執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自測(cè)題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、甲藥店經(jīng)營(yíng)品種有含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上印制有紅色OTC專有標(biāo)識(shí)。此藥品系由國(guó)內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購(gòu)買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)報(bào)告。經(jīng)查實(shí)，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門(mén)也認(rèn)定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識(shí)違法。

A.屬于甲類非處方藥

B.消費(fèi)者可以自行判斷購(gòu)買和使用

C.該藥屬于必須憑處方銷售的處方藥

D.一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝

【答案】：C

【解析】含麻黃堿類復(fù)方制劑雖然有紅色OTC專有標(biāo)識(shí)，但單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg，這類藥品屬于必須憑處方銷售的處方藥。對(duì)于甲類非處方藥，消費(fèi)者確實(shí)可以自行判斷購(gòu)買和使用，但含麻黃堿類復(fù)方制劑有特殊規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）一律列入必須憑處方銷售的處方藥管理，所以選項(xiàng)A和選項(xiàng)B錯(cuò)誤，選項(xiàng)C正確。關(guān)于一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝這一規(guī)定，是針對(duì)按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑在零售時(shí)的要求，而本題中該含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于處方藥，不適用此規(guī)定，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。因此本題正確答案是C。2、皮膚縫合釘是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療器械分類的了解。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高依次分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而皮膚縫合釘屬于具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，被歸類為第二類醫(yī)療器械。所以本題正確答案是B選項(xiàng)。3、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的了解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（羚羊角）：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種是處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)（細(xì)辛）：細(xì)辛是常用中藥材，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，它有一定的分布和資源量，故B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)（厚樸）：厚樸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)不符合。D選項(xiàng)（黨參）：黨參是常見(jiàn)的中藥材，在我國(guó)多地有廣泛種植，其資源并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材，因此D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選A。"4、注冊(cè)管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理）的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同產(chǎn)品的注冊(cè)管理分類情況。-選項(xiàng)A：首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：特殊醫(yī)學(xué)配方食品參照藥品管理要求執(zhí)行，主要按照藥品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，因此該選項(xiàng)也不正確。-選項(xiàng)C：體外診斷試劑的注冊(cè)管理分兩類，一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品實(shí)行備案管理，并非分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"5、必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)

A.青霉素類等高致敏性藥品

B.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

C.放射性藥品

D.強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于不同類型藥品生產(chǎn)條件的選擇題。題目指出生產(chǎn)時(shí)必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)的藥品類型。選項(xiàng)A，青霉素類等高致敏性藥品生產(chǎn)有其特殊要求，但其并非題干描述的情況所對(duì)應(yīng)的藥品類型。選項(xiàng)B，β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品由于其化學(xué)結(jié)構(gòu)和特性，在生產(chǎn)過(guò)程中為了避免交叉污染等情況，需要使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，放射性藥品主要是具有放射性這一特殊性質(zhì)，其生產(chǎn)主要關(guān)注的是放射性防護(hù)等問(wèn)題，并非題干所強(qiáng)調(diào)的生產(chǎn)條件，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品生產(chǎn)注重的是生物安全防護(hù)等方面，和題干所描述的生產(chǎn)要求不相符，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"6、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的了解。選項(xiàng)A：黃芪黃芪并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。黃芪是一種常見(jiàn)的中藥材，在我國(guó)多地有廣泛種植，其資源相對(duì)較為豐富，主要功效有補(bǔ)氣升陽(yáng)、固表止汗等。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：黃柏黃柏屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。黃柏具有清熱燥濕、瀉火解毒等作用。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：黃芩黃芩也是常見(jiàn)中藥材，并非處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材。黃芩有清熱燥濕、解毒等功效，有一定的種植規(guī)模來(lái)滿足市場(chǎng)需求。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：羚羊角羚羊角是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，許多羚羊種類都面臨著生存危機(jī)，數(shù)量稀少。羚羊角具有平肝息風(fēng)、清肝明目等功效。因此選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題正確答案為D。"7、制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門(mén)是（）。

A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】：B

【解析】本題主要考查制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門(mén)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生和計(jì)劃生育、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃和政策，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門(mén)規(guī)章等工作，并非制定和發(fā)布該藥品目錄的部門(mén)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，人力資源和社會(huì)保障部承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系責(zé)任，擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)等，是制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的部門(mén)，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期規(guī)劃和年度計(jì)劃等宏觀經(jīng)濟(jì)管理工作，與該藥品目錄的制定和發(fā)布無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，商務(wù)部主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國(guó)內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對(duì)外援助、對(duì)外投資和對(duì)外經(jīng)濟(jì)合作的法律法規(guī)草案及制定部門(mén)規(guī)章等工作，不涉及該藥品目錄相關(guān)事宜，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"8、實(shí)行單劑量配發(fā)藥品

A.門(mén)診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：B

【解析】本題考查實(shí)行單劑量配發(fā)藥品的相關(guān)主體。單劑量配發(fā)藥品是指將住院患者所需的各種藥品，按一次服用的劑量單獨(dú)包裝，注明患者姓名、病區(qū)、床號(hào)、藥名、劑量、用法等信息。這種配發(fā)方式主要應(yīng)用于住院藥房，目的是為了提高藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，便于護(hù)士準(zhǔn)確給藥，也能更好地對(duì)患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)控和管理。選項(xiàng)A門(mén)診藥房主要是為門(mén)診患者調(diào)配和發(fā)放藥品，通常不會(huì)進(jìn)行單劑量配發(fā)，門(mén)診患者一般是按處方領(lǐng)取一定數(shù)量的藥品自行回家服用。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個(gè)廣泛的概念，包括醫(yī)院、衛(wèi)生院、診所等各種醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，它不是具體進(jìn)行單劑量配發(fā)藥品的場(chǎng)所。選項(xiàng)D藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員是從事藥學(xué)相關(guān)工作的人員，他們?cè)谒幤返恼{(diào)配、發(fā)放等工作中發(fā)揮作用，但不是實(shí)行單劑量配發(fā)藥品的主體。所以本題正確答案是B。"9、藥品劑量與數(shù)量

A.可采用商品名

B.應(yīng)當(dāng)按照通用名

C.應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方

D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書(shū)寫(xiě)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品劑量與數(shù)量的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品的書(shū)寫(xiě)通常有嚴(yán)格規(guī)范，不是隨意可采用商品名，所以該選項(xiàng)不符合藥品劑量與數(shù)量的正確規(guī)定，予以排除。選項(xiàng)B，藥品按照通用名書(shū)寫(xiě)主要是在藥品名稱的標(biāo)注方面要求，并非針對(duì)藥品劑量與數(shù)量的書(shū)寫(xiě)要求，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤，排除。選項(xiàng)C，單獨(dú)開(kāi)具處方與藥品劑量和數(shù)量的書(shū)寫(xiě)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，它是關(guān)于處方開(kāi)具的其他相關(guān)規(guī)定，所以該選項(xiàng)不正確，排除。選項(xiàng)D，在藥品劑量與數(shù)量的書(shū)寫(xiě)上，為了保證準(zhǔn)確性和規(guī)范性，一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書(shū)寫(xiě)，這符合藥品書(shū)寫(xiě)的規(guī)范要求，該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是D。"10、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)就可變更的事項(xiàng)是

A.處方

B.工藝

C.配制地點(diǎn)

D.配制人員

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)即可變更的事項(xiàng)。首先明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的處方、工藝和配制地點(diǎn)等往往對(duì)制劑的質(zhì)量、安全性和有效性有著至關(guān)重要的影響。選項(xiàng)A，處方是決定制劑成分和配比的關(guān)鍵要素，處方的變更可能會(huì)直接改變制劑的藥效和安全性，所以處方變更需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的批準(zhǔn)程序，不能隨意變更。選項(xiàng)B，工藝涉及到制劑的生產(chǎn)過(guò)程和方法，工藝的改變可能會(huì)影響制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性、純度等方面，因此工藝變更必須經(jīng)過(guò)相關(guān)批準(zhǔn)。選項(xiàng)C，配制地點(diǎn)的變更可能涉及到生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備條件等多方面的變化，這些因素都會(huì)對(duì)制劑的質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以配制地點(diǎn)變更也需要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。而選項(xiàng)D，配制人員的變更通常不會(huì)直接對(duì)制劑的處方、工藝和配制地點(diǎn)等核心要素產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的改變，一般不需要經(jīng)過(guò)專門(mén)的批準(zhǔn)。綜上所述，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)就可變更的事項(xiàng)是配制人員，答案選D。"11、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是

A.中成藥

B.處方藥

C.抗生素

D.非處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》來(lái)分析各選項(xiàng)。《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》明確指出，藥品說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是非處方藥。-選項(xiàng)A：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。但中成藥并不一定要求在說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱。-選項(xiàng)B：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品。對(duì)于處方藥，法規(guī)并未強(qiáng)制要求其說(shuō)明書(shū)中列出所用的全部輔料名稱。-選項(xiàng)C：抗生素是指由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動(dòng)植物在生活過(guò)程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級(jí)代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)?？股匾矝](méi)有規(guī)定必須在說(shuō)明書(shū)中列出全部輔料名稱。-選項(xiàng)D：非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購(gòu)買的藥品。為了保障消費(fèi)者的用藥知情權(quán)和安全，非處方藥說(shuō)明書(shū)中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。綜上所述，答案選D。"12、我國(guó)一般效力意義上的法律淵源主要是指

A.制定法

B.判例法

C.習(xí)慣法

D.法理

【答案】：A

【解析】本題主要考查我國(guó)一般效力意義上的法律淵源。選項(xiàng)A，制定法是指由國(guó)家機(jī)關(guān)依照一定程序制定頒布的，通常表現(xiàn)為條文形式的規(guī)范性法律文件。在我國(guó)，法律主要以制定法的形式存在，包括憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)等，制定法是我國(guó)一般效力意義上的主要法律淵源，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，判例法是基于法院的判決而形成的具有法律效力的判定，這種判定對(duì)以后的判決具有法律規(guī)范效力，能夠作為法院判案的法律依據(jù)。我國(guó)并不屬于判例法國(guó)家，判例在我國(guó)一般不具有普遍的法律拘束力，不是我國(guó)一般效力意義上的主要法律淵源，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，習(xí)慣法是獨(dú)立于國(guó)家制定法之外，依據(jù)某種社會(huì)權(quán)威和社會(huì)組織，具有一定強(qiáng)制性的行為規(guī)范的總和。習(xí)慣法雖然在一定范圍內(nèi)存在并發(fā)揮作用，但它并不是我國(guó)一般效力意義上的主要法律淵源，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，法理是指形成某一國(guó)家全部法律或某一部門(mén)法律的基本精神和學(xué)理。法理通常作為一種輔助性的法律淵源，在法律適用中起到補(bǔ)充和解釋的作用，并非主要的法律淵源，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，某藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，且拒不賠償，此行為主要侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.獲得賠償權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.監(jiān)督權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，結(jié)合題干中藥品零售企業(yè)的行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅表明藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑且拒不賠償，并未提及該藥品對(duì)消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)安全造成了損害，所以該行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購(gòu)買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。該藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，這可能使消費(fèi)者的財(cái)產(chǎn)權(quán)益受到損害，而企業(yè)拒不賠償?shù)男袨?，顯然侵犯了消費(fèi)者依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買或者不購(gòu)買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中并未涉及消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)時(shí)受到限制等情況，所以未侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：監(jiān)督權(quán)監(jiān)督權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，如對(duì)生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者的商品和服務(wù)的質(zhì)量、價(jià)格等進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)工作提出批評(píng)、建議等。題干中沒(méi)有體現(xiàn)出消費(fèi)者行使監(jiān)督權(quán)受阻的相關(guān)內(nèi)容，所以未侵犯消費(fèi)者的監(jiān)督權(quán)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"14、第二類精神藥品處方為

A.白色

B.紅色

C.黃色

D.綠色

【答案】：A

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方的顏色。在藥品管理規(guī)定中，不同類型的處方有著不同的顏色標(biāo)識(shí)，這是為了便于區(qū)分和管理各類藥品的使用。白色處方箋一般用于普通處方、第二類精神藥品處方等，其目的在于規(guī)范藥品的開(kāi)具和調(diào)配流程，確保用藥安全和合理。而紅色處方常用于急診處方；黃色處方一般是兒科處方等在特定情況下使用；綠色處方并非常見(jiàn)的用于區(qū)分藥品處方類型的顏色。所以，第二類精神藥品處方為白色，答案選A。"15、關(guān)于藥品上市許可持有人藥品銷售行為的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè).其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋所受托經(jīng)營(yíng)的藥品品種

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購(gòu)進(jìn)單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍向其銷售藥品

C.銷售藥品時(shí)，藥品上市許可持有人向購(gòu)進(jìn)單位提供的銷售憑證內(nèi)容包括“供貨單位名稱、藥品商品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期”

D.銷售藥品時(shí)，藥品上市許可持有人向購(gòu)進(jìn)單位提供的資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人藥品銷售行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A接受藥品上市許可持有人委托銷售的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋所受托經(jīng)營(yíng)的藥品品種。這是為了確保經(jīng)營(yíng)企業(yè)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件來(lái)銷售特定藥品，保證藥品銷售的合規(guī)性和專業(yè)性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核藥品購(gòu)進(jìn)單位資質(zhì)，按照其藥品生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或診療范圍向其銷售藥品。這有助于規(guī)范藥品銷售渠道，保障藥品流向合法、具備相應(yīng)使用和經(jīng)營(yíng)能力的單位，防止藥品流入不具備條件的單位從而引發(fā)安全風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C銷售藥品時(shí)，藥品上市許可持有人向購(gòu)進(jìn)單位提供的銷售憑證內(nèi)容應(yīng)包括“供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期”等。這里強(qiáng)調(diào)的是藥品通用名稱，而不是商品名稱，因?yàn)橥ㄓ妹Q是國(guó)家規(guī)定的統(tǒng)一名稱，更能準(zhǔn)確反映藥品的本質(zhì)屬性和唯一性，便于管理和追溯。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D銷售藥品時(shí)，藥品上市許可持有人向購(gòu)進(jìn)單位提供的資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力。這既保證了資料的真實(shí)性和權(quán)威性，又適應(yīng)了現(xiàn)代信息化發(fā)展的趨勢(shì)，使電子資料也能具備與紙質(zhì)資料相同的法律效力，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選C。"16、依照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中關(guān)于第二類精神藥品專用賬冊(cè)保存期限的規(guī)定。依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。所以本題正確答案是D選項(xiàng)。"17、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師為8個(gè)月的男孩調(diào)劑含有青霉素針劑的處方。有關(guān)該處方的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥師應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定

B.該處方限制外配

C.該處方不能超過(guò)5種藥品品種

D.該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)處方管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥師調(diào)劑含有青霉素針劑的處方時(shí)，應(yīng)審核處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定。因?yàn)榍嗝顾厥褂们氨仨氝M(jìn)行過(guò)敏試驗(yàn)，以確保用藥安全，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方通常有一定的管理要求，對(duì)于某些特殊藥品或情況，處方會(huì)限制外配，以保障患者用藥的合理性和安全性。含有青霉素針劑的處方可能存在這樣的限制，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。C選項(xiàng)：處方管理辦法規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品品種，這有助于避免藥物相互作用和過(guò)度用藥等問(wèn)題。所以該處方不能超過(guò)5種藥品品種的說(shuō)法是正確的。D選項(xiàng)：對(duì)于兒童患者，處方中應(yīng)注明年齡，必要時(shí)應(yīng)注明體重。題干中男孩為8個(gè)月，注明不滿1歲即可，但并非必須注明體重，所以“該處方患者年齡應(yīng)注明不滿1歲，并注明體重”的說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二類精神藥品處方保存期限至少為2年。所以面對(duì)選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)C的3年、選項(xiàng)D的4年，均不符合規(guī)定，正確答案是選項(xiàng)B。"19、某藥品的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2018年7月5日，有效期至2020年06月”。依據(jù)藥品標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的失效日期是

A.2020年6月30日

B.2020年6月1日

C.2020年7月1日

D.2020年5月31日

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品有效期標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定來(lái)確定該藥品的失效日期。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保持質(zhì)量的期限。對(duì)于標(biāo)注“有效期至×年×月”的藥品，其含義是該藥品可使用到所標(biāo)明月份的最后一天，次日起則失效。在本題中，藥品標(biāo)簽標(biāo)注“有效期至2020年06月”，這意味著該藥品在2020年6月30日及之前是有效的，從2020年7月1日起藥品失效。所以，依據(jù)藥品標(biāo)簽的有效期標(biāo)注信息，該藥品的失效日期是2020年7月1日，答案選C。"20、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)督管理法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)

A.先向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請(qǐng)，批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)

B.是市場(chǎng)短缺的藥品品種

C.經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后供患者使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品監(jiān)督管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，之后即可按規(guī)定生產(chǎn)，并非先向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請(qǐng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，而非市場(chǎng)短缺的藥品品種，表述不準(zhǔn)確，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并非經(jīng)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后供患者使用，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"21、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需承擔(dān)"由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處于5000以上1萬(wàn)以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職，開(kāi)除的處分"的法律責(zé)任的違法情形是()。

A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處分專冊(cè)登記的

B.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處分的

D.處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪種違法情形對(duì)應(yīng)題目中所描述的法律責(zé)任。選項(xiàng)A：未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，取得《麻醉藥品和第一類精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，若存在未按照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的情形，需承擔(dān)“由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”的法律責(zé)任。所以選項(xiàng)A符合題意。選項(xiàng)B：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品的未取得相應(yīng)處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，應(yīng)由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，而并非題目中所述的法律責(zé)任，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開(kāi)具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：處方調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反規(guī)定，未對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)，并非題目中描述的法律責(zé)任，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是A。"22、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)的設(shè)置條件與職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室藥劑科

B.藥學(xué)部門(mén)關(guān)注的重點(diǎn)是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障

C.專業(yè)技術(shù)性是藥學(xué)部門(mén)最重要的性質(zhì)，需要能夠回答患者、醫(yī)師、護(hù)士有關(guān)處方中藥品的各方面問(wèn)題

D.藥學(xué)部門(mén)既要懂得藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的技術(shù)，又要懂得藥物治療監(jiān)護(hù)工作，還有頻繁的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，具有一定程度的綜合性

【答案】：A

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。所以三級(jí)醫(yī)院設(shè)置的二級(jí)科室并非“藥劑科”，該項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門(mén)作為醫(yī)院藥品管理和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的職能部門(mén)，其核心工作就是保障藥品質(zhì)量，確保用藥合理，同時(shí)做好藥品的供應(yīng)保障工作，以滿足臨床醫(yī)療需求，所以藥學(xué)部門(mén)關(guān)注的重點(diǎn)是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障，該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：藥學(xué)部門(mén)具有很強(qiáng)的專業(yè)技術(shù)性，藥師需要具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)，能夠?yàn)榛颊?、醫(yī)師、護(hù)士提供有關(guān)處方中藥品的各方面信息，如藥品的用法用量、不良反應(yīng)、相互作用等，以保障合理用藥，所以該項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：藥學(xué)部門(mén)的工作涉及多個(gè)方面，既包括在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的技術(shù)工作，又要參與藥物治療監(jiān)護(hù)，以提高藥物治療的安全性和有效性，同時(shí)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、發(fā)放等過(guò)程中存在頻繁的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，因此具有一定程度的綜合性，該項(xiàng)說(shuō)法正確。本題要求選擇說(shuō)法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是A。"23、藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品

A.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過(guò)3日極量

B.憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過(guò)2日極量

C.憑醫(yī)師處方，不得超過(guò)3日常用量

D.憑醫(yī)師處方，不得超過(guò)2日常用量

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的相關(guān)規(guī)定。對(duì)于藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，依據(jù)相關(guān)法規(guī)，必須憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方進(jìn)行操作。并且在劑量方面有著嚴(yán)格的限制，規(guī)定不得超過(guò)2日極量。選項(xiàng)A中提到“不得超過(guò)3日極量”，這與實(shí)際規(guī)定不符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“憑醫(yī)師處方，不得超過(guò)3日常用量”的表述不符合藥品零售企業(yè)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品的正確規(guī)范，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“憑醫(yī)師處方，不得超過(guò)2日常用量”同樣不符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。而選項(xiàng)B“憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方，不得超過(guò)2日極量”符合相關(guān)法規(guī)要求，所以本題正確答案是B。"24、監(jiān)測(cè)潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗(yàn)收組

D.制劑室

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)潔凈室微生物數(shù)和塵粒數(shù)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)部門(mén)的了解。選項(xiàng)A，質(zhì)量管理組主要負(fù)責(zé)制定和實(shí)施質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等工作，通常不直接承擔(dān)潔凈室微生物數(shù)和塵粒數(shù)的具體監(jiān)測(cè)工作。選項(xiàng)B，藥檢室的主要職責(zé)包括對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的各種物料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)，潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)是影響藥品質(zhì)量的重要環(huán)境因素，藥檢室具備專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)人員，能夠?qū)崈羰业奈⑸飻?shù)和塵粒數(shù)進(jìn)行準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)和分析，所以藥檢室負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。選項(xiàng)C，質(zhì)量驗(yàn)收組主要負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的原材料、設(shè)備、包裝材料等進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，確保其符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一般不涉及潔凈室環(huán)境指標(biāo)的監(jiān)測(cè)。選項(xiàng)D，制劑室主要負(fù)責(zé)藥品的配制和生產(chǎn)工作，雖然也需要關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境，但主要精力集中在藥品的制備過(guò)程和工藝上，潔凈室的微生物數(shù)和塵粒數(shù)監(jiān)測(cè)并非其主要職責(zé)。綜上，答案選B。"25、2015年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說(shuō)明書(shū)中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

A.限功能主治、限劑型、限療程

B.限功能主治、限劑量、限療程

C.安全、有效、經(jīng)濟(jì)

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥的遴選原則。選項(xiàng)A分析“限功能主治、限劑型、限療程”并非非處方藥的遴選原則。非處方藥的遴選是綜合多方面因素來(lái)確定其在廣泛使用中的適用性、安全性和有效性等，而不是單純從功能主治、劑型和療程的限制角度來(lái)遴選，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析“限功能主治、限劑量、限療程”同樣不是非處方藥的遴選原則。非處方藥強(qiáng)調(diào)的是在合理使用情況下能滿足公眾自我藥療的需求，其判斷標(biāo)準(zhǔn)并非局限于對(duì)功能主治、劑量和療程的限制，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”是藥物使用和評(píng)價(jià)的一般性要求，但這并不是專門(mén)針對(duì)非處方藥的遴選原則。非處方藥面向公眾自我使用，有其特定的遴選標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D分析非處方藥的遴選原則是“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定和使用方便”?！皯?yīng)用安全”確保了普通公眾在沒(méi)有專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下使用時(shí)不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)；“療效確切”意味著藥物對(duì)常見(jiàn)病癥有明確的治療效果；“質(zhì)量穩(wěn)定”保證了藥物在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中的質(zhì)量可靠性；“使用方便”則方便公眾自行購(gòu)買和使用。結(jié)合題目?jī)?nèi)容，百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，符合非處方藥遴選原則的要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"26、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照

A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)各類藥品不良反應(yīng)的定義來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)是對(duì)藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，它并非一種特定類型的藥品不良反應(yīng)，所以發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)的范疇，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：新的藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致，意味著實(shí)際情況與說(shuō)明書(shū)記載有出入，可認(rèn)為是藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)了新的情況，符合新的藥品不良反應(yīng)的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅，需要予以緊急處置的事件。重點(diǎn)在于群體事件，而題干強(qiáng)調(diào)的是不良反應(yīng)發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致，并非群體不良反應(yīng)的定義范疇，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：嚴(yán)重不良反應(yīng)嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。題干中僅提及發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致，未體現(xiàn)出嚴(yán)重不良反應(yīng)所規(guī)定的損害情形，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案選B。"27、可以適用聽(tīng)證程序的是

A.對(duì)公民處50元以下罰款

B.對(duì)公民處500元罰款

C.沒(méi)收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)聽(tīng)證程序的適用范圍來(lái)逐一分析各選項(xiàng)。聽(tīng)證程序是行政機(jī)關(guān)在作出影響相對(duì)人合法權(quán)益的決定之前，由行政機(jī)關(guān)告知決定理由和聽(tīng)證權(quán)利，行政相對(duì)人陳述意見(jiàn)、提供證據(jù)以及行政機(jī)關(guān)聽(tīng)取意見(jiàn)、接納證據(jù)并作出相應(yīng)決定等程序所構(gòu)成的一種法律制度?！缎姓幜P法》規(guī)定，行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。選項(xiàng)A：對(duì)公民處50元以下罰款，依據(jù)《行政處罰法》，這屬于可以適用簡(jiǎn)易程序的情形，并非聽(tīng)證程序適用范圍。簡(jiǎn)易程序是指針對(duì)違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以五十元以下、對(duì)法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：對(duì)公民處500元罰款，其罰款金額未達(dá)到較大數(shù)額罰款的標(biāo)準(zhǔn)，在多數(shù)地區(qū)，較大數(shù)額罰款的界定要高于500元，所以通常不適用聽(tīng)證程序，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：沒(méi)收非法所得，雖然也是行政處罰的一種方式，但并不在法律明確規(guī)定的適用聽(tīng)證程序的范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：吊銷許可證屬于《行政處罰法》規(guī)定的適用聽(tīng)證程序的行政處罰種類，當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"28、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理作為一級(jí)保護(hù)野生藥材的是

A.石斛

B.茯苓

C.鹿茸（梅花鹿）

D.穿山甲

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)管理相關(guān)知識(shí)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種實(shí)行三級(jí)管理，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：石斛屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生植物，但不屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：茯苓是一種常見(jiàn)的中藥材，并非國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，鹿茸（梅花鹿）作為其身體部位，屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：穿山甲是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，但穿山甲鱗片不屬于題目所規(guī)定的一級(jí)保護(hù)野生藥材范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"29、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

【答案】：B

【解析】本題考查全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品時(shí)的審批部門(mén)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。這是為了加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的管控，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在管理權(quán)限和資源配置上能夠更有效地規(guī)范此類特殊藥品的銷售流向，保障藥品使用的安全性和合法性。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要側(cè)重于宏觀的政策制定和整體的監(jiān)管統(tǒng)籌；設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在層級(jí)和權(quán)限上相對(duì)有限，不承擔(dān)對(duì)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售此類藥品的批準(zhǔn)職責(zé)。所以答案選B。"30、麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存管理與使用環(huán)節(jié)相比，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是

A.使用環(huán)節(jié)可以用專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存，但是定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能用專庫(kù)儲(chǔ)存

B.使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求安裝專用防盜門(mén)

C.使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求具有監(jiān)控設(shè)施

D.使用環(huán)節(jié)的專柜和定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)一樣要求具有相應(yīng)的防火設(shè)施

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品在定點(diǎn)生產(chǎn)和定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)的儲(chǔ)存管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在使用環(huán)節(jié)，麻醉藥品和第一類精神藥品可以采用專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存；而定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)只能使用專庫(kù)儲(chǔ)存。該選項(xiàng)說(shuō)法符合相關(guān)管理規(guī)定，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)在設(shè)置要求上，不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)那樣必須安裝專用防盜門(mén)。這體現(xiàn)了不同環(huán)節(jié)在儲(chǔ)存設(shè)施要求上的差異，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：關(guān)于監(jiān)控設(shè)施，使用環(huán)節(jié)的專庫(kù)不像定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)要求必須具備。這也是不同環(huán)節(jié)在安全管理要求方面存在的區(qū)別，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：使用環(huán)節(jié)的專柜與定點(diǎn)生產(chǎn)或定點(diǎn)批發(fā)環(huán)節(jié)在防火設(shè)施等方面的要求是不同的，并非一樣。此選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"31、第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查的是第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限相關(guān)規(guī)定。依據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，第二類精神藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。選項(xiàng)A中1年的保存期限不符合規(guī)定；選項(xiàng)B的2年也不符合要求；選項(xiàng)C的3年同樣不滿足條件。所以，本題正確答案是D。32、“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療”屬于

A.尊重同仁，密切協(xié)作

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所代表的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范的含義，結(jié)合題干內(nèi)容來(lái)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A“尊重同仁，密切協(xié)作”，強(qiáng)調(diào)了執(zhí)業(yè)藥師與其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員（如醫(yī)師）之間應(yīng)相互尊重、緊密配合，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。題干中“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)緊密配合醫(yī)師對(duì)患者進(jìn)行藥物治療”體現(xiàn)了執(zhí)業(yè)藥師與醫(yī)師之間的密切協(xié)作，符合“尊重同仁，密切協(xié)作”的要求。選項(xiàng)B“尊重患者，平等相待”主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者應(yīng)一視同仁，尊重患者的人格和權(quán)利，關(guān)注患者的需求，題干內(nèi)容主要說(shuō)的是與醫(yī)師的配合，并非針對(duì)患者，所以該選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”重點(diǎn)在于執(zhí)業(yè)藥師要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行執(zhí)業(yè)活動(dòng)，確保所提供的藥品和藥學(xué)服務(wù)的質(zhì)量，題干未涉及依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量方面的內(nèi)容，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)”強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，珍惜自己的職業(yè)聲譽(yù)，而題干強(qiáng)調(diào)的是與醫(yī)師的協(xié)作關(guān)系，并非自身素養(yǎng)和聲譽(yù)方面，所以該選項(xiàng)也不符合。綜上所述，答案選A。"33、采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，首先必須取得

A.狩獵證

B.許可證

C.采伐證

D.采藥證

【答案】：D

【解析】本題考查采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定。在采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種時(shí)，為了確保資源的合理利用和保護(hù)，需要遵循嚴(yán)格的規(guī)定和程序，其中首要的是必須取得采藥證。采藥證是相關(guān)管理部門(mén)為規(guī)范采藥行為、保障野生藥材資源可持續(xù)利用而頒發(fā)的許可憑證。而狩獵證主要是針對(duì)狩獵野生動(dòng)物行為所頒發(fā)的證件，重點(diǎn)在于允許從事狩獵活動(dòng)，與采獵野生藥材物種并無(wú)直接關(guān)聯(lián)；許可證表述較為寬泛，沒(méi)有明確指向采獵野生藥材這一特定行為的許可；采伐證通常是用于采伐樹(shù)木等林業(yè)資源，并非針對(duì)野生藥材采獵。所以，采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，首先必須取得采藥證，答案選D。"34、租賃他人柜臺(tái)或者場(chǎng)地的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，這種經(jīng)營(yíng)者義務(wù)屬于

A.保證安全的義務(wù)

B.真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)

C.提供信息的義務(wù)

D.保證質(zhì)量的義務(wù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)經(jīng)營(yíng)者不同義務(wù)類型的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A，保證安全的義務(wù)主要是指經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保證其提供的商品或者服務(wù)符合保障人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。題干中強(qiáng)調(diào)的是租賃他人柜臺(tái)或場(chǎng)地的經(jīng)營(yíng)者標(biāo)明真實(shí)名稱和標(biāo)記，并非關(guān)于商品或服務(wù)的安全保障，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，真實(shí)標(biāo)記的義務(wù)指的是經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記，這與題干中“租賃他人柜臺(tái)或者場(chǎng)地的經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其真實(shí)名稱和標(biāo)記”的描述完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，提供信息的義務(wù)側(cè)重于經(jīng)營(yíng)者向消費(fèi)者提供有關(guān)商品或者服務(wù)的真實(shí)、全面的信息，包括商品的性能、用途、質(zhì)量、價(jià)格等方面，而題干重點(diǎn)在于名稱和標(biāo)記的標(biāo)明，并非提供商品或服務(wù)的具體信息，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，保證質(zhì)量的義務(wù)要求經(jīng)營(yíng)者提供的商品或者服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。題干內(nèi)容未涉及商品或服務(wù)質(zhì)量方面的相關(guān)表述，所以該選項(xiàng)也不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"35、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)的是

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】這道題主要考查不同類型產(chǎn)品的管理規(guī)定。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所涉及產(chǎn)品是否需參照藥品管理要求并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)管理，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品。這類產(chǎn)品參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C體外診斷試劑分為按藥品管理和按醫(yī)療器械管理兩類，并非都需參照藥品管理要求且經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，所以選項(xiàng)C不正確。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，不需要經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"36、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是查看材料

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。下面對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器等的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)主要是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）及其配套標(biāo)準(zhǔn)，以及組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，不負(fù)責(zé)中藥資源普查工作。-選項(xiàng)C：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理等工作，并不承擔(dān)中藥資源普查的職能。-選項(xiàng)D：國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用。所以負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是國(guó)家中醫(yī)藥管理局。綜上，本題正確答案是D。"37、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門(mén)已介入調(diào)查。

A.無(wú)需審批?

B.需要經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)?

C.需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)?

D.需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案?

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告異地發(fā)布時(shí)需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案。在本題情境中，某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，已向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)并于今年六月份獲得審批。這里強(qiáng)調(diào)的是藥品廣告發(fā)布環(huán)節(jié)對(duì)于異地發(fā)布的管理要求，符合需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案這一規(guī)定。選項(xiàng)A“無(wú)需審批”不符合實(shí)際情況，藥品廣告宣傳通常是需要經(jīng)過(guò)一定程序的，不是無(wú)需審批，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“需要經(jīng)過(guò)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)”，本題強(qiáng)調(diào)的是后期廣告發(fā)布情況，并非強(qiáng)調(diào)企業(yè)所在地部門(mén)的批準(zhǔn)，重點(diǎn)應(yīng)在于發(fā)布地的相關(guān)規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“需要經(jīng)過(guò)發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)”，實(shí)際規(guī)定是異地發(fā)布藥品廣告是備案而非批準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是D。"38、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列關(guān)于精神藥品經(jīng)營(yíng)和使用的說(shuō)法，正確的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)

B.藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

C.《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為5年，應(yīng)在有效期滿前3個(gè)月重新提出申請(qǐng)

D.由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省份醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以“藥品零售企業(yè)不得從事第一類精神藥品和第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)”說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的有效期為3年，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期滿前3個(gè)月，向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)重新提出申請(qǐng)。所以“有效期為5年”說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D由于特殊地理位置的原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。所以“應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)”說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"39、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品是

A.抗生素

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：抗生素是指由微生物（包括細(xì)菌、真菌、放線菌屬）或高等動(dòng)植物在生活過(guò)程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其它活性的一類次級(jí)代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細(xì)胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。在符合相關(guān)規(guī)定的情況下，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的信息，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：第一類精神藥品是直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。由于其具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息，所以提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不可以發(fā)布第一類精神藥品的信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：第二類精神藥品與第一類精神藥品類似，也直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。同樣基于相關(guān)法規(guī)要求，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不能發(fā)布第二類精神藥品的信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：麻醉藥品是指對(duì)中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。按照規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不允許發(fā)布麻醉藥品的信息，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"40、負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品藥品行政許可申請(qǐng)事項(xiàng)的受理工作和投訴舉報(bào)相關(guān)工作，并非制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施的機(jī)構(gòu)，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心CFDA藥品審評(píng)中心的職責(zé)之一就是負(fù)責(zé)制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)審評(píng)工作和承擔(dān)保健食品、化妝品的技術(shù)審評(píng)工作等，不涉及制定藥品審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"41、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的是

A.列入興奮劑目錄的利尿劑

B.A型肉毒毒素

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：列入興奮劑目錄的利尿劑根據(jù)相關(guān)規(guī)定，部分列入興奮劑目錄的利尿劑在符合一定條件的情況下，藥品零售企業(yè)是可以經(jīng)營(yíng)的。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：A型肉毒毒素由于A型肉毒毒素具有較大的毒性和潛在危險(xiǎn)性，為保障公眾用藥安全，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)A型肉毒毒素。因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑，藥品零售企業(yè)在遵守相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是允許經(jīng)營(yíng)此類藥品的。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：胰島素注射劑胰島素注射劑是治療糖尿病的常用藥品，藥品零售企業(yè)通?？梢越?jīng)營(yíng)胰島素注射劑。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"42、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品

A.國(guó)家非處方藥目錄

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”

D.國(guó)家基本藥物目錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：國(guó)家非處方藥目錄國(guó)家非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。其重點(diǎn)在于“非處方”，即無(wú)需醫(yī)生處方可自行購(gòu)買，關(guān)注的是藥品使用的便利性和安全性，與題目中描述的“可供臨床治療選擇使用，療效好，價(jià)格略高”等特點(diǎn)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。而題目中明確提到是比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，與題目描述完全相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國(guó)家基本藥物目錄國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。該目錄主要強(qiáng)調(diào)滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥品的可及性，并非突出與“甲類目錄”藥品價(jià)格對(duì)比等特點(diǎn)，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，本題答案選C。"43、某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的行政處罰決定不服，欲申請(qǐng)行政復(fù)議。受理該行政復(fù)議申請(qǐng)的機(jī)關(guān)可以是（）

A.所在地省級(jí)人民政府

B.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.所在地市級(jí)人民政府

D.本縣人民法院

【答案】：B

【解析】本題主要考查行政復(fù)議機(jī)關(guān)的確定。行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為違法或不當(dāng)侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機(jī)關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請(qǐng)。在本題中，某縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本縣藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出的行政處罰決定不服申請(qǐng)行政復(fù)議。對(duì)于實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)的行政機(jī)關(guān)和國(guó)家安全機(jī)關(guān)的具體行政行為不服的，向上一級(jí)主管部門(mén)申請(qǐng)行政復(fù)議。藥品監(jiān)督管理部門(mén)屬于垂直領(lǐng)導(dǎo)的行政機(jī)關(guān)，所以對(duì)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的具體行政行為不服，應(yīng)向其上一級(jí)主管部門(mén)即所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)行政復(fù)議。接下來(lái)分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：所在地省級(jí)人民政府并非對(duì)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的行政處罰決定進(jìn)行行政復(fù)議的受理機(jī)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：如前面分析，所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)是縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的上一級(jí)主管部門(mén)，能夠受理該行政復(fù)議申請(qǐng)，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：所在地市級(jí)人民政府不是縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政復(fù)議的受理機(jī)關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：本縣人民法院是司法機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)審理各類案件，并非行政復(fù)議機(jī)關(guān)，行政復(fù)議是行政機(jī)關(guān)內(nèi)部的監(jiān)督和糾錯(cuò)機(jī)制，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"44、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類的依據(jù)是

A.有效程度由高到低

B.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高

C.有效程度由低到高

D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械分類依據(jù)的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理，分類的依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而有效程度并非醫(yī)療器械分類的依據(jù)，所以選項(xiàng)A、C不符合要求；同時(shí)分類依據(jù)是風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，而非由高到低，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案選B。"45、甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍是中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑。出于經(jīng)營(yíng)策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，丙企業(yè)決定更換質(zhì)量負(fù)責(zé)人并擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍。

A.生馬錢子

B.疫苗

C.苯巴比妥

D.A型肉毒素

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：生馬錢子生馬錢子屬于醫(yī)療用毒性藥品。甲和乙所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療用毒性藥品，所以甲和乙企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)生馬錢子；根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方，零售藥店可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，因此丙企業(yè)在符合條件的情況下也可經(jīng)營(yíng)生馬錢子。選項(xiàng)B：疫苗根據(jù)規(guī)定，疫苗的經(jīng)營(yíng)需要專門(mén)的資質(zhì)和條件，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證；藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。甲、乙企業(yè)雖有一定經(jīng)營(yíng)范圍，但題干未表明其取得疫苗經(jīng)營(yíng)相關(guān)資質(zhì)，丙企業(yè)作為藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)疫苗，所以疫苗是甲、乙、丙三家企業(yè)都不能經(jīng)營(yíng)的藥品。選項(xiàng)C：苯巴比妥苯巴比妥屬于第二類精神藥品。甲和乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包含精神藥品，所以可以經(jīng)營(yíng)苯巴比妥；經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，題干中丙企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式是零售（連鎖），在獲得相應(yīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營(yíng)苯巴比妥。選項(xiàng)D：A型肉毒素A型肉毒素屬于醫(yī)療用毒性藥品，甲和乙企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包含醫(yī)療用毒性藥品，能夠經(jīng)營(yíng)A型肉毒素；具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的零售藥店，供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品時(shí)，憑蓋有執(zhí)業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的正式處方，丙企業(yè)在符合條件下可經(jīng)營(yíng)A型肉毒素。綜上，正確答案是B。"46、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.丁丙諾啡

D.麥角新堿

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品、精神藥品以及其他藥品的分類知識(shí)來(lái)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：曲馬多曲馬多是人工合成的可待因類似物，屬于第二類精神藥品。精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。因此A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：美沙酮美沙酮為μ阿片受體激動(dòng)劑，是一種人工合成的麻醉藥品。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：丁丙諾啡丁丙諾啡為強(qiáng)效μ-阿片受體部分激動(dòng)劑，屬于第一類精神藥品。因此C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：麥角新堿麥角新堿是子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學(xué)品，而非麻醉藥品。所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"47、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人李某為注冊(cè)在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營(yíng)門(mén)店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊(cè)在該門(mén)店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營(yíng)資格。（5）戈是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒，并如實(shí)開(kāi)具了銷售發(fā)票

B.甲批發(fā)企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售了500盒抗病毒處方藥鹽酸伐昔洛韋片

C.戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門(mén)購(gòu)藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售了2盒處方藥

D.戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購(gòu)買板藍(lán)根顆粒300盒，用于發(fā)放員工福利，甲批發(fā)企業(yè)向戊生產(chǎn)企業(yè)如實(shí)開(kāi)具了銷售發(fā)票

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)銷售規(guī)定的理解與應(yīng)用。選項(xiàng)A分析氨酚曲馬多片是第二類精神藥品。根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第二類精神藥品時(shí)，需核實(shí)采購(gòu)人員身份并留存相關(guān)證明文件復(fù)印件，且銷售數(shù)量等要嚴(yán)格符合規(guī)定。僅提及甲批發(fā)企業(yè)向當(dāng)?shù)啬持嗅t(yī)?？圃\所銷售氨酚曲馬多片30盒并如實(shí)開(kāi)具銷售發(fā)票，未表明是否履行了核實(shí)采購(gòu)人員身份等必要手續(xù)，所以該銷售行為不一定符合規(guī)定。選項(xiàng)B分析甲批發(fā)企業(yè)為藥品批發(fā)企業(yè)，乙連鎖企業(yè)總部為藥品零售連鎖企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)可以通過(guò)自建網(wǎng)站向藥品零售連鎖企業(yè)總部銷售藥品，且鹽酸伐昔洛韋片作為抗病毒處方藥，甲批發(fā)企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站向乙連鎖企業(yè)總部銷售500盒的行為符合藥品銷售的相關(guān)規(guī)定，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析藥品生產(chǎn)企業(yè)不得直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥。戊生產(chǎn)企業(yè)向攜帶處方上門(mén)購(gòu)藥的個(gè)人消費(fèi)者谷某銷售2盒處方藥的行為違反了這一規(guī)定，是不符合要求的。選項(xiàng)D分析藥品的銷售和購(gòu)買應(yīng)該遵循藥品用途的合理性原則。戊生產(chǎn)企業(yè)從甲批發(fā)企業(yè)處購(gòu)買板藍(lán)根顆粒300盒用于發(fā)放員工福利，這并非藥品的正常經(jīng)營(yíng)用途，這種銷售行為不符合藥品銷售管理的相關(guān)規(guī)定。綜上，正確答案是B。"48、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)在有效期滿多久之前申請(qǐng)換發(fā)

A.30日

B.6個(gè)月

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)換發(fā)的時(shí)間規(guī)定。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期限管理有著明確的規(guī)定，按照相關(guān)法規(guī)要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)若要繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，需要在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿前進(jìn)行換發(fā)申請(qǐng)。選項(xiàng)A，30日一般不符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定，通常30日更多用于一些短期的登記、備案等業(yè)務(wù)辦理時(shí)間要求，并非《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)期限。選項(xiàng)B，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)在有效期滿6個(gè)月之前申請(qǐng)換發(fā)，這是符合法規(guī)規(guī)定的正確時(shí)間節(jié)點(diǎn)，企業(yè)在此時(shí)間前申請(qǐng)，便于相關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核和辦理新證，以保障藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的連續(xù)性和合規(guī)性，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，3年并非《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)申請(qǐng)的時(shí)間要求，3年在藥品管理領(lǐng)域可能涉及部分藥品的儲(chǔ)存有效期或者某些業(yè)務(wù)的階段性評(píng)估周期等，但與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)期限無(wú)關(guān)。選項(xiàng)D，5年通常是《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期時(shí)長(zhǎng)，而不是申請(qǐng)換發(fā)的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，有效期滿后若要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)就需提前一定時(shí)間申請(qǐng)換發(fā)新證。綜上，本題正確答案是B。"49、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法正確的是

A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)

B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格

C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，才具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，并非只有具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)，藥師經(jīng)考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格；而基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的抗菌藥物調(diào)劑資格的授予沒(méi)有明確規(guī)定必須由所在單位組織考核合格授予，該說(shuō)法不準(zhǔn)確，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：特殊使用級(jí)抗菌藥物的使用需要嚴(yán)格控制，因?yàn)檫@類藥物通常具有不良反應(yīng)明顯、不宜隨意使用等特點(diǎn)，為了確保用藥安全和合理，規(guī)定特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用抗菌藥物，但在緊急情況下，臨床醫(yī)師可以根據(jù)患者的癥狀、體征，發(fā)病場(chǎng)所、感染部位、既往抗菌藥用藥史及其治療反應(yīng)等推測(cè)可能的病原體，并結(jié)合當(dāng)?shù)丶?xì)菌耐藥狀況先給予抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)治療，待獲知細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏結(jié)果后，對(duì)療效不佳的患者調(diào)整給藥方案，所以不是不得經(jīng)驗(yàn)用藥，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C選項(xiàng)。"50、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期為查看材料

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期的相關(guān)知識(shí)。嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)有效期為5年，所以本題正確答案選D。"第二部分多選題(20題)1、有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的說(shuō)法錯(cuò)誤的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以委托配制中藥制劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。只有獲得該許可證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)才具備合法配制中藥制劑的資格，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)在符合規(guī)定的情況下是可以委托配制中藥制劑的?！吨嗅t(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。因此，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以委托配制中藥制劑”這一說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，分為不同情況。其中，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，而非傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。并不是所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種都只需向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，只需向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，而不需要依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。所以“應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)”這一說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選BCD。2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)的職責(zé)有（）

A.對(duì)藥品零售企業(yè)的藥品采購(gòu)行為開(kāi)展監(jiān)督檢查

B.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲(chǔ)存行為開(kāi)展監(jiān)督檢查

C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開(kāi)展監(jiān)督檢查

D.對(duì)藥品上市許可持有人的藥品零售行為開(kāi)展監(jiān)督檢查

【答案】：BC

【解析】本題主要考查省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法承擔(dān)的職責(zé)。選項(xiàng)A對(duì)藥品零售企業(yè)的藥品采購(gòu)行為開(kāi)展監(jiān)督檢查，一般由縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要職責(zé)范疇，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)管，藥品的儲(chǔ)存行為是藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)有職責(zé)對(duì)其開(kāi)展監(jiān)督檢查，以確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)行為開(kāi)展監(jiān)督檢查，以保障藥品符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D藥品零售行為主要由縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督管理，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通常側(cè)重于宏觀層面的監(jiān)管以及對(duì)藥品生產(chǎn)、批發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的把控，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選BC。3、根據(jù)《中醫(yī)藥法》，生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，需要滿足的管理要求包括

A.需要申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.僅提供非臨床研究資料

C.僅提供GCP研究資料

D.需提供GLP和GCP研究資料

【答案】：AB

【解析】本題可依據(jù)《中醫(yī)藥法》中關(guān)于生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，需要申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，對(duì)于中藥復(fù)方制劑的生產(chǎn)進(jìn)行嚴(yán)格管理，保證其質(zhì)量、安全性和有效性，所以生產(chǎn)此類制劑需要申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B對(duì)于來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，僅提供非臨床研究資料即可。因?yàn)楣糯?jīng)典名方經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證，其安全性和有效性有一定的歷史依據(jù)，所以在符合規(guī)定條件下，不需要再進(jìn)行大量重復(fù)的臨床試驗(yàn)，僅提供非臨床研究資料來(lái)證明其質(zhì)量等方面的特性，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)CGCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）研究資料主要用于藥物臨床試驗(yàn)階段。而生產(chǎn)來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，由于其已有長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐基礎(chǔ)，不需要僅提供GCP研究資料，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)DGLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）研究資料和GCP研究資料分別針對(duì)非臨床研究和臨床研究。如前面所述，古代經(jīng)典名方有歷史實(shí)踐支撐，不需要提供GLP和GCP研究資料，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選AB。"4、關(guān)于中藥飲片的說(shuō)法，正確的是

A.儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房

B.中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，防止錯(cuò)斗

C.購(gòu)進(jìn)中藥飲片應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地

D.銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確

【答案】：ABCD

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：設(shè)立專用庫(kù)房?jī)?chǔ)存中藥飲片十分必要。專用庫(kù)房能夠提供適宜的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度等，有助于保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定，防止其受到外界因素（如潮濕、蟲(chóng)害、污染等）的影響，從而確保中藥飲片