執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測試B卷第一部分單選題(50題)1、2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

A.HC+4位年號+4位順序號

B.國藥準(zhǔn)字H+4位年號+4位順序號

C.H+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H+4位年號+4位順序號

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品批準(zhǔn)文號的規(guī)范格式。解題關(guān)鍵在于了解各類藥品批準(zhǔn)文號對應(yīng)的格式要求，并結(jié)合題干中所涉及的藥品情況進(jìn)行判斷。題干信息分析題干指出國內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號\(X\)。這里我們需要確定氯吡格雷片批準(zhǔn)文號的正確格式。各選項分析A選項：\(HC+4\)位年號\(+4\)位順序號：這種格式通常用于港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品在大陸銷售時的注冊證號，而題干說的是國內(nèi)醫(yī)藥集團(tuán)獲得的藥品批準(zhǔn)文號，并非港澳臺藥品注冊證號，所以A選項不符合要求。B選項：國藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號：“國藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，其中\(zhòng)(H\)代表化學(xué)藥品。氯吡格雷片屬于化學(xué)藥品，其獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)文號用“國藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號”這種格式是正確的，所以B選項符合。C選項：\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號：該格式并非規(guī)范的藥品批準(zhǔn)文號格式，規(guī)范的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號應(yīng)包含“國藥準(zhǔn)字”，所以C選項錯誤。D選項：國藥證字\(H+4\)位年號\(+4\)位順序號：“國藥證字”是新藥證書的格式，題干問的是氯吡格雷片的批準(zhǔn)文號，不是新藥證書編號，所以D選項不正確。綜上，答案選B。"2、《處方管理辦法》規(guī)定，兒科處方印制用紙應(yīng)為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中關(guān)于兒科處方印制用紙顏色的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確對不同類型處方的印制用紙顏色進(jìn)行了規(guī)范。選項A，紅色通常并不作為兒科處方的印制用紙顏色；選項B，淡紅色一般是用于急診處方；選項C，白色是普通處方、第二類精神藥品處方的印制用紙顏色。而選項D，淡綠色正是兒科處方印制用紙應(yīng)采用的顏色，符合《處方管理辦法》的規(guī)定。所以本題正確答案選D。"3、《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥材批件》中一次性有效批件的有效期相關(guān)知識?！哆M(jìn)口藥材批件》分為一次性有效批件和多次使用批件，其中一次性有效批件的有效期是1年，所以答案選A。4、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)收到嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報告

A.進(jìn)行核實，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

C.應(yīng)分析評價后及時報告

D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告

【答案】：A

【解析】本題主要考查省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)收到嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報告后的處理方式。選項A：省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)收到嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報告，需要進(jìn)行核實，并于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，該選項符合相關(guān)規(guī)定要求，是正確的處理流程。選項B：按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告，并非是針對嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報告的處理方式，這種報告周期不符合針對此類緊急情況的處理規(guī)范，所以該選項錯誤。選項C：題干強調(diào)的是嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報告的處理流程，僅說分析評價后及時報告，未明確報告的具體時間和對象等關(guān)鍵信息，表述不完整不準(zhǔn)確，故該選項錯誤。選項D：每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告，這不符合嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例報告應(yīng)迅速處理的時效性原則，不是正確的處理方式，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"5、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)對嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報告

A.進(jìn)行核實，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

B.按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告

C.應(yīng)分析評價后及時報告

D.每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)對嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報告的處理方式。選項A：“進(jìn)行核實，于3日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告”這種表述不符合相關(guān)規(guī)定流程。對于嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報告并非單純核實后在3日內(nèi)再次向自身報告，該選項錯誤。選項B：“按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告”，通常按季度報告的并非針對嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報告這種特殊情況，這種時間和報告形式不匹配，該選項錯誤。選項C：對于嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報告，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)應(yīng)進(jìn)行分析評價后及時報告，這符合相關(guān)工作規(guī)范和要求，該選項正確。選項D：“每半年向國家藥品監(jiān)督管理部門和國家衛(wèi)生健康委報告”，此時間和報告對象與處理嚴(yán)重或新的藥品不良反應(yīng)病例報告的要求不相符，該選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"6、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實際調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達(dá)30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達(dá)到1000元。當(dāng)事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中藥品關(guān)系的說法，正確的是

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進(jìn)行參照管理

D.我國藥品管理法中的藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》對藥品的定義以及獸藥和人用藥品的經(jīng)營規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：《藥品經(jīng)營許可證》是針對人用藥品經(jīng)營的許可證明，其經(jīng)營范圍主要是人用藥品。獸藥的經(jīng)營需要專門的《獸藥經(jīng)營許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中不涵蓋獸藥，即便其經(jīng)營范圍中有獸藥相關(guān)表述，也不能簡單認(rèn)為可以同時經(jīng)營獸藥，必須取得相應(yīng)的獸藥經(jīng)營許可才可以合法經(jīng)營獸藥，所以該選項錯誤。選項B：《獸藥經(jīng)營許可證》是允許經(jīng)營者從事獸藥經(jīng)營活動的法定憑證，僅代表其具備經(jīng)營獸藥的資格。人用藥品和獸藥在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用對象、管理要求等方面存在很大差異，經(jīng)營人用藥品需要取得《藥品經(jīng)營許可證》，取得《獸藥經(jīng)營許可證》并不意味著可以經(jīng)營人用藥品，所以該選項錯誤。選項C：在我國，獸藥和人用藥品是分別進(jìn)行管理的?！端幤饭芾矸ā分饕?guī)范的是人用藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動，獸藥有其獨立的管理法規(guī)和體系，并非作為藥品在《藥品管理法》中進(jìn)行參照管理，所以該選項錯誤。選項D：我國《藥品管理法》所指的藥品，明確是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，特指人用藥品，不包括獸藥，所以該選項正確。綜上，答案選D。"7、凍干產(chǎn)品批的劃分

A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)審查的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

B.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

【答案】：A

【解析】本題主要考查凍干產(chǎn)品批的劃分標(biāo)準(zhǔn)。選項A：以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)審查的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。該選項明確了藥液批次、凍干設(shè)備以及生產(chǎn)周期等關(guān)鍵要素，能夠較為精準(zhǔn)地界定一批凍干產(chǎn)品。在實際生產(chǎn)過程中，同一批配制的藥液成分相對穩(wěn)定，使用同一臺凍干設(shè)備可以保證生產(chǎn)條件的一致性，同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品在質(zhì)量和特性上具有較高的相似性，符合均質(zhì)產(chǎn)品的特征，所以可以將其劃分為一批，該選項正確。選項B：在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這種劃分方式過于寬泛，時間間隔的界定不夠明確，不同時間段內(nèi)生產(chǎn)過程中的各種因素如原材料質(zhì)量、設(shè)備狀態(tài)等可能會發(fā)生變化，難以確保產(chǎn)品的一致性，不能準(zhǔn)確地對凍干產(chǎn)品進(jìn)行批次劃分，所以該選項錯誤。選項C：以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。對于凍干產(chǎn)品而言，僅僅以無菌原料藥的批次和連續(xù)生產(chǎn)周期來劃分是不夠全面的，因為凍干過程涉及到藥液的配制、凍干設(shè)備的運行等多個環(huán)節(jié)，只考慮原料藥和生產(chǎn)周期不能涵蓋整個生產(chǎn)過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，無法保證產(chǎn)品的均質(zhì)特性，所以該選項錯誤。選項D：可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。最后混合的產(chǎn)品可能來自不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和批次，即使混合后在規(guī)定限度內(nèi)達(dá)到均質(zhì)，但在生產(chǎn)過程中的差異可能依然存在，不能保證產(chǎn)品整體的一致性和穩(wěn)定性，不符合凍干產(chǎn)品批劃分的合理要求，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"8、負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家公安部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.國家人力資源和社會保障部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對各部門職責(zé)的了解，需要判斷哪個部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。選項A分析國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，其職責(zé)重點在于維護(hù)市場秩序、監(jiān)管市場經(jīng)營主體、規(guī)范市場交易行為等，并不主要負(fù)責(zé)食品藥品犯罪案件的偵查工作，所以選項A錯誤。選項B分析國家公安部門承擔(dān)著維護(hù)國家安全，維護(hù)社會治安秩序，保護(hù)公民的人身安全、人身自由和合法財產(chǎn)，保護(hù)公共財產(chǎn)，預(yù)防、制止和懲治違法犯罪活動等重要職責(zé)。在食品藥品領(lǐng)域，當(dāng)出現(xiàn)犯罪案件時，公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)偵查工作，打擊相關(guān)違法犯罪行為，以保障人民群眾的生命健康和安全，因此選項B正確。選項C分析工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行，推動重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等工作，與食品藥品犯罪案件偵查工作并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項C錯誤。選項D分析國家人力資源和社會保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實施和監(jiān)督檢查，如就業(yè)、社會保障、人事人才等方面的工作，和食品藥品犯罪案件偵查工作不相關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，本題答案是B。"9、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請中藥一級保護(hù)品種的是

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護(hù)野生藥材

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項。選項A從天然藥物中提取的品種，通常不符合申請中藥一級保護(hù)品種的條件。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，一級保護(hù)主要針對特定的、具有較高價值和稀缺性的中藥品種，從天然藥物中提取的情況一般未達(dá)到一級保護(hù)所要求的標(biāo)準(zhǔn)，所以選項A錯誤。選項B醫(yī)療用毒性中藥飲片是具有毒性的藥品，其管理重點在于保障用藥安全，并非《中藥品種保護(hù)條例》中申請一級保護(hù)品種的范疇。《中藥品種保護(hù)條例》主要關(guān)注的是中藥品種的獨特性、創(chuàng)新性和重要性等方面，而醫(yī)療用毒性中藥飲片的性質(zhì)決定了它不屬于該條例一級保護(hù)所涵蓋的類型，因此選項B錯誤。選項C相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，由于其在資源稀缺性和藥用價值上具有重要意義，符合申請中藥一級保護(hù)品種的規(guī)定。這類人工制成品在一定程度上可以替代野生資源，對保護(hù)野生藥材物種和保障中藥資源的可持續(xù)利用具有重要作用，所以可以申請中藥一級保護(hù)，選項C正確。選項D國家重點保護(hù)野生藥材本身是受到嚴(yán)格保護(hù)的自然資源，并非以申請中藥一級保護(hù)品種的形式進(jìn)行保護(hù)。對國家重點保護(hù)野生藥材的保護(hù)主要依據(jù)專門的野生藥材資源保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)，而不是《中藥品種保護(hù)條例》中關(guān)于中藥品種保護(hù)的規(guī)定，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"10、《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》規(guī)定,執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三個月，應(yīng)申請辦理

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.再次注冊

D.變更注冊

【答案】：C

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿的處理規(guī)定。選項A：注銷注冊是指在一定情形下，如死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰等，對執(zhí)業(yè)藥師注冊進(jìn)行注銷，并非注冊證有效期滿前三個月應(yīng)辦理的事項，所以A選項錯誤。選項B：首次注冊是指第一次申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，而不是在注冊證有效期滿時的操作，所以B選項錯誤。選項C：按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期滿前三個月，應(yīng)申請辦理再次注冊，故C選項正確。選項D：變更注冊是指執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等發(fā)生變更時需要辦理的注冊事項變更手續(xù)，與注冊證有效期滿無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"11、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》,負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)，處方或者用藥醫(yī)囑審核的是

A.藥物治療委員會的職責(zé)

B.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)的職責(zé)

C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責(zé)

D.醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的職責(zé)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中不同主體職責(zé)的理解。選項A分析藥物治療委員會一般側(cè)重于藥物治療相關(guān)的宏觀決策、政策制定和指導(dǎo)等方面的工作，并非直接負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)以及處方或者用藥醫(yī)囑審核等具體事務(wù)。所以選項A不符合題意。選項B分析藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）主要負(fù)責(zé)監(jiān)測本機構(gòu)藥物使用情況，指導(dǎo)臨床合理用藥等宏觀管理工作，其工作重點在于對藥事管理與藥物治療相關(guān)事務(wù)進(jìn)行整體把控和決策，而不是承擔(dān)具體的藥品采購供應(yīng)和處方審核工作。因此選項B也不正確。選項C分析醫(yī)療機構(gòu)藥師在藥事工作中承擔(dān)著重要的職責(zé)，其中包括藥品采購供應(yīng)，確保藥品的質(zhì)量和供應(yīng)的及時性；同時還要進(jìn)行處方或者用藥醫(yī)囑審核，以保障患者用藥的合理性、安全性和有效性。所以負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)，處方或者用藥醫(yī)囑審核是醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責(zé)，選項C正確。選項D分析醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的主要職責(zé)是診斷疾病并開具處方，側(cè)重于對患者的疾病進(jìn)行診斷和治療決策，而并非直接負(fù)責(zé)藥品的采購供應(yīng)以及對自身或其他醫(yī)師開具的處方進(jìn)行審核。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"12、化學(xué)藥品、生物制品、中藥處方藥說明書中的【禁忌】標(biāo)注的內(nèi)容主要是

A.該藥品不能應(yīng)用的各種情況（禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況）

B.使用時必須注意的問題

C.接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述

D.對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)藥品說明書中【禁忌】標(biāo)注內(nèi)容的定義來對各選項進(jìn)行分析判斷。選項A：【禁忌】標(biāo)注的內(nèi)容通常明確指出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，比如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。這是為了讓使用者清楚知曉在哪些具體情形下不能使用該藥品，以避免因使用不當(dāng)而產(chǎn)生嚴(yán)重后果，該選項符合【禁忌】標(biāo)注內(nèi)容的定義，所以選項A正確。選項B：使用時必須注意的問題一般是在藥品說明書的【注意事項】部分進(jìn)行標(biāo)注，而并非【禁忌】標(biāo)注的內(nèi)容。【注意事項】著重提醒使用者在使用藥品過程中需要留意的各種情況，范圍較廣，不局限于禁止使用的情況，故選項B錯誤。選項C：接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述通常在藥品說明書的【不良反應(yīng)】部分呈現(xiàn)?！静涣挤磻?yīng)】主要是對使用藥品后可能出現(xiàn)的各種身體反應(yīng)的說明，與【禁忌】所強調(diào)的禁止使用的情況不同，所以選項C錯誤。選項D：對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告多在藥品說明書的【警示語】或相關(guān)警告部分體現(xiàn)。【警示語】旨在突出藥品可能存在的嚴(yán)重風(fēng)險，而【禁忌】更側(cè)重于明確禁止使用的條件，因此選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A選項。"13、根據(jù)《藥品管理法》公對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對其責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強制

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的行政行為的定義，結(jié)合題干中藥品監(jiān)督管理部門的行為來進(jìn)行分析判斷。選項A：行政裁決行政裁決是指行政機關(guān)或法定授權(quán)的組織，依照法律授權(quán)，對當(dāng)事人之間發(fā)生的、與行政管理活動密切相關(guān)的、與合同無關(guān)的民事糾紛進(jìn)行審查，并作出裁決的具體行政行為。其針對的是民事糾紛，而題干中藥品監(jiān)督管理部門是對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的違法行為進(jìn)行處理，并非處理民事糾紛，所以該行為不屬于行政裁決，A選項錯誤。選項B：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。其對象是國家機關(guān)公務(wù)人員，而題干中處罰的對象是未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的主體，并非國家機關(guān)公務(wù)人員，所以該行為不屬于行政處分，B選項錯誤。選項C：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。題干中，藥品監(jiān)督管理部門針對未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的違法行為，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處罰款，這些舉措符合行政處罰的特征，所以該行為屬于行政處罰，C選項正確。選項D：行政強制行政強制是指行政機關(guān)為了實現(xiàn)行政目的，依據(jù)法定職權(quán)和程序做出的對相對人的人身、財產(chǎn)和行為采取的強制性措施。行政強制包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。題干中并沒有體現(xiàn)出對相對人的人身、財產(chǎn)和行為采取強制性措施以實現(xiàn)行政目的的情況，而是對違法行為進(jìn)行制裁，所以該行為不屬于行政強制，D選項錯誤。綜上，答案是C。"14、違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，撤銷其批準(zhǔn)文號后，多長時間內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

【答案】：A

【解析】本題考查違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定后的審批申請限制時長。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，撤銷其批準(zhǔn)文號后，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。所以本題正確答案為A選項。"15、近年來，相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地

B.除現(xiàn)有10個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場

C.中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材

D.嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動

【答案】：B

【解析】本題主要考查對中藥材市場相關(guān)監(jiān)管規(guī)定的理解。題干信息分析題干中主要提及近年來相關(guān)部門對中藥材監(jiān)管力度大，還給出了2012年國家食藥監(jiān)總局曝光安徽部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)違法染色增重，對部分企業(yè)采取收回GAP證書、立案調(diào)查等舉措，但這些內(nèi)容與題目選項并無直接關(guān)聯(lián)。各選項分析A選項：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。這是一項合理且必要的中藥材銷售規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)地有助于消費者了解中藥材的來源，保障藥品質(zhì)量可追溯，同時也符合中藥材市場規(guī)范化管理的要求，因此該選項說法正確。B選項：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，除現(xiàn)有17個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場，而不是10個，所以該選項表述錯誤，為本題正確答案。C選項：中藥材專業(yè)市場嚴(yán)禁銷售假劣中藥材。假劣中藥材不僅無法保證藥效，還可能對患者的健康造成嚴(yán)重危害，嚴(yán)禁銷售假劣中藥材是保障中藥材市場秩序和公眾用藥安全的重要措施，該選項說法正確。D選項：嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動。飲片分包裝和改換標(biāo)簽等行為如果不規(guī)范操作，容易引發(fā)藥品質(zhì)量和安全問題，例如可能導(dǎo)致藥品信息不準(zhǔn)確、混淆藥品來源等，所以嚴(yán)禁此類活動是符合監(jiān)管要求的，該選項說法正確。"16、包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)

A.必須沒收

B.必須銷毀

C.不得使用

D.不得銷售

【答案】：D

【解析】本題主要考查對于包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遵循的處理原則。選項A，沒收通常是執(zhí)法部門針對違法產(chǎn)品采取的措施，并非生產(chǎn)企業(yè)自身必須執(zhí)行的操作，所以生產(chǎn)企業(yè)“必須沒收”表述錯誤。選項B，銷毀一般也是在經(jīng)過一定程序判定后由相關(guān)部門執(zhí)行的處理方式，生產(chǎn)企業(yè)不一定必須直接進(jìn)行銷毀，“必須銷毀”的說法不準(zhǔn)確。選項C，“不得使用”強調(diào)的是使用環(huán)節(jié)的限制，但題干重點在于生產(chǎn)企業(yè)對這類中藥飲片的處理，使用并非生產(chǎn)企業(yè)在此情境下的核心問題。選項D，《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，包裝不符合規(guī)定的藥品包括中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)不得銷售。銷售是生產(chǎn)企業(yè)的一個重要環(huán)節(jié)，對包裝不符合規(guī)定的中藥飲片進(jìn)行銷售可能會影響藥品質(zhì)量和安全，損害消費者權(quán)益，因此生產(chǎn)企業(yè)不得銷售包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，該選項正確。綜上，答案選D。"17、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：B

【解析】本題考查《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱。選項A，GoodAgriculturalPractice，簡稱為GAP，是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范，主要針對農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中從選種、種植到收獲等各個環(huán)節(jié)制定的一系列規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，與《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》無關(guān)。選項B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，簡稱為GLP，即藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，它是為了保證藥物非臨床研究（包括實驗室研究）的質(zhì)量，確保實驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可靠性而制定的規(guī)范，該選項正確。選項C，GoodClinicalPractice，簡稱為GCP，是藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，主要適用于藥物進(jìn)行人體臨床試驗階段，確保受試者的權(quán)益與安全，以及試驗數(shù)據(jù)的科學(xué)可靠，并非本題所涉及的藥物非臨床研究范疇。選項D，GoodSupplyPractice，簡稱為GSP，是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，主要對藥品流通環(huán)節(jié)（包括采購、儲存、運輸?shù)龋┑馁|(zhì)量進(jìn)行管理和規(guī)范，與藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范不相關(guān)。綜上，本題答案選B。"18、藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下有“生物制品”類別且明確可以經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的才能經(jīng)營的藥品是

A.人血白蛋白

B.蛋白同化制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑

D.胰島素

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)經(jīng)營特定藥品條件的理解。選項A人血白蛋白屬于生物制品，且通常需要冷藏保存。藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍項下有“生物制品”類別且明確可以經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，才能夠經(jīng)營人血白蛋白，所以選項A符合題意。選項B蛋白同化制劑有嚴(yán)格的經(jīng)營規(guī)定，它并非基于“生物制品”類別且冷藏冷凍條件來確定零售企業(yè)是否可經(jīng)營，藥品零售企業(yè)一般不得經(jīng)營蛋白同化制劑，故選項B不符合題意。選項C醫(yī)療機構(gòu)制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，因此藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機構(gòu)制劑，選項C不符合題意。選項D胰島素雖然部分需要冷藏保存，但它并不單純因為“生物制品”類別且可經(jīng)營冷藏冷凍藥品這一條件來界定零售企業(yè)能否經(jīng)營，有專門針對胰島素經(jīng)營的相關(guān)規(guī)定，所以選項D不符合題意。綜上，答案是A選項。"19、對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)

A.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并2年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并4年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

【答案】：C

【解析】本題主要考查對提供虛假材料申請藥品廣告審批并取得批準(zhǔn)文號后的處理規(guī)定。對于提供虛假材料申請藥品廣告審批且取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的情況，藥品廣告審查機關(guān)應(yīng)采取相應(yīng)措施以規(guī)范藥品廣告審批秩序。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)此類情況后，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。因此，答案選C。選項A的1年、選項B的2年以及選項D的4年均不符合相關(guān)規(guī)定。"20、有關(guān)定點經(jīng)營，說法正確的是

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神的原料藥

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以跨省銷售麻醉藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對定點經(jīng)營相關(guān)規(guī)定中區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品的理解。選項A分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)只能經(jīng)營麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，而不能經(jīng)營其原料藥。因為原料藥的管理更為嚴(yán)格，涉及藥品生產(chǎn)源頭的管控等多方面因素，所以區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不具備經(jīng)營原料藥的資格。因此選項A錯誤。選項B分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，才可以跨省銷售麻醉藥品，并非國家藥品監(jiān)督管理部門。這體現(xiàn)了在藥品經(jīng)營監(jiān)管上不同層級管理部門的職責(zé)分工，省級藥品監(jiān)督管理部門更了解當(dāng)?shù)氐乃幤肥袌龊歪t(yī)療機構(gòu)需求等實際情況。所以選項B錯誤。選項C分析按照相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)，以確保藥品在流通過程中的安全和可追溯性，防止藥品流入非法渠道。所以選項C正確。選項D分析區(qū)域性批發(fā)企業(yè)一般從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品，但在特殊情況下，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品，并非只能從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"21、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，"港藥"正紅花油20盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為"中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑"，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶，"港藥"正紅花油產(chǎn)自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負(fù)責(zé)人專門從香港購進(jìn)，但未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第二類醫(yī)療器械

D.第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】該題目考查對相關(guān)藥品及器械類別的判斷。題干描述了對某藥品零售企業(yè)的檢查情況，涉及地西泮片、“港藥”正紅花油以及企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等信息。逐一分析各選項：-A選項第一類醫(yī)療器械，依據(jù)相關(guān)規(guī)定和題干中的情況，某些常見且風(fēng)險較低的器械可能被歸類為第一類醫(yī)療器械，結(jié)合本題情景該企業(yè)經(jīng)營的物品中若有此類型物品符合題意。-B選項醫(yī)療用毒性藥品，題干中未提及企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品有醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)特征信息，所以該選項不符合。-C選項第二類醫(yī)療器械，題干中沒有足夠信息表明企業(yè)經(jīng)營的物品屬于第二類醫(yī)療器械，故該選項不正確。-D選項第三類醫(yī)療器械，這類醫(yī)療器械風(fēng)險較高，管理更為嚴(yán)格，從題干信息無法判斷企業(yè)經(jīng)營有此類器械，所以該選項也不正確。綜上，正確答案是A。"22、關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的說法，錯誤的是

A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)

B.麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間絕對不允許發(fā)生購銷行為

D.這些藥品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求，對各選項逐一分析：A選項：藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)將這類藥品銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，符合相關(guān)規(guī)定，該說法正確。B選項：麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)可以將這類藥品銷售給麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，這也是符合藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素購銷要求的，該說法正確。C選項：雖然一般情況下要嚴(yán)格控制麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間的購銷行為，但并不是絕對不允許，在特殊情形下是可以發(fā)生購銷行為的，所以該項說法錯誤。D選項：為了規(guī)范交易秩序和保障藥品安全，這類藥品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易，該說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案選C。"23、不得開架自選銷售的藥品是

A.乙類非處方藥

B.處方藥

C.處方藥、非處方藥

D.非處方藥

【答案】：B

【解析】本題考查藥品銷售規(guī)定相關(guān)知識。選項A，乙類非處方藥安全性較高，在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)等也可銷售，并且可以開架自選，所以A選項不符合題意。選項B，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用，為了保障用藥安全，是不得開架自選銷售的，所以B選項正確。選項C，非處方藥分為甲類和乙類，乙類非處方藥可以開架自選銷售，并非所有非處方藥都不得開架自選銷售，所以C選項錯誤。選項D，如前面所述，乙類非處方藥可開架自選銷售，并非所有非處方藥都不能開架自選，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"24、藥品零售企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括

A.專冊登記

B.專柜存放

C.按照不合格藥品定期進(jìn)行處理和記錄，禁止轉(zhuǎn)交個人處理

D.銷售回收藥品

【答案】：D

【解析】本題考查藥品零售企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)應(yīng)采取的措施。A選項，專冊登記是藥品零售企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)應(yīng)采取的合理措施。通過專冊登記，可以清晰記錄過期失效藥品的回收情況，包括回收數(shù)量、時間、來源等信息，便于企業(yè)進(jìn)行管理和追溯，所以該選項不符合題意。B選項，專柜存放也是必要措施之一。將回收的過期失效藥品專柜存放，能夠避免其與正常銷售的藥品混淆，防止誤售等情況發(fā)生，保障藥品銷售的安全性和規(guī)范性，所以該選項不符合題意。C選項，按照不合格藥品定期進(jìn)行處理和記錄，并且禁止轉(zhuǎn)交個人處理，是為了確保過期失效藥品得到正確、規(guī)范的處理，防止其流入非法渠道，對公眾健康造成危害，所以該選項不符合題意。D選項，銷售回收的過期失效藥品存在極大的安全隱患，這些藥品可能已經(jīng)失去藥效，甚至可能對人體產(chǎn)生不良影響，絕對不可以進(jìn)行銷售，這不屬于藥品零售企業(yè)開展過期失效藥品回收服務(wù)應(yīng)采取的措施，而是明確禁止的行為，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"25、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,限制醫(yī)師特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的情況是

A.使用量異常增長的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由

D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項：使用量異常增長的抗菌藥物，該情況主要是對藥物使用情況的一種監(jiān)測指標(biāo)，通常會采取相應(yīng)的預(yù)警和干預(yù)措施，如調(diào)查使用增長的原因、加強使用管理等，但并非是限制醫(yī)師特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)的規(guī)定情形，所以A選項錯誤。B選項：半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，同樣也是對藥物使用量的一種考量，一般會針對這種情況對該抗菌藥物的使用進(jìn)行重點關(guān)注和評估，并非限制醫(yī)師處方權(quán)的依據(jù)，因此B選項錯誤。C選項：根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)師出現(xiàn)開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權(quán)，所以C選項正確。D選項：頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，對于此類藥物，醫(yī)療機構(gòu)通常會暫?；蛘呷∠渑R床應(yīng)用資格等處理，而不是直接限制醫(yī)師的處方權(quán)，故D選項錯誤。綜上，答案選C。"26、為了保證災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要，而建立的藥品儲備制度的負(fù)責(zé)部門是

A.醫(yī)療保障主管部門

B.工業(yè)和信息化部

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.衛(wèi)生健康主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)建立藥品儲備制度的部門。選項A，醫(yī)療保障主管部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算平臺等，并不負(fù)責(zé)建立藥品儲備制度，所以A項錯誤。選項B，工業(yè)和信息化部承擔(dān)通用機械、汽車、民用飛機、民用船舶、軌道交通機械制造業(yè)等行業(yè)管理工作，在保障災(zāi)情、疫情及突發(fā)事故發(fā)生后藥品緊急需要方面，負(fù)責(zé)組織實施國家重要工業(yè)產(chǎn)品的儲備，建立藥品儲備制度，故B項正確。選項C，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理，組織制定、公布國家藥典等藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，組織制定分類管理制度，并監(jiān)督實施等工作，但不負(fù)責(zé)建立藥品儲備制度，所以C項錯誤。選項D，衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)擬訂國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)并組織實施；協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織深化公立醫(yī)院綜合改革，健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等工作，并非建立藥品儲備制度的負(fù)責(zé)部門，所以D項錯誤。綜上，答案選B。"27、為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑時，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，每張?zhí)幏较蘖繎?yīng)為15日常用量，所以本題正確答案是B。在麻醉藥品的處方管理中，不同類型的藥品以及針對不同情況的患者，其處方限量有著明確且嚴(yán)格的規(guī)定。對于門（急）診癌癥疼痛患者使用的麻醉藥品控緩釋制劑，給予15日常用量的處方限量，既能滿足患者一定時間內(nèi)緩解疼痛的需求，又有助于規(guī)范藥品使用、保障用藥安全，防止麻醉藥品的濫用和非法流通等情況發(fā)生。選項A的3日常用量一般不符合此種情形下的規(guī)定；選項C的一次常用量通常適用于其他特定情況而非這里所述；選項D的7日常用量也不是開具麻醉藥品控緩釋制劑給門（急）診癌癥疼痛患者的處方限量標(biāo)準(zhǔn)。28、兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限是5年，所以本題答案選C。而選項A的1年、選項B的2年、選項D的3年均不符合該處方的保存期限要求。29、根據(jù)《處方管理辦法》，下列藥品處方銷毀的做法，符合規(guī)定的是

A.普通藥品處方保存滿1年后，由藥劑科直接銷毀

B.兒科處方保存滿1年后，申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與兒科執(zhí)行銷毀

C.急診處方保存滿半年后，申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀

D.醫(yī)療用毒性藥品處方保存滿2年后，申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中不同類型藥品處方的保存年限及銷毀規(guī)定來逐一分析選項。選項A普通藥品處方的保存期限及銷毀規(guī)定有明確要求。根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方應(yīng)保存1年，但在銷毀時，不能僅由藥劑科直接銷毀，需要經(jīng)過一定的審批流程。所以選項A中普通藥品處方保存滿1年后由藥劑科直接銷毀的做法不符合規(guī)定。選項B兒科處方同樣遵循相應(yīng)規(guī)定。按照《處方管理辦法》，兒科處方保存期限是1年，然而在銷毀時，正確的操作是申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀，而不是與兒科執(zhí)行銷毀。因此，選項B的做法不符合規(guī)定。選項C急診處方的處理也有嚴(yán)格規(guī)范。依據(jù)《處方管理辦法》，急診處方保存期限為1年，而不是半年，且銷毀流程是申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀。所以選項C中急診處方保存滿半年后進(jìn)行相應(yīng)操作的做法不符合規(guī)定。選項D醫(yī)療用毒性藥品屬于特殊管理藥品，其處方管理要求更為嚴(yán)格。根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年，在保存期滿后，申請、填表報醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀，該做法完全符合規(guī)定。綜上，答案選D。"30、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營處理

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)題干所描述的情況以及各選項對應(yīng)的處理情形來進(jìn)行分析。題干分析2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準(zhǔn)文號。這意味著從公告發(fā)布后，繼續(xù)銷售該口服制劑的行為需要按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。選項分析A選項：銷售劣藥處理。劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。而題干僅是停止生產(chǎn)、銷售和使用該藥品并撤銷批準(zhǔn)文號，未表明是因為藥品成分含量等劣藥相關(guān)原因，所以不適用銷售劣藥處理，故A選項錯誤。B選項：未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理。題干中未提及藥品經(jīng)營過程是否未按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行，主要強調(diào)的是該藥品停止使用和撤銷文號，因此不適用此處理，B選項錯誤。C選項：銷售假藥處理。當(dāng)藥品被撤銷批準(zhǔn)文號后，繼續(xù)銷售該藥品就應(yīng)按假藥論處。本題中酮康唑口服制劑已被撤銷藥品批準(zhǔn)文號，若此時仍進(jìn)行銷售，應(yīng)按照銷售假藥處理，所以C選項正確。D選項：無證經(jīng)營處理。無證經(jīng)營主要指未取得藥品經(jīng)營許可證等證件而從事藥品經(jīng)營活動。題干重點在于藥品批準(zhǔn)文號被撤銷，并非強調(diào)是否有經(jīng)營許可證的問題，所以不適用無證經(jīng)營處理，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"31、抗菌藥物分級管理的原則不包括（）。

A.安全性

B.細(xì)菌耐藥性

C.療效

D.穩(wěn)定性

【答案】：D

【解析】本題主要考查抗菌藥物分級管理的原則相關(guān)知識?？咕幬锓旨壒芾硎菫榱撕侠硎褂每咕幬?，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。其分級管理通常會綜合考慮多個因素。選項A，安全性是抗菌藥物分級管理需要考慮的重要因素。在使用抗菌藥物時，藥物的安全性至關(guān)重要，不同安全性的抗菌藥物在使用級別和范圍上可能會有所不同。選項B，細(xì)菌耐藥性也是分級管理的關(guān)鍵因素。隨著抗菌藥物的廣泛使用，細(xì)菌耐藥問題日益嚴(yán)重。為了延緩細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生和傳播，需要根據(jù)抗菌藥物對細(xì)菌耐藥性的影響程度進(jìn)行分級管理。選項C，療效同樣是分級管理需要考量的方面。不同的抗菌藥物對不同的病原菌有不同的治療效果，將療效作為分級管理的依據(jù)之一，可以確保在臨床治療中選擇最有效的抗菌藥物。而選項D，穩(wěn)定性通常不是抗菌藥物分級管理的原則。穩(wěn)定性一般更多地涉及藥物的保存和質(zhì)量控制等方面，與抗菌藥物的分級管理關(guān)系不大。綜上，答案選D。"32、藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

A.制度和記錄

B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP文件管理系統(tǒng)的構(gòu)成。選項A：制度和記錄涵蓋了藥品生產(chǎn)企業(yè)在遵循GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）時所需的兩個關(guān)鍵方面。制度是企業(yè)為規(guī)范生產(chǎn)、管理等各項活動而制定的規(guī)則和要求，它明確了各個環(huán)節(jié)的操作準(zhǔn)則和流程；記錄則是對實際生產(chǎn)和管理過程的如實記載，能夠反映企業(yè)是否按照既定制度進(jìn)行操作，二者共同構(gòu)成了一個較為完整的文件管理系統(tǒng)，所以該選項正確。選項B：標(biāo)準(zhǔn)和記錄，標(biāo)準(zhǔn)雖然也是文件管理系統(tǒng)的一部分，但單獨說標(biāo)準(zhǔn)不夠全面，因為制度還包含了除標(biāo)準(zhǔn)之外的一些管理規(guī)定等內(nèi)容，僅提及標(biāo)準(zhǔn)不能完整涵蓋文件管理系統(tǒng)的范疇，故該選項錯誤。選項C：工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄，工作標(biāo)準(zhǔn)只是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系中的一部分，不能代表整個制度層面的要求，而且制度還涉及到管理、質(zhì)量保證等多方面的規(guī)定，所以該選項不夠準(zhǔn)確，予以排除。選項D：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)，這主要側(cè)重于標(biāo)準(zhǔn)方面，同樣沒有包含制度中關(guān)于管理、組織、流程等豐富的內(nèi)容，不能完整地構(gòu)成藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)，因此該選項不正確。綜上，答案選A。"33、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報告

A.立即

B.3個工作日

C.7個工作日

D.20個工作日

【答案】：C

【解析】本題考查持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件后的報告時限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)在7個工作日內(nèi)報告。選項A中“立即”不符合該特定情形下的規(guī)定時間；選項B的3個工作日也不符合此情形對應(yīng)的報告時限；選項D的20個工作日同樣不符合相關(guān)規(guī)定。所以本題正確答案選C。"34、關(guān)于買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任，說法錯誤的是

A.有違法所得的，沒收違法所得并處二倍以上五倍以下罰款

B.沒有違法所得的，處二萬以上十萬以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷賣方、出租方、出借方《藥品經(jīng)營許可證》

D.構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任

【答案】：A

【解析】本題主要考查對買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證法律責(zé)任相關(guān)規(guī)定的掌握。選項A根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》的，有違法所得的，沒收違法所得，并處違法所得二倍以上五倍以下的罰款；但是，罰款數(shù)額不足二萬元的，按二萬元計算。而選項A中未提及“但是，罰款數(shù)額不足二萬元的，按二萬元計算”這一關(guān)鍵內(nèi)容，表述不完整，所以選項A說法錯誤。選項B對于沒有違法所得的情況，法律規(guī)定處二萬元以上十萬元以下的罰款，選項B表述與法律規(guī)定一致，說法正確。選項C當(dāng)買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證情節(jié)嚴(yán)重時，會吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品經(jīng)營許可證》，選項C的描述符合法律規(guī)定，說法正確。選項D如果買賣、出租、出售藥品經(jīng)營許可證的行為構(gòu)成犯罪，依法應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任，選項D說法也是正確的。綜上，本題答案選A。"35、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款（）

A.采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的

B.生產(chǎn)、銷售假藥的

C.生產(chǎn)、銷售劣藥的

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP、GSP規(guī)定實施的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同藥品違法違規(guī)行為對應(yīng)處罰措施的了解。各選項分析A選項：采取欺騙手段取得藥品批準(zhǔn)證明文件的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，其處罰并非是沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。一般會涉及吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處相應(yīng)數(shù)額罰款等，但具體處罰與題干所描述的并不相符。B選項：生產(chǎn)、銷售假藥是嚴(yán)重的違法行為。對于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，按照法律規(guī)定，要沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。所以該選項符合題干所描述的處罰內(nèi)容。C選項：生產(chǎn)、銷售劣藥的處罰與生產(chǎn)、銷售假藥不同。生產(chǎn)、銷售劣藥通常是沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款等，與題干中規(guī)定的處罰標(biāo)準(zhǔn)不一致。D選項：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）規(guī)定實施的，主要是給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處一定金額罰款等，并非題干中的處罰方式。綜上，正確答案是B。"36、醫(yī)療用毒性藥品系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個人，應(yīng)該給予的處罰不包括

A.沒收全部毒性藥品

B.情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，依法追究民事責(zé)任

C.給予警告

D.處非法所得五至十倍罰款

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A，沒收全部毒性藥品是對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個人常見的處罰措施之一，該選項不符合題意。選項B，情節(jié)嚴(yán)重、致人傷殘或死亡，構(gòu)成犯罪的，應(yīng)依法追究刑事責(zé)任而非民事責(zé)任。刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，而民事責(zé)任主要是對民事違法行為所承擔(dān)的責(zé)任。所以該選項說法錯誤，符合題意。選項C，給予警告也是對違規(guī)行為的一種處罰方式，當(dāng)違規(guī)情節(jié)相對較輕時，可先給予警告，該選項不符合題意。選項D，處非法所得五至十倍罰款，這同樣是對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個人常采取的經(jīng)濟處罰手段，該選項不符合題意。綜上，答案選B。"37、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于（）

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各期的定義及特點。藥物臨床試驗分為四期，不同階段有著不同的試驗?zāi)康?。Ⅰ期臨床試驗：主要是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。此階段會觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。所以初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗屬于Ⅰ期臨床試驗。Ⅱ期臨床試驗：是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗：是治療作用確證階段。該階段將進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗：是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，答案選B。"38、有關(guān)藥品名稱的規(guī)定的表述，正確的是

A.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱

B.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色

C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

D.藥品商品名稱可與通用名稱同行書寫

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品名稱規(guī)定的相關(guān)知識，對各選項逐一分析。選項A：藥品說明書和標(biāo)簽中使用的藥品名稱應(yīng)符合規(guī)范，禁止使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱，這有助于保障藥品信息的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，確?；颊吣軌颢@得正確的用藥指導(dǎo)，該選項表述正確。選項B：藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，而不是藥品商品名稱，所以該選項表述錯誤。選項C：藥品通用名稱的字體和顏色必須比藥品商品名稱更突出和顯著，以突出通用名稱在藥品標(biāo)識中的重要地位，便于使用者準(zhǔn)確識別藥品，該選項表述錯誤。選項D：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，應(yīng)分行書寫且通用名稱在上，商品名稱在下，該選項表述錯誤。綜上，正確答案是A。"39、對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法給予行政處罰，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬于行政處罰種類的是

A.拘役

B.罰金

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.開除

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中華人民共和國行政處罰法》中行政處罰種類的相關(guān)知識。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確區(qū)分行政處罰和刑事處罰以及其他處分形式。選項A分析拘役是我國刑法規(guī)定的一種短期剝奪犯罪分子人身自由，并就近實行強制勞動改造的刑罰方法，屬于刑罰中的主刑，并非行政處罰，所以選項A不符合要求。選項B分析罰金是指法院判處犯罪人向國家繳納一定數(shù)額金錢的刑罰方法，它屬于刑罰中的附加刑，并非行政處罰，因此選項B不正確。選項C分析責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是行政機關(guān)要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的公民、法人或其他組織暫時停止生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰形式，屬于《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定的行政處罰種類之一，所以選項C正確。選項D分析開除是對犯錯誤職工作出的一種最嚴(yán)厲的行政處分形式，通常適用于國家機關(guān)、企事業(yè)單位等對內(nèi)部人員的管理，不屬于行政處罰的范疇，故選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"40、未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的

A.造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書

B.由所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書

C.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

【答案】：D

【解析】本題考查對未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品這一違規(guī)行為的處理規(guī)定。選項A：“造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，該表述未涵蓋未造成嚴(yán)重后果時的處理情況，且遺漏了先給予警告、暫停執(zhí)業(yè)活動等前置處理環(huán)節(jié)，不全面，所以A選項錯誤。選項B：“由所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，題干強調(diào)的是未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的情況，而此選項主要圍繞取消處方資格，重點與題干不符，所以B選項錯誤。選項C：“由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告”，對于未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的行為，監(jiān)管主體應(yīng)是縣級以上衛(wèi)生健康主管部門，而非藥品監(jiān)督管理部門，所以C選項錯誤。選項D：“由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書”，該表述符合對未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品行為的處理規(guī)定，先給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動，若造成嚴(yán)重后果則吊銷執(zhí)業(yè)證書，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"41、為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：B

【解析】此題考查為門（急）診癌癥疼痛患者開具麻醉藥品控緩釋制劑的處方限量規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。所以本題正確答案為B選項。42、以獎代補是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證

B.以財政和醫(yī)?；馂橹鳎{(diào)整醫(yī)療服務(wù)費、藥事補償以及風(fēng)險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制

C.對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進(jìn)行補償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)以獎代補的定義對各選項逐一分析，從而得出正確答案。-選項A：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的全部收入上繳財政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補償均由財政予以保證，這描述的是收支兩條線的管理模式，并非以獎代補，所以該選項錯誤。-選項B：以財政和醫(yī)?；馂橹鳎{(diào)整醫(yī)療服務(wù)費、藥事補償以及風(fēng)險基金和社會捐助等為輔的多頭補償機制，這種描述與以獎代補的概念不相符，以獎代補并非強調(diào)這種多頭補償機制，所以該選項錯誤。-選項C：對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價或者按照上年度藥品銷售利潤為基數(shù)進(jìn)行補償，這屬于對藥品“零差率”銷售減少收入的一種補償方式，并非以獎代補的定義，所以該選項錯誤。-選項D：分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實施成效、人口情況及區(qū)域間財力差異確定，該描述符合以獎代補根據(jù)相關(guān)工作情況進(jìn)行獎勵性補助的特點，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"43、根據(jù)《藥品管理法》藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，申請相應(yīng)許可的資格受限年限為

A.十年內(nèi)

B.五年內(nèi)

C.三年內(nèi)

D.一年內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重時申請相應(yīng)許可的資格受限年限的規(guī)定。依據(jù)《藥品管理法》，當(dāng)藥品批發(fā)企業(yè)銷售假藥且情節(jié)嚴(yán)重時，會被吊銷藥品經(jīng)營許可證，同時申請相應(yīng)許可的資格在十年內(nèi)受限。這是為了加大對銷售假藥這類嚴(yán)重違法行為的懲處力度，保障藥品市場的安全和秩序，維護(hù)公眾的健康權(quán)益。所以本題應(yīng)選A選項。"44、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，不屬于我國藥品上市所涉及事項的是

A.部分藥品優(yōu)先審評

B.部分藥品附條件審批

C.原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關(guān)聯(lián)審評

D.藥品上市許可禁止轉(zhuǎn)讓

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。A選項“部分藥品優(yōu)先審評”：為了鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)、提高藥品可及性等，對于符合一定條件的部分藥品實行優(yōu)先審評制度，這是我國藥品上市過程中為提高審評效率、促進(jìn)醫(yī)藥發(fā)展而采取的合理舉措，屬于藥品上市涉及事項。B選項“部分藥品附條件審批”：對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準(zhǔn)，這也是藥品上市審批中的一種特殊方式，屬于藥品上市涉及事項。C選項“原料藥、輔料、包裝材料和容器以及制劑關(guān)聯(lián)審評”：在藥品上市過程中，原料藥、輔料、包裝材料和容器等與制劑的質(zhì)量密切相關(guān)，對其進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評有助于保證藥品的安全性和有效性，是藥品上市審評的重要環(huán)節(jié)，屬于藥品上市涉及事項。D選項“藥品上市許可禁止轉(zhuǎn)讓”：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可，所以該選項表述錯誤，不屬于我國藥品上市所涉及事項的正確內(nèi)容。綜上所述，答案選D。"45、下列經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗合格方可進(jìn)口的藥品是

A.特殊管理類藥品

B.首次在中國銷售的藥品

C.未實施批準(zhǔn)文號的中藥材

D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A，特殊管理類藥品主要是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，其管理重點在于對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管控，并非規(guī)定必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格方可進(jìn)口，所以該選項錯誤。選項B，首次在中國銷售的藥品，由于其在國內(nèi)缺乏臨床使用數(shù)據(jù)和安全性評價等信息，為確保藥品的質(zhì)量和安全，必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，檢驗合格后方可進(jìn)口，該選項正確。選項C，未實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，通常在管理上相對寬松，并不要求經(jīng)指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格方可進(jìn)口，所以該選項錯誤。選項D，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，其生產(chǎn)和質(zhì)量控制是按照既定的國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，在進(jìn)口時一般按照常規(guī)的藥品進(jìn)口程序和檢驗要求辦理，并非必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格方可進(jìn)口，所以該選項錯誤。綜上，答案選B。"46、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復(fù)驗

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗類型的特點來判斷結(jié)果以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗所屬類型。選項A：抽查檢驗藥品抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進(jìn)行的隨機抽查檢驗。抽查檢驗的結(jié)果會以藥品質(zhì)量公告的形式發(fā)布，以便向社會公布藥品質(zhì)量的整體狀況，保障公眾用藥安全，接受社會監(jiān)督。所以該選項符合題意。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。其重點在于特定藥品在特定環(huán)節(jié)的強制檢驗，結(jié)果并非以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布，所以該選項不符合題意。選項C：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品檢驗機構(gòu)對申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實驗室檢驗和審核工作，主要是為藥品注冊服務(wù)，與以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布結(jié)果并無關(guān)聯(lián)，所以該選項不符合題意。選項D：復(fù)驗復(fù)驗是當(dāng)事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而申請的再次檢驗。主要是針對有爭議的檢驗結(jié)果進(jìn)行重新判定，并非以質(zhì)量公告形式發(fā)布檢驗結(jié)果，所以該選項不符合題意。綜上，答案選A。"47、藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品的記錄應(yīng)當(dāng)至少保存

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：A

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品記錄的保存期限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，要求藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸藥品的記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，所以答案選A。48、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，經(jīng)營者從事市場交易不得采用的手段是

A.假冒他人的注冊商標(biāo)

B.以折扣價銷售藥品

C.因歇業(yè)降價銷售魚腥草

D.宣傳中藥材產(chǎn)地

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進(jìn)行逐一分析。選項A：假冒他人的注冊商標(biāo)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》明確規(guī)定，經(jīng)營者不得實施混淆行為，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系，而假冒他人的注冊商標(biāo)屬于典型的混淆行為，這種行為會誤導(dǎo)消費者，損害其他經(jīng)營者的合法權(quán)益，破壞市場的公平競爭秩序，因此是經(jīng)營者從事市場交易不得采用的手段。選項B：以折扣價銷售藥品以折扣價銷售藥品是一種常見的市場促銷手段，在符合法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的前提下，經(jīng)營者可以根據(jù)自身的經(jīng)營策略和市場情況，對藥品進(jìn)行合理的價格調(diào)整。這種行為有助于促進(jìn)市場競爭，為消費者提供更多的選擇和實惠，不屬于不正當(dāng)競爭行為。選項C：因歇業(yè)降價銷售魚腥草根據(jù)法律規(guī)定，有下列情形之一的，不屬于不正當(dāng)競爭行為：銷售鮮活商品；處理有效期限即將到期的商品或者其他積壓的商品；季節(jié)性降價；因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品。所以因歇業(yè)降價銷售魚腥草是合法的市場行為，不違反《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》。選項D：宣傳中藥材產(chǎn)地宣傳中藥材產(chǎn)地有助于消費者了解商品的來源和特點，是一種正常的商業(yè)宣傳行為。中藥材的產(chǎn)地往往與藥材的質(zhì)量和功效相關(guān)，經(jīng)營者如實宣傳中藥材產(chǎn)地，能夠幫助消費者做出更準(zhǔn)確的購買決策，本身并不構(gòu)成不正當(dāng)競爭。綜上，答案選A。"49、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請為

A.新藥藥品申請

B.仿制藥品申請

C.化學(xué)藥品申請

D.進(jìn)口藥品申請

【答案】：D

【解析】本題考查藥品注冊申請類型的相關(guān)知識。對各選項進(jìn)行分析A選項：新藥藥品申請：新藥通常是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。其強調(diào)的是創(chuàng)新性和首次上市的特性，而題干說的是境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售，并非強調(diào)藥品的創(chuàng)新性，所以不屬于新藥藥品申請。B選項：仿制藥品申請：仿制藥品申請是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請，但生物制品按照新藥申請的程序申報。境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售不屬于仿制已有標(biāo)準(zhǔn)藥品的情況，所以該選項不符合。C選項：化學(xué)藥品申請：化學(xué)藥品申請是針對化學(xué)藥品研發(fā)、生產(chǎn)等過程的注冊申請，它沒有突出藥品的來源地以及在中國境內(nèi)上市銷售這一關(guān)鍵特征，不能準(zhǔn)確對應(yīng)題干描述，所以該選項也不正確。D選項：進(jìn)口藥品申請：進(jìn)口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請，這與題干中“境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售”的描述完全相符，所以該選項正確。綜上，答案選D。"50、透氣膠帶是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對透氣膠帶所屬醫(yī)療器械類別的知識掌握。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；而特殊用途醫(yī)療器械是具備特殊使用目的的醫(yī)療器械。透氣膠帶風(fēng)險程度較低，僅需實行常規(guī)管理就可保證其安全有效，所以它屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、下列屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施的有

A.完善藥品檢查體制機制

B.落實檢查員配置

C.加強檢查員隊伍管理

D.不斷提升檢查員能力素質(zhì)

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施的了解。選項A，完善藥品檢查體制機制是職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的重要政策措施之一。合理的體制機制有助于明確各部門職責(zé)、規(guī)范檢查流程，提高藥品檢查工作的效率和質(zhì)量，確保藥品檢查工作的科學(xué)性、公正性和權(quán)威性，故選項A正確。選項B，落實檢查員配置是保障藥品檢查工作順利開展的基礎(chǔ)。只有配備足夠數(shù)量且專業(yè)素質(zhì)匹配的檢查員，才能滿足日益增長的藥品檢查需求，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)管，因此落實檢查員配置屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施，選項B正確。選項C，加強檢查員隊伍管理能夠提升檢查員的工作紀(jì)律和職業(yè)素養(yǎng)。通過建立健全的管理體系，對檢查員的工作進(jìn)行監(jiān)督、考核和培訓(xùn)，可以確保檢查員嚴(yán)格按照規(guī)定履行職責(zé)，保證檢查工作的準(zhǔn)確性和可靠性，所以加強檢查員隊伍管理是該制度的政策措施之一，選項C正確。選項D，不斷提升檢查員能力素質(zhì)是適應(yīng)藥品行業(yè)不斷發(fā)展和變化的必然要求。隨著醫(yī)藥技術(shù)的進(jìn)步，藥品的種類和復(fù)雜性不斷增加，只有持續(xù)提升檢查員的專業(yè)知識和技能水平，才能準(zhǔn)確識別藥品質(zhì)量風(fēng)險，保障公眾用藥安全，因此不斷提升檢查員能力素質(zhì)屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施，選項D正確。綜上，ABCD四個選項均屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施，本題答案為ABCD。2、有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理的說法，正確的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，可以將此類藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

B.藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)

C.所有藥品經(jīng)營企業(yè)均可購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑

D.具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。A選項藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑后，此類藥品可以銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。這一規(guī)定符合含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理流程，批發(fā)企業(yè)具有將此類藥品合理分銷至其他相關(guān)經(jīng)營主體和使用終端的權(quán)限，所以A選項說法正確。B選項藥品批發(fā)企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等含特殊藥品復(fù)方制劑時，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。這是為了加強對含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管，避免其流通范圍過于寬泛，便于對藥品的流向進(jìn)行有效追蹤和管理，因此B選項說法正確。C選項并非所有藥品經(jīng)營企業(yè)均可購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，對其購進(jìn)有嚴(yán)格的資質(zhì)要求和管理規(guī)定，只有符合相應(yīng)條件的藥品經(jīng)營企業(yè)才可以進(jìn)行購進(jìn)操作，所以C選項說法錯誤。D選項具有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)通常具備合法的藥品經(jīng)營資格，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的前提下，均可經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑?！端幤方?jīng)營許可證》是企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要憑證，保障了企業(yè)在經(jīng)營含特殊藥品復(fù)方制劑方面的基本合法性，故D選項說法正確。綜上，本題正確答案為ABD。3、因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向哪些請求賠償損失

A.藥品上市許可持有人

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)

D.醫(yī)療機構(gòu)

【答案】：ABCD

【解析】本題考查因藥品質(zhì)量問題受到損害時受害人可請求賠償損失的對象?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。因此，當(dāng)因藥品質(zhì)量問題受到損害時，受害人既可以向藥品上市許可持有人請求賠償損失，也能向藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失，本題答案選ABCD。4、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件包括

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

C