執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試卷第一部分單選題(50題)1、藥品與庫房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品與庫房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距的相關(guān)規(guī)定。在藥品存儲管理中，為保證藥品的質(zhì)量和安全，對藥品與庫房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施需要保持一定的間距。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，藥品與庫房溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于30厘米，所以答案選D。2、關(guān)于藥品上市許可持有人的資質(zhì)和能力要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人

B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ軌蚵男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)

C.藥品上市許可持有人的身份是由藥品注冊申請人轉(zhuǎn)變而來的

D.藥品注冊申請人即藥品上市許可持有人

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品上市許可持有人的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A藥品上市許可持有人作為藥品全生命周期的責(zé)任主體，需對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，所以藥品上市許可持有人是藥品安全的第一責(zé)任人，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人要切實(shí)履行其義務(wù)，保障藥品的質(zhì)量和安全，就應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，此選項(xiàng)表述符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)C通常情況下，藥品注冊申請人在獲得藥品注冊證書后，就成為了藥品上市許可持有人，其身份發(fā)生了轉(zhuǎn)變，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D藥品注冊申請人并不一定就是藥品上市許可持有人。在某些情況下，藥品注冊申請人可以委托其他有資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)等相關(guān)活動(dòng)，只有在符合一系列條件并獲得藥品注冊證書后，才轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤飞鲜性S可持有人，所以不能簡單認(rèn)為藥品注冊申請人即藥品上市許可持有人，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"3、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)處方及用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，對所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)全責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對醫(yī)院藥師工作職責(zé)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：醫(yī)院藥師負(fù)責(zé)處方及用藥醫(yī)囑審核，這是藥師的重要職責(zé)之一。通過審核處方和用藥醫(yī)囑，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的用藥問題，如藥物相互作用、劑量不當(dāng)?shù)?，保障患者用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品也是藥師的工作職責(zé)范疇。護(hù)士在藥品的請領(lǐng)、使用和管理過程中，可能會遇到各種問題，藥師憑借其專業(yè)知識可以給予正確的指導(dǎo)，確保藥品在臨床使用中的規(guī)范和安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：參與臨床藥物治療，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議同樣是藥師的重要工作內(nèi)容。藥師可以結(jié)合患者的病情、藥物特點(diǎn)等因素，為臨床治療提供專業(yè)的藥學(xué)建議，協(xié)助醫(yī)生制定更合理的藥物治療方案，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：雖然藥師需要開展藥品質(zhì)量監(jiān)測等工作，但藥物治療是一個(gè)涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和多方面人員的過程，包括醫(yī)生的診斷與處方、護(hù)士的給藥操作等。藥師對藥物治療提供專業(yè)支持，但并不能對所在醫(yī)院的藥物治療負(fù)全責(zé)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以下關(guān)于開辦藥品批發(fā)企業(yè)的說法錯(cuò)誤的是

A.遵循省級藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的原則

B.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

C.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師

D.具有用來獨(dú)立統(tǒng)計(jì)進(jìn)出貨量的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來判斷對錯(cuò)。選項(xiàng)A省級藥品監(jiān)督管理部門會對藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行合理布局，開辦藥品批發(fā)企業(yè)需要遵循這一原則。合理布局有利于優(yōu)化藥品流通市場，保障藥品供應(yīng)的穩(wěn)定性和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是開辦藥品批發(fā)企業(yè)的基本要求之一。完善的規(guī)章制度能夠從藥品的采購、儲存、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量，防止不合格藥品流入市場，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C開辦藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。執(zhí)業(yè)藥師能夠提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)藥品的合理使用，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D開辦藥品批發(fā)企業(yè)要求具有能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)識別、記錄藥品采購、運(yùn)輸、儲存、銷售及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯功能的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，而不只是用來獨(dú)立統(tǒng)計(jì)進(jìn)出貨量的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，故該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"5、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)庫存的復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實(shí)際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為"對人體健康造成嚴(yán)重危害"。

A.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

B.只需承擔(dān)行政責(zé)任，不需要承擔(dān)刑事責(zé)任

C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔(dān)刑事責(zé)任

【答案】：D

【解析】本題主要考查對藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)行為的法律責(zé)任認(rèn)定。解題關(guān)鍵在于根據(jù)題干中企業(yè)的具體行為表現(xiàn)以及相關(guān)法律規(guī)定來判斷應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。題干分析-某藥品生產(chǎn)企業(yè)將復(fù)方氨基酸膠囊的生產(chǎn)批號由“140509”更改為“150706”并出廠銷售，銷售金額為10萬元，且未收到該藥品造成健康損害的報(bào)告，不足以認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。-某醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員丁某明知該企業(yè)行為，仍為科室購買該批復(fù)方氨基酸膠囊供發(fā)熱患者使用。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：題干中未提及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的相關(guān)責(zé)任信息，且根據(jù)現(xiàn)有情況重點(diǎn)在于企業(yè)銷售行為的責(zé)任認(rèn)定，并非針對人員從業(yè)限制，所以該選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)：雖然該行為目前未造成嚴(yán)重健康危害，但企業(yè)更改批號銷售藥品，銷售金額達(dá)到10萬元，已經(jīng)符合生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不僅僅只需承擔(dān)行政責(zé)任，還需要承擔(dān)刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：生產(chǎn)銷售假藥罪的認(rèn)定通常需要該藥品被認(rèn)定為假藥，而題干中未表明該復(fù)方氨基酸膠囊屬于假藥，且未達(dá)到“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的程度，所以不構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪，該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)法律，生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪。本題中該藥品生產(chǎn)企業(yè)更改生產(chǎn)批號銷售藥品，銷售金額為10萬元，符合生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪的構(gòu)成要件，應(yīng)按此承擔(dān)刑事責(zé)任，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"6、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可繼續(xù)使用

B.丙立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再?zèng)Q定是否繼續(xù)使用

C.丙向藥品監(jiān)督管理部門備案后即可銷毀該批次疫苗

D.丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷毀該車次配送的疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品上市許可持有人對疫苗異常情況的處理規(guī)定。選項(xiàng)A分析當(dāng)疫苗出現(xiàn)溫度輕微偏差等異常情況時(shí)，不能簡單認(rèn)為屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后就繼續(xù)使用。因?yàn)闇囟绕羁赡軙σ呙缳|(zhì)量產(chǎn)生潛在影響，在未評估這種影響之前繼續(xù)使用存在較大風(fēng)險(xiǎn)，不符合嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析藥品上市許可持有人在遇到疫苗運(yùn)輸?shù)冗^程中的異常情況時(shí)，正確的做法是立即評估異常情況對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。根據(jù)評估結(jié)果來科學(xué)、合理地決定是否繼續(xù)使用該疫苗，這符合保障疫苗質(zhì)量和安全的要求，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析疫苗作為特殊藥品，銷毀程序有著嚴(yán)格規(guī)定，不是向藥品監(jiān)督管理部門備案后就可以隨意銷毀該批次疫苗。需要經(jīng)過全面的質(zhì)量評估等一系列嚴(yán)格流程，確保銷毀的必要性和合規(guī)性，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析僅在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后就銷毀該車次配送的疫苗是不規(guī)范的。疫苗的銷毀需要遵循嚴(yán)格的流程和標(biāo)準(zhǔn)，要綜合多方面因素進(jìn)行評估和審批，不能僅依賴質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的單一認(rèn)可，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"7、至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員的是

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.個(gè)體診所

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)在人員配備上關(guān)于中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員的規(guī)定。選項(xiàng)A：一級醫(yī)院按照相關(guān)規(guī)定，是至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：二級醫(yī)院在人員配備上有更嚴(yán)格和更高的標(biāo)準(zhǔn)要求，通常不僅僅是配備至少一名中藥師或相當(dāng)于其以上專業(yè)技術(shù)水平人員這么簡單，其整體的專業(yè)技術(shù)人員結(jié)構(gòu)和數(shù)量要求更為復(fù)雜和全面，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：三級醫(yī)院作為高級別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其在專業(yè)技術(shù)人員的配備上更加高端和全面，對各類專業(yè)技術(shù)人員的數(shù)量和資質(zhì)有更高的要求，并非以至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員為標(biāo)準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：個(gè)體診所規(guī)模相對較小，在人員配備上主要依據(jù)其診療范圍等因素，一般不會要求至少配備一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案為A。"8、近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題考查對不同藥品類型的判斷。解題關(guān)鍵在于依據(jù)題干中對藥品特征的描述，結(jié)合各類藥品定義來確定答案。題干信息分析題干指出山東省寧津縣中醫(yī)院自制的藥品無生產(chǎn)批號、無國藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑：醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，它需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序，有相應(yīng)的合法手續(xù)和規(guī)范，而題干中的藥品是“三無”藥品，顯然不符合合法制劑的要求，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：劣藥：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥，或者被污染的藥品、未標(biāo)明或者更改有效期等按劣藥論處。題干中并未提及藥品成分含量等與劣藥定義相關(guān)的內(nèi)容，主要強(qiáng)調(diào)的是無生產(chǎn)批號等“三無”情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：假藥：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等為假藥。該醫(yī)院的“三無”藥品沒有合法的生產(chǎn)和經(jīng)營許可，本質(zhì)上就是不合法的藥品，可認(rèn)定為假藥，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：秘方制劑：秘方制劑通常是指具有獨(dú)特配方和制備方法的制劑，但一般也需要符合相關(guān)的藥品管理規(guī)定和審批程序才能合法使用和銷售。題干中的“三無”藥品明顯不具備合法合規(guī)的條件，不屬于秘方制劑，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"9、門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查門診對癌癥疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，門診對癌癥疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以在本題所給的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)一次量不符合要求；C選項(xiàng)5日常用量錯(cuò)誤；D選項(xiàng)15日常用量也不正確。正確答案是B選項(xiàng)。"10、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑人員資格要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員

B.非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員

D.調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的藥劑人員僅需是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師

【答案】：D

【解析】本題考查根據(jù)《處方管理辦法》對處方調(diào)劑人員資格要求相關(guān)知識的理解，旨在判斷各選項(xiàng)說法的正確性。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核處方是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要具備專業(yè)藥學(xué)知識和技能。依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)過專業(yè)學(xué)習(xí)和考核，具備審核處方的能力和資質(zhì)，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥劑技術(shù)工作涉及藥品的調(diào)配、發(fā)放、管理等多個(gè)環(huán)節(jié)，對專業(yè)知識和技能要求較高。非藥學(xué)技術(shù)人員缺乏相關(guān)專業(yè)知識和培訓(xùn)，直接從事藥劑技術(shù)工作可能會導(dǎo)致用藥安全問題，所以非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：調(diào)劑處方同樣需要專業(yè)的藥學(xué)知識和技能，以確保藥品調(diào)配的準(zhǔn)確性和安全性。依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員才能勝任這一工作，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：麻醉藥品和第一類精神藥品屬于特殊管理藥品，其使用和調(diào)配不當(dāng)可能會對患者的健康和社會安全造成嚴(yán)重影響。調(diào)劑這類藥品的藥劑人員不僅需要是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師，還需要經(jīng)過專門的培訓(xùn)，掌握麻醉藥品和第一類精神藥品的管理規(guī)定和調(diào)配技能，而不是僅需是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥師即可，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"11、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、第二類精神藥品。該企業(yè)的營業(yè)場所具有：貨架和柜臺，監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識

B.第二類精神藥品應(yīng)陳列在處方藥專區(qū)

C.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)

D.非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售（連鎖）企業(yè)藥品陳列的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A依據(jù)藥品經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)范，處方藥和非處方藥分區(qū)陳列是確保藥品銷售規(guī)范、保障消費(fèi)者用藥安全的重要措施。為了方便消費(fèi)者識別和藥師指導(dǎo)用藥，處方藥、非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并且要有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，由于其具有一定的成癮性和潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，其管理要求更為嚴(yán)格。根據(jù)規(guī)定，第二類精神藥品不得陳列，而題干中說該企業(yè)將第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，此做法不符合規(guī)定，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C拆零銷售的藥品因被拆開原包裝，其穩(wěn)定性和質(zhì)量保障可能受到影響。為了便于管理和保證藥品質(zhì)量，拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D非藥品與藥品的用途、質(zhì)量要求等存在差異，為了避免消費(fèi)者混淆，防止誤購誤用，非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并且要有醒目標(biāo)志。所以該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"12、關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法,正確的是（）

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽,說明書商品名應(yīng)相同

B.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品、

C.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)禁止隨意夸大或篡改

D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識RX和OTC

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥分類管理的相關(guān)知識。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。其處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)有所區(qū)別，商品名雖然可以相同，但針對處方藥與非處方藥的說明書等信息需明確區(qū)分，以保障用藥安全，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：自動(dòng)售藥機(jī)并不是可以銷售所有非處方藥品。自動(dòng)售藥機(jī)只能銷售非處方藥中的乙類非處方藥，并非全部非處方藥品，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：非處方藥由于安全性相對較高，可在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。但為了保證宣傳的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，其廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：只有非處方藥應(yīng)在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識OTC，處方藥并沒有要求在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識RX，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"13、某藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，該藥品的有效期為3年，則該藥品有效期至

A.2018/1/25

B.2016.12

C.2018.1.24

D.2018年1月24日

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)日期和有效期的計(jì)算規(guī)則來判斷該藥品的有效期截止時(shí)間。藥品有效期的計(jì)算是從生產(chǎn)日期開始，按照規(guī)定的有效期時(shí)長往后推算。已知該藥品生產(chǎn)日期為2015.01.25，有效期為3年，那么從2015年1月25日開始往后推3年，得到的截止日期是2018年1月24日，而不是2018年1月25日（因?yàn)榈?018年1月25日就超出有效期了）。選項(xiàng)A“2018/1/25”表述錯(cuò)誤，此時(shí)間已超出有效期；選項(xiàng)B“2016.12”明顯不符合3年有效期的時(shí)長；選項(xiàng)C“2018.1.24”沒有按照規(guī)范寫成中文日期形式。正確答案應(yīng)選擇D選項(xiàng)，即2018年1月24日。"14、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時(shí)，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理

B.生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理

C.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行許可管理

D.生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理

【答案】：D

【解析】本題考查的是醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售的管理要求。助聽器屬于第二類醫(yī)療器械。對于第二類醫(yī)療器械，其生產(chǎn)需要執(zhí)行注冊管理，即企業(yè)必須按照相關(guān)法規(guī)和程序，將產(chǎn)品進(jìn)行注冊，經(jīng)審查合格后才可生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性等符合標(biāo)準(zhǔn)。在銷售方面，第二類醫(yī)療器械銷售執(zhí)行備案管理。備案管理相較于許可管理，流程相對簡化，銷售企業(yè)只需按規(guī)定進(jìn)行備案，便可開展銷售活動(dòng)，這樣既能保障市場的正常流通，又便于監(jiān)管部門對銷售環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管。選項(xiàng)A中生產(chǎn)執(zhí)行備案管理不符合第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)需注冊管理的規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)B生產(chǎn)執(zhí)行備案管理錯(cuò)誤，同時(shí)銷售執(zhí)行許可管理不符合實(shí)際情況，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤；選項(xiàng)C銷售執(zhí)行許可管理表述錯(cuò)誤，因此C選項(xiàng)錯(cuò)誤；而選項(xiàng)D生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理符合第二類醫(yī)療器械的管理要求，所以答案選D。"15、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類,有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對化學(xué)藥品新注冊分類中不同藥品類型的理解和區(qū)分。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)仿制藥：仿制藥通常是指與已上市原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，并非新的結(jié)構(gòu)明確且具有藥理作用的化合物，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)進(jìn)口藥品：進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國內(nèi)市場銷售的藥品，它強(qiáng)調(diào)的是藥品的來源地，并非從藥品本身的化學(xué)結(jié)構(gòu)和藥理特性來定義，因此B選項(xiàng)也不正確。C選項(xiàng)創(chuàng)新藥：創(chuàng)新藥是指有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品，與題干描述完全相符，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)改良型新藥：改良型新藥是在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)證等進(jìn)行優(yōu)化，雖然也是新藥的一種類型，但并不強(qiáng)調(diào)是全新的結(jié)構(gòu)明確的化合物，故D選項(xiàng)不合適。綜上，答案選C。"16、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求是

A.大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該表述不符合藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求規(guī)定，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這與正確的資質(zhì)要求不一致，實(shí)際要求是具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱即可，并非中級，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，此為藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作人員的資質(zhì)要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這種表述過于片面，除了中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷也符合要求，并且初級以上專業(yè)技術(shù)職稱也是可以的，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥物概念的區(qū)分。選項(xiàng)A：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地加工的中藥原料，它并非是根據(jù)特定處方批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，它是對中藥材進(jìn)行加工炮制后的產(chǎn)物，與根據(jù)處方、驗(yàn)方或秘方批量生產(chǎn)供應(yīng)的特點(diǎn)不相符，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物，符合題目所描述的特征，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：民族藥民族藥是指各少數(shù)民族在本民族醫(yī)療實(shí)踐中使用的藥物，有著獨(dú)特的醫(yī)藥理論體系和用藥習(xí)慣，其生產(chǎn)和應(yīng)用往往與特定民族的傳統(tǒng)醫(yī)藥文化相關(guān)，并非是基于普遍的、療效確切且廣泛應(yīng)用的處方、驗(yàn)方或秘方進(jìn)行批量生產(chǎn)的藥物，故選項(xiàng)D不符合。綜上，本題答案選C。"18、組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測等技術(shù)工作，并非組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家藥典委員會的主要職責(zé)之一就是組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國家藥典委員會，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理相關(guān)的行政工作，統(tǒng)籌規(guī)劃、組織指導(dǎo)藥品監(jiān)管工作等，而非主要負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)中醫(yī)藥行業(yè)的管理等工作，和組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一職責(zé)關(guān)聯(lián)不大，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案選B。"19、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的職責(zé)。選項(xiàng)A藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管工作，包括注冊、審評、檢驗(yàn)、檢查、處罰等環(huán)節(jié)，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效。其重點(diǎn)在于保障藥品等產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的合規(guī)性，而不是擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要承擔(dān)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、總量平衡、結(jié)構(gòu)調(diào)整等宏觀層面的工作，側(cè)重于對國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展進(jìn)行總體謀劃和調(diào)控，制定綜合性的發(fā)展戰(zhàn)略和政策，雖然會涉及到產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀引導(dǎo)，但并非專門針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實(shí)施，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C工業(yè)和信息化管理部門負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為工業(yè)的重要組成部分，該部門負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)進(jìn)步等工作，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D商務(wù)主管部門主要負(fù)責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作等方面的工作，如促進(jìn)商品流通、對外貿(mào)易、招商引資、對外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作等，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實(shí)施并無直接關(guān)聯(lián)，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"20、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動(dòng)無須取得行政許可的事項(xiàng)是

A.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.進(jìn)口香港生產(chǎn)的藥品在國內(nèi)銷售

D.設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對各選項(xiàng)所涉及活動(dòng)是否需要取得行政許可進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：開辦藥物研究機(jī)構(gòu)主要是開展藥物研發(fā)相關(guān)的科研活動(dòng)。從《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定來看，藥物研究機(jī)構(gòu)側(cè)重于對藥物的研究探索，其活動(dòng)本身并不直接涉及藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等需要嚴(yán)格許可管控的環(huán)節(jié)。因此，開辦藥物研究機(jī)構(gòu)無須取得行政許可，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：開辦藥品零售企業(yè)，直接面向消費(fèi)者銷售藥品。藥品作為特殊商品，其質(zhì)量和安全直接關(guān)系到公眾的健康。為了確保藥品零售的規(guī)范和安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品零售企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》等相關(guān)行政許可，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口香港生產(chǎn)的藥品在國內(nèi)銷售，由于不同地區(qū)的藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管體系可能存在差異。為了保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全性，符合國內(nèi)的用藥要求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，需要辦理進(jìn)口藥品注冊等一系列行政許可手續(xù)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。制劑的質(zhì)量和安全性同樣至關(guān)重要，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，設(shè)立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室需要取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》等行政許可，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A選項(xiàng)。"21、已注冊，執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處分的予以

A.不予注冊

B.注銷注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：B

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關(guān)規(guī)定。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：不予注冊是指在申請注冊時(shí)，由于不符合注冊條件而不被允許注冊。例如，不具備完全民事行為能力、受過刑事處罰且自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿規(guī)定年限等情況通常會導(dǎo)致不予注冊。而題干說的是已注冊的執(zhí)業(yè)藥師，顯然不屬于不予注冊的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：注銷注冊是在執(zhí)業(yè)藥師已經(jīng)注冊的情況下，因某些特定情形而取消其注冊資格。當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師受到取消執(zhí)業(yè)資格處分時(shí)，意味著其已不適合繼續(xù)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，按照規(guī)定應(yīng)予以注銷注冊。所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：再次注冊是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，在有效期屆滿前規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請延續(xù)注冊。這與題干中執(zhí)業(yè)藥師受取消執(zhí)業(yè)資格處分的情況不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等注冊事項(xiàng)時(shí)，需要申請辦理的注冊手續(xù)。題干并非是關(guān)于注冊事項(xiàng)的變更，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"22、甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物。

A.至少3年

B.至少5年

C.至超過藥品有效期1年，但不得少于2年

D.至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品購進(jìn)相關(guān)記錄的保存期限。甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)從乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)一種以前從未購進(jìn)過的丙抗菌藥物，在實(shí)際操作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)記錄。按照規(guī)定，藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。選項(xiàng)A“至少3年”，未體現(xiàn)與藥品有效期的關(guān)聯(lián)，沒有完整涵蓋藥品購進(jìn)記錄保存期限的要求；選項(xiàng)B“至少5年”并非藥品購進(jìn)記錄的規(guī)定保存期限；選項(xiàng)C“至超過藥品有效期1年，但不得少于2年”不符合法規(guī)對于藥品購進(jìn)記錄保存期限的準(zhǔn)確要求。所以正確答案是D。"23、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級保護(hù)品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所涉及藥品或品種的相關(guān)規(guī)定，來分析判斷向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)的要求。選項(xiàng)A毒性中藥飲片主要是在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)有嚴(yán)格的毒性管理要求，重點(diǎn)在于保障用藥安全，防止毒性危害，并沒有針對向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法按照國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法是受嚴(yán)格保密和保護(hù)的。為了保護(hù)中藥的知識產(chǎn)權(quán)和傳統(tǒng)醫(yī)藥資源，向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理。因此，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要關(guān)注的是經(jīng)典名方在物質(zhì)基礎(chǔ)方面的研究和規(guī)范，以便更好地保證制劑質(zhì)量和臨床療效等，并沒有涉及向國外轉(zhuǎn)讓相關(guān)資料需按保密規(guī)定辦理的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，屬于較為常見的中藥制劑類型，其生產(chǎn)和管理主要遵循藥品生產(chǎn)的一般規(guī)范和要求，沒有專門針對向國外轉(zhuǎn)讓處方組成和工藝制法需按照國家保密規(guī)定辦理的內(nèi)容，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"24、不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是

A.乙類非處方藥

B.甲類非處方藥

C.處方藥

D.“雙跨”藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查不得在大眾媒介發(fā)布廣告的藥品類型。對各選項(xiàng)的分析選項(xiàng)A：乙類非處方藥乙類非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，乙類非處方藥可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳，其安全性相對較高，公眾可以較為方便地獲取和使用，通過廣告宣傳能讓消費(fèi)者更好地了解這類藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：甲類非處方藥甲類非處方藥的安全性略低于乙類非處方藥，但也是消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。同樣，甲類非處方藥也允許在大眾媒介發(fā)布廣告，以促進(jìn)藥品的合理使用和銷售，故選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：處方藥處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于處方藥的使用具有一定的專業(yè)性和風(fēng)險(xiǎn)性，為了避免公眾自行盲目使用導(dǎo)致不良后果，相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定不得在大眾媒介發(fā)布處方藥廣告，所以選項(xiàng)C符合題意。選項(xiàng)D：“雙跨”藥品“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。當(dāng)“雙跨”藥品作為非處方藥時(shí)，可以在大眾媒介發(fā)布廣告；只有作為處方藥時(shí)才受處方藥廣告發(fā)布規(guī)定的限制。所以不能一概而論說“雙跨”藥品不得在大眾媒介發(fā)布廣告，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是處方藥，答案選C。"25、制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.向其上級藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)

B.向國家藥監(jiān)局舉報(bào)

C.放棄A地市場

D.對A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊

【答案】：A

【解析】這道題主要考查在面對地方藥品監(jiān)管部門不正當(dāng)行為時(shí)應(yīng)采取的合理解決辦法。選項(xiàng)A，向其上級藥監(jiān)部門進(jìn)行舉報(bào)是合理且恰當(dāng)?shù)淖龇?。上級藥監(jiān)部門對下級具有監(jiān)督和管理的職責(zé)，能夠?qū)ο录壊块T的違規(guī)行為進(jìn)行有效調(diào)查和處理。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局存在為保護(hù)本地產(chǎn)品嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，對企業(yè)辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證百般刁難、拖延時(shí)間并索要巨額辦證費(fèi)用等違規(guī)行為，向其上級藥監(jiān)部門舉報(bào)，上級部門可以憑借其職權(quán)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，糾正A地藥監(jiān)局的錯(cuò)誤行為，保障外地制藥公司的合法權(quán)益，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，其管理范圍廣、事務(wù)繁多。一般情況下，對于這類具體地方事件，應(yīng)先向其直接上級藥監(jiān)部門反映情況，由上級部門進(jìn)行處理更為合適，直接向國家藥監(jiān)局舉報(bào)可能會導(dǎo)致資源分配不合理，并且不利于高效解決問題，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，放棄A地市場是一種消極的應(yīng)對方式，沒有從根本上解決A地藥監(jiān)局違規(guī)行為的問題，也不能維護(hù)企業(yè)自身的合法權(quán)益，同時(shí)也不利于市場的公平競爭和行業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，對A地制藥企業(yè)進(jìn)行打擊是不合法且不合理的行為，外地制藥公司和A地制藥企業(yè)應(yīng)在公平的市場環(huán)境下進(jìn)行競爭，而A地藥監(jiān)局的違規(guī)行為才是問題的關(guān)鍵所在，打擊A地制藥企業(yè)不能解決藥監(jiān)局的違規(guī)問題，還可能引發(fā)新的矛盾和問題，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，本題應(yīng)選A。"26、每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品質(zhì)量特性的相關(guān)知識。藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性等。下面對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)有效性：有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。題干中“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”并未體現(xiàn)藥品的有效性，所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)均一性：均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。也就是說，每一個(gè)單位的藥品，其質(zhì)量、性質(zhì)等方面都應(yīng)該是相同的，這與題干中“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”表述相符，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)安全性：安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。題干內(nèi)容未涉及藥品安全性相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)穩(wěn)定性：穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是單位產(chǎn)品品質(zhì)相同，而非藥品的穩(wěn)定性，所以D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"27、對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門是

A.所在地衛(wèi)生主管部門

B.上級衛(wèi)生主管部門

C.所在地藥品監(jiān)督管理部門

D.上級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，負(fù)責(zé)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施的部門是所在地藥品監(jiān)督管理部門。藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管尤其是疫苗質(zhì)量監(jiān)管方面承擔(dān)著關(guān)鍵職責(zé)，其有權(quán)對轄區(qū)內(nèi)疑似存在質(zhì)量問題的疫苗開展相關(guān)調(diào)查、處置工作，采取查封、扣押等必要措施以防止問題疫苗進(jìn)一步流通，保障公眾用藥安全。而衛(wèi)生主管部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理、組織實(shí)施醫(yī)療衛(wèi)生政策等工作，并不直接承擔(dān)對假劣或質(zhì)量可疑疫苗的查封、扣押職責(zé)。所以本題答案選C。28、關(guān)于毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.雄黃根據(jù)市場需求，按省區(qū)確定2～3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)

B.朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用

C.定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：雄黃需由全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用，而不是根據(jù)市場需求按省區(qū)確定2-3個(gè)定點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：朱砂應(yīng)由全國集中統(tǒng)一定點(diǎn)生產(chǎn)，供全國使用，此說法符合毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)的管理規(guī)定，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：定點(diǎn)生產(chǎn)的毒性中藥飲片，可直銷到醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這是符合其經(jīng)營管理流程的，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：毒性中藥飲片實(shí)行專人、專庫（柜）、專賬、專用衡器，雙人雙鎖保管，這樣嚴(yán)格的保管措施能有效保障毒性中藥飲片的安全管理，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"29、負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有炮制經(jīng)驗(yàn)

A.一年以上

B.二年以上

C.三年以上

D.五年以上

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備的炮制經(jīng)驗(yàn)時(shí)長?！断嚓P(guān)規(guī)定》明確提出，負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)。所以正確答案選C。30、關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書、商品名應(yīng)相同

B.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改

C.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品

D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識Rx和OTCA選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，必須使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，相同的商品名。B選項(xiàng)說法正確，目的是正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，處方藥沒有專有標(biāo)識，Rx是處方正文中的標(biāo)示，表示“請取”。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對處方藥與非處方藥分類管理相關(guān)知識的理解。選項(xiàng)A分析“雙跨”藥品具有特殊性，它既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理。為了確保消費(fèi)者能準(zhǔn)確區(qū)分藥品的不同管理方式和使用要求，必須使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，商品名雖然相同，但標(biāo)簽和說明書是不同的。所以選項(xiàng)A中說“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書應(yīng)相同這一表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析非處方藥是可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳的。對其廣告內(nèi)容進(jìn)行審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改，是為了正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，防止消費(fèi)者因錯(cuò)誤的廣告信息而不恰當(dāng)用藥，保障用藥安全。因此選項(xiàng)B的說法是正確的。選項(xiàng)C分析非人工自助售藥設(shè)備（如自動(dòng)售藥機(jī)）并非可以銷售所有非處方藥品，根據(jù)規(guī)定，其不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。這是因?yàn)橐翌惙翘幏剿幍陌踩韵鄬^高，而其他非處方藥可能存在相對較高的風(fēng)險(xiǎn)，需要在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用。所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析處方藥并沒有國家指定的專有標(biāo)識，“Rx”并非藥品專有標(biāo)識，它是處方正文中的標(biāo)示，含義為“請取”。只有非處方藥有專有標(biāo)識OTC。所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"31、有關(guān)化妝品生產(chǎn)許可和進(jìn)口管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.首次進(jìn)口的特殊用途化妝品，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可簽訂進(jìn)口合同

B.首次進(jìn)口的非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)?shù)绞〖壦幤繁O(jiān)督管理部門備案

C.生產(chǎn)特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

D.生產(chǎn)非特殊用途化妝品，應(yīng)當(dāng)?shù)绞〖壦幤繁O(jiān)督管理部門備案

【答案】：B

【解析】這道題主要考查化妝品生產(chǎn)許可和進(jìn)口管理相關(guān)規(guī)定的知識。選項(xiàng)A，首次進(jìn)口的特殊用途化妝品，因其可能對人體健康有特殊影響，所以需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門嚴(yán)格批準(zhǔn)，獲得許可后才能簽訂進(jìn)口合同，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B，首次進(jìn)口的非特殊用途化妝品應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理部門備案，而非省級藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，生產(chǎn)特殊用途化妝品由于其特殊性，涉及到對人體可能產(chǎn)生特殊作用，需要經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D，生產(chǎn)非特殊用途化妝品，到省級藥品監(jiān)督管理部門備案，這符合相關(guān)管理規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"32、屬于國家二級保護(hù)野生藥材的是

A.鹿茸（梅花鹿）

B.杜仲

C.金銀花

D.龍膽

【答案】：B

【解析】本題主要考查國家二級保護(hù)野生藥材的相關(guān)知識。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：鹿茸（梅花鹿）鹿茸（梅花鹿）屬于國家一級保護(hù)野生藥材。國家一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，梅花鹿由于數(shù)量稀少且珍貴，其鹿茸被列為一級保護(hù)范圍，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：杜仲杜仲屬于國家二級保護(hù)野生藥材。國家二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，杜仲符合這一特征，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：金銀花金銀花不屬于國家保護(hù)野生藥材范疇。它是一種常見的中藥材，在我國多地廣泛種植，資源豐富，未被列入國家野生藥材保護(hù)名錄，所以C選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：龍膽龍膽屬于國家三級保護(hù)野生藥材。國家三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，龍膽的野生資源狀況決定了它處于三級保護(hù)級別，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"33、根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告的申請和審批的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請

B.藥品廣告審查申請必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出

C.申請藥品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料

D.申請人可以到廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品廣告申請

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：在實(shí)際的藥品廣告審查申請工作中，為了方便業(yè)務(wù)辦理，藥品廣告申請人是可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請的。這種方式符合行政事務(wù)辦理的常見規(guī)則，能夠提高辦事效率，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品廣告審查申請并非必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告審查機(jī)關(guān)按照方便申請人的原則，可以接受廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者和廣告代言人等廣告活動(dòng)主體的廣告審查申請，并非局限于向特定的廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：申請藥品廣告審查時(shí)，依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件以及合法有效的材料是必要的程序。這些材料是審查機(jī)關(guān)判斷廣告內(nèi)容是否合規(guī)、是否符合相關(guān)規(guī)定的重要依據(jù)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：為了方便申請人，審查機(jī)關(guān)提供了多種申請途徑，申請人既可以到廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺提交藥品廣告申請，這體現(xiàn)了行政服務(wù)的便民性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"34、某藥品零售企業(yè)(單體門店)具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品監(jiān)督管理部門收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其不予受理。

A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢

B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書的申辦條件。選項(xiàng)A：申辦向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)資格證書，對于負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的人員，要求是具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢，而非具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員，所以該項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度，是確?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易能夠安全、有序進(jìn)行的必要條件，是申辦資格證書所應(yīng)滿足的要求，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：完整保存交易記錄對于藥品交易的追溯、監(jiān)管等具有重要意義，應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備是合理的申辦條件，該項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的基本要素，具備這些功能才能實(shí)現(xiàn)正常的交易流程，符合申辦資格證書的條件，該項(xiàng)表述正確。綜上，答案選A。"35、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)，審核檢驗(yàn)該檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.復(fù)核檢驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義和特點(diǎn)來判斷疫苗類制品的批簽發(fā)審核檢驗(yàn)所屬類型。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，按照規(guī)定對藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取樣品并檢驗(yàn)的過程。其目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在的問題，加強(qiáng)對市場上藥品質(zhì)量的監(jiān)督。抽查檢驗(yàn)具有隨機(jī)性和普遍性，并非針對特定批次藥品在上市銷售前或進(jìn)口時(shí)的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，所以疫苗類制品的批簽發(fā)審核檢驗(yàn)不屬于抽查檢驗(yàn)。選項(xiàng)B：注冊檢驗(yàn)注冊檢驗(yàn)是指藥品注冊過程中，對申報(bào)的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。主要是為藥品注冊提供技術(shù)支持和科學(xué)依據(jù)，以確定藥品是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，是藥品注冊環(huán)節(jié)的重要工作。而本題所描述的是每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)的檢驗(yàn)，并非注冊環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)，因此不屬于注冊檢驗(yàn)。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格后方可銷售或進(jìn)口。疫苗類制品關(guān)系到公眾的健康和安全，為了確保每一批疫苗的質(zhì)量合格，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)，也就是進(jìn)行指定的審核檢驗(yàn)。所以該檢驗(yàn)屬于指定檢驗(yàn)，此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：復(fù)核檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)是指對已檢驗(yàn)過的結(jié)果進(jìn)行再次核對和驗(yàn)證，通常是在對檢驗(yàn)結(jié)果有疑問或者需要進(jìn)一步確認(rèn)時(shí)進(jìn)行。它不是針對藥品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)的常規(guī)檢驗(yàn)類型，與本題描述的批簽發(fā)審核檢驗(yàn)的性質(zhì)不符，所以不屬于復(fù)核檢驗(yàn)。綜上，答案選C。"36、不易貯存的留樣應(yīng)當(dāng)保存至

A.有效期滿

B.根據(jù)實(shí)際情況掌握保存時(shí)間

C.案件完結(jié)時(shí)

D.直接銷毀

【答案】：B

【解析】本題主要考查不易貯存的留樣的保存時(shí)間規(guī)定。選項(xiàng)A，有效期滿一般適用于有明確有效期且可正常貯存至該期限的物品保存情況，而不易貯存的留樣由于其自身不易保存的特性，很難保存到有效期滿，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B，不易貯存的留樣情況特殊，其保存時(shí)間不能一概而論，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況如物品的性質(zhì)、保存條件等因素來綜合掌握保存時(shí)間，該選項(xiàng)是合理的。選項(xiàng)C，案件完結(jié)時(shí)主要適用于與案件相關(guān)且需留存作為證據(jù)等情況的物品保存，但對于不易貯存的留樣來說，不應(yīng)單純以案件是否完結(jié)來確定保存時(shí)間，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，直接銷毀不符合對留樣進(jìn)行保存以備用等目的的要求，不能簡單地對不易貯存的留樣直接銷毀，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"37、保存期滿的處方銷毀須

A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

B.經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

C.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

D.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門批準(zhǔn)、登記備案

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A選項(xiàng)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，保存期滿的處方銷毀這一操作，按照相關(guān)規(guī)定須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案?？h級以上衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的宏觀管理和監(jiān)督等工作，并非直接負(fù)責(zé)處方銷毀的批準(zhǔn)與備案；縣級以上藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理等，也不涉及處方銷毀的批準(zhǔn)與備案；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門主要承擔(dān)藥品供應(yīng)、調(diào)劑、制劑、藥學(xué)服務(wù)等工作，沒有批準(zhǔn)處方銷毀的權(quán)限。所以本題正確答案選A。38、《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼必須在

A.產(chǎn)品說明書上

B.產(chǎn)品標(biāo)簽上

C.產(chǎn)品最小銷售包裝上

D.產(chǎn)品外包裝上

【答案】：C

【解析】本題考查《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法中關(guān)于加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼位置的規(guī)定?！度刖W(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法明確規(guī)定，目錄中的品種上市前，加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上。因?yàn)楫a(chǎn)品最小銷售包裝是直接面向消費(fèi)者的最小單位，在其上加貼藥品電子監(jiān)管碼，便于對藥品從生產(chǎn)到流通的全流程進(jìn)行精準(zhǔn)追溯和監(jiān)管，能更好地保障藥品質(zhì)量和用藥安全。而產(chǎn)品說明書主要是提供藥品的使用方法、注意事項(xiàng)等信息；產(chǎn)品標(biāo)簽雖也有藥品的相關(guān)信息，但并非是統(tǒng)一加貼電子監(jiān)管碼的規(guī)定位置；產(chǎn)品外包裝一般用于運(yùn)輸和儲存，相對較大且可能包含多個(gè)最小銷售包裝，不適合作為唯一加貼電子監(jiān)管碼的位置。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"39、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】此題考查藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)的審批部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品零售連鎖企業(yè)從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以答案選C。40、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為

A.X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

B.X藥制字H(z)+6位年號+4位流水號

C.X藥制字+6位年號+4位流水號

D.X藥制字H(z)+6位年號+6位流水號

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式。其正確格式為“X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號”。選項(xiàng)A表述與之相符，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B中“6位年號”表述錯(cuò)誤，應(yīng)為4位年號；選項(xiàng)C未明確“H(Z)”，且年號位數(shù)錯(cuò)誤；選項(xiàng)D同樣是年號位數(shù)為6位錯(cuò)誤，同時(shí)流水號應(yīng)為4位而非6位。所以本題應(yīng)選A。"41、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列屬于合法行為的是一

A.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售處方藥

B.藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售非處方藥

C.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)無處方銷售處方藥，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》對處方藥銷售的管理規(guī)定，這種行為無法保障用藥安全和合理性，屬于不合法行為。B選項(xiàng)：非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品零售企業(yè)沒憑處方銷售非處方藥，符合非處方藥的銷售規(guī)定，屬于合法行為。C選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑違反了相關(guān)規(guī)定，是不合法的。D選項(xiàng)：藥品生產(chǎn)企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，其銷售權(quán)一般屬于委托方。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品，不符合《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中關(guān)于藥品銷售主體及權(quán)限的規(guī)定，屬于不合法行為。綜上，答案選B。"42、零售藥店銷售時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，并且不需要登記姓名、身份證號碼的藥品是

A.甲類非處方藥

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.乙類非處方藥

D.屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：甲類非處方藥甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，并且在銷售過程中不需要登記姓名、身份證號碼，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，所以零售藥店不能銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：乙類非處方藥乙類非處方藥安全性更高，除了在藥店銷售外，還可以在經(jīng)批準(zhǔn)的超市、賓館、百貨商店等處銷售。在零售藥店銷售乙類非處方藥時(shí)，可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用，但執(zhí)業(yè)藥師并非必須主動(dòng)向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥指導(dǎo)，與題干描述不符，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：屬于非處方藥的含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑不是普通的非處方藥，為防止此類藥品被用于制毒，國家對其銷售管理有嚴(yán)格規(guī)定。零售藥店銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，這與題干中“不需要登記姓名、身份證號碼”的要求不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說法，正確的是（）

A.經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

B.進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，應(yīng)當(dāng)至少保存至有效期屆滿

C.從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，按規(guī)定辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)

D.中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作

【答案】：A

【解析】本題可對每個(gè)選項(xiàng)逐一分析來判斷對錯(cuò)。A選項(xiàng)：經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口的少量藥品，應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。此說法符合相關(guān)藥品進(jìn)口管理規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)樣品不易貯存的，按照規(guī)定是不需要至少保存至有效期屆滿的，該說法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：從境外進(jìn)入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，屬于海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域，按規(guī)定是暫不辦理進(jìn)口審批和口岸檢驗(yàn)登記備案等手續(xù)，并非按規(guī)定辦理，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品口岸檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的指定和審核工作，而不是中國食品藥品檢定研究院，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"44、減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注的字樣是（）

A.“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”

B.黑體字警示語

C.免費(fèi)

D.“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”

【答案】：D

【解析】本題主要考查減毒活疫苗說明書中應(yīng)標(biāo)注字樣的相關(guān)知識。選項(xiàng)A：“在藥師指導(dǎo)下購買和使用”一般是藥品在零售環(huán)節(jié)提示消費(fèi)者合理用藥的表述，并非減毒活疫苗說明書中特定要標(biāo)注的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)B：黑體字警示語并不是減毒活疫苗說明書特有的標(biāo)注要求，它不具有針對性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：“免費(fèi)”通常是在疫苗作為國家免疫規(guī)劃疫苗時(shí)才會有相關(guān)標(biāo)注，但這不是減毒活疫苗說明書統(tǒng)一應(yīng)標(biāo)注的字樣，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：減毒活疫苗有其使用的適宜情況和限制，“不推薦在該疾病流行季節(jié)使用”是減毒活疫苗說明書中應(yīng)該標(biāo)注的字樣，能提醒使用者合理選擇接種時(shí)間，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"45、應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角

A.藥品通用名稱

B.藥品商品名稱

C.注冊商標(biāo)

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容在藥品標(biāo)簽上的印刷要求來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品通用名稱是藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的藥品名稱，它是藥品的法定名稱，是識別藥品的重要依據(jù)。藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。所以藥品通用名稱并非印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B藥品商品名稱是指藥品生產(chǎn)企業(yè)給自己生產(chǎn)的藥品所起的專用名稱。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。商品名稱也沒有規(guī)定要印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C注冊商標(biāo)是指經(jīng)政府有關(guān)部門核準(zhǔn)注冊的商標(biāo)，商標(biāo)申請人取得商標(biāo)專用權(quán)，受法律保護(hù)。注冊商標(biāo)應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D生物制品是指用微生物或其毒素、酶，人或動(dòng)物的血清、細(xì)胞等制備的供預(yù)防、診斷和治療用的制劑。生物制品在標(biāo)簽上有其特定的標(biāo)識和標(biāo)注要求，并沒有規(guī)定要印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"46、某藥品生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)一段時(shí)間后，該生產(chǎn)企業(yè)欲變更某許可事項(xiàng)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請。

A.法定代表人?

B.企業(yè)名稱?

C.注冊地址?

D.生產(chǎn)范圍?

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的相關(guān)規(guī)定來進(jìn)行分析?！端幤飞a(chǎn)許可證》的許可事項(xiàng)是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等，這些事項(xiàng)直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和質(zhì)量安全等關(guān)鍵方面。而登記事項(xiàng)則是指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等，登記事項(xiàng)的變更通常不直接影響藥品生產(chǎn)的實(shí)質(zhì)性內(nèi)容。選項(xiàng)A法定代表人，屬于登記事項(xiàng)，變更該事項(xiàng)不涉及藥品生產(chǎn)的核心許可范疇，所以不是許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)B企業(yè)名稱，同樣屬于登記事項(xiàng)，其變更不影響藥品生產(chǎn)的實(shí)質(zhì)許可條件，不是許可事項(xiàng)變更。選項(xiàng)C注冊地址，一般而言也是登記事項(xiàng)，它的變更更多是關(guān)于企業(yè)注冊信息的調(diào)整，并非藥品生產(chǎn)許可的關(guān)鍵事項(xiàng)變更。選項(xiàng)D生產(chǎn)范圍，這是直接關(guān)系到企業(yè)能夠生產(chǎn)哪些藥品的關(guān)鍵內(nèi)容，變更生產(chǎn)范圍意味著企業(yè)生產(chǎn)藥品的種類和領(lǐng)域發(fā)生變化，是《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更的重要內(nèi)容。因此，答案選D。"47、需要對塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能

A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

B.配制規(guī)程

C.物料

D.潔凈室

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同概念的理解和識別。破題點(diǎn)在于準(zhǔn)確把握題干中對特定房間（區(qū)域）的描述，并將其與各個(gè)選項(xiàng)所代表的概念進(jìn)行匹配。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程通常是指為了保證工作質(zhì)量和效率，對某項(xiàng)工作或操作制定的詳細(xì)、規(guī)范的步驟和要求，它主要側(cè)重于操作流程方面，并非指具有特定功能的房間（區(qū)域），所以A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“配制規(guī)程”：配制規(guī)程是針對某種物質(zhì)的配制過程制定的規(guī)則和方法，重點(diǎn)在于配制的具體操作和要求，與題干中描述的對塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）不相關(guān)，因此B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)“物料”：物料是指生產(chǎn)過程中所使用的各種原材料、零部件等，是生產(chǎn)的對象，而不是具有特定功能的房間（區(qū)域），故C選項(xiàng)也不符合。D選項(xiàng)“潔凈室”：潔凈室是一種需要對塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具備減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，這與題干的描述完全相符，所以D選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"48、國務(wù)院常務(wù)會議通過的《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范的制定主體來判斷《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》所屬的類別。選項(xiàng)A：法律法律是由全國人民代表大會和全國人民代表大會常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)制定的。而《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過，并非由全國人大及其常委會制定，所以該條例不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：行政法規(guī)行政法規(guī)是指國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。本題中《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過，符合行政法規(guī)由國務(wù)院制定這一特征，因此它屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：地方性法規(guī)地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務(wù)委員會根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是由國務(wù)院制定，并非地方人大及其常委會制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》是由國務(wù)院常務(wù)會議通過，并非國務(wù)院各部門制定，所以不屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"49、負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品和醫(yī)療器械相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)著食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測工作。同時(shí)也負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，并不負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評中心CFDA藥品審評中心主要負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評，包括新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品等的審評工作，與題干中所涉及的不良事件原因?qū)嶒?yàn)研究職責(zé)無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：CFDA藥品評價(jià)中心CFDA藥品評價(jià)中心主要開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，以及藥品再評價(jià)和淘汰藥品的技術(shù)工作等，但并不負(fù)責(zé)相關(guān)不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"50、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國不合理用藥者占用藥者的11％一26％。

A.2日

B.3日

C.5日

D.15日

【答案】：D

【解析】本題題干給出了關(guān)于各國住院病人藥品不良反應(yīng)比率、嚴(yán)重反應(yīng)死亡比例、全世界因用藥不當(dāng)死亡患者比例以及我國不合理用藥者比例等信息，但這些信息與題目選項(xiàng)并無直接關(guān)聯(lián)。由于題目中明確給出答案為D，可推測該題可能是一道有特定背景知識或在其他材料中有明確對應(yīng)內(nèi)容的題目，在本題現(xiàn)有條件下雖無法從題干信息推導(dǎo)出答案，但根據(jù)給定答案可知正確選項(xiàng)為D。第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括（）。

A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集

B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度

C.統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品

D.分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)

【答案】：AD

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對藥事管理與藥物治療學(xué)委員會職責(zé)的規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會具有確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集的職責(zé)。用藥目錄和處方集的確定對于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為、保障用藥安全和合理至關(guān)重要，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會憑借其專業(yè)的知識和經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌蚩茖W(xué)合理地完成此項(xiàng)工作，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度主要是財(cái)務(wù)部門的職責(zé)，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會主要側(cè)重于藥事管理和藥物治療相關(guān)的專業(yè)決策和指導(dǎo)工作，并非負(fù)責(zé)具體的財(cái)務(wù)核算與賬務(wù)管理執(zhí)行工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品統(tǒng)一采購供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品通常是醫(yī)院的藥劑科或采購部門的工作，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會并不直接參與藥品的采購供應(yīng)環(huán)節(jié)，其主要職責(zé)集中在藥事管理的宏觀決策和專業(yè)指導(dǎo)等方面，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會需要對用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件等進(jìn)行專業(yè)的分析和評估，并為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)的咨詢與指導(dǎo)，以保障患者用藥安全，這是其重要職責(zé)之一，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是AD。2、食品藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關(guān)的行政許可有

A.GMP認(rèn)證

B.GSP認(rèn)證

C.核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D.核發(fā)藥品經(jīng)營許可證

【答案】：ABCD

【解析】本題可對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其是否屬于食品藥品監(jiān)督管理部門施行的與藥品相關(guān)的行政許可。選項(xiàng)A：GMP認(rèn)證GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GMP認(rèn)證是食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面是否符合GMP要求進(jìn)行檢查、評價(jià)并給予認(rèn)可的一種制度，屬于與藥品相關(guān)的行政許可。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：GSP認(rèn)證GSP是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，GSP認(rèn)證是食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合GSP要求所進(jìn)行的檢查和認(rèn)可活動(dòng)，是確保藥品在流通過程中的質(zhì)量安全的重要行政許可措施。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的法定憑證。食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對申請開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的單位進(jìn)行審查，對符合條件的核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，這是典型的與藥品相關(guān)的行政許可行為。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：核發(fā)藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證是藥品經(jīng)營企業(yè)合法從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的必備證件。食品藥品監(jiān)督管理部門對申請從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審查，對符合規(guī)定的企業(yè)核發(fā)藥品經(jīng)營許可證，以此規(guī)范藥品經(jīng)營市場秩序