執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題庫檢測試題打印第一部分單選題(50題)1、合格藥品庫(區(qū))應標示

A.紅色色標

B.黃色色標

C.藍色色標

D.綠色色標

【答案】：D

【解析】本題主要考查合格藥品庫（區(qū)）的色標標示規(guī)定。在藥品管理相關規(guī)定中，為了便于管理和區(qū)分不同狀態(tài)的藥品，會使用不同顏色的色標進行標識。其中，綠色色標用于標示合格藥品庫（區(qū)），而紅色色標通常用于標示不合格藥品庫（區(qū)），黃色色標用于標示待驗藥品庫（區(qū)）等有問題待處理的區(qū)域，藍色色標一般不用于此類藥品庫（區(qū)）的標示。所以本題答案選D。2、根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》，納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應當具備的條件不包括

A.《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品

C.國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品

D.所在省藥品監(jiān)督管理部門批準生產的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》來分析各選項是否為納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應當具備的條件。選項A《中華人民共和國藥典》（現(xiàn)行版）收載的藥品通常是經過嚴格篩選和審定的，具有較高的質量標準和安全性，是可以納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應當具備的條件，所以選項A不符合題意。選項B符合國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標準的藥品，能夠保證藥品的質量和安全性達到一定要求，這類藥品是有資格納入醫(yī)保藥品目錄的，因此選項B不符合題意。選項C國家藥品監(jiān)督管理部門批準正式進口的藥品，經過了相關部門的審核和監(jiān)管，質量和安全性有一定保障，也屬于可以納入醫(yī)保藥品目錄的范疇，所以選項C不符合題意。選項D醫(yī)保藥品目錄中藥飲片的管理是由國家統(tǒng)一規(guī)定的，并非由所在省藥品監(jiān)督管理部門批準生產的中藥飲片就能納入醫(yī)保藥品目錄，所以選項D不屬于納入醫(yī)保藥品目錄的藥品應當具備的條件，故該選項符合題意。綜上，答案選D。"3、（）的安全性評價應當在經過藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證的機構開展。

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

【答案】：A

【解析】本題主要考查安全性評價開展機構的相關規(guī)定。選項A：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應用研究階段，其安全性評價應當在經過藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證的機構開展，該選項正確。選項B：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，主要觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，一般并不要求在經過藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證的機構開展安全性評價，該選項錯誤。選項C：藥理毒理研究本身雖然重要，但它與題干所強調的安全性評價特定要求開展機構的關聯(lián)并非如此規(guī)定，該選項錯誤。選項D：藥品再注冊是對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產或者進口的藥品實施審批的過程，和安全性評價應當開展的機構要求并無直接聯(lián)系，該選項錯誤。綜上，答案選A。"4、Ⅲ期臨床試驗的研究目的是

A.為制定給藥方案提供依據

B.為給藥劑量方案的確定提供依據

C.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據

D.為改進給藥劑量提供依據

【答案】：C

【解析】本題主要考查Ⅲ期臨床試驗的研究目的。選項A，為制定給藥方案提供依據，通常不是Ⅲ期臨床試驗的主要目的，制定給藥方案可能會涉及前期的研究以及多方面的考量，Ⅲ期臨床試驗重點并非在此，所以A選項錯誤。選項B，為給藥劑量方案的確定提供依據也不是Ⅲ期臨床試驗的核心目標，雖然在藥物研究過程中給藥劑量會被考慮，但這并非Ⅲ期臨床試驗的最主要作用，故B選項錯誤。選項C，Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據，該選項與Ⅲ期臨床試驗的研究目的相符，所以C選項正確。選項D，改進給藥劑量一般也不是Ⅲ期臨床試驗的主要任務，Ⅲ期臨床試驗主要是為藥物能否正式注冊上市提供全面、充分的證據，而非主要針對改進給藥劑量，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"5、某藥品批發(fā)企業(yè)經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。

A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求

B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求

C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品倉庫相對濕度規(guī)定要求的理解及應用。首先，藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫相對濕度的規(guī)定要求通常是45%-75%。接著看題干中給出的倉庫（常溫庫）濕度數據，3月2日測得相對濕度范圍為（78±1）％，這意味著其濕度最低為77％，最高為79％，均超出了45%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過了規(guī)定要求。再看3月3日，測得相對濕度范圍為（66±2）％，即濕度最低為64％，最高為68％，均在45%-75%的規(guī)定范圍內，所以3月3日沒有超過規(guī)定要求。綜上，3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求，答案選B。"6、逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位

A.應限期配備，逾期將追究單位負責人的責任

B.對單位負責人給予行政處分

C.調離執(zhí)業(yè)藥師崗位

D.單位根據工作需要可聘為主管藥師或主管中藥師

【答案】：A

【解析】本題主要考查對逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位的處理規(guī)定。選項A：對于逾期未按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師的單位，通常會給予一定的整改期限，要求其限期配備執(zhí)業(yè)藥師。若逾期仍未完成配備，為了確保相關工作規(guī)范執(zhí)行，追究單位負責人的責任是合理且必要的措施，這樣可以促使單位重視執(zhí)業(yè)藥師的配備工作，故選項A正確。選項B：僅逾期未配備執(zhí)業(yè)藥師就對單位負責人給予行政處分，這種處理方式過于直接和嚴厲，一般會先責令限期配備，而非直接給予行政處分，所以選項B錯誤。選項C：題干討論的是單位逾期未配備執(zhí)業(yè)藥師的情況，而非針對執(zhí)業(yè)藥師個人，該選項說調離執(zhí)業(yè)藥師崗位與本題的主體和情形不相關，所以選項C錯誤。選項D：單位根據工作需要聘任主管藥師或主管中藥師，這與按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師是不同的概念，不能因為單位可以聘任其他職稱人員，就忽視配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定，該選項與題意不符，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"7、注冊管理分兩類（一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進行管理）的是

A.體外診斷試劑

B.使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品

C.特殊醫(yī)學用途配方食品

D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同產品的注冊管理分類情況。選項A：體外診斷試劑體外診斷試劑的注冊管理分兩類，一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進行管理。這是因為體外診斷試劑具有不同的風險程度和作用特點，對于那些用于疾病診斷、治療監(jiān)測等具有較高風險和特殊用途的體外診斷試劑，按照藥品進行管理；而對于一些風險相對較低的體外診斷試劑，則按照醫(yī)療器械進行管理。所以選項A符合題意。選項B：使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品使用保健食品原料目錄的原料生產的保健食品，實行備案管理，而不是分藥品和醫(yī)療器械兩類管理，所以選項B不符合要求。選項C：特殊醫(yī)學用途配方食品特殊醫(yī)學用途配方食品必須經國家藥品監(jiān)督管理部門注冊批準，它是作為食品中的一個特殊類別進行管理，并非一部分按藥品管理，一部分按醫(yī)療器械進行管理，所以選項C不符合。選項D：首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品首次進口的屬于補充維生素、礦物質的保健食品實行備案管理，并非按本題所述的分類管理方式，所以選項D不符合。綜上，答案選A。"8、國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是

A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

B.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種

C.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種

D.《中華人民共和國藥典》收載的，衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄中化學藥品、生物制品、中成藥所包含的范圍。選項A分析：國家基本藥物目錄中的相關藥品并不局限于既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種。除了《中華人民共和國藥典》，衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種也包含在內，所以該選項表述不全面，A選項錯誤。選項B分析：同選項A的原因，國家基本藥物目錄中的藥品范圍不僅僅是既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種，還包括《中華人民共和國藥典》收載的等其他情況，B選項錯誤。選項C分析：選項C只提到了國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種和注冊標準的品種，沒有涵蓋《中華人民共和國藥典》收載的品種，表述不完整，不能準確界定國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥的范圍，C選項錯誤。選項D分析：國家基本藥物目錄中的化學藥品、生物制品、中成藥，應當是《中華人民共和國藥典》收載的，以及衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種，該選項準確完整地描述了這些藥品所包含的范圍，D選項正確。綜上，本題正確答案是D。"9、屬于麻醉藥品品種的是

A.司可巴比妥

B.芬太尼

C.甲基麻黃素

D.地西泮

【答案】：B

【解析】本題可根據麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學品的分類相關知識來對各選項進行分析。A選項司可巴比妥，它屬于第一類精神藥品，并非麻醉藥品，所以A選項錯誤。B選項芬太尼，其屬于麻醉藥品品種，所以B選項正確。C選項甲基麻黃素，它是制造毒品的原料，屬于易制毒化學品，不是麻醉藥品，所以C選項錯誤。D選項地西泮，它屬于第二類精神藥品，不屬于麻醉藥品，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"10、有關醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是

A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒藥標志

B.生產含有毒性藥材的中成藥時，每次配料，必須經二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數

C.科研和教學單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應部門購買

D.醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品每次處方劑量不得超過3日極量

【答案】：B

【解析】本題可根據醫(yī)療用毒性藥品管理的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：依據相關規(guī)定，采購的毒性中藥材，包裝材料上必須標上毒藥標志，這樣可以起到明顯的警示作用，防止誤用等情況發(fā)生。所以該選項中說包裝材料上無須標上毒藥標志的表述錯誤。選項B：生產含有毒性藥材的中成藥時，為確保生產過程準確無誤、保障用藥安全，每次配料必須經二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數。該項符合醫(yī)療用毒性藥品管理的規(guī)定，所以選項B正確。選項C：科研和教學單位所需的毒性藥品，并非僅憑本單位介紹信就能在指定的供應部門購買，而是必須持本單位的證明信，經單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應部門方能發(fā)售。因此該選項說法錯誤。選項D：醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，每次處方劑量不得超過2日極量，而不是3日極量。所以該選項表述錯誤。綜上，本題正確答案選B。"11、下列關于藥品質量抽查檢驗和質量公告的說法，錯誤的是

A.藥品抽查檢驗不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用

B.國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布

C.抽查檢驗結果統(tǒng)一由國家發(fā)布藥品質量公告

D.當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品質量抽查檢驗和質量公告的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析：A選項：藥品抽查檢驗不得向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用。這是為了保證藥品抽查檢驗工作的公正性和客觀性，避免企業(yè)或單位因費用問題影響檢驗工作的正常開展，該選項說法正確。B選項：國家藥品質量公告應當根據藥品質量狀況及時或定期發(fā)布。這樣可以讓社會公眾及時了解藥品質量動態(tài)，保障公眾用藥安全，該選項說法正確。C選項：藥品質量公告分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。國家藥品質量公告由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品質量公告由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布，并非統(tǒng)一由國家發(fā)布，所以該選項說法錯誤。D選項：當事人對藥品檢驗機構的藥品檢驗結果有異議，可以向相關的藥品檢驗機構提出復驗。這是當事人的合法權利，有助于確保檢驗結果的準確性和公正性，該選項說法正確。綜上，答案選C。"12、下列藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定標識的是（）。

A.非處方藥

B.麻醉藥品

C.外用藥品

D.以上均是

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項進行分析，判斷其對應的藥品說明書和標簽是否必須印有規(guī)定標識。選項A：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為了便于消費者識別，非處方藥在說明書和標簽上必須印有特定的非處方藥專有標識，分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，甲類為紅底白字，乙類為綠底白字。所以非處方藥的說明書和標簽必須印有規(guī)定標識。選項B：麻醉藥品麻醉藥品具有成癮性，使用不當會對人體健康造成嚴重危害。為了加強對麻醉藥品的管理，確保其合法、安全、合理使用，麻醉藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定的麻醉藥品專用標識。這有助于在藥品流通、使用等環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)管，防止麻醉藥品流入非法渠道。所以麻醉藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定標識。選項C：外用藥品外用藥品是指僅供外用，不可內服的藥品。為了提醒使用者正確使用藥品，避免誤用、誤食，外用藥品的說明書和標簽必須印有“外用”字樣等規(guī)定標識，以保障用藥安全。所以外用藥品的說明書和標簽必須印有規(guī)定標識。綜上所述，選項A非處方藥、選項B麻醉藥品、選項C外用藥品的說明書和標簽都必須印有規(guī)定標識，故答案選D。"13、下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是

A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差

D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品說明書和標簽中藥品名稱和標識的規(guī)定。選項A根據相關規(guī)定，藥品商品名的字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的二分之一。選項中某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一，符合規(guī)定，所以該選項正確。選項B外用藥品的標識應為紅底白字的“外”字，而該選項中某外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。選項C藥品通用名的字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差，而該選項中某藥品的通用名字體采用深綠色，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。選項D藥品的注冊商標單字面積不得大于通用名所用字體的四分之一，該選項中某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用字體的三分之一，大于規(guī)定標準，不符合規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"14、根據《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》，在庫商品實行色標管理，待發(fā)藥品庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：B

【解析】本題考查對《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》中在庫商品色標管理規(guī)定的了解。在《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》里，對在庫商品實行色標管理有著明確規(guī)定。其中，綠色代表合格藥品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫等，意味著處于這些狀態(tài)的藥品是符合相關質量標準，可以正常流通和發(fā)放的。而紅色通常表示不合格藥品庫，用于存放經檢驗不符合質量要求的藥品；黃色一般是待驗藥品庫、退貨藥品庫等，表示這些藥品還處于待進一步檢驗評估等狀態(tài)；藍色并不在該色標管理體系所規(guī)定的顏色范圍內。因此，待發(fā)藥品庫對應的顏色是綠色，本題正確答案為B。"15、個體醫(yī)生用假藥，造成某患者健康嚴重受損，被處以有期徒刑并處罰金，屬于

A.刑事責任

B.行政責任

C.民事責任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可根據不同法律責任的定義及特點來判斷個體醫(yī)生行為應承擔的責任類型。分析各選項對應的法律責任定義A選項刑事責任：是指犯罪人因實施犯罪行為應當承擔的法律責任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑兩種刑事責任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權利和沒收財產。B選項行政責任：是指因違反行政法規(guī)定或因行政法規(guī)定而應承擔的法律責任，其承擔方式主要有行政處罰和行政處分。C選項民事責任：是指民事主體在民事活動中，因實施了民事違法行為，根據民法所承擔的對其不利的民事法律后果或者基于法律特別規(guī)定而應承擔的民事法律責任，主要包括停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產、恢復原狀等。D選項行政處罰：是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為，常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、暫扣許可證件、降低資質等級、吊銷許可證件等。分析題干中個體醫(yī)生的行為題干中個體醫(yī)生使用假藥，造成某患者健康嚴重受損，這一行為具有嚴重的社會危害性，已經構成犯罪。并且該醫(yī)生被處以有期徒刑（主刑）并處罰金（附加刑），符合刑事責任中刑罰的處罰方式。對比各選項得出答案由于個體醫(yī)生的行為構成犯罪并受到了刑事處罰，所以其承擔的是刑事責任，A選項正確；題干中未體現(xiàn)出行政責任和行政處罰的相關內容，B、D選項錯誤；民事責任主要是針對平等主體之間的侵權或違約行為，與題干中醫(yī)生受到刑事制裁的情況不符，C選項錯誤。綜上，答案選A。"16、《處方管理辦法》規(guī)定急診處方的用量一般

A.不得超過1日

B.不得超過3日

C.不得超過5日

D.不得超過7日

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《處方管理辦法》中急診處方用量規(guī)定的了解。在《處方管理辦法》里明確規(guī)定，急診處方的用量一般不得超過3日。選項A的1日不符合該辦法規(guī)定；選項C的5日以及選項D的7日也并非急診處方用量的一般規(guī)定。所以本題正確答案是B。17、中藥材GAP證書的有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥材GAP證書的有效期相關知識。中藥材GAP（GoodAgriculturalPractice）即中藥材生產質量管理規(guī)范，其證書有效期為5年，因此本題正確答案選D。18、設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序，體現(xiàn)了設定和實施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：D

【解析】本題考查設定和實施行政許可應遵循的原則。選項A，公開、公平、公正原則是指有關行政許可的規(guī)定應當公布；未經公布的，不得作為實施行政許可的依據。行政許可的實施和結果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應當公開。符合法定條件、標準的，申請人有依法取得行政許可的平等權利，行政機關不得歧視。題干中未體現(xiàn)公開、公平、公正方面的內容，所以A選項不符合題意。選項B，便民和效率原則是指實施行政許可，應當遵循便民的原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質服務。題干未涉及便民和提高效率相關內容，所以B選項不符合題意。選項C，信賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。題干中沒有體現(xiàn)信賴保護相關內容，所以C選項不符合題意。選項D，法定原則明確設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序。題干中“設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序”與法定原則的表述相符，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"19、下列可以進行委托生產的藥品品種是（）。

A.血液制品

B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品

D.中成藥

【答案】：D

【解析】本題可根據藥品委托生產的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：血液制品血液制品由于其原料來源的特殊性、生產過程的復雜性以及質量控制的嚴格性等因素，為了確保其質量和安全，國家明確規(guī)定血液制品不得委托生產。所以選項A不符合要求。選項B：精神藥品精神藥品的使用和管理直接關系到公眾的健康和社會的安全穩(wěn)定，其生產受到嚴格的管控。國家對精神藥品的生產實行特殊的管理制度，禁止精神藥品進行委托生產。因此，選項B不正確。選項C：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品具有毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近等特點，使用不當會對人體造成嚴重危害。鑒于其特殊性，國家規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品不得委托生產，以保證其生產環(huán)節(jié)的規(guī)范性和安全性。所以選項C也不符合題意。選項D：中成藥在符合相關法規(guī)和質量控制要求的前提下，中成藥是可以進行委托生產的。所以選項D正確。綜上，答案選D。"20、根據《保健食品注冊與備案管理辦法》國產保健食品注冊號格式為（）

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號+4位順序號

D.國食健注J+4位年代號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題考查國產保健食品注冊號格式的相關知識。依據《保健食品注冊與備案管理辦法》，國產保健食品注冊號格式為國食健注G+4位年代號+4位順序號。選項A“國食健字G+4位年代號+4位順序號”表述有誤；選項C“國食健字J+4位年代號+4位順序號”及選項D“國食健注J+4位年代號+4位順序號”中的“J”一般用于進口保健食品相關編號，并非國產保健食品的注冊號格式。所以正確答案是B。21、根據《關于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構議管理的指導意見》,我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的基本思路是()

A.取消與社會保險經辦機構簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批

B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務協(xié)議的程序要求社保行政部門不再進行干預

C.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查條件,完善社會保險經辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序

D.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序,完善社會保險經辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序

【答案】：D

【解析】本題考查我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理的基本思路。醫(yī)保定點醫(yī)藥機構協(xié)議管理是醫(yī)療保障體系中的重要環(huán)節(jié)，其管理模式的轉變對于提高醫(yī)保服務質量和效率具有重要意義。A選項：取消與社會保險經辦機構簽訂服務協(xié)議的要求，加強基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和前置審批。這種做法與當前簡政放權、優(yōu)化服務的改革趨勢相悖。加強資格審查和前置審批會增加醫(yī)藥機構進入醫(yī)保定點的難度和成本，不利于醫(yī)保服務的多元化和可及性，且取消簽訂服務協(xié)議不利于對醫(yī)保定點醫(yī)藥機構進行有效管理，所以A選項錯誤。B選項：取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進行干預。完全取消資格審查和協(xié)議簽訂程序，缺乏必要的監(jiān)管和約束，容易導致醫(yī)保服務質量下降，醫(yī)保基金安全難以保障，社保行政部門在醫(yī)保管理中具有宏觀調控和監(jiān)督管理的職責，不能完全不進行干預，所以B選項錯誤。C選項：嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查條件，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序。嚴格資格審查條件會限制更多醫(yī)藥機構參與醫(yī)保服務，不利于市場競爭和醫(yī)保服務的優(yōu)化，當前改革方向是簡化資格審查程序，所以C選項錯誤。D選項：取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經辦機構與符合條件的醫(yī)藥機構簽訂服務協(xié)議的程序。這符合當前簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的改革要求，取消資格審查程序能夠降低醫(yī)藥機構進入醫(yī)保定點的門檻，激發(fā)市場活力，讓更多符合條件的醫(yī)藥機構參與醫(yī)保服務，同時完善簽訂服務協(xié)議的程序可以加強對醫(yī)保定點醫(yī)藥機構的事中事后監(jiān)管，保障醫(yī)保服務質量和醫(yī)?；鸢踩訢選項正確。綜上，答案是D。"22、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.防風

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題可根據《野生藥材資源保護管理條例》中對野生藥材保護級別及對應品種的規(guī)定來判斷各選項。分析選項A羚羊角是國家一級保護野生藥材物種。國家一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。所以羚羊角屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項A正確。分析選項B防風不屬于國家重點保護的野生藥材物種，它在自然界中分布相對廣泛，不屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項B錯誤。分析選項C厚樸是國家二級保護野生藥材物種。國家二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，選項C錯誤。分析選項D黨參同樣不屬于國家重點保護的野生藥材物種，其資源相對較為豐富，不符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材這一特征，選項D錯誤。綜上，答案選A。"23、根據《處方管理辦法》為門診重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】該題考查《處方管理辦法》中關于為門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方用量規(guī)定。依據《處方管理辦法》，為門診重度慢性疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。選項A一次常用量通常不符合該類患者的用藥需求；選項B的3日常用量一般不適用于重度慢性疼痛患者的麻醉藥品控緩釋制劑；選項D的7日常用量也不符合此特定情況下的規(guī)定。所以本題正確答案是C。"24、承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗的機構是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護審評委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔藥品、醫(yī)療器械注冊審批檢驗的機構相關知識。各選項分析A選項：中國食品藥品檢定研究院：該研究院承擔著藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗等多項重要技術支撐工作，所以承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗的機構是中國食品藥品檢定研究院，A選項正確。B選項：國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護審評委員會：其主要職責是負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作，組織擬訂中藥品種保護的技術審評標準和規(guī)范，承擔中藥品種保護的技術審評工作等，并非承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗，B選項錯誤。C選項：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心：主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，而不是具體的注冊審批檢驗工作，C選項錯誤。D選項：國家藥品監(jiān)督管理部門評價中心：主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全性和有效性評價相關工作，不涉及藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗，D選項錯誤。綜上，答案選A。"25、《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定，應具體負責企業(yè)質量管理工作的是

A.藥品零售企業(yè)主要負責人

B.藥品零售企業(yè)專職質量管理人員

C.藥品零售企業(yè)中處方審核人員

D.藥品零售企業(yè)質量負責人

【答案】：B

【解析】本題可依據《藥品經營質量管理規(guī)范》的相關規(guī)定，對各選項進行分析判斷。選項A：藥品零售企業(yè)主要負責人藥品零售企業(yè)主要負責人通常負責企業(yè)的整體運營和戰(zhàn)略決策等宏觀層面的工作，并不具體負責企業(yè)的質量管理工作，所以該選項不正確。選項B：藥品零售企業(yè)專職質量管理人員《藥品經營質量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)專職質量管理人員應具體負責企業(yè)質量管理工作。這類人員具備專業(yè)的質量管理知識和技能，能夠專注于藥品質量相關事務的管理和監(jiān)督，保障藥品質量符合規(guī)范要求，因此該選項正確。選項C：藥品零售企業(yè)中處方審核人員處方審核人員主要負責對處方進行審核，確保處方的合理性、安全性和合法性等，其工作重點在于處方環(huán)節(jié)，并非全面負責企業(yè)的質量管理工作，所以該選項不合適。選項D：藥品零售企業(yè)質量負責人藥品零售企業(yè)質量負責人雖然也與質量管理相關，但一般側重于整體質量工作的規(guī)劃和領導等方面，并非具體執(zhí)行質量管理工作的人員，所以該選項也不準確。綜上，正確答案是B。"26、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是

A.山茱萸

B.三七

C.梅花鹿(鹿茸)

D.麝香

【答案】：D

【解析】本題主要考查對二級保護野生藥材相關知識的掌握。首先分析選項A，山茱萸不屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。接著看選項B，三七同樣不是分布區(qū)域縮小且資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材。再看選項C，梅花鹿（鹿茸）屬于一級保護野生藥材，并非二級保護野生藥材。最后看選項D，麝香屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材，所以該選項正確。綜上，答案選D。"27、根據下列部門的主要職責、內設機構和人員編制規(guī)定，負責提出國家基本藥物價格政策建議的部門是

A.國家醫(yī)療保障局

B.國家衛(wèi)生健康委員會

C.國家發(fā)展和改革委員會

D.國家市場監(jiān)督管理總局

【答案】：B

【解析】本題主要考查各部門的主要職責，關鍵在于判斷哪個部門負責提出國家基本藥物價格政策建議。選項A：國家醫(yī)療保障局國家醫(yī)療保障局主要負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，監(jiān)督管理相關醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結算平臺等，并不負責提出國家基本藥物價格政策建議，所以該選項不符合題意。選項B：國家衛(wèi)生健康委員會國家衛(wèi)生健康委員會承擔著多項衛(wèi)生健康相關職責，其中包括提出國家基本藥物價格政策建議等工作，所以該選項符合題意。選項C：國家發(fā)展和改革委員會國家發(fā)展和改革委員會主要負責擬訂并組織實施國民經濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃，統(tǒng)籌協(xié)調經濟社會發(fā)展等宏觀層面的工作，并非負責提出國家基本藥物價格政策建議，所以該選項不符合題意。選項D：國家市場監(jiān)督管理總局國家市場監(jiān)督管理總局主要負責市場綜合監(jiān)督管理，負責反壟斷統(tǒng)一執(zhí)法，負責監(jiān)督管理市場秩序等市場監(jiān)管方面的工作，一般不涉及提出國家基本藥物價格政策建議，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"28、根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，不能從事疫苗經營活動的是

A.定點藥品零售企業(yè)

B.疫苗藥品批發(fā)企業(yè)

C.國家疾病預防控制機構

D.縣級疾病預防控制機構

【答案】：A

【解析】本題的正確答案是A選項。下面對本題各選項進行分析：A選項：根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，定點藥品零售企業(yè)不能從事疫苗經營活動。疫苗的經營具有嚴格的規(guī)范和要求，藥品零售企業(yè)通常不具備疫苗儲存、運輸等條件和資質，所以該選項正確。B選項：疫苗藥品批發(fā)企業(yè)是可以從事疫苗經營活動的，其需符合相應的條件和規(guī)定，獲得相關許可后，能夠在規(guī)定范圍內開展疫苗的批發(fā)業(yè)務，因此該選項不符合題意。C選項：國家疾病預防控制機構在疫苗的流通和管理中承擔著重要職責，同時也會參與到疫苗的相關工作中，具備從事疫苗相關活動的資格，所以該選項不符合題意。D選項：縣級疾病預防控制機構在疫苗的分發(fā)、接種等環(huán)節(jié)發(fā)揮著重要作用，其可以進行疫苗的接收、儲存等經營活動，故該選項也不符合題意。綜上，不能從事疫苗經營活動的是定點藥品零售企業(yè)，答案選A。"29、普通處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當延長處方用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查普通處方用量的相關規(guī)定。依據相關規(guī)定，普通處方一般不得超過7日用量。選項B“一般不得超過5日用量”不符合普通處方用量的標準規(guī)定；選項C“一般不得超過3日用量”通常適用于急診處方而非普通處方；選項D“可適當延長處方用量”表述不準確，普通處方有其一般規(guī)定的用量限制，雖然在某些特殊情況下可能會延長，但這不是其一般規(guī)定的內容。所以本題正確答案是A。"30、負責藥品價格行為的監(jiān)督管理工作的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家衛(wèi)生健康部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調控部門

D.國家工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】這道題考查各部門的職能分工。解題的關鍵在于明確各選項所代表部門的主要職責，然后判斷哪個部門負責藥品價格行為的監(jiān)督管理工作。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理、質量管理、上市后風險管理等工作，重點在于藥品本身的質量、安全和規(guī)范等方面，并非主要負責藥品價格行為的監(jiān)督管理，所以A選項不符合。選項B，國家衛(wèi)生健康部門主要職責是擬訂國民健康政策，協(xié)調推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務和衛(wèi)生應急等，其工作核心是圍繞衛(wèi)生健康領域的政策制定、醫(yī)療服務和公共衛(wèi)生管理等，藥品價格監(jiān)督管理并非其主要職能，故B選項不正確。選項C，國家發(fā)展和改革宏觀調控部門承擔著宏觀經濟調控以及價格管理等職責。在藥品領域，該部門負責對藥品價格行為進行監(jiān)督管理，制定和調整藥品價格政策，規(guī)范藥品市場價格秩序，所以C選項符合題意。選項D，國家工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關工作，包括各類企業(yè)和從事經營活動的單位、個人等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔依法查處取締無照經營的責任等，主要側重于市場主體的經營行為、市場秩序等方面的監(jiān)管，而非藥品價格行為的監(jiān)督管理，因此D選項錯誤。綜上，負責藥品價格行為監(jiān)督管理工作的部門是國家發(fā)展和改革宏觀調控部門，答案選C。"31、醫(yī)療機構炮制市場上沒有供應的中藥飲片，應向所在地的哪個部門備案

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家中醫(yī)藥管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構炮制市場上沒有供應的中藥飲片時應向哪個部門備案的知識。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責全國藥品監(jiān)督管理工作，對藥品研制、生產、經營、使用全過程監(jiān)管，其職責范圍是宏觀層面的藥品監(jiān)管統(tǒng)籌等，并非負責該類具體的中藥飲片炮制備案工作，所以選項A錯誤。選項B：國家中醫(yī)藥管理部門主要負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃等，側重于中醫(yī)藥事業(yè)的政策制定、行業(yè)發(fā)展推動等方面，并不直接負責此備案事項，所以選項B錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)管工作，一般在藥品監(jiān)管的綜合管理、重大事項處理等方面發(fā)揮作用，通常不是該備案工作的直接受理部門，所以選項C錯誤。選項D：設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責更具體、更貼近基層的藥品監(jiān)管事務。醫(yī)療機構炮制市場上沒有供應的中藥飲片，應向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案，故選項D正確。綜上，答案選D。"32、在藥品說明書中，有關內容應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是

A.【用法用量】

B.【不良反應】

C.【注意事項】

D.【警示語】

【答案】：D

【解析】本題考查藥品說明書中需在標題下以醒目黑體字注明的內容。選項A【用法用量】，主要是對藥品使用方法和劑量的詳細說明，它是指導患者正確用藥的重要信息，但并非要求在說明書標題下以醒目黑體字注明的內容。選項B【不良反應】，是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應，其作用是讓使用者了解用藥可能產生的不良后果，但也不需要在說明書標題下以醒目黑體字注明。選項C【注意事項】，是提醒患者在用藥過程中需要特別關注的事項，如飲食禁忌、特殊人群用藥等，同樣沒有規(guī)定要在標題下以醒目黑體字標注。選項D【警示語】，是對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，以及重要的用藥注意事項等內容。為了引起使用者的高度重視，警示語應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明。綜上，正確答案是D。"33、某制藥公司因經營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經營負責人?？僧斣摴矩撠熑嗽诩椎厥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經有一家制藥企生產同類產品，該地為保護本地產品，一直嚴禁外地產品進入。

A.被責令限期整改

B.被依法改變其行政行為

C.被依法撤銷其行政行為

D.繼續(xù)保留“準入證”、“準銷證”

【答案】：D

【解析】本題主要考查對政府不合理行政行為的處理結果判斷。題干中甲地食品藥品監(jiān)督管理局為保護本地產品，嚴禁外地產品進入，要求外地制藥公司辦理準銷證和準入證，還百般刁難、拖延辦證時間并收取巨額辦證費用，這種行為明顯屬于地方保護主義，是不合理且不合法的行政行為。A選項“被責令限期整改”，通常適用于行政行為存在一定問題，但尚有改進空間，通過限期整改可以使其行政行為符合規(guī)定。然而本題中甲地這種地方保護的行政行為本質錯誤，并非簡單整改就能解決問題，所以A選項不合適。B選項“被依法改變其行政行為”，一般是指行政行為存在部分不合理之處，通過改變某些內容使其合理。但在本題中，甲地設置準入證和準銷證本質上就是為了阻礙外地產品進入，這種行為整體是不合理且違法的，并非簡單改變就能糾正，所以B選項不符合。C選項“被依法撤銷其行政行為”，當行政行為嚴重違法或不合理時，依法應予以撤銷。甲地的這種地方保護行為嚴重違反了市場公平競爭原則，依法應該撤銷其設置“準入證”“準銷證”等不合理的行政行為，而不是繼續(xù)保留，所以C選項正確。D選項“繼續(xù)保留‘準入證’‘準銷證’”，繼續(xù)保留這種不合理的行政行為會持續(xù)破壞市場公平競爭環(huán)境，不利于市場經濟的健康發(fā)展，不符合法治要求，所以D選項錯誤。綜上，答案選D是不正確的，正確答案應為C。"34、醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是查看材料

A.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品需遵循臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的主要原則。選項A，“應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便”并非是藥品目錄遴選藥品的主要原則表述；選項B，“安全、有效、方便、廉價”也不符合醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則；選項D，“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是基本藥物遴選的原則，并非醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的原則。所以本題應選C。35、根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構申請《印鑒卡》應當符合的條件是

A.二級甲等以上的醫(yī)療機構

B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員

【答案】：C

【解析】本題可根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》來逐一分析各選項。選項A：申請《印鑒卡》對醫(yī)療機構的等級并沒有要求必須是二級甲等以上，所以該項不符合規(guī)定，予以排除。選項B：醫(yī)療機構要配備有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，而非僅要求具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師，該選項表述不準確，排除。選項C：有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目是醫(yī)療機構申請《印鑒卡》應當符合的條件之一，該項符合規(guī)定，當選。選項D：醫(yī)療機構應配備專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員，而非兼職，該選項不符合規(guī)定，排除。綜上，答案選C。"36、列出處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料的說明書項目是

A.【禁忌】

B.【注意事項】

C.【不良反應】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書中不同項目所涵蓋的內容。選項A【禁忌】主要列出該藥品在何種情況下禁止使用，是對用藥人群、疾病狀態(tài)等方面的限制，重點在于明確不能使用該藥品的情形，而非列出可能引起嚴重不良反應的成分或輔料，所以A選項錯誤。選項B【注意事項】通常會包含藥品使用過程中需要特別關注的各種信息，其中就包括處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料等相關提示，能提醒使用者在用藥時需格外留意這些潛在風險，所以B選項正確。選項C【不良反應】著重描述使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應的表現(xiàn)，而不是針對可能引起不良反應的成分或輔料進行列示，所以C選項錯誤。選項D【成分】主要是列舉該藥品所含的活性成分和輔料等名稱，一般不會特別指出其中哪些成分或輔料可能引起嚴重不良反應，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"37、2014年7月7日，某藥品生產企業(yè)在某晚報大篇幅刊登國藥廣審（文）第2012110745號藥品廣告，該廣告宣稱"八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈"。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有不科學地表示功效的斷言和保證

C.任意擴大產品適應證（功能主治）范圍

D.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。題干中某藥品生產企業(yè)刊登的藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權威認證，安全、一天起效、三十天痊愈”。藥品的療效受到多種因素影響，個體差異、病情程度等都會導致不同的治療效果，因此不能絕對地保證一天起效、三十天痊愈，該廣告含有不科學地表示功效的斷言和保證。A選項，題干中未提及企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告審批相關內容。C選項，題干未體現(xiàn)任意擴大產品適應證（功能主治）范圍的情況。D選項，題干沒有給出經批準的藥品廣告內容，無法判斷是否存在篡改經批準內容進行虛假宣傳的問題。"38、根據《藥品經營質量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中采購工作人員應當具備的最低學歷或資質要求是（）

A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷

B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

D.具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷

【答案】：C

【解析】本題主要考查依據《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)采購工作人員應具備的最低學歷或資質要求。選項A提到具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經營質量管理工作經歷，這一般是企業(yè)質量負責人等高級崗位可能要求的條件，并非采購工作人員的最低學歷或資質要求，所以A選項錯誤。選項B指出具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷，這種高學歷要求不符合采購工作的最低要求設定，通常用于更專業(yè)或高層次的崗位，故B選項錯誤。選項C表明具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷，《藥品經營質量管理規(guī)范》規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)采購工作人員應當至少具備藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷，該選項符合要求，所以C選項正確。選項D說明具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，雖然專科及以上學歷高于中專，但采購工作人員最低學歷要求為中專，并非?？?，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"39、關于保健食品的說法，錯誤的是()。

A.適用于特定人群，具有調節(jié)機體功能作用

B.聲稱保健功能的，應當具有科學依據

C.不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害

D.可以聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用

【答案】：D

【解析】本題主要考查對保健食品相關知識的理解。選項A，保健食品是適用于特定人群，具有調節(jié)機體功能作用的食品。這是保健食品的基本特性之一，比如針對老年人群的具有輔助降血脂功能的保健食品等，所以該選項說法正確。選項B，聲稱保健功能的保健食品，應當具有科學依據。這是為了確保保健食品宣傳的真實性和可靠性，避免虛假宣傳，保障消費者的權益，所以該選項說法正確。選項C，保健食品不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。這是對保健食品安全性的基本要求，只有符合這一要求，才能保證消費者食用的安全，所以該選項說法正確。選項D，保健食品不能聲稱對疾病有一定程度的預防治療作用。保健食品和藥品有著明確的區(qū)分，藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質；而保健食品主要是調節(jié)機體功能，不能替代藥品的治療作用，所以該選項說法錯誤。故本題答案選D。"40、根據《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》

A.艾司唑侖

B.阿托品

C.馬吲哚

D.可待因

【答案】：A

【解析】本題可根據《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》的相關內容，對各選項進行分析判斷。選項A：艾司唑侖艾司唑侖屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。所以選項A符合題意。選項B：阿托品阿托品本身不是麻醉藥品目錄中的品種，不過其莨菪堿類藥物中的一些衍生物等可能有特定管控情況，但它不是本題所涉及的麻醉藥品范疇，不過此選項與正確答案無關，先不做重點討論。選項C：馬吲哚馬吲哚是一種人工合成的食欲抑制劑，屬于精神藥品中的第一類精神藥品，但在早期它也被列入過麻醉藥品范疇，根據《麻醉藥品品種目錄(2013年版)》，它并不在此目錄中，不過它不屬于本題答案所對應的類別。選項D：可待因可待因是從罌粟屬植物中提取的一種天然阿片類生物堿，屬于麻醉藥品。所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選A。"41、現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括（）。

A.藥品檢察人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產許可

C.進口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】本題可根據現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目的相關知識，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品檢察人員主要負責對藥品相關活動進行監(jiān)督檢查等執(zhí)法工作，其本身并沒有專門的“藥品檢察人員執(zhí)業(yè)許可”這一行政許可項目。該選項符合題意。選項B：藥品生產許可是藥品生產企業(yè)合法進行藥品生產的必要條件。依據相關藥品管理法規(guī)，開辦藥品生產企業(yè)，必須取得藥品生產許可證，屬于現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目。該選項不符合題意。選項C：進口藥品上市許可指進口藥品在我國上市銷售前需要獲得的許可。對于進口藥品，需要經過嚴格的審評審批程序，獲得上市許可后方可在國內市場流通，這是藥品管理中的重要行政許可項目之一。該選項不符合題意。選項D：執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可是指經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經注冊登記，獲得在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的資格許可。執(zhí)業(yè)藥師在藥品質量管理、用藥指導等方面起著關鍵作用，所以執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可也是現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目。該選項不符合題意。綜上，答案選A。"42、依照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查第一類精神藥品專用賬冊的保存期限規(guī)定。依據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第一類精神藥品專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。所以本題正確答案是D選項。43、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內容是

A.按醫(yī)生處方購買和使用

B.說明治愈率或者有效率

C.使用無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言

D.醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有的內容。選項A“按醫(yī)生處方購買和使用”是一種合理且規(guī)范的引導，它有助于消費者正確使用藥品和醫(yī)療器械，保障用藥安全和治療效果，所以該項并不是藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內容。選項B藥品和醫(yī)療器械的效果會受到多種因素影響，如患者個體差異、病情嚴重程度等，治愈率和有效率很難有絕對準確的數值。若在廣告中說明治愈率或者有效率，容易對消費者造成誤導，使其高估藥品或醫(yī)療器械的療效，因此藥品、醫(yī)療器械廣告不得說明治愈率或者有效率，該項符合題意。選項C在實際情況中，藥品和醫(yī)療器械都可能存在一定的副作用和風險，“無毒、無害等表明安全性的絕對化斷言”與事實不符，是不科學的表述，可能會讓消費者忽視潛在的風險，但它并非本題唯一符合要求的內容。選項D使用醫(yī)療用語或者易與藥品混淆的用語會模糊產品的性質和用途，可能導致消費者錯誤地將一些非藥品或醫(yī)療器械當作藥品使用，存在安全隱患，不過它也不是本題正確答案所對應的內容。綜上，答案選B。"44、藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查工作中，發(fā)現(xiàn)甲藥品零售企業(yè)在柜臺銷售標識乙醫(yī)院配制的治療痤瘡的膏劑。經立案調查，查實乙醫(yī)院具有《醫(yī)療機構制劑許可證》，但在未取得制劑批準文號的情況下，由醫(yī)院制劑部門擅自配制，后經乙醫(yī)院藥劑人員丙購買并出售給甲藥品零售企業(yè)。甲藥品零售企業(yè)所持的《藥品經營許可證》的經營范圍包括化學制劑、中成藥。經抽驗，該外用膏劑相應檢驗項目符合制劑標準規(guī)定。

A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售

B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用，甲藥品零售企業(yè)不能銷售

C.經設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

D.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準，該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：B

【解析】本題可根據相關藥品管理規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：雖然該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致，但它是乙醫(yī)院在未取得制劑批準文號的情況下擅自配制的制劑。乙類非處方藥有其規(guī)范的生產和銷售流程，此擅自配制的制劑不符合合法銷售的條件，甲藥品零售企業(yè)不能采購并在柜臺銷售，所以A選項錯誤。B選項：乙醫(yī)院的該外用膏劑屬于醫(yī)療機構制劑，且未取得制劑批準文號。根據規(guī)定，醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售，甲藥品零售企業(yè)不能銷售該外用膏劑，所以B選項正確。C選項：醫(yī)療機構制劑未經批準不能在零售企業(yè)銷售，且設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門沒有批準該制劑在甲藥品零售企業(yè)銷售的權限，所以C選項錯誤。D選項：即使是取得批準文號的醫(yī)療機構制劑，也只能在本醫(yī)療機構內憑醫(yī)師處方使用，不得在市場上銷售，不能經省級藥品監(jiān)督管理部門批準后就在甲藥品零售企業(yè)銷售，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"45、某外資企業(yè)生產的特定批次原料藥存在風險，但基于數據以及全球臨床安全數據庫不良事件預告的回顧分析，該外資企業(yè)認為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學安全角度，對患者產生的風險極低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實有關情況，要求務必與國外同步進行召回，同時認真履行企業(yè)主體責任，確保產品質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報告，該外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。

A.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品

B.已確認為假藥或劣藥的藥品

C.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品

D.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據題干中對該批次藥物制劑風險的描述，結合藥品召回分級的相關知識來判斷答案。題干中表明，基于相關分析，由所涉及批次的原料藥制成的制劑從醫(yī)學安全角度對患者產生的風險極低，且外資企業(yè)決定主動向全球各個市場對該批次該藥物制劑進行三級召回。接下來分析各選項：-選項A：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，符合三級召回的特點，因為三級召回針對的就是安全風險程度相對較低的情況，該選項正確。-選項B：已確認為假藥或劣藥的藥品，這與題干中“風險極低”的描述不符，且假藥、劣藥不屬于召回的范疇，而是按照相關法律法規(guī)進行更嚴格的處理，該選項錯誤。-選項C：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品，應屬于一級召回的范疇，一級召回是針對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的情況，與題干中“風險極低”不相符，該選項錯誤。-選項D：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品，這屬于二級召回的情況，即使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害，與題干中“風險極低”的表述不匹配，該選項錯誤。綜上，正確答案是A選項。"46、國家基本藥物目錄在保持數量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理，原則上幾年調整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄的調整周期相關知識。國家基本藥物目錄在保持數量相對穩(wěn)定的基礎上，實行動態(tài)管理。根據規(guī)定，其原則上每3年調整一次。選項A，1年的時間間隔過短，不利于目錄的穩(wěn)定性以及相關工作的有序開展，不符合國家基本藥物目錄動態(tài)管理的原則。選項B，2年的調整周期也不符合實際規(guī)定。選項D，5年的時間間隔過長，不能及時反映醫(yī)療需求、藥物研發(fā)等方面的變化，無法有效滿足民眾的用藥需求和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。綜上，本題正確答案是C。"47、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內容之一，也是推進醫(yī)改的重要一環(huán)。長春市結合實際，建立了以“721”資金保障、“同城同價”等政策為核心的一整套基本藥物制度運行模式。為了進一步讓百姓享受實施基本藥物制度的成果，長春市從2010年8月開始及時調整報銷補償政策。經初步測算，通過調整基本藥物制度報銷政策，每年可以減輕參保職工和個人負擔近2000萬元。

A.中央財政獎補資金為一次性補助資金，分配因素主要根據各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

B.中央財政獎補資金為多次次性補助資金，分配因素主要根據各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度和推進綜合改革的工作進度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的部分收入上繳財政專戶，其部分支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均有財政予以保證

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞基本藥物制度相關內容，對各選項進行正確性判斷。首先分析題干，題干主要講述了長春市建立基本藥物制度運行模式，并調整報銷補償政策減輕參保職工和個人負擔。選項A和B，關于中央財政獎補資金的描述，A項說中央財政獎補資金為一次性補助資金，B項說為多次次性補助資金（表述錯誤，推測可能是想說多次性補助資金），但題干中未提及中央財政獎補資金的相關內容，所以這兩個選項與題干討論的基本藥物制度運行模式和報銷補償政策無關，予以排除。選項C，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證。該選項體現(xiàn)了基本藥物制度下基層醫(yī)療衛(wèi)生機構財政管理的一種規(guī)范模式，能夠保障基本藥物制度的順利實施，符合基本藥物制度在保障基層醫(yī)療衛(wèi)生機構運行方面的要求，與題干中基本藥物制度運行模式相契合。選項D，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構部分收入上繳財政專戶、部分支出納入政府部門預算管理的描述，相較于選項C的全部收入上繳和全部支出納入預算管理，這種部分管理模式不能很好地保證基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的穩(wěn)定運行和基本藥物制度的有效實施，無法為基本藥物制度的推行提供全面的財政保障。綜上，正確答案是C。"48、2016年，甲藥品生產企業(yè)研發(fā)出的新藥經有關部門的審批已經進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量。

A.不得少于100例

B.不得少于200例

C.不得少于500例

D.不得少于2000例

【答案】：D

【解析】本題考查新藥上市后應用研究階段的病例數量要求。新藥上市后的應用研究階段即Ⅳ期臨床試驗，其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。根據相關規(guī)定，Ⅳ期臨床試驗病例數不得少于2000例。題目中明確提到甲藥品生產企業(yè)研發(fā)的新藥已進入新藥上市后的應用研究階段，符合Ⅳ期臨床試驗的特征，所以考察該藥品相關情況所需的病例數不得少于2000例，答案選D。"49、某藥品批發(fā)企業(yè)經營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防鼠設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。

A.該企業(yè)經營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所

B.該企業(yè)的庫房還應有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備

C.該企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據藥品批發(fā)企業(yè)的經營范圍、設施設備要求等相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：依據藥品經營質量管理規(guī)范，經營中藥材和中藥飲片的企業(yè)，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作場所，以確保中藥材和中藥飲片的儲存質量，防止其變質、受污染等情況發(fā)生。該企業(yè)經營范圍包含中藥材和中藥飲片，所以應有專用庫房和養(yǎng)護工作場所，此選項說法正確。選項B：藥品企業(yè)的庫房需要具備用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備，這樣可以保證藥品發(fā)貨的準確性和規(guī)范性，提升物流管理的效率和質量。因此，該企業(yè)的庫房應有這些作業(yè)區(qū)域和設備，該選項說法正確。選項C：經營疫苗的企業(yè)，除了需要有獨立冷庫以及冷庫溫度自動檢測、記錄、調控、報警的設備和雙回路供電系統(tǒng)等條件外，還需滿足其他一系列嚴格的條件，如專業(yè)的冷鏈管理團隊、完善的疫苗追溯系統(tǒng)等。僅擁有一個獨立冷庫并不足以符合經營疫苗的要求，此選項說法錯誤。選項D：對于運輸冷藏、冷凍藥品，除了要有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車外，還應有車載冷藏箱和保溫箱，以便在裝卸、轉運等環(huán)節(jié)保證藥品的冷鏈不間斷，維持藥品的質量穩(wěn)定。所以該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項說法正確。綜上，答案選C。"50、異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機關備案的，發(fā)布地藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)后，應當

A.責令限期辦理備案手續(xù)，逾期不改正的，停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動

B.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動

C.撤銷該藥品的藥品廣告批準文號

D.處以1萬元以下罰款

【答案】：A

【解析】本題考查異地發(fā)布藥品廣告未備案的處理規(guī)定。選項A：依據相關藥品廣告管理規(guī)定，當發(fā)布地藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)異地發(fā)布藥品廣告未向其備案時，會責令限期辦理備案手續(xù)。若廣告發(fā)布方逾期不改正，為了規(guī)范藥品廣告市場秩序，保障公眾用藥安全，就會停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動，此選項符合規(guī)定。選項B：發(fā)布地藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)未備案情況時，不會直接停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動，而是先責令限期辦理備案手續(xù)，所以該選項錯誤。選項C：撤銷藥品廣告批準文號通常是針對藥品廣告本身存在違規(guī)審批、廣告內容虛假等嚴重問題，而不是單純因為未辦理異地發(fā)布備案手續(xù)，所以該選項錯誤。選項D：題干中所描述的未備案情況，規(guī)定處理方式并非處以1萬元以下罰款，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"第二部分多選題(20題)1、國家藥品監(jiān)督管理部門根據藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結果，采取的處理方式有

A.責令修改藥品說明書

B.暫停生產、銷售和使用該藥品

C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

D.對已撤銷批準證明文件的藥品，要求退回藥品生產企業(yè)或者經營企業(yè)銷毀處理

【答案】：ABC

【解析】本題可根據藥品不良反應監(jiān)測相關規(guī)定來逐一分析各選項：A選項：當藥品存在某些需要明確或修正的信息，以保障使用者能夠安全、合理用藥時，國家藥品監(jiān)督管理部門可責令修改藥品說明書。修改說明書可以將藥品的不良反應、禁忌、注意事項等內容進行更準確、詳細的說明，從而降低用藥風險。所以，責令修改藥品說明書是國家藥品監(jiān)督管理部門根據藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結果可行的處理方式之一，A選項正確。B選項：若藥品在不良反應監(jiān)測過程中被發(fā)現(xiàn)存在較為嚴重的安全隱患，可能對公眾健康造成較大威脅時，為了避免更多不良影響的發(fā)生，國家藥品監(jiān)督管理部門會暫停生產、銷售和使用該藥品。這種處理方式能夠及時控制風險范圍，保障公眾用藥安全。因此，暫停生產、銷售和使用該藥品也是合理的處理舉措，B選項正確。C選項：對于不良反應大的藥品，繼續(xù)讓其在市場流通會嚴重危害公眾健康。國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件，并予以公布，這既從源頭上杜絕了該藥品的合法生產和銷售，又能讓公眾知曉該藥品的情況，避免使用。所以，對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件并公布是符合規(guī)定的處理方式，C選項正確。D選項：對已撤銷批準證明文件的藥品，按照規(guī)定應采取監(jiān)督銷毀等方式處理，而不是要求退回藥品生產企業(yè)或者經營企業(yè)銷毀處理。因為企業(yè)有可能無法嚴格按照規(guī)定進行銷毀，存在藥品再次流入市場的風險。所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案選ABC。2、國家基本藥物采購管理的主要措施包括

A.實行藥品分類采購

B.開展用量大、臨床必需的基本藥物品種定點生產

C.堅持質量優(yōu)先，價格合理

D.加強對藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查國家基本藥物采購管理的主要措施。選項A實行藥品分類采購是國家基本藥物采購管理的重要舉措之一。不同類型的藥品具有不同的特點和需求，通過分類采購，可以根據藥品的特性、臨床需求、市場供應等情況，采用合適的采購方式，提高采購效率和質量，滿足不同層次的醫(yī)療需求，所以選項A正確。選項B開展用量大、臨床必需的基本藥物品種定點生產并非國家基本藥物采購管理的主要措施。雖然定點生產在保障部分藥品供應方面有一定作用，但它不屬于普遍適用于基本藥物采購管理的主要手段，故選項B錯誤。選項C在基本藥物采購過程中，堅持質量優(yōu)先，價格合理是基本原則。藥品質量直接關系到患者的健康和安全，必須放在首位；同時，也要考慮價格的合理性，確保藥品既能保證質量又具有可及性，讓患者能夠負擔得起，所以選項C正確。選項D加強對藥品價格執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查能夠確保藥品采購價格合理、規(guī)范，防止出現(xiàn)價格欺詐、不合理漲價等現(xiàn)象，保障基本藥物采購管理的公平、公正和透明，維護患者和醫(yī)療機構的合法權益，因此選項D正確。綜上，答案選ACD。3、根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定，應按生產銷售假藥從重處罰的有

A.趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復方甘草片包裝材料和說明書，修改生產批號和有效期后，冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結合部的藥品零售企業(yè)

B.某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用

C.某中藥飲片生產企業(yè)被舉報購買偽劣藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽劣原料藥材

D.某化工企業(yè)從事非法生產加工銷售以老年人為主要使用人群的治療藥物

【答案】：BC

【解析】本題可依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例中關于生產銷售假藥從重處罰的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A趙某以淀粉混入色素壓片，鋁塑板封裝，再套以回收使用過的復方甘草片包裝材料和說明書，修改生產批號和有效期后冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結合部的藥品零售企業(yè)。此行為構成生產、銷售假藥，但并沒有體現(xiàn)出法律規(guī)定的從重處罰情形。選項B某公司回收人血白蛋白注射劑的包裝，灌裝生理鹽水后，低價銷售給無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”使用。該行為中，將生理鹽水灌裝在人血白蛋白注射劑包裝中冒充藥品銷售，屬于生產、銷售假藥。并且藥品流向了無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”，加大了用藥風險，危害公眾健康安全，符合按生產銷售假藥從重處罰的情形。選項C某中藥飲片生產企業(yè)被舉報購買偽劣藥材加工中藥飲片，藥品監(jiān)管部門企業(yè)檢查時，該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽劣原料藥材。該企業(yè)生產假藥，并且在藥品監(jiān)管部門檢查時故意銷毀證據，阻礙執(zhí)法，性質惡劣，應按生產銷售假藥從重處罰。選項D某化工企業(yè)從事非法生產加工銷售以老年人為主要使用人群的治療藥物。雖然該企業(yè)非法生產銷售治療藥物，但題干未表明該藥物屬于假藥，也未體現(xiàn)出符合從重處罰的相關情節(jié)。綜上，應按生產銷售假藥從重處罰的是選項B和C。4、醫(yī)療機構不得采用的供藥方式有

A.未經診療直接為患者提供處方藥

B.按國家有關規(guī)定向患者提供麻醉藥品

C.通過互聯(lián)網方式直接向患者銷售處方藥

D.提供醫(yī)療機構制劑給基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用

【答案】：ACD

【解析