2025年質(zhì)檢員gmp試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.以下哪種物料的儲(chǔ)存條件要求最嚴(yán)格？A.一般原輔料B.中藥材C.生物制品原料D.包裝材料答案：C解析：生物制品原料通常對(duì)溫度、濕度、光照等儲(chǔ)存條件非常敏感，其穩(wěn)定性和活性易受外界環(huán)境影響，所以儲(chǔ)存條件要求最嚴(yán)格。而一般原輔料、中藥材和包裝材料相對(duì)而言儲(chǔ)存條件要求沒那么苛刻。2.GMP規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）。A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B解析：根據(jù)GMP規(guī)范，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10Pa，以防止?jié)崈魠^(qū)受到污染，保證潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量。3.在藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)按（）歸檔。A.生產(chǎn)日期B.批號(hào)C.品種D.規(guī)格答案：B解析：批生產(chǎn)記錄是記錄一個(gè)批次藥品生產(chǎn)全過程的文件，按批號(hào)歸檔便于對(duì)每一批次藥品的生產(chǎn)情況進(jìn)行追溯和管理，保證藥品質(zhì)量的可追溯性。4.以下哪種文件不屬于GMP要求的生產(chǎn)管理文件？A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.批生產(chǎn)記錄D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)答案：D解析：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)屬于質(zhì)量管理文件，用于規(guī)定物料、中間產(chǎn)品、成品等的質(zhì)量要求。而生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和批生產(chǎn)記錄都屬于生產(chǎn)管理文件，分別規(guī)定了生產(chǎn)的工藝、操作方法和生產(chǎn)過程的記錄。5.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得（）。A.化妝和佩帶飾物B.穿工作服C.戴口罩D.戴手套答案：A解析：化妝和佩帶飾物可能會(huì)成為污染源，將化妝品顆粒、飾品表面的灰塵等帶入潔凈區(qū)，影響潔凈區(qū)的環(huán)境和藥品質(zhì)量。而穿工作服、戴口罩和戴手套是進(jìn)入潔凈區(qū)的基本防護(hù)措施。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢至少（）進(jìn)行一次。A.半年B.一年C.兩年D.三年答案：B解析：為了確保企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)持續(xù)符合GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢至少每年進(jìn)行一次，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正生產(chǎn)過程中的問題。7.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過（）。A.一年B.兩年C.三年D.五年答案：C解析：對(duì)于無規(guī)定使用期限的物料，一般儲(chǔ)存不超過三年，以保證物料的質(zhì)量穩(wěn)定性，防止因儲(chǔ)存時(shí)間過長導(dǎo)致物料變質(zhì)影響藥品質(zhì)量。8.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在（）。A.1824℃B.1826℃C.2026℃D.2028℃答案：B解析：在無特殊工藝要求時(shí)，潔凈室（區(qū)）的溫度控制在1826℃，相對(duì)濕度控制在45%65%，這樣的環(huán)境條件有利于保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和人員的舒適度。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受（）直接領(lǐng)導(dǎo)。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人D.總工程師答案：A解析：質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，以保證質(zhì)量管理工作的獨(dú)立性和權(quán)威性，能夠有效監(jiān)督和管理藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量。10.以下哪種設(shè)備不需要進(jìn)行清潔驗(yàn)證？A.反應(yīng)釜B.混合機(jī)C.電子天平D.灌裝機(jī)答案：C解析：反應(yīng)釜、混合機(jī)和灌裝機(jī)在藥品生產(chǎn)過程中直接接觸物料，其清潔程度會(huì)影響藥品質(zhì)量，需要進(jìn)行清潔驗(yàn)證。而電子天平主要用于稱量，一般不會(huì)對(duì)藥品造成污染，不需要進(jìn)行清潔驗(yàn)證。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人C.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人，他們?cè)谒幤飞a(chǎn)的不同環(huán)節(jié)發(fā)揮著重要作用，共同保證藥品質(zhì)量。12.文件制定、審核、批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有（）。A.簽名B.日期C.簽名和日期D.編號(hào)答案：C解析：文件制定、審核、批準(zhǔn)過程中，簽名可以明確責(zé)任人員，日期可以記錄文件處理的時(shí)間順序，兩者都有助于文件管理和追溯，所以要有簽名和日期。13.潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)（）運(yùn)行。A.間歇B.連續(xù)C.根據(jù)生產(chǎn)需要D.每周運(yùn)行5天答案：B解析：潔凈區(qū)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)連續(xù)運(yùn)行，以保持潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量穩(wěn)定，防止因系統(tǒng)間歇運(yùn)行導(dǎo)致空氣中的污染物積累，影響藥品生產(chǎn)環(huán)境。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向（）報(bào)告。A.藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，以便藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)掌握藥品安全信息，采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，保障公眾用藥安全。15.物料平衡是指產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。若物料平衡超出規(guī)定的限度，應(yīng)進(jìn)行（）。A.檢驗(yàn)B.調(diào)查C.返工D.報(bào)廢處理答案：B解析：當(dāng)物料平衡超出規(guī)定限度時(shí)，說明生產(chǎn)過程可能存在異常情況，需要進(jìn)行調(diào)查，找出原因，采取相應(yīng)措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的正常進(jìn)行。16.以下哪種情況不屬于藥品召回的范圍？A.藥品經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.藥品包裝標(biāo)簽存在錯(cuò)誤C.藥品說明書存在誤導(dǎo)性內(nèi)容D.藥品價(jià)格過高答案：D解析：藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，包括藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽錯(cuò)誤、說明書誤導(dǎo)等情況。而藥品價(jià)格過高不屬于藥品質(zhì)量和安全方面的問題，不屬于藥品召回的范圍。17.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)更衣室應(yīng)（）。A.有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)B.與生產(chǎn)區(qū)共用空調(diào)系統(tǒng)C.不設(shè)置空調(diào)系統(tǒng)D.以上都不對(duì)答案：A解析：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)更衣室有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)可以更好地控制更衣室的溫度、濕度和空氣質(zhì)量，防止人員帶入的污染物影響生產(chǎn)區(qū)，同時(shí)也便于對(duì)更衣室的環(huán)境進(jìn)行單獨(dú)管理和監(jiān)測(cè)。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)（）。A.每年制定一次B.每兩年制定一次C.根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況制定，定期回顧和更新D.只在企業(yè)新建時(shí)制定答案：C解析：驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況制定，包括企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品種類、工藝特點(diǎn)等。同時(shí)，隨著企業(yè)的發(fā)展和變化，需要定期回顧和更新驗(yàn)證總計(jì)劃，以保證驗(yàn)證工作的有效性和適應(yīng)性。19.以下哪種方法不屬于清潔驗(yàn)證的方法？A.目測(cè)檢查B.化學(xué)分析法C.微生物檢測(cè)法D.穩(wěn)定性試驗(yàn)法答案：D解析：穩(wěn)定性試驗(yàn)法主要用于考察藥品在不同條件下的質(zhì)量穩(wěn)定性，不屬于清潔驗(yàn)證的方法。而目測(cè)檢查、化學(xué)分析法和微生物檢測(cè)法可以分別從外觀、殘留化學(xué)物質(zhì)和微生物污染等方面驗(yàn)證設(shè)備的清潔效果。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，對(duì)供應(yīng)商的（）進(jìn)行評(píng)估。A.資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力B.資質(zhì)、價(jià)格、交貨期C.生產(chǎn)能力、價(jià)格、服務(wù)質(zhì)量D.質(zhì)量保證能力、服務(wù)質(zhì)量、交貨期答案：A解析：評(píng)估供應(yīng)商時(shí)，重點(diǎn)應(yīng)關(guān)注其資質(zhì)是否合法合規(guī)，生產(chǎn)能力是否能滿足企業(yè)需求，質(zhì)量保證能力是否能確保提供合格的物料，這直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量。而價(jià)格、交貨期和服務(wù)質(zhì)量雖然也是考慮因素，但不是評(píng)估的關(guān)鍵內(nèi)容。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.GMP對(duì)藥品生產(chǎn)廠房的要求包括（）。A.應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局B.同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙C.廠房應(yīng)能防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入D.廠房的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落答案：ABCD解析：以上選項(xiàng)均符合GMP對(duì)藥品生產(chǎn)廠房的要求。合理布局有助于提高生產(chǎn)效率和保證質(zhì)量；防止相互妨礙可避免交叉污染；防止昆蟲和動(dòng)物進(jìn)入可保證生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生；內(nèi)表面平整光滑等要求可減少灰塵積累和便于清潔。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員衛(wèi)生要求包括（）。A.應(yīng)保持良好的個(gè)人衛(wèi)生，勤洗澡、勤理發(fā)、勤剃須、勤換衣B.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)按規(guī)定更換潔凈工作服、鞋、帽、口罩等C.患有傳染病、皮膚病或體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)D.操作人員不得化妝和佩帶飾物答案：ABCD解析：良好的個(gè)人衛(wèi)生是保證藥品生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量的基礎(chǔ)；進(jìn)入潔凈區(qū)按規(guī)定著裝可防止人員污染潔凈區(qū)；患有傳染病等人員可能會(huì)污染藥品，不能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)；化妝和佩帶飾物可能成為污染源，也不允許。3.以下哪些屬于GMP要求的文件管理內(nèi)容？（）A.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理B.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)C.文件的文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能有模棱兩可的表述D.文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱答案：ABCD解析：以上選項(xiàng)都是GMP對(duì)文件管理的要求。規(guī)范的文件管理流程可以保證文件的準(zhǔn)確性和有效性；標(biāo)明文件的相關(guān)信息便于文件的識(shí)別和管理；文字確切清晰可避免理解歧義；分類存放便于查閱和使用文件。4.藥品生產(chǎn)過程中的污染包括（）。A.微生物污染B.塵埃污染C.化學(xué)污染D.交叉污染答案：ABCD解析：微生物污染可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效；塵埃污染會(huì)影響藥品的純度和外觀；化學(xué)污染可能來自生產(chǎn)設(shè)備、原材料等，會(huì)改變藥品的化學(xué)性質(zhì)；交叉污染是指不同品種、批次藥品之間的相互污染，都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。5.驗(yàn)證工作包括（）。A.廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)B.運(yùn)行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.工藝驗(yàn)證答案：ABCD解析：驗(yàn)證工作是確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定要求的重要手段。廠房、設(shè)施及設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)可以保證設(shè)備的正常運(yùn)行和性能符合要求；工藝驗(yàn)證則是驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和可靠性。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備（）。A.與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備B.足夠的檢驗(yàn)人員C.相應(yīng)的文件和記錄D.符合要求的實(shí)驗(yàn)環(huán)境答案：ABCD解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室需要配備合適的檢驗(yàn)設(shè)備才能準(zhǔn)確檢測(cè)藥品質(zhì)量；足夠的檢驗(yàn)人員可以保證檢驗(yàn)工作的順利進(jìn)行；相應(yīng)的文件和記錄可以規(guī)范檢驗(yàn)操作和追溯檢驗(yàn)結(jié)果；符合要求的實(shí)驗(yàn)環(huán)境是保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)。7.以下哪些情況需要進(jìn)行偏差處理？（）A.生產(chǎn)過程中物料用量超出規(guī)定范圍B.生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障C.檢驗(yàn)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.操作人員未按操作規(guī)程進(jìn)行操作答案：ABCD解析：以上情況都屬于生產(chǎn)過程中的異常情況，會(huì)影響藥品質(zhì)量，需要進(jìn)行偏差處理，找出原因，采取糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿于藥品生產(chǎn)的全過程，包括（）。A.研發(fā)階段B.生產(chǎn)階段C.儲(chǔ)存階段D.銷售階段答案：ABCD解析：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)在藥品的整個(gè)生命周期中進(jìn)行，從研發(fā)階段就開始識(shí)別和評(píng)估可能的風(fēng)險(xiǎn)，在生產(chǎn)、儲(chǔ)存和銷售階段持續(xù)監(jiān)控和管理風(fēng)險(xiǎn)，以確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全。9.潔凈區(qū)的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括（）。A.懸浮粒子監(jiān)測(cè)B.微生物監(jiān)測(cè)C.溫度和相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)D.壓差監(jiān)測(cè)答案：ABCD解析：懸浮粒子監(jiān)測(cè)可以檢測(cè)空氣中的塵埃顆粒數(shù)量；微生物監(jiān)測(cè)可以檢測(cè)空氣中的微生物含量；溫度和相對(duì)濕度監(jiān)測(cè)可以保證潔凈區(qū)的環(huán)境適宜藥品生產(chǎn)；壓差監(jiān)測(cè)可以保證潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差符合要求，防止污染。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括（）。A.培訓(xùn)目標(biāo)B.培訓(xùn)內(nèi)容C.培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)D.培訓(xùn)考核方式答案：ABCD解析：完整的培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)目標(biāo)，明確培訓(xùn)要達(dá)到的效果；培訓(xùn)內(nèi)容，確定培訓(xùn)的具體知識(shí)和技能；培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)，方便員工參加培訓(xùn)；培訓(xùn)考核方式，檢驗(yàn)員工的培訓(xùn)效果。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求自行改變藥品生產(chǎn)工藝。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)工藝的改變需要經(jīng)過嚴(yán)格的驗(yàn)證和審批程序，不能自行改變，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。2.潔凈區(qū)的地面應(yīng)平整、光滑、耐磨、耐腐蝕，易于清潔和消毒。（）答案：正確解析：這樣的地面特性可以減少灰塵積累，便于清潔和消毒，符合潔凈區(qū)的環(huán)境要求。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。（）答案：錯(cuò)誤解析：質(zhì)量受權(quán)人需要獨(dú)立行使質(zhì)量放行等職責(zé)，兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可能會(huì)影響其獨(dú)立性和公正性，不利于保證藥品質(zhì)量。4.物料的采購只需考慮價(jià)格因素。（）答案：錯(cuò)誤解析：物料采購除了價(jià)格因素，還應(yīng)考慮物料的質(zhì)量、供應(yīng)商的資質(zhì)和信譽(yù)、交貨期等因素，以保證所采購的物料符合藥品生產(chǎn)要求。5.所有藥品生產(chǎn)設(shè)備都需要進(jìn)行校準(zhǔn)。（）答案：正確解析：校準(zhǔn)可以保證設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，所以所有影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備都需要進(jìn)行校準(zhǔn)。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不建立文件管理制度。（）答案：錯(cuò)誤解析：文件管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的重要組成部分，建立完善的文件管理制度可以保證生產(chǎn)過程的規(guī)范化和可追溯性，所以必須建立文件管理制度。7.無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)應(yīng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，但不需要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。（）答案：錯(cuò)誤解析：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)不僅要定期進(jìn)行靜態(tài)監(jiān)測(cè)，還需要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，以實(shí)時(shí)掌握潔凈區(qū)在生產(chǎn)過程中的環(huán)境質(zhì)量，保證藥品的無菌性。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢可以由生產(chǎn)部門自行組織。（）答案：錯(cuò)誤解析：自檢應(yīng)獨(dú)立進(jìn)行，一般由質(zhì)量管理部門組織，以保證自檢的客觀性和公正性，能夠發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的真實(shí)問題。9.只要藥品檢驗(yàn)合格，就可以忽略藥品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生要求。（）答案：錯(cuò)誤解析：藥品生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，即使藥品檢驗(yàn)合格，也不能忽視生產(chǎn)過程的衛(wèi)生管理，否則可能會(huì)導(dǎo)致后續(xù)批次藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員健康狀況與藥品質(zhì)量無關(guān)。（）答案：錯(cuò)誤解析：人員健康狀況會(huì)影響藥品質(zhì)量，患有傳染病、皮膚病等疾病的人員可能會(huì)污染藥品，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)關(guān)注人員健康狀況，保證從事藥品生產(chǎn)的人員身體健康。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的基本原則。答案：明確各部門和人員的職責(zé)，確保質(zhì)量保證體系的有效運(yùn)行。對(duì)藥品生產(chǎn)的全過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，包括物料采購、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。建立完善的文件管理系統(tǒng)，規(guī)范各項(xiàng)操作和流程，保證生產(chǎn)過程的可追溯性。對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能。對(duì)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和驗(yàn)證，確保其正常運(yùn)行和符合生產(chǎn)要求。進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，識(shí)別和評(píng)估可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行控制。定期進(jìn)行自檢和驗(yàn)證，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。2.請(qǐng)說明清潔驗(yàn)證的目的和方法。答案：清潔驗(yàn)證的目的是證明按規(guī)定的清潔程序清潔后的設(shè)備，其殘留的污染物（包括活性成分、輔料、清潔劑等）和微生物符合預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，以防止不同批次藥品之間的交叉污染，保證藥品質(zhì)量。清潔驗(yàn)證的方法主要有：目測(cè)檢查：通過直接觀察設(shè)備表面是否有可見的殘留物?；瘜W(xué)分析法：采用合適的分析方法檢測(cè)設(shè)備表面殘留的化學(xué)物質(zhì)的含量，如高效液相色譜法、紫外分光光度法等。微生物檢測(cè)法：檢測(cè)設(shè)備表面的微生物數(shù)量，常用的方法有平板計(jì)數(shù)法、膜過濾法等。擦拭取樣法：用擦拭布擦拭設(shè)備表面，然后對(duì)擦拭布進(jìn)行分析檢測(cè)。淋洗水取樣法：收集設(shè)備清洗后的淋洗