麝香活絡(luò)油1、基本信息2、有效性3、安全性4、創(chuàng)新性5、公平性目錄21

、基本信息

申報目錄：

目錄外中成藥?藥品名稱：麝香活絡(luò)油?成份：

人工麝香、水楊酸甲酯、血竭、薄荷素油、乳香、肉桂油、沒藥、丁香羅勒油、桉油，

輔料為酮麝香、液狀石蠟。?

規(guī)格：每1毫升含飲片102.7毫克，含提取物540毫克，含水楊酸甲酯480毫克?功能主治：驅(qū)風(fēng)活血，鎮(zhèn)痛消腫。用于風(fēng)濕痛，筋骨痛，關(guān)節(jié)痛，腰腿酸痛以及跌打腫痛。?

用法用量：外用，涂搽患處至發(fā)熱，一日2~3次。?中國大陸首次上市時間：2022年8月30日

全球首次上市時間：2016年9月21日

中國香港?是否OTC：是

是否獨家：是?

批準(zhǔn)文號：

國藥準(zhǔn)字ZCGD2022000432

、有效性中成藥組方合理性：

麝香味辛，性溫，芳香行散，功能活血散結(jié)，消腫止痛，為傷科要藥；

血竭味甘、咸，性平，專入血分，通經(jīng)脈，消腫

止痛，為治療瘀血腫痛之良藥，兩者共為方中君藥。

水楊酸甲酯具消炎鎮(zhèn)痛的功效；

乳香味辛、苦，性溫，芳香走竄，活血行氣，消腫止痛散瘀；

沒藥味辛、苦，性平，氣

香走竄，活血止痛，消腫散瘀；此三味共為臣藥。

佐以丁香羅勒油的辛香走竄，消腫止痛；

肉桂油的芳香走竄，消腫止痛。薄荷素油和桉油的清涼香氣，味涼，對腫痛有

舒緩作用，均為藥材提取物，是為使藥。

以上組成產(chǎn)生協(xié)同效應(yīng)，起驅(qū)風(fēng)活血，鎮(zhèn)痛消腫作用。?發(fā)揮中成藥治療優(yōu)勢：

本品原輔料為油性液體及固體，經(jīng)浸漬、溶解、混合后，制成外用涂搽的藥油。

用于皮膚，具有局部刺激作用，可促進局部血液循環(huán)；同時局部涂擦可產(chǎn)生皮膚血管擴張、膚色發(fā)紅等刺激反應(yīng)，并反

射性地影響相應(yīng)部位的皮膚、肌肉、神經(jīng)及關(guān)節(jié)，起消腫、消炎和鎮(zhèn)痛作用。

液狀石臘能起潤滑作用，降低因涂搽帶來對皮膚的摩擦，起了保護作用。所以劑型的選擇是合理。4?

藥品說明書收載的安全性信息【不良反應(yīng)】

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有皮膚紅腫、皮疹等報告?！窘伞?/p>

嬰幼兒及孕婦禁用。對本品及所含成份過敏者禁用?！咀⒁馐马棥?.本品為外用藥，禁止內(nèi)服。2.忌食生冷、油膩食物。3.切勿接觸眼睛、口腔等黏膜處。皮膚破潰處禁用。4.經(jīng)期及哺乳期婦女慎用。兒童、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。5.用藥后皮膚過敏者應(yīng)停止使用,癥狀嚴(yán)重者應(yīng)去醫(yī)院就診。6.用藥3天癥狀無緩解,應(yīng)去醫(yī)院就診。7.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。8.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。9.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。12.本品含有水楊酸甲酯，外用亦可經(jīng)皮膚吸收到血液，對于服用華法林藥物的患者過量使用該藥，存在可能引起出血的風(fēng)險。13.患有感冒、水痘或發(fā)熱病的兒童應(yīng)避免使用含有水楊酸甲酯的產(chǎn)品。14.遺傳性葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥患者、對水楊酸類藥物過敏者慎用。15.運動員慎用?！舅幬锵嗷プ饔谩咳缗c其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢

醫(yī)師或藥師。?該藥品在國內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況：

香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署

中醫(yī)藥規(guī)管辦公室有關(guān)【位元堂】舒筋活絡(luò)油(HKC-17652)不良反應(yīng)查詢，回

復(fù)：根據(jù)紀(jì)錄，截至2025年07月15日，本署沒有透過藥

品不良反應(yīng)呈報系統(tǒng)接獲與上述中成藥有關(guān)的藥品不良

反應(yīng)報告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)

麝香活絡(luò)油查詢結(jié)果顯示‘暫無數(shù)據(jù)

’。3

、安全性(1)53

、安全性(2)毒理學(xué)研究：本產(chǎn)品分別進行了皮膚急性毒性試驗、給藥刺激性試驗、皮膚過敏試驗三個試驗結(jié)果均顯示使用安全。詳述如下：

皮膚急性毒性試驗結(jié)果，把活絡(luò)油涂于家兔皮膚，經(jīng)一日內(nèi)二次，劑量為4ml/只，觀察七天，未見明顯急性毒

性反應(yīng)，全部家兔存活，體重增加。

給藥刺激性試驗結(jié)果，經(jīng)參照《藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《香港衛(wèi)生署中成藥注冊安全性資料技術(shù)指引》對

家兔完整皮膚及破損皮膚連續(xù)敷貼五天，在給藥期及72小時觀察期內(nèi)，與空白對照組相比，全部給藥組均見明顯紅斑至中度紅斑。停止給藥7天后紅斑基本消退，均未見水腫。全部家兔外觀行為、飲食、二便等亦未見異

常表現(xiàn)，無全身中毒表現(xiàn)，表明本品對家兔皮膚有輕度刺激反應(yīng)。

皮膚過敏試驗結(jié)果，經(jīng)豚鼠皮膚重復(fù)接觸，觀察機體免疫系統(tǒng)反應(yīng)在皮膚上的表現(xiàn)，結(jié)果部分動物僅見刺激性紅斑反應(yīng)、未見水腫及全身性過敏反應(yīng)，表明本品對機體無致敏性。64

、創(chuàng)新性(1)（中成藥）傳承性情況：

藥材資源評估1、天然資源短缺，方中使用人工麝香，

由北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，此企業(yè)擁有國家一類新藥國藥準(zhǔn)字Z20040042人

工麝香、是國家重大科硏成果和保密品種。2、水楊酸甲酯為冬青樹葉中的揮發(fā)油，故又名冬綠油，現(xiàn)為人工合成，保護天然資源，確保質(zhì)量穩(wěn)定。3、血竭、乳香、沒藥是按進口藥材標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行質(zhì)量管控。4、其他藥材，包括：

薄荷素油、肉桂油、丁香羅勒油、桉油均是藥材提取物，質(zhì)量穩(wěn)定，收載于《中國藥典》。

制備工藝路線篩選1、藥材血竭、乳香、沒藥粗碎后微溫浸漬于桉油，而微溫條件，在藥典凡例、計量項下，規(guī)范為40-50℃

,

從而確立了

此浸漬步驟溫度控制參數(shù)。浸漬法的優(yōu)點是利用率比較高，而且用藥量比較少，是一種簡單經(jīng)濟的方法。2、藥品的包裝設(shè)計既要考慮外界環(huán)境因素對制劑穩(wěn)定性的影響，又要注意包裝材料與藥物制劑相互作用而引起的穩(wěn)定性

變化。玻璃的化學(xué)性質(zhì)較為穩(wěn)定，不易與藥物和空氣中的氧發(fā)生作用，也不透空氣和水分，保護力高。本產(chǎn)品使用普通、

無色、透明的鈉鈣玻璃模制藥瓶。74

、創(chuàng)新性(2)（中成藥）服用人群情況：1、傳統(tǒng)觀念：容易腰肌勞損是中青年人，對于久坐僵硬引起的腰肌勞損、肩酸腿痛，肩頸背痛，活絡(luò)油是必備良藥。2、年青化趨勢：人們常常將關(guān)節(jié)炎看做“老年病

”，其實，

所有年齡段的人都可能發(fā)生。據(jù)統(tǒng)計，50歲以上的人群中

50%患有骨關(guān)節(jié)炎，65歲以上人群中90%患病。但還有一些類型的關(guān)節(jié)炎發(fā)病正在日趨年輕化，比如：痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎->以前發(fā)病年齡基本在40歲以上，->近年來由于飲食結(jié)構(gòu)的變化

，發(fā)病年齡日趨年輕

，

臨床上甚至有十幾歲的男孩發(fā)生強直性脊柱炎可能合并外周的膝關(guān)節(jié)、髖關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)炎癥，高發(fā)人群也是青年男性。85

、公平性產(chǎn)品對公眾健康的積極影響：從藥品屬性考慮，麝香活絡(luò)油為甲類0TC，使用者用藥更安全；從包裝考慮，麝香活絡(luò)油使用玻璃瓶密封存儲藥油，可防止藥效揮發(fā)的同時

又可以降低藥品的管理成本。麝香活絡(luò)油一瓶可用30天左右，價格合理，也降低了患者的用藥成本。除了治療費用具有經(jīng)濟性，且有效降低了不良事件的發(fā)生。本品為甲類非處方藥，減少了醫(yī)療操作，進一步降低醫(yī)療成本，可節(jié)省醫(yī)?；?，符合「保基本」的原則。彌補目錄短板：目錄內(nèi)目前暫且只有一家活絡(luò)油外用藥品，麝香活絡(luò)油可驅(qū)風(fēng)活血，鎮(zhèn)痛消腫，可有效的舒緩關(guān)節(jié)、