普瑞巴林口崩片藥品基本信息安全性有效性創(chuàng)新性公平性目錄CONTENTS0102030405施美藥業(yè)S

H

I

W

B

I

P

h

a

r

m

畫(huà)

0

u

t

i

o

a

1基本信息安全性有效性創(chuàng)新性公平性藥品通用名稱

普瑞巴林口崩片藥品類別

西藥藥品注冊(cè)分類

化學(xué)藥品3類大陸首次上市時(shí)間2024-06注冊(cè)規(guī)格

75mg;150mg.是否為獨(dú)家

否是否為OTC中國(guó)大陸目前已上市廠家否江西施美藥業(yè)公司(雙規(guī)格2025-01-14批準(zhǔn)，第三規(guī)格25mg即將于2025-10獲批)廣州帝奇醫(yī)藥/重慶華邦制藥(150mg單規(guī)格2024-06-28)全球首次上市地區(qū)

日

本上市許可持有人/批文

江西施美藥業(yè)股份全球首次上市時(shí)間有限公司：國(guó)藥準(zhǔn)字H202017年06月253134(75mg);國(guó)藥準(zhǔn)字H20253135(150mg).11參照藥品建議

普

瑞

巴

林

膠

囊選擇參照藥品的理由1、兩者API及適應(yīng)癥用法用量一致。在2024年醫(yī)?；鹗褂昧恐?，膠囊劑型2024年社會(huì)支付金額達(dá)8.6億元，

常規(guī)推測(cè)醫(yī)?；鹬Ц对?億以上，口崩片劑型可替代并降低醫(yī)保支付壓力[29;2、口崩片劑型是唯一非胃腸吸收途徑的鈣通道調(diào)節(jié)劑，比膠囊劑型生物利用度高，無(wú)肝臟首關(guān)及胃腸酶首關(guān)效應(yīng)3I28];3、可滿足特殊人群用藥需求(2600萬(wàn)吞咽障礙患者、依從性較低的老人\精神障礙\卒中后遺癥患者、水源不潔\無(wú)水源環(huán)境下用藥需求)[241[25][261;4、增加薄荷味輔料，可提高部分患者的依從性[1];5、崩解時(shí)間<60s比原研釋放速度更快，起效時(shí)間更短，并填補(bǔ)原研未在中國(guó)上市的空白2]。1、說(shuō)明書(shū)適應(yīng)癥：帶狀皰疹后神經(jīng)痛(postherpetic

neuralgia,PHN)、纖維肌痛(fibromyalqia,FM)、成人部分性癲癇發(fā)作的添加治療。

適應(yīng)癥11]2、超說(shuō)明書(shū)用藥：糖尿病患者外周神經(jīng)痛中樞性神經(jīng)痛廣泛性焦慮癥強(qiáng)直陣攣性癲癇發(fā)作慢性疼痛術(shù)后疼痛癌癥誘發(fā)的骨痛神經(jīng)病理性疼痛92.1.帶狀皰疹后神經(jīng)痛(PHN):中國(guó)帶狀皰疹發(fā)病率可高達(dá)1%(約1400萬(wàn)),約9%~34%的帶狀皰疹病人會(huì)發(fā)生PHN,60歲以上患者的PHN發(fā)生率可達(dá)75%,PHN可持續(xù)數(shù)月至終生。在皰疹

所治疾病情況

發(fā)生7天內(nèi)服用普瑞巴林能顯著降低PHN發(fā)生率.[7][11][12][13[17]

2.纖維肌痛(FM),按中國(guó)香港FM的患病率0.82%,中國(guó)患者約1148萬(wàn)1[12]13].3.成人部分性癲癇發(fā)作的添加治療。中國(guó)現(xiàn)有癲癇患者900萬(wàn)，61.7%為部分性，約555萬(wàn)[17.帶狀皰疹后神經(jīng)痛。推薦劑量為每次75或150mg,每日2次。起始劑量為每次75mg,每日2次(150mg/日)?？稍谝恢軆?nèi)根據(jù)療效及耐受性增加至每次150mg,每日2次(300mg/日)。服用本

品300mg/日，2至4周后疼痛未得到充分緩解的患者，如可耐受本品，可增至每次300mg,每日2次(600mg/日)。用法用量[1]纖維肌痛。推薦劑量為300至450mg/日。起始劑量應(yīng)為每次75mg,每日2次(150mg/日),可在一周內(nèi)根據(jù)療效和耐受性增至150mg,每日2次(300mg/日)。成人部分性癲癇發(fā)作的添加治療。有效劑量為150~600mg/天，分2~3次服用。推薦起始劑量為150mg/天。根據(jù)患者對(duì)管瑞巴林的應(yīng)答和耐受性，日劑量可最大增至600mg.參照藥品(膠囊)的劣勢(shì)：>1、胃腸給藥機(jī)制存在不足[28]首關(guān)效應(yīng)導(dǎo)致需要提高劑量才能控制疼痛感，但如果提升劑量又將導(dǎo)致肝酶升高等風(fēng)險(xiǎn)的矛盾。普瑞巴林BCS

分類為類(高溶高滲),在我國(guó)已上市制劑品種中無(wú)論口服溶液劑型膠囊劑型\緩釋片劑型均需在

胃腸道經(jīng)過(guò)胃腸道酶【胃腸道首過(guò)效應(yīng)】后吸收，吸收后經(jīng)門脈系統(tǒng)在肝臟再經(jīng)【肝酶首過(guò)效應(yīng)】后才進(jìn)入體循環(huán)發(fā)揮作用[28]。如患者服用方式與食物一起服用時(shí)還會(huì)導(dǎo)致吸收速率降低，Cma

降低25

-

30%,tma

延遲2.5h4。導(dǎo)致患者提高劑量才可能達(dá)到有效血藥濃度及控制疼痛感評(píng)分等級(jí)。但提升劑量導(dǎo)致肝酶升高等不良反應(yīng)發(fā)生率幾何級(jí)增加[28]。而口崩片劑型通過(guò)“口腔-體循環(huán)”吸收途徑直接發(fā)揮作用，減少了兩次首關(guān)酶效應(yīng)，生物利用度更高，疼痛緩解更迅速，不但患者疼痛感評(píng)分降低，還無(wú)需因血藥濃度不達(dá)標(biāo)而提高劑量帶來(lái)不良反應(yīng)加重的臨床風(fēng)險(xiǎn)。

[4]>2、原研未在我國(guó)上市口腔崩解劑劑型，相關(guān)病種的醫(yī)?；痣[形使用量大[3][29]原研在我國(guó)僅上市膠囊劑型，也是胃腸吸收劑型，其它廠家上市品種緩釋片\口服溶液劑型也均為胃腸吸收劑型，無(wú)法滿足部分臨床剛需。截止2025-07-19我國(guó)上市的鈣通道調(diào)節(jié)劑共120個(gè)批文，其中第一代加巴噴丁23個(gè)批文均為膠囊和片劑兩種，第二代普瑞巴林共97個(gè)批文4種劑型，除了口腔崩解劑型以外均為胃腸吸收型劑型--”膠囊劑、口服溶液劑、緩釋

片”。[3L4][6鈣通道調(diào)節(jié)劑給藥途徑雖然均為口服，均可胃腸吸收入體循環(huán)發(fā)揮作用。但是只有口腔崩解片可以做到非胃腸道吸收入體循環(huán)，生物利用度肥高，吸收要迅速，起效時(shí)間更快，更適合疼痛類疾病的起效快應(yīng)用。3。依從性差的人群，老人\精神障礙\卒中I[241[27]口崩片劑型更便于家庭督導(dǎo)，家庭輔助用藥。能使該依從性較差的群體，也能獲得目標(biāo)血

藥濃度達(dá)標(biāo)、治療目標(biāo)達(dá)成等醫(yī)療質(zhì)量提升空間。超說(shuō)明書(shū)用藥的臨床管理工作量問(wèn)題[8]普瑞巴林在臨床有大量超說(shuō)明書(shū)用藥實(shí)踐(糖尿病外周神經(jīng)痛脊髓損傷相關(guān)的神經(jīng)病理性疼

痛\中樞性神經(jīng)痛癌痛(神經(jīng)病理性疼痛八慢性疼痛\術(shù)后疼痛)。對(duì)比已在醫(yī)保目錄的普瑞巴林口

服溶液劑型，口崩片劑型定量精準(zhǔn)不會(huì)出現(xiàn)劑量差錯(cuò)，用法用量與已上市多年的膠囊劑相同(包括超說(shuō)明書(shū)用藥),醫(yī)護(hù)無(wú)需額外開(kāi)展患者教育，節(jié)省醫(yī)護(hù)工作量。旅行\(zhòng)便攜需求對(duì)比溶液劑型更便攜、降低運(yùn)輸成本，減少物流損耗，節(jié)省社會(huì)總成本。[3用水不便\水源不潔對(duì)比膠囊劑型、緩釋片依賴用水送服，口崩片無(wú)需用水送服，可直接“口腔-體循環(huán)”途徑給藥，

更方便這方面群眾需求[28]。部分口味敏感型患者對(duì)無(wú)香味膠囊比較抗拒，導(dǎo)致這部分患者的依從性降低安全性

有效性

創(chuàng)新性

公平性吞咽障礙患者[24]I25]:吞咽障礙發(fā)病率8%[24]其中60歲以上患者約2112萬(wàn)[25全年齡段患者預(yù)估約2600萬(wàn)[25基本信息未滿足的臨床需求：60歲以上吞咽障礙患者2112萬(wàn)

VS其它劑型口崩片遇唾液直接散開(kāi)并吸收，崩解時(shí)間<60s,不但解決了原研超出中國(guó)藥典崩解時(shí)限的問(wèn)題，通過(guò)“口腔-體循環(huán)”途徑，無(wú)胃腸道不良反應(yīng)，無(wú)胃腸酶首關(guān)效應(yīng)，無(wú)肝臟首關(guān)效應(yīng)，

從口腔就已開(kāi)始吸收入血，起效更快，生物利用度更高，胃腸安全性更高[3][28]膠囊劑型1.本品遇唾液直接散開(kāi)吸收，不受水源限制，滿足不同場(chǎng)景(水源污染、野外無(wú)水、戶外等)的用藥需求，保障患者用藥的連續(xù)

性，更安全；2.本品崩解迅速，管飼患者通過(guò)鼻胃管/鼻腸管服用，安全性、依從性更好；3.因卒中\(zhòng)腫瘤導(dǎo)致的咽喉運(yùn)動(dòng)神經(jīng)功能障礙的患者、吞咽困難/精神障礙等特殊患者人群均可口腔給藥，避免咽喉滯留嗆咳，

安全性、依從性更好。[24][27]溶液劑型1.

口崩片劑量固定，無(wú)溶液劑型取用劑量差錯(cuò)意外，安全性更好；2.醫(yī)護(hù)也無(wú)需額外開(kāi)展患者教育，節(jié)省醫(yī)護(hù)工作量也減少醫(yī)療差錯(cuò)事故發(fā)生，提升醫(yī)療質(zhì)量更進(jìn)一步；B3.滿足體位受限而飲水困難、限制液體攝入患者的用藥需求；4.保存簡(jiǎn)單，運(yùn)輸攜帶更安全，損耗低，可降低社會(huì)總支付成本緩釋片劑型適應(yīng)癥比口崩片劑型減少兩種。緩釋片在臨床驗(yàn)證中卻發(fā)現(xiàn)無(wú)法重現(xiàn)普瑞巴林速釋制劑對(duì)部分性癲癇和纖維肌痛癥的療效，

因此只批準(zhǔn)了普瑞巴林緩釋片用于治療神經(jīng)痛相關(guān)適應(yīng)癥?？诒榔瑒┬偷摹翱谇?體循環(huán)”途徑無(wú)需胃腸吸收，無(wú)需因首關(guān)效應(yīng)而提高劑量帶來(lái)的肝臟損傷風(fēng)險(xiǎn)，安全性更好。B3I[28普瑞巴林加巴噴丁口服生物利用度

290%吸收

快(血藥濃度隨劑量增加而增高達(dá)最大血藥濃度時(shí)間。1小時(shí)動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)

線性藥代動(dòng)力學(xué)(血藥濃度隨劑量的增加而增高隨劑重增加而降低慢(血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)后?

不隨劑量增加而增高)

3-4小時(shí)非線性藥代動(dòng)力學(xué)因不良反應(yīng)提前停藥的患者：普瑞巴林組14%vs安慰劑組7%。導(dǎo)致停藥的最常見(jiàn)不良反應(yīng)是頭暈(4%)和嗜睡(4%)?！て渌^常見(jiàn)導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)包括共濟(jì)失調(diào)、意識(shí)模糊、乏力、

思維異常、視物模糊、協(xié)調(diào)功能失常及外周水腫(各1%)。[1](≥5%且不良反應(yīng)發(fā)生率為安慰劑組的兩倍)·頭暈、嗜睡、口干、水腫、視物模糊、體重增加及“思維異常”(主要為集中精力困難

/注意困難)。[1

VS

加巴噴丁普瑞巴林達(dá)峰時(shí)間更短，起效更快，可更迅速的緩解各種疼痛其藥代動(dòng)力學(xué)呈線性，與劑量成正比，服藥后的體內(nèi)

暴露量可預(yù)測(cè)，更安全。[9][23]唯一可以胃腸外給藥的鈣通

道調(diào)節(jié)劑，無(wú)胃腸副反應(yīng)有效性

創(chuàng)新性

公平性最常見(jiàn)的不良反應(yīng)導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)安全性優(yōu)于第一代鈣通道調(diào)節(jié)劑安全性基本信息表4比較普瑞巴林和加巴噴丁的藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)?普瑞巴林(PGB)對(duì)比加巴噴丁(GBP)治療皰疹后神經(jīng)

痛(PHN)RCT薈萃分析I9]普瑞巴林(PGB)治療纖維肌痛(FM)成人癲癇發(fā)作具明顯優(yōu)勢(shì)[7][8][12][17]患者整體有效率對(duì)已有的PGB與GBP對(duì)帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛(PHN)療效對(duì)比的臨床試驗(yàn)Meta薈萃分析顯示：與GBP相比，PGB對(duì)PHN能更有效降低平均疼痛評(píng)分，疼痛評(píng)分較基線下降≥50%的天數(shù)更多，對(duì)疼痛緩解程度更高，健康狀況更好，且安全性更高。在終點(diǎn)平均疼痛評(píng)分的降低上，PGB組降低程度優(yōu)于GBP組，PGB組疼痛緩解程度優(yōu)于GBP組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(SMD=-5.17,95%Cl:-7.51~-2.82,P<0.0001)。與第一代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑加巴噴丁相比，普瑞巴林的藥代動(dòng)力學(xué)呈線性，與劑量成正比。服藥后的體內(nèi)暴露量可預(yù)測(cè)，更安全。[3][9][28]6%

17%

12%5.12

4.81

4.26°

4.49°20.5%

30.2%

18.5%77.8%

66.1%

68.1%47.6%-35*

-37*-51*普瑞巴林管瑞巴林普瑰巴林150mg/日300mg/日600mg/日300mg/日

450mg/日600mg/日?qǐng)D2

:成

人癲

癇

發(fā)

作

(

1

2

周

)安狂劑(n97)巴

林150mg/日(n=86晉瑞巴林

300me/日(n=69)昔

巴

林6

0

0

m

g

舊(n=97)圖1:帶狀皰疹后神經(jīng)痛(13周)多指南推薦PGB為神經(jīng)性疼痛一線方案及癲癇發(fā)作的二線方案17-23,30-31]指南名稱疾病/指南摘要推薦級(jí)別EFNS“神經(jīng)性疼痛藥物治療指南：2010年修訂版”各種神經(jīng)病理性疼痛(糖尿病神經(jīng)病理性疼痛、帶狀

皰疹神經(jīng)痛、中樞神經(jīng)性疼痛等)一線方案(A類證據(jù))Sudya

SubgoupPGBMcan

DGBPTocal

Mean

STotalWightSdMem

DiffirenceSdMean

DifrenceIVRandom95%CIVRandom95%C2022年《帶狀皰疹診療專家共識(shí)》2016年《帶狀皰疹后神經(jīng)痛診療中國(guó)專家共識(shí)》帶狀疤疹后神經(jīng)痛一線方案Wang

2016Gilron

2011Tamide

2006AthanasakisRodiguez

2007付蘭2019周風(fēng)坤2015唐曉輝2012張娟2019李京霞2012李文舉2017樊莎莎2013沈柯2013麒東林2011郭志毅2015龔宇花20140.02

423

143

78

0.019248

0

4230

554147

51

1.15

400.95

25

1.28

4514

30

0.79

16

0.86

521.15

18

108

18

124

40

125

36-230.020.97142-220.02-210-230-441.71-7.11.01-3.2104-3.130.128-23131-3.470844320.89-4.1125-33105-3.1121-3.61.1557770%-3497-36.51,-33.43]75

7.2%

-0.52-0.84,-0.19]

7527.0%-30.35-31.69,-29.01j577

Not

estimable436

Not

estimable4672%

-1.124-1.55,-0.69]40

72%

-0.55-1.00,-0.10]

72%-0.89-147,-0.31]45

72%

-1.077-1.51,-0.63

72%

-043[-094,0.08j16

7.1%

-1.00-1.75,-02652

72%-0.75-1.15,-0.35j

18

7.1%

0.73[0.06,1.41]

18

7.1%-0.83[-151,-0.14]

4072%-1.21[-1.69,-0.73j

36

72%

-0.66-1.13,-0.18]2021年《纖維肌痛臨床診療中國(guó)專家共識(shí)》2021年《中國(guó)纖維肌痛康復(fù)指南》纖維肌痛一線方案2020年《周圍神經(jīng)病理性疼痛診療中國(guó)專家共識(shí)》痛性糖尿病周圍神經(jīng)病變、帶狀皰疹相關(guān)神經(jīng)痛、術(shù)

后神經(jīng)痛、創(chuàng)傷后神經(jīng)痛、腫瘤相關(guān)性神經(jīng)痛、化療

相關(guān)性神經(jīng)痛。一線方案NICE2022年指南“兒童，青少年以及成人癲癇”成人局灶性癲癇發(fā)作二線附加治療方案抗癲癇發(fā)作藥物聯(lián)合使用中國(guó)專家共識(shí)(2024)失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作一線方案《加拿大焦慮障礙、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙和強(qiáng)迫障礙臨床實(shí)踐

指南》在改善雙相障礙共病廣泛性焦慮障礙(CAD)患者的RCT

研究中評(píng)估了這些藥物治療原發(fā)性GAD的療效.并發(fā)現(xiàn)

這些藥物皆可有效改善癥狀。治療焦慮有效、耐受性良好，且不會(huì)導(dǎo)致心境不穩(wěn)。

可作為治療雙相情感障礙共病焦慮的合適選擇。二線方案TotaY95%C)

2097

2783100.00%-5.17[-7.51,-2.82]Hcterogenecity.Ta2-19.88;Cn-373844,df-13(P<000001);1-100%

Test

fr

overall

efiet

Z-432(P000001)-105

05

10PGB

GBP2014年《加拿大焦慮障礙、創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙和強(qiáng)迫障礙臨

床實(shí)踐指南》廣泛性焦慮障礙(GAD)及社交焦慮障礙的一線方案圖

3R

C

T

研

究

中

P

G

B

和

G

B

P

終

點(diǎn)

平

均

疼

痛

評(píng)

分

的

降

低

值2018年《癲癇伴焦慮診斷治療的中國(guó)專家共識(shí)》癲癇合并焦慮首選方案有效性-3-023-282013

-27安

普瑞巴林

普瑞巴林普瑞巴林-29-62-7.74.14.51-289431498-32-42-4.6-4.4發(fā)作頻率較基線改變的中位百分比%圖3

:

纖

維肌

痛

(

1

4

周

)疼

痛

評(píng)

分-9◎二

、生物利用度高，起效時(shí)間更快，藥動(dòng)學(xué)呈線性本品在性狀、崩解時(shí)限、硬度、脆碎度、含量、含量均

勻度、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、水分、微生物限度等方面不但

符合化藥相關(guān)質(zhì)量控制，且釋放穩(wěn)定，生物利用高，在藥

動(dòng)學(xué)參數(shù)上更趨線性。最小CI值達(dá)±4%,以遠(yuǎn)超國(guó)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)

上市[國(guó)標(biāo)CI值±20%(80%-

125%)I2JI13]三

、填

補(bǔ)原研未在中國(guó)上市的空白采用超崩解輔料及薄荷味矯味劑制備，通過(guò)核心技術(shù)解決

了制備工藝及口感的難點(diǎn)，不但有效改善部分味覺(jué)敏感型患

者患者依從性，還填補(bǔ)了原研未在中國(guó)上市的空白。[3]一

、崩解速度小于60s比原研標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格、吸收更迅速，鎮(zhèn)痛起效時(shí)間更快；疏松多孔的骨架結(jié)構(gòu)使本品崩解時(shí)間<60s,不

但

符

合

止

痛藥物起效快的特點(diǎn)，還因唯一的“口腔-體循環(huán)”途徑，更

加快入血到達(dá)靶點(diǎn)，發(fā)揮鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛效果[2I3]。工藝改進(jìn)，比國(guó)標(biāo)更嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)上市[2][3][10]基本信息

安全性

有效性崩解60

s對(duì)比圖施達(dá)津⑧可達(dá)中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)[10][20]參比試劑：(LYRICA)#リリ力OD綻75mg受試試劑：(施達(dá)津普瑞巴林口崩片75mg創(chuàng)新性

公平性圖2受試者空腹口服普瑞巴林口崩片后平均普瑞巴林藥物濃度-時(shí)間曲線圖

圖2受試者餐后口服普璃巴林口崩片后平均普瑞巴林藥物濃度-時(shí)間曲線圖平均藥-時(shí)曲線未加上下限圖

平均藥-時(shí)曲線加上下限圖

平均藥-時(shí)曲線未加上下限圖

平均藥-時(shí)曲線加上下限圖(LYRICA⑧普瑞巴林口崩片

(施達(dá)津⑧普瑞巴林口崩片圖3受試者空腹口服普瑞巴林口崩片后平均半對(duì)數(shù)化普瑞巴林藥物濃度-時(shí)間曲線圖圖3受試者餐后口服普瑞巴林口崩片后平均半對(duì)數(shù)化普瑞巴林藥物濃度-時(shí)間曲線圖平均半對(duì)數(shù)藥-時(shí)曲線未加上下限圖平均半對(duì)數(shù)藥-時(shí)曲線未加上下限圖平均半對(duì)數(shù)藥-時(shí)曲線加上下限圖平均半對(duì)數(shù)藥-時(shí)曲線加上下限圖對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

(RCT)進(jìn)行了系統(tǒng)綜述和薈萃分析，以評(píng)價(jià)普瑞巴林

在脊柱手術(shù)后疼滴管理中的療效和安全性。納入了10項(xiàng)臨床研究，共535例患者(普瑞巴林組=294例，對(duì)照組=241例)進(jìn)行薈萃分析結(jié)論：營(yíng)瑞巴林可顯著降低疼痛評(píng)分：在12小時(shí)、24小時(shí)和48小時(shí)時(shí)，其數(shù)值分別下降1.91分(95%置信區(qū)問(wèn)-4.07至0.24分)、2.66分(95%置信區(qū)

間-4.51至-0.81分)和4.33分(95%置信區(qū)間-6.38至-2.99分),均基于

100分制的數(shù)字評(píng)分量表。值得注烹的是，活動(dòng)治療組在12小時(shí)、24小時(shí)和48小時(shí)的視覺(jué)模擬評(píng)分(VA5)

未見(jiàn)顯著差異。此外，普瑞巴林還

能有效控制嗎啡累積用量：24小時(shí)時(shí)減少7.07劑(95%置信區(qū)間-9.84至

-4.30),48小時(shí)時(shí)減少6.52劑(95%置信區(qū)問(wèn)-7.78至-5.25,P=0.000)。該藥物還可顯著降低惡心發(fā)生率(相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)0.57,95%置信區(qū)

間0.41-0.79,P=0.001,

需治療人數(shù)8.4)。在鎮(zhèn)靜、頭暈、頭滴及視

物障礙的發(fā)生率方面，兩組問(wèn)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。osak1L+nu084438-4-·mm13+n444348-m-4地9%42H-8-1Figure7.Forestplotofcumulativemorphine

consumption

at24hand48h

between

the

2

groups.圖7.2組間24小時(shí)和48小時(shí)的嗎啡累積消耗量森林圖。中國(guó)帶狀皰疹發(fā)病率可高達(dá)1%(約1400萬(wàn)),約9%~34%的帶狀皰疹病人會(huì)發(fā)生帶狀皰疹后神經(jīng)痛(PHN),60歲以

上

患

者

的PHN

發(fā)生率可達(dá)75%,

PHN

可持續(xù)數(shù)月至終生，是危害中老年人群的常見(jiàn)慢性疼痛，嚴(yán)重影響我國(guó)近400萬(wàn)PHN患者的生活質(zhì)量，在皰疹發(fā)生7天內(nèi)服用普瑞巴林能顯著降低PHN

發(fā)生率；保守估計(jì)我國(guó)纖維肌痛患者超過(guò)1800萬(wàn)，且

隨年齡增長(zhǎng)患病率呈增長(zhǎng)趨勢(shì)；我國(guó)成人部分性癲癇患者數(shù)約555萬(wàn)人，發(fā)病率隨年齡呈現(xiàn)出明顯雙峰分布，好發(fā)于兒童

和老年人。上述疾病老年患者發(fā)病率住院率和死亡率高。關(guān)注特殊人群、不同場(chǎng)景下的用藥需求，在人口老齡化的社會(huì)

背景下，可大大提高藥物適用性和依從性，減輕家庭和社會(huì)的負(fù)擔(dān)124]I25.本品是普瑞巴林的新劑型，與目錄內(nèi)膠囊劑相比，其崩解迅速、易于吞咽、無(wú)需用水送服。與目錄內(nèi)口服液相比，其口

感更優(yōu)，劑量固定，解決了量取液體的不便利性和量取不當(dāng)帶來(lái)的用藥風(fēng)險(xiǎn)；更適合某些特殊人群及場(chǎng)景(體位受限而

飲水困難、限制液體攝入、戶外差旅使用等);更便于運(yùn)輸、攜帶，保存簡(jiǎn)單。且口崩片是唯

一

非胃腸吸收途徑的鈣通

道調(diào)節(jié)劑，比膠囊劑及口服溶液劑生物利用度高，起效更快，無(wú)肝臟首關(guān)及胃腸酶首關(guān)效應(yīng)?？诒榔M(jìn)入目錄后，可優(yōu)

化目錄結(jié)構(gòu)，補(bǔ)齊原目錄在特殊人群及場(chǎng)景下的用藥短板，促進(jìn)良性競(jìng)爭(zhēng)，滿足臨床實(shí)際需求的同時(shí)減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)。唯一可胃腸外吸收的鈣離子通道調(diào)節(jié)劑兼顧特殊群體用藥需求[3][27]普瑞巴林是國(guó)內(nèi)外指南推薦的各類神經(jīng)病理性疼痛的一線藥物、部分性癲癇發(fā)作的二線藥物，還被各大指南推薦用于各

類神經(jīng)痛、慢性疼痛、癌痛、廣泛性焦慮等。本品可與目錄內(nèi)同化學(xué)名的不同劑型產(chǎn)品直接換用，為不同應(yīng)用場(chǎng)景的病

患及特殊人群提供更多用藥選擇，利于促進(jìn)目錄內(nèi)同類藥品的良性競(jìng)爭(zhēng)，惠及廣大患者。本品的治療費(fèi)用合理，與我國(guó)圍術(shù)期使用普瑞巴林可顯著降低嗎啡等阿片類藥物消耗用量，可進(jìn)一步降低醫(yī)?；鹫加肹23][29]本品僅接觸唾液即可快速崩解后吞咽，用法用量與目錄內(nèi)同化學(xué)名產(chǎn)品相同，可直接替換使用，且取用方便無(wú)需自行

量取，無(wú)需額外開(kāi)展患者教育，利于臨床管理；本品適應(yīng)癥、患者類型規(guī)定明確，不存臨床濫用風(fēng)險(xiǎn)，便于醫(yī)保部門監(jiān)管

?；拘畔?/p>

安全性

有效性

創(chuàng)新性唯一可胃腸外吸收的鈣通道調(diào)節(jié)劑，滿足未滿足的臨床需求3]適應(yīng)老齡化社會(huì)需求，減輕家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)費(fèi)效比更高，對(duì)醫(yī)?；鹩绊懹邢蓿煽?，符合?；镜脑瓌t[29]適應(yīng)癥明確無(wú)臨床濫用風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)保監(jiān)管依然便利[29]公平性當(dāng)前經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平相適應(yīng)，不額外增加醫(yī)保負(fù)擔(dān)，對(duì)醫(yī)?；鹩绊懹邢蕖⒖煽?，符合保基本的原則I29]。60歲以上吞咽障礙患者2112萬(wàn)m-熱n8d9【引文】[1]江西施美藥業(yè)(施達(dá)津園普瑞巴林口崩片說(shuō)明書(shū).[2]江西施美藥業(yè)(施達(dá)滓⑧)普瑞巴林口崩片BE

試驗(yàn)報(bào)告摘要CDE受理號(hào)CYHS2301761(150mg)GDE

受理號(hào)CYHS2301762.[3]CDE中國(guó)上市的鈣離子通道調(diào)節(jié)劑-截止2025年07月19日.[4]暉致制藥(樂(lè)瑞卡⑧普瑞巴林膠囊說(shuō)明書(shū)中【藥代動(dòng)力學(xué)】章節(jié).[3]FDA

普瑞巴林膠蠢藥物信息頁(yè)(2020年04月更新版).https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda

doos/label/2020/021446s040.%20022488s0171bl.pdf[6]江蘇恒瑞醫(yī)藥-普瑞巴林緩釋片說(shuō)明書(shū)-2021年10月22日修訂.[7]帶狀疤疹后神經(jīng)痛診療中國(guó)專家共識(shí)[J].中國(guó)疼摘醫(yī)學(xué)雜志，2016(03)161-167.[8]中國(guó)帶狀皰疹診療專家共識(shí)(2022版)中華皮腴科雜志2022年12月第55卷第12期

Chin

J

Dermatol,December2022,Vol.55,No.12.[9]普瑞巴林與加巴噴丁治療帶狀疤疹后遺神經(jīng)摘RCT研究和隊(duì)列研究的Meta分析(2023年).[10]治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛的研究藥物：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)(原文+機(jī)翻版).[11]中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)風(fēng)溫病分會(huì)，海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生交流協(xié)會(huì)風(fēng)濕免疫病學(xué)專業(yè)委員會(huì)纖維肌痛綜合征中西醫(yī)研究學(xué)組，首都中西醫(yī)結(jié)合風(fēng)濕免疫病研究所.

中國(guó)纖維肌病綜合征診療指南[J].中華內(nèi)科雜志，

2023,62(2):129-146.D01:10.3760/cma.j.cn112138-20220602-00426.[12]纖維肌痛臨床診療中國(guó)專家共識(shí)(2021).

中國(guó)疼摘醫(yī)學(xué)雜志Chinese

Journal

of

Pain

Medicine

2021,27(10).[13]纖維肌痛綜合征在中國(guó)的流行情況.

:

I.Jon

Russell(2006)《肌肉骨骼疼痛雜忘》14:2,1-2,D01:10.1300/J094v14n02_01[14]普瑞巴林在治療中圖人群纖維肌痛的療效和安全性(2021)-原文+機(jī)翻版.[15]中國(guó)神經(jīng)病理性疼痛診療指南制訂專家組，中國(guó)老年保健協(xié)會(huì)疼痛病學(xué)分會(huì)，程志祥，等.

中國(guó)神經(jīng)病理性疼痛診療指南(2024版)[J].

中華疼痛學(xué)雜志，2024,20(04):484-508.DO1:10.1670/cma.j.cn101658-

20240813-00110.[16]周圍神經(jīng)病理性疼痛診療中國(guó)專家共識(shí)(2020).

中國(guó)疼痛醫(yī)學(xué)雜志Chinese

Journal

of

Pain

Medicine

2020,26.[17]臨床診療指南——癲摘病分冊(cè)(2023修訂版).人民衛(wèi)生出版社.[18]抗癲癇發(fā)作藥物聯(lián)合使用中國(guó)專家共識(shí)(2024).DOI:10.3760/cma.j.