執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自測題庫第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《關(guān)于納入國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識的通知》（國食藥監(jiān)注[2005]257號），關(guān)于國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注的說法，錯誤的是

A.“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字

B.“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同

C.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處

D.“免費(fèi)”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識兩者標(biāo)注其一即可

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《關(guān)于納入國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識的通知》（國食藥監(jiān)注[2005]257號）中關(guān)于國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注規(guī)定的理解。選項A：按照相關(guān)規(guī)定，“免費(fèi)”字樣需標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，且字樣顏色為紅色，字體為宋體字。該選項的描述與規(guī)定相符，所以選項A表述正確。選項B：在規(guī)定中，“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同。此選項符合規(guī)定內(nèi)容，所以選項B表述正確。選項C：“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處，這是明確的包裝標(biāo)注要求，該選項表述與規(guī)定一致，所以選項C表述正確。選項D：在國家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注上，“免費(fèi)”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識都需要標(biāo)注，而不是兩者標(biāo)注其一即可。該選項不符合規(guī)定，所以選項D表述錯誤。綜上，答案選D。"2、進(jìn)口在香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《新藥證書》

【答案】：B

【解析】本題主要考查進(jìn)口特定地區(qū)藥品所需取得的證件。下面對各選項進(jìn)行分析：選項A：《進(jìn)口藥品注冊證》是國外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場時需要取得的注冊證明文件，并非針對香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品，所以該選項不符合要求。選項B：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口在香港、澳門、臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品，應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，因此該選項正確。選項C：《進(jìn)口準(zhǔn)許證》是用于麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的進(jìn)口準(zhǔn)許證明，與本題所涉及的香港地區(qū)生產(chǎn)的普通藥品無關(guān)，所以該選項不正確。選項D：《新藥證書》是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)給新藥研制者的，表明該藥品的活性成份在我國是首次被發(fā)現(xiàn)或獲準(zhǔn)生產(chǎn)的證明文件，并非進(jìn)口藥品所需的證件，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"3、根據(jù)《處方管理辦法》，開具處方藥品用量要求為鹽酸哌替啶處方為

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：A

【解析】該題選A。依據(jù)《處方管理辦法》，鹽酸哌替啶處方規(guī)定為一次常用量。因為鹽酸哌替啶是一種麻醉藥品，為了嚴(yán)格管控其使用，防止濫用和成癮等不良情況的發(fā)生，避免藥品流入非法渠道，保障公眾用藥安全和社會公共安全，所以對其處方用量有著嚴(yán)格限制，規(guī)定只能開具一次常用量。4、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗屬于

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督抽驗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗類型的定義來判斷藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽查檢驗所屬的類型。選項A：評價抽驗評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗工作，其目的主要是為了對藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評價，并不是針對質(zhì)量可疑藥品，所以該選項不符合題意。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，它并非針對質(zhì)量可疑藥品的抽查檢驗，因此該選項不正確。選項C：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗機(jī)構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行的檢驗，主要用于藥品注冊環(huán)節(jié)，與對質(zhì)量可疑藥品的抽查檢驗無關(guān)，所以該選項也不正確。選項D：監(jiān)督抽驗監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗，旨在監(jiān)督藥品質(zhì)量，查處質(zhì)量問題藥品，符合本題描述的情況，該選項正確。綜上，答案選D。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，在庫商品實行色標(biāo)管理，零貨稱取庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍(lán)色

【答案】：B

【解析】本題考查根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》對在庫商品色標(biāo)管理的規(guī)定。在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理中，對在庫商品實行色標(biāo)管理是一項重要的規(guī)范要求。綠色通常代表合格狀態(tài)，零貨稱取庫中的商品處于合格可銷售的狀態(tài)，所以按照規(guī)定，零貨稱取庫應(yīng)使用綠色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)識。而紅色一般代表不合格藥品，黃色代表待驗、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品，藍(lán)色并不在在庫商品色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)顏色范圍內(nèi)。因此，本題答案選B。"6、屬于第二類精神藥品的是

A.曲馬多

B.哌替啶

C.氯胺酮

D.氯丙嗪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對第二類精神藥品的識別。選項A，曲馬多屬于第二類精神藥品。它是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，在臨床上廣泛應(yīng)用于中度至重度疼痛的治療。由于具有一定的精神依賴性潛力，所以被列為第二類精神藥品進(jìn)行管理。選項B，哌替啶是強(qiáng)效鎮(zhèn)痛藥，屬于麻醉藥品。麻醉藥品具有較強(qiáng)的成癮性和依賴性，其使用和管理比精神藥品更為嚴(yán)格。選項C，氯胺酮是一種靜脈全麻藥，同時也有一定的精神依賴性，它被列為第一類精神藥品。第一類精神藥品的管理比第二類更為嚴(yán)格，因為其濫用風(fēng)險和對社會的潛在危害相對更大。選項D，氯丙嗪是吩噻嗪類抗精神病藥，主要用于治療精神分裂癥、躁狂癥等精神疾病，不屬于精神藥品的范疇。綜上，答案選A。"7、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：D

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員的資質(zhì)要求。選項A：大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱并非藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具備的規(guī)定資質(zhì)，不符合相關(guān)要求。選項B：大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，通常是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件，并非從事質(zhì)量管理工作的人員的要求，故該選項錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，一般是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)滿足的條件，而非從事質(zhì)量管理工作的人員的規(guī)定資質(zhì)，所以該選項也不正確。選項D：根據(jù)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該選項符合要求。綜上，正確答案是D。"8、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個人隱私，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中各準(zhǔn)則的具體含義，對選項逐一分析，從而判斷出“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個人隱私”所體現(xiàn)的準(zhǔn)則。選項A：救死扶傷，不辱使命該準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要將保障公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理作為自己的神圣職責(zé)和光榮使命，以精湛的專業(yè)知識和技能，盡心盡職盡責(zé)為患者服務(wù)，盡力救治患者，主要側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)療救治方面的責(zé)任和使命，而題干強(qiáng)調(diào)的是保護(hù)患者隱私，并非體現(xiàn)救死扶傷的職責(zé)，所以選項A不符合。選項B：尊重患者，平等相待尊重患者、平等相待要求執(zhí)業(yè)藥師尊重患者的人格和尊嚴(yán)，對待患者一視同仁，保護(hù)患者的個人隱私。題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者的個人隱私，這與該準(zhǔn)則中尊重患者隱私的要求相契合，所以選項B正確。選項C：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)此準(zhǔn)則著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自己的專業(yè)素養(yǎng)和道德品德，樹立良好的職業(yè)形象，珍視職業(yè)聲譽(yù)，主要涉及自身品德修養(yǎng)和專業(yè)提升方面，與保護(hù)患者隱私這一內(nèi)容并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項C不符合。選項D：尊重同仁，密切協(xié)作該準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師之間以及與其他醫(yī)療衛(wèi)生人員之間要相互尊重、團(tuán)結(jié)協(xié)作，共同為患者提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)，重點在于同行之間的關(guān)系，并非針對與患者的關(guān)系以及對患者隱私的保護(hù)，所以選項D不符合。綜上，答案選B。"9、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，我國藥品研制環(huán)節(jié)實施默示許可制度的是

A.藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理

B.藥物臨床試驗

C.生物等效性試驗

D.臨床試驗倫理審查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理主要側(cè)重于對開展藥物臨床試驗的機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定、監(jiān)督管理等方面，《中華人民共和國藥品管理法》并未規(guī)定在藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理環(huán)節(jié)實施默示許可制度，所以A選項錯誤。選項B在我國，藥物臨床試驗實施默示許可制度。這意味著申請人提交藥物臨床試驗申請后，藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時間內(nèi)未作出否定或質(zhì)疑的表示，即視為同意進(jìn)行藥物臨床試驗，所以B選項正確。選項C生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗。它并不屬于實施默示許可制度的范疇，所以C選項錯誤。選項D臨床試驗倫理審查是指由獨(dú)立于研究者和申辦者的倫理委員會，對臨床試驗的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，以保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。倫理審查有其獨(dú)立的審查流程和要求，并非實施默示許可制度，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"10、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同野生藥材保護(hù)等級及資源狀態(tài)的了解。解題關(guān)鍵在于明確各選項中藥材的相關(guān)屬性，判斷哪種屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材。選項A：羚羊角羚羊角是一級保護(hù)野生藥材物種。一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，其珍稀程度更高，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)這種相對描述所涵蓋的類型，所以A選項不符合題意。選項B：細(xì)辛細(xì)辛是三級保護(hù)野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，強(qiáng)調(diào)的是資源嚴(yán)重減少，與題干中分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的表述不一致，故B選項不正確。選項C：厚樸厚樸是二級保護(hù)野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，與題干描述相符，所以C選項正確。選項D：黨參黨參不屬于國家重點保護(hù)野生藥材，在市場上相對常見，其資源狀況與題干所描述的特征不匹配，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"11、根據(jù)《行政許可法》，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政許可決定的情形是（）

A.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請人申報《藥品經(jīng)營許可證》的申請材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改

B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門依申請發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）

C.某藥品零售企業(yè)取得一項行政許可后，當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門改為縣級藥品監(jiān)

D.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請開辦時存在經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《行政許可法》中關(guān)于撤銷行政許可的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)申請人申報《藥品經(jīng)營許可證》的申請材料不全和有誤，需要補(bǔ)全和修改。這種情況通常是給予申請人機(jī)會補(bǔ)充、修改材料，并非作出撤銷行政許可決定的情形，而是正常的材料審核與完善過程，所以該選項不符合要求。選項B：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門依申請發(fā)給一家中藥飲片企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》（零售）。這是藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)正常作出的行政許可行為，不存在需要撤銷行政許可的情況，因此該選項不正確。選項C：某藥品零售企業(yè)取得一項行政許可后，當(dāng)?shù)卣疀Q定調(diào)整該行政許可的管理部門，由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門改為縣級藥品監(jiān)。管理部門的調(diào)整并不影響行政許可本身的合法性和有效性，不屬于應(yīng)當(dāng)撤銷行政許可的情形，所以該選項也不符合題意。選項D：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)一家藥品零售企業(yè)申請開辦時存在經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)材料造假行為。依據(jù)《行政許可法》，被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。該企業(yè)通過提交虛假的經(jīng)營場所房屋產(chǎn)權(quán)材料來獲取行政許可，屬于以欺騙手段取得行政許可，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出撤銷行政許可的決定，所以該選項正確。綜上，答案選D。"12、國家基本藥物遴選的主要原則是（）。

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：D

【解析】這道題考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這通常是藥品質(zhì)量評價等方面關(guān)注的要點，但并非國家基本藥物遴選的主要原則。選項B“安全、有效、方便、廉價”，表述比較寬泛，沒有完整涵蓋國家基本藥物遴選需要考慮的多方面因素。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)”，這是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥目錄遴選的原則，并非國家基本藥物的遴選原則。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，完整且準(zhǔn)確地體現(xiàn)了國家基本藥物遴選在防治需求、藥物特性、價格、使用便利性、藥物種類平衡、保障程度、臨床應(yīng)用地位以及可及性等多方面的綜合考量，符合國家基本藥物遴選的主要原則。所以本題正確答案為D。"13、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.處方藥

【答案】：A

【解析】本題主要考查城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品的相關(guān)知識。選項A：中藥材是指在一特定自然條件、生態(tài)環(huán)境的地域內(nèi)所產(chǎn)的藥材，其在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以進(jìn)行出售，所以該選項正確。選項B：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場一般不允許出售中藥飲片，因此該選項錯誤。選項C：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。它不在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可出售藥品范圍內(nèi)，該選項錯誤。選項D：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，有嚴(yán)格的銷售管理規(guī)定，不可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售，此選項錯誤。綜上，本題答案選A。"14、統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現(xiàn)場核查的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各機(jī)構(gòu)的職責(zé)來判斷統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現(xiàn)場核查的機(jī)構(gòu)。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要是負(fù)責(zé)對藥品的監(jiān)管工作進(jìn)行宏觀的政策制定、統(tǒng)籌規(guī)劃和整體管理等，并不直接負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現(xiàn)場核查，所以該選項錯誤。選項B：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，其職責(zé)范圍主要是在省級層面，通常不承擔(dān)統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現(xiàn)場核查這一全國性的工作，所以該選項錯誤。選項C：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的審評等工作，側(cè)重于對藥品的技術(shù)審評，并非負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現(xiàn)場核查，所以該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心承擔(dān)著統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實施現(xiàn)場核查等相關(guān)工作，所以該選項正確。綜上，答案是D。"15、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為（）。

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.藥品有效期滿之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的相關(guān)規(guī)定來確定運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明的有效期為1年，所以本題正確答案選B。選項A的3年、選項C的不少于5年以及選項D的藥品有效期滿之日起不少于5年均不符合該條例對于運(yùn)輸證明有效期的規(guī)定。"16、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理臨床證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于（）

A.非限制使用級抗菌藥物

B.重點監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制使用級抗菌藥物

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中關(guān)于抗菌藥物分級管理的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合各選項對應(yīng)的抗菌藥物特點，來判斷克林霉素所屬的抗菌藥物級別。各選項分析A選項：非限制使用級抗菌藥物非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。題干中明確指出克林霉素“臨床證明安全有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格較低”，這與非限制使用級抗菌藥物的特點相符合，所以克林霉素屬于非限制使用級抗菌藥物，該選項正確。B選項：重點監(jiān)測級抗菌藥物在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的抗菌藥物分級管理體系中，并沒有“重點監(jiān)測級抗菌藥物”這一類別，所以該選項錯誤。C選項：特殊使用級抗菌藥物特殊使用級抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價格昂貴的抗菌藥物。而克林霉素并不具備這些特點，所以該選項錯誤。D選項：限制使用級抗菌藥物限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，但與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用的抗菌藥物。題干描述的克林霉素的特點不符合限制使用級抗菌藥物的定義，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"17、過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法應(yīng)列在

A.【用法用量】

B.【注意事項】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書各項目內(nèi)容的規(guī)定。選項A，【用法用量】主要闡述的是藥品的使用方法和推薦的使用劑量，重點在于告知正確的用藥途徑和合適的劑量，而不是過量應(yīng)用藥品可能發(fā)生的情況，所以A選項不符合。選項B，【注意事項】通常包含需要提醒患者或使用者在用藥過程中需要注意的一般性問題，如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非專門針對藥物過量的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法，所以B選項不正確。選項C，【藥物相互作用】是指該藥品與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互影響，主要關(guān)注藥物之間聯(lián)合使用的情況，和藥物過量的相關(guān)內(nèi)容無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，【藥物過量】這一項專門用于說明過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、過量的劑量以及相應(yīng)的處理方法，符合題目描述。綜上，答案選D。"18、根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號）對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門

D.各級藥品檢驗所

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)來分析各個選項。選項A國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品監(jiān)管的政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對全國藥品監(jiān)管工作進(jìn)行宏觀管理和指導(dǎo)，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品監(jiān)管重大問題等。通常并不直接針對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗工作，故選項A錯誤。選項B省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號），負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，選項B正確。選項C市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查等工作，并非是對生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗的主體，選項C錯誤。選項D各級藥品檢驗所主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作，但它們是在藥品監(jiān)督管理部門的安排和委托下開展檢驗工作，本身并非是進(jìn)行藥品質(zhì)量抽查檢驗的行政管理主體，選項D錯誤。綜上，本題答案是B。"19、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證制度是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認(rèn)證程序的是

A.形式審查與受理

B.現(xiàn)場檢查

C.審批與發(fā)證

D.飛行檢查

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證程序的了解。GMP認(rèn)證程序是對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的重要流程，其目的在于確保藥品生產(chǎn)企業(yè)符合相關(guān)質(zhì)量規(guī)范要求。選項A，形式審查與受理是認(rèn)證程序的起始環(huán)節(jié)。在此階段，相關(guān)部門會對企業(yè)提交的申請材料進(jìn)行初步審查，檢查材料的完整性、合規(guī)性等。只有通過形式審查的申請才會被正式受理，這是整個認(rèn)證流程的基礎(chǔ)步驟，所以選項A屬于GMP認(rèn)證程序。選項B，現(xiàn)場檢查是認(rèn)證程序中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)會派遣專業(yè)人員到藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際生產(chǎn)場所進(jìn)行實地考察。他們會檢查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制體系等是否符合GMP的要求，通過現(xiàn)場檢查能夠直觀地了解企業(yè)的實際生產(chǎn)情況，所以選項B屬于GMP認(rèn)證程序。選項C，審批與發(fā)證是認(rèn)證程序的收尾環(huán)節(jié)。在完成形式審查、現(xiàn)場檢查等步驟后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會根據(jù)各項檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評估和審批。若企業(yè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)認(rèn)證證書，標(biāo)志著企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，所以選項C屬于GMP認(rèn)證程序。選項D，飛行檢查是藥品監(jiān)管部門針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查，其目的主要是及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)管，并非是GMP認(rèn)證程序中的固定環(huán)節(jié)，它是一種獨(dú)立的監(jiān)督檢查方式，所以選項D不屬于GMP認(rèn)證程序。綜上，答案選D。"20、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：B

【解析】此題考查對《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）相關(guān)處罰規(guī)定的掌握。依據(jù)該辦法，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的情況，明確規(guī)定可處3萬元以下的罰款。所以本題正確答案是B。21、對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品

A.公立醫(yī)院實行國家定點生產(chǎn)的議價采購

B.公立醫(yī)院實行談判采購

C.公立醫(yī)院實行招標(biāo)采購

D.公立醫(yī)院實行直接掛網(wǎng)采購

【答案】：C

【解析】本題考查公立醫(yī)院對于特定藥品的采購方式。對于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，在采購時需要遵循一定的規(guī)范以保證采購的公平、合理與高效。選項A，國家定點生產(chǎn)的議價采購?fù)ǔ＿m用于一些用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，而非臨床用量大、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，所以A選項錯誤。選項B，談判采購一般用于專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品等，通過談判以獲得更合理的價格和采購條件，與本題所涉及的藥品類型不符，故B選項錯誤。選項C，招標(biāo)采購是指通過招標(biāo)的方式，吸引眾多供應(yīng)商參與競爭，對于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，采用招標(biāo)采購可以有效降低采購成本，保證藥品質(zhì)量，提高采購效率，符合此類藥品的采購特點，所以C選項正確。選項D，直接掛網(wǎng)采購主要針對一些婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品等，不適合本題所描述的藥品情況，因此D選項錯誤。綜上，答案選C。"22、普通處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當(dāng)延長處方用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查普通處方用量的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，普通處方一般不得超過7日用量。選項B“一般不得超過5日用量”不符合普通處方用量的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；選項C“一般不得超過3日用量”通常適用于急診處方而非普通處方；選項D“可適當(dāng)延長處方用量”表述不準(zhǔn)確，普通處方有其一般規(guī)定的用量限制，雖然在某些特殊情況下可能會延長，但這不是其一般規(guī)定的內(nèi)容。所以本題正確答案是A。"23、指導(dǎo)民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.商務(wù)部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：C

【解析】本題考查各部門的職責(zé)分工。選項A，衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不專門指導(dǎo)民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作。選項B，商務(wù)部門主要負(fù)責(zé)擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟(jì)合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，負(fù)責(zé)推進(jìn)流通產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導(dǎo)流通企業(yè)改革、商貿(mào)服務(wù)業(yè)和社區(qū)商業(yè)發(fā)展等工作，與指導(dǎo)民族醫(yī)藥工作無直接關(guān)聯(lián)。選項C，中醫(yī)藥管理部門承擔(dān)中醫(yī)醫(yī)療、預(yù)防、保健、康復(fù)及臨床用藥等的監(jiān)督管理責(zé)任，規(guī)劃、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)中醫(yī)醫(yī)療、科研機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)布局及其運(yùn)行機(jī)制的改革，擬訂各類中醫(yī)醫(yī)療、保健等機(jī)構(gòu)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行。同時，中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)民族醫(yī)藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高工作，該選項正確。選項D，國家市場監(jiān)督管理總局主要負(fù)責(zé)市場綜合監(jiān)督管理，統(tǒng)一登記市場主體并建立信息公示和共享機(jī)制，組織市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作，承擔(dān)反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理市場秩序等，并非指導(dǎo)民族醫(yī)藥工作的部門。綜上，答案選C。"24、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理的是

A.中藥一級保護(hù)品種

B.毒性中藥飲片

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品在向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時的相關(guān)規(guī)定。選項A中藥一級保護(hù)品種的處方組成、工藝制法是受嚴(yán)格保護(hù)的，向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護(hù)品種的具體處方組成、工藝制法時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理，所以選項A正確。選項B毒性中藥飲片主要是在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中有著嚴(yán)格的毒性管理要求，如定點生產(chǎn)、專人管理等，并沒有涉及向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法要按國家有關(guān)保密規(guī)定辦理的相關(guān)內(nèi)容，所以選項B錯誤。選項C經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)主要是圍繞經(jīng)典名方相關(guān)的質(zhì)量控制等方面的內(nèi)容，其重點在于明確物質(zhì)基準(zhǔn)以保證制劑的質(zhì)量和安全，沒有規(guī)定向國外轉(zhuǎn)讓處方組成和工藝制法要按保密規(guī)定辦理，所以選項C錯誤。選項D由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑屬于普通的中藥制劑，在生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)遵循一般的藥品管理規(guī)定，不存在向國外轉(zhuǎn)讓時按國家保密規(guī)定辦理相關(guān)內(nèi)容，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"25、可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識的是

A.標(biāo)簽和內(nèi)包裝

B.使用說明書和大包裝

C.標(biāo)簽和使用說明書

D.標(biāo)簽和大包裝

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識的印刷規(guī)定來對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A：標(biāo)簽和內(nèi)包裝并非可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識的部分，所以A選項錯誤。選項B：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，非處方藥專有標(biāo)識可以單色印刷在使用說明書和大包裝上，故B選項正確。選項C：標(biāo)簽不符合可以單色印刷非處方藥專有標(biāo)識的要求，所以C選項錯誤。選項D：標(biāo)簽不能單色印刷非處方藥專有標(biāo)識，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"26、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標(biāo)識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經(jīng)立案調(diào)查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但在未取得制劑批準(zhǔn)文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經(jīng)乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍包括化學(xué)制劑、中成藥。經(jīng)抽驗，該外用膏劑相應(yīng)檢驗項目符合制劑標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

A.生產(chǎn)假藥

B.合法調(diào)劑藥品的職務(wù)行為

C.銷售假藥

D.非法經(jīng)營

【答案】：C

【解析】該題答案選C。理由如下：依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須取得制劑批準(zhǔn)文號。本題中乙醫(yī)院雖有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，但未取得制劑批準(zhǔn)文號便擅自配制膏劑，此膏劑應(yīng)按假藥論處。甲藥品零售企業(yè)銷售該按假藥論處的膏劑，其行為屬于銷售假藥。A選項生產(chǎn)假藥主要是針對藥品的生產(chǎn)行為主體，本題重點是甲藥品零售企業(yè)的銷售行為，而非生產(chǎn)行為，故A選項錯誤。B選項合法調(diào)劑藥品需遵循嚴(yán)格的法規(guī)和流程，此膏劑未取得批準(zhǔn)文號，并非合法調(diào)劑，所以B選項錯誤。D選項非法經(jīng)營通常涉及未取得相關(guān)經(jīng)營許可從事經(jīng)營活動，甲藥品零售企業(yè)有《藥品經(jīng)營許可證》，只是銷售的藥品為按假藥論處的產(chǎn)品，并非屬于非法經(jīng)營的范疇，因此D選項錯誤。"27、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門是

A.省級衛(wèi)生主管部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級公安機(jī)關(guān)

D.省級工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容來確定向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單的部門。選項A：省級衛(wèi)生主管部門省級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡的審批、發(fā)放和管理工作，為了便于定點批發(fā)企業(yè)知曉哪些醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得了《印鑒卡》，以保障麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)和管理，省級衛(wèi)生主管部門會向本行政區(qū)域內(nèi)定點批發(fā)企業(yè)通報已取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，該選項正確。選項B：省級藥品監(jiān)督管理部門省級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，包括藥品的審批、質(zhì)量監(jiān)督等工作，并非負(fù)責(zé)向定點批發(fā)企業(yè)通報取得《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，該選項錯誤。選項C：省級公安機(jī)關(guān)省級公安機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)對麻醉藥品和精神藥品的流入非法渠道的行為進(jìn)行查處等治安管理工作，不涉及向定點批發(fā)企業(yè)通報醫(yī)療機(jī)構(gòu)《印鑒卡》相關(guān)信息，該選項錯誤。選項D：省級工商行政管理部門省級工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊、商標(biāo)管理等工作，與麻醉藥品和第一類精神藥品的印鑒卡管理及信息通報無關(guān)，該選項錯誤。綜上，答案選A。"28、2015年3月15日，在三亞市食品藥品監(jiān)督管理局的展位前，擺放著數(shù)十種各類不合格藥品，其中幾瓶產(chǎn)自香港的活絡(luò)油和藥品吸引了市民的目光。“我以前去香港時，總會為自己或家人朋友帶一些港藥，今天來到現(xiàn)場，發(fā)現(xiàn)一些港藥不知為什么會擺在假冒偽劣商品中。”陳小姐百思不得其解。對此，該局稽查支隊工作人員表示，一些香港藥品雖然在香港方面經(jīng)過批準(zhǔn)，進(jìn)行注冊，并且有正規(guī)的生產(chǎn)廠家，但是在內(nèi)地卻沒有進(jìn)行注冊沒有得到批準(zhǔn)，消費(fèi)者使用出了問題，無法證明藥品來源，在維權(quán)方面存在難度。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生行政部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品相關(guān)管理部門的了解。題干主要圍繞香港藥品在內(nèi)地注冊及相關(guān)監(jiān)管問題展開。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品的監(jiān)督管理工作，藥品的注冊審批等核心監(jiān)管職能是由國家藥品監(jiān)督管理部門來執(zhí)行的。對于香港藥品在內(nèi)地的注冊情況進(jìn)行管理和規(guī)范，是國家藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作。在題干中提到香港藥品在內(nèi)地未注冊未獲批準(zhǔn)的情況，其監(jiān)管和審批的主體就是國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項正確。選項B：國家衛(wèi)生行政部門主要側(cè)重于衛(wèi)生政策制定、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)管理等方面，并非藥品注冊審批的主管部門，與題干所涉及的藥品注冊問題關(guān)聯(lián)性不大，所以該選項錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品管理中主要是負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督管理等工作，但藥品的注冊審批等核心權(quán)力主要集中在國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項錯誤。選項D：省級衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)本省的衛(wèi)生行政管理工作，如制定本省的衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、管理本省的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等，與藥品注冊審批的職能無關(guān)，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"29、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是

A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理人員

D.質(zhì)量驗收人員

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定來判斷各選項的正確性。選項A：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品零售企業(yè)中承擔(dān)著重要的管理和決策職責(zé)。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)的企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。這是因為他們需要對企業(yè)的經(jīng)營活動包括藥品質(zhì)量等方面全面負(fù)責(zé)，具備執(zhí)業(yè)藥師資格能夠更好地把控企業(yè)運(yùn)營過程中的藥品質(zhì)量和安全等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，所以該選項正確。選項B：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人雖然在藥品質(zhì)量管理方面負(fù)有重要職責(zé)，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并未明確規(guī)定其必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。選項C：質(zhì)量管理人員在企業(yè)中負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的具體工作，不過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有強(qiáng)制要求質(zhì)量管理人員一定具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。選項D：質(zhì)量驗收人員主要負(fù)責(zé)藥品的驗收工作，以確保入庫藥品的質(zhì)量符合要求，但《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》沒有規(guī)定質(zhì)量驗收人員應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所以該選項錯誤。綜上，本題答案選A。"30、藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后幾日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營許可證變更申請

A.15日前

B.30日內(nèi)

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項后提交藥品經(jīng)營許可證變更申請的時間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)變更登記事項的，應(yīng)當(dāng)在市場監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營許可證變更申請。選項A“15日前”不符合規(guī)定；選項C“3個月”時間過長，不符合法規(guī)要求；選項D“6個月”同樣與規(guī)定時間不符。所以本題正確答案是B。31、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定的說法，錯誤的是

A.預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

B.治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計算

C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計算

D.最小銷售單元包裝標(biāo)簽需要按“年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示”的要求標(biāo)注有效期，其他包裝標(biāo)簽標(biāo)注為“有效期XX個月”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中藥品標(biāo)簽上藥品有效期規(guī)定的理解。選項A預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，這是符合相關(guān)規(guī)定的，所以該選項說法正確。選項B治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計算，此表述與規(guī)定一致，該選項說法正確。選項C除生物制品以外的其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計算，這也是藥品有效期標(biāo)注的常規(guī)要求，該選項說法正確。選項D最小銷售單元包裝標(biāo)簽和其他包裝標(biāo)簽都應(yīng)當(dāng)按照“年、月、日”的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。所以該項中“其他包裝標(biāo)簽標(biāo)注為‘有效期XX個月’”的說法錯誤。綜上，答案選D。"32、對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售

B.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議

【答案】：A

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師對于有配伍、使用禁忌或超劑量處方的處理方式。選項A：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。從保障用藥安全的角度來看，有配伍、使用禁忌或超劑量的處方存在較大的用藥風(fēng)險。執(zhí)業(yè)藥師作為專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，有責(zé)任和義務(wù)確?；颊叩挠盟幇踩．?dāng)面對這樣的處方時，拒絕調(diào)配、銷售是避免患者因不合理用藥導(dǎo)致不良后果的重要措施，該選項符合執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求。選項B：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)更改。執(zhí)業(yè)藥師雖然具備專業(yè)知識，但處方的開具是醫(yī)師的職責(zé)，執(zhí)業(yè)藥師沒有權(quán)力擅自更改處方內(nèi)容。隨意更改處方可能會引發(fā)新的用藥風(fēng)險，并且不符合醫(yī)療規(guī)范，所以該選項錯誤。選項C：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)給予熱情、耐心、準(zhǔn)確、完整的解答。給予解答是執(zhí)業(yè)藥師的服務(wù)內(nèi)容之一，但對于有配伍、使用禁忌或超劑量的處方，僅僅解答是不夠的，更重要的是要采取措施防止不合理用藥的發(fā)生，因此該選項不恰當(dāng)。選項D：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向其提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議。雖然在某些情況下執(zhí)業(yè)藥師可以提出這樣的建議，但對于已經(jīng)存在問題的處方，首要的做法應(yīng)該是拒絕調(diào)配、銷售，而不是僅僅提出尋求醫(yī)師診斷、治療的建議，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"33、根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定中藥加工成細(xì)粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍

【答案】：A

【解析】本題考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理規(guī)定的理解?！蛾P(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》明確規(guī)定，中藥加工成細(xì)粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)，不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍。選項B錯誤，備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑有其特定的范圍和條件，題干所描述的物質(zhì)不符合其定義，并非納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍。選項C錯誤，注冊管理的中藥制劑通常需要滿足更嚴(yán)格的研發(fā)、審批等流程和要求，本題所涉及的物質(zhì)不在此范疇，不納入注冊管理的中藥制劑管理范圍。選項D錯誤，上市藥品需要經(jīng)過一系列嚴(yán)格的注冊審批程序，面向市場流通銷售，而題干描述的是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)，并非納入注冊管理的上市藥品管理范圍。綜上，本題正確答案為A。"34、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.黃芪

B.黃柏

C.黃芩

D.羚羊角

【答案】：B

【解析】本題主要考查資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種相關(guān)知識。首先來分析各選項：-選項A：黃芪不屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以該選項錯誤。-選項B：黃柏是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項正確。-選項C：黃芩也不是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項錯誤。-選項D：羚羊角是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，該選項錯誤。綜上，本題正確答案選B。"35、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試中提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家人力資源社會保障部

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家醫(yī)療保障局

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》中各部門的職責(zé)來判斷提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的部門。選項A：國家藥品監(jiān)督管理局在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試相關(guān)事務(wù)中，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議等工作，所以該選項正確。選項B：國家人力資源社會保障部國家人力資源社會保障部主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱，會同國家藥監(jiān)局對考試工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和確定合格標(biāo)準(zhǔn)等工作，而不是提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議，所以該選項錯誤。選項C：國家衛(wèi)生健康委員會國家衛(wèi)生健康委員會主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等，與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的提出無關(guān)，所以該選項錯誤。選項D：國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施等工作，不涉及執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議的提出，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"36、藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報告

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)處理存在安全隱患藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進(jìn)行分析。選項A當(dāng)藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在較大安全隱患時，不能自行采取緊急控制措施銷毀有安全隱患的藥品。因為藥品的銷毀需要遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，應(yīng)該在藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督和指導(dǎo)下進(jìn)行，而不是由企業(yè)自行銷毀。所以該選項符合題意。選項B立即停止銷售存在安全隱患的藥品是必要的措施。這樣可以防止更多存在安全隱患的藥品流入市場，危害消費(fèi)者的健康和安全，是企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任。所以該選項不符合題意。選項C通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商也是合理的做法。藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商有責(zé)任對其生產(chǎn)或供應(yīng)的藥品負(fù)責(zé)，企業(yè)發(fā)現(xiàn)問題后及時通知他們，有助于共同采取措施解決問題，如召回藥品等。所以該選項不符合題意。選項D向藥品監(jiān)督管理部門報告是企業(yè)的法定義務(wù)。藥品監(jiān)督管理部門可以對該情況進(jìn)行調(diào)查和處理，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，以保障公眾用藥安全。所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"37、藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的不包括

A.上一年度新開辦的企業(yè)

B.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)

C.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

D.受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：上一年度新開辦的企業(yè)上一年度新開辦的企業(yè)在運(yùn)營初期可能存在對藥品經(jīng)營管理規(guī)范不熟悉、管理制度不完善等情況。藥品監(jiān)督管理部門為確保新開辦企業(yè)能合規(guī)經(jīng)營藥品，保障藥品質(zhì)量和用藥安全，通常會對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以了解企業(yè)實際運(yùn)營狀況是否符合相關(guān)要求，所以該選項不符合題意。選項B：上一年度檢查中存在問題的企業(yè)對于上一年度檢查中存在問題的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場檢查是為了確認(rèn)企業(yè)是否針對之前檢查出的問題進(jìn)行了有效整改，整改措施是否落實到位，是否還存在其他潛在的經(jīng)營風(fēng)險和合規(guī)問題。通過現(xiàn)場檢查可以督促企業(yè)持續(xù)改進(jìn)，保證藥品經(jīng)營活動的規(guī)范開展，故該選項不符合題意。選項C：因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)企業(yè)因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰，說明其在藥品經(jīng)營過程中存在嚴(yán)重的違規(guī)行為。藥品監(jiān)督管理部門對其進(jìn)行現(xiàn)場檢查，是為了進(jìn)一步調(diào)查違規(guī)行為是否得到徹底糾正，企業(yè)是否已經(jīng)建立健全有效的合規(guī)管理機(jī)制，防止再次出現(xiàn)類似的違法行為，保障藥品市場的正常秩序，因此該選項不符合題意。選項D：受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)主要涉及藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，而題干討論的是藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的現(xiàn)場檢查，《藥品經(jīng)營許可證》針對的是藥品經(jīng)營企業(yè)，與受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)的生產(chǎn)行為并無直接關(guān)聯(lián)，所以受委托生產(chǎn)藥品的企業(yè)不在藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查的范圍內(nèi)，該選項符合題意。綜上，答案選D。"38、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的說法，錯誤的是()

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動,要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷對錯。選項A：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自為他人開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，這種行為嚴(yán)重違反了相關(guān)管理規(guī)定。按照條例，吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理且必要的處罰措施，以起到懲戒和規(guī)范醫(yī)療行為的作用，所以該選項說法正確。選項B：執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相應(yīng)處方資格卻擅自開具麻醉藥品并造成嚴(yán)重后果，其行為已超出了簡單的知識不足范疇。這種嚴(yán)重違規(guī)行為不能通過簡單的暫停執(zhí)業(yè)活動、參加培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)來處理，而是應(yīng)給予吊銷執(zhí)業(yè)證書等更為嚴(yán)厲的處罰，所以該選項說法錯誤。選項C：處方調(diào)配人員乙與未取得資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，其行為同樣嚴(yán)重違反了條例規(guī)定。吊銷其執(zhí)業(yè)證書有助于維護(hù)藥品管理秩序和公眾健康安全，該選項說法正確。選項D：如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的行為構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律規(guī)定，追究刑事責(zé)任是必然的。任何違法犯罪行為都應(yīng)受到法律的制裁，以保障社會的公平正義和正常秩序，該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"39、某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是（）

A.抗生素制劑和中成藥

B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

C.抗生素原料藥和中藥飲片

D.血液制品和生化藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍，對各選項進(jìn)行逐一分析，判斷該藥店是否可以從供貨商處采購相應(yīng)藥品。題干條件分析-某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。-供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。對各選項的分析A選項：“抗生素制劑”和“中成藥”均在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍之內(nèi)，同時供貨商也具備供應(yīng)這兩類藥品的資質(zhì)，所以該藥店可以從該供貨商采購這兩類藥品，A選項正確。B選項：“化學(xué)藥制劑”在藥店的經(jīng)營范圍之內(nèi)，但“第二類精神藥品”不在藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍中，所以該藥店不能從供貨商處采購第二類精神藥品，B選項錯誤。C選項：藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的是“抗生素制劑”，而非“抗生素原料藥”，所以該藥店不能從供貨商處采購抗生素原料藥，C選項錯誤。D選項：“血液制品”屬于生物制品，題干中供貨商的經(jīng)營范圍不包含“血液制品”，“生化藥品”也不在該藥店的經(jīng)營范圍之內(nèi)，所以該藥店不能從供貨商處采購血液制品和生化藥品，D選項錯誤。綜上，答案選A。"40、屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家二級保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)知識來逐一分析選項。選項A羚羊角屬于國家一級保護(hù)野生藥材物種。國家一級保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以選項A不符合題意。選項B甘草屬于國家二級保護(hù)野生藥材物種。國家二級保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以選項B正確。選項C龍膽屬于國家三級保護(hù)野生藥材物種。國家三級保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，所以選項C不符合題意。選項D洋金花不屬于國家保護(hù)野生藥材物種。它是毒性藥品，并非受保護(hù)的野生藥材范疇，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"41、某縣醫(yī)院對其配置的醫(yī)院制劑甲，可以采取的措施是

A.應(yīng)外地患者要求，未經(jīng)診療直接郵寄制劑甲給該患者

B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑甲進(jìn)行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售制劑甲

D.將制劑甲的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)院制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進(jìn)行逐一分析。選項A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用有特定的范圍和要求，必須在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。未經(jīng)診療直接郵寄制劑給外地患者，違反了制劑使用的規(guī)范要求，這種行為可能會導(dǎo)致制劑的不合理使用以及患者用藥安全無法得到保障，所以該選項錯誤。選項B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告。在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑甲進(jìn)行廣告宣傳，明顯違反了這一規(guī)定，因此該選項錯誤。選項C醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售。通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售制劑甲的做法超出了制劑的使用范疇，是不符合規(guī)定的，所以該選項錯誤。選項D醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)對藥品價格進(jìn)行公示，將制劑甲的價格與其他藥品一起進(jìn)行公示，這有助于提高醫(yī)療服務(wù)價格的透明度，保障患者的知情權(quán)，是符合規(guī)定的做法，所以該選項正確。綜上，本題答案為D。"42、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時還對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。

A.按生產(chǎn)假藥給予處罰

B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰

C.按無證生產(chǎn)給予處罰

D.按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰

【答案】：A

【解析】本題考查對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理問題處罰規(guī)定的理解。某市多部門聯(lián)合開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項檢查，明確了檢查范圍、重點檢查內(nèi)容等，對于問題單位和個人有相應(yīng)處理措施。逐一分析各選項：-A選項：按生產(chǎn)假藥給予處罰。在中藥飲片管理中，若存在嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以非藥品冒充藥品等符合假藥定義的情況，按生產(chǎn)假藥給予處罰是合理且可能出現(xiàn)的處罰方式。結(jié)合題干中提到對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人依法予以查處，若問題性質(zhì)嚴(yán)重達(dá)到假藥范疇，該處罰符合規(guī)定。-B選項：按生產(chǎn)劣藥給予處罰。劣藥通常是藥品質(zhì)量不符合某些標(biāo)準(zhǔn)但未達(dá)到假藥的嚴(yán)重程度，題干未明確表明問題僅屬于劣藥范圍，無法確切判斷適用此處罰，所以該選項不準(zhǔn)確。-C選項：按無證生產(chǎn)給予處罰。題干中未提及涉案單位和個人存在無證生產(chǎn)的情況，不能無端適用此處罰，故該選項不正確。-D選項：按從無證企業(yè)購入藥品給予處罰。題干中沒有體現(xiàn)出是從無證企業(yè)購入藥品這一情節(jié)，所以該選項也不符合。綜上，正確答案是A。"43、限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級保護(hù)品種

C.經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同中藥品種或制劑使用限制的相關(guān)知識。選項A，毒性中藥飲片有其嚴(yán)格的炮制、使用等規(guī)范，但并非限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其使用管理更多是從毒性控制、炮制規(guī)范等方面進(jìn)行規(guī)定，所以A選項不符合要求。選項B，中藥一級保護(hù)品種主要是從保護(hù)中藥知識產(chǎn)權(quán)、保障中藥資源可持續(xù)利用等方面進(jìn)行管理，重點在于保護(hù)其品種的獨(dú)占性和權(quán)益等，并非針對使用限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，故B選項不正確。選項C，經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)是對經(jīng)典名方的標(biāo)準(zhǔn)化研究內(nèi)容，目的是規(guī)范經(jīng)典名方的質(zhì)量等，也不存在限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用這一情況，因此C選項也不符合。選項D，由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑，按照相關(guān)規(guī)定，限于取得該品種備案號的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，所以該題正確答案為D。"44、可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的是

A.具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

B.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

C.具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師

D.具有專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥師

【答案】：B

【解析】本題主要考查可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的人員資格。選項A分析具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，通常是在醫(yī)療領(lǐng)域有深厚造詣和豐富經(jīng)驗的專家，他們一般具有更廣泛的處方權(quán)限，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)，而非限制使用級，所以選項A錯誤。選項B分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，具備相應(yīng)的專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗，是可以授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的，所以選項B正確。選項C分析具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，其專業(yè)能力和臨床經(jīng)驗相對有限，一般只能授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，不能授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，所以選項C錯誤。選項D分析藥師的主要職責(zé)是進(jìn)行藥品調(diào)配、發(fā)放、藥物咨詢等工作，并不具有抗菌藥物處方權(quán)，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"45、七、某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥3千盒，每盒售價30元，造成3人體溫過高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余感冒藥2700盒。

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對生產(chǎn)假藥犯罪行為的量刑規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，致人輕傷的，應(yīng)處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金。在本題中，某藥品批發(fā)企業(yè)擅自用淀粉生產(chǎn)感冒藥，淀粉顯然不能替代藥品發(fā)揮治療作用，此行為屬于生產(chǎn)假藥。該企業(yè)的假藥造成3人體溫過高而住院，經(jīng)鑒定為輕傷，符合“生產(chǎn)、銷售假藥，致人輕傷”這一情形。所以結(jié)合選項，應(yīng)選擇處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金，答案是B。"46、甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查化學(xué)創(chuàng)新藥相關(guān)管理部門的知識點。甲藥品研究所研制化學(xué)創(chuàng)新藥并獲得藥品注冊證書成為藥品上市許可持有人后，在藥品相關(guān)管理工作中，省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)揮著重要作用，很多涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等方面的監(jiān)管權(quán)限通常在省級藥品監(jiān)督管理部門層面。而國家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于宏觀政策制定和統(tǒng)籌管理；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)基層具體的監(jiān)督檢查等工作，對于藥品上市許可持有人相關(guān)的關(guān)鍵管理權(quán)限一般不在此兩級部門。所以本題答案選B。47、向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的

A.處方藥

B.非處方藥

C.中成藥

D.經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)的網(wǎng)上銷售藥品范圍相關(guān)知識。對于選項A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，為保障用藥安全，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不能在網(wǎng)上銷售處方藥，所以A選項錯誤。對于選項B，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，該選項符合規(guī)定，所以B選項正確。對于選項C，中成藥只是藥品分類中的一種類型，范圍較窄，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)上銷售的藥品并非單純局限于中成藥，所以C選項錯誤。對于選項D，經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品包含了處方藥和非處方藥等多種類型，而企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售非處方藥，并非經(jīng)營范圍內(nèi)的所有藥品都能在網(wǎng)上銷售給個人消費(fèi)者，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"48、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關(guān)于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是

A.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

B.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥，不得上市流通

C.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

D.自種自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥管理的通知》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材具有較大的毒性，若隨意自種自采自用可能會對人體健康造成嚴(yán)重危害，因此不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材，該選項說法正確。選項B：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥主要是為了滿足自身在鄉(xiāng)村醫(yī)療服務(wù)中的需求，其目的并非進(jìn)行市場流通。若允許其上市流通，可能會因缺乏有效的監(jiān)管而引發(fā)質(zhì)量、安全等問題，所以鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采中草藥不得上市流通，該選項說法正確。選項C：國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材資源稀缺，對生態(tài)環(huán)境和生物多樣性具有重要意義，自種自采這些藥材會破壞野生植物資源，因此禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材，該選項說法正確。選項D：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采的中草藥，不得加工成中藥制劑。該選項中說可以加工成中藥制劑且限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的說法錯誤。綜上，答案選D。"49、國務(wù)院決定在全國范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革的主要任務(wù)是

A.保障職工醫(yī)療用藥

B.降低國家衛(wèi)生服務(wù)的財政負(fù)擔(dān)

C.建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效

D.保障職工基本醫(yī)療需求

【答案】：D

【解析】本題主要考查國務(wù)院進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革的主要任務(wù)相關(guān)知識。選項A分析保障職工醫(yī)療用藥只是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度涉及的一個方面，但并非改革的主要任務(wù)。醫(yī)療保險制度涵蓋了更廣泛的內(nèi)容，不僅僅局限于醫(yī)療用藥的保障，所以A選項不符合題意。選項B分析降低國家衛(wèi)生服務(wù)的財政負(fù)擔(dān)可能是改革帶來的一個結(jié)果，但不是改革的核心任務(wù)。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革的出發(fā)點更多是圍繞職工權(quán)益保障和醫(yī)療服務(wù)體系的完善，而非單純?yōu)榱藴p輕財政負(fù)擔(dān)，故B選項不正確。選項C分析建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效是藥品管理方面的重要舉措，與城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革的主要任務(wù)關(guān)聯(lián)性不大。醫(yī)療保險制度改革主要聚焦于職工醫(yī)療保障體系的構(gòu)建和完善，所以C選項不合適。選項D分析國務(wù)院決定在全國范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革，其核心目的就是保障職工的基本醫(yī)療需求，讓職工在患病時能夠得到必要的醫(yī)療服務(wù)和保障。這與改革的主旨和目標(biāo)高度契合，所以D選項正確。綜上，答案選D。"50、依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種，必須是列入

A.國家基本藥物目錄的品種

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

C.國家基本醫(yī)療保險用藥目錄的品種

D.國家第一批非處方藥目錄的品種

【答案】：B

【解析】本題主要考查依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)的中藥品種的相關(guān)規(guī)定。選項A分析國家基本藥物目錄是為了保障群眾基本用藥，規(guī)范藥品使用等目的而制定的，主要強(qiáng)調(diào)藥品的基本性、臨床必需、安全有效、價格合理等特點。但被列入國家基本藥物目錄的品種并非是依照《中藥品種保護(hù)條例》受保護(hù)中藥品種的必要條件。也就是說，受該條例保護(hù)的中藥品種不一定都在國家基本藥物目錄里，所以選項A錯誤。選項B分析《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，受保護(hù)的中藥品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。只有列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥品種，其質(zhì)量和安全性等方面才有規(guī)范的衡量標(biāo)準(zhǔn)，才符合進(jìn)行中藥品種保護(hù)的基礎(chǔ)要求，所以選項B正確。選項C分析國家基本醫(yī)療保險用藥目錄是為了保障參保人員的基本醫(yī)療用藥需求，確定哪些藥品可以納入醫(yī)保報銷范圍。該目錄與《中藥品種保護(hù)條例》所保護(hù)的中藥品種并無直接關(guān)聯(lián)，受保護(hù)的中藥品種不一定都在國家基本醫(yī)療保險用藥目錄中，所以選項C錯誤。選項D分析國家第一批非處方藥目錄主要是為了方便民眾自我藥療，將一些安全性較高、使用相對簡便的藥品列為非處方藥。這與《中藥品種保護(hù)條例》對中藥品種的保護(hù)條件沒有必然聯(lián)系，受該條例保護(hù)的中藥品種不一定屬于國家第一批非處方藥目錄的品種，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"第二部分多選題(20題)1、執(zhí)業(yè)藥師不得

A.同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)

B.在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)

C.無故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品

D.在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項逐一分析：A選項：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)與執(zhí)業(yè)地區(qū)的管理規(guī)范相關(guān)，若同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)，將難以確保其對各個執(zhí)業(yè)地的藥品服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行有效把控，也不利于監(jiān)管部門對執(zhí)業(yè)藥師的管理和監(jiān)督，因此執(zhí)業(yè)藥師不得同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)，A選項正確。B選項：在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，會使執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)無法切實履行，不能為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和藥品質(zhì)量管理等服務(wù)，嚴(yán)重影響公眾用藥安全和藥品經(jīng)營的規(guī)范管理，所以執(zhí)業(yè)藥師不能在藥品零售企業(yè)只掛名而不現(xiàn)場執(zhí)業(yè)，B選項正確。C選項：為患者調(diào)配處方、提供藥品是執(zhí)業(yè)藥師的基本職責(zé)之一，無故拒絕履行該職責(zé)，可能導(dǎo)致患者無法及時獲得合適的藥品和專業(yè)的用藥建議，影響患者的治療效果，因此執(zhí)業(yè)藥師不得無故拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品，C選項正確。D選項：執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的執(zhí)業(yè)場所內(nèi)進(jìn)行，在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)，脫離了應(yīng)有的監(jiān)管和規(guī)范環(huán)境，容易出現(xiàn)藥品質(zhì)量、用藥安全等問題，所以執(zhí)業(yè)藥師不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)，D選項正確。綜上，ABCD四個選項的表述均符合執(zhí)業(yè)藥師管理的相關(guān)規(guī)定，本題答案選ABCD。2、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險管理體系,確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有AB

A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門,負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件

B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn),建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報告和管理部門,由質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理

D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號為20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日該企業(yè)對該批次藥品的批記錄進(jìn)行集中銷毀

【答案】：AB

【解析】本題考查對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)行為合規(guī)性的判斷。選項A丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件。獨(dú)立的質(zhì)量管理部門能夠確保質(zhì)量管理工作的專業(yè)性和獨(dú)立性，對與質(zhì)量相關(guān)文件進(jìn)行審核，有助于保障藥品生產(chǎn)過程中各項操作和標(biāo)準(zhǔn)符合質(zhì)量要求，該行為符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項B丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程。人員衛(wèi)生是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一，所有員工都直接或間接參與藥品生產(chǎn)過程，組織員工接受衛(wèi)生培訓(xùn)并建立操作規(guī)程，可以有效降低人員因素對藥品質(zhì)量的影響，保證藥品質(zhì)量，此行為符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項C乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報告和管理部門，由質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理。藥品不良反應(yīng)報告和管理工作具有專業(yè)性和重要性，需要專人負(fù)責(zé)以確保能夠及時、準(zhǔn)確地收集、分析和報告不良反應(yīng)信息。由質(zhì)量受權(quán)人兼職管理可能會因精力有限等原因無法有效履行該職責(zé)，不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。選項D甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號為20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業(yè)對該批次藥品的批記錄進(jìn)行集中銷毀。藥品批記錄是藥品生產(chǎn)過程的詳細(xì)記錄，應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年，該批次藥品有效期至2021年12月，批記錄至少應(yīng)保存至2022年12月，2021年12月30日銷毀批記錄不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。綜上，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為是選項A和選項B。3、藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級。正常運(yùn)營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為屬于

A.守信等級

B.失信等級

C.警示等級

D.嚴(yán)重失信等級

【答案】：A

【解析】本題考查藥品安全信用等級的劃分標(biāo)準(zhǔn)。藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級，判定企業(yè)或單位屬于哪個信用等級需要依據(jù)其違法違規(guī)行為情況。選項A：當(dāng)正常運(yùn)營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為時，符合守信等級的條件，所以該選項正確。選項B：失信等級通常意味著企業(yè)或單位存在一定程度的違法違規(guī)行為，而題干中明確表明企業(yè)在一