復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C散01PART?

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添加相關(guān)標(biāo)題文字創(chuàng)新性信息公平性信息藥品基本信息安全性信息有效性信息目錄0405020103產(chǎn)品基本信息通用名稱復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C散中國大陸首次上市時間2024年10月9日是否為OTC藥品否注冊規(guī)格（A劑+B劑）x2袋/盒?每袋A劑含聚乙二醇

3350（100g）、硫酸鈉（7.5g）、氯化鈉（2.691g）、氯化鉀（1.015g）；?每袋B劑含維生素

C（4.

7g）、維生素

C鈉（5.9g）。目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況3家注冊分類化學(xué)藥品3類全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間英國，上市時間為2006年2月適應(yīng)癥本品適用于成人，用于任何需要清潔腸道的操作前的腸道清潔（如內(nèi)鏡、

放射檢查）用

：量用法：口服。

A劑、

B劑各1袋

，

同溶于水中配成1升溶

液。用量：

成人和老年人服用本品2升。

A劑、

B劑各1袋

，

同溶于水中配成1升溶液

，在1-2h內(nèi)服完。

第2升溶液重

復(fù)上述過程。參照藥品建議：復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(

Ⅲ

)選擇參照藥的理由：

醫(yī)保目錄內(nèi)藥品；

適應(yīng)癥相同；

同為過評產(chǎn)品

，質(zhì)量相當(dāng)；

市場份額較大

，

臨床應(yīng)用廣泛。

01、藥品基本信息

奮斗責(zé)任守信分類復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(Ⅲ)臨床不足復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C散臨床優(yōu)勢彌補(bǔ)未被滿足的臨床需求情況成分含聚乙二醇4000，不含維生素C?溶液有咸味或輕微異味，依從性差?

PEG4000，溶解性差，吸收慢聚乙二醇3350+維生素C?維生素C掩蓋不良?xì)馕?，改善口?PEG3350溶解度高，易吸收，與維C協(xié)同增

效，促進(jìn)腸道清潔?

滿足高依從性制劑需求改善口感+減少服用液體體積，顯著提高患者依從性。?

滿足特殊人群需求服用體積小，提高患者耐受度，降低惡心、嘔吐、腹部不適等不良反應(yīng)發(fā)生率，老年、腎功能不全患者的安心之選。?

滿足療效提升需求維生素C促進(jìn)腸蠕動，與PEG協(xié)同增效，保護(hù)腸道黏膜，優(yōu)化腸道清潔質(zhì)量。服用溶液

體積4

L?服用量大，患者耐受性差，惡心

嘔吐，腹部不適等不良反應(yīng)發(fā)生率高2

L?減少服用體積小，提高患者耐受度，降低惡心、嘔吐、腹部不適等不良反應(yīng)發(fā)生率

疾病基本情況

?腸鏡檢查是結(jié)直腸癌篩查的首選方式，做腸鏡前需要服用瀉藥以清空腸道。清潔不佳會影響結(jié)腸鏡檢查質(zhì)量，延長住院時間，增加醫(yī)療費(fèi)用。28~51%患者會出現(xiàn)腸道準(zhǔn)備不良反應(yīng)，老年人發(fā)病率更高，接近58%。?聚乙二醇（PEG）是目前首推的腸道清潔劑，盡管PEG耐受性較好，仍有5~15%患者因不能耐受最大劑量口服液體而不能完成腸道準(zhǔn)備。2.大陸地區(qū)發(fā)病率/年發(fā)病患者總數(shù)?《2020中國消化內(nèi)鏡普查》顯示

，2019年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示

，2012年到2019年，我國開展消化內(nèi)鏡診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從6128家增長至7470家，增長率21.9%；2019年全年全國共開展消化內(nèi)鏡診療3873萬例，較2012年增長34.62%。

01、藥品基本信息復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C散減少服藥體積，提高患者耐受性，滿足腸鏡檢查需求[1]《中國消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準(zhǔn)備指南（2019，上海）》[J].中華內(nèi)科雜志，2019（07）：485-495. [2]

國家消化系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（上海），國家消化內(nèi)鏡專業(yè)質(zhì)控中心,中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)鏡醫(yī)師分會，等.縣域醫(yī)院消化?？埔?guī)范化建設(shè)指南(2021)[J］.中華消化內(nèi)鏡雜志,2021,38(12):964-968.

1.

所治療疾病基本情況守信奮斗

責(zé)任02、安全性信息

對存在電解質(zhì)紊亂的患者

，復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C散是腸道準(zhǔn)備的首選用藥聚乙二醇作為等滲溶液，清潔效果好，耐受性高，不影響?zhàn)つそM織學(xué)表現(xiàn)，對存在電解質(zhì)紊亂的患者（心力衰竭、腎功能不全、肝硬化腹水等）、孕婦和嬰幼兒等特殊患者，均為腸道準(zhǔn)備的首選用藥，具有較高的安全性注：

+~+++，依次為清潔效果（差~好），耐受性（差~好），

安全性（差~好），費(fèi)用（便宜~較貴）?！?”國內(nèi)未上市，未作統(tǒng)計(jì) [1]中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)鏡醫(yī)師分會消化內(nèi)鏡專業(yè)委員會,中國抗癌協(xié)會腫瘤內(nèi)鏡學(xué)專業(yè)委員會,中國消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準(zhǔn)備指南（2019，上海）.中華內(nèi)科雜志,2019

，58(07):485-495.

奮斗中國消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸

道準(zhǔn)備指南（2019,上海）臨床常用內(nèi)鏡檢查腸道清潔劑的特點(diǎn)比較低風(fēng)險人群推薦使用PEG磷酸鈉引起電解質(zhì)紊亂鎂鹽易引起腸黏膜炎癥推薦內(nèi)容責(zé)任守信文獻(xiàn)薈萃分析：復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C散惡心、嘔吐、腹痛、腹脹的不良反應(yīng)發(fā)生率更低

02、安全性信息

復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C散減少服藥體積，

降低惡心、嘔吐、腹部不適發(fā)生率?服用溶液體積2L

，

減少服用體積，

提高耐受性，維

持電解質(zhì)平衡，

老年患者可正常服用。?增加維生素C，保護(hù)腸道黏膜

，減少黏膜損傷風(fēng)險。?

服用溶液體積4L，患者耐受性差，

易發(fā)生惡心、嘔吐、腹部不適等不良反應(yīng)。腸道清潔時應(yīng)用2L聚乙二醇比4L的聚乙二醇不良反應(yīng)發(fā)生率顯著降低（惡心、嘔吐、腹部不適）中國消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準(zhǔn)備指南（2019,上海）推薦內(nèi)容[1]中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)鏡醫(yī)師分會消化內(nèi)鏡專業(yè)委員會,中國抗癌協(xié)會腫瘤內(nèi)鏡學(xué)專業(yè)委員會,中國消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準(zhǔn)備指南（2019，上海）.中華內(nèi)科雜志,2019

，58(07):485-495.[2]劉靖偉.比較小劑量聚乙二醇加抗壞血酸與標(biāo)準(zhǔn)量聚乙二醇在腸鏡檢查前腸道準(zhǔn)備功效的Meta分析[D].山西醫(yī)科大學(xué),2021.復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C散復(fù)方聚乙二醇電

解質(zhì)散責(zé)任守信奮斗86.00%84.00%82.00%80.00%78.00%76.00%74.00%72.00%70.00%68.00%成人患者84.60%83%76%75.30%可接受度

復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C散

03、有效性信息

復(fù)方聚乙二醇（

3350）電解質(zhì)維C散腸道清成功率達(dá)92.1%

，顯著提高老年患者依從性、

耐受性腸道清潔成功率攝入瀉藥的量（依從性）愿意重復(fù)相同制劑的患者比例 復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（分劑量）復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C散（單劑量）注：患者耐受性評估：

(1)

攝入瀉藥的量（依從性）；

(2)

如有必要是否愿意重復(fù)相同的準(zhǔn)備方案。[1]CorporaalS,

KleibeukerJH,

KoornstraJJ.Low-volume

PEG

plusascorbicacidversus

high-volumePEGas

bowel

preparationforcolonoscopy.ScandJGastroenterol.2010

Nov;45(11):1380-6.

[2]Jung

YS,

Lee

CK,

Eun

CS,

et

al.

Low-Volume

Polyethylene

Glycol

with

Ascorbic

Acid

for

Colonoscopy

Preparation

in

Elderly

Patients:

A

Randomized

Multicenter

Study.

Digestion.

2016;94(2):82-91.

奮斗

責(zé)任研究設(shè)計(jì)：將晨間接受結(jié)腸鏡檢查的老年(≥65歲）

患者

，分為單劑量復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C散組(n=68)和（分劑量）復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散組(n

=63)

，評估兩組患者腸道清潔效果和患者依從性等。92.1%80.9%75.0%研究設(shè)計(jì)：將169例接受結(jié)腸鏡檢查患者

，隨機(jī)分為復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C散組

(n

=169)

，復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散(n

=170)，比較兩組患者結(jié)腸鏡檢查的有效性和可接受度。100.0%96.8%95.0%90.0%85.0%80.0%75.0%70.0%65.0%60.0%55.0%腸道清潔成功率

復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散老年患者守信85.7%61.2%復(fù)方聚乙二醇（

3350）電解質(zhì)維C散腎功能不全患者更易攝入

，

腎功能影響小，

電解質(zhì)水平更穩(wěn)定03、有效性信息

研究設(shè)計(jì)：將141例腎功能不全接受結(jié)腸鏡檢查的成人患者

，分為復(fù)方聚乙二醇（3350）

電解質(zhì)維C散組(n

=61)

，復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散

(n

=80)

，比較兩組患者結(jié)腸鏡檢查的有效性和安全性。[1]LeeJM,

Keum

B,Yoo

IK,

KimSH,Choi

HS,

Kim

ES,

SeoYS,JeenYT,Chun

HJ,

Lee

HS,

Um

SH,

Kim

CD,

Kim

MG,

Jo

SK.

Polyethylene

glycol

plus

ascorbic

acid

for

bowel

preparation

in

chronic

kidney

disease.

Medicine(Baltimore).2016Sep;95(36):e4755.

復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)維C散,6.5%復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)維C散,19.7%復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)維C散,73.8%BUN（尿素氮） 復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)維C散

復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散/

鉀

CO2

鈣

鎂腸道準(zhǔn)備前后電解質(zhì)比例變化幅度比較-0.20%

-1.20%

-1.30%服用藥物前后腎功能指標(biāo)變化比較腎功能不 復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)維C散

復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散10%5%0%-5%藥物攝入難易程度比較u易于攝入u難以攝入

a無法攝入15%4.30%

2.40%全患者54.547.80%6.80%復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散,32.5%復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散,58.8%復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散,8.7%奮斗

責(zé)任

守信mg/dL2.20%4.24.5名稱推薦內(nèi)容中華醫(yī)學(xué)會消化內(nèi)鏡學(xué)分會兒科協(xié)作組《中國兒童消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準(zhǔn)備快速指南（2020,西安）

》?對于＜2歲的兒童，推薦使用生理鹽水進(jìn)行腸道準(zhǔn)備，此外還可考慮PEG；

≥2歲兒童，推薦使用高劑量分次的PEG進(jìn)行腸道準(zhǔn)備；?處于炎癥性腸病活動期的兒童，建議采用低劑量的PEG進(jìn)行腸道準(zhǔn)備；?活動性下消化道出血的兒童，若僅少量出血，建議使用PEG進(jìn)行腸道準(zhǔn)備。美國結(jié)直腸癌多學(xué)會工作組（

USMSTF）《2025

USMSTF共識建議：優(yōu)化結(jié)腸鏡檢查腸道準(zhǔn)備質(zhì)量》?

常用腸道準(zhǔn)備方案-FDA批準(zhǔn)低容量療法推薦：2L

PEG-ELS+維生素C鹽

(復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C散)美國胃腸內(nèi)鏡學(xué)會（ASGE）?

腸道準(zhǔn)備方案推薦：低容量PEG-ELS+維生素C鹽：復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C

散；?

復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C散的制備質(zhì)量和耐受性優(yōu)于大容量PEG；?2L的復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C散依從性更高。《2015ASGE指南：結(jié)腸鏡檢查之前腸道準(zhǔn)備》

03、有效性信息

復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)維C散依從性和耐受性高，作為指南首選推薦的腸道準(zhǔn)備藥物[1]中華醫(yī)學(xué)會消化內(nèi)鏡學(xué)分會兒科協(xié)作組,中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)鏡醫(yī)師分會兒科消化內(nèi)鏡專業(yè)委員會.中國兒童消化內(nèi)鏡診療相關(guān)腸道準(zhǔn)備快速指南（2020，

西安）

[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志,2021,21(03):249-259.[2]Jacobson

BC,AndersonJC,

BurkeCA,

Dominitz

JA,Gross

SA,

May

FP,

Patel

SG,

ShaukatA,

Robertson

DJ.

Optimizing

Bowel

Preparation

Quality

for

Colonoscopy:

Consensus

Recommendations

by

the

US

Multi-Society

Task

Force

on

Colorectal

Cancer.

AmJ

Gastroenterol.

2025Apr

1;120(4):738-764.[3]ASGE

Standards

of

Practice

Committee;

SaltzmanJR,Cash

BD,

Pasha

SF,

Early

DS,

MuthusamyVR,

Khashab

MA,

Chathadi

KV,

Fanelli

RD,

ChandrasekharaV,

Lightdale

JR,

Fonkalsrud

L,

Shergill

AK,

Hwang

JH,

Decker

GA,Jue

TL,

Sharaf

R,

Fisher

DA,

Evans

JA,

Foley

K,

Shaukat

A,

Eloubeidi

MA,

Faulx

AL,

Wang

A,

Acosta

RD.

Bowel

preparation

before

colonoscopy.

Gastrointest

Endosc.

2015

Apr;81(4):781-94.

奮斗

責(zé)任

守信結(jié)腸鏡診斷的準(zhǔn)確性和治療的安全性很大程度上取決于腸道清潔的質(zhì)量，一種理想的結(jié)腸鏡腸道準(zhǔn)備方法應(yīng)該具有以下特點(diǎn):（1）能在短時間內(nèi)排空結(jié)腸的糞便（2）不會引起結(jié)腸黏膜的改變（3）不會引起患者不適

（4）不導(dǎo)致水電解質(zhì)紊亂（5）價格適中

04、創(chuàng)新性信息

復(fù)方聚乙二醇（3350）

+維C分子組合創(chuàng)新，提高依從性

，

耐受性，滿足理想腸道準(zhǔn)備需求維持電解質(zhì)平衡，保護(hù)腸黏膜?維生素C可參與人體代謝過

程

，與制劑中電解質(zhì)成分協(xié)

同作用

，保持腸道內(nèi)電解質(zhì)

平衡；?加入維生素C，減少自由基

對腸黏膜細(xì)胞損害。?維生素C促進(jìn)腸蠕動，增強(qiáng)腸道的消化和吸收功能，與PEG（3350）協(xié)同增效，優(yōu)化腸道清潔質(zhì)量。?服用溶液體積?。?L），胃腸道不良反應(yīng)少，耐受

性好，不導(dǎo)致水電解質(zhì)紊

亂，適合老年、