2025年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)GCP考試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年修訂），以下哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“源數(shù)據(jù)”的范疇？A.受試者電子病歷中記錄的生命體征值B.臨床試驗(yàn)電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）中直接錄入的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果C.研究者根據(jù)受試者口述癥狀整理的階段性總結(jié)報(bào)告D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用過(guò)程中自動(dòng)生成的設(shè)備運(yùn)行參數(shù)日志答案：C解析：源數(shù)據(jù)指臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的原始記錄或其復(fù)印件，應(yīng)具有可追溯性、原始性、同時(shí)性和準(zhǔn)確性。選項(xiàng)C為研究者整理的總結(jié)報(bào)告，屬于二次加工數(shù)據(jù)，不符合源數(shù)據(jù)“原始”“未加工”的特征；其他選項(xiàng)均為直接記錄的原始信息（參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十八條）。2.某III類(lèi)骨科植入物臨床試驗(yàn)中，受試者因術(shù)后感染需緊急手術(shù)取出器械，經(jīng)判斷為與試驗(yàn)器械可能相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。研究者應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門(mén)報(bào)告？A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.1周內(nèi)答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條，對(duì)嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告，并及時(shí)向倫理委員會(huì)和所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。若SAE導(dǎo)致死亡或危及生命，需在24小時(shí)內(nèi)快速報(bào)告；其他SAE也需及時(shí)報(bào)告但不超過(guò)24小時(shí)（注：2024年最新實(shí)施細(xì)則進(jìn)一步明確“獲知后24小時(shí)內(nèi)”為統(tǒng)一時(shí)限）。3.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的要求，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.倫理委員會(huì)應(yīng)至少包括1名非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)的委員B.倫理審查需重點(diǎn)關(guān)注受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性C.多中心試驗(yàn)中，各中心倫理委員會(huì)可采用主審+備案模式D.倫理審查通過(guò)后，試驗(yàn)方案的任何修改均需重新提交倫理審查答案：D解析：試驗(yàn)方案的非實(shí)質(zhì)性修改（如調(diào)整受試者隨訪時(shí)間但不影響風(fēng)險(xiǎn)受益）可經(jīng)倫理委員會(huì)快速審查或備案，無(wú)需重新提交完整審查（參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查指導(dǎo)原則》2023年修訂版第十五條）。選項(xiàng)A正確（倫理委員會(huì)組成需包含不同專(zhuān)業(yè)背景）；B正確（風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估是倫理審查核心）；C正確（多中心試驗(yàn)允許主倫理審查+分中心備案）。4.以下哪項(xiàng)不屬于申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)？A.制定并完善臨床試驗(yàn)方案B.對(duì)研究者進(jìn)行試驗(yàn)方案和GCP培訓(xùn)C.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的運(yùn)輸、儲(chǔ)存和發(fā)放D.直接參與受試者的入組篩選和檢查操作答案：D解析：研究者負(fù)責(zé)受試者的入組篩選和檢查操作（《規(guī)范》第二十一條），申辦者的職責(zé)包括方案制定（第十二條）、培訓(xùn)（第三十六條）、試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理（第四十四條）等。5.某臨床試驗(yàn)使用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），以下哪項(xiàng)不符合數(shù)據(jù)管理要求？A.系統(tǒng)具備用戶(hù)權(quán)限分級(jí)管理功能（如研究者僅可錄入，監(jiān)查員可核查）B.數(shù)據(jù)修改時(shí)自動(dòng)保留原始記錄，并記錄修改人、修改時(shí)間和修改理由C.為提高效率，允許研究者通過(guò)個(gè)人郵箱發(fā)送紙質(zhì)CRF掃描件至申辦者D.系統(tǒng)定期進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，備份介質(zhì)存儲(chǔ)于與主系統(tǒng)物理隔離的場(chǎng)所答案：C解析：電子數(shù)據(jù)應(yīng)通過(guò)經(jīng)驗(yàn)證的EDC系統(tǒng)直接錄入，避免紙質(zhì)CRF掃描件傳輸（易丟失、篡改）。選項(xiàng)A（權(quán)限管理）、B（審計(jì)追蹤）、D（數(shù)據(jù)備份）均符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析指導(dǎo)原則》（2022年）要求。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“受試者鑒認(rèn)代碼”的主要作用是？A.便于研究者快速識(shí)別受試者身份B.保護(hù)受試者隱私，避免個(gè)人信息泄露C.作為試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的唯一主鍵D.用于申辦者與研究者的溝通記錄答案：B解析：受試者鑒認(rèn)代碼是為保護(hù)隱私而分配的匿名化標(biāo)識(shí)，不包含真實(shí)姓名、身份證號(hào)等個(gè)人信息（《規(guī)范》第二十九條）。7.關(guān)于試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理，以下做法正確的是？A.試驗(yàn)用器械與對(duì)照用器械存放在同一倉(cāng)庫(kù)，但分區(qū)域標(biāo)識(shí)B.研究者將未使用的試驗(yàn)器械贈(zèng)送給其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.申辦者未對(duì)試驗(yàn)器械的運(yùn)輸溫度進(jìn)行監(jiān)控記錄D.受試者退出試驗(yàn)后，剩余的試驗(yàn)器械由研究者自行銷(xiāo)毀答案：A解析：試驗(yàn)用器械需單獨(dú)存放并明確標(biāo)識(shí)（可與對(duì)照器械分區(qū)域存放）；B錯(cuò)誤（試驗(yàn)器械僅限本試驗(yàn)使用，不得轉(zhuǎn)讓?zhuān)?；C錯(cuò)誤（需記錄運(yùn)輸條件，如冷鏈溫度）；D錯(cuò)誤（剩余器械應(yīng)退回申辦者或按協(xié)議處理，不得自行銷(xiāo)毀）（《規(guī)范》第四十四條）。8.某IVD試劑臨床試驗(yàn)中，受試者為傳染病患者，關(guān)于知情同意的特殊要求，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.需向受試者說(shuō)明試驗(yàn)可能涉及的傳染病暴露風(fēng)險(xiǎn)B.若受試者無(wú)閱讀能力，可由其家屬代簽知情同意書(shū)C.知情同意書(shū)需明確樣本的保存期限和后續(xù)使用范圍D.研究者需確保受試者理解試驗(yàn)?zāi)康募翱赡艿氖芤媾c風(fēng)險(xiǎn)答案：B解析：無(wú)閱讀能力的受試者需由研究者或見(jiàn)證人朗讀知情同意書(shū)，受試者確認(rèn)理解后簽字或按手印，家屬代簽不符合“受試者自主同意”原則（《規(guī)范》第十七條）。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中，無(wú)需包含的內(nèi)容是？A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.統(tǒng)計(jì)分析方法及主要療效指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果C.研究者對(duì)試驗(yàn)器械安全性和有效性的總體評(píng)價(jià)D.受試者入組期間的日常飲食記錄答案：D解析：總結(jié)報(bào)告需包含器械信息（第四十九條）、統(tǒng)計(jì)結(jié)果（第三十八條）、研究者評(píng)價(jià)（第四十九條），日常飲食記錄屬于源數(shù)據(jù)但非總結(jié)報(bào)告必要內(nèi)容。10.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查的要求，以下說(shuō)法正確的是？A.監(jiān)查員只需在試驗(yàn)啟動(dòng)階段和結(jié)束階段訪視研究中心B.監(jiān)查報(bào)告應(yīng)在訪視后3個(gè)工作日內(nèi)提交給申辦者C.監(jiān)查的核心目的是確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致D.監(jiān)查員可代替研究者修改CRF中的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤答案：C解析：監(jiān)查的核心是確保試驗(yàn)遵循GCP、方案和法規(guī)，數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整（《規(guī)范》第三十七條）。A錯(cuò)誤（需定期訪視）；B錯(cuò)誤（監(jiān)查報(bào)告應(yīng)及時(shí)提交，通常不超過(guò)5個(gè)工作日）；D錯(cuò)誤（監(jiān)查員不得直接修改數(shù)據(jù)，需提醒研究者修正）。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.以下哪些情形屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的“偏離方案”？A.受試者因突發(fā)闌尾炎未完成末次隨訪B.研究者未按方案要求記錄受試者的用藥依從性C.試驗(yàn)器械因運(yùn)輸延誤，受試者首次使用時(shí)間比方案規(guī)定晚2天D.統(tǒng)計(jì)分析時(shí)發(fā)現(xiàn)隨機(jī)化序列被提前泄露答案：B、C、D解析：偏離方案指未遵循試驗(yàn)方案的任何行動(dòng)或不行動(dòng)（包括故意或非故意）。A為受試者自身原因?qū)е碌拿撀?，屬于方案預(yù)期的“退出”，非偏離；B（未記錄）、C（時(shí)間延誤）、D（隨機(jī)化泄露）均違反方案規(guī)定（參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》2023年版）。2.倫理委員會(huì)在審查臨床試驗(yàn)時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容包括？A.受試者入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的合理性B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.研究者的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)D.申辦者的財(cái)務(wù)狀況和商業(yè)背景答案：A、B、C解析：倫理審查聚焦受試者權(quán)益與安全，包括方案科學(xué)性（A）、風(fēng)險(xiǎn)控制（B）、研究者能力（C）；申辦者財(cái)務(wù)狀況非倫理審查范圍（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查指導(dǎo)原則》2023年）。3.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的“盲法”實(shí)施，以下說(shuō)法正確的是？A.單盲指受試者不知曉分組，研究者知曉B.雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員均不知曉分組C.緊急破盲需記錄破盲原因、時(shí)間和破盲人員D.盲態(tài)數(shù)據(jù)審核（LDA）前需保持盲態(tài)答案：A、C、D解析：雙盲指受試者、研究者、統(tǒng)計(jì)人員不知曉分組（監(jiān)查員可能參與盲態(tài)核查但需保密）；B錯(cuò)誤。單盲定義正確（A）；緊急破盲需記錄（C）；LDA前保持盲態(tài)（D）（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)盲法設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》2022年）。4.申辦者在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，需考慮的因素包括？A.機(jī)構(gòu)是否具備與試驗(yàn)器械相適應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施B.主要研究者是否參與過(guò)同類(lèi)器械的臨床試驗(yàn)C.機(jī)構(gòu)是否已通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案D.機(jī)構(gòu)所在地的受試者招募難度答案：A、B、C、D解析：申辦者需評(píng)估機(jī)構(gòu)資質(zhì)（C）、設(shè)備（A）、研究者經(jīng)驗(yàn)（B）、受試者招募可行性（D）（《規(guī)范》第十三條）。5.以下哪些文件屬于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的必備文件？A.試驗(yàn)方案B.倫理委員會(huì)批件C.受試者知情同意書(shū)原件D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告答案：A、B、C、D解析：必備文件包括方案（第十二條）、倫理批件（第十六條）、知情同意書(shū)（第十七條）、器械檢驗(yàn)報(bào)告（作為試驗(yàn)啟動(dòng)依據(jù)）（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)文件管理指導(dǎo)原則》2021年）。6.嚴(yán)重不良事件（SAE）的“嚴(yán)重性”判斷標(biāo)準(zhǔn)包括？A.導(dǎo)致受試者住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成受試者身體功能永久性損傷C.受試者自行要求退出試驗(yàn)D.危及受試者生命答案：A、B、D解析：SAE的嚴(yán)重性指危及生命、導(dǎo)致永久損傷、住院或延長(zhǎng)住院、致殘或死亡（《規(guī)范》第五十條）；受試者主動(dòng)退出非SAE（C錯(cuò)誤）。7.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的“數(shù)據(jù)核查”，以下說(shuō)法正確的是？A.需核查CRF數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)的一致性B.電子數(shù)據(jù)需核查邏輯錯(cuò)誤（如年齡200歲）C.缺失數(shù)據(jù)需記錄原因并評(píng)估對(duì)結(jié)果的影響D.數(shù)據(jù)核查僅需在數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定前進(jìn)行一次答案：A、B、C解析：數(shù)據(jù)核查需貫穿試驗(yàn)全過(guò)程（啟動(dòng)、進(jìn)行、結(jié)束階段），非僅鎖定前一次（D錯(cuò)誤）；A（一致性）、B（邏輯錯(cuò)誤）、C（缺失數(shù)據(jù)處理）均符合要求（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析指導(dǎo)原則》2022年）。8.研究者在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括？A.確保試驗(yàn)用醫(yī)療器械僅用于試驗(yàn)受試者B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪并記錄不良事件C.審核并簽署臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告D.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和問(wèn)題答案：A、B、C、D解析：研究者職責(zé)包括器械管理（A）、隨訪與AE記錄（B）、總結(jié)報(bào)告簽署（C）、與申辦者溝通（D）（《規(guī)范》第二十一條）。9.以下哪些情況可能導(dǎo)致醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)被暫?；蚪K止？A.倫理委員會(huì)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)存在嚴(yán)重倫理問(wèn)題B.監(jiān)查發(fā)現(xiàn)大量數(shù)據(jù)缺失且無(wú)法補(bǔ)正C.試驗(yàn)器械在其他研究中被證實(shí)存在重大安全隱患D.受試者入組速度未達(dá)到申辦者預(yù)期答案：A、B、C解析：暫停/終止的情形包括倫理問(wèn)題（A）、數(shù)據(jù)不可靠（B）、安全隱患（C）；入組速度慢非法定暫停理由（D錯(cuò)誤）（《規(guī)范》第五十三條）。10.關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的“受試者隱私保護(hù)”，以下做法正確的是？A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告中僅使用受試者鑒認(rèn)代碼B.研究者將受試者聯(lián)系方式提供給合作醫(yī)院用于學(xué)術(shù)交流C.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)設(shè)置訪問(wèn)權(quán)限，僅授權(quán)人員可查看D.受試者退出試驗(yàn)后，銷(xiāo)毀其所有個(gè)人信息記錄答案：A、C解析：B錯(cuò)誤（不得泄露受試者信息）；D錯(cuò)誤（需按規(guī)定保存試驗(yàn)記錄，通常至少保存至器械注冊(cè)后5年）；A（匿名化）、C（權(quán)限管理）正確（《個(gè)人信息保護(hù)法》與《規(guī)范》第二十九條）。三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意只需在入組前簽署一次，后續(xù)無(wú)需更新。（）答案：×解析：若試驗(yàn)方案修改影響受試者權(quán)益（如增加風(fēng)險(xiǎn)），需重新獲取知情同意（《規(guī)范》第十七條）。2.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的試驗(yàn)用醫(yī)療器械可使用不同的批號(hào)。（）答案：×解析：多中心試驗(yàn)應(yīng)使用同一批號(hào)或符合質(zhì)量一致性的器械，確保結(jié)果可比性（《醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》2023年）。3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的包裝上需標(biāo)注“臨床試驗(yàn)用”字樣。（）答案：√解析：《規(guī)范》第四十四條明確要求試驗(yàn)用器械包裝需標(biāo)注“臨床試驗(yàn)用”，避免與上市產(chǎn)品混淆。4.研究者可以將臨床試驗(yàn)相關(guān)工作委托給未經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)的研究護(hù)士。（）答案：×解析：所有參與試驗(yàn)的人員均需接受GCP和試驗(yàn)方案培訓(xùn)（《規(guī)范》第二十一條）。5.倫理委員會(huì)審查意見(jiàn)分為“同意”“作必要修改后同意”“不同意”“終止或暫停已同意的試驗(yàn)”四種。（）答案：√解析：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查指導(dǎo)原則》2023年規(guī)定倫理審查結(jié)論包括上述四類(lèi)。6.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，需覆蓋原始記錄并簽署修改人姓名和日期。（）答案：×解析：源數(shù)據(jù)修改應(yīng)保留原始記錄，不得覆蓋，需注明修改原因、修改人及日期（《規(guī)范》第二十八條）。7.申辦者可以直接向受試者支付試驗(yàn)相關(guān)的交通補(bǔ)貼。（）答案：√解析：申辦者可通過(guò)研究者或直接向受試者支付合理費(fèi)用（如交通補(bǔ)貼），但需避免誘導(dǎo)入組（《規(guī)范》第三十四條）。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告需由具備統(tǒng)計(jì)學(xué)資質(zhì)的人員簽署。（）答案：√解析：統(tǒng)計(jì)分析需由專(zhuān)業(yè)統(tǒng)計(jì)人員完成并簽字，確保結(jié)果科學(xué)性（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析指導(dǎo)原則》2022年）。9.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的報(bào)廢處理只需研究者簽字確認(rèn)即可，無(wú)需記錄具體方式。（）答案：×解析：報(bào)廢處理需記錄方式（如銷(xiāo)毀、回收）、時(shí)間、執(zhí)行人等（《規(guī)范》第四十四條）。10.監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)研究者未按方案記錄AE時(shí)，應(yīng)直接在CRF中補(bǔ)填并簽字。（）答案：×解析：監(jiān)查員不得修改CRF，需提醒研究者補(bǔ)正并簽字（《規(guī)范》第三十七條）。四、案例分析題（共30分）案例背景：2024年10月，某生物科技公司開(kāi)展一項(xiàng)III類(lèi)心臟起搏器（產(chǎn)品型號(hào)：XX-200）的多中心臨床試驗(yàn)，涉及北京、上海、廣州3家中心。主要研究者（PI）為心內(nèi)科專(zhuān)家張某某，各中心均通過(guò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案。試驗(yàn)方案規(guī)定：“受試者術(shù)后1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月進(jìn)行隨訪，記錄心電圖、起搏器參數(shù)及不良事件（AE）；嚴(yán)重不良事件（SAE）需在獲知后24小時(shí)內(nèi)報(bào)告申辦者?！笔录?：2025年1月，上海中心受試者王某某（鑒認(rèn)代碼：SH-003）術(shù)后2周出現(xiàn)心悸、頭暈，急診檢查顯示起搏器電極脫位，需二次手術(shù)調(diào)整。研究者認(rèn)為屬于SAE，但因春節(jié)假期值班人員疏漏，直至72小時(shí)后才報(bào)告申辦者。事件2：北京中心研究者李某某為加快入組，將1名不符合排除標(biāo)準(zhǔn)（有嚴(yán)重肝腎功能不全）的受試者納入試驗(yàn)，并在CRF中修改了該受試者的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果（將血肌酐400μmol/L改為120μmol/L）。事件3：廣州中心使用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），但未對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證；監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)部分CRF數(shù)據(jù)（如起搏器電壓）與源數(shù)據(jù)（手術(shù)記錄）不一致，且修改記錄顯示為“系統(tǒng)自動(dòng)更正”，無(wú)修改人及原因。問(wèn)題1：事件1中，上海中心的SAE報(bào)告是否符合GCP要求？請(qǐng)說(shuō)明理由及正確做法。（10分）答案：不符合。理由：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十條，SAE需在獲知后24小時(shí)內(nèi)向