全氟己基辛烷滴眼液國內(nèi)Ⅲ期榮登眼科頂刊JAMAOphthalmology，達到體征、癥狀雙主要終點舒適無刺激、0防腐劑、視物不模糊填補目錄內(nèi)補充脂質(zhì)、減輕瞼緣炎藥物空白，人群聚焦，基金可負擔目錄

CONTENTS全球唯一獲批治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼適應(yīng)癥雙重創(chuàng)新機制，全球唯一無水專利遞送平臺01藥品基本信息此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整”申報工作02創(chuàng)新性03有效性05公平性04安全性瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼概況

干眼發(fā)病率21-30%[1]

，

86%伴脂質(zhì)異常

[2]

。

MGD導(dǎo)致脂質(zhì)缺乏是干眼主要病因[3]

：瞼酯分泌不

足，淚膜脂質(zhì)缺乏導(dǎo)致水液蒸發(fā)過強、淚膜穩(wěn)定性

下降。

癥狀[3]：干燥、疼痛、

視覺功能障礙、甚至永久性

視力喪失。

疾病影響：干眼患者42%睡眠障礙，

29%患抑郁[3]

，

中重度干眼對生命質(zhì)量影響接近于Ⅱ-Ⅳ級心絞痛[3]。藥品名稱全氟己基辛烷滴眼液申報目錄類別基本醫(yī)保目錄注冊規(guī)格3mL適應(yīng)癥治療瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼（全球唯一）成分其唯一成分是全氟己基辛烷（F6

H8）用法用量每眼每次1滴(10.5μL)，每天4次(84μL)中國大陸首次

上市時間2025.6.30全球首次上市

國家及時間美國，2023.5.18注冊分類參照3類仿制藥大陸同通用名

藥品上市情況獨家是否為OTC藥品否全球唯一獲批治療MGD干眼適應(yīng)癥，填補補脂、減輕瞼緣炎藥物空白文獻來源：

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2023:7,12,13.此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整”申報工作基本信息1藥品名稱全氟己基辛烷滴眼液環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)玻璃酸鈉滴眼液適應(yīng)癥治療MGD相關(guān)干眼醫(yī)保支付限定：干眼癥0.1%濃度：干眼癥，緩解干眼癥狀0.3%濃度：干眼伴角結(jié)膜上皮損傷作用機制補脂疏通瞼板腺

，減輕瞼緣炎抗炎間接改善淚液分泌補水，潤滑眼表人群MGD相關(guān)（約占干眼86%）伴有炎癥（約占干眼90%）0.1%用于輕度、0.3%用于中重度有效性達到癥狀、體征雙終點達到癥狀、體征雙終點緩解癥狀防腐劑無無部分含防腐劑，損傷角膜、加重干眼是否OTC否否0.1%為OTC、0.3%為處方藥本品全新作用機制，目錄內(nèi)無同類藥，與環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)最具可比性此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整”申報工作基本信息2參照藥建議：環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)1.同為治療性藥物，國內(nèi)Ⅲ期均達到體征、癥狀雙主要終點。2.人群高度重合：二者國內(nèi)Ⅲ期人群均為中重度，且MGD相關(guān)干眼占比86%，與伴有炎癥的干眼（占比90%）高度重合；3.機制接近，均補充淚液成分、減輕炎癥：本品補充脂質(zhì)抑制

蒸發(fā)、減輕瞼緣炎；環(huán)孢素Ⅱ抗炎，改善淚液分泌。4.藥品生命周期相近，均不含防腐劑，均為處方藥。與參照藥/同類競品相比的優(yōu)勢總結(jié)：

相較于環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)：本品15天快速改善癥狀，29天顯著減輕體征，舒適無刺激，無灼燒感；

相較于水樣人工淚液：本品雙重作用機制，補脂抑制蒸發(fā)，

減輕瞼緣炎，達到癥狀、體征雙終點；

相較于含脂凝膠劑、眼膏劑：本品視物不模糊

，0防腐劑。公平性本品與環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)同為治療性藥物，

均達到癥狀、體征雙終點

，

人群高度重合，機制接近此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整”申報工作基本信息3全球唯一無水專利遞送平臺

理化及生物學(xué)惰性：0防腐劑，無角膜損傷；人體口服\局部應(yīng)用不參與代謝。

極低表面張力：快速形成單層超分子膜；每滴10.5μL，

避免溢出結(jié)膜囊（容積20μL），不干擾淚膜穩(wěn)態(tài)。

親氣親脂雙相性：在淚膜氣液界面成膜，穩(wěn)定淚膜，抑制蒸發(fā)。

與水相同的屈光指數(shù)(1.333vs.

1.334)：視物不模糊。全新脂質(zhì)成分，雙重機制創(chuàng)新

補充脂質(zhì)、穩(wěn)定淚膜、眼部存留4h以上補充非極性油脂

，增加淚膜脂質(zhì)層厚度

持久抑制蒸發(fā)顯著改善干眼癥狀、體征

疏通瞼板腺

，減輕瞼緣炎溶解腺體中的粘性、堵塞的分泌物減輕瞼緣炎

，增加瞼板腺開口數(shù)量改善瞼酯性狀與分泌量創(chuàng)新性新型脂質(zhì)成分，理化及生物學(xué)惰性，雙重創(chuàng)新機制，

中國11項專利授權(quán)文獻來源：[1].全氟己基辛烷藥品說明書.

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60%后瞼緣炎，無癥狀（%）25%

49%瞼脂性狀，清澈（%）24%

54%瞼脂分泌量，正?；蚝芏啵?）19%

28%瞼板腺開口數(shù)量（個）8

9補脂抑制蒸發(fā)：脂質(zhì)層厚度+13.36%，

抑制蒸發(fā)88%

，

留存4h以上減輕瞼緣炎，降低炎癥因子水平，改善瞼脂性狀與量，增加瞼板腺開口PBS（磷酸鹽溶液）聚乙二醇滴眼液Systane

Balance

（含脂人工淚液，國內(nèi)未上市）SootheXP（含脂人工淚液，國內(nèi)未上市）全氟己基辛烷P>0.05P>0.05P>0.05P

<0.0010

1

2

3

4

5

蒸發(fā)率

(μm/min）文獻來源：

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ARVO

2025

poster.

The

effect

of

Perfluorohexyloctane

on

a

mouse

model

of

blue

light-induced

meibomian

gland

dysfunction.

此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整”申報工作藍光誘導(dǎo)的小鼠MGD模型研究顯示，全氟己基辛烷治療可改善體征和眼表損傷，并降低眼部組織炎癥因子

水平，減輕炎癥。上市后多中心、前瞻性、隨訪6-8周RCT研究；顯著增加瞼板腺開口數(shù)量（P<0.05）35℃下，在磷酸緩沖溶液(PBS)表面覆蓋本品時，

PBS蒸發(fā)率顯著降低88%（P<0.001）降低眼表IL-1β

,

IL-6水平[5]疏通瞼板腺，減輕瞼緣炎[4]顯著抑制蒸發(fā)[2]有效性有效性5中國Ⅲ期臨床研究-10-20-30-40

癥狀：眼干嚴重程度VAS評分Day15Day29

Day57Day15

Day29

Day57

體征：總角膜熒光素染色評分（tCFS）

全氟己基辛烷

0.6%NaCl0-1-2-3-4Day15Day29

Day57Day15

Day29

Day57*

-3.8*-16.7*-27.2*中國Ⅲ期

榮登眼科頂刊JAMA

Ophthalmology，達到雙主要終點：

15天快速減輕癥狀，29天顯著改善體征本品57天雙終點應(yīng)答率[1,2]

62.8%vs.

44.5%環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)57天總體有效率[3]（非頭對頭研究）*與0.6%NaCl組（低滲、具有治療作用）

相比，本品治療后評分顯著改善（P＜0.05）中國中重度MGD相關(guān)干眼Ⅲ期臨床研究（N=312，治療8周）；

總角膜熒光素染色評分（Total

corneal

fluorescein

staining,tCFS），

最高15分，

分數(shù)越高越嚴重。

視覺模擬量表（VAS）對眼干的嚴重程度進行評分，0表示“無干燥”

，

100表示“最嚴重的干燥”。文獻來源:

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eye

drops

in

treating

dry

eye

disease

associated

withmeibomian

gland

dysfunction:

A

post

hoc

analysis

of

responses

in

subgroups

based

on

symptoms

and

signs

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-2.8

-2.7

-3.4-12.9-21.1-28.310.3凈降幅1.1凈降幅此資料僅用于“2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整”申報工作有效性-38.6*6指南名稱推薦內(nèi)容中國干眼臨床診療專家共識（2024年）

[1]單列推薦；1.人工淚液…..7.

眼部其他藥物：全氟己基辛烷補充油脂，增加淚膜脂質(zhì)層

厚度，穩(wěn)定淚膜；融解瞼板腺開口阻塞物，改善瞼酯分泌。美國眼科學(xué)協(xié)會(AAO).干眼指南(PPP).2023[2]單列推薦；全氟己基辛烷滴眼液由FDA批準上市，用于治療中度及以上干眼相關(guān)體征和癥狀。中國瞼板腺功能障礙專家共識：診斷和治療（2023年）

[3]全氟己基辛烷與淚膜脂質(zhì)疏水層結(jié)合，可穩(wěn)定淚膜-空氣界

面，延緩淚液蒸發(fā)，

MGD相關(guān)干眼的治療用藥。雙重作用機制的治療性藥物，

與人工淚液不同，國內(nèi)外權(quán)威指南單列推薦文獻來源：

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參照藥環(huán)孢素滴眼液(Ⅱ)最常見的不良反應(yīng)是眼部灼燒感，發(fā)生率17%[1,2]

全氟己基辛烷滴眼液[3]舒適無刺激；中美3項Ⅲ期[4-6]非眼部不良事件為0；0防腐劑，避免角膜損傷及干眼加重；無嚴重不良反應(yīng)與十分常見不良反應(yīng)。含有脂質(zhì)成分的凝膠劑、乳膏劑常因視物模糊影響使用：如卡波姆眼用凝膠說明書明顯示：凝膠形成斑點狀物可能影響視力約5min，在駕駛或使用儀器時應(yīng)加以小心

經(jīng)多重理化性質(zhì)篩選，本品實現(xiàn)補脂滴眼液0到1突破：表面張力低于水(19.65vs.72mN/m)，快速成膜；屈光度與水接近(1.333vs.

1.334)，視物不模糊。本品舒適無刺激、無灼燒感

，

0防腐劑，

經(jīng)多重理化性質(zhì)篩選，

視物

不模糊，實現(xiàn)補脂滴眼液0到1突破

本品最常見的不良反應(yīng)為視物模糊（2.0%）為一過性反應(yīng)，瞬目即緩解，無需特殊處理[3]文獻來源：

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