執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬卷第一部分單選題(50題)1、藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽都不含有的內(nèi)容是

A.注意事項(xiàng)

B.有效期

C.不良反應(yīng)

D.運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽應(yīng)包含的內(nèi)容，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)：注意事項(xiàng)藥品的使用過程中存在一些需要特別關(guān)注的要點(diǎn)，這些注意事項(xiàng)對于正確使用藥品、保障用藥安全至關(guān)重要。藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽通常都會標(biāo)注注意事項(xiàng)，以提醒使用者在用藥過程中需要注意的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：有效期有效期是藥品質(zhì)量保證的重要時(shí)間范圍，超過有效期的藥品，其質(zhì)量和療效可能無法得到保證，甚至可能對人體產(chǎn)生不良影響。無論是內(nèi)標(biāo)簽還是外標(biāo)簽，都必須明確標(biāo)注藥品的有效期，讓使用者清楚知道藥品在什么時(shí)間段內(nèi)可以安全、有效地使用，所以該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：不良反應(yīng)藥品在發(fā)揮治療作用的同時(shí)，可能會產(chǎn)生一些與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，即不良反應(yīng)。了解藥品的不良反應(yīng)有助于使用者在用藥過程中及時(shí)察覺并采取相應(yīng)措施。藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽一般都會包含不良反應(yīng)相關(guān)內(nèi)容，使使用者對用藥風(fēng)險(xiǎn)有清晰的認(rèn)識，所以該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：運(yùn)輸注意事項(xiàng)運(yùn)輸注意事項(xiàng)主要是在藥品運(yùn)輸過程中需要遵循的要求，以確保藥品在運(yùn)輸途中不受損壞、質(zhì)量不受影響。這方面內(nèi)容主要是針對運(yùn)輸環(huán)節(jié)、運(yùn)輸人員以及相關(guān)物流企業(yè)等，并非直接面向藥品使用者，因此藥品內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽通常不會標(biāo)注運(yùn)輸注意事項(xiàng)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"2、審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.國家科技管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的負(fù)責(zé)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著對藥品整個監(jiān)管流程中的重要職責(zé)，其中就包括審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號，以確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)，對藥品市場進(jìn)行嚴(yán)格把控。國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、衛(wèi)生政策制定與實(shí)施、公共衛(wèi)生體系建設(shè)等工作，并不負(fù)責(zé)藥品批準(zhǔn)文號的核發(fā)。國家科技管理部門的工作重點(diǎn)在于推動科技發(fā)展、科研項(xiàng)目管理、科技創(chuàng)新政策制定等方面，與藥品批準(zhǔn)文號的審批核發(fā)并無直接關(guān)聯(lián)。省級藥品監(jiān)督管理部門雖然也是藥品監(jiān)管體系的重要組成部分，但其主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作，藥品批準(zhǔn)文號的最終審批核發(fā)權(quán)是由國家藥品監(jiān)督管理部門行使。綜上，審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"3、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門

A.商務(wù)部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會

【答案】：A

【解析】本題考查各部門在藥品流通行業(yè)相關(guān)職責(zé)的分工。選項(xiàng)A，商務(wù)部負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮在藥品流通行業(yè)管理中的牽頭作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的注冊、監(jiān)管等工作，保障藥品和醫(yī)療器械安全有效，并非負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，工業(yè)和信息化部主要承擔(dān)醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)管理工作，擬訂生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，不負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，國家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等相關(guān)工作，如制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、規(guī)劃醫(yī)療機(jī)構(gòu)布局等，而不是負(fù)責(zé)藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的制定，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"4、關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽中藥品通用名稱使用的說法，錯誤的是

A.所標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱命名原則

B.藥品通用名稱不得選用草書、篆書等不易識別的字體

C.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾

D.藥品通用名稱字體顏色應(yīng)該使用紅色和綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽中藥品通用名稱使用的相關(guān)知識，需判斷各選項(xiàng)說法的正誤。選項(xiàng)A：藥品通用名稱的命名須遵循一定規(guī)范，所標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品通用名稱命名原則，只有這樣才能保證藥品名稱的規(guī)范性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品通用名稱是藥品的重要標(biāo)識信息，為了便于識別和閱讀，不得選用草書、篆書等不易識別的字體，此要求有助于提高藥品信息的可獲取性和準(zhǔn)確性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：為了保證藥品通用名稱的清晰、明確和規(guī)范，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾，避免因字體修飾而影響名稱的識別效果，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，而不是使用紅色和綠色，該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"5、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.申請、受理

B.現(xiàn)場檢查

C.飛行檢查

D.審批與發(fā)證

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證程序的了解。選項(xiàng)A申請、受理是GMP認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要向相關(guān)部門提出認(rèn)證申請，相關(guān)部門對企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行審核，決定是否受理該申請，所以申請、受理屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)B現(xiàn)場檢查是GMP認(rèn)證過程中的重要步驟。相關(guān)部門會組織專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)場所進(jìn)行實(shí)地檢查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面是否符合GMP的要求，因此現(xiàn)場檢查屬于GMP認(rèn)證程序。選項(xiàng)C飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，其目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的違法違規(guī)行為，它并非是GMP認(rèn)證程序中的固定環(huán)節(jié)，不屬于GMP認(rèn)證的常規(guī)流程，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D審批與發(fā)證是GMP認(rèn)證的最后環(huán)節(jié)。在經(jīng)過申請、受理、現(xiàn)場檢查等一系列程序后，相關(guān)部門會根據(jù)檢查結(jié)果進(jìn)行審批，對于符合GMP要求的企業(yè)發(fā)放認(rèn)證證書，所以審批與發(fā)證屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選C。"6、某藥品的生產(chǎn)批號為140031，生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年，其有效期可以標(biāo)注為（）

A.有效期至2016/31/08

B.有效期至2016年08月

C.有效期至2016年09月

D.有效期至2016.09.01

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期的計(jì)算方法和標(biāo)注規(guī)范來確定答案。步驟一：計(jì)算藥品的有效期截止時(shí)間已知該藥品生產(chǎn)日期為2014年9月1日，有效期為2年。有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始往后推算相應(yīng)的時(shí)間，因此該藥品有效期截止到2016年8月31日。因?yàn)橛行谑堑綄?yīng)生產(chǎn)日期的前一天，而不是到2016年9月1日。步驟二：分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：“有效期至2016/31/08”，日期的正確格式一般為年/月/日，此標(biāo)注中年月日順序錯誤，不符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)：“有效期至2016年08月”，該標(biāo)注符合藥品有效期標(biāo)注規(guī)范，準(zhǔn)確表達(dá)了有效期截止到2016年8月31日，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：“有效期至2016年09月”，按照有效期計(jì)算，截止時(shí)間應(yīng)該是2016年8月31日，而不是到2016年9月，所以C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)：“有效期至2016.09.01”，有效期是到生產(chǎn)日期對應(yīng)月份的前一個月最后一天，并非到2016年9月1日，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是B。"7、《最高人民法院、’最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對人體健康造成嚴(yán)重危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】本題考查《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》中對生產(chǎn)、銷售假藥造成不同后果的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A：“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指具有造成嚴(yán)重危害人體健康的現(xiàn)實(shí)可能性，但并不一定已經(jīng)實(shí)際造成了人體健康的損害后果，而題干中明確提到“造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙”，這已經(jīng)是實(shí)際的損害結(jié)果，并非僅僅是“足以嚴(yán)重危害”的可能性，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：該解釋規(guī)定生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”，與題干描述的情況相符，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：“后果特別嚴(yán)重”一般對應(yīng)更嚴(yán)重的損害結(jié)果，如致人死亡、重度殘疾等，題干中描述的“一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙”尚未達(dá)到“后果特別嚴(yán)重”的程度，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”往往涉及除了明確列舉的人體健康損害之外的其他嚴(yán)重情形，題干中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是假藥使用后對人體健康造成的功能障礙，不屬于“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的范疇，所以D選項(xiàng)也不合適。綜上，本題答案是B。"8、關(guān)于藥品安全刑事責(zé)任特點(diǎn)的說法，錯誤的是

A.刑事責(zé)任確立的依據(jù)是行為人實(shí)施的行為符合犯罪構(gòu)成要件

B.刑事責(zé)任實(shí)現(xiàn)的形式包括各類以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰

C.刑法是剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑

D.附加刑只能附加適用.不可獨(dú)立適用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品安全刑事責(zé)任的相關(guān)知識，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A刑事責(zé)任的確立依據(jù)是行為人實(shí)施的行為符合犯罪構(gòu)成要件。犯罪構(gòu)成要件是刑法規(guī)定的，決定某一行為的社會危害性及其程度，而為該行為成立犯罪所必須具備的一切客觀要件和主觀要件的有機(jī)整體。只有當(dāng)行為人的行為符合犯罪構(gòu)成要件時(shí)，才會被認(rèn)定承擔(dān)刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B刑事責(zé)任實(shí)現(xiàn)的形式包括各類以限制或剝奪行為人的自由和生命為主的刑罰。刑罰是國家創(chuàng)制的、對犯罪分子適用的特殊制裁方法，是對犯罪分子某種利益的剝奪，并且表現(xiàn)出國家對犯罪分子及其行為的否定評價(jià)。其中限制或剝奪犯罪分子自由的刑罰有管制、拘役、有期徒刑等，剝奪生命的刑罰為死刑，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C刑法是規(guī)定犯罪和刑罰的法律，刑罰是剝奪犯罪分子某種權(quán)益直至生命的強(qiáng)制行為，分為主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財(cái)產(chǎn)等，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D附加刑是補(bǔ)充主刑適用的刑罰方法，它既可以附加于主刑適用，又可以獨(dú)立適用。例如，在一些犯罪情節(jié)較輕的情況下，可以單獨(dú)適用罰金這種附加刑，所以“附加刑只能附加適用，不可獨(dú)立適用”的說法錯誤。綜上，本題答案選D。"9、經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)保證在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下其提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)具有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這種經(jīng)營者義務(wù)屬于

A.履行義務(wù)的義務(wù)

B.為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對經(jīng)營者義務(wù)類型的判斷。選項(xiàng)A“履行義務(wù)的義務(wù)”表述不準(zhǔn)確且并非明確的經(jīng)營者義務(wù)類型，不能對應(yīng)題干中經(jīng)營者保證商品或服務(wù)質(zhì)量等方面的內(nèi)容，故該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“為消費(fèi)者提供相關(guān)服務(wù)信息的義務(wù)”，重點(diǎn)在于向消費(fèi)者提供服務(wù)的相關(guān)信息，如服務(wù)的內(nèi)容、流程、價(jià)格等信息，而題干強(qiáng)調(diào)的是保證商品或服務(wù)本身應(yīng)有的質(zhì)量、性能等，并非提供信息方面，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C“提供信息的義務(wù)”，同樣側(cè)重于信息的提供，例如商品的成分、使用說明等信息，與題干強(qiáng)調(diào)保證商品或服務(wù)自身特性的義務(wù)不相符，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D“保證質(zhì)量的義務(wù)”，指經(jīng)營者有責(zé)任確保在正常使用商品或者接受服務(wù)的情況下，其提供的商品或者服務(wù)具有應(yīng)有的質(zhì)量、性能、用途和有效期限，這與題干中描述的經(jīng)營者義務(wù)完全一致，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"10、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容不包括

A.藥品有效期管理

B.藥品退貨管理

C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理

D.環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來判斷。選項(xiàng)A藥品有效期管理是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的重要內(nèi)容。有效管理藥品有效期，能夠確保藥品在規(guī)定的有效期內(nèi)保持質(zhì)量穩(wěn)定和藥效，避免過期藥品流入市場，保障消費(fèi)者用藥安全。所以藥品有效期管理應(yīng)包含在藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度中。選項(xiàng)B藥品退貨管理主要涉及藥品退換的流程、條件、責(zé)任歸屬等方面的事務(wù)，它更多地側(cè)重于企業(yè)的商業(yè)運(yùn)營和客戶服務(wù)環(huán)節(jié)，并非直接針對藥品質(zhì)量本身的管理。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度主要聚焦于藥品質(zhì)量控制、儲存養(yǎng)護(hù)、人員資質(zhì)、環(huán)境要求等直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵要素，藥品退貨管理不屬于質(zhì)量管理制度的核心范疇，因此該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理在藥品零售企業(yè)中起著重要作用。通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以對藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行信息化管理，實(shí)現(xiàn)藥品信息的實(shí)時(shí)監(jiān)控和追溯，有利于保證藥品質(zhì)量和經(jīng)營管理的規(guī)范化。所以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的一部分。選項(xiàng)D環(huán)境衛(wèi)生和人員健康的規(guī)定與藥品質(zhì)量密切相關(guān)。良好的環(huán)境衛(wèi)生可以防止藥品受到污染，保證藥品儲存和銷售環(huán)境符合要求；人員健康狀況直接影響到藥品的操作和管理過程，防止因人員健康問題導(dǎo)致藥品質(zhì)量受到影響。因此，環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定屬于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容。綜上，答案選B。"11、甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，有關(guān)機(jī)關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰，如果A要申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，其廣告審查機(jī)關(guān)是

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告審查機(jī)關(guān)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。在本題中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)位于甲省乙市丙縣，若其要申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)為甲省藥品監(jiān)督管理部門。而選項(xiàng)B中的工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，并非藥品廣告審查機(jī)關(guān)；選項(xiàng)C丙縣藥品監(jiān)督管理部門級別不夠，不具備審批藥品廣告批準(zhǔn)文號的權(quán)限；選項(xiàng)D乙市工商行政管理部門同樣不負(fù)責(zé)藥品廣告的審查批準(zhǔn)工作。所以本題正確答案是A。"12、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是（）

A.商務(wù)部

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.人力資源和社會保障部

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項(xiàng)A，商務(wù)部在藥品管理方面主要側(cè)重于藥品流通的部分環(huán)節(jié)及相關(guān)貿(mào)易政策等事務(wù)，并不負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度。選項(xiàng)B，國家發(fā)展和改革委員會主要承擔(dān)宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃等職責(zé)，對于具體的藥物政策和基本藥物制度制定并非其核心職能。選項(xiàng)C，人力資源和社會保障部主要負(fù)責(zé)社會保障、就業(yè)、人事管理等方面的工作，與國家藥物政策和國家基本藥物制度的制定并無直接關(guān)聯(lián)。選項(xiàng)D，衛(wèi)生健康主管部門承擔(dān)著保障公眾健康的重要職責(zé)，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是其落實(shí)健康戰(zhàn)略、保障藥物供應(yīng)和合理使用、提高全民健康水平的重要工作內(nèi)容。所以負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是衛(wèi)生健康主管部門，本題正確答案為D。"13、乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20090010，其中Z表示

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準(zhǔn)文號中字母含義的相關(guān)知識。在藥品批準(zhǔn)文號中，不同的字母代表著不同類型的藥品。具體來說，“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝。本題所涉及的乙藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字Z20090010，其中的“Z”按照規(guī)定代表中藥。所以答案選D。"14、關(guān)于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的說法，錯誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

B.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理

D.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品安全監(jiān)督管理和藥品標(biāo)準(zhǔn)管理等工作。藥品安全監(jiān)督管理確保藥品在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量、安全和有效性；藥品標(biāo)準(zhǔn)管理則是制定和修訂藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的一致性和可控性。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度是國家衛(wèi)生健康委員會的職責(zé)，并非國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。國家衛(wèi)生健康委員會從宏觀的醫(yī)療衛(wèi)生政策層面出發(fā)，統(tǒng)籌規(guī)劃國家藥物政策和基本藥物制度，以保障公眾基本用藥需求。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理。注冊管理涵蓋了從受理申請、審核資料到批準(zhǔn)上市等一系列過程，確保進(jìn)入市場的藥品、醫(yī)療器械和化妝品符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理局制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。這些規(guī)范包括《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等，旨在規(guī)范藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的行為，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"15、憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是

A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.第二類精神藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品和疫苗的購買使用規(guī)定。選項(xiàng)A麻醉藥品，是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。麻醉藥品的管理極為嚴(yán)格，必須在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的麻醉藥品專用處方才能使用，且一般不能在藥品零售連鎖企業(yè)購買，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第一類疫苗是通過政府的相關(guān)渠道進(jìn)行分發(fā)和接種，并非在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方購買使用，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。雖然第二類疫苗可以在一些有資質(zhì)的接種單位進(jìn)行接種，但它主要是通過特定的疫苗采購和接種渠道來保障供應(yīng)，一般也不是在藥品零售連鎖企業(yè)憑處方購買使用，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D第二類精神藥品，是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，第二類精神藥品可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，本題的正確答案是D。"16、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，下列不屬于不正當(dāng)競爭行為的是

A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識

B.通過虛假交易生成不真實(shí)的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評的“刷單炒信”

C.以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

D.經(jīng)營者在交易活動中，向中間人支付傭金并如實(shí)入賬

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識，這種行為容易造成消費(fèi)者的混淆，使消費(fèi)者誤認(rèn)商品來源，損害了其他經(jīng)營者及消費(fèi)者的合法權(quán)益，屬于不正當(dāng)競爭行為中的混淆行為，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于保護(hù)商業(yè)標(biāo)識、維護(hù)市場競爭秩序的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)B“刷單炒信”，即通過虛假交易生成不真實(shí)的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評，這是一種誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。消費(fèi)者通常會依據(jù)銷量和好評等信息來選擇商品或服務(wù)，虛假的數(shù)據(jù)會使消費(fèi)者做出錯誤的消費(fèi)決策，同時(shí)也破壞了市場的公平競爭環(huán)境，屬于不正當(dāng)競爭行為，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于禁止經(jīng)營者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳的規(guī)定。選項(xiàng)C以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密，嚴(yán)重侵犯了商業(yè)秘密權(quán)利人的合法權(quán)益。商業(yè)秘密是企業(yè)的重要無形資產(chǎn)，能夠?yàn)槠髽I(yè)帶來競爭優(yōu)勢，這種不正當(dāng)獲取商業(yè)秘密的行為破壞了公平競爭的市場秩序，屬于不正當(dāng)競爭行為，違反了《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中關(guān)于保護(hù)商業(yè)秘密的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)D經(jīng)營者在交易活動中，向中間人支付傭金并如實(shí)入賬，這是一種符合商業(yè)慣例和財(cái)務(wù)規(guī)范的做法。傭金是在商業(yè)活動中為促成交易而支付給中間人的合理報(bào)酬，如實(shí)入賬保證了交易的透明度和合法性，既沒有損害其他經(jīng)營者的合法權(quán)益，也沒有破壞市場的公平競爭秩序，不屬于不正當(dāng)競爭行為。綜上，不屬于不正當(dāng)競爭行為的是選項(xiàng)D。"17、依照《藥品注冊管理辦法》，藥物治療作用初步評價(jià)階段是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題考查藥物臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識。藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗(yàn)有不同的目的和特點(diǎn)。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非藥物治療作用初步評價(jià)階段。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價(jià)階段，其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以答案選B。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。"18、無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)多久需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊

A.0.5年

B.1年

C.2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊注銷相關(guān)規(guī)定中無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)的時(shí)間要求。在執(zhí)業(yè)藥師注冊管理規(guī)定里明確指出，無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)0.5年需要注銷執(zhí)業(yè)藥師注冊。選項(xiàng)B的1年、選項(xiàng)C的2年以及選項(xiàng)D的3年均不符合該規(guī)定要求。所以本題答案選A。"19、必須同時(shí)標(biāo)明專有標(biāo)識(OTC)

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：C

【解析】該題答案選C。藥品根據(jù)是否需要憑借執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方進(jìn)行購買和使用，分為處方藥和非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品，其專有標(biāo)識為OTC。必須同時(shí)標(biāo)明專有標(biāo)識（OTC）的是針對非處方藥而言。而藥品廣告包括處方藥廣告和非處方藥廣告，處方藥不允許在大眾媒體進(jìn)行廣告宣傳且無OTC專有標(biāo)識，處方藥廣告的忠告語重點(diǎn)在于提醒按醫(yī)生指導(dǎo)使用等內(nèi)容，并非是標(biāo)明OTC專有標(biāo)識。所以本題正確答案是C。20、藥品零售企業(yè)，不得擺上柜臺銷售

A.購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?/p>

B.對陳列的藥品

C.對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品

D.陳列藥品

【答案】：C

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：購進(jìn)首營品種，如無進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?，企業(yè)可采取其他合法合規(guī)的質(zhì)量控制措施，并非不能擺上柜臺銷售。首營品種在符合相關(guān)資質(zhì)審核、質(zhì)量文件齊全等條件下，是可以正常進(jìn)行陳列銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對陳列的藥品，藥品零售企業(yè)只要按照規(guī)定的陳列條件（如溫度、濕度等）進(jìn)行陳列，并定期檢查，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，是可以擺上柜臺銷售的。陳列藥品是正常的銷售展示方式，并非不能擺上柜臺，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，為了保證消費(fèi)者用藥安全，根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，這類藥品不得擺上柜臺銷售。必須立即采取暫停銷售、封存等措施，并及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查等處理，待明確質(zhì)量情況后再做進(jìn)一步處理，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：陳列藥品是藥品零售企業(yè)銷售藥品的正常操作方式。企業(yè)做好陳列藥品的質(zhì)量管理，包括定期檢查等工作，陳列的藥品是可以正常銷售的，并非不能擺上柜臺，因此該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"21、說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容不包括（）。

A.處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)

B.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減

C.預(yù)防用生物制品應(yīng)包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述

D.尚不清楚有無不良反應(yīng)的，不可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)下內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。A項(xiàng)：處方藥應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)，這是為了讓醫(yī)生和患者全面了解藥品可能帶來的不良影響，以便在使用過程中做出合理決策，該項(xiàng)符合藥品說明書不良反應(yīng)內(nèi)容的規(guī)范要求。B項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門公布的非處方藥藥品不良反應(yīng)內(nèi)容不得刪減，非處方藥通常是患者可以自行購買和使用的藥品，完整準(zhǔn)確的不良反應(yīng)信息有助于患者正確用藥，保障用藥安全，該項(xiàng)也符合規(guī)定。C項(xiàng)：預(yù)防用生物制品應(yīng)包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述，這能讓接種者清楚了解接種后可能出現(xiàn)的情況，做好相應(yīng)的應(yīng)對準(zhǔn)備，是符合要求的內(nèi)容。D項(xiàng)：按照相關(guān)規(guī)定，尚不清楚有無不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述，而該項(xiàng)說不可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來表述，與規(guī)定不符。綜上，答案選D。"22、藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與藥品間的距離不小于

A.5厘米

B.10厘米

C.20厘米

D.30厘米

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品間距的相關(guān)規(guī)定。在藥品批發(fā)企業(yè)倉庫管理中，為確保藥品儲存質(zhì)量和管理規(guī)范，藥品與藥品間需保持一定距離，該距離標(biāo)準(zhǔn)為不小于5厘米，所以答案選A。23、未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的

A.便民原則

B.信賴保護(hù)原則

C.效率原則

D.公開原則

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所對應(yīng)的行政許可原則的含義，結(jié)合題干描述來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：便民原則便民原則是指行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過程中，應(yīng)當(dāng)盡可能為行政相對人提供便利，比如簡化程序、縮短辦理時(shí)間、提供一站式服務(wù)等，目的是讓申請人能夠更方便快捷地獲得行政許可。而題干強(qiáng)調(diào)的是行政許可規(guī)定要公布才能作為依據(jù)，并非是關(guān)于為申請人提供便利的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對人基于對行政機(jī)關(guān)的信賴而作出一定的行為，該行為所產(chǎn)生的正當(dāng)利益應(yīng)當(dāng)受到保護(hù)。當(dāng)行政機(jī)關(guān)撤銷或者變更已經(jīng)生效的行政許可時(shí)，可能會給當(dāng)事人造成損失，此時(shí)行政機(jī)關(guān)需要給予相應(yīng)的補(bǔ)償。題干中并沒有涉及到行政相對人基于信賴行政機(jī)關(guān)而產(chǎn)生的利益保護(hù)問題，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：效率原則效率原則要求行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可時(shí)，要在法定的期限內(nèi)及時(shí)作出決定，提高辦事效率，避免拖延。它主要關(guān)注的是行政許可的辦理速度和時(shí)間方面的要求。而題干著重強(qiáng)調(diào)的是行政許可規(guī)定的公開性，與提高辦理效率并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：公開原則公開原則要求行政機(jī)關(guān)的行政行為應(yīng)當(dāng)向社會公開，包括行政許可的依據(jù)、條件、程序、期限等都要公開。未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實(shí)施行政許可的依據(jù)，這正是體現(xiàn)了行政許可依據(jù)必須公開透明，讓行政相對人能夠知曉，符合公開原則的要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"24、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為相關(guān)責(zé)任處罰規(guī)定的理解。材料中明確指出，A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗生產(chǎn)、銷售過程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，且已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》，對于此類有嚴(yán)重危害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為，處罰力度是非常嚴(yán)格的。直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員會受到終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的處罰。選項(xiàng)A“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，處罰力度相對過輕，不符合該企業(yè)造成嚴(yán)重傷害后果的情形。選項(xiàng)B“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，并處罰款”，不僅時(shí)間限制短，處罰程度也遠(yuǎn)低于法律對這種嚴(yán)重違法行為的懲處標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)C“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，同樣未能體現(xiàn)此類嚴(yán)重違法應(yīng)有的嚴(yán)厲處罰。而選項(xiàng)D“終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”，符合法律對于造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果的藥品生產(chǎn)違法違規(guī)行為責(zé)任人員的處罰規(guī)定，所以答案選D。"25、下列藥品說明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識符合規(guī)定的是（）

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的三分之一

【答案】：A

【解析】本題可結(jié)合藥品說明書和標(biāo)簽中藥品名稱和標(biāo)識的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)在藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定中，商品名的單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的二分之一。該選項(xiàng)中某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一，符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)外用藥品的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)為紅底白字的“外”字，而不是藍(lán)底白色字體。因此該選項(xiàng)中某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識不符合規(guī)定，B選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。該選項(xiàng)中某藥品的通用名字體采用深綠色，不符合規(guī)定，C選項(xiàng)錯誤。D選項(xiàng)藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。該選項(xiàng)中某藥品的注冊商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的三分之一，不符合規(guī)定，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"26、保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

【答案】：C

【解析】本題主要考查保健食品批準(zhǔn)證書的有效期時(shí)長。對于保健食品批準(zhǔn)證書的有效期，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定為5年，所以本題正確答案選C。"27、進(jìn)口在中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品證件的適用范圍來分析解題。選項(xiàng)A：《進(jìn)口藥品注冊證》《進(jìn)口藥品注冊證》是境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國大陸市場銷售時(shí)需要取得的證明文件。這里強(qiáng)調(diào)的是境外其他國家生產(chǎn)的藥品，并非中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》中國臺灣地區(qū)是中國的省級行政區(qū)，進(jìn)口在中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》《進(jìn)口準(zhǔn)許證》主要是針對一些特殊藥品，如麻醉藥品、精神藥品等的進(jìn)口管理證件，并非針對中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的普通藥品進(jìn)口，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D：《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的許可文件，并非進(jìn)口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品時(shí)首先要取得的證件，該選項(xiàng)不正確。綜上，進(jìn)口在中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品首先應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，正確答案是B。"28、在藥品注冊管理中，承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：A

【解析】本題考查在藥品注冊管理中承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品注冊現(xiàn)場檢查相關(guān)工作，在藥品注冊管理體系中承擔(dān)著現(xiàn)場檢查這一重要職責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心：其主要職責(zé)是承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價(jià)的技術(shù)工作等，并非承擔(dān)藥品注冊現(xiàn)場檢查工作，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心：主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的審評工作等，不負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：中國食品藥品檢定研究院：主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊現(xiàn)場檢查，故該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"29、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》,《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：A

【解析】本題考查《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品類型。選項(xiàng)A：中成藥《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》分為“甲類目錄”和“乙類目錄”，中成藥是可以同時(shí)列入“甲類目錄”和“乙類目錄”的?！凹最惸夸洝钡乃幤肥桥R床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品；“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。中成藥符合相應(yīng)條件的可分別列入這兩個目錄，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的管理有其特殊性，“甲類目錄”和“乙類目錄”不列入中藥飲片，中藥飲片主要是通過規(guī)定不予支付費(fèi)用的中藥飲片品種來進(jìn)行管理，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C：口服泡騰劑根據(jù)相關(guān)規(guī)定，主要起營養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品、部分可以入藥的動物及動物臟器，干（水）果類，用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑，各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑等藥品不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，因此不會列入“甲類目錄”和“乙類目錄”，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D：血液制品血液制品由于價(jià)格相對較高、使用有一定的特殊性和嚴(yán)格的適應(yīng)癥等原因，一般不納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄“甲類目錄”和“乙類目錄”的管理范疇，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選A。"30、依照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有（）。

A.真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄

B.符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要

C.藥品采購部門

D.真實(shí)、完整的藥品購銷記錄

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。該記錄能夠詳細(xì)反映藥品的來源、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等信息，對于保證藥品質(zhì)量、追溯藥品流向、加強(qiáng)藥品監(jiān)管等方面具有重要意義。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B“符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床的需要”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選擇購進(jìn)藥品時(shí)需要考慮的因素，但并不是購進(jìn)藥品時(shí)必須具備的條件。即使某藥品符合臨床需要，若沒有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄，也不能合法購進(jìn)。因此選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C“藥品采購部門”是醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品采購工作的職能部門設(shè)置，它并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的必要條件。即使沒有專門的采購部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可通過其他合法方式購進(jìn)藥品，但必須保證有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄。所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D“真實(shí)、完整的藥品購銷記錄”一般適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，強(qiáng)調(diào)的是藥品在流通環(huán)節(jié)的購銷情況。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品主要關(guān)注的是購進(jìn)記錄，并非購銷記錄。所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"31、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件評價(jià)和調(diào)查結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后.應(yīng)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地市級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品群體不良事件相關(guān)報(bào)告規(guī)定的理解。選項(xiàng)A省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門及時(shí)將藥品群體不良事件評價(jià)和調(diào)查結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，這種做法符合信息逐級上報(bào)以及上級部門需要全面掌握情況進(jìn)行統(tǒng)籌管理的要求，是合理且正確的報(bào)告流程。選項(xiàng)B設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門將藥品群體不良事件調(diào)查結(jié)果逐級報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，通過逐級上報(bào)可以保證信息傳遞的準(zhǔn)確性和完整性，同時(shí)也符合行政層級管理的規(guī)范，該選項(xiàng)的報(bào)告方式正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用和流通的直接相關(guān)主體，在獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，立即報(bào)所在地的縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，能夠讓相關(guān)監(jiān)管部門及時(shí)了解情況并采取應(yīng)對措施，這種報(bào)告要求是合理有效的。選項(xiàng)D藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)將調(diào)查報(bào)告報(bào)所在地“省級”藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，而不是“市級”。所以該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"32、列入第二類精神藥品管理的是

A.復(fù)方甘草片

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿復(fù)方制劑

D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對列入第二類精神藥品管理藥品的掌握。我們來逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：復(fù)方甘草片主要成分包含甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦等，它屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，并非第二類精神藥品。-選項(xiàng)B：含可待因復(fù)方口服液體制劑被列入第二類精神藥品管理，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：含麻黃堿復(fù)方制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑范疇，不是第二類精神藥品。-選項(xiàng)D：藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑按麻醉藥品或第一類精神藥品進(jìn)行管理，并非第二類精神藥品。綜上，答案是B。"33、有關(guān)抗菌藥物的分級使用和越級使用的說法，錯誤的是

A.因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物

B.應(yīng)當(dāng)于48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)

C.預(yù)防感染.治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物

D.特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)抗菌藥物分級使用和越級使用的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：因搶救生命垂危的患者等緊急情況，醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物在醫(yī)療實(shí)踐中，當(dāng)遇到搶救生命垂危的患者等緊急情況時(shí)，為了及時(shí)進(jìn)行治療以挽救患者生命，醫(yī)師是可以越級使用抗菌藥物的，該說法符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：應(yīng)當(dāng)于48小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)實(shí)際上，醫(yī)師因緊急情況越級使用抗菌藥物后，應(yīng)當(dāng)于24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)，而不是48小時(shí)，所以選項(xiàng)B表述錯誤。選項(xiàng)C：預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。對于預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染這類情況，首選非限制使用級抗菌藥物既符合用藥規(guī)范，又能合理使用抗菌藥物，避免濫用，因此選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用特殊使用級抗菌藥物是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥等特點(diǎn)的藥物。為了嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物的使用，避免其不合理使用導(dǎo)致細(xì)菌耐藥等問題，規(guī)定特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題答案是B。"34、負(fù)責(zé)審查檢驗(yàn)合格的制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用的是

A.藥劑科主任

B.醫(yī)院藥事會主任

C.主管藥學(xué)工作的副院長

D.質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)審查檢驗(yàn)合格的制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用的主體。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥劑科主任主要負(fù)責(zé)藥劑科的行政管理和業(yè)務(wù)管理等工作，一般并非專門負(fù)責(zé)審查檢驗(yàn)合格制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：醫(yī)院藥事會主任主要在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會中起領(lǐng)導(dǎo)和決策作用，側(cè)重于醫(yī)院藥事管理的宏觀層面，而非針對制劑全過程記錄審查及發(fā)放使用的具體操作，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：主管藥學(xué)工作的副院長主要從行政管理角度對藥學(xué)工作進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌，通常不會直接進(jìn)行制劑全過程記錄的審查及決定發(fā)放使用，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人的職責(zé)通常涵蓋對制劑質(zhì)量的全面管理，包括審查檢驗(yàn)合格制劑的全過程記錄，以確保制劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和使用要求，并有權(quán)決定是否發(fā)放使用，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)按規(guī)定數(shù)量銷售，登記個人消費(fèi)者身份證信息。發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的是

A.第二類精神藥品

B.含特殊藥品復(fù)方制劑

C.含興奮劑類藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品在經(jīng)營行為管理方面的規(guī)定。選項(xiàng)A，第二類精神藥品的管理有其自身的嚴(yán)格規(guī)定，主要側(cè)重于儲存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)的管控，重點(diǎn)并非針對登記個人消費(fèi)者身份證信息以及對大量、多次購買情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，含特殊藥品復(fù)方制劑在藥品零售經(jīng)營中，藥學(xué)服務(wù)人員需要按規(guī)定數(shù)量銷售，并登記個人消費(fèi)者身份證信息。當(dāng)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，出現(xiàn)大量、多次購買的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，符合題干描述，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，含興奮劑類藥品的管理主要圍繞防止運(yùn)動員使用興奮劑以及在藥品標(biāo)簽、說明書等方面作出相應(yīng)規(guī)定，與題干中所涉及的登記身份證信息和報(bào)告大量多次購買情況的要求不相關(guān)，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，藥品類易制毒化學(xué)品的管理著重于防止其流入非法渠道，管理措施主要集中在生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的許可和監(jiān)管，并非題干所強(qiáng)調(diào)的內(nèi)容，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選B。"36、下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》適用范圍的是

A.治療真菌所致感染性疾病的藥品?

B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品?

C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品?

D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品?

【答案】：D

【解析】《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》所適用的抗菌藥物，是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。選項(xiàng)A中治療真菌所致感染性疾病的藥品、選項(xiàng)B中治療衣原體所致感染性疾病的藥品、選項(xiàng)C中治療螺旋體所致感染性疾病的藥品均屬于該辦法適用范圍；而選項(xiàng)D治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品不在此列。所以本題選D。37、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年，所以本題應(yīng)選C。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，為確保麻醉藥品和第一類精神藥品的使用安全、合理，對《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》設(shè)定了有效期，其有效期明確規(guī)定為3年。這一規(guī)定有助于相關(guān)部門對使用單位進(jìn)行定期審核和管理，保障特殊藥品的合法、規(guī)范使用。38、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

【答案】：A

【解析】本題主要考查對瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的識別。首先，我們需要明確國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的相關(guān)分類知識。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級，其中一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。接下來分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種，是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：石斛屬于二級保護(hù)野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：蛤蚧屬于二級保護(hù)野生藥材物種，不是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：蟾酥屬于二級保護(hù)野生藥材物種，也不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"39、關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號的形式，錯誤的表述為

A.“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”

B.其中“×”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱

C.“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號

D.“×藥”為該藥的通用名稱

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告批準(zhǔn)文號形式的相關(guān)知識。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品廣告批準(zhǔn)文號的形式確實(shí)包括“×藥廣審（視）第0000000000號”“×藥廣審（聲）第0000000000號”“×藥廣審（文）第0000000000號”，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)B：其中“×”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱，這是藥品廣告批準(zhǔn)文號的規(guī)范要求，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)C：“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號，此為藥品廣告批準(zhǔn)文號數(shù)字編碼的規(guī)則，該選項(xiàng)表述正確。-選項(xiàng)D：“×藥”并非該藥的通用名稱，而是各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱加上“藥”字，因此該選項(xiàng)表述錯誤。綜上，答案選D。"40、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是

A.沒有臨床診斷的處方

B.存在重復(fù)給藥的處方

C.慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.沒有使用基本藥品的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對用藥不適宜處方的判斷，需要明確不同類型不合理處方所包含的情形。選項(xiàng)A分析沒有臨床診斷的處方不符合處方書寫規(guī)范，按照處方分類，此類處方應(yīng)屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B分析存在重復(fù)給藥的處方，意味著用藥存在不合理的情況，會影響藥物治療效果，甚至可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率，這顯然屬于用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析慢性病需延長處方用量未注明理由，這違反了處方書寫的相關(guān)規(guī)定，屬于不規(guī)范處方的范疇，而不是用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D分析沒有使用基本藥品，這并不直接等同于用藥不適宜。在實(shí)際治療中，醫(yī)生會根據(jù)患者具體病情等多種因素選擇合適的藥物，未使用基本藥品不一定存在用藥不適宜的問題，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題答案選B。"41、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。該經(jīng)營者的行為屬于

A.混淆行為

B.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.商業(yè)賄賂行為

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》中對各類不正當(dāng)競爭行為的定義來判斷該經(jīng)營者行為所屬類型。選項(xiàng)A：混淆行為混淆行為通常是指經(jīng)營者實(shí)施混淆手段，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。而題目中經(jīng)營者是對自身商品進(jìn)行虛假或引人誤解的商業(yè)宣傳，并非通過混淆手段讓消費(fèi)者誤認(rèn)為是其他商品或與他人有特定聯(lián)系，所以該經(jīng)營者的行為不屬于混淆行為，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為主要是指經(jīng)營者利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。題干中未提及利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)手段以及妨礙其他經(jīng)營者網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或服務(wù)的相關(guān)內(nèi)容，所以該經(jīng)營者的行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競爭行為，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳和虛假交易行為根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為，屬于虛假宣傳行為。題中經(jīng)營者對商品相關(guān)信息作虛假或引人誤解的宣傳，符合虛假宣傳和虛假交易行為的特征，所以該經(jīng)營者的行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢，向交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人賄賂財(cái)物或者其他手段進(jìn)行賄賂的行為。題干中未體現(xiàn)出經(jīng)營者進(jìn)行賄賂以謀取交易機(jī)會或競爭優(yōu)勢的內(nèi)容，所以該經(jīng)營者的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"42、屬于肽類激素,但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑是（）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查可在藥品零售企業(yè)經(jīng)營的肽類激素興奮劑。選項(xiàng)A：胰島素屬于肽類激素，并且是在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的興奮劑，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑屬于興奮劑，但藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：利尿劑是興奮劑的一種，但它不屬于肽類激素，不符合題干中“屬于肽類激素”這一條件，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：麻醉止痛劑主要用于緩解疼痛，并非肽類激素，也不符合題意。綜上，答案選A。"43、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項(xiàng)藥物的屬性來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：阿托品阿托品是一種抗膽堿藥，主要用于解除平滑肌痙攣、抑制腺體分泌等，它不屬于需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明和運(yùn)輸證明的精神藥品范疇。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：咖啡因咖啡因是一種中樞神經(jīng)興奮劑，有輕微成癮性，屬于第二類精神藥品。雖然精神藥品在運(yùn)輸?shù)确矫嬗幸欢ü芾硪?guī)定，但咖啡因并不屬于本題所要求的需要嚴(yán)格預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明以及運(yùn)輸證明的特定精神藥品類別。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：布桂嗪布桂嗪為中等強(qiáng)度的鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定有所不同，本題明確是需要特定證明的精神藥品，所以布桂嗪不符合本題關(guān)于精神藥品的限定。因此選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D：氯胺酮氯胺酮屬于第一類精神藥品。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第一類精神藥品在郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運(yùn)時(shí)需要預(yù)先辦理運(yùn)輸證明。所以氯胺酮符合本題要求，選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"44、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列

B.外用藥與其他藥品分開擺放

C.第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)陳列

D.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品陳列的相關(guān)規(guī)范知識。選項(xiàng)A，按藥品的劑型、用途以及儲存要求分類陳列是藥品合理陳列的重要原則，這樣做有助于提高藥品管理的效率和準(zhǔn)確性，方便顧客查找藥品，同時(shí)也能保證藥品儲存條件符合要求，保障藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)B，外用藥與其他藥品分開擺放是必要的。因?yàn)橥庥盟幍氖褂梅绞胶瓦m用范圍與其他藥品有所不同，分開擺放可以避免混淆，減少用藥錯誤的發(fā)生概率，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)C，第二類精神藥品是嚴(yán)格管控的藥品，由于其具有一定成癮性和潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品不得在藥品零售企業(yè)陳列，所以該選項(xiàng)不符合藥品陳列規(guī)范。選項(xiàng)D，處方藥、非處方藥分區(qū)陳列是藥品陳列的基本要求之一。處方藥和非處方藥的管理和銷售規(guī)定不同，分區(qū)陳列能夠清晰區(qū)分兩類藥品，便于藥店工作人員進(jìn)行管理和銷售操作，也有利于消費(fèi)者正確選擇藥品，該選項(xiàng)符合藥品陳列規(guī)范。綜上，本題答案選C。"45、基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對基本藥物實(shí)行

A.“零差率”銷售

B.固定差率銷售

C.高于進(jìn)價(jià)銷售

D.低于進(jìn)價(jià)銷售

【答案】：A

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對基本藥物的銷售政策?；舅幬镏贫仁俏覈t(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，為了保障群眾基本用藥需求、降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售?！傲悴盥省变N售指的是基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)在銷售基本藥物時(shí)，按進(jìn)價(jià)銷售，不再加價(jià)，從而使群眾能夠以較低的價(jià)格獲得基本藥物。而固定差率銷售是指按照一定的差價(jià)率來確定銷售價(jià)格，這種方式可能會導(dǎo)致藥物價(jià)格高于進(jìn)價(jià)，增加群眾用藥成本；高于進(jìn)價(jià)銷售不符合基本藥物制度保障群眾低價(jià)用藥的初衷；低于進(jìn)價(jià)銷售會使醫(yī)療機(jī)構(gòu)面臨虧損，難以維持正常運(yùn)營。因此，基本醫(yī)療機(jī)構(gòu)對基本藥物實(shí)行“零差率”銷售，本題正確答案選A。"46、進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)限為

A.20日內(nèi)

B.10日內(nèi)

C.30日內(nèi)

D.15日內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的時(shí)限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，進(jìn)口藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后，應(yīng)在30日內(nèi)及時(shí)報(bào)告。選項(xiàng)A的20日不符合規(guī)定；選項(xiàng)B的10日也不符合；選項(xiàng)D的15日同樣不符合要求。所以正確答案是C。"47、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，處置記錄的保存時(shí)間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題考查疫苗處置記錄的保存時(shí)間。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗處置情況，且處置記錄的保存時(shí)間不得少于5年。所以本題正確答案選D。48、甲藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取的措施是

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政處罰

C.行政強(qiáng)制執(zhí)行

D.行政訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同行政行為的定義和特點(diǎn)，結(jié)合題干描述來判斷甲藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施。選項(xiàng)A：行政強(qiáng)制措施行政強(qiáng)制措施是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。在本題中，甲藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料采取措施，目的是防止危害擴(kuò)大，屬于對財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制，符合行政強(qiáng)制措施的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。題干中只是表明有證據(jù)證明疫苗及其有關(guān)材料可能危害人體健康，并未提及存在違反行政管理秩序的行為并需進(jìn)行懲戒，因此不屬于行政處罰，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：行政強(qiáng)制執(zhí)行行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。題干中并沒有涉及到不履行行政決定的情況，所以不屬于行政強(qiáng)制執(zhí)行，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：行政訴訟行政訴訟是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)和行政機(jī)關(guān)工作人員的行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向人民法院提起訴訟的活動。這是一種司法救濟(jì)途徑，而不是行政機(jī)關(guān)在監(jiān)督檢查過程中可以采取的措施，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"49、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是

A.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理部門注冊

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定

D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應(yīng)向國家市場監(jiān)督管理部門注冊，而不是省級藥品監(jiān)督管理部門。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，須經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊。這一說法符合相關(guān)管理規(guī)定，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告有關(guān)管理規(guī)定，以確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性和規(guī)范性，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應(yīng)實(shí)施全過程質(zhì)量控制，實(shí)施逐批檢驗(yàn)，這是為了保證嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"50、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種是

A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑）

B.魚腥草注射液

C.格列本脲黃芪膠囊

D.葡萄糖注射液

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中關(guān)于不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑），它不屬于不得申報(bào)的范疇，是符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)條件的品種，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B魚腥草注射液在臨床使用中曾出現(xiàn)較多嚴(yán)重不良反應(yīng)等問題，且《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》明確規(guī)定，市場上已有供應(yīng)的品種不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，魚腥草注射液在市場上有供應(yīng)，不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C格列本脲黃芪膠囊，其中格列本脲是化學(xué)藥品，黃芪是中藥，這種中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D葡萄糖注射液屬于市場上已有供應(yīng)的品種，依據(jù)規(guī)定不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。

A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍

D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：BC

【解析】本題主要考查《藥品召回管理辦法》中對于藥品監(jiān)督管理部門在特定情況下的權(quán)力規(guī)定。分析選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施時(shí)，“可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓”這一措施并非針對召回不徹底的常規(guī)處理方式。停產(chǎn)、停業(yè)整頓通常適用于企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、存在重大安全隱患等嚴(yán)重問題時(shí)，而題干強(qiáng)調(diào)的是召回不徹底或需更有效措施，重點(diǎn)在于召回環(huán)節(jié)，而非直接采取停產(chǎn)停業(yè)整頓措施，所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門判定藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或需更有效措施時(shí)，要求企業(yè)重新召回是合理的舉措。重新召回可以讓企業(yè)再次審視召回過程中存在的問題，采取更精準(zhǔn)有效的措施，確保將可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品全部召回，保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)B符合規(guī)定。分析選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底，可能意味著召回范圍不夠全面，部分存在風(fēng)險(xiǎn)的藥品仍在市場流通。此時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門要求企業(yè)擴(kuò)大召回范圍，能夠更全面地控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，將可能受影響的藥品都納入召回體系，降低公眾使用到問題藥品的概率，所以選項(xiàng)C符合要求。分析選項(xiàng)D吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》是一種非常嚴(yán)厲的處罰措施，一般針對企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為，如生產(chǎn)假藥、劣藥等嚴(yán)重危害公眾健康安全的情況。題干中僅提及召回不徹底或需更有效措施，未達(dá)到吊銷許可證的嚴(yán)重程度，所以選項(xiàng)D不符合規(guī)定。綜上，正確答案為BC。2、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，說明書中有關(guān)【藥物過量】的說法正確的有

A.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)

B.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的處理方法

C.詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的劑量

D.未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明

【答案】：ABCD

【解析】本題考查對《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中【藥物過量】相關(guān)說法正確性的判斷。選項(xiàng)A在藥品說明書中，詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)是非常必要的。這有助于使用者、醫(yī)護(hù)人員等了解過量用藥可能帶來的危害，從而在可能出現(xiàn)過量用藥的情況下，能夠及時(shí)識別相應(yīng)的癥狀并采取正確的應(yīng)對措施。所以選項(xiàng)A的說法是正確的。選項(xiàng)B明確列出過量應(yīng)用該藥品的處理方法，當(dāng)實(shí)際發(fā)生藥物過量的情況時(shí)，相關(guān)人員可以依據(jù)這些方法及時(shí)、有效地進(jìn)行處理，避免因處理不當(dāng)導(dǎo)致更嚴(yán)重的后果。因此，選項(xiàng)B的說法正確。選項(xiàng)C詳細(xì)列出過量應(yīng)用該藥品的劑量，能夠讓使用者清楚知道達(dá)到何種劑量會被判定為過量用藥，從而在用藥過程中更好地把握劑量，避免過量使用。所以選項(xiàng)C的說法是正確的。選項(xiàng)D在科研和信息呈現(xiàn)的過程中，秉承科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度是十分重要的。如果未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)，那么在【藥物過量】該項(xiàng)下予以說明，能讓使用者了解該部分信息的實(shí)際狀況，避免因信息不明確而產(chǎn)生誤解或誤判。所以選項(xiàng)D的說法正確。綜上，ABCD四個選項(xiàng)的說法均正確。3、在生產(chǎn)過程中采取的防止污染和交叉污染的措施包括

A.在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品

B.采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)

C.采用階段性生產(chǎn)方式

D.空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制

【答案】：ABCD

【解析】本題考查生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施。以下對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品，可避免不同品種藥品之間相互接觸、混雜，從而有效防止交叉污染。因?yàn)椴煌幤房赡茉诔煞?、性質(zhì)等方面存在差異，如果在同一區(qū)域生產(chǎn)，很容易出現(xiàn)藥品原料、中間產(chǎn)品或成品之間的混淆，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行生產(chǎn)，能將藥品生產(chǎn)過程與外界環(huán)境隔離開來，減少外界灰塵、微生物等污染物進(jìn)入生產(chǎn)系統(tǒng)的機(jī)會，同時(shí)也可防止生產(chǎn)過程中的物料泄漏到周圍環(huán)境，既保證了藥品的質(zhì)量，又避免了對環(huán)境和其他產(chǎn)品的污染，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C采用階段性生產(chǎn)方式，即按照一定的時(shí)間順序或生產(chǎn)階段依次進(jìn)行不同藥品或同一藥品不同批次的生產(chǎn)。在一個階段完成后，對生產(chǎn)設(shè)備、場地等進(jìn)行徹底的清潔和消毒，清除上一階段生產(chǎn)過程中殘留的物料和污染物，再開始下一階段的生產(chǎn)，這樣可以有效防止不同階段生產(chǎn)的產(chǎn)品之間發(fā)生污染和交叉污染，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制。通過使不同潔凈度區(qū)域之間保持一定的壓差，可確?？諝鈴臐崈舳雀叩膮^(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，防止低潔凈度區(qū)域的污染物逆流進(jìn)入高潔凈度區(qū)域，從而保證高潔凈度區(qū)域的生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)要求，避免污染和交叉污染，所以該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個選項(xiàng)均為生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的有效措施，本題答案選ABCD。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評估報(bào)告內(nèi)容有

A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息

B.實(shí)施召回的原因

C.調(diào)查評估結(jié)果

D.召回分級

【答案】：ABCD

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評估報(bào)告內(nèi)容。選項(xiàng)A，召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息，這是調(diào)查評估報(bào)告中必不可少的內(nèi)容，明確召回藥品的具體指向，有助于后續(xù)對召回工作的精準(zhǔn)把控以及對相關(guān)情況的準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)和分析，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，實(shí)施召回的原因是調(diào)查評估報(bào)告的關(guān)鍵部分，只有明確了召回原因，才能針對問題采取有效的措施，同時(shí)也便于相關(guān)監(jiān)管部門和社會公眾了解召回事件的本質(zhì)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，調(diào)查評估結(jié)果是整個調(diào)查評估過程的最終產(chǎn)出，它綜合了各方面的信息和分析，為后續(xù)的召回決策和措施制定提供重要依據(jù)，是報(bào)告的核心內(nèi)容之一，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，召回分級有助于合理安排召回資源和采取相應(yīng)的召回措施，不同級別的召回對應(yīng)不同的風(fēng)險(xiǎn)