執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是

A.處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱

B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C.化學藥應(yīng)列出全部活性成分

D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書規(guī)定的相關(guān)知識。破題點在于準確掌握不同類型藥品說明書中應(yīng)列出內(nèi)容的規(guī)定。對選項A的分析處方藥并非要列出全部輔料名稱。通常情況下，只需要列出可能影響藥品安全性和有效性的輔料。所以選項A中說處方藥應(yīng)列出全部輔料名稱的表述是錯誤的。對選項B的分析注射劑直接進入人體，其輔料的安全性和質(zhì)量對藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。因此，注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱，選項B的說法正確。對選項C的分析化學藥的療效主要取決于其活性成分，列出全部活性成分有助于醫(yī)生和患者準確了解藥品的作用機制和適用范圍。所以化學藥應(yīng)列出全部活性成分，選項C的說法正確。對選項D的分析中成藥組方中的中藥藥味決定了其功效和適用病癥，列出全部中藥藥味能夠讓使用者清楚知曉藥品的組成和可能產(chǎn)生的效果。因此，中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味，選項D的說法正確。綜上，答案選A。"2、設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起何時提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊

A.每滿1年

B.每滿5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】：A

【解析】本題主要考查設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品提交定期安全性更新報告的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊。選項B“每滿5年”不符合該藥品提交定期安全性更新報告的時間規(guī)定；選項C“每年4月1日前”和選項D“每年7月1日前”也并非是設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品提交定期安全性更新報告的正確時間設(shè)定。所以，正確答案是A。"3、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.鹿茸（馬鹿）

C.刺五加

D.當歸

【答案】：B

【解析】本題考查的是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種相關(guān)知識。國家重點保護野生藥材物種分為三級管理，其中一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。選項A，鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材物種。梅花鹿是我國國家一級保護野生動物，其鹿茸作為其重要藥用部位，因數(shù)量稀少且瀕臨滅絕，被列為一級保護。選項B，鹿茸（馬鹿）屬于二級保護野生藥材物種，也就是分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項正確。選項C，刺五加屬于三級保護野生藥材物種，其資源處于嚴重減少狀態(tài)，但并非資源處于衰竭狀態(tài)。選項D，當歸是一種常見的中藥材，廣泛種植，并非野生藥材物種保護范疇。綜上，本題答案選B。"4、首營品種是指

A.本企業(yè)首次采購的藥品

B.銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程

C.采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)

D.將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方

【答案】：A

【解析】本題主要考查首營品種的定義。選項A：首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品，該選項準確描述了首營品種的概念，所以選項A正確。選項B：銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)劑、配合藥品的過程，此描述的是藥品銷售過程中的調(diào)劑配藥行為，并非首營品種的定義，所以選項B錯誤。選項C：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)，這定義的是首營企業(yè)，而非首營品種，所以選項C錯誤。選項D：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方，這種情況屬于直調(diào)業(yè)務(wù)，并非首營品種的定義，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"5、批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，省級藥品監(jiān)督管理部門負責批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、全國性藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)籌和指導等，一般不直接負責藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)放工作。選項C，市級以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中有其相應(yīng)職責，但批準開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)證并非其主要職責范圍。選項D，縣級以上藥品監(jiān)督管理部門更多地側(cè)重于本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)等的監(jiān)管等工作，而非負責藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的審批發(fā)放。所以，正確答案是B。"6、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營方式是零售（連鎖），經(jīng)營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經(jīng)營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經(jīng)營范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責人并擴大經(jīng)營范圍。

A.屬于《藥物經(jīng)營許可證》許可事項變更

B.屬于應(yīng)該重新辦理《藥物經(jīng)營許可證》的事項

C.屬于《藥物經(jīng)營許可證》登記事項變更

D.屬于只需到工商行政部門辦理的企業(yè)注冊登記事項變更

【答案】：B

【解析】《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量負責人的變更；登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》通常是在企業(yè)出現(xiàn)重大變化，如企業(yè)合并、分立等情況時進行。在本題中，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，企業(yè)合并屬于企業(yè)主體的重大變化，是一種實質(zhì)意義上的企業(yè)重構(gòu)。并且甲企業(yè)還決定擴大經(jīng)營范圍，這涉及到《藥品經(jīng)營許可證》核心的許可內(nèi)容變動。企業(yè)合并以及經(jīng)營范圍的擴大已超出了簡單的許可事項變更或登記事項變更范疇，這種情況下應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負責人，這屬于許可事項變更中的負責人變更；同時丙企業(yè)擴大經(jīng)營范圍也是許可事項的變動。但這只是單獨的許可事項變更，不屬于重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形。不過本題強調(diào)的是綜合考慮甲企業(yè)和丙企業(yè)的情況，由于甲企業(yè)存在合并這種重大變化，結(jié)合整體情況，本題應(yīng)選應(yīng)該重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的事項，答案是B。"7、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標牌

B.藍色標牌

C.紅色標牌

D.黃色標牌

【答案】：D

【解析】本題考查在人工作業(yè)庫房儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理的相關(guān)知識。在藥品儲存的色標管理中，不同顏色的標牌代表著不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品。綠色標牌通常代表合格藥品；藍色標牌一般不用于藥品質(zhì)量狀態(tài)的色標管理；紅色標牌代表不合格藥品；黃色標牌代表待確定質(zhì)量狀態(tài)的藥品，起到警示和待處理的作用。其他企業(yè)退回的藥品，其質(zhì)量狀態(tài)尚未經(jīng)過再次確認，存在一定不確定性，不能直接判定為合格或不合格，所以應(yīng)掛黃色標牌。故答案選D。"8、執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形不包括

A.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的

B.注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的

C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的

D.變更執(zhí)業(yè)范圍的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的相關(guān)規(guī)定，對每個選項逐一分析。選項A：當執(zhí)業(yè)藥師因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)時，其已無法正常履行執(zhí)業(yè)藥師職責，這種情況下應(yīng)當注銷注冊，該情形符合注銷注冊的條件。選項B：注冊許可有效期屆滿未延續(xù)，意味著其執(zhí)業(yè)藥師注冊資格已過有效期且未辦理延續(xù)手續(xù)，此時其注冊不再具有效力，需要進行注銷注冊，該情形屬于注銷注冊的范圍。選項C：受取消執(zhí)業(yè)資格處分的執(zhí)業(yè)藥師，已不具備執(zhí)業(yè)藥師的資格，所以要對其進行注銷注冊，該情形包含在注銷注冊情形內(nèi)。選項D：變更執(zhí)業(yè)范圍是指執(zhí)業(yè)藥師在其執(zhí)業(yè)資格有效期間，對執(zhí)業(yè)的具體業(yè)務(wù)范圍進行調(diào)整，并非是注銷注冊的情形。變更執(zhí)業(yè)范圍只需按照規(guī)定辦理相應(yīng)的變更注冊手續(xù)即可，而不是注銷注冊。綜上，執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的情形不包括變更執(zhí)業(yè)范圍，答案選D。"9、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，當具有儲存藥品的貨架

C.該企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)應(yīng)當具有儲存藥品的貨架和柜臺

D.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營不同類型藥品時應(yīng)具備的條件。選項A對于經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)定，除了經(jīng)營范圍涵蓋中藥飲片外，確實需要有存放中藥飲片和進行處方調(diào)配的設(shè)備，這樣才能保證中藥飲片的妥善存放和合理調(diào)配，所以該選項表述正確。選項B經(jīng)營第二類精神藥品有嚴格的管理要求。第二類精神藥品必須儲存在專庫或者專柜中，并且要有相應(yīng)的防盜設(shè)施等，而不是僅僅具有儲存藥品的貨架就可以，所以該選項表述錯誤。選項C企業(yè)的營業(yè)場所要滿足藥品陳列和儲存的基本需求，具有儲存藥品的貨架和柜臺是合理且必要的，這樣才能規(guī)范地擺放各類藥品，該選項表述正確。選項D若企業(yè)開展藥品拆零銷售業(yè)務(wù)，為了保證藥品拆零過程的規(guī)范和藥品質(zhì)量，必然需要配備所需的調(diào)配工具和包裝用品，該選項表述正確。綜上，答案選B。"10、關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標管理說法，不正確的是

A.質(zhì)量合格的藥品實行綠色色標

B.質(zhì)量不合格的藥品實行紅色色標

C.質(zhì)量不確定的藥品實行黃色色標

D.質(zhì)量不確定的藥品實行藍色色標

【答案】：D

【解析】本題考查藥品質(zhì)量狀態(tài)色標管理的相關(guān)知識。在藥品質(zhì)量狀態(tài)色標管理中，有著明確的規(guī)定：質(zhì)量合格的藥品實行綠色色標，這樣可以清晰標識該藥品符合質(zhì)量標準，能夠正常流通使用，所以選項A表述正確；質(zhì)量不合格的藥品實行紅色色標，紅色作為醒目的警示顏色，提醒工作人員該藥品存在質(zhì)量問題，不可使用或銷售，選項B表述正確；質(zhì)量不確定的藥品實行黃色色標，黃色起到過渡和警示的作用，代表該藥品需要進一步檢驗或評估其質(zhì)量狀況，選項C表述正確。而選項D中說質(zhì)量不確定的藥品實行藍色色標，這與實際的藥品質(zhì)量狀態(tài)色標管理規(guī)定不符，所以選項D說法不正確。綜上，本題答案選D。"11、下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對公安.國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為

B.對行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為

C.對行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的行為

D.駁回當事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)行政訴訟受案范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：公安、國家安全等機關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實施的行為，這類行為本質(zhì)上屬于刑事司法行為。行政訴訟主要處理的是行政機關(guān)的行政行為引發(fā)的爭議，刑事司法行為不在行政訴訟的受案范圍之內(nèi)，所以該選項不符合要求。選項B：行政調(diào)解行為是行政機關(guān)在自愿、合法的基礎(chǔ)上，對當事人之間的民事糾紛進行調(diào)和、協(xié)商，促使雙方達成協(xié)議的行為；法律規(guī)定的仲裁行為，是基于當事人自愿將爭議提交仲裁機構(gòu)，由仲裁機構(gòu)依法作出裁決的行為。這兩種行為都不具有行政行為的強制性特征，不屬于行政訴訟的受案范圍，所以該選項也不正確。選項C：行政機關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的行為，是行政機關(guān)運用行政權(quán)力對市場主體的經(jīng)營活動進行不當干預(yù)，損害了市場主體的合法權(quán)益。這種行為屬于行政機關(guān)違法行使職權(quán)，根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)的，可以向人民法院提起行政訴訟，因此該選項屬于行政訴訟受案范圍。選項D：駁回當事人對行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為，并沒有對當事人的權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生新的實際影響。行政訴訟通常是為了解決對當事人權(quán)利義務(wù)產(chǎn)生實際影響的行政行為所引發(fā)的爭議，而重復(fù)處理行為只是對之前行政行為的再次確認或駁回申訴，不具有可訴性，不屬于行政訴訟受案范圍，所以該選項不符合題意。綜上，正確答案是C選項。"12、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗收要求是

A.應(yīng)當至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品，可不打開最小包裝進行驗收，所以本題正確答案選D。13、醫(yī)療機構(gòu)需要麻醉藥品、第一類精神藥品的，應(yīng)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向

A.定點生產(chǎn)企業(yè)購買

B.全國性批發(fā)企業(yè)購買

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買

D.其他醫(yī)療機構(gòu)購買

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)獲取麻醉藥品、第一類精神藥品的途徑。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。選項A，定點生產(chǎn)企業(yè)主要是負責藥品的生產(chǎn)，一般不直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，所以A選項錯誤。選項B，全國性批發(fā)企業(yè)主要向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，而不是直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售，所以B選項錯誤。選項C，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可向本省內(nèi)取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，符合規(guī)定，所以C選項正確。選項D，醫(yī)療機構(gòu)之間不能相互購買麻醉藥品和第一類精神藥品，其獲取途徑需通過合法的批發(fā)企業(yè)，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"14、根據(jù)《藥品管理法》藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應(yīng)承擔的行政法律責任為（）

A.責令改正，給予警告

B.責令停業(yè)整頓

C.處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責令暫停銷售

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時應(yīng)承擔的行政法律責任的規(guī)定。選項A：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應(yīng)責令改正，給予警告，該選項符合法律規(guī)定。選項B：責令停業(yè)整頓通常適用于情節(jié)更為嚴重的違法行為，對于僅未正確說明用法、用量等事項的情況，一般不會直接責令停業(yè)整頓，所以該選項不符合要求。選項C：處十萬元以上五十萬元以下的罰款一般對應(yīng)更嚴重的違法情形，未正確說明用法、用量等事項未達到此罰款標準，該選項不正確。選項D：責令暫停銷售通常是針對有質(zhì)量問題或其他影響藥品銷售安全等更為嚴重的情況，未正確說明用法、用量等事項不適用此處罰，該選項錯誤。綜上，答案選A。"15、藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；不構(gòu)成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當承擔相應(yīng)的賠償責任?！皩χ苯迂撠煹闹鞴苋藛T和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”屬于

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同責任類型的定義，對“對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”進行分析判斷。選項A：行政處分行政處分是指國家機關(guān)、企事業(yè)單位對所屬的國家工作人員違法失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種懲戒。行政處分種類有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。題中“對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分”符合行政處分的范疇，因此選項A正確。選項B：民事責任民事責任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人的人身財產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當承擔的民事法律責任。題中所述的“降級、撤職、開除的處分”并非是因民事主體違反民事義務(wù)等引起的，不屬于民事責任，所以選項B錯誤。選項C：刑事責任刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當承擔的法律責任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑。題中僅提到對相關(guān)人員給予行政處分，并未涉及犯罪行為及相應(yīng)的刑事處罰，不屬于刑事責任，因此選項C錯誤。選項D：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，其種類包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證等。而“降級、撤職、開除的處分”是針對國家工作人員內(nèi)部的一種懲戒措施，并非行政處罰，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"16、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：A

【解析】本題正確答案為A選項。在藥品管理相關(guān)工作中，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織制定國家藥典。B選項國家醫(yī)療保障局主要負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施等工作，與組織制定國家藥典并無直接關(guān)聯(lián)。C選項國家發(fā)展和改革委員會主要研究擬訂經(jīng)濟和社會發(fā)展政策，進行總量平衡，指導總體經(jīng)濟體制改革等，其職責重點并非在國家藥典的制定方面。D選項國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準等，雖然在中醫(yī)藥領(lǐng)域有重要職責，但并非會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機構(gòu)。"17、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾，應(yīng)當認定為

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)、銷售假藥造成不同后果的法律認定。選項A“足以嚴重危害人體健康”，通常是指生產(chǎn)、銷售的假藥具有造成嚴重危害人體健康的現(xiàn)實可能性，但題干明確指出假藥已被使用并造成重度殘疾，并非僅僅是“足以嚴重危害”的可能性層面，所以A選項不符合。選項B“對人體健康造成輕度危害”，而題干中提到的是“重度殘疾”，明顯是嚴重的損害后果，并非輕度危害，所以B選項錯誤。選項C“后果特別嚴重”，在相關(guān)法律認定中，“后果特別嚴重”有其特定的情形界定，題干所描述的“造成重度殘疾”并不對應(yīng)“后果特別嚴重”的認定標準，所以C選項不正確。選項D“其他特別嚴重情節(jié)”，當生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成重度殘疾這種嚴重后果時，符合“其他特別嚴重情節(jié)”的范疇。所以本題正確答案是D。"18、某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。該降壓藥為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無證生產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對假藥、劣藥等的定義來判斷該降壓藥的性質(zhì)。選項A：假藥《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。在本題中，該個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥，淀粉顯然不屬于降壓藥成分，是典型的以非藥品冒充藥品的行為，所以該降壓藥應(yīng)認定為假藥，選項A正確。選項B：劣藥劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情形。而本題中是用淀粉冒充降壓藥，并非藥品成分含量問題，不符合劣藥的定義，選項B錯誤。選項C：合格藥品合格藥品需符合國家藥品標準和相關(guān)質(zhì)量要求。該降壓藥是用淀粉冒充的，根本不具備降壓藥應(yīng)有的成分和療效，不能稱為合格藥品，選項C錯誤。選項D：無證生產(chǎn)本題重點強調(diào)的是用淀粉冒充降壓藥這一行為，核心在于藥品性質(zhì)的判定，而非單純的無證生產(chǎn)問題。即使有生產(chǎn)許可證，這種用非藥品冒充藥品的行為也屬于假藥范疇，所以不能簡單歸結(jié)為無證生產(chǎn)，選項D錯誤。綜上，答案選A。"19、藥品說明書核準和修改日期應(yīng)當

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書核準和修改日期的相關(guān)規(guī)定。選項A：并未有規(guī)定藥品說明書核準和修改日期不得分行書寫，所以A選項錯誤。選項B：規(guī)定中沒有提及藥品說明書核準和修改日期不得同行書寫，故B選項錯誤。選項C：藥品說明書核準和修改日期并非要求印刷在邊角，C選項錯誤。選項D：藥品說明書核準和修改日期應(yīng)印制在首頁左上角，所以該選項正確。綜上，答案選D。"20、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.處方藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品的相關(guān)知識。選項A：中藥材是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，其在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以進行出售，所以該選項正確。選項B：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場一般不允許出售中藥飲片，因此該選項錯誤。選項C：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。它不在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品范圍內(nèi)，該選項錯誤。選項D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，有嚴格的銷售管理規(guī)定，不可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售，此選項錯誤。綜上，本題答案選A。"21、報告該藥品引起的所有不良反應(yīng)

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)

B.進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年

C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)

D.代理經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不良反應(yīng)報告相關(guān)規(guī)定。選項A分析藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)時，有其特定的報告規(guī)范和流程，并非報告該藥品引起的所有不良反應(yīng)的情況，所以選項A不符合題意。選項B分析進口藥品自首次獲準進口之日起滿5年，此時報告的是新的和嚴重的不良反應(yīng)，而非該藥品引起的所有不良反應(yīng)，所以選項B不正確。選項C分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，需要報告該進口藥品引起的所有不良反應(yīng)，所以選項C正確。選項D分析代理經(jīng)營該進口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個月內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，這是關(guān)于特定報告時間和主體的規(guī)定，并非是對報告該藥品所有不良反應(yīng)情形的描述，所以選項D不符合要求。綜上，本題答案選C。"22、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是()。

A.實施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗收時可不開箱檢查

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗貨時應(yīng)當開箱檢查至最小包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進行收貨驗貨，驗收合格盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：選項A：實施批簽發(fā)管理的生物制品，由于其質(zhì)量已有相關(guān)批簽發(fā)證明文件進行管控，在抽樣驗收時可不開箱檢查，該選項說法正確。選項B：對于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，為確保藥品質(zhì)量，抽樣驗貨時應(yīng)當開箱檢查至最小包裝，以便更細致地檢查藥品情況，該選項說法正確。選項C：冷藏、冷凍藥品對儲存溫度有嚴格要求，待驗時必須在冷庫內(nèi)進行，而不能在陰涼庫待驗。因為陰涼庫的溫度條件不符合冷藏、冷凍藥品的儲存要求，會影響藥品質(zhì)量，所以該選項說法錯誤。選項D：冷藏、冷凍藥品在運輸過程中需要嚴格的溫度控制來保證藥品質(zhì)量，到貨時查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況是必要的質(zhì)量保障措施，不符合溫度要求的藥品可能已經(jīng)受到質(zhì)量影響，應(yīng)當拒收，該選項說法正確。綜上，答案選C。"23、作為一級保護野生藥材的是()。

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸(梅花鹿)

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題主要考查一級保護野生藥材的相關(guān)知識。下面對本題各選項進行分析：-選項A：石斛并非一級保護野生藥材。石斛有多種，雖然部分石斛品種受法律保護，但不在一級保護野生藥材范疇內(nèi)。-選項B：茯苓是常見的中藥材，它是真菌的干燥菌核，主要通過人工栽培獲得，不屬于一級保護野生藥材。-選項C：梅花鹿是國家一級保護野生動物，鹿茸（梅花鹿）屬于一級保護野生藥材。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，禁止采獵一級保護野生藥材物種。該選項正確。-選項D：穿山甲曾是國家一級保護野生動物，但自2020年版《中國藥典》起，穿山甲未被繼續(xù)收載，它不屬于傳統(tǒng)意義上作為藥用的一級保護野生藥材。綜上，答案選C。"24、關(guān)于經(jīng)營者履行"三包"或其他責任義務(wù)的說法，錯誤的是

A.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，消費者可以依照國家規(guī)定退貨

B.經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求的，經(jīng)營者應(yīng)當承擔退貨運輸?shù)缺匾M用

C.消費者采用郵購方式購買的商品，若不滿意退貨，商品的運費由消費者承擔

D.經(jīng)營者采用郵購方式銷售商品，消費者有權(quán)自收到商品10日內(nèi)無理由退貨

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析判斷。選項A依據(jù)《消費者權(quán)益保護法》，當經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求時，消費者有權(quán)依照國家規(guī)定進行退貨。所以該選項說法正確。選項B同樣根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》，若經(jīng)營者提供的商品不符合質(zhì)量要求，在消費者退貨的情況下，經(jīng)營者應(yīng)當承擔退貨運輸?shù)缺匾M用。因此該選項說法正確。選項C《消費者權(quán)益保護法》規(guī)定，消費者采用郵購方式購買商品后若因不滿意而退貨，除另有約定外，商品的運費由消費者承擔。所以該選項說法正確。選項D根據(jù)《消費者權(quán)益保護法》，經(jīng)營者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，消費者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)無理由退貨，而不是十日內(nèi)。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"25、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗屬于（）

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品檢驗類型的相關(guān)知識。下面對各選項進行分析：-選項A：抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進行的有針對性的隨機抽樣檢查。主要目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障市場上藥品的整體質(zhì)量，并非藥品上市銷售前指定進行的檢驗，所以該選項不符合題意。-選項B：指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。符合藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗這一描述，所以該選項正確。-選項C：注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗；藥品標準復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。注冊檢驗側(cè)重于對藥品注冊過程中相關(guān)標準和樣品的檢驗，并非專門針對藥品上市銷售前的指定檢驗，所以該選項不符合題意。-選項D：復(fù)驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)提出的復(fù)核檢驗。它是在對檢驗結(jié)果存在爭議時進行的再次檢驗，與藥品上市銷售前的指定檢驗無關(guān)，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"26、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長期以來，由于人們對合理開發(fā)利用中藥資源的認識不足，使得我國一些地區(qū)不同程度上對中藥資源進行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或瀕臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.二級保護的野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

B.三級保護的野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種

C.二、三級保護野生藥材物種的藥用部分不實行限量出口

D.不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵二、三級保護野生藥材物種

【答案】：C

【解析】本題是一道關(guān)于野生藥材物種保護相關(guān)規(guī)定的選擇題，解題關(guān)鍵在于對各選項所涉及的野生藥材物種保護規(guī)定內(nèi)容進行準確判斷。選項A：二級保護的野生藥材物種明確是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。這是野生藥材物種保護分類中的既定標準，所以該選項表述正確。選項B：三級保護的野生藥材物種規(guī)定為資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，此內(nèi)容與相關(guān)法規(guī)的定義相符，因此該選項表述無誤。選項C：二、三級保護野生藥材物種的藥用部分實行限量出口政策，目的是保護野生藥材資源，防止過度開發(fā)。而該選項說不實行限量出口，與實際規(guī)定相悖，所以該選項錯誤。選項D：為了有效保護二、三級保護野生藥材物種，不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期進行采獵，這是保護野生藥材資源的重要措施，該選項表述正確。綜上，本題答案選C。"27、屬于《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》許可事項變更的是（）。

A.法人變更

B.醫(yī)療機構(gòu)類別變更

C.機構(gòu)注冊地址變更

D.制劑配制地址變更

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》中許可事項變更內(nèi)容的理解。在《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》里，許可事項變更指的是制劑注冊批件中載明的制劑批準文號、制劑名稱、劑型、規(guī)格、配制工藝、配制范圍、有效期限等許可事項的變更。接下來對各選項進行分析：-選項A：法人變更主要涉及醫(yī)療機構(gòu)的人事組織層面的變動，并不直接屬于制劑注冊相關(guān)的許可事項變更范疇。法人的變更通常是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)管理主體的改變，對制劑本身的特性、配制等方面沒有直接影響，所以該選項不符合要求。-選項B：醫(yī)療機構(gòu)類別變更反映的是醫(yī)療機構(gòu)整體性質(zhì)、功能定位等方面的變化，與制劑的具體注冊許可事項并無直接關(guān)聯(lián)。它主要影響的是醫(yī)療機構(gòu)的業(yè)務(wù)范圍、服務(wù)對象等宏觀層面，而非制劑的相關(guān)許可規(guī)定，因此該選項也不正確。-選項C：機構(gòu)注冊地址變更更多的是關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)登記地址的改變，主要影響其行政管理和對外聯(lián)絡(luò)等方面，和制劑的配制、批準等許可事項沒有直接聯(lián)系，所以該選項也不符合題意。-選項D：制劑配制地址變更會直接影響制劑的生產(chǎn)環(huán)境、條件等，這屬于制劑注冊管理中重要的許可事項。不同的配制地址可能在設(shè)施、衛(wèi)生等方面存在差異，會對制劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，因此屬于許可事項變更，該選項正確。綜上，答案選D。"28、并辦藥品生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)企業(yè)所有地升級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》根據(jù)藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)定,關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》管理的說法,錯誤的事()

A.生產(chǎn)地址變更或者增發(fā)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

B.《藥井生產(chǎn)許可證》變更許可事項,重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許時證》正本的,變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更,應(yīng)當在發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關(guān)提出交更申請

D.《藥品生產(chǎn)許可以證》有效期5年,有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,應(yīng)當按照規(guī)定申請換發(fā)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：生產(chǎn)地址變更或者增發(fā)生產(chǎn)車間屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更。根據(jù)藥品管理法規(guī)規(guī)定，許可事項變更是指企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等事項的變更，生產(chǎn)地址變更和增發(fā)生產(chǎn)車間會直接影響藥品生產(chǎn)的條件和范圍，屬于許可事項變更，該項說法正確。選項B：《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期應(yīng)延續(xù)原有效期，而不是按新核發(fā)的日期計算，該項說法錯誤。選項C：《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應(yīng)當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請。這是為了保證藥品監(jiān)督管理部門有足夠的時間對變更事項進行審核和管理，確保藥品生產(chǎn)的合規(guī)性，該項說法正確。選項D：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當按照規(guī)定申請換發(fā)。規(guī)定有效期是為了對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行定期審查和監(jiān)管，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，到期申請換發(fā)可確保企業(yè)持續(xù)符合生產(chǎn)要求，該項說法正確。綜上，答案選B。"29、國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,S代表

A.進口藥品分包裝

B.化學藥品

C.中藥

D.生物制品

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批準文號國藥準字的相關(guān)知識。在藥品批準文號國藥準字的編碼規(guī)則中，“國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號”有特定含義，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。結(jié)合題目內(nèi)容，可知S代表生物制品，所以答案選D。30、藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥時，開具的銷售憑證應(yīng)標明

A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號

C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期、規(guī)格

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售乙類非處方藥時開具銷售憑證應(yīng)標明的內(nèi)容。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格等內(nèi)容。選項A：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格，完全符合規(guī)定要求，故該選項正確。選項B：注冊證號并非銷售憑證必須標明的內(nèi)容，所以該選項錯誤。選項C：缺少供貨單位名稱和生產(chǎn)廠商信息，不滿足銷售憑證的規(guī)范要求，因此該選項錯誤。選項D：同樣缺少供貨單位名稱，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"31、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的廣告審查發(fā)布標準相關(guān)規(guī)定來判斷答案。選項A：處方藥根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。且處方藥廣告必須標明“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”，并非“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”，所以A選項錯誤。選項B：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為保障消費者合理、安全用藥，非處方藥廣告必須標明“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”，所以B選項正確。選項C：放射性藥品放射性藥品是一類特殊藥品，其使用和管理有著嚴格的規(guī)定和要求。這類藥品通常需要在專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，由專業(yè)人員進行操作和使用，一般不存在面向大眾的廣告宣傳，更不會出現(xiàn)“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”這樣的廣告忠告語，所以C選項錯誤。選項D：中藥材中藥材是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單加工的中藥原料。在廣告方面，它與藥品廣告的規(guī)范有所不同，一般不會像藥品那樣有特定的“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”的廣告忠告語要求，所以D選項錯誤。綜上，印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為非處方藥，答案選B。"32、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）中對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)若未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，可處五千元以上三萬元以下的罰款。所以選項A正確，而B選項“可處3萬元以下的罰款”、C選項“可處2萬元以下的罰款”、D選項“可處5000元以下的罰款”均不符合該法規(guī)對于此情形的具體處罰規(guī)定。綜上，本題答案選A。"33、關(guān)于藥品廣告審查的說法,錯誤的是（）

A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)進行審查

D.申請進口藥品廣告批準文號應(yīng)由進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)進行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，因涉及藥品關(guān)鍵信息宣傳，會對消費者用藥選擇等產(chǎn)生影響，所以應(yīng)按藥品廣告進行審查，該選項說法正確。B選項：非處方藥安全性相對較高，僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時，不涉及藥品功效、適應(yīng)癥等可能誤導消費者的復(fù)雜信息，所以無需審查，該選項說法正確。C選項：處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱），由于專業(yè)刊物受眾為醫(yī)學藥學專業(yè)人士，這類宣傳一般不會對其用藥判斷造成誤導，所以無需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)進行審查，該項說法錯誤。D選項：申請進口藥品廣告批準文號，由進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)進行審查，這樣便于管理和監(jiān)管進口藥品廣告的合規(guī)性，該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是C選項。"34、藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同中藥相關(guān)概念的理解和區(qū)分。選項A中藥材是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材，符合題目中對“藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材”這一描述，所以選項A正確。選項B中藥飲片是中藥材經(jīng)過凈制、切制、炮炙等處理后，可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。它是在中藥材的基礎(chǔ)上進一步加工而成，并非是產(chǎn)地初加工形成的原料藥材，所以選項B錯誤。選項C中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。它是經(jīng)過更復(fù)雜的制藥工藝生產(chǎn)出來的成品藥，并非原料藥材，所以選項C錯誤。選項D民族藥是指中國少數(shù)民族使用的傳統(tǒng)藥，是各民族在長期醫(yī)療實踐中總結(jié)出來的用藥經(jīng)驗和知識體系，它包含了多種藥材及用藥方法，有其獨特的理論體系和用藥特點，與題目中定義的概念不同，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"35、負責藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.中醫(yī)藥管理部門

C.工商行政管理部門

D.人力資源和社會保障部門

【答案】：C

【解析】本題考查各部門在藥品廣告監(jiān)督及處罰方面的職責。選項A分析衛(wèi)生健康部門主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負責計劃生育管理和服務(wù)工作等。其重點在于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)、公共衛(wèi)生管理以及計劃生育等方面，并非負責藥品廣告監(jiān)督和處罰虛假違法藥品廣告行為，所以選項A錯誤。選項B分析中醫(yī)藥管理部門主要負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負責中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導和督促檢查等工作。其主要圍繞中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和中醫(yī)藥醫(yī)療機構(gòu)的管理等方面開展工作，不負責藥品廣告監(jiān)督及相應(yīng)處罰，所以選項B錯誤。選項C分析工商行政管理部門（現(xiàn)市場監(jiān)督管理部門）具有維護市場秩序的職責，負責監(jiān)督管理市場交易、網(wǎng)絡(luò)商品交易及有關(guān)服務(wù)的行為，包括對廣告活動的監(jiān)督管理。藥品廣告屬于廣告范疇，工商行政管理部門有權(quán)對發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為進行監(jiān)督和處罰，所以選項C正確。選項D分析人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源市場發(fā)展規(guī)劃和人力資源流動政策，建立統(tǒng)一規(guī)范的人力資源市場，完善職業(yè)資格制度，統(tǒng)籌建立面向城鄉(xiāng)勞動者的職業(yè)培訓制度，會同有關(guān)部門擬訂事業(yè)單位人員工資收入分配政策，建立企事業(yè)單位人員工資正常增長和支付保障機制，擬訂社會保險及其補充保險政策和標準等。其工作重點在于人力資源管理、社會保障體系建設(shè)等方面，與藥品廣告監(jiān)督和處罰無關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"36、關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險

B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔負起藥品整個生命周期的監(jiān)測和風險管理工作

D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素

【答案】：D

【解析】本題可通過對每個選項逐一分析來判斷說法的正誤。選項A藥品的內(nèi)在屬性決定了藥品具有不可避免的藥品安全風險。藥品本身具有治療作用和不良反應(yīng)等特性，在發(fā)揮治療功效的同時，也可能因藥品的成分、藥理作用等導致各種不良反應(yīng)，這種風險是藥品固有屬性所帶來的，是不可避免的，所以該選項說法正確。選項B不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的主要因素。在醫(yī)療實踐中，不按照藥品的適應(yīng)證、用法用量、禁忌等要求用藥，或者在用藥過程中出現(xiàn)調(diào)配錯誤、給藥錯誤等用藥差錯，都可能影響藥品的治療效果，甚至引發(fā)嚴重的藥品不良反應(yīng)，因此該選項說法正確。選項C藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔負起藥品整個生命周期的監(jiān)測和風險管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量等環(huán)節(jié)最為了解，從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)到上市后的監(jiān)測，企業(yè)都有責任對藥品的安全性進行持續(xù)監(jiān)測和有效管理，及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品可能存在的安全風險，所以該選項說法正確。選項D實施藥品安全風險管理是一個系統(tǒng)性的過程，貫穿于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，不可能僅在藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險因素。藥品在注冊環(huán)節(jié)主要是進行安全性、有效性等方面的審評，但隨著藥品進入市場后的廣泛使用，還可能會出現(xiàn)新的安全問題，需要在整個生命周期內(nèi)進行持續(xù)監(jiān)測和管理，因此該選項說法錯誤。綜上，本題答案選D。"37、應(yīng)該從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標準被取消的

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品類型相關(guān)知識。選項A疫苗在預(yù)防疾病、保障公眾健康等方面具有重要作用，是國家基本藥物目錄中重要的組成部分，通常不會隨意從目錄中調(diào)出，所以選項A不符合要求。選項B非臨床治療首選的藥品雖然可能在臨床使用頻率、優(yōu)先級等方面相對較低，但并不意味著就一定要從國家基本藥物目錄中調(diào)出，這不是調(diào)出的必要條件，所以選項B也不正確。選項C生物制品涵蓋了多種對疾病的診斷、治療和預(yù)防等有重要意義的藥品，在醫(yī)藥領(lǐng)域有其獨特價值，也并非必然會從國家基本藥物目錄中調(diào)出，因此選項C也不符合。選項D當藥品標準被取消時，這意味著該藥品不再符合相應(yīng)的質(zhì)量、安全性等規(guī)范要求，為了保障用藥安全和有效性，此類藥品應(yīng)該從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項D正確。綜上，答案選D。"38、下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯誤的是

A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項涉及的中藥飲片管理相關(guān)規(guī)定，逐一分析選項說法是否正確。選項A：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。中藥飲片作為藥品的一種，生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)必須依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》，方可開展生產(chǎn)活動，該選項說法正確。選項B：批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》從事藥品批發(fā)、零售活動，需取得藥品經(jīng)營許可證。中藥飲片的批發(fā)和零售屬于藥品經(jīng)營活動范疇，因此批發(fā)、零售中藥飲片的企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，該選項說法正確。選項C：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格為保證藥品零售企業(yè)中藥飲片調(diào)劑工作的質(zhì)量和安全，要求調(diào)劑人員具備一定的專業(yè)知識和技能。具有中藥學中專以上學歷或者持有中藥調(diào)劑員資格證書的人員，能夠更好地勝任中藥飲片的調(diào)劑工作，該選項說法正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》臨方炮制是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)醫(yī)師處方的需要，將中藥飲片進行加工炮制的過程，它不屬于醫(yī)療機構(gòu)制劑的范疇，因此不需要持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。而《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所需的許可證明文件，該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"39、監(jiān)測潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗收組

D.制劑室

【答案】：B

【解析】本題主要考查對潔凈室微生物數(shù)和塵粒數(shù)監(jiān)測負責部門的了解。選項A，質(zhì)量管理組主要負責制定和實施質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，進行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等工作，通常不直接承擔潔凈室微生物數(shù)和塵粒數(shù)的具體監(jiān)測工作。選項B，藥檢室的主要職責包括對藥品生產(chǎn)過程中的各種物料、中間產(chǎn)品、成品等進行質(zhì)量檢驗和監(jiān)測，潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)是影響藥品質(zhì)量的重要環(huán)境因素，藥檢室具備專業(yè)的檢測設(shè)備和技術(shù)人員，能夠?qū)崈羰业奈⑸飻?shù)和塵粒數(shù)進行準確的監(jiān)測和分析，所以藥檢室負責監(jiān)測潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。選項C，質(zhì)量驗收組主要負責對采購的原材料、設(shè)備、包裝材料等進行質(zhì)量驗收，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量標準，一般不涉及潔凈室環(huán)境指標的監(jiān)測。選項D，制劑室主要負責藥品的配制和生產(chǎn)工作，雖然也需要關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境，但主要精力集中在藥品的制備過程和工藝上，潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)監(jiān)測并非其主要職責。綜上，答案選B。"40、血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當由藥品檢驗機構(gòu)檢驗，該檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.復(fù)驗

D.指定檢驗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品檢驗類型的定義，來判斷血液制品在每批上市銷售前由藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗所屬類型。選項A：抽查檢驗抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門為評價、監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的藥品進行抽查檢驗。這種檢驗具有隨機性和不特定性，并非針對每批上市銷售的特定產(chǎn)品強制要求檢驗，所以血液制品每批上市銷售前的檢驗不屬于抽查檢驗，A選項錯誤。選項B：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核，是指藥品檢驗機構(gòu)在新藥審批、仿制藥申請、進口藥品申請等過程中，對申報的藥品進行的檢驗，主要目的是為藥品的注冊提供科學依據(jù)，以確定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并非針對每批產(chǎn)品上市前的常規(guī)檢驗，所以血液制品每批上市銷售前的檢驗不屬于注冊檢驗，B選項錯誤。選項C：復(fù)驗復(fù)驗是當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請再次進行的檢驗，是對已有的檢驗結(jié)果進行重新核定的一種程序，而不是在藥品上市銷售前的常規(guī)檢驗環(huán)節(jié)，所以血液制品每批上市銷售前的檢驗不屬于復(fù)驗，C選項錯誤。選項D：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。血液制品屬于生物制品，為了確保其質(zhì)量和安全，在每批上市銷售前，應(yīng)當由藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，這符合指定檢驗的定義，所以該檢驗屬于指定檢驗，D選項正確。綜上，答案選D。"41、藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售（連鎖），經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑?！端幤方?jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日。檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨架上擺放有生物制品人血白蛋白。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營許可證》有效期及換證時間相關(guān)知識?！端幤方?jīng)營許可證》有效期為5年，甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日，那么其有效期至2019年10月8日。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。從2019年10月8日往前推6個月，即為2019年4月7日，所以甲企業(yè)應(yīng)在2019年4月7日至2019年10月7日申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，答案選A。"42、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的2倍以上5倍以下。所以本題正確答案選A。"43、由國家藥典委員會編纂的國家藥品標準是

A.中國藥典

B.炮制標準

C.藥品注冊標準

D.行業(yè)標準

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同藥品標準編纂主體的掌握。選項A：《中國藥典》是由國家藥典委員會編纂的國家藥品標準，它是國家藥品標準的核心，具有權(quán)威性和法定性，在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等方面都起著重要的指導作用，所以該選項正確。選項B：炮制標準通常是對中藥炮制方法、規(guī)格等的規(guī)定，炮制標準的制定主體并不統(tǒng)一，有的是省級藥品監(jiān)督管理部門制定的地方炮制規(guī)范等，并非由國家藥典委員會編纂，所以該選項錯誤。選項C：藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的標準，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標準，它是根據(jù)具體藥品的特性等由相關(guān)部門審批確定的，不是由國家藥典委員會編纂的國家藥品標準，所以該選項錯誤。選項D：行業(yè)標準是由行業(yè)協(xié)會等組織制定的，用于規(guī)范行業(yè)內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營等活動的標準，具有一定的行業(yè)通用性，但不是國家藥典委員會編纂的國家藥品標準，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"44、凍干產(chǎn)品批的劃分

A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)審查的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

B.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

【答案】：A

【解析】本題主要考查凍干產(chǎn)品批的劃分標準。選項A：以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)審查的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。該選項明確了藥液批次、凍干設(shè)備以及生產(chǎn)周期等關(guān)鍵要素，能夠較為精準地界定一批凍干產(chǎn)品。在實際生產(chǎn)過程中，同一批配制的藥液成分相對穩(wěn)定，使用同一臺凍干設(shè)備可以保證生產(chǎn)條件的一致性，同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品在質(zhì)量和特性上具有較高的相似性，符合均質(zhì)產(chǎn)品的特征，所以可以將其劃分為一批，該選項正確。選項B：在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這種劃分方式過于寬泛，時間間隔的界定不夠明確，不同時間段內(nèi)生產(chǎn)過程中的各種因素如原材料質(zhì)量、設(shè)備狀態(tài)等可能會發(fā)生變化，難以確保產(chǎn)品的一致性，不能準確地對凍干產(chǎn)品進行批次劃分，所以該選項錯誤。選項C：以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。對于凍干產(chǎn)品而言，僅僅以無菌原料藥的批次和連續(xù)生產(chǎn)周期來劃分是不夠全面的，因為凍干過程涉及到藥液的配制、凍干設(shè)備的運行等多個環(huán)節(jié)，只考慮原料藥和生產(chǎn)周期不能涵蓋整個生產(chǎn)過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，無法保證產(chǎn)品的均質(zhì)特性，所以該選項錯誤。選項D：可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。最后混合的產(chǎn)品可能來自不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和批次，即使混合后在規(guī)定限度內(nèi)達到均質(zhì)，但在生產(chǎn)過程中的差異可能依然存在，不能保證產(chǎn)品整體的一致性和穩(wěn)定性，不符合凍干產(chǎn)品批劃分的合理要求，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"45、腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查麻醉藥品和精神藥品處方在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限規(guī)定。鹽酸曲馬多片屬于精神藥品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年。所以腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的最低保存期限為2年，答案選B。"46、對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當采取的行政強制措施是

A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號

【答案】：A

【解析】對于藥品廣告管理，當出現(xiàn)任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告這一情況時，省以上藥品監(jiān)督管理部門會采取相應(yīng)行政強制措施。選項A，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責令該企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事，這一措施能夠及時制止違法廣告帶來的不良影響，防止問題藥品進一步流入市場，且要求企業(yè)發(fā)布更正啟事有助于糾正消費者的錯誤認知，是合理且必要的行政措施。選項B，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，主要是針對廣告審批環(huán)節(jié)進行限制，對于已經(jīng)出現(xiàn)的違法廣告造成的當下危害不能起到直接有效的制止作用。選項C，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，同樣側(cè)重于未來廣告審批的限制，對當下違法廣告引發(fā)的問題缺乏直接的應(yīng)對手段。選項D，申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號，這一措施過于絕對，因為題干僅提及某一品種廣告存在擴大功能主治范圍的違法情況，不能因一個品種的問題而撤銷所有品種的廣告批準文號。綜上，正確答案是A。"47、負責全國麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作的是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門

D.國務(wù)院公安部門

【答案】：A

【解析】本題考查負責全國麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作的主體。首先分析選項A，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門承擔著藥品監(jiān)管的重要職責，對于麻醉藥品和精神藥品這類特殊藥品，其在全國范圍內(nèi)的監(jiān)督管理工作由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責，該選項符合規(guī)定。選項B，省級藥品監(jiān)督管理部門主要是在本行政區(qū)域內(nèi)履行相關(guān)藥品監(jiān)管職責，并非負責全國范圍的麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理工作，所以該選項不符合。選項C，國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門主要負責農(nóng)業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，與麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理并無直接關(guān)聯(lián)，該選項錯誤。選項D，國務(wù)院公安部門在麻醉藥品和精神藥品管理中主要負責相關(guān)的治安管理、犯罪打擊等工作，并非主要承擔監(jiān)督管理工作，該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"48、2021年7月1日，某患者(男性，43歲)在某醫(yī)院心血管內(nèi)科住院治療心血管疾病。7月10日，該病人突然休克，需要搶救。主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)的麻醉劑。但是這家醫(yī)院此時無法提供，醫(yī)院采取了應(yīng)急措施。

A.趙醫(yī)師是執(zhí)業(yè)醫(yī)師

B.處方顏色是淡紅色

C.處方右上角標注“精一”

D.處方保存3年備查

【答案】：C

【解析】本題主要考查對麻醉藥品處方相關(guān)規(guī)定的理解和運用。題干信息分析患者因心血管疾病住院治療，休克搶救時主治醫(yī)生趙醫(yī)師開具了舒芬太尼處方作為心血管手術(shù)麻醉劑。各選項分析A選項：開具麻醉藥品處方的醫(yī)師需是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并且要經(jīng)過相關(guān)培訓考核取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。在實際醫(yī)療場景中，只有具備相應(yīng)資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師才有資格開具麻醉藥品處方，本題中趙醫(yī)師能夠開具舒芬太尼處方，可推斷其為執(zhí)業(yè)醫(yī)師，該選項表述正確。B選項：麻醉藥品處方顏色為淡紅色。舒芬太尼屬于麻醉藥品，按照規(guī)定其處方顏色應(yīng)為淡紅色，所以該選項表述正確。C選項：麻醉藥品處方右上角標注“麻”，第一類精神藥品處方右上角標注“精一”，舒芬太尼是麻醉藥品，處方右上角應(yīng)標注“麻”而非“精一”，該選項表述錯誤。D選項：麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年備查。舒芬太尼作為麻醉藥品，其處方需保存3年備查，該選項表述正確。綜上，答案選C。"49、根據(jù)《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)

A.先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請，批準后方可生產(chǎn)

B.是市場短缺的藥品品種

C.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.經(jīng)省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，之后即可按規(guī)定生產(chǎn)，并非先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請批準后方可生產(chǎn)，所以該選項錯誤。選項B：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，而非市場短缺的藥品品種，表述不準確，該選項錯誤。選項C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，該選項正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用，并非經(jīng)省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用，該選項錯誤。綜上，答案選C。"50、六、在一個研討班上，學員對生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的

B.生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的

C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙的

D.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)、銷售假藥不同情形在刑事責任方面相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于分析每個選項所描述的情形在法律規(guī)定中的具體性質(zhì)和影響。分析選項A造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙，這種情況反映出假藥對人體健康造成了較為嚴重的實質(zhì)性傷害。從法律層面來講，嚴重危害人體健康是生產(chǎn)、銷售假藥行為承擔刑事責任的重要考量因素之一。所以該情形是生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔刑事責任的常見情形。分析選項B生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任判定中，單純的銷售金額并不是判定是否承擔刑事責任的關(guān)鍵依據(jù)。法律更側(cè)重于假藥對人體健康造成的危害程度等因素。因此，僅生產(chǎn)、銷售金額在這個區(qū)間，并不能必然導致承擔生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責任。分析選項C造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導致一般功能障礙，這表明假藥對多人的身體健康產(chǎn)生了不良影響，危害范圍較廣。多人出現(xiàn)身體損傷這種情況符合法律中對于生產(chǎn)、銷售假藥危害人體健康從而追究刑事責任的情形判定。分析選項D生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品，注射劑藥品和急救藥品直接關(guān)乎患者的生命安全和緊急救治。生產(chǎn)、銷售此類假藥，極大地增加了對患者健康和生命的潛在威脅。所以，生產(chǎn)、銷售這兩類假藥是需要承擔刑事責任的。綜上，正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、定點生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品制劑銷售給

A.醫(yī)療機構(gòu)

B.全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)

D.第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)

【答案】：ABCD

【解析】本題考查定點生產(chǎn)企業(yè)銷售第二類精神藥品制劑的對象范圍。首先，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，定點生產(chǎn)企業(yè)在銷售第二類精神藥品制劑時存在明確的銷售渠道要求。選項A：醫(yī)療機構(gòu)是使用精神藥品進行醫(yī)療救治的重要場所，定點生產(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品制劑銷售給醫(yī)療機構(gòu)，能夠滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床用藥的需求，保障患者合理使用該類藥品進行治療，所以定點生產(chǎn)企業(yè)可以將第二類精神藥品制劑銷售給醫(yī)療機構(gòu)。選項B：全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在藥品流通環(huán)節(jié)中承擔著廣泛的藥品供應(yīng)職責，它們具有完善的倉儲、物流和銷售網(wǎng)絡(luò)。定點生產(chǎn)企業(yè)將藥品銷售給它們，有利于藥品在全國或特定區(qū)域內(nèi)的合理分配和流通，因此定點生產(chǎn)企業(yè)可以把第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。選項C：專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其業(yè)務(wù)專注于該類藥品，具備專業(yè)的管理和銷售能力。定點生產(chǎn)企業(yè)將制劑銷售給這類企業(yè)，能夠確保藥品在批發(fā)環(huán)節(jié)的規(guī)范運作，所以可以銷售給專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)。選項D：第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)直接面向消費者銷售藥品，在嚴格的監(jiān)管條件下，它們可以銷售第二類精神藥品制劑。定點生產(chǎn)企業(yè)將制劑銷售給第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)，能夠使藥品最終到達有需求的消費者手中，所以也可以銷售給第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)。綜上，ABCD選項均符合定點生產(chǎn)企業(yè)銷售第二類精神藥品制劑的對象范圍，本題正確答案為ABCD。2、中藥材專業(yè)市場嚴禁

A.銷售進口中藥材

B.銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材

C.未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品

D.非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：BCD

【解析】本題考查中藥材專業(yè)市場的禁止經(jīng)營內(nèi)容。選項B：國家規(guī)定的27種毒性藥材具有較大的毒性和危險性，如果隨意銷售，可能會對公眾的健康和安全造成嚴重威脅。因此，中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材，該選項正確。選項C：中藥飲片、中成藥和其他藥品的經(jīng)營需要嚴格的審批和監(jiān)管，以確保藥品的質(zhì)量和安全。未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營這些藥品，可能會導致藥品質(zhì)量無法保證，存在用藥安全隱患。所以，中藥材專業(yè)市場嚴禁未經(jīng)批準以任何名義或方式經(jīng)營中藥飲片、中成藥和其他藥品，該選項正確。選項D：國家規(guī)定的42種瀕危藥材大多是珍稀物種，受到法律的嚴格保護。非法銷售這些瀕危藥材會破壞生態(tài)平衡，違反相關(guān)法律法規(guī)。所以，中藥材專業(yè)市場嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材，該選項正確。選項A：中藥材專業(yè)市場并非嚴禁銷售進口中藥材，在符合相關(guān)規(guī)定和手續(xù)的情況下，是可以銷售合法進口的中藥材的，所以該選項錯誤。綜上，答案選BCD。3、下列關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的主要職責的敘述，正確的是

A.負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評

B.參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件

C.為基層藥品監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)信息支撐

D.為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心的主要職責。以下對每個選項進行分析：A選項：藥品審評中心負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。在藥品注冊過程中，需要專業(yè)的技術(shù)評估來確定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性等，藥品審評中心具備專業(yè)的技術(shù)人員和審評流程，能夠?qū)λ幤纷陨暾堖M行全面、深入的技術(shù)審評，該選項正確。B選項：參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件也是藥品審評中心的職責之一。藥品審評中心在藥品審評工作中積累了豐富的實踐經(jīng)驗，了解行業(yè)的實際情況和需求，能夠為相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的起草提供專業(yè)的意見和建議，確保法規(guī)的科學性和合理性，該選項正確。C選項：為基層藥品監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)信息支撐是必要的。藥品審評中心擁有專業(yè)的技術(shù)知識和數(shù)據(jù)資源，基層藥品監(jiān)管機構(gòu)在日常監(jiān)管工作中可能會遇到各種技術(shù)難題和疑問，藥品審評中心可以通過提供技術(shù)信息支撐，幫助基層監(jiān)管機構(gòu)更好地履行職責，提高監(jiān)管效能，該選