2025年《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》解讀習(xí)題一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2025年《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），關(guān)于化妝品分類管理的表述，正確的是（）。A.特殊化妝品實(shí)行備案管理，普通化妝品實(shí)行注冊(cè)管理B.用于染發(fā)、燙發(fā)的化妝品屬于普通化妝品C.特殊化妝品需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口D.普通化妝品的備案機(jī)構(gòu)為省級(jí)衛(wèi)生健康部門答案：C解析：《條例》第十六條規(guī)定，特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口；普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。染發(fā)、燙發(fā)類化妝品屬于特殊化妝品（第十七條）。2.某企業(yè)擬生產(chǎn)一款宣稱“抗皺”的化妝品，根據(jù)《條例》要求，其功效宣稱應(yīng)當(dāng)（）。A.僅需在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注“抗皺”即可B.提供充分的科學(xué)依據(jù)，并在國家藥品監(jiān)督管理局指定的平臺(tái)公布C.由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具“抗皺”效果的承諾函D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批后標(biāo)注答案：B解析：《條例》第二十二條規(guī)定，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，功效宣稱依據(jù)包括文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料。宣稱內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在國家藥品監(jiān)督管理局指定的平臺(tái)公布。3.關(guān)于化妝品原料管理，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、公布B.已使用的化妝品原料目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、公布C.新原料若具有防腐、防曬功能，需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)D.新原料若僅具有保濕功能，需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案答案：D解析：《條例》第二十九條規(guī)定，化妝品新原料分為注冊(cè)類和備案類。具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可使用；其他新原料應(yīng)當(dāng)在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。保濕功能不屬于特殊功能，因此需備案，但備案機(jī)構(gòu)為國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，而非省級(jí)。4.甲公司為某國產(chǎn)普通化妝品的備案人，其備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交的資料不包括（）。A.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.產(chǎn)品安全評(píng)估資料D.生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證答案：D解析：《條例》第十五條規(guī)定，備案人提交的備案資料應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品安全評(píng)估資料、產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿等。生產(chǎn)企業(yè)需具備相應(yīng)資質(zhì)，但衛(wèi)生許可證非備案必填資料（2025年已取消化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，統(tǒng)一為化妝品生產(chǎn)許可證）。5.某化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)，根據(jù)《條例》，最嚴(yán)厲的處罰可能是（）。A.警告，并處1萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處20萬元罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，吊銷化妝品生產(chǎn)許可證D.追究刑事責(zé)任答案：C解析：《條例》第六十條規(guī)定，未按照經(jīng)注冊(cè)、備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案或者受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)；對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處3萬元以上10萬元以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。因此最嚴(yán)厲處罰為吊銷生產(chǎn)許可證（C選項(xiàng)）。6.關(guān)于化妝品標(biāo)簽的標(biāo)注要求，下列符合《條例》的是（）。A.標(biāo)注“本產(chǎn)品經(jīng)XX醫(yī)院臨床驗(yàn)證，有效率99%”B.標(biāo)注“適合所有膚質(zhì)，無任何副作用”C.標(biāo)注“備案編號(hào)：國妝網(wǎng)備進(jìn)字（滬）202500XXXX”D.標(biāo)注“成分：水、甘油、XXX（未在已使用原料目錄中的新原料）”答案：C解析：《條例》第三十五條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容、虛假或者引人誤解的內(nèi)容、違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容等。A選項(xiàng)暗示醫(yī)療作用，B選項(xiàng)“無任何副作用”屬虛假宣稱，D選項(xiàng)未標(biāo)注新原料的注冊(cè)/備案信息。C選項(xiàng)備案編號(hào)格式符合規(guī)定（進(jìn)口普通化妝品備案編號(hào)為國妝網(wǎng)備進(jìn)字+省份簡(jiǎn)稱+年份+流水號(hào)）。7.某跨境電商平臺(tái)銷售的進(jìn)口化妝品未履行備案手續(xù)，根據(jù)《條例》，平臺(tái)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任是（）。A.無需擔(dān)責(zé)，由境外生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)B.立即停止銷售，配合調(diào)查，未履行報(bào)告義務(wù)的可處2萬元以下罰款C.沒收違法所得，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款D.關(guān)閉平臺(tái)店鋪，永久禁止從事化妝品銷售答案：B解析：《條例》第六十七條規(guī)定，電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者未履行實(shí)名登記、制止、報(bào)告等義務(wù)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法所得；拒不改正的，處2萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處10萬元以上50萬元以下罰款。若平臺(tái)已知或應(yīng)知銷售未備案產(chǎn)品而未采取措施，需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，但初次發(fā)現(xiàn)未履行報(bào)告義務(wù)的，可能處2萬元以下罰款（B選項(xiàng)更符合初期責(zé)任）。8.化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行的管理制度不包括（）。A.原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.產(chǎn)品銷售記錄制度C.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)制度D.員工年度健康體檢制度答案：D解析：《條例》第三十一條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度；第三十四條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開展評(píng)價(jià)。員工健康體檢制度由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)（第二十八條：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度）。9.某企業(yè)使用已注冊(cè)的化妝品新原料生產(chǎn)普通化妝品，其標(biāo)簽中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注（）。A.新原料的注冊(cè)編號(hào)B.新原料的化學(xué)名稱C.新原料的使用目的D.新原料的安全數(shù)據(jù)答案：A解析：《條例》第三十條規(guī)定，使用新原料生產(chǎn)化妝品的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注新原料的注冊(cè)、備案編號(hào)。10.關(guān)于化妝品廣告宣傳，下列行為違反《條例》的是（）。A.宣傳“本產(chǎn)品含有人參提取物，可緩解皮膚干燥”B.宣傳“經(jīng)檢測(cè)，使用4周后，80%消費(fèi)者皮膚彈性提升”C.宣傳“本產(chǎn)品為某明星同款，孕婦適用”D.宣傳“獲得XX國際美容大獎(jiǎng)，效果優(yōu)于某知名藥妝品牌”答案：D解析：《條例》第四十三條規(guī)定，化妝品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。D選項(xiàng)“效果優(yōu)于某知名藥妝品牌”屬貶低其他產(chǎn)品的比較宣傳，違反規(guī)定。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.根據(jù)《條例》，下列屬于特殊化妝品的有（）。A.防曬化妝品B.宣稱“修復(fù)敏感肌”的精華液C.染發(fā)膏D.祛斑美白面膜答案：ACD解析：《條例》第十七條規(guī)定，特殊化妝品包括用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品?！靶迯?fù)敏感肌”不屬于法定特殊功效，需按普通化妝品管理（若宣稱新功效，需經(jīng)注冊(cè)）。2.化妝品注冊(cè)人、備案人的義務(wù)包括（）。A.對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)B.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度C.監(jiān)測(cè)并報(bào)告化妝品不良反應(yīng)D.對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督答案：ABCD解析：《條例》第五條（責(zé)任主體）、第三十一條（進(jìn)貨查驗(yàn)與銷售記錄）、第三十四條（不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)）、第三十二條（委托生產(chǎn)管理）均明確相關(guān)義務(wù)。3.關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可，下列說法正確的是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)需取得化妝品生產(chǎn)許可證，有效期為5年B.許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更前向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更C.未取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)不得受托生產(chǎn)化妝品D.生產(chǎn)許可證由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批發(fā)放答案：ABCD解析：《條例》第二十六條規(guī)定，從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，取得化妝品生產(chǎn)許可證，有效期5年；許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更前申請(qǐng)變更；未取得許可證的不得生產(chǎn)（包括受托生產(chǎn)）。4.化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、備案/注冊(cè)編號(hào)B.注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址C.全成分標(biāo)識(shí)D.生產(chǎn)日期和使用期限答案：ABCD解析：《條例》第三十五條規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人/備案人/受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)（國產(chǎn)）、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、全成分、凈含量、生產(chǎn)日期和使用期限或者生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期、使用方法、必要的安全警示等。進(jìn)口產(chǎn)品還需標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址。5.下列情形中，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款的有（）。A.生產(chǎn)經(jīng)營未取得注冊(cè)的特殊化妝品B.使用禁用原料生產(chǎn)化妝品C.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度D.經(jīng)營超過使用期限的化妝品答案：ABD解析：《條例》第五十九條規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營未取得注冊(cè)的特殊化妝品、使用禁用原料、經(jīng)營超過使用期限的化妝品，沒收違法所得，貨值不足1萬的處10萬-20萬罰款，貨值1萬以上的處10-20倍罰款。C選項(xiàng)（未建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度）依據(jù)第六十二條，處1萬-3萬罰款。6.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體包括（）。A.注冊(cè)人、備案人B.受托生產(chǎn)企業(yè)C.化妝品經(jīng)營者D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：ABCD解析：《條例》第三十四條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)；第三十六條規(guī)定，受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)報(bào)告；第三十七條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。7.關(guān)于化妝品新原料管理，下列說法正確的是（）。A.新原料注冊(cè)/備案后，需持續(xù)監(jiān)測(cè)使用安全B.已備案的新原料若發(fā)現(xiàn)存在安全問題，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可取消備案C.新原料的安全數(shù)據(jù)由注冊(cè)人/備案人負(fù)責(zé)D.新原料的使用范圍、用量等需在注冊(cè)/備案時(shí)明確答案：ABCD解析：《條例》第二十九條、第三十條規(guī)定，新原料注冊(cè)/備案后需持續(xù)監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)安全問題可撤銷；注冊(cè)/備案時(shí)需提交安全評(píng)估資料，明確使用范圍和用量。8.電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營者在化妝品銷售中的義務(wù)包括（）。A.對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記B.定期對(duì)平臺(tái)內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營行為的，立即停止提供平臺(tái)服務(wù)并報(bào)告D.建立并執(zhí)行平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營者信用檔案答案：ACD解析：《條例》第六十七條規(guī)定，平臺(tái)需實(shí)名登記、建立信用檔案；發(fā)現(xiàn)違法的，應(yīng)當(dāng)依法采取刪除、屏蔽、斷開鏈接等必要措施，停止提供平臺(tái)服務(wù)，并報(bào)告。抽樣檢驗(yàn)由監(jiān)管部門負(fù)責(zé)（第四十六條）。9.化妝品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封、扣押不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的化妝品B.查封違法從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的場(chǎng)所C.凍結(jié)生產(chǎn)經(jīng)營者的銀行賬戶D.扣押用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備答案：ABD解析：《條例》第四十七條規(guī)定，監(jiān)管部門可查封、扣押不符合要求的化妝品及原料、工具等，查封場(chǎng)所；凍結(jié)賬戶屬于司法強(qiáng)制措施，非行政強(qiáng)制措施。10.關(guān)于化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)，下列說法正確的是（）。A.宣稱“保濕”的化妝品需提供人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告B.宣稱“抗皺”的化妝品需提供人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告C.宣稱“控油”的化妝品可使用消費(fèi)者使用測(cè)試報(bào)告作為依據(jù)D.宣稱“舒緩”的化妝品可使用文獻(xiàn)資料作為依據(jù)答案：BCD解析：根據(jù)2025年《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》，保濕、控油等基礎(chǔ)功效可使用消費(fèi)者測(cè)試或?qū)嶒?yàn)室試驗(yàn)；抗皺、祛斑美白等功效需人體試驗(yàn)；舒緩等可使用文獻(xiàn)或研究數(shù)據(jù)。三、判斷題（每題1分，共10題）1.化妝品注冊(cè)人、備案人可以是境外企業(yè)，但其應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人。（）答案：√解析：《條例》第九條規(guī)定，境外注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為境內(nèi)責(zé)任人，協(xié)助履行相關(guān)義務(wù)。2.普通化妝品的備案信息在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布后，即可上市銷售。（）答案：√解析：《條例》第十五條規(guī)定，普通化妝品備案后，由備案部門公布備案信息，企業(yè)可上市銷售。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以自行變更產(chǎn)品配方，無需重新注冊(cè)或備案。（）答案：×解析：《條例》第二十五條規(guī)定，變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、功效宣稱的，應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)或備案。4.化妝品標(biāo)簽中可以標(biāo)注“通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證”作為質(zhì)量保證。（）答案：×解析：《條例》第三十五條規(guī)定，標(biāo)簽禁止標(biāo)注與產(chǎn)品質(zhì)量無關(guān)的認(rèn)證、榮譽(yù)等信息，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.進(jìn)口化妝品的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)與注冊(cè)人、備案人相同的義務(wù)。（）答案：√解析：《條例》第九條規(guī)定，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外注冊(cè)人、備案人履行義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。6.化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品后出現(xiàn)的皮膚紅腫、瘙癢等損害健康的反應(yīng)，不包括誤用導(dǎo)致的傷害。（）答案：√解析：《條例》第三十三條規(guī)定，不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的損害，以及人體局部或者全身性的損害，不包括因誤用、濫用導(dǎo)致的傷害。7.化妝品廣告中可以使用“專家推薦”“明星代言”等表述，只要真實(shí)合法。（）答案：√解析：《條例》第四十三條禁止虛假或醫(yī)療作用宣傳，但“專家推薦”“明星代言”若真實(shí)合法（如簽訂代言協(xié)議并驗(yàn)證產(chǎn)品功效），不違反規(guī)定。8.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間溫度、濕度等環(huán)境要求由企業(yè)自行制定，無需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×解析：《條例》第二十八條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，確?；瘖y品質(zhì)量安全。9.對(duì)監(jiān)督抽檢結(jié)果有異議的，企業(yè)可以在收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)。（）答案：√解析：《條例》第四十六條規(guī)定，當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級(jí)部門提出復(fù)檢申請(qǐng)。10.化妝品注冊(cè)人、備案人可以委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品，只需在備案/注冊(cè)時(shí)注明受托生產(chǎn)企業(yè)信息。（）答案：√解析：《條例》第三十二條規(guī)定，注冊(cè)人、備案人可以委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，需在注冊(cè)/備案資料中列明受托生產(chǎn)企業(yè)信息。四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共5題）1.簡(jiǎn)述化妝品注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍不同：特殊化妝品實(shí)行注冊(cè)管理（如染發(fā)、防曬等），普通化妝品實(shí)行備案管理（如保濕、清潔類）。（2）管理部門不同：注冊(cè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批；備案由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理。（3）程序要求不同：注冊(cè)需提交完整的安全性、功效性評(píng)價(jià)資料，經(jīng)技術(shù)審評(píng)通過后方可批準(zhǔn)；備案僅需提交規(guī)定資料，資料符合要求即可完成備案（事后監(jiān)管）。（4）法律責(zé)任不同：未取得注冊(cè)生產(chǎn)特殊化妝品的，處罰更嚴(yán)厲（貨值15-30倍罰款）；未備案生產(chǎn)普通化妝品的，處罰相對(duì)較輕（貨值10-20倍罰款）。2.化妝品原料安全信息包括哪些內(nèi)容？生產(chǎn)企業(yè)在原料使用中需履行哪些義務(wù)？答案：原料安全信息包括：原料的基本信息（名稱、CAS號(hào)等）、物理化學(xué)性質(zhì)、毒理學(xué)數(shù)據(jù)、微生物指標(biāo)、雜質(zhì)及可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)信息、使用歷史和國內(nèi)外安全使用情況、配伍禁忌等。生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)：（1）建立并執(zhí)行原料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)原料的合格證明文件，如實(shí)記錄原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等。（2）不得使用禁用原料，限制使用原料需符合用量、使用范圍等要求。（3）使用新原料的，需確認(rèn)該原料已注冊(cè)或備案，并在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注注冊(cè)/備案編號(hào)。（4）對(duì)原料的安全性進(jìn)行持續(xù)評(píng)估，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，立即停止使用并報(bào)告。3.化妝品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的禁止性內(nèi)容有哪些？答案：（1）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容（如“治療痤瘡”“抗過敏”）；（2）虛假或者引人誤解的內(nèi)容（如“100%純天然”“無任何副作用”）；（3）違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容（如低俗、歧視性表述）；（4）法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容（如未經(jīng)驗(yàn)證的“專利號(hào)”“獲得XX獎(jiǎng)”）；（5）未按規(guī)定標(biāo)注全成分、生產(chǎn)日期、使用期限等法定信息；（6）標(biāo)注與產(chǎn)品實(shí)際內(nèi)容不符的功效宣稱（如未經(jīng)驗(yàn)證的“抗皺”“美白”）。4.簡(jiǎn)述化妝品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)管中的主要措施。答案：（1）抽樣檢驗(yàn)：對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營的化妝品進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)，公布檢驗(yàn)結(jié)果；（2）現(xiàn)場(chǎng)檢查：進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（3）行政強(qiáng)制措施：查封、扣押不符合要求的化妝品及原料、工具，查封違法場(chǎng)所；（4）責(zé)任約談：對(duì)存在安全隱患的企業(yè)，約談其法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；（5）信息公開：公布化妝品質(zhì)量安全重大信息、監(jiān)督檢查結(jié)果、違法企業(yè)名單等；（6）信用管理：建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者信用檔案，對(duì)有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。5.化妝品注冊(cè)人、備案人在委托生產(chǎn)時(shí)需履行哪些管理責(zé)任？答案：（1）選擇符合條件的受托生產(chǎn)企業(yè)（具有化妝品生產(chǎn)許可證，具備相應(yīng)生產(chǎn)能力）；（2）與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方質(zhì)量安全責(zé)任；（3）向受托生產(chǎn)企業(yè)提供經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求；（4）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，確保其按照技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（5）對(duì)受托生產(chǎn)的化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，承擔(dān)產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、召回等義務(wù)；（6）在產(chǎn)品標(biāo)簽上如實(shí)標(biāo)注受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；（7）受托生產(chǎn)企業(yè)變更的，需向原注冊(cè)/備案部門報(bào)告并更新信息。五、案例分析題（每題15分，共2題）案例一：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)某化妝品公司（注冊(cè)人）生產(chǎn)的“XX美白精華液”開展突擊檢查。經(jīng)查，該產(chǎn)品宣稱“7天快速美白，淡化色斑”，但注冊(cè)時(shí)提交的功效評(píng)價(jià)資料僅包含10名受試者的人體試用報(bào)告（行業(yè)通常要求30名以上），且報(bào)告顯示4名受試者出現(xiàn)皮膚泛紅現(xiàn)象，企業(yè)未在標(biāo)簽中標(biāo)注“可能引起皮膚敏感”的警示語。此外，該產(chǎn)品使用了一種新原料“XX肽”，但企業(yè)未在標(biāo)簽中標(biāo)注該原料的備案編號(hào)（經(jīng)查，“XX肽”已完成備案）。問題：1.該企業(yè)存在哪些違反《條例》的行為？2.針對(duì)上述行為，監(jiān)管部門應(yīng)如何處罰？答案：1.違規(guī)行為：（1）功效宣稱依據(jù)不充分：《條例》第二十二條要求功效宣稱需有充分科學(xué)依據(jù)，該產(chǎn)品僅以10名受試者的報(bào)告支持“7天美白”，樣本量不足（行業(yè)規(guī)范通常要求30名以上），屬于虛假或誤導(dǎo)性宣稱。（2）未標(biāo)注安全警示語：《條例》第三十五條規(guī)定，必要的安全警示需標(biāo)注。產(chǎn)品試用中40%受試者出現(xiàn)皮膚泛紅，屬于可能危害健康的情形，需標(biāo)注“可能引起皮膚敏感”的警示。（3）未標(biāo)注新原料備案編號(hào)：《條例》第三十條規(guī)定，使用新原料需標(biāo)注注冊(cè)/備案編號(hào)，該企業(yè)未標(biāo)注“XX肽”的備案編號(hào)，違反規(guī)定。2.處罰措施：（1）針對(duì)虛假功效宣稱：依據(jù)《條例》第六十條，未按照注冊(cè)的技術(shù)要求（功效評(píng)價(jià)資料不真實(shí)）組織生產(chǎn)，沒收違法所得，貨值不足1萬的處5萬-