質(zhì)量管理體系內(nèi)審及持續(xù)改進(jìn)工作表（通用工具模板）一、適用場景與價值定位本工具模板適用于各類組織（制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、建筑業(yè)等）按照ISO9001等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，開展內(nèi)部審核（內(nèi)審）及后續(xù)持續(xù)改進(jìn)工作。具體場景包括：體系初次建立或換版后，驗(yàn)證體系文件與實(shí)際運(yùn)行的符合性；定期（如年度/半年）內(nèi)審，評估體系運(yùn)行的充分性、有效性和適宜性；外部審核（如認(rèn)證審核、客戶審核）前，預(yù)排查問題并整改；針對體系運(yùn)行中暴露的重復(fù)性問題、重大不符合項(xiàng)，開展專項(xiàng)改進(jìn)。通過系統(tǒng)化使用本工具，可規(guī)范內(nèi)審流程、保證問題可追溯、推動改進(jìn)措施落地，最終實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的閉環(huán)管理和持續(xù)優(yōu)化。二、內(nèi)審及改進(jìn)全流程操作指引（一）準(zhǔn)備階段：明確目標(biāo)與資源保障策劃內(nèi)審方案由質(zhì)量管理部門（如質(zhì)管部）牽頭，結(jié)合體系運(yùn)行風(fēng)險、過往問題、外部審核要求等，制定《年度內(nèi)審計劃》，明確：審核目的（如“驗(yàn)證采購流程控制有效性”）；審核范圍（覆蓋全部部門/過程，如“研發(fā)部、生產(chǎn)部、銷售部的質(zhì)量管理體系過程”）；審核依據(jù)（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、體系文件、法律法規(guī)等）；審核頻次（常規(guī)審核每年1-2次，專項(xiàng)審核根據(jù)需要開展）；審核時間（避開生產(chǎn)旺季，保證受審核部門配合）。示例輸出：《年度內(nèi)審計劃》（見附表1）。組建審核組指派內(nèi)審員（需具備內(nèi)審員資質(zhì)，如內(nèi)審員、內(nèi)審組長），保證審核組獨(dú)立于受審核部門（如審核生產(chǎn)部時，審核組成員不得為生產(chǎn)部人員）。明確審核分工：組長負(fù)責(zé)整體協(xié)調(diào)，組員負(fù)責(zé)具體過程審核（如“審核員負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程審核，審核員負(fù)責(zé)銷售過程審核”）。準(zhǔn)備審核文件審核員收集受審核部門的體系文件（程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等），熟悉審核依據(jù)；編制《檢查表》，明確審核項(xiàng)目、審核內(nèi)容、審核方法（如“查閱記錄、現(xiàn)場觀察、員工訪談”）、抽樣數(shù)量（如“抽查近3個月的檢驗(yàn)記錄10份”）。示例輸出：《檢查表》（見附表2）。（二）實(shí)施階段：現(xiàn)場審核與問題收集首次會議由審核組長主持，參加人員包括：公司管理層（如*總經(jīng)理）、受審核部門負(fù)責(zé)人、審核組成員。會議內(nèi)容：說明審核目的、范圍、流程、計劃及保密要求，明確溝通聯(lián)絡(luò)人（如“生產(chǎn)部對接人：*主管”）?，F(xiàn)場審核審核員依據(jù)《檢查表》通過“問、查、看、記”收集客觀證據(jù)：問：詢問崗位人員對體系要求的理解（如“請說明來料檢驗(yàn)的流程步驟”）；查：查閱記錄文件（如檢驗(yàn)報告、培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書）；看：現(xiàn)場觀察實(shí)際操作是否符合文件規(guī)定（如“操作工是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作設(shè)備”）；記：記錄審核發(fā)覺（包括符合項(xiàng)和不符合項(xiàng)，事實(shí)描述需具體，如“2023年10月生產(chǎn)記錄顯示，批次#A034產(chǎn)品未按《過程控制程序》要求進(jìn)行首件檢驗(yàn)，檢驗(yàn)員簽字欄空白”）。注意：對不符合項(xiàng)，需與受審核部門現(xiàn)場確認(rèn)，避免主觀臆斷，保證雙方對事實(shí)無異議。審核組內(nèi)部會議每日審核結(jié)束后，審核組匯總當(dāng)日發(fā)覺，討論不符合項(xiàng)判定：不符合項(xiàng)判定標(biāo)準(zhǔn)：違反體系文件、標(biāo)準(zhǔn)條款或法律法規(guī)；導(dǎo)致質(zhì)量損失（如客戶投訴、返工）或潛在風(fēng)險。不符合項(xiàng)分級：嚴(yán)重不符合：體系系統(tǒng)性失效（如“未制定《供應(yīng)商評價程序》，導(dǎo)致無合格供應(yīng)商清單”）；一般不符合：個別問題（如“3份培訓(xùn)記錄未填寫考核結(jié)果”）。（三）報告階段：輸出結(jié)果與管理層溝通編制《內(nèi)審報告》由審核組長匯總審核發(fā)覺，內(nèi)容包括：審核概況（目的、范圍、時間、審核組成員）；審核過程簡述；體系運(yùn)行評價（總體符合性、有效性，如“體系運(yùn)行總體符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，但生產(chǎn)過程控制存在2項(xiàng)一般不符合”）；不符合項(xiàng)清單（問題描述、不符合條款、責(zé)任部門）；改進(jìn)建議（如“建議優(yōu)化首件檢驗(yàn)流程，增加電子化記錄留存”）。示例輸出：《內(nèi)審報告》（見附表3）。末次會議由審核組長向管理層（總經(jīng)理、管理者代表）、受審核部門負(fù)責(zé)人報告審核結(jié)果，包括：審核結(jié)論（如“體系運(yùn)行基本有效，需對不符合項(xiàng)限期整改”）；不符合項(xiàng)清單及整改要求（明確整改期限，如“生產(chǎn)部需在11月30日前完成整改，并提供證據(jù)”）；后續(xù)改進(jìn)計劃。（四）改進(jìn)階段：問題整改與效果驗(yàn)證制定糾正措施計劃責(zé)任部門（如生產(chǎn)部）針對不符合項(xiàng)，分析根本原因（可采用“5Why分析法”“魚骨圖”等），制定《糾正措施計劃》，明確：糾正措施（如“立即對批次#A034產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)檢，并對相關(guān)操作工進(jìn)行《過程控制程序》培訓(xùn)”）；原因分析（如“操作工對首件檢驗(yàn)要求理解不足，培訓(xùn)未覆蓋實(shí)操環(huán)節(jié)”）；完成時限（如“11月25日前完成培訓(xùn)與補(bǔ)檢”）；責(zé)任人（如“生產(chǎn)部主管為責(zé)任人，培訓(xùn)講師為技術(shù)員”）。示例輸出：《糾正措施計劃》（見附表4）。實(shí)施糾正措施責(zé)任部門按計劃落實(shí)措施，保留實(shí)施證據(jù)（如培訓(xùn)簽到表、補(bǔ)檢記錄、照片等）。驗(yàn)證整改效果質(zhì)量管理部門組織內(nèi)審員或指定人員驗(yàn)證：措施是否按計劃完成（如“培訓(xùn)簽到表顯示10名操作工參訓(xùn)，考核平均分85分”）；不符合項(xiàng)是否整改（如“后續(xù)生產(chǎn)記錄顯示首件檢驗(yàn)已按要求執(zhí)行，簽字欄完整”）；是否引入新風(fēng)險（如“培訓(xùn)是否影響生產(chǎn)進(jìn)度，經(jīng)核查未影響”）。驗(yàn)證結(jié)果記錄在《糾正措施跟蹤表》中，確認(rèn)關(guān)閉不符合項(xiàng)。體系更新與知識沉淀對改進(jìn)有效的措施（如“優(yōu)化后的首件檢驗(yàn)流程”），更新至體系文件（如修訂《過程控制程序》）；定期（如季度）內(nèi)審改進(jìn)成果，納入管理評審輸入，推動體系持續(xù)優(yōu)化。三、核心工具模板（附表）附表1：年度內(nèi)審計劃（示例）序號審核部門/過程審核目的審核依據(jù)審核時間審核員受審核部門接口人1生產(chǎn)部驗(yàn)證生產(chǎn)過程控制有效性ISO9001:2015、QP-08《過程控制程序》2023-11-01~11-02*審核員生產(chǎn)部*主管2研發(fā)部檢查設(shè)計開發(fā)流程符合性ISO9001:2015、QP-05《設(shè)計開發(fā)程序》2023-11-03~11-04*審核員研發(fā)部*經(jīng)理3采購部評價供應(yīng)商管理規(guī)范性ISO9001:2015、QP-07《采購控制程序》2023-11-05~11-06*審核員采購部*主管附表2：檢查表（示例——生產(chǎn)部“過程控制”過程）審核項(xiàng)目審核內(nèi)容審核方法抽樣數(shù)量審核記錄（符合/不符合）首件檢驗(yàn)是否按程序要求執(zhí)行首件檢驗(yàn)查閱生產(chǎn)記錄、現(xiàn)場觀察抽查5批次符合（批次#B012~#B016均有首件檢驗(yàn)記錄及簽字）過程參數(shù)監(jiān)控關(guān)鍵參數(shù)是否按標(biāo)準(zhǔn)控制查看參數(shù)記錄、現(xiàn)場儀表抽查3臺設(shè)備不符合（#3設(shè)備溫度記錄顯示10月15日超差2℃，未采取調(diào)整措施）產(chǎn)品標(biāo)識產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識（合格/待檢/不合格）是否清晰現(xiàn)場觀察、標(biāo)識抽查抽查10件產(chǎn)品符合（所有產(chǎn)品均有狀態(tài)標(biāo)簽，標(biāo)識規(guī)范）附表3：內(nèi)審報告（摘要）審核概況審核目的：驗(yàn)證質(zhì)量管理體系符合性、有效性審核范圍：生產(chǎn)部、研發(fā)部、采購部質(zhì)量管理體系過程審核時間：2023年11月1日-11月6日審核組成員：組長（組長）、審核員、*審核員不符合項(xiàng)清單部門不符合描述不符合條款不符合類型生產(chǎn)部2023年10月15日，#3設(shè)備溫度記錄顯示超差2℃，未按《過程控制程序》4.2條要求采取調(diào)整措施QP-084.2一般不符合采購部供應(yīng)商“公司”未重新評價（合同有效期2023年9月30日到期），違反QP-075.3條要求QP-075.3嚴(yán)重不符合改進(jìn)要求生產(chǎn)部：11月20日前完成#3設(shè)備超差問題整改，提交《糾正措施報告》；采購部：11月15日前完成“公司”重新評價，暫停采購直至評價合格。附表4：糾正措施跟蹤表（示例）不符合項(xiàng)編號責(zé)任部門不符合描述根本原因分析糾正措施計劃完成時間實(shí)際完成時間驗(yàn)證結(jié)果（是否關(guān)閉）驗(yàn)證人NC-2023-001生產(chǎn)部#3設(shè)備溫度記錄超差2℃，未采取調(diào)整措施操作工未及時發(fā)覺參數(shù)異常，監(jiān)控頻次不足①調(diào)整監(jiān)控頻次（每小時記錄1次）；②增加參數(shù)異常報警裝置2023-11-202023-11-18是（驗(yàn)證記錄顯示報警裝置已安裝，頻次符合要求）*內(nèi)審員NC-2023-002采購部供應(yīng)商“公司”合同到期未重新評價采購員未跟蹤合同到期時間①立即暫停采購；②11月12日完成現(xiàn)場評價，結(jié)果合格2023-11-152023-11-14是（評價報告顯示合格，已恢復(fù)采購）*內(nèi)審員四、使用過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)審核員獨(dú)立性：內(nèi)審員不得審核自己所在部門的工作，保證審核客觀公正；問題描述準(zhǔn)確性：不符合項(xiàng)需基于客觀證據(jù)，避免使用“可能”“大概”等模糊表述，事實(shí)描述需包含“時間、地點(diǎn)、人物、事件”要素；原因分析深度：糾正措施需針對根本原因（而非表面原