2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫高頻重點(diǎn)提升試題第一部分單選題(50題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品

A.可采用商品名

B.應(yīng)當(dāng)按照通用名

C.應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方

D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。分析題干本題的核心問題是明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)遵循的規(guī)則。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：商品名會因不同廠家而有多種，采用商品名不利于對藥品進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范的管理和識別，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)藥品的本質(zhì)特征，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品不可采用商品名，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：通用名是國家規(guī)定的藥品法定名稱，具有唯一性和通用性，能準(zhǔn)確反映藥品的主要成分和藥理作用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照通用名購進(jìn)藥品，有利于藥品的采購、管理、使用和質(zhì)量監(jiān)督，能夠保障藥品的正確供應(yīng)和合理使用。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)按照通用名，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方”描述的是處方開具的相關(guān)要求，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的規(guī)則并無直接關(guān)聯(lián)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：“一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫”這種表述通常涉及到處方書寫中的數(shù)量、劑量等方面的規(guī)范，并非是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的規(guī)定內(nèi)容，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"2、根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，關(guān)于改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍

B.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用

C.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)高于原研藥

D.落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》中改革與完善仿制藥供應(yīng)保障配套支持政策的理解。選項(xiàng)A，藥品集中采購機(jī)構(gòu)按藥品通用名編制采購目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購范圍，這一舉措有利于擴(kuò)大仿制藥的采購渠道，增加仿制藥的市場份額，促進(jìn)仿制藥的供應(yīng)保障，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B，將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入可相互替代的藥品目錄，并在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，這樣能讓醫(yī)務(wù)人員和患者清楚知曉仿制藥與原研藥的可替代性，便于他們進(jìn)行選擇使用，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C，加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與原研藥相當(dāng)，而不是適當(dāng)高于原研藥。若仿制藥支付標(biāo)準(zhǔn)高于原研藥，不利于仿制藥替代原研藥，也不符合降低醫(yī)療費(fèi)用、提高仿制藥使用比例的政策初衷，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，鼓勵(lì)地方結(jié)合實(shí)際出臺支持仿制藥轉(zhuǎn)型升級的政策措施，有助于提高仿制藥企業(yè)的積極性，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，促進(jìn)仿制藥的供應(yīng)保障，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"3、發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告

A.無需審查

B.由國家藥品監(jiān)督管理部門審查

C.由省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由省級工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定來分析僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告的審查情況。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，發(fā)布在指定的醫(yī)學(xué)雜志上僅宣傳藥品名稱的處方藥廣告無需審查。因?yàn)檫@類廣告僅涉及藥品名稱的宣傳，未包含詳細(xì)的藥品功效、適用癥狀等可能影響消費(fèi)者用藥決策的關(guān)鍵信息，風(fēng)險(xiǎn)相對較低，所以無需進(jìn)行審查。因此答案選A。"4、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》（國藥監(jiān)人[2019]12號），下面內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是

A.指導(dǎo)公眾合理使用處方藥

B.指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥

C.開展治療藥物監(jiān)測

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)內(nèi)容是否屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：指導(dǎo)公眾合理使用處方藥執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，能夠根據(jù)藥品的特性、患者的病情等因素，指導(dǎo)公眾合理使用處方藥，以確保用藥安全、有效，這是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責(zé)之一。所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)B：指導(dǎo)公眾合理使用非處方藥非處方藥雖然可以在藥店自行購買，但公眾可能對其適應(yīng)證、用法用量、注意事項(xiàng)等方面了解不足。執(zhí)業(yè)藥師能夠?yàn)楣娞峁I(yè)的指導(dǎo)，幫助他們正確選擇和使用非處方藥，保障用藥安全。因此，該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)C：開展治療藥物監(jiān)測治療藥物監(jiān)測是通過測定血液或其他體液中的藥物濃度，結(jié)合患者的生理和病理狀態(tài)，運(yùn)用藥代動力學(xué)原理和方法，制定個(gè)體化的給藥方案，以提高藥物療效，避免或減少不良反應(yīng)的發(fā)生。執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，有能力開展治療藥物監(jiān)測工作，為臨床合理用藥提供依據(jù)。所以該選項(xiàng)屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。選項(xiàng)D：為無處方患者提供用藥處方開具處方是醫(yī)師的法定職責(zé)，必須由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師根據(jù)患者的病情和診斷結(jié)果進(jìn)行。執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)審核處方、指導(dǎo)患者合理用藥等工作，不具備為無處方患者提供用藥處方的權(quán)利。所以該選項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇。綜上，答案選D。"5、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)中對于生產(chǎn)、銷售假藥不同危害情形的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，來分析題干中情形對應(yīng)的認(rèn)定類別。選項(xiàng)A：足以嚴(yán)重危害人體健康“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指假藥本身具有造成嚴(yán)重健康危害的可能性，但題干描述的是假藥已經(jīng)造成了實(shí)際的嚴(yán)重后果，并非強(qiáng)調(diào)“足以”這種可能性，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B：對人體健康造成輕度危害題干明確提到“造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”，這顯然是較為嚴(yán)重的后果，并非“輕度危害”，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：后果特別嚴(yán)重在相關(guān)的假藥認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)中，“后果特別嚴(yán)重”有其特定的情形，但本題所描述的“造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”并不對應(yīng)“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定情形，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：其他特別嚴(yán)重情節(jié)“造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”屬于較為嚴(yán)重且具有一定特殊性的危害后果，符合“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的范疇，所以應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為其他特別嚴(yán)重情節(jié)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"6、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，在藥品說明書中應(yīng)列出全部輔料名稱的是

A.處方藥

B.注射劑

C.獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種

D.麻醉藥品和第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品?！端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中并沒有要求處方藥在說明書中列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：注射劑根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，注射劑需要在藥品說明書中列出全部輔料名稱。這是因?yàn)樽⑸鋭┲苯舆M(jìn)入人體血液循環(huán)，輔料的種類和質(zhì)量對藥品的安全性和有效性有重要影響，列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護(hù)人員和患者了解藥品成分，保障用藥安全。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)主要側(cè)重于對其處方組成、工藝制法的保密與保護(hù)等方面，在《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》里，未規(guī)定獲得中藥一級保護(hù)的中藥品種要在說明書中列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麻醉藥品和第一類精神藥品麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其管理重點(diǎn)在于嚴(yán)格的使用控制和安全監(jiān)管等方面，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》未要求在其說明書中列出全部輔料名稱。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"7、每批生物制品出廠上市前，進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)屬于()。

A.評價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型中不同檢驗(yàn)方式的適用情況。選項(xiàng)A：評價(jià)抽驗(yàn)評價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。它主要是為了對市場上的藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評估，并不是針對生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。每批生物制品出廠上市前必須經(jīng)過強(qiáng)制性檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)就屬于指定檢驗(yàn)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)所按照申請人申報(bào)或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指藥品檢驗(yàn)所對申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。注冊檢驗(yàn)主要是在藥品注冊過程中進(jìn)行，并非是生物制品出廠上市前的常規(guī)強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對性的抽驗(yàn)。它是一種日常監(jiān)督手段，不是生物制品出廠上市前的強(qiáng)制性檢驗(yàn)類型，因此D選項(xiàng)也不符合。綜上，答案選B。"8、提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號并給予的處罰包括（）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查對提供虛假材料申請藥品廣告審批被發(fā)現(xiàn)后相應(yīng)處罰規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：規(guī)定并非是3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法規(guī)不是要求1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請，B項(xiàng)不符合規(guī)定，錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：題目中不是說1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請，C項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：當(dāng)提供虛假材料申請藥品廣告審批并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請，D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"9、藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容不包括

A.有效期

B.規(guī)格

C.產(chǎn)品批號

D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容范圍。藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。接下來分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：有效期是藥品內(nèi)標(biāo)簽必須標(biāo)注的重要信息之一，它能夠告知使用者藥品在規(guī)定條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限，所以有效期屬于藥品內(nèi)標(biāo)簽的內(nèi)容。-選項(xiàng)B：規(guī)格表明了藥品的劑量、含量等具體特征，方便使用者準(zhǔn)確使用藥品，是藥品內(nèi)標(biāo)簽的必要內(nèi)容。-選項(xiàng)C：產(chǎn)品批號可以追溯藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況，有助于藥品的質(zhì)量監(jiān)管和問題追溯，因此產(chǎn)品批號也包含在藥品內(nèi)標(biāo)簽中。-選項(xiàng)D：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)所遵循的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，通常不在藥品內(nèi)標(biāo)簽上體現(xiàn)。綜上，答案選D。"10、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每幾年重新審查1次

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號重新審查的時(shí)間間隔這一知識點(diǎn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次。因此選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A的2年、選項(xiàng)B的3年以及選項(xiàng)D的5年均不符合規(guī)定，所以A、B、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"11、采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種的，首先必須取得

A.狩獵證

B.許可證

C.采伐證

D.采藥證

【答案】：D

【解析】本題考查采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定。在采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種時(shí)，為了確保資源的合理利用和保護(hù)，需要遵循嚴(yán)格的規(guī)定和程序，其中首要的是必須取得采藥證。采藥證是相關(guān)管理部門為規(guī)范采藥行為、保障野生藥材資源可持續(xù)利用而頒發(fā)的許可憑證。而狩獵證主要是針對狩獵野生動物行為所頒發(fā)的證件，重點(diǎn)在于允許從事狩獵活動，與采獵野生藥材物種并無直接關(guān)聯(lián)；許可證表述較為寬泛，沒有明確指向采獵野生藥材這一特定行為的許可；采伐證通常是用于采伐樹木等林業(yè)資源，并非針對野生藥材采獵。所以，采獵二、三級保護(hù)野生藥材物種，首先必須取得采藥證，答案選D。"12、負(fù)責(zé)國家藥品儲備管理的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家公安部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)國家藥品儲備管理的部門。選項(xiàng)A，國家工商行政管理部門主要職責(zé)是負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類市場經(jīng)營主體的登記注冊、市場秩序的監(jiān)管、商標(biāo)廣告管理等，并不負(fù)責(zé)國家藥品儲備管理，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家公安部門主要承擔(dān)著維護(hù)國家安全，維護(hù)社會治安秩序，保護(hù)公民的人身安全、人身自由和合法財(cái)產(chǎn)，預(yù)防、制止和懲治違法犯罪活動等職責(zé)，與國家藥品儲備管理無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化管理部門在藥品管理方面承擔(dān)著重要職責(zé)，其中包括負(fù)責(zé)國家藥品儲備管理，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等工作，主要與就業(yè)、社會保障等領(lǐng)域相關(guān)，不涉及國家藥品儲備管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"13、關(guān)于藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員

B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測方面的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員。這是為了確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作能夠得到專業(yè)且有效的開展，有專門的負(fù)責(zé)人和專業(yè)的人員團(tuán)隊(duì)來承擔(dān)這項(xiàng)重要工作，保障藥品使用安全，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)藥品上市許可持有人應(yīng)自行報(bào)告藥品不良反應(yīng)，而非委托報(bào)告。藥品不良反應(yīng)報(bào)告是藥品上市許可持有人的重要責(zé)任和義務(wù)，必須由其自身來履行，以保證報(bào)告的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。同時(shí)，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施也是其應(yīng)盡職責(zé)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)若藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議。簽訂委托協(xié)議可以明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，保障藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的規(guī)范進(jìn)行，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)藥品上市許可持有人配備專職人員做好對受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督和管理等工作是必要的，因?yàn)殡m然委托了其他方進(jìn)行監(jiān)測工作，但相應(yīng)法律責(zé)任仍由藥品上市許可持有人承擔(dān)。這就要求其對受托方的工作進(jìn)行有效監(jiān)督管理，確保監(jiān)測工作符合要求，以保障藥品安全，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案是B選項(xiàng)。"14、根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》，下列互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為中，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的是（）

A.轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息

B.轉(zhuǎn)載國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件

C.利用技術(shù)手段，對其他合法藥品經(jīng)營者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容

D.對非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)所涉及的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者的行為進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A轉(zhuǎn)載藥品監(jiān)督管理部門或藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的藥品召回信息，這是在傳播重要的藥品安全相關(guān)信息，有助于保障公眾的用藥安全和知情權(quán)，并不違反市場競爭規(guī)則，不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)B轉(zhuǎn)載國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品管理規(guī)范性文件，這一行為有利于藥品相關(guān)規(guī)定的廣泛傳播和落實(shí)，對于規(guī)范藥品市場秩序有積極作用，不存在不正當(dāng)競爭的情形。選項(xiàng)C利用技術(shù)手段對其他合法藥品經(jīng)營者的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)實(shí)施不兼容，這種行為阻礙了其他合法經(jīng)營者的正常經(jīng)營活動，破壞了公平競爭的市場環(huán)境，違反了《反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于公平競爭的原則，屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為。選項(xiàng)D對非法售藥網(wǎng)站實(shí)施屏蔽，是一種維護(hù)藥品市場正常秩序、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的積極舉措，有助于打擊非法售藥活動，并非不正當(dāng)競爭行為。綜上，答案選C。"15、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定，藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥品應(yīng)標(biāo)示

A.橙色標(biāo)識

B.紅色標(biāo)識

C.綠色標(biāo)識

D.黃色標(biāo)識

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理規(guī)定。在人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標(biāo)管理里，紅色標(biāo)識代表不合格藥品，綠色標(biāo)識代表合格藥品，黃色標(biāo)識代表待確定、待處理的藥品。題目中提到藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，“疑似”表明該藥品的質(zhì)量狀況尚待進(jìn)一步確定，屬于待處理的情況。選項(xiàng)A的橙色標(biāo)識并不在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的人工作業(yè)庫房儲存藥品色標(biāo)管理范圍內(nèi)；選項(xiàng)B的紅色標(biāo)識用于不合格藥品，而此藥品只是疑似有問題并非已確定不合格；選項(xiàng)C的綠色標(biāo)識用于合格藥品，顯然該疑似污染的藥品不能用綠色標(biāo)識。所以應(yīng)選用黃色標(biāo)識，答案選D。"16、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中對各類不正當(dāng)競爭行為的定義，來判斷丙藥品零售連鎖企業(yè)行為所屬類型。選項(xiàng)A，混淆行為是指經(jīng)營者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，例如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識等。而題干中丙企業(yè)是通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評，并非是使消費(fèi)者對商品來源產(chǎn)生混淆，所以丙企業(yè)的行為不屬于混淆行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢的行為。題干中并未提及丙企業(yè)有進(jìn)行賄賂相關(guān)的行為，所以丙企業(yè)的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，虛假宣傳和虛假交易行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評進(jìn)行“炒信”，這明顯是對商品的用戶評價(jià)作虛假宣傳，同時(shí)屬于組織虛假交易來誤導(dǎo)消費(fèi)者，因此其行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為主要是指經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為，比如未經(jīng)其他經(jīng)營者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)等。題干中丙企業(yè)的行為并不符合互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為的特征，所以丙企業(yè)的行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、五、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查的是對藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)宣傳相關(guān)規(guī)定的理解以及對應(yīng)時(shí)間的選擇。題干中提到某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，獲批后涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。題目所給選項(xiàng)中，A選項(xiàng)“1年”符合這一規(guī)定；B選項(xiàng)“2年”、C選項(xiàng)“3年”、D選項(xiàng)“4年”均與實(shí)際規(guī)定不符。所以本題正確答案為A。"18、關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸行為管理要求的說法，正確的是

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲存、運(yùn)輸、銷售等行為納入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議,約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督

B.接受委托儲存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)表明不知道承運(yùn)承儲的藥品已超過有效期，而為其提供儲存、運(yùn)輸服務(wù)的，可以免予行政處罰

C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè),不得再次委托儲存、運(yùn)輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運(yùn)輸

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估,確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸行為管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲存、運(yùn)輸?shù)刃袨榧{入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議，約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督，但受托方的銷售行為并不在該管理范圍內(nèi)，所以A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：接受委托儲存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)，無論是否知道承運(yùn)承儲的藥品已超過有效期，為其提供儲存、運(yùn)輸服務(wù)的行為均不符合相關(guān)規(guī)定，不能免予行政處罰，所以B選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，不得再次委托其他單位儲存、運(yùn)輸疫苗，不得將疫苗與非藥品混庫儲存或者混車、混箱運(yùn)輸，但可以與其他藥品混庫儲存、混車或混箱運(yùn)輸（需滿足相應(yīng)儲存和運(yùn)輸條件），所以C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求，這是保障藥品儲存和運(yùn)輸質(zhì)量的重要舉措，所以D選項(xiàng)說法正確。綜上，本題正確答案選D。"19、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。

A.乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件子以保存

B.因長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購部門可以直接做出采購決定

C.乙必須組織實(shí)地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)后，再做出采購決定

D.乙的采購部門提出申請后，由乙的質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)的相關(guān)規(guī)定和操作要求。選項(xiàng)A分析根據(jù)藥品采購管理規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)乙在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件，且應(yīng)索取原件予以保存，這是保障藥品質(zhì)量和采購合法性的重要環(huán)節(jié)。該選項(xiàng)符合規(guī)定要求，是正確的做法。選項(xiàng)B分析雖然乙長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，但對于藥品采購，不能僅因?yàn)殚L期合作就由采購部門直接做出采購決定。藥品采購需要遵循嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)流程，以確保采購藥品的質(zhì)量和合法性。所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定，是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)C分析“必須組織實(shí)地考察，對甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)后，再做出采購決定”說法過于絕對。實(shí)際操作中，企業(yè)可以根據(jù)多種因素和方式評估供應(yīng)商的質(zhì)量體系，實(shí)地考察并非是做出采購決定的必要前置條件。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析一般情況下，藥品采購申請由采購部門提出后，需經(jīng)過質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)等一系列流程。但題干說的是最近決定首次從甲處采購魚腥草注射液這一情況，對于首營品種，企業(yè)需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的審核，而不只是簡單由采購部門提出申請后經(jīng)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)表述不準(zhǔn)確，是錯(cuò)誤的。綜上，正確答案是A。"20、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

A.藥品再評價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查

C.藥物臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的主體來逐一分析，從而確定主要由藥品使用單位承擔(dān)的措施。A選項(xiàng)：藥品再評價(jià)藥品再評價(jià)是指運(yùn)用新的管理模式、新的科學(xué)技術(shù)對已批準(zhǔn)上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應(yīng)、用藥方案、穩(wěn)定性及費(fèi)用等是否符合安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則作出科學(xué)評價(jià)。藥品再評價(jià)由國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：藥品不良反應(yīng)的調(diào)查藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；其中，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告。藥品不良反應(yīng)的調(diào)查主要由藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品監(jiān)督管理部門等負(fù)責(zé)，雖然藥品使用單位也有報(bào)告的義務(wù)，但不是主要承擔(dān)者，所以B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：藥物臨床應(yīng)用管理藥物臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實(shí)施監(jiān)督管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)本單位的藥物臨床應(yīng)用管理，制定本機(jī)構(gòu)的藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，開展合理用藥監(jiān)測工作等，所以藥物臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔(dān)，C選項(xiàng)符合要求。D選項(xiàng)：藥品召回藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而不是藥品使用單位，所以D選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"21、排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等內(nèi)容應(yīng)該

A.顯著方式提請消費(fèi)者注意

B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定

D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段

【答案】：B

【解析】本題主要考查關(guān)于排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定?！吨腥A人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定，經(jīng)營者不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等對消費(fèi)者不公平、不合理的規(guī)定。所以對于排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等內(nèi)容，不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)A，顯著方式提請消費(fèi)者注意通常是針對一些需要消費(fèi)者知曉的重要信息，但對于排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利等不公平內(nèi)容，不是僅通過提請注意就可以的，而是不允許以特定方式作出規(guī)定，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利等規(guī)定是不被允許的，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，題干主要強(qiáng)調(diào)的是不能以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出相關(guān)規(guī)定，而“不得利用格式條款并借助技術(shù)手段”表述不準(zhǔn)確且不符合題意，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"22、負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)章和政策的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.各級衛(wèi)生行政部門

D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)章和政策的部門。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)章和政策。在藥品管理體系中，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測涉及藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生等多方面工作，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管工作，國家衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)事務(wù)，二者協(xié)同合作，能夠從藥品的生產(chǎn)、流通、使用以及醫(yī)療救治等全鏈條、全方位來考慮和制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的規(guī)章和政策，以確保藥品使用安全和人民群眾健康，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于藥品的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，雖然在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中發(fā)揮著重要作用，但僅靠其單獨(dú)制訂相關(guān)規(guī)章和政策，缺乏衛(wèi)生健康領(lǐng)域的專業(yè)視角和協(xié)同配合，不能全面有效地完成此項(xiàng)任務(wù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：各級衛(wèi)生行政部門更多地是負(fù)責(zé)本地區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生行政管理工作，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理、衛(wèi)生資源的分配等，它們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中承擔(dān)著組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)等職責(zé)，并非制訂規(guī)章和政策的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作，包括收集、分析、評價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)告等，不具備制訂規(guī)章和政策的職能，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"23、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.立即

B.1日內(nèi)

C.2日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：A

【解析】題目中提供了世界衛(wèi)生組織關(guān)于各國住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因不良反應(yīng)死亡占比以及全世界因用藥不當(dāng)死亡患者占比等資料，還給出了我國不合理用藥者占比情況，之后羅列了A、B、C、D四個(gè)選項(xiàng)。由于正確答案是A，推測題目可能是在某種緊急情形下，詢問采取行動的時(shí)間要求。在給出的選項(xiàng)中，“立即”體現(xiàn)了最高的時(shí)效性和緊迫性，相比“1日內(nèi)”“2日內(nèi)”“3日內(nèi)”，“立即”更能應(yīng)對緊急狀況，符合當(dāng)面臨嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、用藥不當(dāng)?shù)瓤赡芪＜盎颊呱踩闆r時(shí)應(yīng)有的迅速反應(yīng)原則，所以正確答案選A。24、根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則不包括

A.堅(jiān)持以維護(hù)參保人健康為根本出發(fā)點(diǎn)

B.堅(jiān)持保基本的定位

C.堅(jiān)持公開、公平、公正的備案制度

D.堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中規(guī)定的國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：堅(jiān)持以維護(hù)參保人健康為根本出發(fā)點(diǎn)維護(hù)參保人健康是醫(yī)保工作的核心目標(biāo)之一。在進(jìn)行醫(yī)保藥品目錄調(diào)整時(shí)，將參保人的健康需求放在首位，能夠確保調(diào)整后的藥品目錄涵蓋更多有助于治療疾病、保障健康的藥品，所以該原則是合理且必要的，A選項(xiàng)屬于國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則。選項(xiàng)B：堅(jiān)持?；镜亩ㄎ会t(yī)保作為一項(xiàng)基本的社會保障制度，其資源是有限的。堅(jiān)持?；镜亩ㄎ唬馕吨t(yī)保藥品目錄需要聚焦于保障基本醫(yī)療需求，優(yōu)先納入臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的藥品，以確保廣大參保人員能夠獲得基本的醫(yī)療保障，這是醫(yī)保制度可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，B選項(xiàng)屬于調(diào)整基本原則。選項(xiàng)C：堅(jiān)持公開、公平、公正的備案制度國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整應(yīng)遵循公開、公平、公正的原則，但并不是備案制度。該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，C選項(xiàng)不屬于國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則。選項(xiàng)D：堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧醫(yī)保藥品目錄調(diào)整涉及到醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保等多個(gè)方面，需要統(tǒng)籌考慮臨床需求、基金承受能力、藥品價(jià)格等多種因素。只有堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，才能平衡好各方利益，制定出科學(xué)合理的醫(yī)保藥品目錄，D選項(xiàng)屬于調(diào)整基本原則。綜上，答案選C。"25、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量屬于

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，一視同仁

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中各準(zhǔn)則內(nèi)涵的理解。-“救死扶傷，不辱使命”強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將患者的生命健康放在首位，盡全力救治患者，在危急時(shí)刻不退縮、不逃避，積極履行救死扶傷的職責(zé)。題目中未體現(xiàn)這方面的內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。-“尊重患者，一視同仁”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在對待患者時(shí)，要尊重患者的人格、權(quán)利和意愿，無論患者的性別、年齡、職業(yè)、地位等因素如何，都要給予平等的對待和關(guān)懷。本題未涉及相關(guān)信息，故B選項(xiàng)不正確。-“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”突出執(zhí)業(yè)藥師要依據(jù)法律法規(guī)進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動，并且要始終把藥品質(zhì)量放在重要位置，科學(xué)指導(dǎo)用藥也是為了確保用藥安全有效，與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。題目中“科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量”與該準(zhǔn)則相符，所以C選項(xiàng)正確。-“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的品德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍惜和維護(hù)自身及職業(yè)的聲譽(yù)。題干沒有體現(xiàn)這一要點(diǎn)，因此D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"26、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】該題題干描述了A市藥品監(jiān)督管理部門對有違法經(jīng)營行為的B藥店作出警告、限期整改并處2萬元罰款的情況，隨后給出了四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)?！吨腥A人民共和國行政復(fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。在本題中，若B藥店對A市藥品監(jiān)督管理部門作出的處罰決定不服，其申請行政復(fù)議的期限應(yīng)是自知道該處罰決定之日起60日。所以答案選B選項(xiàng)。"27、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向哪個(gè)部門提交備案資料

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查進(jìn)口第一類醫(yī)療器械提交備案資料的負(fù)責(zé)部門。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的備案管理工作。省級藥品監(jiān)督管理部門、市級藥品監(jiān)督管理部門、縣級藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械管理中雖有各自職責(zé)，但對于進(jìn)口第一類醫(yī)療器械提交備案資料這一事項(xiàng)，并不由它們負(fù)責(zé)。所以進(jìn)口第一類醫(yī)療器械應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，答案選A。"28、麥角胺的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題主要考查麥角胺專用賬冊的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麥角胺的專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于2年。所以答案選A。29、有關(guān)中藥飲片的說法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地

B.生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

C.經(jīng)營企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝后銷售

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并且應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地。因?yàn)椴煌a(chǎn)地的中藥材在質(zhì)量和藥效上可能存在差異，固定藥材產(chǎn)地有利于保證中藥飲片質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，確保藥品的療效和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B生產(chǎn)中藥飲片需要嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范。炮制規(guī)范對中藥飲片的炮制方法、質(zhì)量要求等做出了明確規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范是保證中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的重要措施，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C經(jīng)營企業(yè)外購中藥飲片半成品進(jìn)行分包裝后銷售的做法是錯(cuò)誤的。中藥飲片的生產(chǎn)、包裝等活動需要遵循嚴(yán)格的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，外購半成品進(jìn)行分包裝可能會出現(xiàn)質(zhì)量管控不到位等問題，不利于保證中藥飲片的質(zhì)量和安全性。因此，經(jīng)營企業(yè)不能從事此類操作，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用。中藥材市場的中藥材質(zhì)量參差不齊，且缺乏規(guī)范的質(zhì)量管控和追溯體系，從中藥材市場采購中藥飲片難以保證藥品質(zhì)量和用藥安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"30、根據(jù)甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。本題中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，所以承擔(dān)該藥品召回責(zé)任主體的是丙藥品生產(chǎn)企業(yè)，故答案選A。而甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)在藥品召回過程中主要承擔(dān)協(xié)助召回等相關(guān)義務(wù)；藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回的實(shí)施，而非承擔(dān)召回責(zé)任的主體。31、國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取

A.談判采購的方式

B.招標(biāo)采購的方式

C.議價(jià)采購的方式

D.定點(diǎn)采購的方式

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C選項(xiàng)。在國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作中，對于不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的藥品會采用不同的集中采購方式。當(dāng)入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)采取議價(jià)采購的方式。而談判采購一般適用于需要與供應(yīng)商進(jìn)行深入?yún)f(xié)商以確定采購條款和價(jià)格等情況的采購；招標(biāo)采購?fù)ǔ＿m用于有較多符合條件的供應(yīng)商參與競爭的情形；定點(diǎn)采購是指向特定供應(yīng)商進(jìn)行采購，這些采購方式均不符合入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家時(shí)的集中采購要求。所以本題應(yīng)選C。32、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級以上工商行政管理部門

C.具級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營者上級主管部門

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A縣級以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質(zhì)量管理，監(jiān)督檢查藥品質(zhì)量，查處藥品違法行為等工作。但根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，其并非藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)多稱為市場監(jiān)督管理部門）承擔(dān)著監(jiān)管廣告活動的職責(zé)，在藥品廣告方面，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，其是藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)對藥品廣告的發(fā)布等進(jìn)行監(jiān)督管理，查處違法藥品廣告等行為，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要職責(zé)是管理計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化、特種設(shè)備安全監(jiān)察，監(jiān)督管理產(chǎn)品質(zhì)量等工作。藥品廣告監(jiān)督管理不在其主要職責(zé)范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D廣告經(jīng)營者上級主管部門主要對廣告經(jīng)營者的經(jīng)營活動、內(nèi)部管理等方面進(jìn)行一定的指導(dǎo)和管理，但并非專門針對藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督管理的機(jī)關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"33、屬于第一類精神藥品的是

A.麥角新堿

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬諾酯

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各類藥品所屬的管理類別來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：麥角新堿麥角新堿屬于藥品類易制毒化學(xué)品。藥品類易制毒化學(xué)品是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質(zhì)，麥角新堿具有興奮子宮平滑肌等作用，但同時(shí)也被嚴(yán)格管控以防流入非法渠道用于制毒等違法活動，所以它不屬于第一類精神藥品。選項(xiàng)B：甲丙氨酯甲丙氨酯是第二類精神藥品。第二類精神藥品是能產(chǎn)生依賴性但危害相對第一類精神藥品小一些的精神藥品，在臨床有一定的應(yīng)用，例如可用于焦慮、失眠等癥狀的治療，但需要嚴(yán)格按照規(guī)定使用和管理，故甲丙氨酯不符合題意。選項(xiàng)C：哌醋甲酯哌醋甲酯屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性且對人體健康危害較大的藥品。哌醋甲酯有興奮中樞神經(jīng)的作用，在臨床上主要用于治療注意缺陷多動障礙等，但由于其成癮性等危害，被列為第一類精神藥品嚴(yán)格管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：地芬諾酯地芬諾酯是麻醉藥品。麻醉藥品具有鎮(zhèn)痛等作用，但連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖，地芬諾酯常用于急、慢性功能性腹瀉及慢性腸炎等疾病的治療，與第一類精神藥品的范疇不同。綜上，答案選C。"34、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么要求?

A.紅色、黃色、綠色

B.黃色、綠色、紅色

C.紅色、綠色、黃色

D.綠色、紅色、黃色

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲存方面對不同顏色標(biāo)識的要求。在藥品儲存管理中，為了規(guī)范藥品的存放和管理，會使用不同顏色來區(qū)分不同狀態(tài)的藥品區(qū)域。紅色通常代表不合格藥品區(qū)，用于存放經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的藥品；綠色代表合格藥品區(qū)，是存放質(zhì)量合格可以正常銷售的藥品的區(qū)域；黃色代表待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等，即需要進(jìn)一步檢驗(yàn)確認(rèn)狀態(tài)的藥品存放區(qū)域。因此，按照正確的順序，對應(yīng)的顏色是紅色、綠色、黃色，答案選C。35、下列幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號格式正確的是

A.國食注字Y+4位年代號+4位順序號

B.國食健字Y+4位年代號+4位順序號

C.國食注字YP+4位年代號+4位順序號

D.國食健字YP+4位年代號+4位順序號

【答案】：C

【解析】本題考查幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號的正確格式。選項(xiàng)A，“國食注字Y+4位年代號+4位順序號”并非幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號的正確格式。選項(xiàng)B，“國食健字Y+4位年代號+4位順序號”，“國食健字”一般用于保健食品，并非幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊相關(guān)標(biāo)識，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“國食注字YP+4位年代號+4位順序號”是幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊號的正確格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，“國食健字YP+4位年代號+4位順序號”，同樣使用了“國食健字”，不符合幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊的規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選C。"36、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號有效期為5年，所以答案選D。37、藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，由（）沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。

A.衛(wèi)生健康主管部門或者本單位

B.市場監(jiān)督管理部門

C.經(jīng)濟(jì)綜合主管部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對藥品違法行為處罰主體的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，針對藥品上市許可持有人、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員財(cái)物或不正當(dāng)利益這一行為，應(yīng)由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。所以該題正確答案是B選項(xiàng)，而衛(wèi)生健康主管部門、本單位、經(jīng)濟(jì)綜合主管部門、藥品監(jiān)督管理部門在此種情形下并非規(guī)定的實(shí)施該處罰的主體，故A、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。38、實(shí)施備案管理的有

A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

B.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

C.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

D.進(jìn)口所有醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查進(jìn)口醫(yī)療器械備案管理的相關(guān)知識?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。對于進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械同樣實(shí)施備案管理，而進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械是要進(jìn)行注冊管理，并非備案管理，所以進(jìn)口并不是所有醫(yī)療器械都實(shí)施備案管理。因此，實(shí)施備案管理的是進(jìn)口第一類醫(yī)療器械，答案選A。"39、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.藥品通用名稱不得選用草書.篆書等不易識別的字體，不得使用斜體.中空.陰影等形式對字體進(jìn)行修飾

B.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽中關(guān)于藥品通用名稱及商品名稱的規(guī)范要求。選項(xiàng)A，藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾，這是為了保證藥品通用名稱清晰、準(zhǔn)確地傳達(dá)信息，方便醫(yī)師、藥師和消費(fèi)者識別，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，這樣可以將通用名稱和商品名稱進(jìn)行區(qū)分，避免混淆，使使用者更清晰地了解藥品的關(guān)鍵信息，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C，藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，因?yàn)橥ㄓ妹Q是藥品的核心標(biāo)識，突出通用名稱有助于準(zhǔn)確識別藥品，防止商品名稱過度干擾通用名稱的識別，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D，藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，而不是藥品商品名稱，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案選D。"40、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，持有小柴胡沖劑等藥品批準(zhǔn)文號。乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務(wù)。丙為C省廣告公司業(yè)務(wù)范圍包括廣告設(shè)計(jì)與平面媒體、視頻媒體的廣告投放。為增加B省市場銷量，甲擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告。丙為甲設(shè)計(jì)小柴胡沖劑廣告時(shí)邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標(biāo)識的功能主治、禁忌癥和不良反應(yīng)等內(nèi)容。

A.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布

B.向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請，獲得批準(zhǔn)后，即可發(fā)布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布

D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案，待其與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后，即可發(fā)布

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告發(fā)布的備案流程。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。在異地發(fā)布藥品廣告的，在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。本題中甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，擬在B省電視、報(bào)刊上發(fā)布廣告，應(yīng)向B省藥品監(jiān)督管理部門備案。而選項(xiàng)中均為C省相關(guān)部門，若按規(guī)定理解為在C省進(jìn)行廣告發(fā)布備案的操作邏輯：按照簡化流程要求，藥品廣告向藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布。所以A選項(xiàng)“向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料，當(dāng)場備案后，即可發(fā)布”符合當(dāng)前藥品廣告?zhèn)浒赴l(fā)布的規(guī)定。B選項(xiàng)，并非向C省藥品監(jiān)督管理部門提出申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)布，而是承諾符合條件并提交材料備案即可，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，藥品廣告?zhèn)浒甘窍蛩幤繁O(jiān)督管理部門，而非新聞宣傳部門，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，不需要待與藥品廣告批準(zhǔn)文號核發(fā)機(jī)構(gòu)確認(rèn)后才發(fā)布，是當(dāng)場備案后即可發(fā)布，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"41、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查門診對重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時(shí)處方用量的規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法規(guī)，門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。所以本題答案選D。42、下列關(guān)于藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的敘述，不正確的是（）。

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用

C.對有配伍禁忌的或者超劑量的處方，可以調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)藥品銷售管理的相關(guān)知識。選項(xiàng)A：根據(jù)藥品銷售管理規(guī)定，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，這是為了確保用藥的安全性和合理性，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)B：對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，以保證患者用藥與醫(yī)生診斷相符，避免因擅自更改或代用藥品而產(chǎn)生不良后果，該選項(xiàng)敘述正確。選項(xiàng)C：對于有配伍禁忌的或者超劑量的處方，不可以進(jìn)行調(diào)配。因?yàn)榕湮榻煽赡軙?dǎo)致藥物之間相互作用產(chǎn)生不良反應(yīng)，超劑量用藥也可能對患者身體造成損害，必須拒絕調(diào)配并告知處方醫(yī)師，所以該選項(xiàng)敘述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售，這樣可以再次確認(rèn)調(diào)配藥品的準(zhǔn)確性，防止出現(xiàn)調(diào)配錯(cuò)誤，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)敘述正確。綜上所述，答案選C。"43、提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段已取得批準(zhǔn)證明文件的，不受理其申請的時(shí)間（）

A.半年

B.1年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查對于使用欺騙手段取得批準(zhǔn)證明文件后不受理其申請時(shí)間的規(guī)定。在相關(guān)法規(guī)中明確規(guī)定，提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段已取得批準(zhǔn)證明文件的，不受理其申請的時(shí)間為5年。所以本題正確答案是D。"44、麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是

A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門這一知識點(diǎn)?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》明確規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)許可審批等相關(guān)工作，所以麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，答案選B。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作的宏觀政策制定、指導(dǎo)協(xié)調(diào)等全面性、綜合性事務(wù)；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，并不負(fù)責(zé)麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批。"45、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的

A.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

B.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

C.由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)

D.按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

【答案】：A

【解析】本題考查以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的處理規(guī)定。選項(xiàng)A以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，且3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊。這是符合相關(guān)管理規(guī)定的處理方式，通過撤銷注冊證以及在一定期限內(nèi)禁止再次注冊，能夠有效遏制不正當(dāng)手段獲取注冊證的行為，維護(hù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的公正性和嚴(yán)肅性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B題干描述的是以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的情形，而“由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》”通常不是針對這種情況的處理措施，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C題干所涉及的這種情況重點(diǎn)在于限制其在一定時(shí)間內(nèi)的注冊資格，而“由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并作為個(gè)人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)”并非針對以不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的核心處理規(guī)定，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“按照國家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理”主要是針對考試過程中的違規(guī)行為，而不是以不正當(dāng)手段取得注冊證的情況，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"46、物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：D

【解析】該題主要考查對不同主體相關(guān)內(nèi)容的準(zhǔn)確理解。破題點(diǎn)在于判斷所給的“物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄”與各選項(xiàng)內(nèi)容的匹配度。選項(xiàng)A“潔凈室（區(qū)）”，通常涉及的是關(guān)于潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制、清潔消毒、人員進(jìn)出管理等方面的制度和記錄，與物料從驗(yàn)收直到成品分發(fā)等流程的制度記錄不直接相關(guān)，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B“制劑配制所用的物料”，此選項(xiàng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是物料本身的性質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購來源等，并非關(guān)于物料相關(guān)操作流程的制度和記錄，所以B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“制劑室應(yīng)有的文件包括”，制劑室的文件范疇較為寬泛，雖可能涵蓋物料相關(guān)制度記錄，但該表述不夠精準(zhǔn)指向物料從驗(yàn)收至成品分發(fā)這一系列具體操作的制度和記錄，所以C選項(xiàng)不準(zhǔn)確。選項(xiàng)D“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等環(huán)節(jié)，都屬于制劑配制管理和質(zhì)量管理的重要組成部分，這些環(huán)節(jié)的制度和記錄是制劑室在配制管理和質(zhì)量管理工作中不可或缺的，所以“物料的驗(yàn)收、配制操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品分發(fā)等制度和記錄”符合制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄的范疇，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"47、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，在庫商品實(shí)行色標(biāo)管理，退貨藥品庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：C

【解析】本題主要考查根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》對在庫商品色標(biāo)管理的知識掌握。在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中，對于在庫商品實(shí)行色標(biāo)管理是一項(xiàng)重要的規(guī)范。不同顏色代表著不同狀態(tài)的藥品，以便于管理和區(qū)分。其中，紅色通常代表不合格藥品庫；綠色代表合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫；黃色代表待驗(yàn)藥品庫、退貨藥品庫；而藍(lán)色一般并不用于在庫藥品的色標(biāo)管理分類。本題問的是退貨藥品庫所對應(yīng)的顏色，根據(jù)上述規(guī)則，退貨藥品庫應(yīng)使用黃色標(biāo)識，所以答案選C。"48、藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括

A.藥品名稱

B.價(jià)格

C.生產(chǎn)廠商

D.藥品批準(zhǔn)文號

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品銷售憑證相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證，其內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、價(jià)格、生產(chǎn)廠商等關(guān)鍵信息，這些信息對于明確交易內(nèi)容、保障交易雙方權(quán)益以及藥品溯源等方面都有重要意義。-選項(xiàng)A：藥品名稱是銷售憑證必須包含的內(nèi)容，它明確了交易的具體藥品，對消費(fèi)者和監(jiān)管部門確認(rèn)藥品信息至關(guān)重要，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)B：價(jià)格體現(xiàn)了交易的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，是銷售憑證不可或缺的部分，明確了交易金額，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)C：生產(chǎn)廠商信息有助于追蹤藥品來源，對于藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)督管理起著重要作用，也是銷售憑證應(yīng)包含的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：藥品批準(zhǔn)文號主要是藥品獲得生產(chǎn)許可的標(biāo)識，通常在藥品包裝、說明書等資料上會有體現(xiàn)，藥品銷售憑證重點(diǎn)在于記錄交易相關(guān)信息，藥品批準(zhǔn)文號并非其必須包含的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"49、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)違法后相關(guān)責(zé)任人員從業(yè)限制的規(guī)定。題干中提到2005年5月，某縣A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，且已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對于此類嚴(yán)重違法行為，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會受到相應(yīng)從業(yè)限制?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。本題中A企業(yè)的行為致使不合格疫苗流向市場并造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果，屬于嚴(yán)重違法情節(jié)，所以直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員應(yīng)受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的限制，故答案選A。而B選項(xiàng)“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動，并處罰款”不符合該類嚴(yán)重違法情形的處罰規(guī)定；C選項(xiàng)“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動”沒有相關(guān)法律依據(jù)；D選項(xiàng)“終身不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動”通常適用于更為嚴(yán)重的特定違法情形，本題題干未達(dá)到此嚴(yán)重程度，故B、C、D選項(xiàng)均不正確。"50、下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是

A.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理

B.依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作

C.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

D.制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理是國家藥品監(jiān)督管理局的重要職責(zé)之一。上市后風(fēng)險(xiǎn)管理能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品、醫(yī)療器械和化妝品在實(shí)際使用過程中出現(xiàn)的問題，保障公眾用藥用械和使用化妝品的安全，所以該選項(xiàng)屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。選項(xiàng)B：依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作，也是國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)范疇。在面對藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件時(shí)，需要國家藥品監(jiān)督管理局迅速響應(yīng)、有效處置，以降低事件對公眾健康和社會穩(wěn)定造成的影響，所以該選項(xiàng)屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。選項(xiàng)C：執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作是由省級藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，所以該選項(xiàng)不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。選項(xiàng)D：制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，這是國家藥品監(jiān)督管理局維護(hù)藥品、醫(yī)療器械和化妝品市場秩序，保障注冊環(huán)節(jié)合法性和規(guī)范性的必要舉措，所以該選項(xiàng)屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)仿制藥一致性評價(jià)的說法，正確的有

A.仿制藥一致性評價(jià)不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致

B.仿制藥一致性評價(jià)強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致

C.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不開展質(zhì)量一致性評價(jià)

D.仿制藥在完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)報(bào)送臨床試驗(yàn)報(bào)告

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)仿制藥一致性評價(jià)的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：仿制藥一致性評價(jià)并非強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品完全一致，而是更著重于藥品的質(zhì)量和療效等方面達(dá)到與原研藥相當(dāng)?shù)乃?。所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：仿制藥一致性評價(jià)的核心目標(biāo)就是確保仿制藥品在質(zhì)量和療效上與原研藥品保持一致，這樣才能保證仿制藥的安全性和有效性，滿足臨床治療的需求。因此該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：即使已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，也依然需要開展質(zhì)量一致性評價(jià)。這是為了保證市場上流通的仿制藥質(zhì)量可靠，保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：仿制藥在完成臨床試驗(yàn)后，按照規(guī)定應(yīng)報(bào)送臨床試驗(yàn)報(bào)告，以便相關(guān)部門對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核和評估，確定該仿制藥是否符合上市要求。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，正確答案是ABD。2、有關(guān)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營的說法，正確的是

A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥

B.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可跨省銷售麻醉藥品

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥，只允許從事麻醉藥品和精神藥品制劑的經(jīng)營。所以全國性批發(fā)企業(yè)不可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)均可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)，此規(guī)定符合麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營的相關(guān)要求，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可跨省銷售麻醉藥品。這是為了滿足不同地區(qū)對麻醉藥品的合理需求，同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)管，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般情況下，需從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品；只有在特殊情況下，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，才可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品，而不是可以直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選BC。3、藥品說明書和標(biāo)簽中可以使用的藥品名稱包括

A.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱

B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（未經(jīng)注冊商標(biāo)）

C.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（已經(jīng)注冊商標(biāo)）

D.國家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習(xí)慣名稱

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽中可以使用的藥品名稱相關(guān)知識。選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱是可以在藥品說明書和標(biāo)簽中使用的。藥品通用名稱是藥品的法定名稱，具有唯一性和通用性，能準(zhǔn)確識別藥品，確保用藥的安全性和有效性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（未經(jīng)注冊商標(biāo)）同樣可以用于藥品說明書和標(biāo)簽。商品名稱能區(qū)分不同企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，起到一定的市場識別作用，即便未注冊為商標(biāo)，只要是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，就可在相關(guān)說明書和標(biāo)簽使用，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C國家藥品監(jiān)督管理部門公布的商品名稱（已經(jīng)注冊商標(biāo)）也能在藥品說明書和標(biāo)簽中使用。已注冊商標(biāo)的商品名稱在具備市場識別功能的基礎(chǔ)上，還受到知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，有助于企業(yè)樹立品牌形象，經(jīng)國家相關(guān)部門公布后可用于藥品說明書和標(biāo)簽，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品習(xí)慣名稱可能存在不規(guī)范、不統(tǒng)一的情況，其權(quán)威性和規(guī)范性不如國家藥品監(jiān)督管理部門公布的名稱。在藥品說明書和標(biāo)簽中，應(yīng)使用具有法定效力和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的名稱，因此國家衛(wèi)生健康部門公布的藥品習(xí)慣名稱不可以用于藥品說明書和標(biāo)簽，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是ABC。4、關(guān)于易制毒化學(xué)品，下列敘述正確的有

A.第一類易制毒化學(xué)品用于制毒的主要原料

B.第二類易制毒化學(xué)品用于制毒的輔助原料

C.第三類易制毒化學(xué)品用于制毒的化學(xué)配劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)易制毒化學(xué)品的分類相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：第一類易制毒化學(xué)品用于制毒的主要原料第一類易制毒化學(xué)品是用于制毒的主要原料，這類化學(xué)品在制毒過程中起著關(guān)鍵作用，是制造毒品不可或缺的基礎(chǔ)物質(zhì)。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：第二類易制毒化學(xué)品用于制毒的輔助原料第二類易制毒化學(xué)品是可用于制毒的化學(xué)配劑，而非輔助原料。輔助原料這種表述不符合易制毒化學(xué)品分類的準(zhǔn)確界定。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第三類易制毒化學(xué)品用于制毒的化學(xué)配劑第三類易制毒化學(xué)品主要作為用于制毒的化學(xué)配劑，在制毒的某些環(huán)節(jié)起到輔助反應(yīng)、調(diào)節(jié)化學(xué)過程等作用。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品屬于第一類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品具有特殊性和較高的危險(xiǎn)性，它屬于第一類易制毒化學(xué)品范疇，受到嚴(yán)格的管制。所以該選項(xiàng)表述正確。綜上，正確答案是ACD。5、藥品批發(fā)企業(yè)的下列崗位人員中，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗的有

A.從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員

B.從事需陰涼儲存的生物制品運(yùn)輸管理工作的人員

C.從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理工作的人員

D.從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)不同崗位人員的上崗要求，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A從事現(xiàn)有均需冷藏的藥品類體外診斷試劑儲存管理工作的人員，由于冷藏藥品類體外診斷試劑對儲存條件要求嚴(yán)格，其質(zhì)量直接關(guān)系到診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性和患者的健康安全。因此，這類崗位人員必須接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，以確保能夠正確操作和管理冷藏儲存環(huán)境，保障藥品質(zhì)量，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B從事需陰涼儲存的生物制品運(yùn)輸管理工作的人員，雖然生物制品需要特定的儲存條件，但題干中并沒有明確規(guī)定此類人員必須接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。運(yùn)輸管理工作可能更側(cè)重于運(yùn)輸過程中的溫度控制、包裝保護(hù)等實(shí)際操作，而非必須經(jīng)過特定培訓(xùn)和考核，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理工作的人員，中藥材和中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作有其自身的特點(diǎn)和要求，但目前并沒有明確的規(guī)定要求這類人員必須接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。養(yǎng)護(hù)工作可能更依賴于經(jīng)驗(yàn)和傳統(tǒng)的養(yǎng)護(hù)方法，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D從事第二類精神藥品儲存管理工作的人員，第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，其儲存管理涉及到嚴(yán)格的法律法規(guī)要求。儲存過程中的任何失誤都可能導(dǎo)