執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、根據(jù)下列部門(mén)的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議的部門(mén)是

A.國(guó)家醫(yī)療保障局

B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門(mén)的主要職責(zé)，關(guān)鍵在于判斷哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議。選項(xiàng)A：國(guó)家醫(yī)療保障局國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等，并不負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)承擔(dān)著多項(xiàng)衛(wèi)生健康相關(guān)職責(zé)，其中包括提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議等工作，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展等宏觀層面的工作，并非負(fù)責(zé)提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理市場(chǎng)秩序等市場(chǎng)監(jiān)管方面的工作，一般不涉及提出國(guó)家基本藥物價(jià)格政策建議，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"2、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

【答案】：A

【解析】特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品。這類食品的質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到特殊人群的身體健康和生命安全，因此需要嚴(yán)格的監(jiān)管。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全實(shí)施監(jiān)督管理，具有更全面的專業(yè)知識(shí)、技術(shù)能力和資源來(lái)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行系統(tǒng)性、權(quán)威性的注冊(cè)管理工作，能夠從宏觀層面把控產(chǎn)品質(zhì)量、保證食品安全。而省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在管理范圍、資源配置和專業(yè)能力等方面相對(duì)有限，難以承擔(dān)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行全面、精準(zhǔn)注冊(cè)管理的重任。所以，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)，本題答案選A。3、藥品零售企業(yè)的藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，此要求并非針對(duì)藥品零售企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員，執(zhí)業(yè)藥師更多是在藥品銷(xiāo)售、用藥指導(dǎo)等環(huán)節(jié)發(fā)揮重要作用，并非藥品檢驗(yàn)人員的特定要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，單純的專業(yè)技術(shù)職稱范圍較窄，不能全面涵蓋藥品檢驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)和能力，不符合藥品零售企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。藥品檢驗(yàn)工作需要具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷能夠保證人員有系統(tǒng)的專業(yè)學(xué)習(xí)背景；具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱也說(shuō)明了其在藥學(xué)領(lǐng)域有一定的專業(yè)能力，符合藥品零售企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員的要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，該要求過(guò)于局限，僅強(qiáng)調(diào)技術(shù)職稱，未考慮到通過(guò)學(xué)歷學(xué)習(xí)獲取專業(yè)知識(shí)的人員，不能全面代表藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具備的條件，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"4、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷(xiāo)售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地方可銷(xiāo)售的藥品類別。選項(xiàng)A中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，大部分中藥材的質(zhì)量受產(chǎn)地自然環(huán)境、土壤、氣候等因素影響較大，不同產(chǎn)地的中藥材在品質(zhì)、藥效等方面可能存在顯著差異。為了保證中藥材的質(zhì)量和藥效，同時(shí)便于消費(fèi)者了解藥品來(lái)源和質(zhì)量情況，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材時(shí)必須標(biāo)明產(chǎn)地。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制加工后的制成品，雖然其質(zhì)量也與原材料有關(guān)，但在炮制過(guò)程中，更注重的是炮制方法和工藝對(duì)飲片質(zhì)量的影響，且中藥飲片在銷(xiāo)售時(shí)更強(qiáng)調(diào)其炮制規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并非必須標(biāo)明產(chǎn)地。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。它是經(jīng)過(guò)多道工序加工而成的成品藥，其質(zhì)量主要取決于處方的合理性、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面，一般不要求必須標(biāo)明中藥材的產(chǎn)地。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D民族藥是指各少數(shù)民族在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥物，不同民族藥有其自身的用藥特點(diǎn)和傳統(tǒng)，雖然也會(huì)關(guān)注藥物的來(lái)源，但并非像中藥材那樣強(qiáng)調(diào)必須標(biāo)明產(chǎn)地。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"5、應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出的藥品是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品

B.診斷藥品

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品，這類藥品主要涉及到保護(hù)野生動(dòng)物資源以及生態(tài)環(huán)境等多方面問(wèn)題。但通常情況下，含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物藥材的藥品一般是不被納入國(guó)家基本藥物目錄，而不是從已有的目錄中調(diào)出，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B診斷藥品是用于疾病診斷等醫(yī)療過(guò)程中的重要藥品類型，在醫(yī)療診斷領(lǐng)域有著不可替代的作用，是保障醫(yī)療服務(wù)正常開(kāi)展的一部分，不會(huì)因?yàn)橐话阍驈膰?guó)家基本藥物目錄調(diào)出，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C維生素、礦物質(zhì)類藥品，在維持人體正常生理功能方面發(fā)揮著重要作用，是常見(jiàn)且普遍使用的藥品類型。這類藥品通常是國(guó)家基本藥物目錄中會(huì)包含的，一般不會(huì)被調(diào)出，因此該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)D根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理的相關(guān)規(guī)定，從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考慮，如果某藥品可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代，意味著有更經(jīng)濟(jì)有效、性價(jià)比更高的藥品可供選擇。為了優(yōu)化國(guó)家基本藥物目錄，提高藥品資源的利用效率，滿足更多群眾的用藥需求，這種情況下該藥品應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄調(diào)出。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"6、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，關(guān)于第二類疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)并配送第二類疫苗

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，可以委托配送

C.由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位

D.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來(lái)判斷說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A：經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)并配送第二類疫苗自2016年4月23日國(guó)務(wù)院修訂《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》后，已取消了藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的環(huán)節(jié)。藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗，所以“經(jīng)過(guò)審核批準(zhǔn)，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)并配送第二類疫苗”這一說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，可以委托配送根據(jù)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，也可以委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。因此該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)公共資源平臺(tái)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)本行政區(qū)域的接種單位按照相關(guān)要求，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過(guò)公共資源交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)第二類疫苗，然后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗可以收取疫苗費(fèi)用和儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，可收取疫苗費(fèi)用以及儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"7、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)制標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)。該說(shuō)法正確，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)特定藥品經(jīng)過(guò)審批確定的標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等的重要依據(jù)。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在一定范圍內(nèi)使用，其制定的標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)省份具有法律效力，所以該說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是指本地區(qū)的中藥飲片炮制規(guī)范，主要是對(duì)當(dāng)?shù)靥厣?、傳統(tǒng)的中藥飲片炮制方法進(jìn)行規(guī)范，并非是國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品。國(guó)內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的藥品應(yīng)按相關(guān)規(guī)定制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，但并非省級(jí)炮制標(biāo)準(zhǔn)所針對(duì)的范疇，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定?！吨袊?guó)藥典》是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于其規(guī)定，以保障藥品質(zhì)量，該說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"8、不屬于中藥品種保護(hù)目的的是

A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)仿制中成藥

C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

D.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥品種保護(hù)的目的，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：提高中藥品種的質(zhì)量中藥品種保護(hù)旨在激勵(lì)企業(yè)投入資源進(jìn)行研發(fā)和改進(jìn)生產(chǎn)工藝，以提升中藥品種的質(zhì)量。質(zhì)量的提高有助于保證用藥的安全性和有效性，是中藥品種保護(hù)的重要目的之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)仿制中成藥中藥品種保護(hù)是為了保護(hù)特定中藥品種的知識(shí)產(chǎn)權(quán)和獨(dú)特性。其核心在于維護(hù)原創(chuàng)企業(yè)的利益，鼓勵(lì)創(chuàng)新和研發(fā)，而不是鼓勵(lì)企業(yè)去仿制中成藥。如果大量企業(yè)進(jìn)行仿制，會(huì)削弱原創(chuàng)企業(yè)的積極性和創(chuàng)新動(dòng)力，不利于中藥行業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項(xiàng)屬于本題答案。選項(xiàng)C：促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展通過(guò)對(duì)中藥品種實(shí)施保護(hù)，能夠營(yíng)造良好的市場(chǎng)環(huán)境，吸引更多資源投入到中藥領(lǐng)域，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)的發(fā)展，從而促進(jìn)整個(gè)中藥事業(yè)的進(jìn)步，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益中藥生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中投入了大量的資金、人力和物力。中藥品種保護(hù)制度可以防止其他企業(yè)未經(jīng)授權(quán)使用其技術(shù)和配方，保障企業(yè)的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)和經(jīng)濟(jì)利益，維護(hù)企業(yè)的合法權(quán)益，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，不屬于中藥品種保護(hù)目的的是選項(xiàng)B。"9、乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過(guò)有效期的感冒藥，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)消費(fèi)者權(quán)利的理解和應(yīng)用。安全保障權(quán)指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。乙藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者出售超過(guò)有效期的感冒藥，超過(guò)有效期的藥品可能無(wú)法保證正常療效，甚至?xí)?duì)人體健康造成危害，直接威脅到消費(fèi)者的人身安全，這明顯侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中乙企業(yè)的行為并未涉及干涉消費(fèi)者自主選擇商品或服務(wù)的情況，所以沒(méi)有侵犯自主選擇權(quán)。公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。本題重點(diǎn)在于藥品超過(guò)有效期對(duì)消費(fèi)者安全的影響，而非交易條件是否公平等方面，因此沒(méi)有侵犯公平交易權(quán)。獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。本題僅描述了企業(yè)出售過(guò)期藥品這一侵權(quán)行為，未提及消費(fèi)者是否已因該行為受到損害并尋求賠償，所以不是侵犯獲得賠償權(quán)。綜上，答案選A。"10、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，這通常不是對(duì)藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的普遍要求條件，執(zhí)業(yè)藥師主要是在一些特定崗位有嚴(yán)格要求，并非質(zhì)量管理人員的必要標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，這樣的規(guī)定對(duì)于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求不夠全面和準(zhǔn)確，不能涵蓋所有符合條件的人員，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，符合對(duì)藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求。因?yàn)榫哂兴帉W(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，意味著其在專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備上能夠滿足質(zhì)量管理工作的需求；具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱也是具備相應(yīng)專業(yè)能力的體現(xiàn)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：只強(qiáng)調(diào)藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，忽略了具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的人員也可以勝任該崗位，要求過(guò)于局限，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"11、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于300例

D.不得少于400例

【答案】：C

【解析】本題考查新藥臨床試驗(yàn)的相關(guān)規(guī)定。新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，需要滿足一定的樣本量要求。對(duì)于新藥臨床試驗(yàn)中某個(gè)關(guān)鍵階段（通常是III期臨床試驗(yàn)），為了確保藥物的有效性和安全性數(shù)據(jù)具有足夠的說(shuō)服力和代表性，規(guī)定了最低的病例數(shù)。在本題所涉及的情境中，根據(jù)相關(guān)藥品法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范，新藥乙在特定的試驗(yàn)階段需要有一定數(shù)量的病例參與。其中，要求病例數(shù)不得少于300例，選項(xiàng)C符合這一規(guī)定。而選項(xiàng)A的不得少于100例、選項(xiàng)B的不得少于200例以及選項(xiàng)D的不得少于400例均不符合規(guī)定的最低病例數(shù)要求。所以本題正確答案為C。12、按照《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》，常用低價(jià)藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)為，中成藥日服用費(fèi)用不超過(guò)

A.2元

B.3元

C.5元

D.7元

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》中常用低價(jià)中成藥日服用費(fèi)用篩選標(biāo)準(zhǔn)的記憶。在該目錄里明確規(guī)定，常用低價(jià)藥品篩選時(shí)，中成藥日服用費(fèi)用不超過(guò)5元，所以本題答案選C。13、由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料的是

A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械備案資料提交部門(mén)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械是需要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)，而不是由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)，并非向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，特殊用途醫(yī)療器械有著不同的管理規(guī)定，并非由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"14、組織對(duì)申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察的是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)組織申報(bào)新藥單位生產(chǎn)情況和條件現(xiàn)場(chǎng)考察主體的了解。選項(xiàng)A：省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在藥品管理體系中承擔(dān)著重要的監(jiān)管職責(zé)，更貼近基層，能夠更直接地對(duì)轄區(qū)內(nèi)申報(bào)新藥單位的實(shí)際情況進(jìn)行核查，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：市級(jí)藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)一些具體的、相對(duì)局部的藥品監(jiān)管工作，通常并不承擔(dān)對(duì)申報(bào)新藥單位生產(chǎn)情況和條件的現(xiàn)場(chǎng)考察這一職責(zé)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)管的宏觀政策制定、重大事項(xiàng)決策等工作，一般不會(huì)具體組織對(duì)申報(bào)新藥單位的現(xiàn)場(chǎng)考察，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，對(duì)藥品的質(zhì)量、成分等進(jìn)行分析鑒定，并不負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)新藥單位的生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"15、工商行政管理部門(mén)

A.負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策

B.負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為

C.負(fù)責(zé)中藥資源普查

D.負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作

【答案】：B

【解析】本題主要考查工商行政管理部門(mén)的職責(zé)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：建立國(guó)家基本藥物制度、制定國(guó)家藥物政策是衛(wèi)生健康部門(mén)等相關(guān)部門(mén)的職責(zé)，并非工商行政管理部門(mén)的職責(zé)范疇，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：工商行政管理部門(mén)的主要職責(zé)之一就是監(jiān)督管理市場(chǎng)交易行為，藥品市場(chǎng)交易行為自然也在其監(jiān)管范圍內(nèi)，所以工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：負(fù)責(zé)中藥資源普查通常是中醫(yī)藥管理部門(mén)或相關(guān)科研機(jī)構(gòu)在衛(wèi)生健康等部門(mén)協(xié)調(diào)下開(kāi)展的工作，不屬于工商行政管理部門(mén)的職責(zé)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作一般由工業(yè)和信息化部門(mén)等承擔(dān)，并非工商行政管理部門(mén)的職責(zé)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"16、采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，首先必須取得

A.狩獵證

B.許可證

C.采伐證

D.采藥證

【答案】：D

【解析】本題考查采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定。在采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種時(shí)，為了確保資源的合理利用和保護(hù)，需要遵循嚴(yán)格的規(guī)定和程序，其中首要的是必須取得采藥證。采藥證是相關(guān)管理部門(mén)為規(guī)范采藥行為、保障野生藥材資源可持續(xù)利用而頒發(fā)的許可憑證。而狩獵證主要是針對(duì)狩獵野生動(dòng)物行為所頒發(fā)的證件，重點(diǎn)在于允許從事狩獵活動(dòng)，與采獵野生藥材物種并無(wú)直接關(guān)聯(lián)；許可證表述較為寬泛，沒(méi)有明確指向采獵野生藥材這一特定行為的許可；采伐證通常是用于采伐樹(shù)木等林業(yè)資源，并非針對(duì)野生藥材采獵。所以，采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，首先必須取得采藥證，答案選D。"17、列入精神藥品第一類品種目錄的是

A.消旋麻黃素

B.馬吲哚

C.復(fù)方樟腦酊

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】該題考查的是列入精神藥品第一類品種目錄的藥品。選項(xiàng)A，消旋麻黃素主要用于制造毒品等非法活動(dòng)，它并非列入精神藥品第一類品種目錄的藥品。選項(xiàng)B，馬吲哚是列入精神藥品第一類品種目錄的藥品，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，復(fù)方樟腦酊屬于麻醉藥品，并非精神藥品第一類品種。選項(xiàng)D，麥角胺咖啡因片是治療偏頭痛的常用藥，它屬于第二類精神藥品，而非第一類精神藥品。綜上所述，本題正確答案是B。"18、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

C.藥品再評(píng)價(jià)

D.藥理毒理研究

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)臨床前研究工作及遵循規(guī)范的理解，需要明確各個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容是否屬于臨床前研究且應(yīng)遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)AⅠ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，旨在觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)屬于臨床研究階段，并非臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)BⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。Ⅳ期臨床試驗(yàn)同樣屬于臨床研究階段，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用藥物流行病學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)等多學(xué)科的方法和知識(shí)，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品在社會(huì)人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評(píng)價(jià)和估計(jì)。它主要是對(duì)已上市藥品的綜合評(píng)估，不屬于臨床前研究工作，不遵循GLP規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥理毒理研究主要是研究藥物對(duì)機(jī)體的作用、作用機(jī)制以及藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄等過(guò)程，同時(shí)評(píng)估藥物的毒性反應(yīng)。藥理毒理研究屬于臨床前研究工作，為了確保研究結(jié)果的科學(xué)性、可靠性和規(guī)范性，應(yīng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP），所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

C.罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷正確選項(xiàng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有的藥品不良反應(yīng)。選項(xiàng)A“新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)”，一般是其他藥品（不屬于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品）按規(guī)定需報(bào)告的內(nèi)容，并非新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告的全部范圍，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)”，這一表述過(guò)于局限，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)不僅要關(guān)注常見(jiàn)的不良反應(yīng)，所有不良反應(yīng)都要進(jìn)行報(bào)告，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)”，同樣不能涵蓋新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品需報(bào)告的所有情況，該藥品所有的不良反應(yīng)都需報(bào)告，而不只是罕見(jiàn)的，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“所有的藥品不良反應(yīng)”，符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國(guó)產(chǎn)藥品報(bào)告要求的規(guī)定，因此D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"20、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，不得給服務(wù)對(duì)象口服

A.《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

B.《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片

C.《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片

D.《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及物品名單的相關(guān)規(guī)定，來(lái)判斷非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中是否能給服務(wù)對(duì)象口服相應(yīng)中藥飲片。A選項(xiàng)《既是食品又是藥品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片，這類物品兼具食品和藥品的特性。在日常生活中，它們常被作為普通食品食用，安全性相對(duì)較高。例如，常見(jiàn)的山楂、枸杞等，人們可以在日常飲食中直接食用，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中是可以給服務(wù)對(duì)象口服的，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)《可用于保健食品的物品名單》規(guī)定的中藥飲片，這些物品可以用于制作保健食品。雖然它們需要遵循一定的規(guī)范和要求來(lái)使用，但并不禁止非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中給服務(wù)對(duì)象口服。很多保健食品中都含有此類中藥飲片，通過(guò)合理的生產(chǎn)工藝制成產(chǎn)品后供消費(fèi)者服用，所以B選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄》規(guī)定的中藥飲片，同樣是基于傳統(tǒng)習(xí)慣，它們既可以作為中藥材使用，也可以作為食品。在民間，人們有食用這類物質(zhì)的傳統(tǒng)，其安全性有一定保障。非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中給服務(wù)對(duì)象口服這類中藥飲片是被允許的，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)《保健食品禁用物品名單》規(guī)定禁用的中藥飲片，這類物品存在一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)，可能對(duì)人體健康造成不良影響。為了保障服務(wù)對(duì)象的健康和安全，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中不得給服務(wù)對(duì)象口服這些禁用的中藥飲片，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"21、在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)下列哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)

A.省級(jí)藥品衛(wèi)生管理部門(mén)

B.國(guó)務(wù)院藥品衛(wèi)生管理部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題主要考查在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗的批準(zhǔn)部門(mén)這一知識(shí)點(diǎn)。根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗屬于藥品范疇，其上市審批是一項(xiàng)嚴(yán)格且重要的工作，需要由權(quán)威且具有全面管理能力的部門(mén)來(lái)負(fù)責(zé)。省級(jí)藥品衛(wèi)生管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品管理工作，對(duì)于疫苗上市這樣涉及全國(guó)性藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的重大審批事項(xiàng)，其職責(zé)權(quán)限和管理范圍相對(duì)有限，不足以承擔(dān)全國(guó)性上市疫苗的審批工作，所以A選項(xiàng)省級(jí)藥品衛(wèi)生管理部門(mén)和C選項(xiàng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)不符合要求。國(guó)務(wù)院藥品衛(wèi)生管理部門(mén)并不是負(fù)責(zé)藥品審批的專門(mén)機(jī)構(gòu)，在我國(guó)藥品管理體系中，主管藥品審批等監(jiān)管工作的是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，所以B選項(xiàng)國(guó)務(wù)院藥品衛(wèi)生管理部門(mén)錯(cuò)誤。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)的藥品進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)督管理，具備專業(yè)的技術(shù)和人員力量以及全面的管理權(quán)限，能夠?qū)σ呙缟鲜羞M(jìn)行嚴(yán)格的審評(píng)審批，以確保上市疫苗的質(zhì)量、安全性和有效性。因此，在中國(guó)境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，本題正確答案為D。"22、藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝應(yīng)

A.印有商標(biāo)

B.印有商品名

C.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

D.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品每個(gè)最小銷(xiāo)售單元包裝的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，印有商標(biāo)并非是藥品每個(gè)最小銷(xiāo)售單元包裝的必備要求，商標(biāo)體現(xiàn)的是藥品的品牌形象，但不是法規(guī)強(qiáng)制每個(gè)最小銷(xiāo)售單元包裝必須具備的要素。選項(xiàng)B，商品名可用于區(qū)分不同廠家生產(chǎn)的同類藥品，但它也不是藥品每個(gè)最小銷(xiāo)售單元包裝一定要有的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)雖然對(duì)于藥品質(zhì)量把控至關(guān)重要，但并不是每個(gè)最小銷(xiāo)售單元包裝必須展示的內(nèi)容，相關(guān)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息可能會(huì)通過(guò)其他渠道進(jìn)行公開(kāi)。選項(xiàng)D，根據(jù)藥品管理的規(guī)定，藥品的每個(gè)最小銷(xiāo)售單元的包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)包含了藥品的基本信息、用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等關(guān)鍵內(nèi)容，對(duì)于保障用藥安全和正確使用藥品起著關(guān)鍵作用，所以該選項(xiàng)是正確的。綜上，答案選D。"23、由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是

A.中國(guó)藥典

B.炮制標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所代表的藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：中國(guó)藥典《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典，它是對(duì)藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗(yàn)方法等方面作出的全國(guó)統(tǒng)一的規(guī)定，具有普遍適用性，并非是針對(duì)特定藥品核準(zhǔn)給申請(qǐng)人的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制標(biāo)準(zhǔn)主要是針對(duì)中藥飲片炮制過(guò)程中的相關(guān)規(guī)范和要求，用以規(guī)范中藥炮制的工藝、質(zhì)量等方面，其重點(diǎn)在于中藥炮制環(huán)節(jié)，和特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并非同一概念，不是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，故選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，它是根據(jù)該藥品的研究成果和臨床試驗(yàn)等情況，針對(duì)該特定藥品制定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，與題目描述相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由行業(yè)協(xié)會(huì)或相關(guān)組織制定的，在行業(yè)內(nèi)具有一定的指導(dǎo)作用，但它不具有國(guó)家層面針對(duì)特定藥品核準(zhǔn)的權(quán)威性和針對(duì)性，不屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)給申請(qǐng)人的特定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，答案選C。"24、新的藥品不良反應(yīng)是指

A.新藥的不良反應(yīng)

B.藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)

C.新出現(xiàn)的不良反應(yīng)

D.突發(fā)的藥品不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題考查新的藥品不良反應(yīng)的定義。選項(xiàng)A，新藥的不良反應(yīng)并不等同于新的藥品不良反應(yīng)。新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，而新藥的不良反應(yīng)可能已在相關(guān)研究或藥品說(shuō)明書(shū)中有所記載，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，這是對(duì)新的藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，新出現(xiàn)的不良反應(yīng)概念較為寬泛，未明確界定判斷“新”的標(biāo)準(zhǔn)，不一定是藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，突發(fā)的藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是不良反應(yīng)發(fā)生的突然性，與新的藥品不良反應(yīng)所強(qiáng)調(diào)的“說(shuō)明書(shū)未載明”這一核心特征不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"25、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期為

A.6個(gè)月

B.12個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中關(guān)于非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》有效期規(guī)定的了解。依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，非經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的有效期為5年。所以本題正確答案選D。"26、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標(biāo)注格式，錯(cuò)誤的是（）。

A.有效期至××××年××月

B.有效期至××××年××月××日

C.有效期至××××.××

D.有效期至××/××/××××

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》來(lái)分析各選項(xiàng)中藥品有效期標(biāo)注格式的正確性。選項(xiàng)A“有效期至××××年××月”這種標(biāo)注方式清晰明確地指出了藥品有效的截止年份和月份，符合《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)于有效期標(biāo)注的規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)標(biāo)注格式正確。選項(xiàng)B“有效期至××××年××月××日”詳細(xì)到了具體的日期，明確告知了藥品有效的截止日期，能讓使用者更精確地了解藥品的有效期，此標(biāo)注格式也是符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)標(biāo)注格式正確。選項(xiàng)C“有效期至××××.××”以簡(jiǎn)潔的方式表達(dá)了藥品有效期截止的年份和月份，同樣滿足《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，是一種常見(jiàn)且規(guī)范的標(biāo)注方式，所以該選項(xiàng)標(biāo)注格式正確。選項(xiàng)D“有效期至××/××/××××”沒(méi)有遵循《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》所要求的規(guī)范格式，容易導(dǎo)致使用者對(duì)有效期的解讀產(chǎn)生混淆，不清楚日期的先后順序等問(wèn)題，因此該選項(xiàng)標(biāo)注格式錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"27、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳

B.通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷(xiāo)售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許做廣告，無(wú)論在任何地方均不允許做廣告。B選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布產(chǎn)品信息。C選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，但是不允許上市銷(xiāo)售。D選項(xiàng)說(shuō)法正確，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許做廣告，無(wú)論在任何地方進(jìn)行廣告宣傳都是不被允許的。所以在醫(yī)院宣傳欄中對(duì)該制劑進(jìn)行廣告宣傳的做法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不允許在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布產(chǎn)品信息，通過(guò)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，但不允許上市銷(xiāo)售，將該制劑銷(xiāo)售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為違反了這一規(guī)定，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)，這是保障患者用藥安全和制劑質(zhì)量的重要要求，該選項(xiàng)做法正確。綜上，本題正確答案選D。"28、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式符合規(guī)定的是

A.國(guó)衛(wèi)藥注字J20160008

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S20143005

C.國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026

D.國(guó)食藥監(jiān)字H20130085

【答案】：B

【解析】《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。其中，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。選項(xiàng)A“國(guó)衛(wèi)藥注字J20160008”，格式不符合規(guī)定，正確格式應(yīng)為“國(guó)藥準(zhǔn)字J”開(kāi)頭。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字S20143005”，以“國(guó)藥準(zhǔn)字S”開(kāi)頭，符合生物制品藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式規(guī)定。選項(xiàng)C“國(guó)食藥準(zhǔn)字220163026”，首先“國(guó)食藥準(zhǔn)字”表述錯(cuò)誤，應(yīng)為“國(guó)藥準(zhǔn)字”，且無(wú)代表藥品類別的字母，格式不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“國(guó)食藥監(jiān)字H20130085”，“國(guó)食藥監(jiān)字”表述錯(cuò)誤，正確格式應(yīng)為“國(guó)藥準(zhǔn)字”。綜上，答案選B。"29、2016年5月1日，某藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷(xiāo)售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍為"中成藥"、"中藥飲片"、"化學(xué)制劑"、"抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，所經(jīng)營(yíng)的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購(gòu)入，一共購(gòu)入10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門(mén)從香港購(gòu)進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同類型醫(yī)療器械以及藥品相關(guān)規(guī)定的理解和判斷。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)范圍有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。-該企業(yè)經(jīng)營(yíng)的“港藥”正紅花油產(chǎn)自我國(guó)香港地區(qū)，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口；地西泮片從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員手中購(gòu)入；且具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：第一類醫(yī)療器械根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證卻經(jīng)營(yíng)了相關(guān)器械，正紅花油在此有可能屬于第一類醫(yī)療器械，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品題干中并未提及該藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品涉及醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案管理。而題干中企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證就經(jīng)營(yíng)了相關(guān)器械，若為第二類醫(yī)療器械，僅未許可不符合相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。該企業(yè)沒(méi)有許可證卻經(jīng)營(yíng)相關(guān)器械，若為第三類醫(yī)療器械與常理不符，因?yàn)榈谌愥t(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)較高，監(jiān)管?chē)?yán)格，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"30、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)銷(xiāo)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》

B.藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥

C.藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易

D.教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其說(shuō)法是否正確。選項(xiàng)A《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》規(guī)定，購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥的，必須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》。這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的購(gòu)用流程，防止其流入非法渠道，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間不得購(gòu)銷(xiāo)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。這一規(guī)定旨在加強(qiáng)對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品原料藥流通的監(jiān)管，減少其非法交易的可能性，保證其使用的安全性和合法性，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行交易。因?yàn)楝F(xiàn)金或?qū)嵨锝灰纂y以進(jìn)行有效的監(jiān)管和追溯，通過(guò)禁止此類交易方式，可以更好地掌握藥品類易制毒化學(xué)品的流向，防止其被非法利用，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D教學(xué)科研單位憑《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》可以從藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)藥品類易制毒化學(xué)品，并非只能從麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"31、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題考查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等方面的法定依據(jù)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片，是確保中藥飲片質(zhì)量和安全性的重要舉措，符合相關(guān)法規(guī)要求，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：中藥飲片的炮制應(yīng)依據(jù)合法有效的炮制規(guī)范進(jìn)行。企業(yè)不能采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范或者國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范是中藥飲片炮制的法定依據(jù)之一。企業(yè)按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片，是合法合規(guī)的行為，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，這有助于保證藥品質(zhì)量可追溯，保障用藥安全，該選項(xiàng)表述正確。本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"32、鹽酸哌替啶處方為

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查鹽酸哌替啶處方用量的相關(guān)知識(shí)。鹽酸哌替啶屬于麻醉藥品，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。所以鹽酸哌替啶處方應(yīng)為1次常用量，答案選C。選項(xiàng)A的7日用量、B的3日用量以及D的7日常用量均不符合鹽酸哌替啶的處方用量要求。"33、藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為四期新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于

A.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各期的劃分及特點(diǎn)。藥物臨床試驗(yàn)分為四期，不同階段有著不同的研究目的和側(cè)重點(diǎn)。A選項(xiàng)，Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。所以新藥上市后的應(yīng)用研究階段不屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。顯然這與新藥上市后的應(yīng)用研究不符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。并非新藥上市后的應(yīng)用研究階段，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以新藥上市后的應(yīng)用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗(yàn)，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"34、藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀用的行政強(qiáng)制措施是

A.查封、扣押財(cái)物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政強(qiáng)制措施的理解。選項(xiàng)A，查封、扣押財(cái)物是行政機(jī)關(guān)在行政管理過(guò)程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。在藥品監(jiān)督管理中，藥品監(jiān)督管理部門(mén)為制止藥品相關(guān)違法行為、防止證據(jù)損毀，是可以采取查封、扣押財(cái)物這一行政強(qiáng)制措施的，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，凍結(jié)存款、匯款是指行政機(jī)關(guān)在調(diào)查違法行為過(guò)程中，為防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移資金、抽逃財(cái)產(chǎn)而對(duì)涉案款項(xiàng)采取的限制其流動(dòng)的一種強(qiáng)制措施，一般由法律規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施，且主要針對(duì)資金方面，并非直接用于制止藥品監(jiān)管中的違法行為和防止證據(jù)損毀，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C，罰款是行政處罰的一種，是行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，它并不是為了制止違法行為、防止證據(jù)損毀而采取的行政強(qiáng)制措施，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D，拘留通常是指行政拘留，是公安機(jī)關(guān)對(duì)違反治安管理的人在短期內(nèi)剝奪其人身自由的一種處罰形式，藥品監(jiān)督管理部門(mén)一般不具有實(shí)施拘留的權(quán)力，且拘留也不是用于制止藥品監(jiān)管中違法行為、防止證據(jù)損毀的行政強(qiáng)制措施，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"35、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)招標(biāo)采購(gòu)，采購(gòu)一批進(jìn)口疫苗。

A.積極救治患者

B.立即采取暫停藥品的使用等緊急措施

C.迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

D.每一病例通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)某醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)口疫苗相關(guān)措施流程的理解。選項(xiàng)A“積極救治患者”，這通常是在面對(duì)患者出現(xiàn)健康問(wèn)題時(shí)的普遍應(yīng)對(duì)措施，但它并非針對(duì)采購(gòu)進(jìn)口疫苗這一特定情境下的核心要求，沒(méi)有體現(xiàn)出對(duì)該采購(gòu)事件本身的專業(yè)處理動(dòng)作，與采購(gòu)進(jìn)口疫苗后可能出現(xiàn)的情況及對(duì)應(yīng)規(guī)范流程的關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“立即采取暫停藥品的使用等緊急措施”，一般是在明確發(fā)現(xiàn)藥品存在嚴(yán)重問(wèn)題、會(huì)對(duì)使用者造成較大危害等緊急狀況時(shí)采取的行動(dòng)。題干中僅表明是采購(gòu)進(jìn)口疫苗，未提及疫苗有緊急到需要立即暫停使用的情況，該措施沒(méi)有貼合當(dāng)前題干所描述的情境，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告”，對(duì)于采購(gòu)的進(jìn)口疫苗，開(kāi)展臨床調(diào)查是非常必要的，通過(guò)調(diào)查可以了解疫苗的質(zhì)量、有效性等多方面情況。規(guī)定7日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，既保證了調(diào)查的及時(shí)性，又有一定的時(shí)間規(guī)范，符合對(duì)采購(gòu)進(jìn)口疫苗后續(xù)專業(yè)評(píng)估和管理的要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“每一病例通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告”，此措施主要是在出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)病例之后的報(bào)告流程。而題干只是說(shuō)采購(gòu)進(jìn)口疫苗，還未涉及到出現(xiàn)不良反應(yīng)病例的情況，該選項(xiàng)不符合當(dāng)前的任務(wù)場(chǎng)景，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"36、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理崗位需要按該業(yè)務(wù)規(guī)范執(zhí)業(yè)

B.執(zhí)業(yè)藥師處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥物治療管理、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、健康宣教等業(yè)務(wù)需要符合該規(guī)范

C.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務(wù)活動(dòng)中，以遵紀(jì)守法、愛(ài)崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺(jué)學(xué)習(xí)、提升能力為基本要求

D.執(zhí)業(yè)藥師佩戴專用徽章以示身份

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》主要適用于直接面向公眾提供藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師，而藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理崗位并不直接面向公眾提供藥學(xué)服務(wù)，所以該崗位不需要按此業(yè)務(wù)規(guī)范執(zhí)業(yè)，A選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：執(zhí)業(yè)藥師在進(jìn)行處方調(diào)劑、用藥指導(dǎo)、藥物治療管理、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、健康宣教等面向公眾的藥學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)時(shí)，需要符合《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)行業(yè)務(wù)活動(dòng)中，的確應(yīng)以遵紀(jì)守法、愛(ài)崗敬業(yè)、遵從倫理、服務(wù)健康、自覺(jué)學(xué)習(xí)、提升能力為基本要求，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師通過(guò)佩戴專用徽章來(lái)明示身份，這有利于規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，也便于公眾識(shí)別，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"37、國(guó)家實(shí)行繼續(xù)教育登記制度，執(zhí)業(yè)藥師必須

A.全國(guó)范圍內(nèi)有效

B.只在注冊(cè)地區(qū)有效

C.接受繼續(xù)教育

D.根據(jù)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家實(shí)行繼續(xù)教育登記制度下執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)規(guī)定。A選項(xiàng)“全國(guó)范圍內(nèi)有效”，此內(nèi)容一般是涉及執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)效力范圍方面的描述，與國(guó)家實(shí)行繼續(xù)教育登記制度下執(zhí)業(yè)藥師必須履行的義務(wù)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)“只在注冊(cè)地區(qū)有效”，同樣是針對(duì)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)效力區(qū)域的闡述，和繼續(xù)教育登記制度要求執(zhí)業(yè)藥師必須做的事情不相關(guān)，故該選項(xiàng)也不正確。C選項(xiàng)“接受繼續(xù)教育”，由于國(guó)家實(shí)行繼續(xù)教育登記制度，執(zhí)業(yè)藥師作為相關(guān)從業(yè)者，接受繼續(xù)教育是其必須履行的職責(zé)，與題目所給的制度規(guī)定相契合，因此該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)“根據(jù)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)”，這是關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范的內(nèi)容，并非是在繼續(xù)教育登記制度下執(zhí)業(yè)藥師必須要做的核心事項(xiàng)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員必須是

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員資格規(guī)定。選項(xiàng)A中，取得臨床藥師資格并不等同于取得調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的資格。臨床藥師資格主要側(cè)重于臨床用藥的指導(dǎo)等工作，而調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品有專門(mén)的資格要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的人員，必須是經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。該選項(xiàng)符合法規(guī)要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核，而是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考核，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后取得，并非通過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)考試取得，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"39、2020年，新型冠狀病毒（2019一nCoV）全球傳染，我國(guó)疫情也比較嚴(yán)重。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來(lái)檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個(gè)產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019一nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，編號(hào)是“國(guó)械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為

A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械

B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品

C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械

D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品管理分類和產(chǎn)品分類的了解。首先明確醫(yī)療器械和藥品的概念區(qū)別，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品；藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)?！靶滦凸跔畈《?019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”是用于檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品，屬于體外診斷的范疇。在我國(guó)醫(yī)療器械管理中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類，其中第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。核酸檢測(cè)試劑盒關(guān)系到對(duì)疫情的診斷和防控，風(fēng)險(xiǎn)程度較高，所以屬于第三類醫(yī)療器械。同時(shí)，它是通過(guò)體外檢測(cè)的方式來(lái)輔助診斷疾病，因此屬于體外診斷試劑類醫(yī)療器械。綜上所述，該產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械，答案選A。"40、下列不屬于中藥品種保護(hù)范圍的是

A.中成藥

B.天然藥物的提取物

C.天然藥物提取物的制劑

D.申請(qǐng)專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)中藥品種保護(hù)范圍的理解。選項(xiàng)A，中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑，屬于中藥品種保護(hù)的范圍。選項(xiàng)B，天然藥物的提取物是從天然藥物中提取得到的有效成分或部位，也是中藥領(lǐng)域常見(jiàn)的形式，在中藥品種保護(hù)范圍內(nèi)。選項(xiàng)C，天然藥物提取物的制劑是以天然藥物提取物為基礎(chǔ)進(jìn)一步制成的制劑，同樣屬于中藥品種保護(hù)的范疇。選項(xiàng)D，申請(qǐng)專利的中藥制劑，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)通過(guò)專利來(lái)保護(hù)，專利保護(hù)有其獨(dú)立的法律體系和規(guī)定，與中藥品種保護(hù)是不同的保護(hù)方式，所以申請(qǐng)專利的中藥制劑不屬于中藥品種保護(hù)范圍。綜上所述，答案選D。"41、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育，體現(xiàn)了

A.救死扶傷.不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)每個(gè)選項(xiàng)所代表的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的含義，結(jié)合題干中“積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育”來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：救死扶傷，不辱使命這一準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師在面對(duì)患者時(shí)，要將患者的生命健康放在首位，盡自己最大的努力去救治患者，不辜負(fù)職業(yè)賦予的使命。主要側(cè)重于在實(shí)際的醫(yī)療服務(wù)中對(duì)患者進(jìn)行救助等行為，與積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)B：尊重患者，平等相待該準(zhǔn)則著重體現(xiàn)的是執(zhí)業(yè)藥師在與患者交流和服務(wù)過(guò)程中，要尊重患者的人格、權(quán)利和意愿，不論患者的身份、地位、貧富等差異，都應(yīng)給予平等的對(duì)待。關(guān)注的是執(zhí)業(yè)藥師與患者之間的關(guān)系處理，和接受繼續(xù)教育沒(méi)有直接聯(lián)系。選項(xiàng)C：依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一此準(zhǔn)則要求執(zhí)業(yè)藥師要嚴(yán)格遵守國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)來(lái)開(kāi)展執(zhí)業(yè)活動(dòng)，在工作中始終將藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量放在首位，確?；颊哂盟幇踩行?。強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)過(guò)程中的合法性和對(duì)質(zhì)量的把控，和積極接受繼續(xù)教育沒(méi)有直接的對(duì)應(yīng)關(guān)系。選項(xiàng)D：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)“進(jìn)德修業(yè)”意味著不斷提高自身的品德修養(yǎng)和專業(yè)業(yè)務(wù)能力。積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育正是執(zhí)業(yè)藥師不斷提升自身專業(yè)知識(shí)和技能、進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)的一種重要方式，符合“進(jìn)德修業(yè)”的要求；“珍視聲譽(yù)”也促使執(zhí)業(yè)藥師通過(guò)不斷學(xué)習(xí)來(lái)提升自己，以更好地履行職責(zé)，維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。所以“積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育”體現(xiàn)了“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”這一職業(yè)道德準(zhǔn)則。綜上，答案選D。"42、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是

A.羚羊角

B.蟾酥

C.黃芩

D.甘草

【答案】：C

【解析】本題主要考查資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：羚羊角：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：蟾酥：蟾酥屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以B項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：黃芩：黃芩是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以C項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：甘草：甘草屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以D項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"43、組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)

B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

C.醫(yī)療保障主管部門(mén)

D.商務(wù)部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門(mén)在醫(yī)保相關(guān)工作中的職責(zé)。選項(xiàng)A分析市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序的監(jiān)管，包括對(duì)各類市場(chǎng)主體的經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)督管理，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境，打擊假冒偽劣商品、不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等違法行為。其工作重點(diǎn)在于規(guī)范市場(chǎng)交易活動(dòng)，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，并不負(fù)責(zé)制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)分析工業(yè)、通信業(yè)運(yùn)行態(tài)勢(shì)并發(fā)布相關(guān)信息，協(xié)調(diào)解決行業(yè)運(yùn)行發(fā)展中的有關(guān)問(wèn)題等。其工作核心是推動(dòng)工業(yè)和通信業(yè)的發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，一般不涉及醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析醫(yī)療保障主管部門(mén)負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，統(tǒng)籌推進(jìn)建立覆蓋城鄉(xiāng)的多層次醫(yī)療保障體系。其中就包括組織制定城鄉(xiāng)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)用耗材、醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施等醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)，以確保醫(yī)保制度的公平性、合理性和可持續(xù)性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析商務(wù)部門(mén)主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作工作，擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策并組織實(shí)施，推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整等。其工作范疇主要圍繞貿(mào)易和經(jīng)濟(jì)合作領(lǐng)域，與醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)的制定并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選C。"44、關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更

B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，促使其持續(xù)符合法定要求

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

D.國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售藥品的，必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來(lái)判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更；登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B：藥品監(jiān)督管理部門(mén)有職責(zé)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，其目的就是促使藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持續(xù)符合法定要求，以保障藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范性和藥品質(zhì)量安全。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人在企業(yè)中處于核心管理地位，他們對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)，這是符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和責(zé)任分配原則的。所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)施許可制度，但藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售藥品，有兩種情況，若其銷(xiāo)售藥品的方式符合規(guī)定，比如僅銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，可不用取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"45、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心基于風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。關(guān)于啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，不需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

C.與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法一致的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

D.經(jīng)審評(píng)可評(píng)估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和合理性的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心關(guān)于啟動(dòng)樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品，由于這些藥品的特性和潛在風(fēng)險(xiǎn)，為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：新藥上市申請(qǐng)、首次申請(qǐng)上市仿制藥、首次申請(qǐng)上市境外生產(chǎn)藥品以外的藥品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，并非一定不需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。是否進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核需基于風(fēng)險(xiǎn)來(lái)啟動(dòng)，存在某些情況仍需進(jìn)行，該選項(xiàng)說(shuō)法過(guò)于絕對(duì)，錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：當(dāng)與已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法一致時(shí)，說(shuō)明其標(biāo)準(zhǔn)已有參考且較為明確，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：如果經(jīng)審評(píng)能夠評(píng)估藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可行性和合理性，意味著通過(guò)審評(píng)已能對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)有足夠的了解和判斷，此時(shí)可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選B。"46、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品

A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)

D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品的規(guī)定。選項(xiàng)A：由于激素類化學(xué)藥品可能存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，為避免對(duì)其他藥品造成影響，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)，該選項(xiàng)符合規(guī)范要求。選項(xiàng)B：生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品并非僅要求與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)并裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)，表述不夠全面準(zhǔn)確，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)”的要求過(guò)于絕對(duì)，規(guī)范強(qiáng)調(diào)的是避免交叉污染等，并非如此嚴(yán)格的表述，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：題干強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品的相關(guān)規(guī)定，而該項(xiàng)說(shuō)的是與制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)，與題干所問(wèn)內(nèi)容不符，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"47、藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。

A.藥品通用名稱不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體

B.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品名稱相關(guān)規(guī)范知識(shí)。-選項(xiàng)A：藥品通用名稱作為藥品的標(biāo)準(zhǔn)稱謂，選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體不利于準(zhǔn)確傳遞藥品信息，不利于醫(yī)師用藥、消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)使用藥品和藥師開(kāi)展合理用藥咨詢等，所以藥品通用名稱不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)B：使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)藥品通用名稱字體進(jìn)行修飾，可能會(huì)影響其辨識(shí)度，進(jìn)而干擾藥品信息的準(zhǔn)確傳達(dá)，因此藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)C：藥品通用名稱是藥品本質(zhì)屬性的標(biāo)識(shí)，商品名稱是企業(yè)為了區(qū)別其他企業(yè)同類產(chǎn)品而使用的名稱。藥品商品名稱的字體和顏色若比通用名稱更突出和顯著，會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者過(guò)度關(guān)注商品名稱而忽視通用名稱，不利于正確識(shí)別藥品，所以藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)D：藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，而不是藥品商品名稱，該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"48、欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是

A.【注意事項(xiàng)】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反應(yīng)】

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目的主要內(nèi)容來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A【注意事項(xiàng)】部分主要列出了在使用該藥物過(guò)程中需要特別關(guān)注的問(wèn)題，其中可能包含藥物濫用或者藥物依賴性相關(guān)內(nèi)容，以提醒使用者合理用藥，避免出現(xiàn)濫用情況以及注意可能產(chǎn)生的依賴性等問(wèn)題。所以欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢【注意事項(xiàng)】這一項(xiàng)目，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B【成分】主要是說(shuō)明藥物中包含的各種化學(xué)成分或有效物質(zhì)，其目的是讓使用者了解藥物的組成，并不涉及藥物濫用和依賴性相關(guān)信息。因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C【禁忌】通常是指在某些特定情況下禁止使用該藥物的情形，例如對(duì)藥物中某些成分過(guò)敏者禁用、特定疾病患者禁用等，重點(diǎn)在于明確不能使用藥物的情況，而非藥物濫用和依賴性方面。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D【不良反應(yīng)】主要描述使用藥物后可能出現(xiàn)的各種不良效果，比如惡心、嘔吐、頭暈等癥狀，但一般不涉及藥物濫用或者藥物依賴性的內(nèi)容。故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"49、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，行政處罰的種類不包括

A.罰金

B.吊銷(xiāo)許可證

C.警告

D.行政拘留

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》中行政處罰的種類相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：罰金罰金是人民法院判處犯罪人向國(guó)家繳納一定數(shù)額金錢(qián)的刑罰方法，屬于刑罰中的附加刑，并非行政處罰的種類。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：吊銷(xiāo)許可證《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，行政處罰的種類包括暫扣許可證件、降低資質(zhì)等級(jí)、吊銷(xiāo)許可證件。因此，吊銷(xiāo)許可證屬于行政處罰的種類，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：警告警告是對(duì)違法行為人予以譴責(zé)和告誡，使其認(rèn)識(shí)到其行為的違法性。警告屬于行政處罰中聲譽(yù)罰的一種，是行政處罰的種類之一，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：行政拘留行政拘留是公安機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民，在短期內(nèi)限制其人身自由的一種行政處罰。所以行政拘留屬于行政處罰的種類，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選A。"50、根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋[2014]14號(hào)），以生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥為目的，不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”假藥行為的是

A.合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為

B.將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝的行為

C.印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的行為

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存的行為

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)“生產(chǎn)”假藥行為認(rèn)定的知識(shí)點(diǎn)。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握相關(guān)法律解釋中對(duì)“生產(chǎn)”假藥行為的界定，并據(jù)此分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A合成、精制、提取、儲(chǔ)存、加工炮制藥品原料的行為，是藥品生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)原料進(jìn)行處理的重要環(huán)節(jié)，這些操作使得藥品原料的性質(zhì)和狀態(tài)發(fā)生改變，朝著制成假藥的方向發(fā)展，因此屬于“生產(chǎn)”假藥行為。選項(xiàng)B將藥品原料、輔料、包裝材料制成成品過(guò)程中，進(jìn)行配料、混合、制劑、儲(chǔ)存、包裝等一系列行為，是完整的藥品生產(chǎn)流程，從原料到成品的轉(zhuǎn)化過(guò)程明顯屬于“生產(chǎn)”行為，所以該選項(xiàng)是“生產(chǎn)”假藥行為。選項(xiàng)C印制包裝材料、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的行為，雖然沒(méi)有直接參與藥品的實(shí)際制作，但這些包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是藥品不可或缺的組成部分，是使假藥能夠以完整形式進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售的重要條件，為假藥的最終成型和銷(xiāo)售提供了必要支持，因此也應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“生產(chǎn)”假藥行為。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員明知是假藥而有償提供給他人使用，或者為出售而購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存的行為，重點(diǎn)在于假藥的流通和使用環(huán)節(jié)，而不是假藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，這種行為更符合銷(xiāo)售假藥的特征，不屬于“生產(chǎn)”假藥行為。綜上，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)變更的

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件的

C.發(fā)生不良反應(yīng)的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

【答案】：BD

【解析】本題主要考查應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的品種情形。分析選項(xiàng)A藥品標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)，并不一定會(huì)導(dǎo)致該品種不再適合作為國(guó)家基本藥物。藥品標(biāo)準(zhǔn)變更可能是對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格等方面的進(jìn)一步優(yōu)化或調(diào)整，在這種情況下，藥品仍有可能繼續(xù)留在國(guó)家基本藥物目錄中。所以，藥品標(biāo)準(zhǔn)變更不是應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的情形，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)證明文件，意味著該藥品失去了合法生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的依據(jù)。既然藥品已不具備合法地位，那么它必然不能再作為國(guó)家基本藥物存在于目錄中，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C藥品在使用過(guò)程中發(fā)生不良反應(yīng)是較為常見(jiàn)的情況。許多藥品都可能存在一定程度的不良反應(yīng)，但只要經(jīng)過(guò)評(píng)估，其治療作用大于不良反應(yīng)，并且在可控范圍內(nèi)，該藥品仍可繼續(xù)作為基本藥物使用。所以，單純發(fā)生不良反應(yīng)并非是將其從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的充分條件，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，當(dāng)一個(gè)品種可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代時(shí)，意味著有更合適的藥品可以滿足公眾的基本醫(yī)療需求。為了提高基本藥物的使用效率和效益，使有限的醫(yī)療衛(wèi)生資源得到更合理的配置，此時(shí)該品種應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選BD。2、有關(guān)藥品生產(chǎn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有

A.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

B.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

C.中藥飲片的炮制須遵循省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范

D.中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)并非都報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)于藥品生產(chǎn)工藝改進(jìn)，不同情況有不同的管理要求，并非統(tǒng)一報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，也不是必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)工藝改進(jìn)的審批要求因具體情況而異，不能一概而論地說(shuō)必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中藥飲片的炮制須遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，才須遵循省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范，而不是直接遵循省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D中藥飲片出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，這是保障中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的重要措施，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選ABC。3、對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列說(shuō)法正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè).使用單位停止銷(xiāo)售和使用該藥品

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)該藥品安全隱患開(kāi)展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)