甘肅省地方計(jì)量技術(shù)規(guī)范CalibrationSpecificationforRadioFrequency甘肅省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布JJF(甘)0072－2024射頻熱療設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范甘南州質(zhì)量計(jì)量檢驗(yàn)檢測(cè)所參加起草單位：蘭州大學(xué)第二醫(yī)院吉林省邁達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司定西市計(jì)量測(cè)試檢定所JJF(甘)0072-2024JJF(甘)0072-2024I (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2) (2) (2) (2) (2) (2) (3) (4) (5)附錄A射頻熱療設(shè)備校準(zhǔn)原始記錄（推薦 (6) (8) (11) (13)本規(guī)范依據(jù)JJF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則》、JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義》、JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度的評(píng)定與表示》等基礎(chǔ)性系列規(guī)范1射頻熱療設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范在患者和設(shè)備部件（如水囊等）不發(fā)生較大位射頻熱療設(shè)備是通過(guò)高頻電磁波產(chǎn)生熱能，平，從而達(dá)到殺死癌細(xì)胞、縮小腫瘤體積的目的。），電磁場(chǎng)中發(fā)生分子扭動(dòng)、摩擦、碰撞，產(chǎn)生熱量，組織（如脂肪等）復(fù)含水分，吸收電磁波完全，加全身，由于腫瘤組織結(jié)構(gòu)的特異性，其血流不暢，腫瘤組織的溫度高于周?chē)＝M織的（3~7）℃,達(dá)到既殺死腫瘤細(xì)胞2射頻熱療設(shè)備應(yīng)能在自動(dòng)控溫模式下工作，溫環(huán)境溫度：15℃~30℃相對(duì)濕度：≤85%大氣壓力：80kPa～106kPa。表1測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備一覽表儀器名稱主要技術(shù)指標(biāo)射頻熱療設(shè)備檢測(cè)儀測(cè)量范圍30～120）MHz精度不低于±0.5%測(cè)量范圍0～800）W最大允許誤差：±5%溫度：測(cè)量范圍0～50）℃精度不低于0.1℃恒溫裝置溫度均勻度任意兩點(diǎn)溫差不超過(guò)0.05℃溫度穩(wěn)定度不超過(guò)±0.05℃/10min表2校準(zhǔn)項(xiàng)目一覽表序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目1工作頻率2輸出功率3溫度測(cè)量4溫度控制JJF(甘)0072-20243檢查被校儀器有無(wú)影響正常工作和妨礙讀數(shù)(1)δ——被校射頻熱療設(shè)備工作頻率相對(duì)示值誤差，%；m——被校射頻熱療設(shè)備工作頻率3次測(cè)量的算f0——被校射頻熱療設(shè)備工作頻率的標(biāo)稱值，MHz。(2)μ——被校射頻熱療設(shè)備工作頻率相對(duì)示值誤差，%；P P——被校射頻熱療設(shè)備工作頻率的標(biāo)稱值，W。將恒溫裝置的溫度分別設(shè)定為37℃、42℃和45℃。待穩(wěn)定后，用被校儀器的溫度測(cè)量裝置和檢測(cè)儀同時(shí)測(cè)量恒溫裝置的溫度，分別讀取被校儀器顯示溫度和檢測(cè)儀的溫度JJF(甘)0072-20244Δti=t0i-tbi(3)Δti——被校設(shè)備溫度測(cè)量示值誤差，℃; tbi——檢測(cè)儀的實(shí)測(cè)溫度值，℃。將檢測(cè)儀放置在被校儀器的加熱區(qū)域內(nèi)，并將被路測(cè)溫通道）和溫度檢測(cè)儀探頭插入恒溫裝置中，控溫的目標(biāo)溫度設(shè)定為制造商標(biāo)稱溫度控制范圍的當(dāng)溫度檢測(cè)儀實(shí)測(cè)溫度到控溫目標(biāo)溫度并穩(wěn)定后開(kāi)始讀數(shù)，每隔2min記錄一次溫度值，在30min內(nèi)測(cè)試15次，取一個(gè)溫度極大值和一個(gè)度極小值與控溫目標(biāo)溫度之差，取絕對(duì)值最大Δt=t-tΔt——被校設(shè)備控溫精度，℃;tc——控溫的目標(biāo)溫度，℃。注：如被校準(zhǔn)儀器不具備溫度控制功能時(shí)，可不做此項(xiàng)校準(zhǔn)。JJF(甘)0072-202456送檢單位：主要標(biāo)準(zhǔn)器名稱測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差標(biāo)準(zhǔn)器證書(shū)號(hào)證書(shū)有效日期止表一、射頻熱療設(shè)備工作頻率實(shí)測(cè)值/MHz平均值/MHz標(biāo)稱值/MHz示值誤差/%123表二、射頻熱療設(shè)備輸出功率測(cè)量點(diǎn)/W實(shí)測(cè)值/W平均值/W示值誤差/%100%處：50%處：表三、溫度測(cè)量誤差記錄表溫度探頭1測(cè)量次數(shù)123平均值/℃示值誤差/℃被校設(shè)備顯示溫度/℃4245實(shí)測(cè)溫度/℃4245JJF(甘)0072-20247溫度探頭2測(cè)量次數(shù)123平均值/℃示值誤差/℃被校設(shè)備顯示溫度/℃4245實(shí)測(cè)溫度/℃4245溫度探頭3測(cè)量次數(shù)123平均值/℃示值誤差/℃被校設(shè)備顯示溫度/℃4245實(shí)測(cè)溫度/℃4245溫度探頭4測(cè)量次數(shù)123平均值/℃示值誤差/℃被校設(shè)備顯示溫度/℃4245實(shí)測(cè)溫度/℃4245溫度探頭5測(cè)量次數(shù)123平均值/℃示值誤差/℃被校設(shè)備顯示溫度/℃4245實(shí)測(cè)溫度/℃4245表四、溫度控制誤差記錄表測(cè)量次數(shù)123平均值示值誤差顯示溫度/℃4245實(shí)測(cè)溫度/℃4245被校設(shè)備工作頻率不確定度：U(Δf)=%；k=2。JJF(甘)0072-20248b）實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址；）；），h)如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)j)本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說(shuō)明；n）校準(zhǔn)證書(shū)或校準(zhǔn)報(bào)告簽發(fā)人的簽名、職務(wù)或等效p）未經(jīng)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室書(shū)面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書(shū)的聲明。JJF(甘)0072-20249不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)JJF(甘校設(shè)備工作頻率不確定度：U(Δf)=MHz；k=2。JJF(甘)0072-2024Δti=t0i-tbi(3) 表C.1溫度測(cè)量結(jié)果測(cè)量次數(shù)123456789平均值顯示溫度值t0/℃36.936.736.836.636.536.736.836.936.736.836.74實(shí)測(cè)溫度tb/℃36.636.636.736.736.536.736.536.636.636.736.62 t0=36.74℃ tb=36.62℃JJF(甘)0072-2024得JJF(甘)0072-2024度評(píng)定：以測(cè)量點(diǎn)為40.68MHz為例進(jìn)行評(píng)定。m——被校射頻熱療設(shè)備工作頻率3次測(cè)量的算f0——被校射頻熱療設(shè)備工作頻率的標(biāo)稱值，MHz。u1=c(fm)u(fm)u2=c(f0)u(f0)u1和u2相互獨(dú)立，因此可得公式如下D.3.1測(cè)量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(f0)f1（i=1,2,……，10），則其標(biāo)準(zhǔn)偏差s(f1)可用貝塞爾參數(shù)MHz實(shí)測(cè)值平均值uA123456789JJF(甘)0072-2024D.3.2被校儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(f0)射頻熱療設(shè)備的分辨力為δ=0.01MHz，則由儀器自身分辨力引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(f0)為：由于重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(f0)=0.24MHz，大于被測(cè)儀器分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(V0)=0.003度u1(V0)。D.3.2環(huán)境溫度、濕度變化引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3(f0)D.3.3工作頻率校準(zhǔn)結(jié)果的合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(f0)u(f0)=u1(f0)=0.14（MHz）2、由測(cè)試儀引入的被校設(shè)備的工作頻率3次監(jiān)測(cè)值的算術(shù)平均值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度，根據(jù)規(guī)范中規(guī)定的測(cè)試儀工作頻率最大允許誤差為±0.5%，則40.68MHz校準(zhǔn)點(diǎn)