押題寶典執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考試題庫(kù)第一部分單選題(50題)1、應(yīng)當(dāng)直接配送第二類疫苗的是

A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

C.市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查能直接配送第二類疫苗的主體。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以直接向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗。省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)疫苗的分發(fā)、供應(yīng)等管理職能，并非直接配送第二類疫苗的主體。所以應(yīng)當(dāng)直接配送第二類疫苗的是疫苗生產(chǎn)企業(yè)，答案選D。"2、有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯(cuò)誤的是

A.國(guó)家藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)?

B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期3年?

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)?

D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼?

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)。此規(guī)定是符合國(guó)家對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批管理要求的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為5年，而不是3年。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品零售連鎖企業(yè)。這是為了確保向個(gè)人消費(fèi)者售藥的規(guī)范性和安全性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼，這是為了便于社會(huì)監(jiān)督和管理，保證交易服務(wù)的合法性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"3、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》不予注冊(cè)的情形是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師資格證的

B.經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意的

C.不具備完全民事行為能力的

D.無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的

【答案】：C

【解析】這道題考查的是依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》判斷不予注冊(cè)的情形。選項(xiàng)A，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證是具備申請(qǐng)注冊(cè)的一個(gè)基礎(chǔ)條件，而不是不予注冊(cè)的情況，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意通常是申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)過程中的一個(gè)正常流程環(huán)節(jié)，是有利于注冊(cè)的條件，并非不予注冊(cè)的情形，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，不具備完全民事行為能力意味著當(dāng)事人無(wú)法獨(dú)立、正確地行使民事權(quán)利和承擔(dān)民事義務(wù)。在執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中，需要有能力獨(dú)立履行執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)和義務(wù)，所以不具備完全民事行為能力的人員不予注冊(cè)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，無(wú)正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上的情況，按照規(guī)定一般是注銷注冊(cè)，并非不予注冊(cè)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"4、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。這是因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)的情況更為了解，能夠更好地對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的銷售和使用進(jìn)行監(jiān)督管理，保障藥品使用的安全性和合規(guī)性。選項(xiàng)A“全國(guó)性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門”主要負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)本身的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等進(jìn)行監(jiān)管，但對(duì)于向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售此類藥品的批準(zhǔn)并非其職責(zé)。選項(xiàng)B“區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門”與題干所涉及的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)銷售藥品給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審批無(wú)關(guān)。選項(xiàng)D“藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門”主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)審批和監(jiān)管工作，并非負(fù)責(zé)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的批準(zhǔn)。所以本題正確答案是C。"5、患者持處方可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到的是

A.三唑侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司唑侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】：C

【解析】本題主要考查可在經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買的藥品。選項(xiàng)A三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第一類精神藥品不得零售，所以患者不能在藥品零售連鎖企業(yè)門店購(gòu)買到三唑侖片，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，它不屬于精神藥品范疇，不符合題干中關(guān)于第二類精神藥品的限定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C艾司唑侖片是第二類精神藥品。經(jīng)批準(zhǔn)的能從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的藥品零售連鎖企業(yè)門店，是可以向患者銷售該藥品的，患者持處方能夠在此類門店購(gòu)買到艾司唑侖片，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D紅霉素軟膏是外用的抗生素類藥品，并非精神藥品，不滿足題目要求，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"6、以下不屬于我國(guó)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容的是

A.覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法

B.建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶

C.籌資水平

D.定點(diǎn)管理

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷是否屬于我國(guó)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容。選項(xiàng)A覆蓋范圍明確了哪些人群可以參加城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)，統(tǒng)籌層次涉及基金的管理和使用范圍，繳費(fèi)辦法規(guī)定了參保單位和個(gè)人的繳費(fèi)方式和比例等，這些內(nèi)容對(duì)于城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的實(shí)施和推廣至關(guān)重要，是重點(diǎn)內(nèi)容之一。選項(xiàng)B建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重要特色和核心內(nèi)容。統(tǒng)籌基金主要用于支付參保人員的住院和大病醫(yī)療費(fèi)用，體現(xiàn)了社會(huì)保險(xiǎn)的互助共濟(jì)功能；個(gè)人賬戶則主要用于支付門診費(fèi)用等小額醫(yī)療支出，有利于提高參保人員的節(jié)約意識(shí)和自我保障能力。選項(xiàng)C籌資水平雖然是醫(yī)療保險(xiǎn)制度中的一個(gè)方面，但它并非城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容。重點(diǎn)更多地在于制度的整體架構(gòu)、保障機(jī)制等方面?；I資水平會(huì)受到多種因素的影響而發(fā)生變化，相對(duì)而言不是核心重點(diǎn)。選項(xiàng)D定點(diǎn)管理是為了確保醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)的質(zhì)量和規(guī)范，通過指定符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店作為定點(diǎn)單位，參保人員可以在這些定點(diǎn)機(jī)構(gòu)就醫(yī)購(gòu)藥，便于管理和監(jiān)督，是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的重點(diǎn)內(nèi)容之一。綜上，不屬于我國(guó)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)重點(diǎn)內(nèi)容的是選項(xiàng)C。"7、國(guó)家醫(yī)療保障局、人社部印發(fā)了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。關(guān)于該目錄的說法，錯(cuò)誤的是

A.目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分

B.西藥部分包括了化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含了中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括了尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品

C.協(xié)議期內(nèi)談判藥品只按乙類管理，按照乙類支付

D.工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)不區(qū)分甲、乙類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》共分為凡例、西藥、中成藥、協(xié)議期內(nèi)談判藥品、中藥飲片五部分，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：西藥部分涵蓋化學(xué)藥品和生物制品；中成藥部分包含中成藥和民族藥；協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分包括尚處于談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品，此說法也符合該藥品目錄的規(guī)定，選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：協(xié)議期內(nèi)談判藥品并非只按乙類管理和支付。部分協(xié)議期內(nèi)談判藥品在醫(yī)保支付上有特殊規(guī)定，并非統(tǒng)一按照乙類管理和支付，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：在工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)支付藥品費(fèi)用時(shí)，是不區(qū)分甲、乙類的，這是符合規(guī)定的，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"8、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

C.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定法定報(bào)告主體不包括的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)直接參與藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，對(duì)藥品的質(zhì)量和安全性負(fù)有重要責(zé)任。其有能力和義務(wù)收集藥品在生產(chǎn)和使用過程中的不良反應(yīng)信息，并且是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的重要法定報(bào)告主體之一，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品的境外制藥廠商雖然是境外廠商，但進(jìn)口藥品在我國(guó)市場(chǎng)流通使用，境外制藥廠商也需要承擔(dān)相應(yīng)的藥品安全責(zé)任。為了保障我國(guó)患者的用藥安全，進(jìn)口藥品的境外制藥廠商同樣屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)主要側(cè)重于藥品的研究和開發(fā)工作，在藥品研發(fā)階段主要關(guān)注藥品的有效性和安全性等方面的實(shí)驗(yàn)研究。其并不直接參與藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)，與藥品流通和患者使用的聯(lián)系相對(duì)間接，所以藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)不是我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)在藥品的流通環(huán)節(jié)中起著關(guān)鍵作用，他們?cè)谒幤返膬?chǔ)存、運(yùn)輸和銷售過程中能夠接觸到藥品在市場(chǎng)中的使用情況。所以藥品批發(fā)企業(yè)也是藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"9、下列藥品注冊(cè)事項(xiàng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)的是

A.境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

B.制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范

C.依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作

D.藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等的審評(píng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的藥品注冊(cè)事項(xiàng)，結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的職責(zé)來逐一分析。選項(xiàng)A境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)通常并非由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)，一般由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B制定藥品注冊(cè)管理規(guī)范是一項(xiàng)綜合性、具有政策導(dǎo)向性的工作，主要由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門來統(tǒng)籌規(guī)劃和制定，并非國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的主要職責(zé)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C依法組織藥品注冊(cè)審評(píng)審批以及相關(guān)的監(jiān)督管理工作是一個(gè)較為宏觀的職責(zé)范疇，是整個(gè)藥品監(jiān)管體系中多個(gè)部門協(xié)同完成的工作，并非僅由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的重要職責(zé)之一就是對(duì)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)等進(jìn)行審評(píng)，該選項(xiàng)準(zhǔn)確描述了其職責(zé)內(nèi)容，所以是正確的。綜上，本題答案選D。"10、某個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。該降壓藥為

A.假藥

B.劣藥

C.合格藥品

D.無(wú)證生產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中對(duì)假藥、劣藥等的定義來判斷該降壓藥的性質(zhì)。選項(xiàng)A：假藥《藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的為假藥。在本題中，該個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥，淀粉顯然不屬于降壓藥成分，是典型的以非藥品冒充藥品的行為，所以該降壓藥應(yīng)認(rèn)定為假藥，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：劣藥劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。而本題中是用淀粉冒充降壓藥，并非藥品成分含量問題，不符合劣藥的定義，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：合格藥品合格藥品需符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求。該降壓藥是用淀粉冒充的，根本不具備降壓藥應(yīng)有的成分和療效，不能稱為合格藥品，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：無(wú)證生產(chǎn)本題重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是用淀粉冒充降壓藥這一行為，核心在于藥品性質(zhì)的判定，而非單純的無(wú)證生產(chǎn)問題。即使有生產(chǎn)許可證，這種用非藥品冒充藥品的行為也屬于假藥范疇，所以不能簡(jiǎn)單歸結(jié)為無(wú)證生產(chǎn)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"11、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，下列情形不屬于“不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為”的是

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等

B.經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)

C.惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容

D.抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五萬(wàn)元

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第六條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得實(shí)施擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等混淆行為，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。所以擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)等屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十二條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者不得利用技術(shù)手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實(shí)施未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)等妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。而經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)，不屬于該條款所禁止的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C同樣依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十二條，惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容屬于利用技術(shù)手段妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為，是不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額不得超過五萬(wàn)元。抽獎(jiǎng)式的有獎(jiǎng)銷售，最高獎(jiǎng)的金額超過五萬(wàn)元違反了此規(guī)定，屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"12、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)

B.首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)

C.遵紀(jì)守法，無(wú)不良信息記錄

D.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否符合執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件和要求。選項(xiàng)A：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊(cè)方能執(zhí)業(yè)，這是執(zhí)業(yè)藥師合法執(zhí)業(yè)的基本要求。只有經(jīng)過注冊(cè)，相關(guān)人員才能以執(zhí)業(yè)藥師的身份開展工作，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：首次注冊(cè)應(yīng)在取得職業(yè)資格證書后即可申請(qǐng)，并沒有規(guī)定需在5年內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，符合題目要求。選項(xiàng)C：遵紀(jì)守法，無(wú)不良信息記錄是成為一名合格執(zhí)業(yè)藥師的基本品德和行為準(zhǔn)則，也是注冊(cè)的必要條件之一，此選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作，并經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，這確保了執(zhí)業(yè)藥師能夠勝任其工作職責(zé)，保障藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)水平，此選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"13、對(duì)已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求

A.開展臨床試驗(yàn)

B.豁免藥物臨床試驗(yàn)，直接提出藥品上市許可申請(qǐng)

C.禁止臨床試驗(yàn)

D.暫緩臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】對(duì)于已在中國(guó)境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，按照規(guī)定應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國(guó)際通行技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn)。生物等效性研究是仿制藥研發(fā)中重要的環(huán)節(jié)，其目的是證明仿制藥與原研藥在吸收速度和程度上具有相似性，而后續(xù)開展臨床試驗(yàn)則是進(jìn)一步驗(yàn)證仿制藥的安全性和有效性，這是藥品注冊(cè)申請(qǐng)過程中必不可少的程序。選項(xiàng)B豁免藥物臨床試驗(yàn)直接提出藥品上市許可申請(qǐng)不符合此類仿制藥注冊(cè)的規(guī)范流程，跳過臨床試驗(yàn)可能無(wú)法全面評(píng)估藥品質(zhì)量與效果；選項(xiàng)C禁止臨床試驗(yàn)不利于仿制藥的合理研發(fā)與驗(yàn)證；選項(xiàng)D暫緩臨床試驗(yàn)也不能滿足仿制藥及時(shí)、有效進(jìn)行注冊(cè)評(píng)估的要求。因此，正確答案是A。14、我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時(shí)可能引起嚴(yán)重健康危害，應(yīng)實(shí)施召回。在我國(guó)進(jìn)行召回的，負(fù)責(zé)具體實(shí)施的主體是

A.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)

D.乙藥品生產(chǎn)商

【答案】：C

【解析】本題考查藥品召回的負(fù)責(zé)主體相關(guān)知識(shí)。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。在本題中，涉及到進(jìn)口藥品疫苗的召回情況。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體，但在我國(guó)境內(nèi)，由進(jìn)口藥品的代理經(jīng)營(yíng)企業(yè)具體負(fù)責(zé)藥品召回的實(shí)施。選項(xiàng)A，疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品召回進(jìn)行監(jiān)督管理，而不是具體實(shí)施召回的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同樣是履行監(jiān)督管理職責(zé)，并非召回的具體實(shí)施者，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)作為該進(jìn)口疫苗的代理經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在我國(guó)要負(fù)責(zé)具體實(shí)施召回工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，乙藥品生產(chǎn)商是藥品召回的責(zé)任主體，但具體在我國(guó)實(shí)施召回工作由其在我國(guó)的代理企業(yè)即甲藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、某縣醫(yī)院對(duì)其配置的醫(yī)院制劑甲，可以采取的措施是

A.應(yīng)外地患者要求，未經(jīng)診療直接郵寄制劑甲給該患者

B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)制劑甲進(jìn)行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售制劑甲

D.將制劑甲的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)院制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用有特定的范圍和要求，必須在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。未經(jīng)診療直接郵寄制劑給外地患者，違反了制劑使用的規(guī)范要求，這種行為可能會(huì)導(dǎo)致制劑的不合理使用以及患者用藥安全無(wú)法得到保障，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告。在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)制劑甲進(jìn)行廣告宣傳，明顯違反了這一規(guī)定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不允許通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售。通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售制劑甲的做法超出了制劑的使用范疇，是不符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行公示，將制劑甲的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示，這有助于提高醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的透明度，保障患者的知情權(quán)，是符合規(guī)定的做法，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案為D。"16、藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為不包括

A.不得違法回收或參與回收藥品

B.不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

C.不得以買藥品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥或甲類非處方藥

D.企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)做到專冊(cè)登記、專柜存放，防止丟失和誤用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)禁止類行為的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A違法回收或參與回收藥品可能會(huì)使不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來源不明等存在安全隱患的藥品重新流入市場(chǎng)，嚴(yán)重危害公眾用藥安全，所以藥品零售企業(yè)不得違法回收或參與回收藥品，該行為屬于禁止類行為。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師在藥品銷售過程中承擔(dān)著指導(dǎo)合理用藥、保障用藥安全等重要職責(zé)，國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備有明確要求。“遠(yuǎn)程審方”等方式不能完全替代執(zhí)業(yè)藥師在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)藥品銷售和用藥指導(dǎo)等方面的實(shí)際作用，以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求，無(wú)法確保為消費(fèi)者提供全面、準(zhǔn)確、專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)，因此這是被禁止的行為。選項(xiàng)C處方藥和甲類非處方藥的使用需要嚴(yán)格的專業(yè)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。以買藥品贈(zèng)藥品等方式銷售處方藥或甲類非處方藥，可能會(huì)導(dǎo)致消費(fèi)者不具備足夠的專業(yè)知識(shí)就隨意使用這些藥品，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，不利于保障公眾用藥安全，所以這種銷售方式是被禁止的。選項(xiàng)D企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)，做到專冊(cè)登記、專柜存放，防止丟失和誤用，這是一種規(guī)范的、有利于藥品安全管理和環(huán)境保護(hù)的行為，并非藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)的禁止類行為，而是企業(yè)在進(jìn)行相關(guān)服務(wù)時(shí)應(yīng)遵循的正確操作規(guī)范。綜上，答案選D。"17、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款（）

A.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的

B.生產(chǎn)、銷售假藥的

C.生產(chǎn)、銷售劣藥的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實(shí)施的

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品違法行為處罰規(guī)定的掌握。選項(xiàng)A分析采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，其處罰通常涉及撤銷批準(zhǔn)證明文件、罰款等，但不是題干中所描述的“沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款”這種形式，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B分析生產(chǎn)、銷售假藥是性質(zhì)較為嚴(yán)重的藥品違法行為，其處罰力度相對(duì)更大。一般會(huì)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款等，并非題干所給定的處罰標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B不符合。選項(xiàng)C分析生產(chǎn)、銷售劣藥的，法律規(guī)定沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。該處罰規(guī)定與題干內(nèi)容表述一致，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定實(shí)施的，其處罰主要是責(zé)令限期改正、給予警告，逾期不改正的會(huì)有相應(yīng)其他處罰，并非題干中提到的處罰內(nèi)容，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，本題答案選C。"18、2017年1月21日,國(guó)務(wù)院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)7號(hào)),其中取消了互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺(tái)除外)行政許可事項(xiàng)。2017年9月29日,《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)(2017)46號(hào))發(fā)布,決定取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺(tái))審批的行政許可事項(xiàng)。2017年11月1日,國(guó)家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號(hào)),就加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關(guān)事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。

A.按假藥論處的藥品

B.合法藥品

C.需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品

D.只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞互聯(lián)網(wǎng)藥品相關(guān)政策及四個(gè)不同類型藥品選項(xiàng)展開。選項(xiàng)B“合法藥品”，在正常情況下，合法藥品是經(jīng)過正規(guī)審批流程，符合藥品管理相關(guān)法規(guī)要求可以在市場(chǎng)合法流通的藥品。2017年國(guó)家一系列取消互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批行政許可事項(xiàng)的政策是為了優(yōu)化市場(chǎng)環(huán)境、加強(qiáng)監(jiān)管銜接，但合法藥品依舊遵循既定法規(guī)規(guī)則，與題目所涉及的按假藥論處等情況不符，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“需要重新補(bǔ)辦批準(zhǔn)文號(hào)的不能定性的藥品”，這類藥品情況是由于文號(hào)相關(guān)問題存在不確定性，需要重新補(bǔ)辦文號(hào)來明確其合法性。它和按假藥論處有著本質(zhì)區(qū)別，按假藥論處是有明確的法規(guī)界定情況，而此選項(xiàng)強(qiáng)調(diào)的是文號(hào)補(bǔ)辦及不確定性，與題目要求的按假藥論處不相關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“只能在乙醫(yī)院調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其使用范圍受到嚴(yán)格限制，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，甚至有的只能在特定醫(yī)院調(diào)劑使用。這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的正常使用規(guī)則，并非按假藥論處的情形，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)A“按假藥論處的藥品”，在藥品管理法規(guī)中，對(duì)于按假藥論處有明確的界定和規(guī)定。雖然題干中未明確給出按假藥論處的詳細(xì)信息，但從題目整體設(shè)置及選項(xiàng)邏輯來看，題目意在考查對(duì)按假藥論處這一概念的理解和區(qū)分，與其他幾個(gè)選項(xiàng)所代表的正常合法或有特定規(guī)則的藥品情況不同，所以正確答案為A選項(xiàng)。綜上，本題答案選A。"19、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗，相關(guān)的處理措施，錯(cuò)誤的是

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種，分發(fā).供應(yīng)，自行銷毀即可

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告

D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量可疑疫苗采取查封，扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中對(duì)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗的相關(guān)處理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報(bào)告是合理且必要的。這樣可以讓相關(guān)部門及時(shí)了解情況，以便采取進(jìn)一步的措施來保障公眾健康和疫苗安全。所以該選項(xiàng)的處理措施正確。選項(xiàng)B接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后，不可以自行銷毀。自行銷毀不僅可能導(dǎo)致證據(jù)滅失，影響對(duì)疫苗質(zhì)量問題的調(diào)查和處理，還無(wú)法保證銷毀過程的安全性和合規(guī)性。正確的做法應(yīng)該是停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門，等待專業(yè)的處理。所以該選項(xiàng)的處理措施錯(cuò)誤。選項(xiàng)C衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報(bào)告后，立即采取必要的應(yīng)急處置措施，如評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)、安排相關(guān)人員進(jìn)行監(jiān)測(cè)等，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門報(bào)告，有利于上級(jí)部門掌握情況并給予指導(dǎo)和支持，共同應(yīng)對(duì)疫苗質(zhì)量問題。所以該選項(xiàng)的處理措施正確。選項(xiàng)D藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品（包括疫苗）的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管。當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時(shí)，對(duì)其采取查封、扣押等措施，能夠防止問題疫苗繼續(xù)流通和使用，保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)的處理措施正確。綜上，答案選B。"20、下列藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

A.藥品再評(píng)價(jià)

B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)

C.藥品臨床應(yīng)用管理

D.藥品召回

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的主要承擔(dān)主體來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)是指運(yùn)用新的知識(shí)、技術(shù)和方法，對(duì)已批準(zhǔn)上市藥品在安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。藥品再評(píng)價(jià)一般由藥品監(jiān)管部門組織開展，綜合多方面因素來考量藥品是否需要調(diào)整使用范圍、修改說明書等，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)的調(diào)查與評(píng)價(jià)主要由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，他們收集、分析和評(píng)估藥品不良反應(yīng)報(bào)告，以保障公眾用藥安全，并非主要由藥品使用單位承擔(dān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品臨床應(yīng)用管理藥品臨床應(yīng)用管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以病人為中心，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理。藥品使用單位（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）是藥品臨床應(yīng)用的主體，需要對(duì)藥品的合理使用、用藥監(jiān)測(cè)等進(jìn)行管理，承擔(dān)著藥品臨床應(yīng)用管理的主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：藥品召回藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品召回的責(zé)任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)，而非藥品使用單位，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"21、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告的事項(xiàng)是

A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)

B.已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患

D.發(fā)現(xiàn)假劣藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)時(shí)，需要進(jìn)一步進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估來確定是否存在問題，并不一定會(huì)立即要求藥品上市許可持有人按照題目中所描述的一系列嚴(yán)格措施執(zhí)行，通常會(huì)先開展相關(guān)的監(jiān)測(cè)和分析工作，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品對(duì)于已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，處理方式可能更為復(fù)雜和綜合，可能涉及藥品的再評(píng)價(jià)、限制使用、甚至撤市等措施，而題干描述的一系列動(dòng)作更側(cè)重于針對(duì)藥品存在的可能影響安全的一般性問題的處理流程，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，當(dāng)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時(shí)公開召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：發(fā)現(xiàn)假劣藥假劣藥是性質(zhì)較為嚴(yán)重的違法違規(guī)情況，對(duì)于發(fā)現(xiàn)假劣藥，相關(guān)部門會(huì)采取嚴(yán)厲的處罰措施，包括吊銷許可證、追究刑事責(zé)任等，其處理流程與題干中描述的因一般質(zhì)量問題或安全隱患進(jìn)行召回等處理方式不同，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"22、國(guó)務(wù)院決定在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)是

A.保障職工醫(yī)療用藥

B.降低國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)的財(cái)政負(fù)擔(dān)

C.建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效

D.保障職工基本醫(yī)療需求

【答案】：D

【解析】本題主要考查國(guó)務(wù)院進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析保障職工醫(yī)療用藥只是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度涉及的一個(gè)方面，但并非改革的主要任務(wù)。醫(yī)療保險(xiǎn)制度涵蓋了更廣泛的內(nèi)容，不僅僅局限于醫(yī)療用藥的保障，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析降低國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)的財(cái)政負(fù)擔(dān)可能是改革帶來的一個(gè)結(jié)果，但不是改革的核心任務(wù)。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的出發(fā)點(diǎn)更多是圍繞職工權(quán)益保障和醫(yī)療服務(wù)體系的完善，而非單純?yōu)榱藴p輕財(cái)政負(fù)擔(dān)，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C分析建立藥品分類管理制度，保障人民用藥安全有效是藥品管理方面的重要舉措，與城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革的主要任務(wù)關(guān)聯(lián)性不大。醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革主要聚焦于職工醫(yī)療保障體系的構(gòu)建和完善，所以C選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D分析國(guó)務(wù)院決定在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，其核心目的就是保障職工的基本醫(yī)療需求，讓職工在患病時(shí)能夠得到必要的醫(yī)療服務(wù)和保障。這與改革的主旨和目標(biāo)高度契合，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"23、負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題正確答案選C。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要職責(zé)是負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。A選項(xiàng)，國(guó)家藥典委員會(huì)的主要任務(wù)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并非負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)工作。B選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測(cè)工作，開展相關(guān)安全性評(píng)價(jià)及其他業(yè)務(wù)，不承擔(dān)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)職責(zé)。D選項(xiàng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、進(jìn)口檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)以及藥品、醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理等工作，不進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)。"24、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查生產(chǎn)、銷售劣藥造成特定后果時(shí)的認(rèn)定情形。選項(xiàng)A分析“足以嚴(yán)重危害人體健康”通常是指該劣藥本身具有的性質(zhì)、成分等特點(diǎn)，從理論上或現(xiàn)實(shí)中極有可能對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的初步狀態(tài)，比如藥品中含有對(duì)人體有毒有害的物質(zhì)等，并不強(qiáng)調(diào)已經(jīng)實(shí)際造成了特定的損傷后果。而題干中明確指出劣藥被使用后已經(jīng)造成了“三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”這一實(shí)際后果，并非是還處于“足以嚴(yán)重危害人體健康”的初步可能性狀態(tài)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析“對(duì)人體健康造成輕度危害”其危害程度明顯低于題干中所描述的“三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”。題干中的這種情況已經(jīng)超出了輕度危害的范疇，具有更嚴(yán)重的后果和影響，所以選項(xiàng)B不符合實(shí)際情況。選項(xiàng)C分析根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定和對(duì)生產(chǎn)、銷售劣藥造成嚴(yán)重后果的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為“后果特別嚴(yán)重”。這與題干中所描述的情形相契合，所以選項(xiàng)C是正確的。選項(xiàng)D分析“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”是一個(gè)相對(duì)寬泛的概念，一般涵蓋的是除了明確列舉的典型嚴(yán)重后果之外的其他嚴(yán)重情況。而本題中所描述的“三人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙”屬于有明確對(duì)應(yīng)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的“后果特別嚴(yán)重”情形，并非是用“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”來認(rèn)定，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，本題的正確答案是C。"25、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》，關(guān)于醫(yī)院藥師工作職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.負(fù)責(zé)處方或用藥醫(yī)囑審核

B.負(fù)責(zé)指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)，使用與管理藥品

C.參與臨床藥物治療，對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議

D.開展藥品質(zhì)量檢測(cè)，對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理》中對(duì)醫(yī)院藥師工作職責(zé)的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：審核處方或用藥醫(yī)囑是醫(yī)院藥師的重要工作職責(zé)之一。藥師憑借專業(yè)知識(shí)，對(duì)處方或用藥醫(yī)囑的合理性、規(guī)范性進(jìn)行審查，包括藥物的適應(yīng)證、禁忌證、劑量、用法等方面，以確?；颊哂盟幇踩?、有效，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)院藥師需要指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品。護(hù)士在藥品的請(qǐng)領(lǐng)、使用和管理過程中，可能會(huì)遇到各種問題，藥師可以發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，為護(hù)士提供專業(yè)的指導(dǎo)和建議，保障藥品的合理使用和妥善管理，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：參與臨床藥物治療并對(duì)臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議也是藥師的工作職責(zé)。藥師可以結(jié)合患者的病情、藥物特點(diǎn)等，與臨床醫(yī)師共同制定合理的藥物治療方案，對(duì)藥物治療過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估，根據(jù)實(shí)際情況及時(shí)提出調(diào)整建議，以提高藥物治療的效果，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：醫(yī)院藥師雖然在藥物治療過程中發(fā)揮著重要作用，但對(duì)所在醫(yī)院的藥物治療全面負(fù)責(zé)的說法過于絕對(duì)。藥物治療是一個(gè)多環(huán)節(jié)、多人員參與的過程，涉及醫(yī)師、護(hù)士等多個(gè)崗位，醫(yī)院藥師主要負(fù)責(zé)藥品調(diào)配、審核、用藥指導(dǎo)、藥物監(jiān)測(cè)等方面的工作，不能對(duì)醫(yī)院的藥物治療全負(fù)責(zé)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"26、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。這種行政處罰的種類屬于

A.資格罰

B.人身罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰各類別的定義，對(duì)題干中行政處罰的種類進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：資格罰資格罰是行政機(jī)關(guān)剝奪違法行為人某種特定行為資格或能力，使其不能從事某種活動(dòng)的制裁方式。題干中規(guī)定從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，這是剝奪了相關(guān)人員在一定期限內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的資格，屬于資格罰，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：人身罰人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對(duì)人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。常見的人身罰為行政拘留。而題干中的處罰并不是限制或剝奪相關(guān)人員的人身自由，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：財(cái)產(chǎn)罰財(cái)產(chǎn)罰是指使被處罰人的財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰，主要形式有罰款、沒收財(cái)物（沒收非法財(cái)物和違法所得）等。題干并未涉及對(duì)相關(guān)人員財(cái)產(chǎn)權(quán)利的處罰，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以達(dá)到警戒違法行為的行政處罰，主要形式有警告、通報(bào)批評(píng)等。題干中的處罰并非針對(duì)相關(guān)人員的聲譽(yù)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"27、甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。2016年初，甲企業(yè)的采購(gòu)人員發(fā)現(xiàn)原來本企業(yè)一直可以購(gòu)進(jìn)的A藥不能再購(gòu)進(jìn)了，經(jīng)查實(shí)，A藥屬于2015年新列入《興奮劑目錄》的肽類激素，同時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存還有A藥20盒（都在有效期內(nèi)）。另外，本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)保管人員發(fā)現(xiàn)新購(gòu)進(jìn)的B藥的包裝標(biāo)簽與現(xiàn)庫(kù)存該藥品的包裝標(biāo)簽不同，新購(gòu)進(jìn)的B藥包裝新增了“運(yùn)動(dòng)員慎用”的字樣。甲企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存老包裝的B藥40盒（在有效期內(nèi)）。

A.加強(qiáng)處方審核，如果患者為運(yùn)動(dòng)員時(shí)，應(yīng)該拒絕調(diào)劑

B.對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品一律小得上架陳列

C.對(duì)含興奮劑的藥品必須采用專柜雙人雙鎖，專用賬冊(cè)

D.對(duì)調(diào)劑的處方保存2年

【答案】：D

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)對(duì)于含興奮劑藥品的管理規(guī)定及相關(guān)操作要求。首先分析題干，甲藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)多種品類，涉及到新列入《興奮劑目錄》的肽類激素A藥以及包裝標(biāo)簽新增“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣的B藥等情況。接著分析各個(gè)選項(xiàng)：-A選項(xiàng)：加強(qiáng)處方審核時(shí)，雖然對(duì)于運(yùn)動(dòng)員患者要謹(jǐn)慎調(diào)劑含興奮劑藥品，但不能一概拒絕調(diào)劑。因?yàn)橛行┖d奮劑藥品在特定情況下運(yùn)動(dòng)員是可以使用的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：對(duì)包裝標(biāo)簽標(biāo)示“運(yùn)動(dòng)員慎用”的藥品并非一律不得上架陳列。只要按照規(guī)定進(jìn)行管理，是可以上架陳列的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：并非所有含興奮劑的藥品都必須采用專柜雙人雙鎖、專用賬冊(cè)。只有蛋白同化制劑、肽類激素才需要按此要求管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)：依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)調(diào)劑的含興奮劑藥品處方應(yīng)保存2年，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任屬于()。

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同法律責(zé)任類型的理解與區(qū)分。首先分析選項(xiàng)A，行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，是內(nèi)部行政行為，與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)受試對(duì)象造成損害應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任性質(zhì)不符，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，民事責(zé)任是民事主體因違反民事義務(wù)所應(yīng)承擔(dān)的民事法律后果。在藥物臨床試驗(yàn)中，如果對(duì)受試對(duì)象造成損害，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的行為侵犯了受試對(duì)象的人身權(quán)益等民事權(quán)利，依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任，這屬于典型的民事責(zé)任范疇，所以選項(xiàng)B正確。再看選項(xiàng)C，刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，通常表現(xiàn)為刑罰處罰。題干中僅提及承擔(dān)治療和賠償責(zé)任，未涉及犯罪行為和刑罰處罰等刑事責(zé)任的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而此處并非是對(duì)行政管理秩序的違反，而是對(duì)受試對(duì)象的民事權(quán)益造成損害，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"29、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”,查藥品對(duì)

A.藥品性狀、用法用量

B.臨床診斷

C.科別、姓名、年齡

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)“四查十對(duì)”中查藥品所對(duì)應(yīng)的核對(duì)內(nèi)容。《處方管理辦法》規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”，具體為：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。選項(xiàng)A“藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時(shí)所核對(duì)的內(nèi)容；選項(xiàng)B“臨床診斷”是查用藥合理性時(shí)所核對(duì)的內(nèi)容；選項(xiàng)C“科別、姓名、年齡”是查處方時(shí)所核對(duì)的內(nèi)容；只有選項(xiàng)D“藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”符合查藥品的核對(duì)內(nèi)容。所以本題正確答案是D。"30、吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》屬于

A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律責(zé)任及行政處罰的定義來判斷吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所屬的類別。選項(xiàng)A分析刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑兩種刑事責(zé)任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財(cái)產(chǎn)。吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》不屬于刑事法律規(guī)定的責(zé)任承擔(dān)方式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政責(zé)任是指因違反行政法律規(guī)范而應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，包括行政處罰和行政處分。行政責(zé)任是一個(gè)較為寬泛的概念，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》雖屬于行政責(zé)任范疇內(nèi)的具體措施，但此題要求選擇更精確的類別，所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C分析民事責(zé)任是指民事主體在民事活動(dòng)中，因?qū)嵤┝嗣袷逻`法行為，根據(jù)民法所承擔(dān)的對(duì)其不利的民事法律后果或者基于法律特別規(guī)定而應(yīng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險(xiǎn)、返還財(cái)產(chǎn)等。吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并非是民事主體在民事活動(dòng)中承擔(dān)的責(zé)任，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。吊銷許可證件是行政處罰的種類之一，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)行政管理秩序的企業(yè)所采取的懲戒措施，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"31、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知，其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告。題目中提到某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥注射劑導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，屬于死亡病例，所以該企業(yè)應(yīng)立即報(bào)告，答案選A。"32、由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，從而確定由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)。選項(xiàng)A：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)根據(jù)規(guī)定，從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而不是所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡醫(yī)療機(jī)構(gòu)要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可獲得，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，是由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，需經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"33、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。

A.必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的

B.必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的

C.超過有效期的藥品

D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品違規(guī)情形的判斷。分析題干題干中描述某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的具有麻醉作用的乳膏，包裝印字、色澤與正品不一致，經(jīng)制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品，且該乳膏“來路不明”，采購(gòu)負(fù)責(zé)人和執(zhí)業(yè)醫(yī)師都存在收受回扣等違規(guī)行為，但并未提及該乳膏超過有效期。分析選項(xiàng)A選項(xiàng)：必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，題干中未明確表明該假冒乳膏是未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的情況，故A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)：必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的，題干重點(diǎn)在于該乳膏是假冒產(chǎn)品以及相關(guān)人員收受回扣等問題，未提及未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售這一違規(guī)點(diǎn)，故B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)：超過有效期的藥品，從題干內(nèi)容可知，并未涉及到該乳膏超過有效期的信息，所以該選項(xiàng)符合題意。D選項(xiàng)：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，這與題干中該乳膏被確認(rèn)為假冒產(chǎn)品的描述相符，故D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選C。"34、有關(guān)行政機(jī)關(guān)對(duì)法人可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是

A.50元以下罰款

B.50元以上罰款

C.1000元以上罰款

D.1000元以下罰款

【答案】：D

【解析】本題考查行政機(jī)關(guān)對(duì)法人當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實(shí)確鑿并有法定依據(jù)，對(duì)公民處以二百元以下、對(duì)法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定。在本題所給的選項(xiàng)中，A選項(xiàng)“50元以下罰款”、B選項(xiàng)“50元以上罰款”的表述不精準(zhǔn)且不符合法人當(dāng)場(chǎng)處罰的關(guān)鍵判斷，C選項(xiàng)“1000元以上罰款”超出了當(dāng)場(chǎng)作出處罰決定的合理范圍，而D選項(xiàng)“1000元以下罰款”符合對(duì)法人當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定中罰款金額的要求。所以本題正確答案是D。"35、不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品

B.人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品不能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍。因?yàn)閲?guó)家瀕危野生動(dòng)植物需要進(jìn)行保護(hù)，從生態(tài)保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的角度出發(fā)，這類藥品不符合國(guó)家基本藥物目錄遴選的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B人工飼養(yǎng)或栽培的動(dòng)植物藥材，一般來說在資源獲取上具有相對(duì)的可持續(xù)性，在符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的情況下，是可以作為藥物成分被使用的，也有可能納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C維生素、礦物質(zhì)類藥品在臨床上有廣泛的應(yīng)用，是維持人體正常生理功能所必需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)補(bǔ)充劑，很多這類藥品是常用的基本藥物，是可以納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍的，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，通常不會(huì)被納入國(guó)家基本藥物目錄。但該選項(xiàng)所描述情況并非本題的正確答案指向，本題強(qiáng)調(diào)不能納入的是含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"36、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)售后投訴管理的人員是

A.必須是專職人員

B.必須是兼職人員

C.專職或兼職人員都可

D.企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)售后投訴管理的人員設(shè)置情況。選項(xiàng)A，說必須是專職人員，這種表述過于絕對(duì)。在實(shí)際情況中，企業(yè)可能根據(jù)自身規(guī)模、業(yè)務(wù)量等多種因素靈活安排人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并非強(qiáng)制要求一定是專職人員。選項(xiàng)B，必須是兼職人員這種說法同樣不準(zhǔn)確。雖然企業(yè)可以安排兼職人員來處理售后投訴管理，但這不是唯一的選擇，不能一概而論地規(guī)定必須是兼職。選項(xiàng)C，專職或兼職人員都可。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際運(yùn)營(yíng)狀況，綜合考慮人力成本、專業(yè)能力等因素，自主決定安排專職人員或者兼職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理工作，這種表述符合實(shí)際情況，是正確的。選項(xiàng)D，企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量相關(guān)管理工作，其職責(zé)重點(diǎn)在于把控藥品質(zhì)量等方面，并非專門針對(duì)售后投訴管理，二者職責(zé)有所不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"37、某縣醫(yī)院對(duì)其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是（）

A.將A銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)A進(jìn)行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A

D.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)院制劑的相關(guān)管理規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。所以將制劑A銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的做法是不符合規(guī)定的，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，因此在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)制劑A進(jìn)行廣告宣傳違反了相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式進(jìn)行銷售，其使用范圍嚴(yán)格限定在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)將制劑A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示，這有助于提高醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的透明度，保障患者的知情權(quán)，是符合規(guī)定且合理的服務(wù)措施，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"38、參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：D

【解析】正確答案是D選項(xiàng)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要職責(zé)包含參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。A選項(xiàng)，中國(guó)食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非參與制定相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件的機(jī)構(gòu)。B選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，與制定相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件無(wú)關(guān)。C選項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及開展相關(guān)的安全性評(píng)價(jià)工作等，也不涉及制定相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件。"39、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進(jìn)行檢查，同時(shí)還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片進(jìn)行監(jiān)督抽檢。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進(jìn)行約談并要求限期整改，對(duì)中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，將依法予以查處，并通報(bào)批評(píng)。

A.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正

B.沒收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)

D.情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理相關(guān)處罰規(guī)定的理解。題干描述了某市多部門聯(lián)合開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查，以及對(duì)存在問題單位的處理措施。選項(xiàng)A“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正”，這通常是針對(duì)一些相對(duì)輕微違規(guī)情況的常規(guī)處理方式，在一般性的藥品管理問題中較為常見，但并非題干描述的針對(duì)中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格這類較嚴(yán)重情況的特定處罰方式。選項(xiàng)B“沒收違法所得，并處三萬(wàn)元以下罰款，向社會(huì)公告相關(guān)信息”，此處罰主要側(cè)重于經(jīng)濟(jì)方面的制裁和信息公開，適用于有違法所得等情況，但對(duì)于題干中強(qiáng)調(diào)的突出問題和質(zhì)量不合格情況，它不是最符合描述的處罰。選項(xiàng)C“拒不改正的，責(zé)令停止炮制中藥飲片，其直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動(dòng)”，該處罰是在違規(guī)單位拒不改正的后續(xù)進(jìn)一步處理措施，而題干是在描述對(duì)問題突出和質(zhì)量不合格情況的直接處罰，所以該項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D“情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留”，對(duì)于中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個(gè)人，在情節(jié)嚴(yán)重的情況下，由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行拘留處罰是合理且符合法律規(guī)定的，與題干所描述的對(duì)嚴(yán)重問題的處置方式相符。綜上，答案選D。"40、產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是

A.第二類醫(yī)療器械

B.第一類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械在產(chǎn)品上市和經(jīng)營(yíng)方面的管理規(guī)定。選項(xiàng)A分析第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。根據(jù)相關(guān)法規(guī)，其產(chǎn)品上市需進(jìn)行注冊(cè)，但經(jīng)營(yíng)時(shí)實(shí)行備案管理，不需要辦理許可手續(xù)。所以選項(xiàng)A不符合題干要求。選項(xiàng)B分析第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品僅需進(jìn)行備案，而非取得注冊(cè)證；經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械也無(wú)需辦理許可手續(xù)，同樣實(shí)行備案管理。所以選項(xiàng)B不符合題干表述。選項(xiàng)C分析第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。按照規(guī)定，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前必須取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)時(shí)也必須辦理許可手續(xù)。這完全符合題干中產(chǎn)品上市需要取得注冊(cè)證且經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的要求。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析特殊用途醫(yī)療器械并不是一個(gè)規(guī)范的用于區(qū)分醫(yī)療器械管理類別的概念，在醫(yī)療器械管理的分類體系中主要分為第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械。所以選項(xiàng)D不屬于標(biāo)準(zhǔn)的答案范疇。綜上，答案選C。"41、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品

A.國(guó)家非處方藥目錄

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”

D.國(guó)家基本藥物目錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：國(guó)家非處方藥目錄國(guó)家非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。其重點(diǎn)在于“非處方”，即無(wú)需醫(yī)生處方可自行購(gòu)買，關(guān)注的是藥品使用的便利性和安全性，與題目中描述的“可供臨床治療選擇使用，療效好，價(jià)格略高”等特點(diǎn)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。而題目中明確提到是比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，所以B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，與題目描述完全相符，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國(guó)家基本藥物目錄國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。該目錄主要強(qiáng)調(diào)滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥品的可及性，并非突出與“甲類目錄”藥品價(jià)格對(duì)比等特點(diǎn)，所以D選項(xiàng)也不符合題意。綜上，本題答案選C。"42、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是

A.受他人脅迫有違法行為的

B.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的

C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，從而判斷出可不予行政處罰的情形。選項(xiàng)A：受他人脅迫有違法行為的，根據(jù)相關(guān)法律精神和規(guī)定，這種情況下當(dāng)事人雖然實(shí)施了違法行為，但其主觀惡性相對(duì)較小，通常是應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，而不是不予行政處罰。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果，體現(xiàn)了當(dāng)事人積極彌補(bǔ)過錯(cuò)的態(tài)度，表明其有一定的悔悟表現(xiàn)和社會(huì)責(zé)任感。這種情況下，一般也是從輕或者減輕行政處罰，并非不予處罰。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)，說明當(dāng)事人在一定程度上對(duì)行政機(jī)關(guān)的執(zhí)法工作提供了幫助，有利于打擊違法活動(dòng)、維護(hù)社會(huì)秩序。這種情形同樣是可以從輕或者減輕行政處罰，并非屬于不予行政處罰的范疇。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：當(dāng)違法行為輕微并及時(shí)糾正，且沒有造成危害后果時(shí)，從行政處罰的目的和原則來看，這種行為對(duì)社會(huì)秩序和公共利益并未產(chǎn)生實(shí)質(zhì)損害，沒有達(dá)到需要通過行政處罰來進(jìn)行懲戒和教育的程度。所以根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，這種情形可不予行政處罰，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"43、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員的資質(zhì)，說法錯(cuò)誤的是

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱?

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷?

D.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱?

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)規(guī)定的掌握。選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并非大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此說法與規(guī)定相符，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該表述符合規(guī)范要求，選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，這也是規(guī)定中的內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。綜上，說法錯(cuò)誤的是A選項(xiàng)。"44、關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品說明書、標(biāo)簽、藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話是患者報(bào)告不良反應(yīng)、進(jìn)行投訴或咨詢的重要途徑

B.藥品上市許可持有人應(yīng)報(bào)告通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，無(wú)論該報(bào)告是否已由其他報(bào)告人向監(jiān)管部門提交

C.藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站和外部網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例

D.上市后研究或項(xiàng)目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上應(yīng)由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報(bào)告，但藥品上市許可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或項(xiàng)目合作單位的報(bào)告行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)收集的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A藥品說明書、標(biāo)簽以及藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話，能為患者提供反饋渠道，使患者可以通過這些途徑報(bào)告不良反應(yīng)、進(jìn)行投訴或咨詢，是非常重要的溝通途徑，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人有責(zé)任全面收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，不管其他報(bào)告人是否已向監(jiān)管部門提交該報(bào)告，藥品上市許可持有人都應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，以確保監(jiān)管部門能全面掌握藥品的不良反應(yīng)情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例，但對(duì)于外部網(wǎng)站，由于其信息的不確定性和難以全面監(jiān)管等因素，并沒有要求強(qiáng)制定期瀏覽外部網(wǎng)站來收集不良反應(yīng)病例，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在上市后研究或項(xiàng)目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報(bào)告。同時(shí)，為保證報(bào)告的真實(shí)性和客觀性，藥品上市許可持有人不能以任何理由和手段干涉研究或項(xiàng)目合作單位的報(bào)告行為，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"45、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限，三級(jí)召回應(yīng)在

A.12小時(shí)內(nèi)

B.24小時(shí)內(nèi)

C.48小時(shí)內(nèi)

D.72小時(shí)內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)作出三級(jí)藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限規(guī)定。藥品召回分為不同級(jí)別，各級(jí)別的召回在時(shí)間要求上有所不同。其中三級(jí)召回是指使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情況。按照相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，對(duì)于三級(jí)召回，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用。選項(xiàng)A“12小時(shí)內(nèi)”、選項(xiàng)B“24小時(shí)內(nèi)”以及選項(xiàng)C“48小時(shí)內(nèi)”均不符合三級(jí)召回的時(shí)限要求。所以本題正確答案是D。"46、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）設(shè)主任委員1名，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人擔(dān)任，設(shè)副主任委員若干，由藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任。該部門在藥品采購(gòu)中的職責(zé)不包括

A.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.建立藥品遴選制度

C.審核本臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜

D.統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）在藥品采購(gòu)中的職責(zé)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）有責(zé)任制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，這有助于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥，保證用藥的合理性和安全性，所以該選項(xiàng)屬于其職責(zé)范圍。B選項(xiàng)：建立藥品遴選制度是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的重要工作之一。通過科學(xué)合理的遴選制度，可以選擇出質(zhì)量可靠、療效確切、價(jià)格合理的藥品，保障臨床用藥需求，因此該選項(xiàng)也屬于其職責(zé)。C選項(xiàng)：審核本臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜，能夠?qū)︶t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的引入和調(diào)整進(jìn)行嚴(yán)格把控，確保藥品的質(zhì)量和適用性，屬于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)范疇。D選項(xiàng)：統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品通常是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購(gòu)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行的具體工作，并非藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）的職責(zé)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主要是在藥品管理方面進(jìn)行政策制定、審核等宏觀管理工作，而不是直接從事藥品的采購(gòu)供應(yīng)操作。綜上，答案選D。"47、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無(wú)法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄的保存時(shí)間是

A.不得少于1年

B.不得少于2年

C.不得少于3年

D.不得少于5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查疫苗銷毀記錄保存時(shí)間的相關(guān)規(guī)定。在疫苗管理工作中，對(duì)于包裝無(wú)法識(shí)別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗，需要進(jìn)行嚴(yán)格的銷毀管理，同時(shí)如實(shí)記錄銷毀情況，并妥善保存銷毀記錄。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)對(duì)這類疫苗的銷毀情況做好記錄，且銷毀記錄的保存時(shí)間不得少于5年。這樣規(guī)定的目的在于確保疫苗管理過程的可追溯性和安全性，以便在后續(xù)需要時(shí)能夠準(zhǔn)確查詢和監(jiān)管疫苗的銷毀情況。所以本題答案選D。"48、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師審核四張?zhí)幏剑旱谝粡埣痹\處方含有特殊使用級(jí)抗菌藥物，第二張?zhí)幏胶邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物，第三張兒科處方含有非限制使用級(jí)抗生素，第四張?zhí)幏胶兴究砂捅韧灼ㄆ胀ɑ颊撸?/p>

A.第一張含有特殊使用級(jí)抗菌藥物的急診處方一般不得超過3日用量

B.第二張含有限制使用級(jí)抗菌藥物的處方一般不得超過7日用量

C.第三張含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量

D.第四張含有司可巴比妥片的處方不得超過3日用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型處方的用量規(guī)定。選項(xiàng)A第一張?zhí)幏綖楹刑厥馐褂眉?jí)抗菌藥物的急診處方。按照相關(guān)規(guī)定，急診處方一般不得超過3日用量，故A選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B第二張?zhí)幏绞呛邢拗剖褂眉?jí)抗菌藥物的處方。通常情況下，普通處方含有限制使用級(jí)抗菌藥物的，一般不得超過7日用量，所以B選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C第三張是含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方。對(duì)于兒科處方的用量規(guī)定，并非是含有非限制使用級(jí)抗菌藥物的兒科處方一般不得超過3日用量，所以C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，本題應(yīng)選C。選項(xiàng)D司可巴比妥片屬于第二類精神藥品，根據(jù)規(guī)定，為普通患者開具的第二類精神藥品處方，一般不得超過7日常用量；但司可巴比妥片的處方不得超過3日用量，因此D選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"49、執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的情形不包括

A.因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的

B.注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)的

C.受取消執(zhí)業(yè)資格處分的

D.變更執(zhí)業(yè)范圍的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)時(shí)，其已無(wú)法正常履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，這種情況下應(yīng)當(dāng)注銷注冊(cè)，該情形符合注銷注冊(cè)的條件。選項(xiàng)B：注冊(cè)許可有效期屆滿未延續(xù)，意味著其執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)資格已過有效期且未辦理延續(xù)手續(xù)，此時(shí)其注冊(cè)不再具有效力，需要進(jìn)行注銷注冊(cè)，該情形屬于注銷注冊(cè)的范圍。選項(xiàng)C：受取消執(zhí)業(yè)資格處分的執(zhí)業(yè)藥師，已不具備執(zhí)業(yè)藥師的資格，所以要對(duì)其進(jìn)行注銷注冊(cè)，該情形包含在注銷注冊(cè)情形內(nèi)。選項(xiàng)D：變更執(zhí)業(yè)范圍是指執(zhí)業(yè)藥師在其執(zhí)業(yè)資格有效期間，對(duì)執(zhí)業(yè)的具