不同，一般不強(qiáng)調(diào)標(biāo)注如題干所說的特定內(nèi)容，C項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，內(nèi)包裝標(biāo)簽直接關(guān)系到藥品的使用和識別等關(guān)鍵信息，為保障用藥安全和規(guī)范，其內(nèi)容不得超出國家批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容，并且至少必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號等重要信息，所以該項(xiàng)符合題意。綜上，本題正確答案是D。"28、進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請屬于

A.再注冊申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品注冊申請類型的區(qū)分。選項(xiàng)A再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。題干中明確提到“進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進(jìn)口該藥品的注冊申請”，符合再注冊申請的定義，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。該定義側(cè)重于生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，與題干中進(jìn)口藥品有效期滿后續(xù)申請的情況不符，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C進(jìn)口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，強(qiáng)調(diào)的是藥品首次在中國境內(nèi)上市銷售的申請，而不是有效期滿后的繼續(xù)進(jìn)口申請，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。其重點(diǎn)在于對已批準(zhǔn)事項(xiàng)的變更等，并非針對有效期滿后的繼續(xù)進(jìn)口，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"29、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，正確的是

A.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理

C.嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，對嬰幼兒配方食品實(shí)施重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度

D.與保健食品管理要求不同，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《食品安全法》明確規(guī)定，不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。該規(guī)定旨在保證嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，防止企業(yè)通過分裝等不規(guī)范方式生產(chǎn)產(chǎn)品，以及避免同一配方以不同品牌銷售造成市場混亂等問題，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品，它屬于食品范疇，按照特殊食品進(jìn)行管理，而非按照藥品管理，所以選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C嬰幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，對出廠的嬰幼兒配方食品實(shí)施逐批檢驗(yàn)，而非重點(diǎn)抽驗(yàn)上市銷售制度。逐批檢驗(yàn)?zāi)軌蚋玫卮_保每一批次的嬰幼兒配方食品質(zhì)量安全，保障嬰幼兒的健康，所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品可以依法進(jìn)行廣告發(fā)布，但要遵守相關(guān)的廣告管理規(guī)定。而保健食品同樣也可以在符合規(guī)定的情況下發(fā)布廣告，二者在廣告發(fā)布方面并非如選項(xiàng)所說有不同要求，所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"30、根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，以下不屬于消費(fèi)者的權(quán)利的是

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.獲取賠償權(quán)

D.投訴建議權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中規(guī)定的消費(fèi)者權(quán)利相關(guān)內(nèi)容，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是消費(fèi)者最基本的權(quán)利，它是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利?！断M(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確賦予了消費(fèi)者這一權(quán)利，以確保其在消費(fèi)過程中的安全，所以選項(xiàng)A屬于消費(fèi)者的權(quán)利，排除該選項(xiàng)。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)即消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級、主要成份、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。這是消費(fèi)者做出合理消費(fèi)決策的重要前提，因此選項(xiàng)B屬于消費(fèi)者的權(quán)利，排除該選項(xiàng)。選項(xiàng)C：獲取賠償權(quán)獲取賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。當(dāng)消費(fèi)者的合法權(quán)益受到侵害時(shí)，有權(quán)要求經(jīng)營者給予相應(yīng)的賠償，這是對消費(fèi)者受損權(quán)益的一種救濟(jì)手段，所以選項(xiàng)C屬于消費(fèi)者的權(quán)利，排除該選項(xiàng)。選項(xiàng)D：投訴建議權(quán)在《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定的消費(fèi)者權(quán)利中，并沒有“投訴建議權(quán)”這一表述。雖然消費(fèi)者在消費(fèi)過程中可以進(jìn)行投訴和提出建議，但它并非法定的消費(fèi)者的具體權(quán)利類型，所以該選項(xiàng)不屬于消費(fèi)者的權(quán)利，當(dāng)選。綜上，答案選D。"31、乙藥品零售企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)采購某中成藥。藥品批發(fā)企業(yè)向乙企業(yè)開具藥品銷售憑證按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定乙企業(yè)收到的藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包括

A.藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格

B.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量

C.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號、數(shù)量

D.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品銷售憑證應(yīng)包含的內(nèi)容。根據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，藥品銷售憑證的內(nèi)容需要全面、準(zhǔn)確，能夠清晰反映藥品的基本信息以及購銷情況，便于追溯和監(jiān)管。選項(xiàng)A：僅提及藥品名稱、規(guī)格、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格，缺少生產(chǎn)廠商、批號等重要信息，不能完整地記錄藥品的來源和特征，不利于藥品質(zhì)量追溯，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：藥品商品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量，不僅缺少生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等關(guān)鍵信息，而且使用藥品商品名稱可能存在不唯一性，不利于準(zhǔn)確識別藥品，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號、數(shù)量，涵蓋了藥品的基本信息（藥品名稱、生產(chǎn)廠商）、購銷相關(guān)信息（供貨單位名稱、價(jià)格、數(shù)量）以及藥品的特定標(biāo)識（批號），這些信息對于藥品的質(zhì)量追溯和監(jiān)管至關(guān)重要，符合藥品銷售憑證應(yīng)包含內(nèi)容的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：雖然包含了較為全面的藥品信息，但其中“有效期”并非藥品銷售憑證內(nèi)容至少應(yīng)包含的信息，表述不準(zhǔn)確，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"32、在行政處罰時(shí)可使用簡易程序的是()。

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政處罰中可使用簡易程序的情形。行政處罰的簡易程序，也稱當(dāng)場處罰程序，是指國家行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)授權(quán)的組織對符合法定條件的行政處罰事項(xiàng)，當(dāng)場作出行政處罰決定的處罰程序。選項(xiàng)A，限制人身自由的行政處罰是較為嚴(yán)厲的處罰措施，具有嚴(yán)重的強(qiáng)制性和對公民權(quán)利的重大影響，不能適用簡易程序。限制人身自由通常需要經(jīng)過嚴(yán)格的調(diào)查、審批等程序，以保障公民的合法權(quán)益，一般是按照普通程序進(jìn)行處罰。選項(xiàng)B，吊銷許可證意味著剝奪了當(dāng)事人從事特定活動的資格，這對當(dāng)事人的生產(chǎn)經(jīng)營等活動會產(chǎn)生重大影響。此類處罰涉及到較為復(fù)雜的事實(shí)認(rèn)定和法律適用問題，需要進(jìn)行全面、深入的調(diào)查取證，不能當(dāng)場作出決定，因此不適用簡易程序。選項(xiàng)C，較少數(shù)額罰款是可以適用簡易程序的。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場作出行政處罰決定，所以較少數(shù)額罰款符合簡易程序的適用條件。選項(xiàng)D，沒收違法所得同樣需要對違法所得的來源、數(shù)額等進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，可能涉及復(fù)雜的財(cái)務(wù)審計(jì)等工作，以確保處罰的準(zhǔn)確性和合法性，一般不適用簡易程序當(dāng)場作出決定。綜上，本題答案選C。"33、藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字220150099，其中Z表示

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.進(jìn)口藥品分包裝

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號中不同字母所代表的藥品類別含義。藥品批準(zhǔn)文號的格式為“國藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字”，其中字母具有特定的意義，用于區(qū)分不同類型的藥品。選項(xiàng)A，化學(xué)藥品在藥品批準(zhǔn)文號中通常用“H”表示，而非“Z”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)B，在藥品批準(zhǔn)文號體系中，“Z”代表中藥，故該選項(xiàng)正確；選項(xiàng)C，生物制品對應(yīng)的字母是“S”，并非“Z”，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D，進(jìn)口藥品分包裝使用的字母是“J”，不是“Z”，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，該題正確答案是B。"34、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的

C.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的

D.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證，意味著該許可證已無法繼續(xù)合法使用，原發(fā)證機(jī)關(guān)為了保證藥品經(jīng)營管理的規(guī)范性和合法性，會將其注銷，所以選項(xiàng)A屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項(xiàng)B當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉時(shí)，其已不再從事藥品經(jīng)營活動，《藥品經(jīng)營許可證》也就失去了存在的意義，原發(fā)證機(jī)關(guān)會按照規(guī)定將該許可證注銷，故選項(xiàng)B屬于注銷情形。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，僅表明該企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理方面未達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，但這并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》被注銷。企業(yè)可以通過整改等方式重新申請認(rèn)證，而不是必然會被原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷許可證，所以選項(xiàng)C不屬于原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形。選項(xiàng)D《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效，說明該許可證本身的合法性已不存在，原發(fā)證機(jī)關(guān)會對其進(jìn)行注銷處理，因此選項(xiàng)D屬于注銷情形。綜上，答案選C。"35、應(yīng)設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)組

A.批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

B.批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)

C.大中型批發(fā)企業(yè)

D.小型批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查應(yīng)設(shè)置藥品養(yǎng)護(hù)組的企業(yè)主體。選項(xiàng)A，批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量相關(guān)管理工作，并非專門設(shè)置藥品養(yǎng)護(hù)組的主體，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，批發(fā)企業(yè)和直接從生產(chǎn)廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)范圍較寬泛，不能準(zhǔn)確對應(yīng)到應(yīng)設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)組的特定企業(yè)類型，所以B項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，大中型批發(fā)企業(yè)由于其經(jīng)營規(guī)模和藥品儲存量較大等因素，需要專門的藥品養(yǎng)護(hù)組來確保藥品質(zhì)量，故大中型批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)藥品養(yǎng)護(hù)組，C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，小型批發(fā)企業(yè)因規(guī)模相對較小，可能不具備設(shè)置專門藥品養(yǎng)護(hù)組的條件，所以D項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"36、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購進(jìn)的A藥不能再購進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉庫保管人員發(fā)現(xiàn)新購進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動員慎用”的藥品一律不得上架陳列

C.對含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊

D.對調(diào)劑的處方保存2年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)對含興奮劑藥品的管理規(guī)定。選項(xiàng)A分析對于運(yùn)動員患者，不能一概拒絕調(diào)劑。當(dāng)患者為運(yùn)動員時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)處方審核，告知其藥品含興奮劑成分，但并非直接拒絕調(diào)劑，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析并非對包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動員慎用”的藥品一律不得上架陳列。對于處方藥和含興奮劑的非處方藥，在零售藥店是可以按規(guī)定上架陳列的，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析只有蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）需要采用專柜雙人雙鎖、專用賬冊管理，而不是所有含興奮劑的藥品都如此，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析根據(jù)規(guī)定，藥品零售企業(yè)對調(diào)劑含興奮劑藥品的處方應(yīng)保存2年，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"37、國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

A.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

B.藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰

C.建立人口預(yù)測預(yù)報(bào)制度

D.擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策

【答案】：B

【解析】國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰相關(guān)工作。選項(xiàng)A，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度通常是衛(wèi)生健康等相關(guān)部門的職責(zé)；選項(xiàng)C，建立人口預(yù)測預(yù)報(bào)制度和藥品監(jiān)管并無直接關(guān)聯(lián)，一般屬于統(tǒng)計(jì)或人口相關(guān)部門工作；選項(xiàng)D，擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策往往是商務(wù)部門等的工作內(nèi)容。所以本題正確答案是B。38、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查鹽酸哌醋甲酯片處方用量的相關(guān)規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。題干中該醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方，符合此規(guī)定情形。所以該處方不得超過15日常用量，答案選D。"39、下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)?

B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定?

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種?

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中國藥典》是我國藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，具有權(quán)威性和法定性，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。企業(yè)為保證藥品質(zhì)量，可以制定高于《中國藥典》規(guī)定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。所以“生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定”這一表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)，在一定范圍內(nèi)被允許保留，并且它屬于具有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量和使用具有規(guī)范作用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種，其目的是對這些藥品的質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范和統(tǒng)一，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"40、不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不合格藥品庫（區(qū)）的標(biāo)示色標(biāo)相關(guān)知識。在藥品管理規(guī)定中，為了便于區(qū)分不同狀態(tài)的藥品，會使用不同顏色的色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)示。其中，紅色色標(biāo)用于標(biāo)示不合格藥品庫（區(qū)），以明確提示該區(qū)域存放的是不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；黃色色標(biāo)通常用于標(biāo)示待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)），表示這些藥品處于待進(jìn)一步檢驗(yàn)等不確定狀態(tài)；綠色色標(biāo)用于標(biāo)示合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)），表明這些區(qū)域的藥品質(zhì)量合格可以正常使用或發(fā)貨；而藍(lán)色色標(biāo)在藥品管理的色標(biāo)體系中并不用于此類特定標(biāo)示。因此，不合格藥品庫（區(qū)）應(yīng)標(biāo)示紅色色標(biāo)，本題答案選A。"41、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，作出責(zé)令召回決定的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)主動召回藥品。但藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒有權(quán)力作出責(zé)令召回的決定，故選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的流通環(huán)節(jié)，在藥品召回過程中，藥品經(jīng)營企業(yè)有義務(wù)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回工作，如停止銷售、通知購貨方等，而不具有責(zé)令召回藥品的權(quán)力，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用藥品的單位，在發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或安全隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)反饋，配合藥品召回工作，但同樣不具備作出責(zé)令召回決定的權(quán)力，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品監(jiān)督管理部門藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對藥品質(zhì)量和安全進(jìn)行監(jiān)管的職責(zé)。當(dāng)藥品存在安全隱患，而藥品生產(chǎn)企業(yè)未主動召回時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)作出責(zé)令召回的決定，以保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)D正確。綜上，作出責(zé)令召回決定的是藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"42、國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,H代表

A.進(jìn)口藥品分包裝

B.化學(xué)藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對國藥準(zhǔn)字編號規(guī)則中不同字母所代表含義的理解。在國藥準(zhǔn)字的編號規(guī)則“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”里，不同字母代表不同類型的藥品。其中，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。本題問的是H代表什么，根據(jù)上述規(guī)則可知，H代表化學(xué)藥品，所以答案選B。"43、2020年2月5日，王某開辦單體藥店，將甲醫(yī)院工作的張某作為企業(yè)負(fù)責(zé)人申辦《藥品經(jīng)營許可證》。3月21日，相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門核發(fā)了《藥品經(jīng)營許可證》，同時(shí)張某完成了執(zhí)業(yè)藥師首次注冊。該藥店正準(zhǔn)備開業(yè)時(shí)，被競爭對手舉報(bào)，所在地相關(guān)負(fù)責(zé)的監(jiān)督管理部門通過舉報(bào)檢查查處了門店乙。給予該藥店的行政處罰是撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處五十萬元罰款。同時(shí)將該藥店、張某記入信用記錄。

A.藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級

B.個(gè)人誠信信息、嚴(yán)重失信等級

C.藥品安全信用信息、失信等級

D.個(gè)人誠信信息、失信等級

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥店及相關(guān)人員信用記錄分類和等級的判斷。首先，該案例圍繞藥品經(jīng)營活動展開，王某開辦的單體藥店在藥品經(jīng)營申辦許可過程中存在違規(guī)行為被查處，這種與藥品經(jīng)營相關(guān)的信用記錄應(yīng)歸類為藥品安全信用信息，因?yàn)樗苯由婕八幤方?jīng)營環(huán)節(jié)的合規(guī)性與安全性，與藥品安全管理相關(guān)。所以記錄類別鎖定在藥品安全信用信息，可排除選項(xiàng)B和D，這兩個(gè)選項(xiàng)提及的個(gè)人誠信信息范圍過于寬泛，沒有準(zhǔn)確聚焦到藥品安全這一特定領(lǐng)域。其次，關(guān)于失信等級。案例中監(jiān)督管理部門給予該藥店撤銷相關(guān)許可、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請并處罰款五十萬元的行政處罰，這些處罰措施表明該藥店違規(guī)行為嚴(yán)重，社會危害性較大。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于此類嚴(yán)重違規(guī)行為，應(yīng)將其信用等級評定為嚴(yán)重失信等級，而非普通的失信等級，所以排除選項(xiàng)C。綜上，應(yīng)將該藥店、張某記入藥品安全信用信息、嚴(yán)重失信等級，答案選A。"44、第一類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查第一類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著第一類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)督管理政策制定、整體規(guī)劃等工作，并不直接負(fù)責(zé)此類企業(yè)的審批；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中職責(zé)主要集中在更基層的監(jiān)管方面，并不具備審批第一類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)限。所以本題正確答案是B。"45、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護(hù)野生藥材是

A.當(dāng)歸

B.防風(fēng)

C.杜仲

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材的保護(hù)等級相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A：當(dāng)歸當(dāng)歸是常見的中藥材，在我國廣泛種植，并非野生藥材，且不存在分布區(qū)域縮小、資源衰竭等情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：防風(fēng)防風(fēng)是三級保護(hù)野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，其資源狀況并非是處于衰竭狀態(tài)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：杜仲杜仲屬于二級保護(hù)野生藥材，二級保護(hù)野生藥材是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材，一級保護(hù)野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與題目中所描述的“分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)”不匹配，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"46、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)相關(guān)知識來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：黃芪黃芪是一種較為常見的中藥材，目前市場上黃芪多為人工種植，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。選項(xiàng)B：黃柏黃柏屬于二級保護(hù)野生藥材物種，它主要是受到了一定程度的保護(hù)限制，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種這一類別所指向的類型。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。資源嚴(yán)重減少意味著其野生數(shù)量在不斷降低，而黃芩由于過度采挖等因素，野生資源出現(xiàn)了嚴(yán)重減少的情況，符合題意。選項(xiàng)D：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，這一級別的保護(hù)對象是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，與資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種概念不同。綜上，答案選C。"47、查藥品

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：D

【解析】本題考查查藥品相關(guān)知識。查藥品主要是核對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量等關(guān)鍵信息，這些信息直接關(guān)系到藥品的準(zhǔn)確調(diào)配和使用，對于保障用藥安全和治療效果至關(guān)重要。選項(xiàng)A中對藥品性狀、用法用量的核對，更多的是用藥交代環(huán)節(jié)需要關(guān)注的內(nèi)容，并非查藥品的核心要點(diǎn)；選項(xiàng)B對臨床診斷的核對，通常是在處方審核環(huán)節(jié)綜合考慮診斷與用藥合理性時(shí)涉及的，并非查藥品的主要方面；選項(xiàng)C對科別、姓名、年齡的核對，主要是在處方接收和初步登記時(shí)的基本信息確認(rèn)，也不屬于查藥品的關(guān)鍵內(nèi)容。所以，本題正確答案是D。48、藥店除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的是

A.胰島素處方

B.含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方

C.疑似假冒或不合法處方

D.有配伍禁忌或超劑量的處方

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥店在何種情況下除拒絕調(diào)配外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。選項(xiàng)A：胰島素處方胰島素是一種常見的治療糖尿病的藥物，對于胰島素處方，藥店通常按正常的處方調(diào)配流程進(jìn)行操作，若處方規(guī)范、合理，并不需要除拒絕調(diào)配外還向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑處方米非司酮有其特定的管理要求，但一般情況下并非在處理該類處方時(shí)，藥店除拒絕調(diào)配外必須向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：疑似假冒或不合法處方當(dāng)藥店遇到疑似假冒或不合法處方時(shí)，這種情況存在較大風(fēng)險(xiǎn)，可能涉及藥品的非法流通、假藥等嚴(yán)重問題。為了保障公眾用藥安全和藥品市場的正常秩序，藥店除了拒絕調(diào)配該處方外，還應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，故選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：有配伍禁忌或超劑量的處方對于有配伍禁忌或超劑量的處方，藥店一般會與處方醫(yī)生聯(lián)系，進(jìn)行溝通和確認(rèn)，通常不需要向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而是根據(jù)溝通結(jié)果進(jìn)行相應(yīng)處理，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案是C。"49、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中各項(xiàng)目的定義和涵蓋內(nèi)容，來判斷使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在何處。選項(xiàng)A：【適應(yīng)證】【適應(yīng)證】是指該藥品所適用的病癥范圍，即說明藥品能夠治療哪些疾病或癥狀，主要關(guān)注的是藥品的治療用途，而不是使用過程中需要注意觀察的過敏反應(yīng)等情況，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要是描述藥品在正常使用情況下可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，側(cè)重于對已發(fā)生的不良現(xiàn)象進(jìn)行列舉和說明，沒有突出對過敏反應(yīng)進(jìn)行觀察這一主動的行為要求，所以該項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上藥物同時(shí)或先后使用時(shí)，所發(fā)生的藥效變化，也就是藥物之間相互影響而改變了原有的藥理效應(yīng)或產(chǎn)生新的不良反應(yīng)，并不涉及對藥品過敏反應(yīng)的觀察內(nèi)容，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常包含在使用藥品過程中需要特別關(guān)注、提醒用藥者加以注意的各種事項(xiàng)，觀察過敏反應(yīng)屬于藥品使用過程中需要特別留意的情況，將其列在【注意事項(xiàng)】中是合理的，所以該項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機(jī)關(guān)提出

A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟

【答案】：C

【解析】本題考查行政救濟(jì)途徑相關(guān)知識。選項(xiàng)A分析行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。某藥店對責(zé)令停業(yè)決定不服，其訴求并非是獲得從事特定活動的許可，而是對已作出的責(zé)令停業(yè)這一決定進(jìn)行處理，所以該藥店的情況與行政許可無關(guān)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中責(zé)令停業(yè)決定本身就是一種行政處罰，而藥店是對該行政處罰決定不服，要尋求解決辦法，并非再次涉及行政處罰問題，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依法對該具體行政行為進(jìn)行合法性、適當(dāng)性審查，并作出行政復(fù)議決定的行政行為。某藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，向上級行政機(jī)關(guān)提出行政復(fù)議，符合行政復(fù)議的適用情形，通過行政復(fù)議可以對責(zé)令停業(yè)決定進(jìn)行審查和處理，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。題干強(qiáng)調(diào)向上級行政機(jī)關(guān)提出，而行政訴訟的受理主體是人民法院，并非上級行政機(jī)關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、依照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的包括（）

A.經(jīng)營者為銷售商品，提供對方單位或個(gè)人國外旅游、考察

B.經(jīng)營者為銷售商品，向?qū)Ψ絾挝换騻€(gè)人附贈現(xiàn)金

C.經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换騻€(gè)人贈送小額廣告禮品

D.經(jīng)營者為購買者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對方單位或個(gè)人財(cái)物

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A經(jīng)營者為銷售商品，提供對方單位或個(gè)人國外旅游、考察。這種行為本質(zhì)上是經(jīng)營者為了促成商品銷售，以提供旅游、考察等形式給予對方單位或個(gè)人利益，屬于通過不正當(dāng)手段來獲取交易機(jī)會，符合商業(yè)賄賂行為的特征，所以選項(xiàng)A屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)B經(jīng)營者為銷售商品，向?qū)Ψ絾挝换騻€(gè)人附贈現(xiàn)金?，F(xiàn)金是較為直接的利益形式，經(jīng)營者為了銷售商品而向?qū)Ψ礁劫洭F(xiàn)金，目的是影響交易決策，這是明顯的以財(cái)物賄賂對方以獲取商業(yè)利益的行為，因此選項(xiàng)B屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)C經(jīng)營者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换騻€(gè)人贈送小額廣告禮品。小額廣告禮品通常是為了宣傳商品、推廣業(yè)務(wù)而附帶給予的，其價(jià)值較小且主要目的是起到廣告宣傳作用，并非是為了謀取不正當(dāng)利益而進(jìn)行的賄賂行為，所以選項(xiàng)C不屬于商業(yè)賄賂行為。選項(xiàng)D經(jīng)營者為購買者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對方單位或個(gè)人財(cái)物。以報(bào)銷費(fèi)用的方式給予對方財(cái)物，其實(shí)質(zhì)也是經(jīng)營者為了達(dá)到銷售商品等商業(yè)目的，通過不正當(dāng)?shù)呢?cái)物給付手段來影響交易，屬于商業(yè)賄賂行為，故選項(xiàng)D屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，本題答案選ABD。2、含有毒性中藥飲片的處方

A.一次有效

B.多次購藥有效

C.取藥后處方保存1年備查

D.取藥后處方保存2年備查

【答案】：AD

【解析】本題主要考查含有毒性中藥飲片的處方的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A含有毒性中藥飲片的處方一次有效，這是為了確保用藥的安全性和合理性。因?yàn)槎拘灾兴庯嬈哂幸欢ǖ亩拘?，需要?yán)格控制使用劑量和使用頻率，一次有效可以避免因多次使用同一處方可能帶來的用藥風(fēng)險(xiǎn)，防止患者過量或不規(guī)范使用毒性中藥飲片，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B由于毒性中藥飲片的特殊性，其處方不能多次購藥有效。多次購藥有效可能會導(dǎo)致患者在不同時(shí)間、不同情況下重復(fù)使用毒性中藥飲片，增加了用藥的不確定性和風(fēng)險(xiǎn)，不利于對毒性中藥的嚴(yán)格管理和患者的用藥安全，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C對于含有毒性中藥飲片的處方，取藥后處方應(yīng)保存2年備查，而非1年。較長時(shí)間的保存有助于在出現(xiàn)用藥問題或醫(yī)療糾紛時(shí)，能夠追溯和查詢相關(guān)用藥信息，以便進(jìn)行責(zé)任認(rèn)定和調(diào)查，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D取藥后將含有毒性中藥飲片的處方保存2年備查，這是符合相關(guān)規(guī)定和管理要求的。保存足夠長的時(shí)間可以為后續(xù)的醫(yī)療監(jiān)管、質(zhì)量追溯等工作提供依據(jù)，保障患者用藥安全和醫(yī)療秩序，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是AD。3、某藥品批發(fā)企業(yè)配送疫苗，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》該企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)最低要求為3年的崗位有

A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.疫苗質(zhì)量管理工作人員

D.疫苗驗(yàn)收工作人員

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》來分析各崗位的工作經(jīng)驗(yàn)最低要求。選項(xiàng)A：質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)著全面把控企業(yè)藥品質(zhì)量的重要職責(zé)，需要具備豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該崗位工作人員應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，所以質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作經(jīng)驗(yàn)最低要求為3年，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門是企業(yè)藥品質(zhì)量的核心管理部門，其負(fù)責(zé)人需要具備較高的專業(yè)素養(yǎng)和豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，以確保企業(yè)的質(zhì)量管理工作能夠有效開展。按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，所以質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的工作經(jīng)驗(yàn)最低要求為3年，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：疫苗質(zhì)量管理工作人員疫苗作為特殊藥品，其質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全，對疫苗質(zhì)量管理工作人員的專業(yè)能力和工作經(jīng)驗(yàn)有著較高的要求。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定疫苗質(zhì)量管理工作人員工作經(jīng)驗(yàn)最低要求為3年，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：疫苗驗(yàn)收工作人員疫苗驗(yàn)收工作是確保疫苗質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，驗(yàn)收工作人員需要準(zhǔn)確判斷疫苗的質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，疫苗驗(yàn)收工作人員工作經(jīng)驗(yàn)最低要求同樣為3年，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABCD。4、哪些情形可給予藥品生產(chǎn)企業(yè)警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款

A.未按規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)的

B.拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的

C.未按照規(guī)定提交藥品召回的調(diào)杏評估報(bào)告和召回計(jì)劃、藥品召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告的

D.變更召回計(jì)劃，未報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對可給予藥品生產(chǎn)企業(yè)警告、責(zé)令限期改正，逾期未改正則處2萬元以下罰款情形的掌握。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，是確保藥品質(zhì)量和安全的重要舉措。若未按規(guī)定建立這些制度和系統(tǒng)，將無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題及不良反應(yīng)，嚴(yán)重影響公眾用藥安全。因此，這種情形符合給予相應(yīng)處罰的規(guī)定，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查是為了保障藥品市場的規(guī)范和藥品質(zhì)量安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)協(xié)助調(diào)查。若拒絕協(xié)助，會阻礙監(jiān)管部門工作的正常開展，影響對藥品問題的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理，所以應(yīng)給予相應(yīng)處罰，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品召回的調(diào)查評估報(bào)告、召回計(jì)劃、召回進(jìn)展情況和總結(jié)報(bào)告等資料，是藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督藥品召回工作的重要依據(jù)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交這些資料，監(jiān)管部門就難以全面掌握藥品召回情況，無法有效監(jiān)督召回工作的實(shí)施效果，因此該情形應(yīng)受到相應(yīng)處罰，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D變更召回計(jì)劃可能影響召回工作的有效性和規(guī)范性，藥品生產(chǎn)企業(yè)有必要將變更情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案，以便監(jiān)管部門及時(shí)了解情況并進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。若未報(bào)備案，可能導(dǎo)致召回工作出現(xiàn)偏差，不利于藥品質(zhì)量和安全的保障，所以此情形也應(yīng)給予相應(yīng)處罰，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)均符合可給予藥品生產(chǎn)企業(yè)警告，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款的情形，本題答案選ABCD。5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外，下列哪些藥品藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)

A.血液制品

B.麻醉藥品

C.精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的藥品類別。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，除國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外，血液制品、麻醉藥品、精神藥品以及醫(yī)療用毒性藥品，藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)A，血液制品因其原料來源和產(chǎn)品質(zhì)量安全的特殊性，為確保其質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)可控，不允許藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)。選項(xiàng)B，麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)格的使用規(guī)范，如果隨意委托生產(chǎn)，可能導(dǎo)致管理混亂，增加流入非法渠道的風(fēng)險(xiǎn)，所以不允許委托生產(chǎn)。選項(xiàng)C，精神藥品同樣關(guān)乎公眾健康和安全，其使用和生產(chǎn)受到嚴(yán)格管制，禁止藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，以保障其生產(chǎn)和使用的規(guī)范性。選項(xiàng)D，醫(yī)療用毒性藥品的毒性較強(qiáng)，使用不當(dāng)會對人體造成嚴(yán)重危害，對其生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格把控是必