執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、從某國進口麻醉藥品，海關放行應持有（）。

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

B.《進口準許證》

C.《進口藥品注冊證》

D.《進口藥品通關單》

【答案】：B

【解析】本題主要考查從某國進口麻醉藥品時海關放行所需持有的證件。選項A分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品進入內(nèi)地市場所需要的注冊證明文件，并非進口麻醉藥品海關放行所需的證件，所以A選項錯誤。選項B分析根據(jù)我國相關藥品管理規(guī)定，從國外進口麻醉藥品，海關放行時應持有《進口準許證》。麻醉藥品具有成癮性和極大的社會危害性，為了嚴格管控其進口，國家專門設立了《進口準許證》制度，以此來確保麻醉藥品合法、安全、合理地進入國內(nèi)，因此B選項正確。選項C分析《進口藥品注冊證》是國外生產(chǎn)的藥品進入中國市場進行銷售的注冊憑證，一般適用于普通藥品的進口注冊，并不針對麻醉藥品這類特殊管理藥品，所以C選項錯誤。選項D分析《進口藥品通關單》是普通藥品進口通關的必備單據(jù)，用于海關對一般藥品的監(jiān)管和查驗，但對于麻醉藥品等特殊藥品，僅持有《進口藥品通關單》是不能放行的，還需要專門的《進口準許證》，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】該題正確答案選D。依據(jù)相關法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，所以選項D符合規(guī)定，選項A、B、C所給出的有效期時長與法規(guī)不符。3、跨省發(fā)布藥品廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)在發(fā)布前申請備案的部門是

A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級工商行政管理部門

C.進口藥品代理機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】該題主要考查跨省發(fā)布藥品廣告申請備案部門的知識點。依據(jù)相關藥品管理規(guī)定，跨省發(fā)布藥品廣告時，發(fā)布廣告的企業(yè)應在發(fā)布前向發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門申請備案。選項A生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)相關事務管理，并非跨省廣告?zhèn)浒傅纳暾埐块T；選項B省級工商行政管理部門主要負責市場經(jīng)營秩序等方面監(jiān)管，與藥品廣告?zhèn)浒傅闹苯雨P聯(lián)不大；選項C進口藥品代理機構所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，其職責側重于進口藥品代理機構相關事務，并非針對跨省發(fā)布藥品廣告的備案管理。所以正確答案是D。4、根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》“建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明”屬于

A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

B.流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

C.使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

D.監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中各環(huán)節(jié)改革政策的特點，來判斷“建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明”所屬的環(huán)節(jié)。選項A：生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要側重于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)制造等方面，如提高藥品質(zhì)量、推進藥品創(chuàng)新等內(nèi)容。而“建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明”并非直接針對藥品生產(chǎn)過程中的研發(fā)、制造等核心生產(chǎn)活動，所以該選項不符合。選項B：流通環(huán)節(jié)的重大改革政策流通環(huán)節(jié)涉及藥品從生產(chǎn)企業(yè)到醫(yī)療機構、零售藥店等終端的流轉過程。建立藥品價格信息可追溯機制，能夠清晰掌握藥品在流通各環(huán)節(jié)的價格變動情況，促進價格信息透明化，有利于規(guī)范流通市場秩序，減少流通環(huán)節(jié)的不正當加價等問題，與流通環(huán)節(jié)改革政策的目標和內(nèi)容相契合，因此該選項正確。選項C：使用環(huán)節(jié)的重大改革政策使用環(huán)節(jié)主要關注藥品在醫(yī)療機構的合理使用，包括處方管理、合理用藥監(jiān)測、醫(yī)保支付等方面，重點在于保障患者安全、合理用藥?！敖⑺幤穬r格信息可追溯機制，促進價格信息透明”與藥品使用過程中的合理用藥等核心內(nèi)容并無直接關聯(lián)，所以該選項不正確。選項D：監(jiān)管環(huán)節(jié)的重大改革政策監(jiān)管環(huán)節(jié)強調(diào)政府部門對藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)督管理，以確保藥品質(zhì)量安全、市場秩序規(guī)范等。雖然建立價格信息可追溯機制也能為監(jiān)管提供一定支持，但它更直接地是針對流通環(huán)節(jié)的價格透明問題，并非監(jiān)管環(huán)節(jié)改革政策的核心內(nèi)容，所以該選項不合適。綜上，答案選B。"5、在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同中藥相關概念的理解和區(qū)分。選項A：中藥材中藥材是指未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地加工的植物、動物、礦物類藥材，它是中藥飲片、中成藥等的原料，并非經(jīng)過特殊加工炮制后的制成品，所以選項A不符合題意。選項B：中藥飲片中藥飲片是在中醫(yī)藥理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。它既可以直接用于中醫(yī)臨床配方治病，也可以作為中成藥的原料，符合題干描述，所以選項B正確。選項C：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，按照規(guī)定的處方和方法，加工制成一定劑型的藥品，如丸劑、散劑、片劑、膠囊劑等。它是在中藥飲片的基礎上進一步加工而成的，與題干中所描述的“對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品”概念不完全一致，所以選項C不正確。選項D：民族藥民族藥是指各少數(shù)民族在長期醫(yī)療實踐中積累使用的藥物，是少數(shù)民族醫(yī)藥的重要組成部分，它包含了從藥材的采集到炮制等一系列過程，但題干強調(diào)的是普遍意義上在中醫(yī)藥理論指導下對中藥材加工炮制后的制成品，并非特指民族藥，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"6、藥品內(nèi)標簽的內(nèi)容不包括

A.有效期

B.規(guī)格

C.產(chǎn)品批號

D.執(zhí)行標準

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品內(nèi)標簽的內(nèi)容范圍。藥品內(nèi)標簽是指直接接觸藥品的包裝的標簽，其內(nèi)容應當包含藥品通用名稱、適應證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。接下來分析各個選項：-選項A：有效期是藥品內(nèi)標簽必須標注的重要信息之一，它能夠告知使用者藥品在規(guī)定條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限，所以有效期屬于藥品內(nèi)標簽的內(nèi)容。-選項B：規(guī)格表明了藥品的劑量、含量等具體特征，方便使用者準確使用藥品，是藥品內(nèi)標簽的必要內(nèi)容。-選項C：產(chǎn)品批號可以追溯藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況，有助于藥品的質(zhì)量監(jiān)管和問題追溯，因此產(chǎn)品批號也包含在藥品內(nèi)標簽中。-選項D：執(zhí)行標準是藥品生產(chǎn)所遵循的標準規(guī)范，通常不在藥品內(nèi)標簽上體現(xiàn)。綜上，答案選D。"7、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是

A.新藥申請

B.已有國家標準藥品的申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品注冊申請類型的定義。選項A，新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請，符合題目中“未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請”這一描述，所以選項A正確。選項B，已有國家標準藥品的申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標準的藥品的注冊申請，并非針對未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，所以選項B錯誤。選項C，進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，重點在于境外藥品進入中國市場，并非強調(diào)藥品本身是否在中國境內(nèi)未曾上市銷售過，所以選項C錯誤。選項D，補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，與未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請這一概念不同，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"8、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為

A.×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號

B.×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號

C.××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號

D.××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號

【答案】：D

【解析】本題主要考查《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式?！夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》表明企業(yè)具有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的資格許可，其編號編排有特定規(guī)范。選項A“×食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號”和選項C“××食藥監(jiān)械經(jīng)營備××××××××號”，其中“備”字代表的是醫(yī)療器械經(jīng)營備案，并非經(jīng)營許可，所以這兩個選項不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的要求。選項B“×食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號”，編排方式不符合實際規(guī)定。而選項D“××食藥監(jiān)械經(jīng)營許××××××××號”，是符合《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號編排方式的正確答案。因此，本題應選D。"9、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識

B.第二類精神藥品應陳列在處方藥專區(qū)

C.拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)藥品陳列的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A依據(jù)藥品經(jīng)營管理的相關規(guī)范，處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是確保藥品銷售規(guī)范、保障消費者用藥安全的重要措施。為了方便消費者識別和藥師指導用藥，處方藥、非處方藥應分區(qū)陳列，并且要有處方藥、非處方藥專用標識。所以該選項表述正確。選項B第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，由于其具有一定的成癮性和潛在的安全風險，其管理要求更為嚴格。根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品不得陳列，而題干中說該企業(yè)將第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，此做法不符合規(guī)定，該選項表述錯誤。選項C拆零銷售的藥品因被拆開原包裝，其穩(wěn)定性和質(zhì)量保障可能受到影響。為了便于管理和保證藥品質(zhì)量，拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。所以該選項表述正確。選項D非藥品與藥品的用途、質(zhì)量要求等存在差異，為了避免消費者混淆，防止誤購誤用，非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并且要有醒目標志。所以該選項表述正確。綜上，答案選B。"10、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的

A.上三分之一

B.右三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品商品名稱與通用名稱在書寫規(guī)范上對于字體大小的規(guī)定。在藥品的標識規(guī)范中，有著明確的要求，即藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，并且其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著。在字體大小方面，以單字面積計，藥品商品名稱所用字體不得大于通用名稱所用字體的二分之一。所以本題正確答案是C選項。"11、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構。丙醫(yī)療機構醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導患者合理用藥。

A.【用法用量】

B.【適應癥】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項】

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，涉及采購、銷售及醫(yī)療機構使用該藥品的流程，然后給出了四個選項，需從選項中選出相關內(nèi)容。選項A“【用法用量】”，通常是關于藥品具體使用的劑量、頻次等詳細說明，題干中雖提到藥師指導患者合理用藥，但未涉及具體的用法用量內(nèi)容。選項B“【適應癥】”，是指藥品適用于治療的疾病或癥狀。在題干中，醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，而醫(yī)師開具處方必然要依據(jù)藥品能治療哪些病癥，也就是藥品的適應癥來判斷是否適合該患者，所以該項符合要求。選項C“【藥物相互作用】”，是指兩種或兩種以上藥物同時應用時所發(fā)生的藥效變化情況，題干中并沒有提及洋地黃毒苷注射液與其他藥物相互作用的相關信息。選項D“【注意事項】”，一般是提醒用藥過程中需要注意的各種情況，如飲食禁忌、不良反應等，題干未體現(xiàn)這方面的內(nèi)容。綜上，答案選B。"12、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構名單的部門是

A.省級衛(wèi)生主管部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級公安機關

D.省級工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》的相關內(nèi)容來確定向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構名單的部門。選項A：省級衛(wèi)生主管部門省級衛(wèi)生主管部門負責對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構印鑒卡的審批、發(fā)放和管理工作，為了便于定點批發(fā)企業(yè)知曉哪些醫(yī)療機構取得了《印鑒卡》，以保障麻醉藥品和第一類精神藥品的供應和管理，省級衛(wèi)生主管部門會向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構名單，該選項正確。選項B：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，包括藥品的審批、質(zhì)量監(jiān)督等工作，并非負責向定點批發(fā)企業(yè)通報取得《印鑒卡》的醫(yī)療機構名單，該選項錯誤。選項C：省級公安機關省級公安機關主要負責對麻醉藥品和精神藥品的流入非法渠道的行為進行查處等治安管理工作，不涉及向定點批發(fā)企業(yè)通報醫(yī)療機構《印鑒卡》相關信息，該選項錯誤。選項D：省級工商行政管理部門省級工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊、商標管理等工作，與麻醉藥品和第一類精神藥品的印鑒卡管理及信息通報無關，該選項錯誤。綜上，答案選A。"13、依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，應在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》中關于藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知藥品群體不良事件后的調(diào)查規(guī)定。依據(jù)該辦法，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調(diào)查，并在7日內(nèi)完成調(diào)查報告。所以選項D正確，選項A、B、C錯誤。綜上，本題答案選D。"14、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，下列可以申報醫(yī)療機構制劑的是（）。

A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑

C.本院招標采購中標產(chǎn)品但市場供應不足的低價藥

D.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》的相關規(guī)定，對各選項能否申報醫(yī)療機構制劑進行逐一分析。選項A《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，含有麻醉藥品的制劑不能申報醫(yī)療機構制劑。由于該選項提到的制劑是含有麻醉藥品的口服止咳糖漿，所以它不符合申報條件，不能申報醫(yī)療機構制劑。選項B按照相關規(guī)定，中藥注射劑不得作為醫(yī)療機構制劑申報。此選項所涉及的制劑為中藥注射劑，因此無法申報醫(yī)療機構制劑。選項C申報醫(yī)療機構制劑要求是本院臨床需要且市場上沒有供應的品種。而該選項中的藥品是招標采購中標產(chǎn)品，只是市場供應不足并非市場沒有供應，不滿足申報條件，不能申報醫(yī)療機構制劑。選項D該選項中的兒科用止咳糖漿本院臨床需要且市場沒有供應，完全符合《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中可以申報醫(yī)療機構制劑的條件，所以可以申報醫(yī)療機構制劑。綜上，正確答案是D。"15、申請注冊已有國家標準的生物制品，其申請程序按

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

【答案】：A

【解析】本題考查生物制品申請注冊程序的分類。對于申請注冊已有國家標準的生物制品，依據(jù)相關規(guī)定其申請程序應按照新藥申請來進行。新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。生物制品有其特殊性，即便已有國家標準，但申請注冊時仍按照新藥申請的程序進行，這有助于更好地把控生物制品的質(zhì)量、安全性和有效性等方面。而仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請，生物制品在此并不適用仿制藥申請程序；進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，與本題所描述的申請注冊已有國家標準的生物制品的情況不相關；補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請，也不符合本題要求。綜上，答案選A。"16、某藥品批發(fā)企業(yè)對本市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服，欲申請行政復議。受理該行政復議申請的機關可以是

A.所在地省級人民政府

B.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政復議機關的確定。行政復議是指公民、法人或者其他組織不服行政主體作出的具體行政行為，認為行政主體的具體行政行為侵犯了其合法權益，依法向法定的行政復議機關提出復議申請。對于藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服申請行政復議的情況，根據(jù)相關規(guī)定，對縣級以上地方各級人民政府工作部門的具體行政行為不服的，由申請人選擇，可以向該部門的本級人民政府申請行政復議，也可以向上一級主管部門申請行政復議。在本題中，該藥品批發(fā)企業(yè)是對本市藥品監(jiān)督管理部門做出的行政處罰決定不服。本市藥品監(jiān)督管理部門的上一級主管部門是所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，同時也可以向所在地市級人民政府申請行政復議。選項A：所在地省級人民政府雖然并非常規(guī)意義上對市藥品監(jiān)督管理部門處罰決定的直接復議機關，但省級人民政府在一定情況下可通過行政層級監(jiān)督等方式起到相關作用，且省級藥品監(jiān)督管理部門受省級人民政府領導，所以該項表述合理。選項B：所在地市級藥品監(jiān)督管理部門是作出行政處罰決定的機關，不能自己對自己作出的行政處罰進行復議，所以該選項錯誤。選項C：所在地市級人民政府一般是對本市各部門作出的行政處罰決定進行復議的機關，但藥品監(jiān)督管理部門垂直管理體制下有特殊規(guī)定，通常應向省級相關部門申請復議，故該選項錯誤。選項D：本縣人民法院是司法機關，行政復議是行政系統(tǒng)內(nèi)部的監(jiān)督和糾錯機制，而不是通過司法途徑解決，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"17、關于基本醫(yī)療保險醫(yī)藥機構的管理錯誤的是

A.依法設立的各類醫(yī)藥機構根據(jù)自身服務能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構提出申請

B.經(jīng)辦機構開展評估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會等各方面意見，探索通過第三方評價的方式開展評估

C.選擇服務質(zhì)量好、價格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議

D.雙方簽訂的服務協(xié)議，應報同級社會保險行政部門審批

【答案】：D

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險醫(yī)藥機構管理的相關知識。選項A：依法設立的各類醫(yī)藥機構根據(jù)自身服務能力，自愿向統(tǒng)籌地區(qū)經(jīng)辦機構提出申請，這是符合基本醫(yī)療保險醫(yī)藥機構準入管理規(guī)定的，給予了醫(yī)藥機構自主選擇和參與的權利，該選項表述正確。選項B：經(jīng)辦機構開展評估要注重聽取參保人員、專家、行業(yè)協(xié)會等各方面意見，探索通過第三方評價的方式開展評估。這樣做可以保證評估的科學性、公正性和客觀性，全面了解醫(yī)藥機構的實際情況，該選項表述正確。選項C：選擇服務質(zhì)量好、價格合理、管理規(guī)范的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議，這是為了確保參保人員能夠獲得優(yōu)質(zhì)、合理的醫(yī)療服務，同時保障醫(yī)?；鸬暮侠硎褂?，該選項表述正確。選項D：雙方簽訂的服務協(xié)議，應報同級社會保險行政部門備案，而非審批。備案制度有利于行政部門對協(xié)議進行監(jiān)督和管理，同時也提高了辦事效率，減少不必要的行政干預。所以該項表述錯誤。綜上，答案選D。"18、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

C.藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易并提供相關服務，這是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的一種常見且合法的形式。它有助于優(yōu)化藥品供應鏈，提高藥品流通效率，保障醫(yī)療機構藥品的及時供應等，所以該選項屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，這種形式可以促進企業(yè)之間的商業(yè)合作，拓展業(yè)務渠道，實現(xiàn)藥品的合理流通和資源的有效配置，是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的重要組成部分，因此該選項也屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式。選項C：藥品零售連鎖企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，方便了消費者購買藥品，特別是對于一些行動不便或居住在偏遠地區(qū)的人群，能夠提高他們獲取藥品的便利性。這也是目前互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的常見形式之一，所以該選項同樣屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式。選項D：根據(jù)相關規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)不得向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。藥品生產(chǎn)和批發(fā)企業(yè)主要面向的是藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等下游企業(yè)，其經(jīng)營活動有著嚴格的監(jiān)管和規(guī)定。向個人消費者直接提供交易服務違背了這一規(guī)定和市場的合理分工，因此該選項不屬于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式。綜上，答案選D。"19、根據(jù)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》，關于改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的說法錯誤的是

A.藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標準應當適當高于原研藥

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標簽中予以標注，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用

D.落實稅收優(yōu)恵和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策意見》的相關內(nèi)容，對各選項逐一分析。選項A：藥品集中采購機構按藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購范圍，這一舉措有助于增加仿制藥的市場機會，促進仿制藥的供應，是改革與完善仿制藥供應保障配套支持政策的合理做法，該選項說法正確。選項B：加快制定醫(yī)保藥品支付標準時，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標準應當與原研藥相當，而非適當高于原研藥。這樣做是為了在保證藥品質(zhì)量和療效的前提下，合理控制醫(yī)保費用支出，引導醫(yī)療機構和患者優(yōu)先使用性價比高的仿制藥，所以該選項說法錯誤。選項C：將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄并在藥品說明書、標簽中予以標注，能夠讓醫(yī)務人員和患者更清晰地了解仿制藥與原研藥的關系，便于他們在治療過程中進行選擇使用，有利于仿制藥的推廣和使用，該選項說法正確。選項D：落實稅收優(yōu)惠和價格政策，鼓勵地方結合實際出臺支持仿制藥轉型升級的政策措施，可以降低仿制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本，提高企業(yè)的研發(fā)積極性和生產(chǎn)能力，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，該選項說法正確。綜上，答案選B。"20、對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：A

【解析】本題考查對中藥保護品種保護期及延長保護期限的相關知識。根據(jù)相關規(guī)定，對特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于中藥二級保護品種。中藥二級保護品種的保護期限為7年，在保護期滿后可以申請延長保護期限，延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限，也就是最長延長保護期限為7年。本題中選項A“7年、7年”符合中藥二級保護品種的保護期和最長延長保護期限的規(guī)定；選項B中7年、10年不符合規(guī)定；選項C“10年、10年”一般是中藥一級保護品種的相關期限，不符合本題所涉及品種的要求；選項D“20年、30年”也不符合相關規(guī)定。所以本題正確答案是A。"21、某醫(yī)療機構藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉壙咕幬?，第三張兒科處方含有非限制使用級抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級抗菌藥物的急診處方一般不得超過3日用量

B.第二張含有限制使用級抗菌藥物的處方一般不得超過7日用量

C.第三張含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量

D.第四張含有司可巴比妥片的處方不得超過3日用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型處方的用量規(guī)定。選項A第一張?zhí)幏綖楹刑厥馐褂眉壙咕幬锏募痹\處方。按照相關規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量，故A選項說法正確。選項B第二張?zhí)幏绞呛邢拗剖褂眉壙咕幬锏奶幏?。通常情況下，普通處方含有限制使用級抗菌藥物的，一般不得超過7日用量，所以B選項說法正確。選項C第三張是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方。對于兒科處方的用量規(guī)定，并非是含有非限制使用級抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量，所以C選項說法錯誤，本題應選C。選項D司可巴比妥片屬于第二類精神藥品，根據(jù)規(guī)定，為普通患者開具的第二類精神藥品處方，一般不得超過7日常用量；但司可巴比妥片的處方不得超過3日用量，因此D選項說法正確。綜上，答案選C。"22、可以適用聽證程序的是

A.對公民處50元以下罰款

B.通報批評

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》中關于聽證程序適用范圍的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析?！吨腥A人民共和國行政處罰法》規(guī)定，行政機關擬作出下列行政處罰決定，應當告知當事人有要求聽證的權利，當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證：（一）較大數(shù)額罰款；（二）沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價值非法財物；（三）降低資質(zhì)等級、吊銷許可證件；（四）責令停產(chǎn)停業(yè)、責令關閉、限制從業(yè)；（五）其他較重的行政處罰；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形。選項A：對公民處50元以下罰款，屬于數(shù)額較小的罰款，并不屬于“較大數(shù)額罰款”的范疇，因此不適用聽證程序。選項B：通報批評屬于聲譽罰，性質(zhì)相對較輕，不在適用聽證程序的行政處罰種類范圍內(nèi)，所以不適用聽證程序。選項C：沒收非法所得，只有當達到“沒收較大數(shù)額違法所得”的標準時才適用聽證程序，題目中并未表明沒收非法所得的數(shù)額達到較大標準，所以該選項不一定適用聽證程序。選項D：吊銷許可證件明確在適用聽證程序的行政處罰范圍內(nèi)，所以適用聽證程序。綜上，答案選D。"23、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑

A.生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門

C.銷售記錄

D.應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀

【答案】：D

【解析】本題主要考查因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑的處理規(guī)定。選項A，生產(chǎn)記錄是藥品在生產(chǎn)過程中對各環(huán)節(jié)操作和數(shù)據(jù)的記錄，它本身并不能直接處理因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，所以A選項不符合要求。選項B，生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門主要負責企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的建立、運行和監(jiān)控等工作，雖然在藥品質(zhì)量管控中起到重要作用，但并不是直接對退貨和收回的藥品制劑進行處理的方式，故B選項不正確。選項C，銷售記錄用于記錄藥品的銷售流向、數(shù)量等信息，有助于追溯藥品的銷售情況，但不能解決退貨和收回藥品制劑后續(xù)的處理問題，因此C選項也不正確。而選項D，因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑可能存在質(zhì)量隱患，為防止其再次流入市場造成危害，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下進行銷毀，這是符合藥品管理規(guī)范和要求的處理方式，所以本題答案選D。"24、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。并經(jīng)有關部門批準，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品業(yè)務相關規(guī)定中的時間期限。題干僅表明某藥品零售連鎖企業(yè)擬從事并獲批經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務，雖未明確提及具體問題，但結合選項來看，應是在考查關于第二類精神藥品相關記錄的保存期限等類似與時間相關的規(guī)定。根據(jù)相關法規(guī)，藥品零售連鎖企業(yè)第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于2年。所以本題正確答案選B。"25、提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，不受理其申請的時間（）

A.半年

B.1年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。在申請批準證明文件過程中，若申請人提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段，按照相關規(guī)定，不受理其申請的時間為1年。因此本題應選B選項。26、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號

B.國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號

C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號

D.國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號

【答案】：C

【解析】本題主要考查境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證編號的相關知識。選項A“國（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號”，通常這類編號并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的專屬編號，“準”字一般適用于國產(chǎn)醫(yī)療器械，但不是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械特定編號形式。選項B“國（食）藥監(jiān)械（進）字××××3第×4××5××××6號”，從“進”字可以判斷出這是進口醫(yī)療器械的注冊證編號，不符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的要求。選項C“省（食）藥監(jiān)械（準）字××××3第×4××5××××6號”，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊審批由省級藥品監(jiān)督管理部門負責，其注冊證編號正是?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準）字開頭，所以該選項正確。選項D“國（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5××××6號”，“許”字一般用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊證編號，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的編號形式。綜上，答案選C。"27、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以（）

A.請求衛(wèi)生行政部門緊急調(diào)用

B.從其他醫(yī)療機構緊急借用

C.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

D.請求藥品監(jiān)督管理部門緊急調(diào)用

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》中相關規(guī)定的掌握。在搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供的特定情形下，需要依據(jù)法律規(guī)定來確定正確的處理方式。選項A，請求衛(wèi)生行政部門緊急調(diào)用并不符合該條例規(guī)定的緊急處理方式，衛(wèi)生行政部門并不承擔此類緊急調(diào)用的直接職責，所以A選項錯誤。選項B，依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，當出現(xiàn)搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供的情況時，是可以從其他醫(yī)療機構緊急借用的，B選項正確。選項C，定點生產(chǎn)企業(yè)主要負責藥品的生產(chǎn)工作，并不承擔在這種緊急情況下的藥品借用職能，條例中也沒有相關規(guī)定允許從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用，所以C選項錯誤。選項D，藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的監(jiān)管工作，而非直接進行藥品的緊急調(diào)用，條例規(guī)定的緊急處理途徑不是請求藥品監(jiān)督管理部門緊急調(diào)用，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"28、根據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告可以含有的情形和內(nèi)容包括（）

A.中華人民共和國國旗、國徽、國歌

B.國家級、最高級、最佳等用語

C.說明書中適應癥或者功能主治的內(nèi)容

D.民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：《中華人民共和國廣告法》明確規(guī)定，廣告不得使用或者變相使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽。所以廣告不能含有中華人民共和國國旗、國徽、國歌，A選項錯誤。B選項：廣告不得使用國家級、最高級、最佳等用語，因為這類絕對化的表述往往缺乏客觀依據(jù)，容易對消費者產(chǎn)生誤導，且可能損害其他同類商品或服務提供者的合法權益。所以廣告不能含有國家級、最高級、最佳等用語，B選項錯誤。C選項：在廣告中可以包含說明書中適應癥或者功能主治的內(nèi)容，但需要符合相關法律法規(guī)的規(guī)定，做到真實、準確、完整地傳達商品或服務信息。因此，廣告可以含有說明書中適應癥或者功能主治的內(nèi)容，C選項正確。D選項：廣告應當維護國家尊嚴和利益，遵守社會公德和職業(yè)道德，不得含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容。此類歧視性內(nèi)容違背了廣告應遵循的公平、公正、平等原則，會造成不良的社會影響。所以廣告不能含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"29、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責不包括（）。

A.制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄

B.指導臨床合理用藥

C.指導藥品臨床試驗

D.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》來判斷藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責，進而分析各選項。選項A：制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄是藥事管理與藥物治療學委員會（組）的重要職責之一。藥品處方集和基本用藥供應目錄的制定有助于規(guī)范醫(yī)療機構的用藥管理，保證藥品的合理使用和供應，該選項屬于其職責范圍，不符合題意，排除。選項B：指導臨床合理用藥是藥事管理與藥物治療學委員會（組）的核心工作之一。通過專業(yè)的指導，可以提高臨床用藥的安全性、有效性和經(jīng)濟性，避免藥物的不合理使用，減少不良反應的發(fā)生，該選項屬于其職責范圍，不符合題意，排除。選項C：藥品臨床試驗有著嚴格的流程和規(guī)范，通常由專業(yè)的科研機構、臨床試驗基地等在符合相關法規(guī)和倫理要求的前提下組織實施。藥事管理與藥物治療學委員會（組）主要側重于醫(yī)療機構內(nèi)部的藥事管理、用藥指導和風險評估等工作，并不負責指導藥品臨床試驗，該選項不屬于其職責范圍，符合題意，當選。選項D：分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件是藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責范疇。及時對用藥過程中的風險和不良反應進行分析評估，能夠采取有效的措施來保障患者的用藥安全，該選項屬于其職責范圍，不符合題意，排除。綜上，答案選C。"30、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.商務部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

【答案】：D

【解析】本題考查負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項A，商務部主要職責是擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，并不負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以A選項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責對食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，確保其安全有效等，并非負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門，所以B選項錯誤。選項C，工業(yè)和信息化部主要負責擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標準；監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行；推動重大技術裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新；管理通信業(yè)；指導推進信息化建設；協(xié)調(diào)維護國家信息安全等工作，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度無關，所以C選項錯誤。選項D，國家衛(wèi)生與計劃生育委員會承擔食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責任，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度等，所以D選項正確。綜上，答案選D。"31、醫(yī)療機構的中藥制劑可以委托生產(chǎn)的是

A.持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構制劑室

B.具有GMP認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.須同時申請中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)

D.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準符合AB兩項的機構之一

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構中藥制劑委托生產(chǎn)主體的相關規(guī)定。選項A，持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構制劑室僅表明其具備一定的制劑生產(chǎn)資格，但這并不全面涵蓋可以接受委托生產(chǎn)的范圍，不能僅以此認定其就可作為委托生產(chǎn)的唯一機構。選項B，具有GMP認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)雖然在藥品生產(chǎn)方面有一定的規(guī)范和資質(zhì)，但單獨這一類企業(yè)也不是完整的可以接受委托生產(chǎn)的主體范圍。選項C，“須同時申請中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)”這種表述并沒有明確指出符合條件的具體委托生產(chǎn)機構，無法確切說明可以進行委托生產(chǎn)的主體。選項D，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準符合持有《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構制劑室以及具有GMP認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)這兩項條件之一的機構，才可以作為醫(yī)療機構中藥制劑委托生產(chǎn)的主體，該選項全面且準確地涵蓋了相關規(guī)定，符合要求。綜上，答案選D。"32、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥飲片，還應具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設備

B.該企業(yè)經(jīng)營第二類精神藥品，當具有儲存藥品的貨架

C.該企業(yè)營業(yè)場所內(nèi)應當具有儲存藥品的貨架和柜臺

D.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應具有所需的調(diào)配工具、包裝用品

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售（連鎖）企業(yè)經(jīng)營不同類型藥品時應具備的條件。選項A對于經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，根據(jù)藥品經(jīng)營相關規(guī)定，除了經(jīng)營范圍涵蓋中藥飲片外，確實需要有存放中藥飲片和進行處方調(diào)配的設備，這樣才能保證中藥飲片的妥善存放和合理調(diào)配，所以該選項表述正確。選項B經(jīng)營第二類精神藥品有嚴格的管理要求。第二類精神藥品必須儲存在專庫或者專柜中，并且要有相應的防盜設施等，而不是僅僅具有儲存藥品的貨架就可以，所以該選項表述錯誤。選項C企業(yè)的營業(yè)場所要滿足藥品陳列和儲存的基本需求，具有儲存藥品的貨架和柜臺是合理且必要的，這樣才能規(guī)范地擺放各類藥品，該選項表述正確。選項D若企業(yè)開展藥品拆零銷售業(yè)務，為了保證藥品拆零過程的規(guī)范和藥品質(zhì)量，必然需要配備所需的調(diào)配工具和包裝用品，該選項表述正確。綜上，答案選B。"33、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的（）

A.應當立即記錄，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告

B.應當立即停止銷售或者使用該藥品，對藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

C.應當立即控制和收回存在安全隱患的藥品，保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

D.應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：僅記錄并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，沒有停止銷售或使用存在安全隱患的藥品以及通知相關企業(yè)或供貨商等操作，不能有效避免安全隱患藥品進一步流通和使用，不符合規(guī)定要求，所以該選項錯誤。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位一般不具備對藥品進行調(diào)查、評估以及召回存在安全隱患藥品的能力和職責，通常這是藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要工作，所以該選項錯誤。選項C：立即控制和收回存在安全隱患的藥品、保存完整購銷記錄及保證銷售藥品可溯源性，這些措施雖然重要，但缺乏停止銷售或使用以及通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商等關鍵環(huán)節(jié)，不能完整地響應藥品存在安全隱患的情況，所以該選項錯誤。選項D：當藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患時，應當立即停止銷售或者使用該藥品，防止安全隱患進一步擴大；通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，以便其采取后續(xù)措施；同時向藥品監(jiān)督管理部門報告，使監(jiān)管部門及時掌握情況并進行監(jiān)督管理。這一做法符合《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"34、藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更登記事項應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》相關規(guī)定，對各選項逐一分析來確定應重新辦理許可證的情形。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫，這屬于倉庫規(guī)模的變化，一般情況下，倉庫增設并不直接涉及企業(yè)經(jīng)營本質(zhì)的重大改變，主要是企業(yè)倉儲能力和布局的調(diào)整，根據(jù)相關規(guī)定，這種情況通常不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，而是可能通過變更登記等其他方式來處理。選項B：藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營方式，經(jīng)營方式的變更意味著企業(yè)經(jīng)營模式發(fā)生了根本性的改變，例如從單純的零售轉變?yōu)榱闶奂媾l(fā)等，這會對企業(yè)的經(jīng)營管理、質(zhì)量控制、市場定位等多個方面產(chǎn)生重大影響，因此按照規(guī)定，這種情況需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，該選項正確。選項C：藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人，法定代表人是代表企業(yè)行使職權的負責人，其變更主要涉及企業(yè)的人事變動，并不影響企業(yè)的經(jīng)營許可核心內(nèi)容，如經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍等，所以只需進行相應的變更登記，而無需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。選項D：藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經(jīng)營范圍，這種情況屬于經(jīng)營范圍的擴大。雖然疫苗經(jīng)營有特殊要求，但企業(yè)只需在原有《藥品經(jīng)營許可證》基礎上進行經(jīng)營范圍的變更登記，并滿足疫苗經(jīng)營的相關條件即可，不需要重新辦理許可證。綜上，答案是B選項。"35、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理，臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭孢哌酮舒巴坦屬于

A.非限制級抗菌藥物

B.重點監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制級抗菌藥物

【答案】：D

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級管理中不同級別抗菌藥物的判定。依據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，抗菌藥物實行分級管理，分為非限制級抗菌藥物、限制級抗菌藥物和特殊使用級抗菌藥物，并不存在重點監(jiān)測級抗菌藥物這一類別，所以選項B可直接排除。非限制級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。題干中提到頭孢哌酮舒巴坦對細菌耐藥性影響較大，不符合非限制級抗菌藥物的特征，所以選項A錯誤。特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。而題干信息未表明頭孢哌酮舒巴坦具有上述特殊使用級抗菌藥物的特點，所以選項C錯誤。限制級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，該類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。頭孢哌酮舒巴坦臨床應用證明安全有效，不過對細菌耐藥性影響較大，符合限制級抗菌藥物的特點，所以答案選D。"36、根據(jù)《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)和進口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識,否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起,含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識,否則不得上市

C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規(guī)定,所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】本題主要考查含可待因復方口服液體制劑相關管理規(guī)定的理解。選項A根據(jù)給定內(nèi)容，自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識，而非2015年5月1日以后上市的產(chǎn)品就必須印有麻醉藥品標識。所以選項A錯誤。選項B同理，規(guī)定是自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑才需在包裝和說明書上印有規(guī)定標識，并非自公告發(fā)布之日起，所以選項B錯誤。選項C文中明確指出之前生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。某廠2015年1月生產(chǎn)的含可待因復方口服液體制劑，有效期至2016年12月31日，在2016年1月1日至有效期滿前處于有效期內(nèi)，因此該藥品可以繼續(xù)流通使用，選項C正確。選項D給定內(nèi)容中僅針對含可待因復方口服液體制劑進行了規(guī)定，未提及含可待因復方口服片劑的管理應參照通知要求執(zhí)行，不能自行推斷，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為C。"37、根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解合并用藥的注意事項，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：B

【解析】本題主要考查根據(jù)《化學藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》，判斷了解合并用藥注意事項應查閱的說明書項目。選項A：【用法用量】【用法用量】主要涉及的是該藥品的使用方法（如口服、注射等）以及具體的使用劑量等信息，其重點在于指導藥品的正確使用方式和劑量范圍，并非關于合并用藥時不同藥物之間相互影響等注意事項，所以A選項不符合要求。選項B：【藥物相互作用】【藥物相互作用】這一項詳細說明了該藥品與其他藥物共同使用時可能產(chǎn)生的相互影響，包括藥效的增強或減弱、不良反應的增加等情況，這些正是合并用藥時需要重點關注的注意事項內(nèi)容，所以若要了解合并用藥的注意事項，可查閱【藥物相互作用】，B選項正確。選項C：【禁忌】【禁忌】主要闡述的是在哪些情況下禁止使用該藥品，例如特定的疾病狀態(tài)、過敏史等，強調(diào)的是使用該藥品的絕對禁止情形，而非合并用藥的相關注意事項，所以C選項不正確。選項D：【藥物過量】【藥物過量】主要是關于使用該藥品超過正常劑量時可能出現(xiàn)的后果以及相應的處理措施等內(nèi)容，和合并用藥時不同藥物之間的相互作用及注意事項并無直接關聯(lián)，所以D選項也不符合題意。綜上，答案是B。"38、負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的機構是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級人力資源社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題考查負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的機構。在我國，執(zhí)業(yè)藥師資格考試的管理并非由單一部門負責，而是由國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部門共同承擔。國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品專業(yè)知識、行業(yè)規(guī)范等方面有著專業(yè)的把控和管理能力，對于執(zhí)業(yè)藥師所應具備的專業(yè)技能和知識有深入的了解，能從行業(yè)需求的角度制定考試標準和內(nèi)容；人力資源社會保障部門則在考試組織、政策制定、人員管理等綜合性事務上發(fā)揮著重要作用，負責考試的考務安排、分數(shù)線劃定、證書頒發(fā)等相關工作，二者相互協(xié)作、相互配合，共同管理執(zhí)業(yè)藥師資格考試。而選項A國家藥品監(jiān)督管理部門，僅強調(diào)了藥品專業(yè)管理方面，缺少在考務綜合管理等方面的職能；選項C省級藥品監(jiān)督管理部門，主要負責省級區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，并非主要負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試的管理；選項D省級人力資源社會保障部門也是在省級層面開展相關工作，并非承擔全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的主體。綜上所述，負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的機構是國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會保障部門，答案選B。"39、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑不良事件，應當在幾日內(nèi)報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.20個工作曰

【答案】：D

【解析】本題主要考查對持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)特定可疑不良事件后的報告時間規(guī)定。選項A“立即”，通?！傲⒓磮蟾妗边m用于一些極其緊急且需要馬上處理的突發(fā)重大情況，但對于發(fā)現(xiàn)或獲知導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑不良事件，并沒有規(guī)定是立即報告，所以A選項不符合。選項B“3個工作日”，在相關規(guī)范中并沒有將此類事件的報告時間規(guī)定為3個工作日，所以B選項錯誤。選項C“7個工作日”，一般7個工作日的報告時間要求并不對應這里所提及的特定可疑不良事件的報告情形，所以C選項也不正確。選項D“20個工作日”，根據(jù)相關規(guī)定，持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的可疑不良事件，應當在20個工作日內(nèi)報告，故本題正確答案是D。"40、根據(jù)《藥品管理法》，關于藥品抽查檢驗的說法，錯誤的是

A.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理的需要，可以對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗

B.抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，可收取檢驗費用，但是不得收取其他費用，并應購買樣品

C.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定

D.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，對各選項逐一分析：-選項A：藥品監(jiān)督管理部門為履行監(jiān)督管理職責，保障藥品質(zhì)量與公眾用藥安全，根據(jù)監(jiān)督管理需要，對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗是其重要監(jiān)管手段之一。所以該選項說法正確。-選項B：按照《藥品管理法》規(guī)定，藥品抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，且不得收取任何費用，包括檢驗費用，同時要購買樣品。而該選項中說“可收取檢驗費用”與法律規(guī)定不符，所以此選項說法錯誤。-選項C：當藥品監(jiān)督管理部門有證據(jù)證明藥品及其有關材料可能危害人體健康時，為避免危害進一步擴大，可以對相關藥品及材料進行查封、扣押。并且應在七日內(nèi)作出行政處理決定，這是為了保證監(jiān)管的及時性和有效性，維護公眾健康權益。所以該選項說法正確。-選項D：若被查封、扣押的藥品需要進行檢驗，由于檢驗需要一定時間得出結果，所以規(guī)定應當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定，以平衡檢驗流程與監(jiān)管效率。所以該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"41、下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是

A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)

B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯示數(shù)值鎖定在9℃

C.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置

D.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方藥銷售活動

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷是否違反規(guī)定。選項A：注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)。在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師應在職在崗，在注冊的藥品經(jīng)營企業(yè)從事執(zhí)業(yè)活動。該執(zhí)業(yè)藥師注冊在藥品零售企業(yè)卻在藥品批發(fā)企業(yè)工作，未按規(guī)定在注冊單位履職，違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。選項B：某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設備顯示數(shù)值鎖定在9℃。藥品儲存對環(huán)境溫度等條件有嚴格要求，企業(yè)應確保溫度監(jiān)測設備真實準確反映實際環(huán)境溫度，以保障藥品質(zhì)量。通過插件鎖定溫度顯示數(shù)值，無法真實體現(xiàn)陰涼陳列區(qū)的實際溫度情況，這種弄虛作假的行為違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對藥品儲存環(huán)境監(jiān)測的要求。選項C：某藥品零售企業(yè)制作提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置。從保障藥品質(zhì)量和用藥安全的角度出發(fā)，藥品售出后若非質(zhì)量問題退換，可能會因儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的不確定性影響藥品質(zhì)量。企業(yè)做出這樣的提示，是為了遵循藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的相關規(guī)定，保障消費者用藥安全，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。選項D：某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師依然開展處方藥銷售活動。購進藥品索取發(fā)票是保證藥品來源可追溯、質(zhì)量可管控的重要手段，不索取發(fā)票違反了藥品購進管理的規(guī)范要求。同時，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，銷售處方藥必須配備執(zhí)業(yè)藥師進行審核和指導，該企業(yè)未配備執(zhí)業(yè)藥師卻開展處方藥銷售活動，明顯違反了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。綜上，答案選C。"42、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應保存至超過藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)銷售記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關規(guī)定中，明確要求藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。這一規(guī)定是為了保證藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，使監(jiān)管部門在藥品有效期過后的一定時間內(nèi)仍能查閱到銷售記錄，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問題等情況時進行調(diào)查和處理。選項B的2年不符合規(guī)定；選項C“1年但不得少于2年”表述錯誤；選項D的3年未體現(xiàn)“超過藥品有效期1年”這一關鍵要求。所以正確答案是A。43、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,藥品成分的含量不符合國家藥品標準的（）

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題考查對《中華人民共和國藥品管理法》中關于藥品界定的相關知識?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。選項A，假藥是指藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，并非藥品成分含量不符合標準的情況，所以A選項錯誤。選項B，按假藥論處的情形包括變質(zhì)的藥品、被污染的藥品等特定情況，而不是藥品成分含量不符合國家藥品標準的情況，所以B選項錯誤。選項D，按劣藥論處有另外的一些規(guī)定情形，并不適用于藥品成分含量不符合國家藥品標準這一情況，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"44、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三列的依據(jù)是

A.風險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類依據(jù)的相關知識點。在醫(yī)療器械管理中，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械進行分類的關鍵考量因素是其風險程度。具體而言，是按照風險程度由低到高將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類。這種分類方式是基于醫(yī)療器械在使用過程中可能對人體健康造成的潛在影響程度來確定的。風險程度較低的醫(yī)療器械歸為第一類；隨著風險程度的增加，依次劃分為第二類和第三類。而選項B“有效程度由高到低”和選項C“有效程度由低到高”，醫(yī)療器械的分類并非依據(jù)其有效程度，有效程度主要是針對醫(yī)療器械在治療、診斷等方面的效果而言，并非分類的標準。選項D“風險程度由高到低”與實際的分類依據(jù)相悖。綜上，本題正確答案選A。"45、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營含麻黃堿類復方制劑藥品，后被人舉報該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認為這個證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機構明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個批號的被查封、扣押的藥品。

A.合成、精制、提取、儲存麻黃堿原料藥的行為

B.生產(chǎn)過程中進行配料、混合、制劑、儲存和包裝的行為

C.印制包裝材料、標簽和說明書的行為

D.醫(yī)療機構的購買行為

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同行為性質(zhì)的理解和判斷。選項A中合成、精制、提取、儲存麻黃堿原料藥的行為，屬于藥品生產(chǎn)過程中針對原料藥的常規(guī)操作環(huán)節(jié)，是藥品生產(chǎn)流程里在獲取原料藥階段的正常行為，且麻黃堿原料藥在合理管控下可用于合法的藥品生產(chǎn)。選項B生產(chǎn)過程中進行配料、混合、制劑、儲存和包裝的行為，這是藥品生產(chǎn)的關鍵流程，是將各種成分按照規(guī)定標準和工藝制成藥品的過程，是正規(guī)藥品生產(chǎn)所必需的步驟。選項C印制包裝材料、標簽和說明書的行為，是為了對藥品進行標識和說明，以便消費者了解藥品的名稱、成分、用法用量、注意事項等信息，同樣是藥品生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)中的常規(guī)操作。而選項D，在題目情境中，當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門已因藥品可能危害人體健康查封、扣押了這批藥品，說明該藥品存在重大質(zhì)量問題且處于監(jiān)管控制狀態(tài)。此時醫(yī)療機構明知藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品的行為明顯不符合規(guī)定。醫(yī)療機構作為藥品的使用和采購方，有責任和義務對藥品的質(zhì)量和安全性進行嚴格把控，不得采購已知存在問題的藥品，所以此行為不恰當。綜上，答案選D。"46、第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是

A.自藥品有效期滿之日起不少于5年

B.自藥品有效期滿之日起不少于2年

C.5年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中專用賬冊的保存期限相關規(guī)定。依據(jù)相關法規(guī)，第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊，其保存期限是自藥品有效期滿之日起不少于5年。選項A準確表述了這一規(guī)定；選項B“自藥品有效期滿之日起不少于2年”不符合該專用賬冊保存期限的要求；選項C“5年”未明確起始條件；選項D“3年”也與法規(guī)規(guī)定的期限不符。綜上，正確答案是A。"47、申請人不服復議決定的，可以在收到復議決定書之日起最長多少時間內(nèi)向人民法院提起訴訟

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：A

【解析】本題考查申請人不服復議決定向人民法院提起訴訟的時間規(guī)定。依據(jù)相關法律規(guī)定，申請人不服復議決定的，可以在收到復議決定書之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。復議機關逾期不作決定的，申請人可以在復議期滿之日起十五日內(nèi)向人民法院提起訴訟。法律另有規(guī)定的除外。選項A，15日符合上述法律規(guī)定，所以該選項正確。選項B，60日并非申請人不服復議決定向法院提起訴訟的時間，不符合規(guī)定，該選項錯誤。選項C，3個月通常不是此情形下的法定起訴時間，不符合要求，該選項錯誤。選項D，6個月一般也不是申請人不服復議決定提起訴訟的時間規(guī)定，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"48、根據(jù)《2020年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類興奮劑的定義和特征來判斷具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇所屬類別。選項A：蛋白同化制劑蛋白同化制劑具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，能促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。題干中提到的合成類固醇具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，符合蛋白同化制劑的特點，所以合成類固醇屬于蛋白同化制劑，A選項正確。選項B：刺激劑刺激劑是加速和增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)活動，使人處于強烈興奮具有成癮性的精神藥品。刺激劑主要作用于神經(jīng)系統(tǒng)，而不是促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解，與題干中合成類固醇的特征不符，B選項錯誤。選項C：血液興奮劑血液興奮劑是指對血液系統(tǒng)進行調(diào)節(jié)以提高運動能力的藥物或方法，比如通過增加紅細胞數(shù)量來提高氧氣輸送能力。它與促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征無關，C選項錯誤。選項D：肽類激素肽類激素是通過基因重組技術生產(chǎn)的具有生物活性的蛋白質(zhì)或多肽藥物，在人體生長、代謝等過程中發(fā)揮重要作用，但一般不具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的典型特征，與題干中合成類固醇的特征不符，D選項錯誤。綜上，答案選A。"49、國家基本藥物目錄實行動態(tài)管理，調(diào)整周期原則上不超過

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查國家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關知識。國家基本藥物目錄實行動態(tài)管理，目的是使其能夠適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和供應保障情況的變化。根據(jù)規(guī)定，其調(diào)整周期原則上不超過3年，所以答案選C。50、根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應該標明的是（）。

A.藥品金額

B.臨床診斷

C.藥品名稱

D.藥品性狀

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中對處方前記內(nèi)容的規(guī)定來進行分析。選項A藥品金額是在處方開具藥品、確定劑量及用法等之后，根據(jù)藥品單價計算得出的費用，它不屬于處方前記應標明的內(nèi)容，而是在處方結算環(huán)節(jié)需要體現(xiàn)的信息，故A選項錯誤。選項B根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應包括醫(yī)療機構名稱、費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等內(nèi)容。所以臨床診斷是處方前記應該標明的，B選項正確。選項C藥品名稱是處方中正文部分的內(nèi)容，正文需以Rp或R（拉丁文Recipe“請取”的縮寫）標示，分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量，并非處方前記應標明的內(nèi)容，C選項錯誤。選項D藥品性狀主要是對藥品的外觀、質(zhì)地、氣味等特征的描述，在處方中一般不要求在處方前記中體現(xiàn)，它更多地與藥品的質(zhì)量檢驗和儲存等環(huán)節(jié)相關，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"第二部分多選題(20題)1、關于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有（）

A.嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片

B.嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為

C.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡固定藥材產(chǎn)地

D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：A選項：嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片。從規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)源頭角度而言，為保障中藥飲片質(zhì)量和用藥安全，必須嚴格把控采購渠道，避免從不具備資質(zhì)的單位或個人處采購，防止質(zhì)量不合格的中藥飲片流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，所以該選項說法正確。B選項：嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為。這種外購后進行分包裝或改換標簽的行為可能會導致中藥飲片質(zhì)量追溯出現(xiàn)問題，也容易出現(xiàn)以次充好等現(xiàn)象，不利于中藥飲片質(zhì)量的嚴格管控，因此嚴禁此類行為是合理且必要的，該選項說法正確。C選項：必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡固定藥材產(chǎn)地。以中藥材為起始原料是中藥飲片生產(chǎn)的本質(zhì)要求，使用符合藥用標準的中藥材才能保證飲片質(zhì)量和藥效。固定藥材產(chǎn)地有助于保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，因為不同產(chǎn)地的藥材在有效成分含量等方面可能存在差異，所以該選項說法正確。D選項：必須在符合藥品GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。藥品GMP規(guī)定了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，在符合該條件下組織生產(chǎn)可以確保中藥飲片生產(chǎn)過程的規(guī)范和質(zhì)量可控。檢驗合格并隨貨附檢驗報告書能使中藥飲片的質(zhì)量具有可追溯性，便于監(jiān)管和使用單位掌握其質(zhì)量情況，所以該選項說法正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確。2、非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準，不能任意夸大或擅自篡改。非處方藥廣告這樣管理的目的包括

A.非處方藥是方便個人消費者自我保健、治療的藥品，消費者應詳細了解其治療功效，所以應該允許其在大眾媒介上進行廣告宣傳

B.其內(nèi)容要經(jīng)過審批，目的是正確引導個人消費者科學、合理地進行自我藥療

C.培養(yǎng)個人消費者對醫(yī)藥專業(yè)人員的信賴

D.防止個人消費者在缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識背景下，獲取廣告內(nèi)容后可能產(chǎn)生消費誤導

【答案】：AB

【解析】本題可通過分析每個選項與非處方藥廣告管理目的的關聯(lián)性來判斷其正確性。A選項：非處方藥的特點是方便個人消費者自我保健、治療。允許其在大眾媒介上進行廣告宣傳，能夠讓消費者詳細了解其治療功效，便于消費者在自我藥療時做出合適的選擇，這與非處方藥廣告管理中允許宣傳的目的相符，所以A選項正確。B選項：非處方藥廣告內(nèi)容經(jīng)過審批，能夠確保廣告?zhèn)鬟_的信息是準確、科學的，這樣可以引導個人消費者科學、合理地進行自我藥療，避免因錯誤信息導致不合理用藥，這符合對非處方藥廣告內(nèi)容審批管理的目的，所以B選項正確。C選項：題干主要圍繞非處方藥廣告宣傳及內(nèi)容管理的目的，重點在于引導消費者自我藥療和避免誤導，培養(yǎng)個人消費者對醫(yī)藥專業(yè)人員的信賴并非非處方藥廣告這樣管理的直接目的，所以C選項錯誤。D選項：雖然可能會存在個人消費者缺乏醫(yī)藥專業(yè)知識的情況，但對非處方藥廣告進行管理主要是通過審查批準內(nèi)容來正確引導消費，而不是單純防止消費誤導，該選項表述不準確，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是AB。3、醫(yī)療機構購進藥品的要求包括（）

A.禁止醫(yī)務人員自行采購藥品

B.醫(yī)療機構采購同一通用名稱藥品的品種不得超過3種

C.執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度

D.堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的采購原則

【答案】：ACD

【解析】本題可對每個選項逐一進行分析：A選項：禁止醫(yī)務人員自行采購藥品是醫(yī)療機構購進藥品的重要要求。醫(yī)務人員自行采購藥品可能會導致藥品來源混亂、質(zhì)量無法保證等問題，不利于醫(yī)療機構的藥品管理和患者用藥安全。因此，這一規(guī)定有助于規(guī)范藥品采購渠道，保障藥品質(zhì)量，所以該選項正確。B選項：醫(yī)療機構采購同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得