醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備驗收與維護管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的管理流程，確保醫(yī)療設(shè)備在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性和可靠性，提高設(shè)備使用效益，降低運行風(fēng)險，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準，結(jié)合本院實際，制定本辦法。第二條本辦法適用于本院所有通過購置、調(diào)撥、捐贈等方式獲得的，直接或間接用于診斷、治療、護理、康復(fù)、教學(xué)、科研等活動的各類醫(yī)療設(shè)備（包括儀器、器械、器具、軟件等）的驗收與維護管理工作。第三條醫(yī)療設(shè)備驗收與維護管理遵循“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責、規(guī)范操作、注重實效、安全第一”的原則，建立健全全生命周期管理體系，確保設(shè)備從到貨至報廢的各個環(huán)節(jié)均處于受控狀態(tài)。第四條本辦法是本院醫(yī)療設(shè)備驗收與維護管理工作的基本依據(jù)，各相關(guān)部門及人員均須嚴格遵守。第二章組織與職責第五條醫(yī)院成立醫(yī)療設(shè)備管理委員會，負責統(tǒng)籌規(guī)劃、審議醫(yī)療設(shè)備管理的重大事項。設(shè)備管理部門（如醫(yī)學(xué)工程科或設(shè)備科，以下簡稱“設(shè)備科”）是醫(yī)療設(shè)備驗收與維護管理的歸口管理部門，具體負責組織實施。第六條設(shè)備科職責：（一）組織制定和完善醫(yī)療設(shè)備驗收、維護保養(yǎng)、維修等相關(guān)管理制度和操作規(guī)程。（二）負責或組織醫(yī)療設(shè)備的到貨驗收、安裝調(diào)試、技術(shù)驗收及臨床應(yīng)用驗收工作。（三）建立醫(yī)療設(shè)備臺賬，負責設(shè)備檔案的收集、整理、歸檔與保管。（四）組織實施醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護、故障維修、校準/檢定等工作。（五）負責醫(yī)療設(shè)備維護保養(yǎng)計劃的制定與執(zhí)行監(jiān)督，確保維護質(zhì)量。（六）管理設(shè)備維護維修資源，包括內(nèi)部技術(shù)人員、外部維修服務(wù)商及備品備件。（七）組織開展設(shè)備使用安全與維護知識的培訓(xùn)。（八）對醫(yī)療設(shè)備的使用狀態(tài)、維護成本、故障情況等進行統(tǒng)計分析，為設(shè)備更新、淘汰提供依據(jù)。第七條使用科室職責：（一）參與本科室醫(yī)療設(shè)備的安裝調(diào)試、技術(shù)驗收和臨床應(yīng)用驗收。（二）負責設(shè)備的日常清潔、保養(yǎng)和安全使用，嚴格遵守操作規(guī)程。（三）指定專人負責本科室設(shè)備的管理，及時上報設(shè)備故障及安全隱患。（四）配合設(shè)備科進行設(shè)備的預(yù)防性維護、故障維修及校準/檢定工作。（五）妥善保管本科室設(shè)備的使用說明書等技術(shù)資料。（六）組織科室人員參加設(shè)備操作和安全使用培訓(xùn)。第八條采購部門（或招標管理部門）職責：（一）負責醫(yī)療設(shè)備采購過程中的合同管理，確保合同條款明確驗收標準、售后服務(wù)等內(nèi)容。（二）配合設(shè)備科進行到貨驗收，協(xié)調(diào)處理供貨方相關(guān)問題。第九條財務(wù)部門職責：（一）依據(jù)設(shè)備科出具的合格驗收報告辦理固定資產(chǎn)入賬及付款手續(xù)。（二）負責醫(yī)療設(shè)備維護、維修等費用的審核與支付。第十條臨床工程技術(shù)人員及維修人員職責：（一）嚴格按照維護保養(yǎng)計劃和操作規(guī)程進行設(shè)備維護和維修工作。（二）準確記錄設(shè)備維護、維修、校準等信息，及時更新設(shè)備技術(shù)檔案。（三）對設(shè)備故障進行分析，提出改進建議。（四）為使用科室提供技術(shù)支持和操作指導(dǎo)。第三章醫(yī)療設(shè)備驗收管理第十一條驗收前準備（一）設(shè)備科收到到貨通知后，應(yīng)及時與采購部門、使用科室及供貨方聯(lián)系，確定驗收時間、地點及參與人員。（二）組織相關(guān)人員熟悉設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、配置清單、驗收標準及合同要求，準備必要的驗收工具和記錄表格。（三）使用科室應(yīng)按照設(shè)備安裝要求，提前做好場地、電源、水源、環(huán)境等準備工作。第十二條到貨驗收（一）設(shè)備送達后，由設(shè)備科組織采購部門（必要時）、使用科室共同對設(shè)備包裝、外觀進行檢查。（二）核對設(shè)備名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)廠家、序列號、數(shù)量等是否與采購合同及裝箱單一致。（三）檢查外包裝是否完好無損，有無破損、浸濕、變形等情況。如有異常，應(yīng)立即拍照記錄，并及時與供貨方、運輸方溝通。（四）開箱后，檢查設(shè)備主機、附件、備件、工具、技術(shù)資料（說明書、合格證、保修卡、安裝圖紙等）是否齊全、完好。（五）到貨驗收合格后，各方在《醫(yī)療設(shè)備到貨驗收單》上簽字確認；不合格的，應(yīng)注明原因，由設(shè)備科負責聯(lián)系處理。第十三條安裝調(diào)試與技術(shù)驗收（一）設(shè)備科組織供貨方技術(shù)人員按照安裝規(guī)范和技術(shù)要求進行設(shè)備安裝調(diào)試。使用科室應(yīng)予以配合。（二）安裝調(diào)試過程中，應(yīng)對設(shè)備的安裝牢固性、管路連接（如適用）、電氣連接等進行檢查。（三）安裝調(diào)試完成后，由設(shè)備科牽頭，組織使用科室及供貨方進行技術(shù)驗收。（四）技術(shù)驗收內(nèi)容包括但不限于：設(shè)備各項功能參數(shù)是否達到規(guī)定標準；安全性能（如電氣安全、輻射安全、激光安全等）是否符合要求；軟件運行是否穩(wěn)定，數(shù)據(jù)處理是否準確；噪聲、能耗等是否在規(guī)定范圍內(nèi)。（五）必要時，應(yīng)進行性能驗證或計量校準，確保設(shè)備量值準確可靠。（六）供貨方應(yīng)對使用科室操作人員進行設(shè)備操作、日常保養(yǎng)及安全注意事項的培訓(xùn)，確保操作人員掌握基本技能。（七）技術(shù)驗收合格后，填寫《醫(yī)療設(shè)備技術(shù)驗收報告》，參與方簽字確認。第十四條臨床應(yīng)用驗收（一）對于直接用于患者診斷、治療的設(shè)備，在技術(shù)驗收合格后，還應(yīng)進行臨床應(yīng)用驗收。（二）臨床應(yīng)用驗收由使用科室負責組織，設(shè)備科參與?？蛇x取一定數(shù)量的臨床病例進行實際操作驗證，評估設(shè)備的臨床適用性、有效性及操作便捷性。（三）臨床應(yīng)用驗收合格后，填寫《醫(yī)療設(shè)備臨床應(yīng)用驗收報告》。第十五條驗收結(jié)論與資料歸檔（一）設(shè)備通過到貨驗收、技術(shù)驗收（必要時加臨床應(yīng)用驗收）后，方可視為最終驗收合格。（二）所有驗收合格的設(shè)備，由設(shè)備科及時辦理固定資產(chǎn)入庫手續(xù)，并建立設(shè)備臺賬。（三）驗收過程中形成的所有記錄（到貨驗收單、技術(shù)驗收報告、臨床應(yīng)用驗收報告、培訓(xùn)記錄、校準證書等）及技術(shù)資料應(yīng)整理齊全，歸入設(shè)備檔案。（四）驗收不合格的設(shè)備，由設(shè)備科負責與供貨方協(xié)商處理，直至驗收合格。無法達成一致的，按合同約定及相關(guān)規(guī)定處理。第四章醫(yī)療設(shè)備維護管理第十六條維護管理體系建設(shè)（一）設(shè)備科應(yīng)建立健全醫(yī)療設(shè)備維護管理體系，明確各級各類人員的維護職責。（二）根據(jù)設(shè)備的技術(shù)特性、使用頻率、風(fēng)險等級及制造商建議，對設(shè)備進行分類分級管理，制定相應(yīng)的維護策略。第十七條預(yù)防性維護（一）設(shè)備科應(yīng)根據(jù)設(shè)備說明書要求及國家相關(guān)標準，結(jié)合本院實際使用情況，制定《醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護計劃》，明確維護周期、項目、方法及負責人。（二）預(yù)防性維護包括日常保養(yǎng)、定期維護和校準/檢定。1.日常保養(yǎng)：由使用科室操作人員負責，包括設(shè)備表面清潔、部件檢查、功能確認等，按規(guī)定填寫《醫(yī)療設(shè)備日常保養(yǎng)記錄》。2.定期維護：由設(shè)備科工程技術(shù)人員或授權(quán)的第三方服務(wù)商按照計劃進行，包括深度清潔、性能測試、精度校準、部件緊固與潤滑、安全檢查等，填寫《醫(yī)療設(shè)備定期維護記錄》。3.校準/檢定：對列入國家強制檢定目錄的計量器具，必須按照規(guī)定周期送法定計量技術(shù)機構(gòu)進行檢定；對非強制檢定但影響診療質(zhì)量的設(shè)備，應(yīng)進行定期校準或功能核查，確保量值準確。校準/檢定結(jié)果應(yīng)記錄存檔。（三）預(yù)防性維護工作應(yīng)按期完成，因特殊情況需延期的，須經(jīng)設(shè)備科負責人批準，并及時補做。第十八條故障維修（一）設(shè)備發(fā)生故障時，使用科室應(yīng)立即停止使用（除緊急搶救必需外），及時向設(shè)備科報修，并保護好現(xiàn)場。（二）設(shè)備科接到報修后，應(yīng)及時響應(yīng)，對故障進行初步判斷，安排維修。（三）內(nèi)部維修：由設(shè)備科工程技術(shù)人員進行維修，嚴格遵守維修操作規(guī)程，使用合格的維修備件和材料。（四）外部維修：對于內(nèi)部無法維修的設(shè)備，由設(shè)備科聯(lián)系原廠家或授權(quán)服務(wù)商進行維修。維修前應(yīng)簽訂維修合同或協(xié)議，明確維修內(nèi)容、費用、周期及質(zhì)量保證。（五）維修過程中，應(yīng)采取有效措施防止設(shè)備損壞或污染擴散。涉及輻射、生物安全等特殊設(shè)備的維修，必須嚴格遵守相關(guān)規(guī)定。（六）維修完成后，維修人員應(yīng)對設(shè)備性能進行測試，確保恢復(fù)正常功能和安全狀態(tài)。使用科室進行試用確認，雙方在《醫(yī)療設(shè)備維修記錄單》上簽字。（七）對維修費用較高或維修后性能無法恢復(fù)的設(shè)備，設(shè)備科應(yīng)組織評估，提出維修、降級使用或報廢的建議。第十九條維護記錄與數(shù)據(jù)分析（一）所有維護、維修、校準/檢定活動均應(yīng)詳細記錄，內(nèi)容包括設(shè)備信息、日期、執(zhí)行人、工作內(nèi)容、測試數(shù)據(jù)、更換部件、發(fā)現(xiàn)問題及處理結(jié)果等。（二）設(shè)備科定期對維護維修記錄進行匯總分析，評估設(shè)備可靠性、維護成本、故障模式，為優(yōu)化維護計劃、改進管理策略提供依據(jù)。第二十條維護資源保障（一）設(shè)備科應(yīng)建立合格的維修服務(wù)商名錄，對其服務(wù)質(zhì)量進行評價和管理。（二）根據(jù)設(shè)備情況，合理儲備常用備品備件，確保維修及時性。備件管理應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，做到賬物相符。（三）配備必要的維修工具、檢測儀器，并定期進行校準和維護。第五章監(jiān)督與改進第二十一條醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會定期或不定期對本辦法的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。第二十二條設(shè)備科應(yīng)建立設(shè)備管理質(zhì)量控制指標，對設(shè)備驗收及時率、合格率、預(yù)防性維護完成率、故障修復(fù)及時率等進行統(tǒng)計分析，并定期向醫(yī)院匯報。第二十三條對在醫(yī)療設(shè)備驗收與維護管理工作中認真負責、成績突出的部門和個人給予表彰；對違反本辦法規(guī)定，造成設(shè)備損壞、影響醫(yī)療安全或經(jīng)濟損失的，將視情節(jié)追究相關(guān)人員責任。第二十四條各相關(guān)部門在執(zhí)行本辦法過程中，應(yīng)及時反饋存在的問題和改進建議。設(shè)備科負責