2025年藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范與GSP培訓(xùn)試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低資質(zhì)是：A.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)C.中藥學(xué)中級(jí)職稱+5年以上藥品經(jīng)營(yíng)管理工作經(jīng)驗(yàn)D.藥學(xué)本科以上學(xué)歷+2年以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)答案：B解析：GSP第二十條明確規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在企業(yè)全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。選項(xiàng)B符合“執(zhí)業(yè)藥師資格+3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)”的核心要求，其他選項(xiàng)未完整覆蓋資質(zhì)條件。2.某藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除審核藥品合法性外，還需重點(diǎn)審核的資料是：A.供應(yīng)商銷售人員的身份證復(fù)印件B.藥品的穩(wěn)定性研究報(bào)告C.藥品的最小包裝標(biāo)簽說(shuō)明書D.供應(yīng)商的藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件答案：C解析：GSP第六十三條規(guī)定，首營(yíng)品種審核應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)證），并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。同時(shí)，需核實(shí)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合規(guī)定（包括符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容）。選項(xiàng)C（最小包裝標(biāo)簽說(shuō)明書）是首營(yíng)品種審核的關(guān)鍵內(nèi)容，用于確認(rèn)藥品標(biāo)識(shí)的合規(guī)性；選項(xiàng)D屬于首營(yíng)企業(yè)審核內(nèi)容，非首營(yíng)品種。3.冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程中，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：A解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第五條規(guī)定，運(yùn)輸過(guò)程中，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。因此正確答案為A。4.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時(shí)，拆零工具的清潔消毒頻次應(yīng)為：A.每次拆零前B.每日營(yíng)業(yè)結(jié)束后C.每拆零10個(gè)品種后D.每周一次答案：A解析：GSP第一百七十二條規(guī)定，藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用清潔、衛(wèi)生的拆零工具，每次拆零前應(yīng)對(duì)工具進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。因此每次拆零前必須消毒，選項(xiàng)A正確。5.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》外，還需查驗(yàn)的證明文件是：A.進(jìn)口藥品通關(guān)單B.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告C.供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議D.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告答案：A解析：GSP第七十一條規(guī)定，驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)核對(duì)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件，以及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。因此選項(xiàng)A（進(jìn)口藥品通關(guān)單）是必須查驗(yàn)的文件。6.藥品儲(chǔ)存時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中“待確定”藥品應(yīng)使用的色標(biāo)是：A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色答案：B解析：GSP第八十五條規(guī)定，藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理要求為：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色?！按_定”通常指處于驗(yàn)收、退貨、質(zhì)量可疑等狀態(tài)，需進(jìn)一步確認(rèn)的藥品，因此使用黃色標(biāo)識(shí)，選項(xiàng)B正確。7.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過(guò)：A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.10個(gè)最小包裝答案：A解析：根據(jù)GSP第一百七十三條及國(guó)家相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記；單次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。選項(xiàng)A正確。8.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，藥品采購(gòu)訂單的生成依據(jù)是：A.供應(yīng)商的推薦目錄B.企業(yè)質(zhì)量管理部門審批意見C.庫(kù)存動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)及質(zhì)量狀態(tài)D.銷售人員的銷售預(yù)測(cè)答案：C解析：GSP第五十八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)管理制度，采購(gòu)訂單應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量保證協(xié)議、庫(kù)存動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)生成，并有明確的質(zhì)量條款。因此采購(gòu)訂單需基于庫(kù)存動(dòng)態(tài)（如缺貨品種、庫(kù)存預(yù)警）及質(zhì)量狀態(tài)（如合格供應(yīng)商目錄）生成，選項(xiàng)C正確。9.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，因不可抗力導(dǎo)致溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，企業(yè)應(yīng)采取的首要措施是：A.立即聯(lián)系收貨方說(shuō)明情況B.啟動(dòng)應(yīng)急方案，調(diào)整運(yùn)輸路徑或補(bǔ)充冷鏈設(shè)備C.繼續(xù)運(yùn)輸并記錄異常數(shù)據(jù)D.丟棄該批次藥品答案：B解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第九條規(guī)定，運(yùn)輸過(guò)程中，如發(fā)生設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等情況，造成溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施，如啟動(dòng)備用制冷設(shè)備、調(diào)整運(yùn)輸路徑、聯(lián)系附近冷庫(kù)暫存等，防止藥品質(zhì)量受影響。因此首要措施是啟動(dòng)應(yīng)急方案控制溫度，選項(xiàng)B正確。10.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂頻率應(yīng)為：A.每年至少一次B.每?jī)赡暌淮蜟.每三年一次D.無(wú)固定頻率，僅當(dāng)規(guī)范修訂時(shí)調(diào)整答案：A解析：GSP第十七條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂質(zhì)量管理體系文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止的文件除留檔備查外，不得在工作中使用。結(jié)合行業(yè)慣例，質(zhì)量管理制度應(yīng)每年至少全面審核一次，根據(jù)法規(guī)變化、企業(yè)實(shí)際情況調(diào)整，選項(xiàng)A正確。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括：A.審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種B.監(jiān)督儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量狀況C.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)與處理D.組織對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估答案：ABCD解析：GSP第十九條規(guī)定，質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制參數(shù)；（十一）負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負(fù)責(zé)藥品召回的管理；（十四）負(fù)責(zé)對(duì)委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十五）組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)；（十六）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。選項(xiàng)ABCD均屬于其職責(zé)范圍。2.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，符合GSP要求的行為有：A.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列B.外用藥與其他藥品分開擺放C.含特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)置專柜并專人管理D.中藥飲片柜斗譜的書寫采用正名正字答案：ABCD解析：GSP第一百六十四條規(guī)定，藥品陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；（二）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開擺放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；（三）處方藥與非處方藥分柜陳列；（四）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定陳列；（五）拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（六）冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；（七）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄；（八）陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；（九）陳列的藥品應(yīng)當(dāng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。選項(xiàng)A（處方藥與非處方藥分區(qū)）符合（三）；選項(xiàng)B（外用藥分開）符合（二）；選項(xiàng)C（含特殊藥品復(fù)方制劑專柜）符合（四）；選項(xiàng)D（中藥飲片正名正字）符合（七），因此全選。3.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，需隨貨同行的資料包括：A.運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄B.發(fā)貨清單C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書D.冷鏈設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告答案：AB解析：GSP附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第十條規(guī)定，運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，并隨貨同行一份運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄。同時(shí)，GSP第七十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品運(yùn)輸單據(jù)與隨貨同行單（票）一并保存，隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章。因此隨貨同行資料包括溫度記錄（A）和發(fā)貨清單（B）。選項(xiàng)C（檢驗(yàn)報(bào)告書）一般在驗(yàn)收環(huán)節(jié)提供，非運(yùn)輸隨貨必須；選項(xiàng)D（驗(yàn)證報(bào)告）為企業(yè)內(nèi)部文件，無(wú)需隨貨。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：A.藥品管理法律法規(guī)B.GSP及企業(yè)質(zhì)量管理制度C.崗位操作技能D.藥品專業(yè)知識(shí)答案：ABCD解析：GSP第二十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。因此ABCD均為培訓(xùn)內(nèi)容。5.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括：A.藥品的外觀質(zhì)量B.藥品的運(yùn)輸包裝標(biāo)識(shí)C.藥品的到貨溫度（冷藏藥品）D.藥品的有效期答案：ABCD解析：GSP第七十條規(guī)定，驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。第七十一條規(guī)定，驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)檢查藥品的外觀質(zhì)量是否符合規(guī)定，包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書是否符合規(guī)定要求；驗(yàn)收冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。此外，驗(yàn)收時(shí)需核對(duì)藥品的數(shù)量、批號(hào)、有效期（GSP第七十二條）。因此ABCD均為驗(yàn)收內(nèi)容。三、判斷題（每題2分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片存放在同一倉(cāng)庫(kù)，但需分區(qū)管理。（）答案：×解析：GSP第八十三條規(guī)定，中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放，不得同庫(kù)儲(chǔ)存，因此本題錯(cuò)誤。2.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥。（）答案：×解析：GSP第一百六十三條規(guī)定，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售，因此本題錯(cuò)誤。3.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員每年應(yīng)當(dāng)接受不少于20學(xué)時(shí)的繼續(xù)教育培訓(xùn)。（）答案：√解析：GSP第二十六條規(guī)定，從事特殊管理的藥品和冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。結(jié)合行業(yè)慣例及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)管理辦法》，質(zhì)量管理人員每年繼續(xù)教育培訓(xùn)不少于20學(xué)時(shí)，本題正確。4.藥品運(yùn)輸記錄保存期限應(yīng)當(dāng)至少為藥品有效期后1年，且不得少于3年。（）答案：×解析：GSP第四十二條規(guī)定，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。因此運(yùn)輸記錄保存期限應(yīng)為至少5年，本題錯(cuò)誤。5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。（）答案：√解析：GSP第一百七十一條規(guī)定，企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等，并做好銷售記錄。本題正確。四、案例分析題（共55分）案例1（20分）：某藥品批發(fā)企業(yè)（甲公司）2025年3月從供應(yīng)商乙公司購(gòu)進(jìn)一批注射用頭孢曲松鈉（批號(hào)20250301，有效期至2027年2月）。收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸車輛為普通貨車，無(wú)冷鏈設(shè)備，司機(jī)稱“該藥品說(shuō)明書未標(biāo)注需冷藏，故未用冷藏車”。甲公司驗(yàn)收員核對(duì)了乙公司的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品生產(chǎn)許可證》（乙公司為藥品生產(chǎn)企業(yè)）、藥品注冊(cè)證復(fù)印件（加蓋乙公司公章），但未檢查運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄。驗(yàn)收時(shí)外觀檢查合格，遂辦理入庫(kù)。問題：1.甲公司在采購(gòu)環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？（10分）2.針對(duì)運(yùn)輸環(huán)節(jié)的問題，甲公司應(yīng)如何處理？（10分）答案及解析：1.違規(guī)行為分析：（1）未核實(shí)供應(yīng)商乙公司的銷售資質(zhì)：乙公司為藥品生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)GSP第五十六條，采購(gòu)藥品時(shí)，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任。若乙公司為生產(chǎn)企業(yè)，甲公司需確認(rèn)其具有《藥品生產(chǎn)許可證》及所生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件，但還需核實(shí)乙公司是否具有銷售本企業(yè)生產(chǎn)藥品的合法資格（生產(chǎn)企業(yè)可銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，但需在《藥品生產(chǎn)許可證》核準(zhǔn)的范圍內(nèi)）。（2）未審核運(yùn)輸條件：注射用頭孢曲松鈉雖未標(biāo)注需冷藏，但需根據(jù)其儲(chǔ)存條件（如常溫0-30℃）判斷運(yùn)輸是否符合要求。GSP第七十一條規(guī)定，驗(yàn)收藥品時(shí)，需檢查運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量控制狀況（如溫度記錄），甲公司未檢查運(yùn)輸溫度記錄，違反此規(guī)定。（3）首營(yíng)企業(yè)/品種審核不全：若乙公司為甲公司首營(yíng)供應(yīng)商，需審核其《藥品生產(chǎn)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、法定代表人授權(quán)書等（GSP第六十二條）；若為首次采購(gòu)該品種，需審核藥品的批準(zhǔn)證明文件、標(biāo)簽說(shuō)明書等（GSP第六十三條），案例中僅核對(duì)部分文件，可能存在審核不全。2.運(yùn)輸環(huán)節(jié)處理措施：（1）拒收藥品：根據(jù)GSP第七十一條，對(duì)不符合運(yùn)輸條件（如應(yīng)常溫運(yùn)輸?shù)床扇”卮胧?dǎo)致溫度超出范圍）的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。案例中運(yùn)輸車輛為普通貨車，若運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出藥品儲(chǔ)存要求（如夏季高溫導(dǎo)致溫度超過(guò)30℃），甲公司應(yīng)拒收。（2）記錄并追溯：立即記錄運(yùn)輸異常情況（車輛類型、運(yùn)輸時(shí)間、環(huán)境溫度等），聯(lián)系乙公司核實(shí)運(yùn)輸過(guò)程溫度數(shù)據(jù)（如無(wú)溫度記錄，可要求提供運(yùn)輸期間的溫度監(jiān)測(cè)報(bào)告）。（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：若已入庫(kù)，需對(duì)該批次藥品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核（如送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)），評(píng)估溫度異常對(duì)藥品質(zhì)量的影響；若確認(rèn)質(zhì)量受影響，應(yīng)作為不合格藥品處理（GSP第九十條），并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。（4）供應(yīng)商處理：將此問題反饋至乙公司，要求其整改運(yùn)輸條件；若多次出現(xiàn)類似問題，可終止與乙公司的合作，并更新供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案（GSP第六十五條）。案例2（35分）：某藥品零售連鎖企業(yè)（丙公司）2025年5月開展質(zhì)量檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）門店A的中藥飲片柜斗譜標(biāo)注“黃芪”的斗內(nèi)實(shí)際存放“炙黃芪”，且未記錄清斗情況；（2）門店B的冷藏柜溫度顯示為8℃（該柜用于存放胰島素，要求2-8℃），但溫度記錄顯示近3日最低溫度為9℃，最高10℃；（3）門店C銷售復(fù)方地芬諾酯片（含特殊藥品復(fù)方制劑）時(shí)，未登記購(gòu)買者身份證信息；（4）門店D的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，部分藥品的有效期數(shù)據(jù)未及時(shí)更新，導(dǎo)致2盒過(guò)期藥品被陳列在貨架上。問題：1.分別指出上述4項(xiàng)問題違反的GSP具體條款。（20分）2.針對(duì)門店B的冷藏柜溫度異常問題，丙公司應(yīng)采取哪些整改措施？（15分）答案及解析：1.問題對(duì)應(yīng)的GSP條款：（1）門店A的中藥飲片管理問題：違反GSP第一百六十四條第（七）項(xiàng)“中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄”。柜斗譜與實(shí)際藥品不符（錯(cuò)斗）、未記錄清斗情況，均違反此規(guī)定。（2）門店B的冷藏柜溫度異常：違反GSP第一百六十四條第（六）項(xiàng)“冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求”；同時(shí)違反附錄《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》第三條“儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品的冷庫(kù)溫度應(yīng)當(dāng)符合2-8℃（冷藏）的要求，應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備”。溫度超出規(guī)定范圍（9-10℃）且未及時(shí)處理，違反上述條款。（3）門店C未登記身份證信息：違反GSP第一百七十三條“銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑、含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。如發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買上述藥品