2025年《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試卷含答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的（）承擔全部責(zé)任。A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)測D.研制、生產(chǎn)、流通、使用答案：B（依據(jù)第五十七條）2.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（依據(jù)第一百一十五條）3.藥品廣告應(yīng)當經(jīng)（）批準，未經(jīng)批準不得發(fā)布。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級衛(wèi)生健康主管部門答案：B（依據(jù)第八十九條）4.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┐胧?。A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準證明文件C.責(zé)令召回D.以上均是答案：D（依據(jù)第八十三條）5.藥品追溯制度的核心是通過（）實現(xiàn)藥品全生命周期可追溯。A.電子標簽B.統(tǒng)一編碼C.信息化系統(tǒng)D.紙質(zhì)記錄答案：C（依據(jù)第十條）6.中藥配方顆粒的標準由（）制定。A.國家藥典委員會B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療機構(gòu)答案：C（依據(jù)第六十條）7.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.檢驗報告C.質(zhì)量保證協(xié)議D.追溯碼答案：A（依據(jù)第六十五條）8.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況向（）報告。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級衛(wèi)生健康部門答案：B（依據(jù)第七十二條）9.禁止進口療效不明確、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，進口此類藥品的，沒收違法進口的藥品，并處（）的罰款。A.貨值金額五倍以上十倍以下B.貨值金額十倍以上二十倍以下C.貨值金額十五倍以上三十倍以下D.貨值金額二十倍以上五十倍以下答案：B（依據(jù)第一百二十四條）10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以采取（）措施。A.查封、扣押B.銷毀C.責(zé)令停產(chǎn)D.警告答案：A（依據(jù)第一百條）11.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確雙方藥品質(zhì)量責(zé)任。A.委托協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.安全協(xié)議D.生產(chǎn)協(xié)議答案：B（依據(jù)第三十條）12.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)的，責(zé)令改正，沒收違法所得，并處（）的罰款。A.二十萬元以上二百萬元以下B.十萬元以上一百萬元以下C.五十萬元以上五百萬元以下D.五萬元以上五十萬元以下答案：A（依據(jù)第一百三十一條）13.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上二十萬元以下C.二十萬元以上五十萬元以下D.五十萬元以上一百萬元以下答案：B（依據(jù)第一百三十二條）14.藥品注冊申請人申報臨床試驗的，應(yīng)當提供真實、充分、可靠的（）。A.研究數(shù)據(jù)B.樣品C.生產(chǎn)工藝D.質(zhì)量標準答案：A（依據(jù)第十六條）15.對假藥、劣藥的處罰決定，應(yīng)當依法載明（）。A.藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論B.違法行為的事實、性質(zhì)、情節(jié)C.處罰依據(jù)和處罰內(nèi)容D.以上均是答案：D（依據(jù)第一百一十八條）二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督D.開展藥品上市后研究答案：ABCD（依據(jù)第三十條、第七十一條）2.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍答案：ABCD（依據(jù)第九十八條）3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括（）。A.依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施C.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD（依據(jù)第五十二條）4.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實施（）檢查。A.許可檢查B.常規(guī)檢查C.有因檢查D.專項檢查答案：ACD（依據(jù)第九十九條）5.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括（）。A.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品B.未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的企業(yè)生產(chǎn)的藥品C.所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D.被污染的藥品答案：ACD（依據(jù)第九十八條、第一百一十五條）6.藥品不良反應(yīng)報告制度的主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)答案：ABCD（依據(jù)第八十條）7.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托（）銷售。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.個人答案：ABC（依據(jù)第六十一條）8.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD（依據(jù)第九十條）9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在（）情況下使用。A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用B.本單位內(nèi)部使用C.經(jīng)患者要求D.經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門批準答案：AB（依據(jù)第七十六條）10.違反藥品管理法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，涉及的罪名可能包括（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥罪B.生產(chǎn)、銷售劣藥罪C.妨害藥品管理罪D.非法經(jīng)營罪答案：ABCD（依據(jù)第一百四十二條、第一百四十三條等）三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√（依據(jù)第三十條）2.藥品批準文號的有效期為5年，期滿前6個月申請再注冊。（）答案：√（依據(jù)第四十九條）3.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品可以銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品。（）答案：×（依據(jù)第六十二條）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準證明文件的藥品。（）答案：×（依據(jù)第三十條）5.中藥飲片的炮制必須符合國家藥品標準，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（）答案：√（依據(jù)第六十條）6.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識。（）答案：√（依據(jù)第六十四條）7.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當保密。（）答案：√（依據(jù)第九十九條）8.生物制品在上市銷售前，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構(gòu)檢驗；檢驗不合格的，不得銷售。（）答案：√（依據(jù)第七十八條）9.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：√（依據(jù)第一百二十七條）10.醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、劣藥的規(guī)定處罰。（）答案：√（依據(jù)第一百一十九條）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構(gòu)等。核心內(nèi)容包括：（1）對藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、上市后研究）承擔主體責(zé)任；（2）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理；（3）委托生產(chǎn)、經(jīng)營時需簽訂質(zhì)量協(xié)議并履行監(jiān)督義務(wù)；（4）開展上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險管理；（5）建立年度報告制度，向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、風(fēng)險管理等情況。2.藥品追溯制度的具體要求有哪些？答案：（1）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度；（2）通過信息化手段記錄藥品流通、使用全過程信息，實現(xiàn)來源可查、去向可追；（3）藥品追溯信息應(yīng)當真實、準確、完整、可追溯；（4）國家建立藥品追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)追溯信息互通互享；（5）疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家重點監(jiān)管藥品應(yīng)當實施全流程電子追溯。3.假藥與劣藥的界定標準有何區(qū)別？答案：假藥的界定標準：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的界定標準：（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標準；（2）被污染的藥品；（3）未標明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品；（4）超過有效期的藥品；（5）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（6）其他不符合藥品標準的情形。4.藥品廣告的禁止性規(guī)定包括哪些內(nèi)容？答案：（1）不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；（2）不得說明治愈率或者有效率；（3）不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性進行比較；（4）不得利用廣告代言人作推薦、證明；（5）不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容；（6）處方藥廣告應(yīng)當顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告應(yīng)當顯著標明非處方藥標識和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”；（7）不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布處方藥廣告（國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊情形除外）。5.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可以采取哪些行政強制措施？答案：（1）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，采取查封、扣押措施；（2）對不符合法定要求的藥品，采取停止銷售、使用措施；（3）對存在安全隱患的藥品，責(zé)令召回；（4）對未遵守藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓；（5）對違法企業(yè)的法定代表人、主要負責(zé)人等責(zé)任人員，采取限制從業(yè)措施；（6）對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)處理。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例一：2025年3月，某市市場監(jiān)督管理局接到舉報，稱某藥店銷售的“復(fù)方感冒藥”包裝上未標注產(chǎn)品批號，且部分藥品已超過有效期。經(jīng)調(diào)查，該藥店從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人手中采購該藥品，共購進500盒，已售出300盒，銷售單價20元，進貨單價10元。問題：該藥店的行為違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)如何處罰？答案：（1）違法行為認定：①銷售超過有效期的藥品，屬于銷售劣藥（依據(jù)第九十八條第三款第（五）項）；②銷售未標注產(chǎn)品批號的藥品，屬于銷售劣藥（依據(jù)第九十八條第三款第（三）項）；③從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人手中采購藥品，違反藥品經(jīng)營企業(yè)進貨檢查驗收制度（依據(jù)第六十四條）；④未履行藥品追溯義務(wù)（依據(jù)第十條）。（2）處罰依據(jù)及內(nèi)容：①銷售劣藥：依據(jù)第一百一十七條，沒收違法銷售的藥品（剩余200盒）和違法所得（300盒×20元=6000元），并處違法銷售藥品貨值金額（500盒×20元=10000元）十倍以上二十倍以下的罰款（即10萬元至20萬元）；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。②從無資質(zhì)供應(yīng)商采購藥品：依據(jù)第一百二十九條，責(zé)令改正，沒收違法所得（300盒×（20-10）元=3000元），并處違法購進藥品貨值金額（500盒×10元=5000元）五倍以上十倍以下的罰款（即2.5萬元至5萬元）；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。案例二：某藥品上市許可持有人（MAH）委托某生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)新冠疫苗，未與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，且未對受托企業(yè)的生產(chǎn)過程進行監(jiān)督。2025年5月，該疫苗在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)多例嚴重過敏反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查系生產(chǎn)過程中微生物污染導(dǎo)致。問題：該MAH的行為違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)承擔哪些責(zé)任？答案：（1）違法行為認定：①未與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，違反第三十條“委托生產(chǎn)的，應(yīng)當與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議”的規(guī)定；②未對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督，違反第三十條“應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求”的規(guī)定；③