2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫第一部分單選題(50題)1、廣告忠告語為“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的藥品是

A.非處方藥

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.處方藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品廣告忠告語的相關知識。選項A：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了保障消費者用藥安全，非處方藥的廣告忠告語規(guī)定為“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。所以該選項正確。選項B：乙類非處方藥乙類非處方藥是更安全的非處方藥，除可在藥店出售外，還可在經批準的普通商業(yè)企業(yè)零售。但它同樣屬于非處方藥范疇，其廣告忠告語也是“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”，不過此選項表述不夠全面，非處方藥包含了乙類非處方藥，故該選項不準確。選項C：甲類非處方藥甲類非處方藥也是非處方藥的一種，同樣適用“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”這一廣告忠告語，該選項也不夠全面，非處方藥包含甲類非處方藥，所以該選項錯誤。選項D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用的藥品。其廣告必須顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，而不是“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"2、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件所屬的醫(yī)療器械類別。在我國，醫(yī)療器械根據風險程度由低到高分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；特殊用途醫(yī)療器械并非是我國對于醫(yī)療器械的法定分類方式。睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件主要用于對睡眠過程中的各項生理指標進行監(jiān)測和分析，輔助醫(yī)生對患者的睡眠狀況進行評估和診斷，存在一定的使用風險，需要較為嚴格的控制管理，以確保其監(jiān)測數據的準確性和可靠性，從而保障使用者的安全和有效使用。所以，它屬于具有中度風險，需嚴格控制管理的第二類醫(yī)療器械。因此，答案選B。"3、執(zhí)業(yè)藥師應當科學指導用藥，確保藥品質量，體現了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范內容的理解。分析題目題目中描述“執(zhí)業(yè)藥師應當科學指導用藥，確保藥品質量”，需要找出與之對應的職業(yè)道德規(guī)范選項。對各選項進行分析A選項“救死扶傷，不辱使命”：此選項強調的是執(zhí)業(yè)藥師要將患者健康放在首位，盡全力救治患者，與題目中強調的科學指導用藥和確保藥品質量的核心要點不直接相關。B選項“尊重患者，平等相待”：該選項側重于執(zhí)業(yè)藥師在對待患者時應給予尊重，不論患者的身份、地位等因素，都要平等對待，這與科學指導用藥和保障藥品質量并無直接聯系。C選項“依法執(zhí)業(yè)，質量第一”：執(zhí)業(yè)藥師科學指導用藥是依法執(zhí)業(yè)的體現，確保藥品質量更是“質量第一”原則的要求?！耙婪▓?zhí)業(yè)”要求執(zhí)業(yè)藥師依據相關法律法規(guī)進行專業(yè)活動，科學指導用藥是其在執(zhí)業(yè)過程中應遵循的規(guī)范；“質量第一”明確了藥品質量的重要性，與題目中確保藥品質量的表述高度契合，所以該選項正確。D選項“進德修業(yè)，珍視聲譽”：此選項主要關注的是執(zhí)業(yè)藥師自身品德的修養(yǎng)和專業(yè)能力的提升，以及對自身聲譽的維護，并非針對科學指導用藥和保證藥品質量這一具體內容。綜上，答案選C。"4、屬于處方后記內容的是（）

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標識

D.用法用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方后記的內容。我們需對每個選項進行分析，以確定正確答案。選項A：藥師簽名處方后記主要包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章、藥品金額以及審核、調配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章等內容。因此，藥師簽名屬于處方后記內容，該選項正確。選項B：臨床診斷臨床診斷是處方前記的內容，前記還包括醫(yī)療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等。所以該選項錯誤。選項C：藥品專有標識藥品專有標識是用于藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專用圖案或文字，它并非處方后記的內容，所以該選項錯誤。選項D：用法用量用法用量屬于處方正文的內容，正文包含以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數量、用法用量等。因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"5、藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品的記錄應當至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品記錄的保存期限。在藥品管理相關規(guī)定中，要求藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品的記錄應當至少保存5年，所以答案選A。6、批準并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查批準并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》的部門。《醫(yī)療機構制劑許可證》是醫(yī)療機構配制制劑的法定憑證。依據我國藥品監(jiān)督管理相關規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構制劑的審批工作，批準并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、重大事項決策與監(jiān)督指導等工作，并不直接承擔《醫(yī)療機構制劑許可證》的發(fā)放工作。市級以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中承擔一定的監(jiān)管職責，但《醫(yī)療機構制劑許可證》的發(fā)放權限不在此級別部門。縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要側重于轄區(qū)內藥品市場的日常監(jiān)管等工作，同樣不具備發(fā)放《醫(yī)療機構制劑許可證》的權限。因此，批準并發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》的部門是省級藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。"7、主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應

A.國家對藥品不良反應

B.上市5年內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品

C.上市5年以上的藥品

D.嚴重或罕見的藥品不良反應

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應報告范圍相關知識。選項A“國家對藥品不良反應”，這表述過于寬泛，沒有明確指向本題所涉及的具體報告內容范圍，所以A選項不符合題意。選項B“上市5年內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品”，這類藥品通常需要報告所有不良反應，而題干強調的是嚴重、罕見或新的不良反應，并非所有不良反應，所以B選項不正確。選項C“上市5年以上的藥品”，按照規(guī)定，上市5年以上的藥品主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應，與題干描述相符，所以C選項正確。選項D“嚴重或罕見的藥品不良反應”，沒有明確指出是針對哪類藥品的報告要求，不能準確對應本題答案，所以D選項不合適。綜上，本題答案選C。"8、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產批號，無國藥準字，無經營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。

A.醫(yī)療機構合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題考查對不同藥品類型的判斷。解題關鍵在于依據題干中對藥品特征的描述，結合各類藥品定義來確定答案。題干信息分析題干指出山東省寧津縣中醫(yī)院自制的藥品無生產批號、無國藥準字、無經營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。各選項分析A選項：醫(yī)療機構合法制劑：醫(yī)療機構合法制劑是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑，它需要經過嚴格的審批程序，有相應的合法手續(xù)和規(guī)范，而題干中的藥品是“三無”藥品，顯然不符合合法制劑的要求，所以A選項錯誤。B選項：劣藥：根據《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥，或者被污染的藥品、未標明或者更改有效期等按劣藥論處。題干中并未提及藥品成分含量等與劣藥定義相關的內容，主要強調的是無生產批號等“三無”情況，所以B選項錯誤。C選項：假藥：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等為假藥。該醫(yī)院的“三無”藥品沒有合法的生產和經營許可，本質上就是不合法的藥品，可認定為假藥，所以C選項正確。D選項：秘方制劑：秘方制劑通常是指具有獨特配方和制備方法的制劑，但一般也需要符合相關的藥品管理規(guī)定和審批程序才能合法使用和銷售。題干中的“三無”藥品明顯不具備合法合規(guī)的條件，不屬于秘方制劑，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"9、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查，檢查人員發(fā)現其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發(fā)現該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】該題目考查對相關藥品及器械類別的判斷。題干描述了對某藥品零售企業(yè)的檢查情況，涉及地西泮片、“港藥”正紅花油以及企業(yè)未取得醫(yī)療器械經營許可證等信息。逐一分析各選項：-A選項第一類醫(yī)療器械，依據相關規(guī)定和題干中的情況，某些常見且風險較低的器械可能被歸類為第一類醫(yī)療器械，結合本題情景該企業(yè)經營的物品中若有此類型物品符合題意。-B選項醫(yī)療用毒性藥品，題干中未提及企業(yè)經營的產品有醫(yī)療用毒性藥品相關特征信息，所以該選項不符合。-C選項第二類醫(yī)療器械，題干中沒有足夠信息表明企業(yè)經營的物品屬于第二類醫(yī)療器械，故該選項不正確。-D選項第三類醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械風險較高，管理更為嚴格，從題干信息無法判斷企業(yè)經營有此類器械，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"10、按麻醉藥品管理的是

A.偽麻黃素

B.γ-羥丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼

【答案】：D

【解析】本題主要考查按麻醉藥品管理的藥品相關知識。選項A：偽麻黃素偽麻黃素主要用于減輕感冒、過敏性鼻炎、鼻竇炎引起的鼻充血癥狀等，它屬于易制毒化學品，而非按麻醉藥品管理，所以A項不符合題意。選項B：γ-羥丁酸γ-羥丁酸是一種無色、無味、無臭的液體，常用于醫(yī)療麻醉和娛樂場所的迷幻藥物，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，故B項不正確。選項C：苯巴比妥苯巴比妥為長效巴比妥類藥物，具有鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥等作用，它屬于第二類精神藥品，并非按麻醉藥品進行管理，因此C項也錯誤。選項D：芬太尼芬太尼是一種強效的阿片類止痛劑，具有成癮性，在醫(yī)療上用于手術止痛等，但由于其成癮性和對人體的危害，被嚴格按麻醉藥品進行管理，所以D項正確。綜上，答案選D。"11、門診對癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查門診對癌癥疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑的處方用量規(guī)定。依據相關藥品管理規(guī)定，門診對癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以本題正確答案選B。選項A“一次常用量”不符合該情形下的用量要求；選項C“7日常用量”、選項D“15日常用量”也與規(guī)定的注射劑用量不符。"12、關于藥品廣告發(fā)布媒體限制的說法，錯誤的是

A.處方藥廣告只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布

B.不得利用處方藥為各種活動冠名進行廣告宣傳

C.不得使用與處方藥名稱相同的商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布產告

D.不得使用與處方藥名稱相同的商標為各種活動冠名進行廣告宣傳，但是使用與處方藥名稱相同的企業(yè)字號可以為各種活動冠名

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品廣告發(fā)布媒體限制相關規(guī)定的理解。選項A，處方藥廣告只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布，這一規(guī)定是為了確保處方藥廣告能夠準確地傳達給專業(yè)的醫(yī)學和藥學人士，避免普通公眾因不具備專業(yè)知識而誤服處方藥，該選項說法正確。選項B，不得利用處方藥為各種活動冠名進行廣告宣傳，因為這種冠名宣傳可能會擴大處方藥的受眾范圍，導致非專業(yè)人士接觸到處方藥相關信息，存在安全隱患，所以該選項說法正確。選項C，不得使用與處方藥名稱相同的商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，這樣可以防止通過變相的方式將處方藥廣告推廣到不適合的受眾群體中，符合藥品廣告管理的相關要求，該選項說法正確。選項D，無論是使用與處方藥名稱相同的商標，還是企業(yè)字號，都不得為各種活動冠名進行廣告宣傳。因為這種冠名行為都可能會誤導公眾，使公眾在不了解藥品性質和適用范圍的情況下接觸到處方藥相關信息，增加用藥風險。所以該選項中“使用與處方藥名稱相同的企業(yè)字號可以為各種活動冠名”的說法錯誤。綜上，答案選D。"13、藥品生產企業(yè)作出二級召回決定后應當在規(guī)定時間內通知有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時間是

A.7日內

B.48小時內

C.72小時內

D.24小時內

【答案】：B

【解析】本題考查藥品生產企業(yè)二級召回通知有關企業(yè)和單位停止銷售和使用的規(guī)定時間。藥品召回分為不同級別，且每個級別對應著不同的時間要求。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。在時間規(guī)定上，一級召回是24小時內，二級召回是48小時內，三級召回是72小時內。本題問的是二級召回，所以應當在48小時內通知有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，答案選B。"14、屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是()

A.藥品再評價

B.Ⅳ期臨床試驗

C.Ⅰ期臨床試驗

D.藥理毒理研究

【答案】：B

【解析】本題可根據各選項所涉及內容是否屬于上市后研究工作且應遵循GCP規(guī)范來進行分析。選項A：藥品再評價藥品再評價是指運用藥物流行病學、藥理學、藥劑學、臨床醫(yī)學等多學科的方法和知識，對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩(wěn)定性及費用等是否符合安全、有效、經濟的合理用藥原則作出科學評價和估計。它并不單純局限于上市后研究工作，且藥品再評價的工作規(guī)范和側重點與遵循GCP規(guī)范有差異，所以該選項不符合要求。選項B：Ⅳ期臨床試驗Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，屬于上市后研究工作。同時，藥物臨床試驗都應當遵循《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP），所以Ⅳ期臨床試驗應遵循GCP規(guī)范，該選項符合題意。選項C：Ⅰ期臨床試驗Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據，這是藥物在上市前進行的試驗，并非上市后研究工作，因此該選項不符合。選項D：藥理毒理研究藥理毒理研究主要是研究藥物的作用機制、藥效學、藥代動力學以及藥物的毒性等方面，一般在藥物研發(fā)的前期階段進行，屬于臨床前研究內容，不是上市后研究工作，所以該選項也不符合要求。綜上，答案選B。"15、查藥品

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數量

【答案】：D

【解析】本題考查查藥品相關知識。查藥品主要是核對藥名、劑型、規(guī)格、數量等關鍵信息，這些信息直接關系到藥品的準確調配和使用，對于保障用藥安全和治療效果至關重要。選項A中對藥品性狀、用法用量的核對，更多的是用藥交代環(huán)節(jié)需要關注的內容，并非查藥品的核心要點；選項B對臨床診斷的核對，通常是在處方審核環(huán)節(jié)綜合考慮診斷與用藥合理性時涉及的，并非查藥品的主要方面；選項C對科別、姓名、年齡的核對，主要是在處方接收和初步登記時的基本信息確認，也不屬于查藥品的關鍵內容。所以，本題正確答案是D。16、有關藥品生產、經營企業(yè)購銷藥品行為的說法，錯誤的是

A.藥品生產、經營企業(yè)應對其藥品購銷行為負責

B.藥品生產、經營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

C.藥品生產、經營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任

D.藥品生產企業(yè)可以銷售本企業(yè)經許可受委托生產的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品生產、經營企業(yè)相關法規(guī)規(guī)定，對每個選項逐一分析：選項A：藥品生產、經營企業(yè)作為藥品購銷活動的主體，應當對自身的藥品購銷行為負責。這是企業(yè)應盡的法律責任和義務，只有企業(yè)對自身行為負責，才能保障藥品購銷活動的規(guī)范和藥品質量安全，該選項說法正確。選項B：藥品生產、經營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動。銷售人員代表企業(yè)進行藥品的銷售等工作是常見的商業(yè)運營模式，且必須以本企業(yè)名義開展活動，以明確責任歸屬，該選項說法正確。選項C：藥品生產、經營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任。因為銷售人員是以企業(yè)名義進行活動，其行為產生的法律后果應由企業(yè)承擔，這有助于規(guī)范企業(yè)對銷售人員的管理和約束，該選項說法正確。選項D：藥品生產企業(yè)不得銷售本企業(yè)經許可受委托生產的藥品。委托生產的藥品，委托方是藥品質量的責任主體，受托方只能按照委托合同進行生產，不能自行銷售委托生產的藥品，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"17、導致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應，屬于

A.新的藥品不良反應處理

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重藥品不良反應

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品不良反應類型概念的理解和區(qū)分。分析選項A新的藥品不良反應處理是針對新的藥品不良反應所采取的一系列應對措施，并非一種具體的藥品不良反應類型，所以選項A不符合題意。分析選項B新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，強調的是說明書未記載這一特性，而題干強調的是導致永久的人體傷殘或者器官功能損傷這一嚴重后果，所以選項B不符合題意。分析選項C藥品群體不良反應是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，出現的藥品不良反應事件，與題干中單個個體出現的永久人體傷殘或器官功能損傷的描述不符，所以選項C不符合題意。分析選項D嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。題干中提到導致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應，符合嚴重藥品不良反應的定義，所以選項D正確。綜上，答案選D。"18、某藥品零售企業(yè)于2011年6月取得《藥品經營許可證》。

A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的

C.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

D.對行政機關做的行政處分或其他人事處理決定不服的

【答案】：D

【解析】本題可根據行政復議和不可申請行政復議的相關規(guī)定來分析每個選項。-選項A：依據《行政復議法》相關規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的，可以申請行政復議。所以對行政機關做出的警告行政處罰不服的，能夠申請行政復議。-選項B：根據規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政機關作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的，可申請行政復議。因此對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的，可以申請行政復議。-選項C：公民、法人或者其他組織認為符合法定條件，申請行政機關頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質證、資格證等證書，或者申請行政機關審批、登記有關事項，行政機關沒有依法辦理的，可以申請行政復議。所以對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的，可以申請行政復議。-選項D：根據《行政復議法》規(guī)定，不服行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定提出申訴，而不能申請行政復議。綜上，答案選D。"19、執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限分別為

A.3年，6個月

B.3年，3個月

C.5年，6個月

D.5年，3個月

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊的時限。依據相關規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為5年，注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應當在有效期屆滿前3個月，向所在地注冊管理機構提出延續(xù)注冊申請。選項A中注冊有效期3年以及期滿前6個月再次注冊的表述均錯誤；選項B注冊有效期3年錯誤；選項C期滿前6個月再次注冊錯誤。綜上所述，正確答案是D。"20、負責執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的是

A.國家衛(wèi)生行政部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.中國藥師協(xié)會

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的主體。選項A：國家衛(wèi)生行政部門主要負責擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作，并非負責執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作，所以A選項錯誤。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理、質量管理、上市后風險管理等，并非直接對執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育進行管理，所以B選項錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，在藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行層面發(fā)揮作用，但不是負責執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的主體，所以C選項錯誤。選項D：中國藥師協(xié)會負責執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作，承擔著制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育政策、組織開展相關培訓等職責，所以D選項正確。綜上，答案選D。"21、作為二級保護野生藥材的是()。

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對二級保護野生藥材相關知識的掌握。選項A石斛有多種，部分石斛屬植物是國家重點保護野生植物，但不是全部被列為二級保護野生藥材，所以選項A不符合題意。選項B茯苓是一種常見的中藥材，它主要是通過人工栽培獲取，并非二級保護野生藥材，選項B錯誤。選項C鹿茸（梅花鹿）對應的梅花鹿是國家一級保護野生動物，其鹿茸屬于一級保護野生藥材，而不是二級保護野生藥材，選項C錯誤。選項D穿山甲是國家二級保護野生藥材，所以選項D正確。綜上，答案選D。"22、某藥品的生產批號為140031，生產日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標注為

A.有效期至2016／31／08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據藥品有效期的計算方法及標注規(guī)范來對各選項進行分析判斷。條件分析-已知該藥品生產日期為2014年9月1日，有效期為2年。推理過程選項A：藥品有效期標注格式通常為“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX.XX”或“有效期至XXXX/XX”等，不存在“有效期至2016／31／08”這樣的標注形式，其日期順序和分隔符號的使用均不符合規(guī)范，所以該選項錯誤。選項B：該藥品生產日期為2014年9月1日，有效期為2年，那么有效期截止日期為2016年8月31日，根據藥品有效期標注規(guī)定，可標注為“有效期至2016年08月”，該選項正確。選項C：若標注“有效期至2016年09月”，意味著有效期截止到2016年9月30日，而實際上該藥品到2016年8月31日就已過有效期，此標注不符合實際情況，所以該選項錯誤。選項D：標注“有效期至2016.09.01”表示有效期截止到2016年9月1日，這與實際有效期截止到2016年8月31日不符，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案為B。"23、醫(yī)療機構藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構藥品購進記錄的保存期限相關知識。依據規(guī)定，醫(yī)療機構藥品購進記錄必須保存至超過藥品有效期1年，且不得少于3年。本題中選項A的1年、選項B的2年均不符合要求，選項D的4年并非規(guī)定的最低保存年限，而選項C的3年是符合規(guī)定的最低保存年限。所以本題正確答案是C。"24、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位發(fā)現或者知悉醫(yī)療器械導致死亡的事件，應當在幾個工作日向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.15個工作日

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。依據相關規(guī)定，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位發(fā)現或者知悉醫(yī)療器械導致死亡的事件，應在7個工作日內向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。選項A“立即”不符合此報告時間要求；選項B“3個工作日”也不準確；選項D“15個工作日”同樣不是規(guī)定的報告期限。所以本題選C。25、二級召回應

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

【答案】：C

【解析】本題考查二級召回的報告時間相關知識。對于二級召回，正確的報告頻率是每3日報告，所以答案選C。在產品召回管理等相關規(guī)定中，根據召回級別不同，設定了不同的報告時間間隔，二級召回規(guī)定為每3日報告一次，以確保召回過程的信息及時更新和有效管理。26、批準并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門

D.企業(yè)所在地縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查批準并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》的主體。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責制定藥品監(jiān)管的相關政策、法規(guī)和標準，對藥品的研制、生產、流通等進行宏觀管理和監(jiān)督等，通常不直接負責藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》的發(fā)放，所以A選項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)等進行監(jiān)督管理以及相關許可證的審批發(fā)放等工作，藥品零售企業(yè)的《藥品經營許可證》并非由省級藥品監(jiān)督管理部門直接批準并發(fā)給，所以B選項錯誤。選項C，企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理等工作，按照規(guī)定，批準并發(fā)給藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》的正是企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門，所以C選項正確。選項D，縣級以上地方市級衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理，如醫(yī)療機構的設置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗等，并不負責藥品零售企業(yè)《藥品經營許可證》的發(fā)放工作，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"27、托運第二類精神藥品的單位不需要采取的措施是

A.申請領取運輸證明

B.確定托運經辦人

C.選擇相對固定的承運單位，運單上應加蓋托運單位公章或運輸專用章

D.收貨人只能為單位，不得為個人

【答案】：A

【解析】本題可根據相關規(guī)定逐一分析各選項來確定答案。選項A運輸證明是用于第一類精神藥品和麻醉藥品運輸的重要憑證，托運第二類精神藥品并不需要申請領取運輸證明，所以該項是托運第二類精神藥品的單位不需要采取的措施。選項B確定托運經辦人是確保托運業(yè)務能夠順利進行的必要步驟。有明確的托運經辦人，才能在托運過程中保證各個環(huán)節(jié)有人負責、溝通順暢，所以托運第二類精神藥品的單位需要確定托運經辦人，該項不符合題意。選項C選擇相對固定的承運單位，并在運單上加蓋托運單位公章或運輸專用章，這有助于保證運輸過程的規(guī)范性和可追溯性，加強對藥品運輸的管理，是托運第二類精神藥品的單位應采取的措施，該項不符合題意。選項D為了嚴格管理精神藥品的流通，確保藥品使用安全，防止流入非法渠道，規(guī)定收貨人只能為單位，不得為個人，這是托運第二類精神藥品的單位必須遵循的要求，該項不符合題意。綜上，本題答案選A。"28、根據《易制毒化學品管理條例》，藥品類易制毒化學品經營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的，給予的行政處罰不包括

A.責令改正

B.對所有人員給予警告

C.情節(jié)嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款

D.情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1千元以上5千元以下罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據《易制毒化學品管理條例》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷正確答案。選項A根據《易制毒化學品管理條例》，當藥品類易制毒化學品經營企業(yè)拒不接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，責令改正是合理的糾正措施，可促使企業(yè)配合監(jiān)督檢查，因此該選項屬于可能給予的行政處罰。選項B法規(guī)中規(guī)定的行政處罰通常是針對企業(yè)及相關責任人員，并非對所有人員給予警告，所以該項不屬于規(guī)定的行政處罰內容。選項C對于情節(jié)嚴重的情況，對單位處1萬元以上5萬元以下罰款，是為了對企業(yè)的違規(guī)行為進行經濟制裁，增強其遵守法規(guī)的意識，該項屬于規(guī)定的行政處罰內容。選項D情節(jié)嚴重時，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1千元以上5千元以下罰款，這是為了明確相關人員責任，促使其認真履行職責，該項也屬于規(guī)定的行政處罰內容。綜上，答案選B。"29、國家藥品標準的核心是

A.注冊標準

B.行業(yè)標準

C.炮制規(guī)范

D.中國藥典

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家藥品標準的核心內容。逐一分析各選項：-選項A：注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，它是針對特定藥品的具體要求，并非國家藥品標準的核心，所以選項A錯誤。-選項B：行業(yè)標準是某一行業(yè)內的標準，通常是為了規(guī)范行業(yè)內的生產、經營等活動，其適用范圍相對較窄，不是國家藥品標準的核心，所以選項B錯誤。-選項C：炮制規(guī)范是中藥炮制的標準，主要涉及中藥炮制的方法、規(guī)格等方面，側重于中藥的加工環(huán)節(jié)，并非國家藥品標準的核心，所以選項C錯誤。-選項D：《中國藥典》是國家藥品標準的核心，它是國家為保證藥品質量、保障人民用藥安全有效而制定的法典，收載了藥品的質量標準和檢驗方法等內容，具有權威性和法定性，所以選項D正確。綜上，本題答案是D。"30、有關輔助用藥臨床應用管理的說法，錯誤的是

A.國家衛(wèi)生健康委定期對全國輔助用藥目錄進行調整，調整時間間隔原則上不少于3年

B.在"國家版"目錄基礎上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數量不得少于國家輔助用藥目錄

C.二級以上醫(yī)療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構輔助用藥目錄

D.對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇

【答案】：A

【解析】本題主要考查對輔助用藥臨床應用管理相關說法的判斷。選項A國家衛(wèi)生健康委定期對全國輔助用藥目錄進行調整，調整時間間隔原則上不少于1年，而非3年，所以該項說法錯誤。選項B在“國家版”目錄基礎上，各省份制訂省級輔助用藥目錄，品種數量不得少于國家輔助用藥目錄，該說法符合輔助用藥臨床應用管理的相關規(guī)定，是正確的。選項C二級以上醫(yī)療機構在省級輔助用藥目錄基礎上，增加本機構上報的輔助用藥品種，形成本機構輔助用藥目錄，此內容與實際的管理流程相符，說法正確。選項D對輔助用藥管理目錄中的全部藥品進行重點監(jiān)控，將輔助用藥全部納入審核和點評范疇，這是加強輔助用藥管理的必要措施，說法正確。綜上，答案選A。"31、有關藥品零售企業(yè)購進藥品的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收

B.驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架

C.驗收不合格的，應當注明不合格事項及處置措施

D.驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理負責人處理

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)購進藥品的驗收相關規(guī)定。選項A藥品零售企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，這是確保購進藥品質量的重要環(huán)節(jié)，通過嚴格的驗收程序，可以及時發(fā)現藥品的質量問題，保證所售藥品符合質量標準，該選項說法正確。選項B驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，這樣可以保證藥品的正常銷售流程，避免因長時間擱置而可能出現的質量變化等問題，該選項說法正確。選項C驗收不合格的，應當注明不合格事項及處置措施，這有利于對不合格藥品進行有效的管理和跟蹤，企業(yè)可以根據注明的不合格事項及處置措施，對藥品進行相應處理，防止不合格藥品流入市場，該選項說法正確。選項D按照規(guī)定，驗收不合格的藥品，不得入庫或者上架，應放置在不合格藥品區(qū)，并按照不合格藥品管理制度進行處理。而不是報告質量管理負責人處理這么簡單，其后續(xù)有一套完整的不合格藥品處理流程，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"32、在藥品零售企業(yè)中，人員資質要求為“應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是

A.法定代表人或企業(yè)負責人

B.質量管理人員

C.企業(yè)質量管理部門負責人

D.企業(yè)質量負責人

【答案】：A

【解析】本題可依據藥品零售企業(yè)不同崗位人員的資質要求，對各選項進行逐一分析。選項A：法定代表人或企業(yè)負責人在藥品零售企業(yè)中，法定代表人或企業(yè)負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格，這是為了確保企業(yè)在運營過程中能夠準確把握藥品相關法規(guī)和專業(yè)知識，保障藥品經營活動的合法性和規(guī)范性，該選項正確。選項B：質量管理人員質量管理人員不一定必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，通常只需具備相應的藥學專業(yè)知識和一定的質量管理能力等，該選項錯誤。選項C：企業(yè)質量管理部門負責人企業(yè)質量管理部門負責人需滿足一定的專業(yè)條件，但并非要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，該選項錯誤。選項D：企業(yè)質量負責人企業(yè)質量負責人同樣不一定要求必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格，其資質要求會依據企業(yè)具體類型和相關規(guī)定有所不同，該選項錯誤。綜上，答案選A。"33、開辦藥品零售企業(yè)應遵循的原則是

A.方便群眾購藥

B.交通方便

C.品種齊全

D.價格實惠

【答案】：A

【解析】開辦藥品零售企業(yè)的核心目的在于滿足民眾的用藥需求，為群眾提供購藥便利。“方便群眾購藥”這一原則直接體現了藥品零售企業(yè)的服務宗旨和社會價值，確保藥品能夠及時、便捷地到達有需要的群眾手中。“交通方便”通常是企業(yè)選址時考慮的一個因素，但并非開辦藥品零售企業(yè)應遵循的根本原則，交通便利只是有助于方便群眾購藥的一個外部條件，而非本質要求。“品種齊全”是藥品零售企業(yè)運營過程中的一個重要方面，有利于滿足群眾多樣化的用藥需求，但它是在方便群眾購藥這一原則基礎上進一步的經營要求，不能作為開辦企業(yè)應遵循的首要原則?！皟r格實惠”也是群眾購藥時關注的要點之一，不過價格受市場、成本等多種因素影響，且不同藥品有不同的定價機制。雖然讓藥品價格合理也是重要的，但它同樣不是開辦藥品零售企業(yè)應遵循的核心原則。所以開辦藥品零售企業(yè)應遵循的原則是方便群眾購藥，答案選A。"34、對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，公民提出行政復議的時效一般為

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題主要考查公民對行政處罰行為不服提出行政復議的時效。依據《行政復議法》相關規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內提出行政復議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。所以，當公民對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服時，提出行政復議的時效一般為60日。選項A，15日并不符合相關法律規(guī)定的一般行政復議時效期限。選項C，3個月通常不是行政復議的時效，在行政訴訟里，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當自知道或者應當知道作出行政行為之日起六個月內提出，法律另有規(guī)定的除外；如果經過復議后再提起行政訴訟的，應當在收到復議決定書之日起十五日內向人民法院提起訴訟。選項D，6個月一般是直接提起行政訴訟的時效，并非行政復議的時效。綜上，答案選B。"35、企業(yè)直接接觸藥品的工作人員（）。

A.每3個月應進行健康檢查并建立檔案

B.每半年應進行健康檢查并建立檔案

C.每年應進行健康檢查并建立檔案

D.每2年應進行健康檢查并建立檔案

【答案】：C

【解析】本題考查企業(yè)直接接觸藥品的工作人員健康檢查及檔案建立的相關規(guī)定。依據相關藥品管理規(guī)定，企業(yè)直接接觸藥品的工作人員每年應進行健康檢查并建立檔案。選項A中每3個月進行健康檢查并建立檔案，時間間隔過短，在實際操作中會增加企業(yè)不必要的成本和工作量，同時也不符合常規(guī)的行業(yè)要求；選項B每半年進行健康檢查，同樣未達到規(guī)定的標準；選項D每2年進行健康檢查，時間間隔過長，無法及時發(fā)現工作人員健康狀況的變化，可能會對藥品質量安全產生潛在風險。因此，本題正確答案選C。"36、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門

A.商務部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

【答案】：A

【解析】本題考查各部門在藥品流通行業(yè)相關職責的分工。選項A，商務部負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準，發(fā)揮在藥品流通行業(yè)管理中的牽頭作用，所以該選項正確。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責藥品、醫(yī)療器械的注冊、監(jiān)管等工作，保障藥品和醫(yī)療器械安全有效，并非負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標準，所以該選項錯誤。選項C，工業(yè)和信息化部主要承擔醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作，擬訂生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準并組織實施，不負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準，所以該選項錯誤。選項D，國家衛(wèi)生與計劃生育委員會主要負責醫(yī)療衛(wèi)生、計劃生育等相關工作，如制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療機構布局等，而不是負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標準的制定，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"37、藥品零售企業(yè)供應和調配毒性藥品

A.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過3日極量

B.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量

C.憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量

D.憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)供應和調配毒性藥品的相關規(guī)定。對于藥品零售企業(yè)供應和調配毒性藥品，依據相關法規(guī)，必須憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方進行操作。并且在劑量方面有著嚴格的限制，規(guī)定不得超過2日極量。選項A中提到“不得超過3日極量”，這與實際規(guī)定不符，所以選項A錯誤。選項C，“憑醫(yī)師處方，不得超過3日常用量”的表述不符合藥品零售企業(yè)供應和調配毒性藥品的正確規(guī)范，所以選項C錯誤。選項D，“憑醫(yī)師處方，不得超過2日常用量”同樣不符合相關規(guī)定，所以選項D錯誤。而選項B“憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過2日極量”符合相關法規(guī)要求，所以本題正確答案是B。"38、根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》列出需要慎用某藥品（如肝、腎功能問題）的藥品說明書項目是

A.【適應癥】

B.【不良反應】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中各藥品說明書項目內容的理解。逐一分析各選項：-選項A：【適應癥】是指該藥品所適用的病癥，即藥物能夠治療的疾病或癥狀，并非列出需要慎用藥品情況的項目，所以A選項錯誤。-選項B：【不良反應】是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，重點在于藥品可能產生的不良效果，而非需要慎用的情況，所以B選項錯誤。-選項C：【藥物相互作用】主要闡述該藥品與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響，比如藥效變化、不良反應增加等，并非針對需要慎用藥品的相關說明，所以C選項錯誤。-選項D：【注意事項】一般會包含需要慎用某藥品的情況，例如肝、腎功能問題患者慎用等內容，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"39、負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構是（）

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責組織對藥品注冊申請進行技術審評的機構。選項A分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心主要職責是承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評價工作等，并非負責組織藥品注冊申請的技術審評，所以選項A錯誤。選項B分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的主要職責就是負責組織對藥品注冊申請進行技術審評，所以選項B正確。選項C分析國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品質量管理規(guī)范相關的符合性檢查等工作，而不是組織藥品注冊申請的技術審評，所以選項C錯誤。選項D分析中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機構和最高技術仲裁機構，主要負責藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測等工作，不負責組織藥品注冊申請的技術審評，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"40、關于中藥材專業(yè)市場管理德教育整理的說法,錯誤的是()

A.嚴禁銷售假劣中藥粉

B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據中藥材專業(yè)市場管理的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：假劣中藥粉不僅無法達到預期的藥用效果，還可能對使用者的健康造成嚴重危害。所以嚴禁銷售假劣中藥粉，這是保障中藥材質量和用藥安全的基本要求，該選項說法正確。選項B：中藥材專業(yè)市場可以銷售中藥材和中藥飲片，并非嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品這種表述不準確。實際上，在符合規(guī)定的情況下，中藥材專業(yè)市場有其特定的銷售范圍，不僅僅局限于中藥飲片，所以該選項說法錯誤。選項C：國家規(guī)定的27種毒性藥材具有很強的毒性，如果管理不善、隨意銷售，容易引發(fā)安全事故和中毒事件，嚴重威脅公眾生命健康。因此，禁止銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材是必要的管理措施，該選項說法正確。選項D：國家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷售會導致這些瀕危物種遭到過度采集和破壞，嚴重影響生態(tài)平衡和生物多樣性。嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材，有利于保護瀕危物種和維護生態(tài)環(huán)境，該選項說法正確。綜上，答案選B。"41、體溫計是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械的分類知識。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。特殊用途醫(yī)療器械并非官方的分類方式。體溫計的使用具有一定風險，需要進行嚴格控制管理來保障其安全有效，屬于第二類醫(yī)療器械，所以本題答案選B。42、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況的部門是

A.國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心

【答案】：B

【解析】《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》明確，藥品不良反應報告和監(jiān)測工作涉及藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生領域。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品相關的監(jiān)管工作，國家衛(wèi)生健康委主要負責醫(yī)療衛(wèi)生機構的管理。對于組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作開展情況，需要兩個部門協(xié)同合作。國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委，能夠充分發(fā)揮兩個部門的專業(yè)優(yōu)勢和管理職能，從藥品和醫(yī)療兩個角度共同推進藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，確保工作的全面性和有效性。而國家衛(wèi)生健康委單獨負責不能全面涵蓋藥品監(jiān)管層面；國家藥品監(jiān)督管理部門單獨負責則無法充分對接醫(yī)療衛(wèi)生機構的具體情況；國家藥品不良反應監(jiān)測中心主要承擔技術支持和信息收集等工作，不具備組織檢查的行政管理職能。所以本題答案選B。43、有關麻醉藥品和精神藥品的管理，下列說法錯誤的是

A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度

B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度

C.國家禁止零售藥店經營麻醉藥品和精神藥品

D.精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據麻醉藥品和精神藥品的相關管理規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。這是為了加強對麻醉藥品和精神藥品的管控，確保生產環(huán)節(jié)的規(guī)范與安全，防止此類藥品流入非法渠道，該選項說法正確。選項B：國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經營制度。通過定點經營，能夠更好地監(jiān)管藥品的流通，保證其在合法、可控的范圍內進行銷售和使用，以此維護公眾健康和社會安全，該選項說法正確。選項C：依據相關規(guī)定，經批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以零售第二類精神藥品，并非禁止零售藥店經營所有的麻醉藥品和精神藥品，所以該選項說法錯誤。選項D：精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。不同類別的精神藥品在管理和使用上有著不同的規(guī)定和要求，這種分類有助于更精準地進行管理，該選項說法正確。綜上，本題說法錯誤的是選項C。"44、根據《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》，中藥飲片采用準入法管理。可以納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的中藥飲片是

A.酒制蜂膠（省級藥品標準）

B.酒制蜂膠（國家藥品標準）

C.穿山甲

D.生白附子

【答案】：D

【解析】本題可依據《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》中關于中藥飲片納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的規(guī)定來分析各選項。首先明確，中藥飲片采用準入法管理。不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的中藥飲片包括：主要起滋補作用的藥品；含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；保健藥品；預防性疫苗和避孕藥品等。選項A：酒制蜂膠（省級藥品標準），蜂膠通常具有一定滋補作用，主要起滋補作用的藥品一般不納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以該項不符合要求。選項B：酒制蜂膠（國家藥品標準），同樣，盡管其符合國家藥品標準，但由于蜂膠本身具有滋補特性，屬于主要起滋補作用的藥品，不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，該項也不正確。選項C：穿山甲是國家保護的珍貴、瀕危野生動物，含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，故該項也被排除。選項D：生白附子不屬于不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的中藥飲片范疇，可以納入基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以該項正確。綜上，答案選D。"45、A藥店《藥品經營許可證》核定的經營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。A藥店從B藥品生產企業(yè)購進雙黃連口服液。非處方藥目錄里有雙黃連口服液。

A.雙黃連口服液包裝、標簽、說明書上應有非處方藥專有標識

B.藥品生產企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

C.藥品生產企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市

D.雙黃連口服液在藥店應開架銷售

【答案】：C

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：A選項：非處方藥是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥在包裝、標簽、說明書上必須印有非處方藥專有標識，雙黃連口服液屬于非處方藥，所以其包裝、標簽、說明書上應有非處方藥專有標識，該選項說法正確。B選項：根據相關規(guī)定，藥品生產企業(yè)需向國家藥品監(jiān)督管理部門申請轉換非處方藥后，才可作為非處方藥上市。然而，我國非處方藥的注冊管理規(guī)定是由藥品生產企業(yè)根據自身藥品的安全性等情況，向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經審批通過后，該藥品可轉換為非處方藥上市，此表述與實際規(guī)定不符，該選項說法錯誤。C選項：藥品生產企業(yè)申請藥品轉換為非處方藥，應向國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項說法錯誤，應選。D選項：非處方藥通常安全性較高，在藥店可以開架銷售，方便消費者自行選購，雙黃連口服液作為非處方藥，在藥店應開架銷售，該選項說法正確。綜上，本題答案選C。"46、根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》受理《藥品生產質量管理規(guī)范》認證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行認證，應當自收到企業(yè)申請之日起

A.15日內

B.30日內

C.3個月內

D.6個月內

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國藥品管理法實施條例》中關于藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的時間規(guī)定。依據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，受理《藥品生產質量管理規(guī)范》認證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進行認證，應當自收到企業(yè)申請之日起6個月內完成。所以本題正確答案是D選項。"47、根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為（）。

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題可依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定來確定運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為1年，所以本題正確答案選B。選項A的3年、選項C的不少于5年以及選項D的藥品有效期滿之日起不少于5年均不符合該條例對于運輸證明有效期的規(guī)定。"48、指在規(guī)定的適應癥、用法和用量條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求的是

A.有效性

B.安全性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

【答案】：A

【解析】本題可根據各個選項所代表的藥品特性含義，結合題干描述來確定正確答案。選項A：有效性藥品的有效性是指在規(guī)定的適應癥、用法和用量條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能的要求。題干所描述的內容與有效性的定義相契合，所以選項A正確。選項B：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產生毒副反應的程度。它強調的是藥品在使用過程中對人體是否會造成危害，而不是滿足預防、治療、診斷疾病以及調節(jié)生理機能的要求，故選項B錯誤。選項C：穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。重點在于藥品質量隨時間的變化情況以及能否在一定時間內保持其應有的特性，并非題干所強調的滿足預防、治療等方面的要求，所以選項C錯誤。選項D：均一性藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。它主要關注的是藥品制劑各個單位之間質量的一致性，和題干描述的內容無關，因此選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"49、對評估認為風險大于獲益的品種，應當

A.開展必要的風險溝通

B.制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施

C.主動申請注銷藥品批準證明文件

D.必須立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。藥品上市許可持有人應當根據分析評價結果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。發(fā)現說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對評估認為風險大于獲益的品種應采取的措施的理解。選項A開展必要的風險溝通是藥品管理中可能會涉及到的環(huán)節(jié)，但它并非是在評估認為風險大于獲益時的首要和核心措施。風險溝通主要是為了向相關方傳遞藥品風險信息，但不能從根本上解決藥品風險大于獲益的問題，所以選項A不正確。選項B制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用、主動開展上市后研究、暫停藥品生產銷售使用或者召回等風險控制措施，這些措施通常適用于藥品存在一定風險，但尚不能判定風險絕對大于獲益的情況。當明確評估認為風險大于獲益時，采取這些措施可能不足以消除潛在危害，所以選項B不符合要求。選項C當評估認為藥品風險大于獲益時，主動申請注銷藥品批準證明文件是最為恰當的做法。這意味著該藥品不再符合上市使用的標準，從源頭上消除了因該藥品繼續(xù)存在于市場而帶來的風險，所以選項C正確。選項D雖然立即采取暫停生產、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查也是應對藥品風險的重要舉措，但這并不等同于風險大于獲益時的最佳處理方式。這些措施更多是在發(fā)現藥品存在問題后的應急手段，而注銷藥品批準證明文件才是針對風險大于獲益的根本性解決辦法，所以選項D不合適。綜上，本題答案選C。"50、具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予

A.特殊使用級抗菌藥物處方權

B.麻醉藥品處方權

C.非限制使用級抗菌藥物處方權

D.限制使用級抗菌藥物處方權

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同級別抗菌藥物處方權的授予條件。選項A分析特殊使用級抗菌藥物具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經?；蜻^度使用會使病原菌過快產生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。根據相關規(guī)定，特殊使用級抗菌藥物處方權應授予具有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，而非中級以上，所以選項A錯誤。選項B分析麻醉藥品處方權的授予有其專門的規(guī)定，通常需要醫(yī)師經過麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓并考核合格后，由本醫(yī)療機構授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方權。并非根據中級以上專業(yè)技術職務任職資格來授予，所以選項B錯誤。選項C分析非限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。具有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權，并非中級以上，所以選項C錯誤。選項D分析限制使用級抗菌藥物是指經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。具有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應當在其供應的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標明

A.商標

B.國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標識

C.“免費”字樣

D.“自費”字樣

【答案】：BC

【解析】本題主要考查疫苗生產企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在供應納入國家免疫規(guī)劃疫苗時，應在最小外包裝顯著位置標明的內容。選項B根據相關規(guī)定，在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝顯著位置標明國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃”專用標識，有助于公眾快速識別免疫規(guī)劃疫苗，確保疫苗的規(guī)范管理和正確使用，同時也方便相關部門進行監(jiān)管，所以選項B正確。選項C“免費”字樣的標明是為了明確告知受種者該疫苗屬于國家免疫規(guī)劃范圍，無需個人支付費用，體現了國家免疫規(guī)劃疫苗的公益性和福利性，讓公眾清楚知曉其權益，所以選項C正確。選項A商標是用以區(qū)別商品或服務來源的標志，對于納入國家免疫規(guī)劃疫苗而言，商標并非在其最小外包裝顯著位置必須標明的特定關鍵信息，重點應突出其免疫規(guī)劃屬性和免費性質等，所以選項A錯誤。選項D納入國家免疫規(guī)劃的疫苗是免費向公民提供的，不需要受種者自費，因此不應標明“自費”字樣，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是BC。2、全國人民代表大會常務委員會授權國務院開展藥品上市許可持有人試點。關于試點期間藥品上市許可持有人管理的說法,正確的有（）

A.藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè),也可以是藥品研發(fā)機構

B.藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品,也可以委托合同生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)銷售

C.藥品上市許可持有人應取得藥品經營許可證,方可銷售所持有的藥品

D.具備相應生產資質的藥品上市許可持有人,應自行生產,不具備相應生產資質的,方可委托試點行政區(qū)域內具備資質的藥品生產企業(yè)生產藥品

【答案】：AB

【解析】本題可根據藥品上市許可持有人相關管理規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業(yè)，也可以是藥品研發(fā)機構。在藥品上市許可持有人制度試點中，允許藥品研發(fā)機構等非生產企業(yè)成為藥品上市許可持有人，這有助于鼓勵藥品創(chuàng)新，整合藥品研發(fā)和生產資源。所以該選項說法正確。選項B藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產企業(yè)或藥品經營企業(yè)銷售。這樣的規(guī)定給予了藥品上市許可持有人在銷售渠道上更多的選擇，提高了藥品流通的靈活性，符合市場實際需求。因此該選項說法正確。選項C藥品上市許可持有人自行銷售所持有的藥品時，不需要取得藥品經營許可證。根據相關規(guī)定，藥品上市許可持有人具備相應的銷售條件時，可直接銷售其持有的藥品，并非必須取得藥品經營許可證。所以該選項說法錯誤。選項D具備相應生產資質的藥品上市許可持有人，既可以自行生產，也可以委托其他具備資質的藥品生產企業(yè)生產，并非必須自行生產。這一規(guī)定考慮到了企業(yè)在生產資源配置和市場戰(zhàn)略等方面的多樣性需求。所以該選項說法錯誤。綜上，正確答案是AB。"3、我國GMP規(guī)定，藥品生產企業(yè)的關鍵人員至少包括

A.企業(yè)負責人

B.生產管理負責人

C.質量受權人

D.設備管理負責人

【答案】：ABC

【解析】本題考查我國GMP（藥品生產質量管理規(guī)范）對藥品生產企業(yè)關鍵人員的規(guī)定。我國GMP明確規(guī)定，藥品生產企業(yè)的關鍵人員至少包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量受權人。企業(yè)負責人全面負責企業(yè)的運營和管理，對企業(yè)的整體發(fā)展和藥品質量承擔首要責任；生產管理負責人主要負責藥品生產過程的組織、協(xié)調與監(jiān)督，確保生產活動按照規(guī)定的工藝和流程進行，保障生產的順利開展和產品質量的穩(wěn)定；質量受權人則對藥品質量負有最終責任，負責審核和批準產品的放行，確保每一批出廠藥品都符合質量標準和法規(guī)要求。而設備管理負責人雖然在藥品生產過程中也起著重要作用，但并不屬于GMP規(guī)定的關鍵人員的范疇。所以本題答案選ABC。4、應當設置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的是

A.國家設立的麻醉藥品儲存單位

B.麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)

C.麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產企業(yè)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查應當設置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫的主體。選項A國家設立的麻醉藥品儲存單位承擔著麻醉藥品和第一類精神藥品的儲存等重要任務，為確保麻醉藥品和第一類精神藥品的安全儲存、管理以及調配等工作，防止其流入非法渠道造成危害，國家設立的麻醉藥品儲存單位應當設置專門的儲存專庫。所以選項A正確。選項B麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發(fā)企業(yè)在麻醉藥品和第一類精神藥品的流通環(huán)節(jié)中處于關鍵地位，負責在全國范圍內對這些藥品進行批發(fā)經營活動。設置儲存專庫可以保障藥品的質量和安全，有效避免藥品的丟失、被盜等情況發(fā)生，同時便于對藥品進行嚴格管理和監(jiān)控。因此，該類企業(yè)應當設置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫，選項B正確。選項C麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負責特定區(qū)域內麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務。與全國性批發(fā)企業(yè)類似，為保證所經營藥品的安全儲存和合法流通，防止藥品非法濫用，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)也需要設置專門的儲存專庫。所以選項C正確。選項D麻醉藥品和第一類精神藥品定點生產企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品的源頭生產單位，其生產的藥品在未銷售之前需要進行妥善儲存。設置儲存專庫有助于對生產出來的藥品進行質量管控、倉儲保管以及后續(xù)的調度安排等工作，避免藥品在儲存過程中出現問題，確保藥品安全。因此，定點生產企業(yè)應當設置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫，選項D正確。綜上，ABCD四個選項所涉及的主體均應當設置麻醉藥品和第一類精神藥品儲存專庫，本題答案為ABCD。5、撤銷行政許可的情形有

A.行政機關工作人員依法作出行政許可決定的

B.越權作出行政許可決定的

C.違反法定程序作出行政許可決定的

D.對不符合法定條件的申請人準予行政許可的

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查撤銷行政許可的情形。選項A行政機關工作人員依法作出行政許可決定，這是符合規(guī)定和程序的行為，是行政機關正常履行職責的體現，不會導致行政許可被撤銷。所以選項A不符合撤銷行政許可的情形。選項B行政機關越權作出行政許可決定，意味著其超越了自身的法定職權范圍。這種行為違反了行政合法性原則，因為行政機關只能在其法定權限內實施行政許可。所以越權作出的行政許可決定應當被撤銷，選項B正確。選項C行政機關作出行政許可決定必須遵循法定程序。如果違反法定程序作出行政許可決定，那么該決定的作出過程缺乏合法性基礎，可能會影響行政許可決定的公正性和準確性。因此，違反法定程序作出的行政許可決定應當予以撤銷，選項C正確。選項D行政許可的作出需要對申請人是否符合法定條件進行嚴格審查，如果對不符合法定條件的申請人準予行政許可，這顯然違背了行政許可制度的初衷和目的，無法保障行政許可的質量和公共利益。所以這種情況下作出的行政許可決定應當被撤銷，選項D正確。綜上，答案選BCD。6、關于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法，正確的有

A.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為3年

B.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的，應辦理注銷注冊手續(xù)

C.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應辦理變更注冊手續(xù)

D.執(zhí)業(yè)藥師應按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的相關知識。下面對各選項進行逐一分析：A選項：執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期并非3年。根據規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為5年，所以A選項說法錯誤。B選項：當執(zhí)業(yè)藥師因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務時，已不滿足繼續(xù)執(zhí)業(yè)的條件，此時應辦理注銷注冊手續(xù)，該選項說法正確。C選項：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，屬于注冊信息的重要變更，應按照規(guī)定辦理變更注冊手續(xù)，以保證注冊信息的準確性和有效性，所以C選項說法正確。D選項：執(zhí)業(yè)藥師注冊時明確了執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍，為確保執(zhí)業(yè)活動的規(guī)范性和專業(yè)性，應嚴格按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動，因此D選項說法正確。綜上，答案選BCD。7、根據《進口藥材管理辦法》，進口藥材應當符合的藥品標準包括

A.有國家藥品標準的，符合國家藥品標準

B.中國藥典現行版未收載的品種，應當執(zhí)行進口藥材標準

C.《中國藥典》現行版、進口藥材標準均未收載的品種，應當執(zhí)行其他的國家藥品標準

D.少數民族地區(qū)進口當地習用的少數民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當符合相應省、自治區(qū)藥材標準

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查進口藥材應當符合的藥品標準相關知識。下面對各選項逐一分析：A選項：當進口藥材有國家藥品標準時，按照相關規(guī)定，其應當符合國家藥品標準，此規(guī)定有助于保障進口藥材的質量和安全性與國家整體標準相統(tǒng)一，所以A選項正確。B選項：對于中國藥典現行版未收載的品種，執(zhí)行進口藥材標準是合理的處理方式，這樣能對這類特殊的進口藥材質量進行規(guī)范和把控，故B選項正確。C選項：若《中國藥典》現行版、進口藥材標準均未收載該品種，執(zhí)行其他的國家藥品標準能夠確保進口藥材在缺乏特定標準的情況下依然有相應的質量衡量依據，C選項正確。D選項：在少數民族地區(qū)進口當地習用的少數民族藥藥材，且尚無國家藥品標準時，讓其符合相應省、自治區(qū)藥材標準，可以保留少數民族用藥特色，同時保證藥材質量符合當地實際情況，D選項正確。綜上，ABCD四個選項均符合《進口藥材管理辦法》中關于進口藥材應當符合的藥品標準的規(guī)定，本題答案為ABCD。8、根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列敘述錯誤的有（）

A.生產藥品必須有完整準確的生產記錄

B.藥品生產工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

C.藥品生產工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.中藥飲片的炮制須遵循地市級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：BCD

【解析】本題可根據《中華人民共和國藥品管理法》的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A生產藥品必須有完整準確的生產記錄，這是藥品生產質量管理的基本要求，完整準確的生產記錄有助于保證藥品質量的可追溯性，確保藥品生產過程的規(guī)范和可控。所以選項A敘述正確。選項B藥品生產工藝的改進并非報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。根據相關規(guī)定，藥品生產工藝的重大變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定審評審批，其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，而不是簡單地報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。所以選項B敘述錯誤。選項C藥品生產工藝的改進并不一定是報省級藥品監(jiān)督管理部門批準。如上述所說，藥品生產工藝變更有不同的管理要求，要區(qū)分重大變更、其他變更等不同情況，并非統(tǒng)一由省級藥品監(jiān)督管理部門批準。所以選項