2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定培訓(xùn)考試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《2025年醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全第一責(zé)任人是（）。A.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人B.法定代表人或主要負(fù)責(zé)人C.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人D.研發(fā)部門負(fù)責(zé)人答案：B2.企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士以上學(xué)歷D.無明確學(xué)歷要求，但需5年以上行業(yè)經(jīng)驗(yàn)答案：B3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量安全追溯體系，追溯信息保存期限不得少于產(chǎn)品有效期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.根據(jù)《規(guī)定》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少開展（）次質(zhì)量安全自查，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告。A.1B.2C.3D.4答案：A5.對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患但未及時(shí)報(bào)告的企業(yè)，監(jiān)管部門可對(duì)其法定代表人或主要負(fù)責(zé)人實(shí)施（）。A.警告B.10萬(wàn)元以下罰款C.責(zé)任約談D.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：C6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任不包括（）。A.確保經(jīng)營(yíng)條件符合要求B.對(duì)上游供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行審核C.參與產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)D.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度答案：C7.企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)直接向（）報(bào)告工作。A.生產(chǎn)部門B.法定代表人或主要負(fù)責(zé)人C.銷售部門D.監(jiān)管部門答案：B8.對(duì)于植入類醫(yī)療器械，追溯信息應(yīng)至少包括（）。A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)B.生產(chǎn)批號(hào)、使用患者信息C.原材料供應(yīng)商、運(yùn)輸溫度D.以上全部答案：D9.企業(yè)未按規(guī)定對(duì)員工開展質(zhì)量安全培訓(xùn)的，監(jiān)管部門可責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：B10.質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）審核簽字。A.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人C.銷售部門負(fù)責(zé)人D.任意管理層人員答案：A11.醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量安全主體責(zé)任不包括（）。A.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒B.定期檢查儲(chǔ)存環(huán)境C.參與產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)D.記錄使用過程中的異常情況答案：C12.企業(yè)因質(zhì)量問題召回產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告召回計(jì)劃。A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.7個(gè)工作日答案：B13.質(zhì)量安全檔案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.員工考勤記錄B.供應(yīng)商審核記錄C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.投訴處理記錄答案：A14.對(duì)因質(zhì)量安全問題被多次約談的企業(yè)，監(jiān)管部門可采取的措施不包括（）。A.增加監(jiān)督檢查頻次B.向社會(huì)公開其違法信息C.暫停產(chǎn)品銷售D.直接吊銷注冊(cè)證答案：D15.企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人因履職不到位導(dǎo)致重大事故的，（）年內(nèi)不得擔(dān)任同類企業(yè)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。A.3B.5C.10D.終身答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的質(zhì)量安全主體責(zé)任包括（）。A.建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系B.對(duì)委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督C.收集并分析產(chǎn)品不良事件D.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后的持續(xù)改進(jìn)答案：ABCD2.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括（）。A.組織制定質(zhì)量安全管理制度B.監(jiān)督質(zhì)量管理體系運(yùn)行C.簽署產(chǎn)品放行文件D.處理質(zhì)量安全投訴答案：ABCD3.企業(yè)建立質(zhì)量安全追溯體系時(shí)，應(yīng)確保追溯信息涵蓋（）。A.原材料采購(gòu)B.生產(chǎn)過程C.流通環(huán)節(jié)D.使用環(huán)節(jié)答案：ABCD4.監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可采取的措施包括（）。A.查閱復(fù)制相關(guān)文件記錄B.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.詢問相關(guān)人員D.查封違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械答案：ABCD5.企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控機(jī)制應(yīng)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)溝通答案：ABCD6.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量安全記錄包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B.儲(chǔ)存溫度記錄C.使用登記記錄D.維護(hù)保養(yǎng)記錄答案：ABCD7.企業(yè)年度自查報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A.質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況B.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果C.自查發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施D.下一年度質(zhì)量安全工作計(jì)劃答案：ABCD8.禁止企業(yè)實(shí)施的行為包括（）。A.篡改質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)B.未經(jīng)驗(yàn)證直接使用新供應(yīng)商原材料C.隱瞞產(chǎn)品安全隱患D.委托不具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)答案：ACD（注：B選項(xiàng)若按規(guī)定驗(yàn)證后可使用，故不選）9.質(zhì)量安全培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)要求B.企業(yè)質(zhì)量管理制度C.崗位操作規(guī)范D.應(yīng)急處置流程答案：ABCD10.企業(yè)發(fā)生質(zhì)量安全事故后，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施有（）。A.停止生產(chǎn)銷售相關(guān)產(chǎn)品B.通知使用單位暫停使用C.啟動(dòng)召回程序D.向監(jiān)管部門報(bào)告答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無需建立質(zhì)量安全追溯體系，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)即可。（）答案：×2.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人可同時(shí)在兩家同類企業(yè)兼職。（）答案：×3.企業(yè)可委托第三方機(jī)構(gòu)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任。（）答案：×4.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，承擔(dān)境內(nèi)質(zhì)量安全責(zé)任。（）答案：√5.企業(yè)質(zhì)量安全檔案只需保存電子版，無需紙質(zhì)備份。（）答案：×6.對(duì)投訴反饋的質(zhì)量問題，企業(yè)應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查并回復(fù)。（）答案：√（注：《規(guī)定》第二十一條明確要求）7.醫(yī)療器械使用單位可重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械，只要消毒符合要求。（）答案：×8.企業(yè)因自然災(zāi)害導(dǎo)致的臨時(shí)儲(chǔ)存環(huán)境不達(dá)標(biāo)，無需向監(jiān)管部門報(bào)告。（）答案：×9.質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)至少每年開展一次，重大變更時(shí)需重新評(píng)估。（）答案：√10.監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公開，接受公眾監(jiān)督。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任核心內(nèi)容。答案：核心內(nèi)容包括：（1）建立并有效運(yùn)行覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系；（2）對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)；（3）配備專職質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人，明確其職責(zé)權(quán)限；（4）建立追溯體系，確保產(chǎn)品可追溯；（5）開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管控，及時(shí)報(bào)告和處理質(zhì)量安全問題；（6）履行不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告義務(wù)；（7）對(duì)委托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等合作方進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督；（8）配合監(jiān)管部門檢查，落實(shí)整改要求。2.質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的任職條件有哪些？答案：（1）具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；（2）具備3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管控或監(jiān)管相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（3）熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系要求；（4）無嚴(yán)重違法失信記錄；（5）能夠獨(dú)立履行職責(zé)，直接向法定代表人或主要負(fù)責(zé)人報(bào)告工作。3.企業(yè)建立質(zhì)量安全追溯體系的具體要求有哪些？答案：（1）追溯范圍覆蓋原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、經(jīng)營(yíng)、使用全環(huán)節(jié)；（2）追溯信息應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、供應(yīng)商、使用單位、患者信息（如植入類）等；（3）采用信息化手段（如電子追溯系統(tǒng)）實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集與共享；（4）追溯信息保存期限不少于產(chǎn)品有效期滿后5年，無有效期的不少于產(chǎn)品終止使用后5年；（5）配合監(jiān)管部門查詢追溯信息，必要時(shí)提供紙質(zhì)或電子備份。4.企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控的主要流程是什么？答案：（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：通過不良事件監(jiān)測(cè)、投訴反饋、內(nèi)部檢查等渠道收集風(fēng)險(xiǎn)信息；（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行嚴(yán)重性、發(fā)生概率、可檢測(cè)性分析，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)制定控制措施（如改進(jìn)工藝、加強(qiáng)檢驗(yàn)、召回產(chǎn)品等）；（4）風(fēng)險(xiǎn)跟蹤：對(duì)控制措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，調(diào)整管控策略；（5）風(fēng)險(xiǎn)將重大風(fēng)險(xiǎn)及管控情況向質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和監(jiān)管部門報(bào)告；（6）風(fēng)險(xiǎn)記錄：完整記錄風(fēng)險(xiǎn)管控過程，納入質(zhì)量安全檔案。5.企業(yè)未履行質(zhì)量安全主體責(zé)任的法律后果有哪些？答案：（1）由監(jiān)管部門責(zé)令限期改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；（3）造成嚴(yán)重后果的，處5萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；（4）對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人處上一年度收入20%-50%的罰款；（5）情節(jié)特別嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證，5年內(nèi)不受理相關(guān)許可申請(qǐng)；（6）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；（7）違法信息記入信用檔案，向社會(huì)公示。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)外科手術(shù)縫合線）2025年8月被監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)：（1）未按規(guī)定對(duì)新入職的質(zhì)量檢驗(yàn)員開展法規(guī)培訓(xùn)；（2）2024年度質(zhì)量安全自查報(bào)告未提交；（3）部分批次產(chǎn)品的追溯信息僅記錄了生產(chǎn)批號(hào)，未記錄使用單位信息；（4）質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人長(zhǎng)期由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人兼任，未獨(dú)立履職。問題：指出該企業(yè)存在的違法違規(guī)行為，并說明對(duì)應(yīng)的《規(guī)定》條款及處理措施。答案：（1）未開展質(zhì)量檢驗(yàn)員法規(guī)培訓(xùn)：違反《規(guī)定》第十五條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工開展質(zhì)量安全培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括法規(guī)、制度及崗位操作要求”，處理措施為責(zé)令限期改正，逾期不改正的處1萬(wàn)-5萬(wàn)元罰款。（2）未提交年度自查違反《規(guī)定》第十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年1月底前提交上一年度自查報(bào)告”，處理措施為警告并責(zé)令改正，逾期不改正的處1萬(wàn)-5萬(wàn)元罰款。（3）追溯信息不完整：違反《規(guī)定》第八條“追溯信息應(yīng)涵蓋使用環(huán)節(jié)，植入類及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需記錄使用單位信息”，處理措施為責(zé)令改正，處1萬(wàn)-5萬(wàn)元罰款；造成隱患的處5萬(wàn)-20萬(wàn)元罰款。（4）質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人未獨(dú)立履職：違反《規(guī)定》第六條“質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)專職，直接向法定代表人報(bào)告”，處理措施為責(zé)令限期調(diào)整，逾期不改正的對(duì)企業(yè)處2萬(wàn)-10萬(wàn)元罰款，對(duì)主要負(fù)責(zé)人處1萬(wàn)-3萬(wàn)元罰款。案例2（10分）：2025年10月，某醫(yī)院使用的某品牌心臟支架被患者投訴出現(xiàn)斷裂。經(jīng)調(diào)查，該支架生產(chǎn)企業(yè)（A公司）未按規(guī)定對(duì)原材料供應(yīng)商（B公司）進(jìn)行年度質(zhì)量審核，B公司提供的不銹鋼材料存在韌性不足問題；A公司檢驗(yàn)環(huán)節(jié)未檢測(cè)出材料缺陷，導(dǎo)致問題產(chǎn)品上市；醫(yī)院未按要求記錄該批次支架的使用患者信息。問題：分析A公司、B公司、醫(yī)院各自應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量安全責(zé)任，并說明依據(jù)。答案：（1）A公司責(zé)任：①未履行供應(yīng)商審核義務(wù)（《規(guī)定》第十條“企業(yè)應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，每年至少一次質(zhì)量審核”），需承擔(dān)主要責(zé)任；②檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失職（《規(guī)定》第九條“企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)規(guī)程，保存檢驗(yàn)記錄”），導(dǎo)致不合格產(chǎn)品上市；③未及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（《規(guī)定》第十七條“發(fā)現(xiàn)安全隱患應(yīng)24小時(shí)內(nèi)報(bào)告”）。處理：處5萬(wàn)-