執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》題型+答案（考點(diǎn)題）第一部分單選題(50題)1、沒有要求必須設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專庫的企業(yè)是

A.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)

B.全國性批發(fā)企業(yè)

C.藥品的使用單位

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)不同企業(yè)在麻醉藥品和第一類精神藥品專庫設(shè)置要求的規(guī)定。選項(xiàng)A，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)是麻醉藥品和第一類精神藥品的生產(chǎn)源頭，為了確保藥品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的安全儲(chǔ)存與管理，需要設(shè)置專庫來存放這些特殊藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，全國性批發(fā)企業(yè)承擔(dān)著向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)等進(jìn)行麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的重要任務(wù)，為保障藥品在流通環(huán)節(jié)存儲(chǔ)的安全性和規(guī)范性，必須設(shè)置專庫，該選項(xiàng)也不符合題意。選項(xiàng)C，藥品的使用單位，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，在使用麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，通常是根據(jù)臨床實(shí)際需求少量?jī)?chǔ)存，且有相應(yīng)的管理制度和專門的儲(chǔ)存設(shè)施，但并沒有要求必須設(shè)置專庫，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)在一定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行麻醉藥品和第一類精神藥品的批發(fā)業(yè)務(wù)，為保證藥品在其管轄區(qū)域內(nèi)的合理儲(chǔ)存和調(diào)配，按照規(guī)定需要設(shè)置專庫，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"2、下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

A.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所

C.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同

D.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，所以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：《藥品管理法》明確禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所，這種行為會(huì)擾亂藥品市場(chǎng)秩序，增加藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同是符合藥品經(jīng)營規(guī)范的商業(yè)活動(dòng)形式，能夠促進(jìn)藥品的合法流通和交易，該選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。為保障公眾用藥安全，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥，此做法不符合規(guī)定。綜上，答案選C。"3、下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰的是

A.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進(jìn)銷售生物制品

B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所（持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中無證經(jīng)營行為的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。A選項(xiàng)：經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進(jìn)銷售生物制品。這意味著該企業(yè)超出了其核準(zhǔn)登記的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，屬于無證經(jīng)營行為，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的無證經(jīng)營行為進(jìn)行處罰。B選項(xiàng)：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常經(jīng)營活動(dòng)，有合法的生產(chǎn)和銷售資質(zhì)，不屬于無證經(jīng)營行為。C選項(xiàng)：乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品，這種行為主要違反的是藥品生產(chǎn)委托的相關(guān)規(guī)定，屬于擅自生產(chǎn)藥品的違規(guī)行為，而非無證經(jīng)營行為。D選項(xiàng)：丁診所（持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)并提供常用藥品，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的正常診療服務(wù)范疇，有合法的執(zhí)業(yè)許可，不屬于無證經(jīng)營行為。綜上，答案是A選項(xiàng)。"4、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)志樣式規(guī)定部門的相關(guān)知識(shí)?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》明確規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)志樣式。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品相關(guān)的監(jiān)督管理工作等；所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在各自轄區(qū)履行相應(yīng)的藥品監(jiān)管職責(zé)，但均不是規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品標(biāo)志樣式的部門。所以本題正確答案是B。"5、消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供的資料不包括

A.與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料

B.使用方法說明書

C.主要成分

D.售后服務(wù)或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)消費(fèi)者權(quán)益相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料，這類資料并非是消費(fèi)者在了解商品或服務(wù)本身情況時(shí)所必需的核心內(nèi)容。經(jīng)營者沒有義務(wù)必須提供與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料，消費(fèi)者獲取商品或服務(wù)信息的重點(diǎn)應(yīng)圍繞商品或服務(wù)自身的特質(zhì)和屬性，而非與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的對(duì)比，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)：使用方法說明書對(duì)于消費(fèi)者正確使用商品或服務(wù)至關(guān)重要。消費(fèi)者只有了解了使用方法，才能更好地發(fā)揮商品或服務(wù)的功能，避免因使用不當(dāng)造成損失或危險(xiǎn)，因此消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供使用方法說明書，該選項(xiàng)不符合題意。C選項(xiàng)：主要成分是消費(fèi)者了解商品或服務(wù)質(zhì)量和特性的重要依據(jù)。例如在食品、化妝品等領(lǐng)域，消費(fèi)者需要知道其主要成分，以便判斷是否適合自己，是否存在過敏等風(fēng)險(xiǎn)，所以消費(fèi)者有權(quán)要求知曉主要成分，該選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)：售后服務(wù)或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用是消費(fèi)者在購買商品或服務(wù)時(shí)需要考慮的重要因素。它關(guān)系到消費(fèi)者在購買后能享受到的后續(xù)保障以及可能產(chǎn)生的額外費(fèi)用，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供這些信息，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"6、進(jìn)口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

B.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

C.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

D.《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查進(jìn)口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品所需取得的證件。選項(xiàng)A分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國內(nèi)地市場(chǎng)的合法憑證，通常適用于境外（非中國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)）生產(chǎn)的藥品。而題干強(qiáng)調(diào)的是在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品，并非國外生產(chǎn)，所以進(jìn)口在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品不適用《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)中國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國內(nèi)地市場(chǎng)的許可證明。在中國香港地區(qū)生產(chǎn)的藥品若要進(jìn)口到內(nèi)地，需要取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，這符合本題的要求，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《進(jìn)口準(zhǔn)許證》是進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品及蛋白同化制劑、肽類激素等特殊藥品時(shí)需要取得的證件，主要針對(duì)的是特定種類的藥品，并非針對(duì)中國香港地區(qū)生產(chǎn)的普通藥品的進(jìn)口憑證，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營藥品的資格證明文件，它是藥品經(jīng)營企業(yè)在取得藥品經(jīng)營資格時(shí)需要辦理的證件，與進(jìn)口藥品本身應(yīng)取得何種證件并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為B。"7、2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。同時(shí)，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。

A.醫(yī)療器械注冊(cè)證，國家藥品監(jiān)督管理局

B.醫(yī)療器械注冊(cè)證，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療器械備案憑證，國家藥品監(jiān)督管理局

D.醫(yī)療器械備案憑證，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械經(jīng)營備案的管理部門。題干信息分析甲藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。其經(jīng)營的醫(yī)療器械系從我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購，需要判斷該企業(yè)應(yīng)取得何種醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)及向哪個(gè)部門備案。相關(guān)法規(guī)依據(jù)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。根據(jù)本題情境，甲企業(yè)未取得相關(guān)資質(zhì)，結(jié)合選項(xiàng)推測(cè)其經(jīng)營的醫(yī)療器械屬于需備案的類別。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械產(chǎn)品合法上市的憑證，且由國家藥品監(jiān)督管理局審批的是第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，本題強(qiáng)調(diào)的是經(jīng)營備案，并非注冊(cè)證及國家藥監(jiān)局，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可及部分醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管等，不是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的管理部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策、審批第三類醫(yī)療器械等宏觀管理工作，不負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：符合法規(guī)規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案并取得醫(yī)療器械備案憑證，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案為D。"8、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》（2015年第10號(hào)）和《關(guān)于加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服液體制劑管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號(hào)），自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。之前生產(chǎn)和進(jìn)口的，在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標(biāo)簽、說明書的修改按照《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。

A.申請(qǐng)第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售

B.按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購買者身份證號(hào)，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒

C.將庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)

D.將庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止

【答案】：C

【解析】本題主要考查不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)對(duì)于含可待因復(fù)方口服液體制劑庫存產(chǎn)品的處理規(guī)定。題干中明確指出，自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑，原有庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，按規(guī)定售完為止。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：申請(qǐng)第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)后再繼續(xù)銷售，這是企業(yè)為了后續(xù)合法經(jīng)營含可待因復(fù)方口服液體制劑可采取的一種方式，在法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)，不符合題干要求作答的錯(cuò)誤處理方式，所以A選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)B：按含特殊藥品復(fù)方制劑的管理要求，在銷售時(shí)查驗(yàn)、登記購買者身份證號(hào)，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒，這是含特殊藥品復(fù)方制劑在銷售過程中的常規(guī)管理要求，符合規(guī)定，并非錯(cuò)誤處理方式，所以B選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)C：將庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)備案后，經(jīng)協(xié)商退回原供貨的藥品經(jīng)營企業(yè)，題干中明確規(guī)定是將庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后按規(guī)定銷售，而不是退回原供貨企業(yè)，這種處理方式不符合規(guī)定，所以C選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)D：將庫存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售，售完為止，與題干中對(duì)于庫存產(chǎn)品的處理規(guī)定一致，是正確的處理方式，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，本題答案選C。"9、批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門。在我國藥品管理相關(guān)規(guī)定中，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售企業(yè)的開辦進(jìn)行審批等管理工作。國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定和整體的藥品監(jiān)管統(tǒng)籌等；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于對(duì)省內(nèi)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)等進(jìn)行監(jiān)督管理；市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)也更多聚焦于較大范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，而不是專門針對(duì)藥品零售企業(yè)的開辦審批。所以批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"10、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行（）

A.分類管理制度

B.點(diǎn)評(píng)制度

C.登記制度

D.報(bào)告制度

【答案】：D

【解析】本題考查國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行的制度。依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國家對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行報(bào)告制度，旨在及時(shí)、全面地收集藥品不良反應(yīng)信息，加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，保障公眾用藥安全。而分類管理制度主要是針對(duì)藥品的不同特性、用途等進(jìn)行分類管理；點(diǎn)評(píng)制度通常用于對(duì)醫(yī)療行為、用藥合理性等進(jìn)行評(píng)價(jià)；登記制度一般是對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行記錄，但并非國家針對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行的核心制度。所以本題正確答案是報(bào)告制度，應(yīng)選D。11、標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.中成藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須在標(biāo)簽上注明產(chǎn)地的藥品類型。分析選項(xiàng)A血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其質(zhì)量和安全性主要通過嚴(yán)格的生產(chǎn)工藝、病毒滅活等措施來保障，并非強(qiáng)調(diào)產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，所以血液制品不是必須在標(biāo)簽上注明產(chǎn)地的，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后的制成品，其質(zhì)量受產(chǎn)地的自然環(huán)境、土壤、氣候等因素影響較大，不同產(chǎn)地的中藥飲片在藥效等方面可能存在差異。為保證中藥飲片的質(zhì)量和用藥的準(zhǔn)確性、有效性，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地，B選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)C化學(xué)原料藥是化學(xué)藥物制劑的主要成分，它是通過化學(xué)合成、植物提取或生物技術(shù)等方法制備的單一化學(xué)物質(zhì)，其質(zhì)量主要取決于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和化學(xué)純度等因素，一般不依賴于產(chǎn)地，所以化學(xué)原料藥不是必須在標(biāo)簽上注明產(chǎn)地的，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。中成藥的質(zhì)量控制主要圍繞其配方、生產(chǎn)工藝等方面，通常不需要特別注明產(chǎn)地，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"12、主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.人力資源與社會(huì)保障部

D.衛(wèi)生主管部門

【答案】：A

【解析】該題正確答案選A。在藥品相關(guān)管理工作體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著諸多重要職責(zé)，其中就包括組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫及考試命題工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理的具體執(zhí)行和監(jiān)管等工作，并非主要負(fù)責(zé)題干所述內(nèi)容。人力資源與社會(huì)保障部主要職責(zé)圍繞人力資源市場(chǎng)、就業(yè)、社會(huì)保障等宏觀層面的政策制定和管理，與題干中的考試科目、大綱擬定及命題等藥品專業(yè)領(lǐng)域的工作聯(lián)系不大。衛(wèi)生主管部門主要側(cè)重于衛(wèi)生健康事業(yè)的規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管、公共衛(wèi)生管理等方面，也不是該工作的主要承擔(dān)者。所以正確答案是國家藥品監(jiān)督管理部門，選A。13、在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑是()

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)藥品管理中對(duì)特殊管理興奮劑的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：胰島素胰島素是一種用于治療糖尿病的藥物，主要功能是調(diào)節(jié)血糖水平。在藥品管理中，它并不屬于明確實(shí)施特殊管理的興奮劑類別，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑蛋白同化制劑雖在體育領(lǐng)域存在被違規(guī)使用以增強(qiáng)運(yùn)動(dòng)能力的情況，但在藥品管理體系里，它并非屬于明確實(shí)施特殊管理的興奮劑范疇，因此選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：利尿劑利尿劑常用于治療水腫、高血壓等疾病，在一些情況下可能被運(yùn)動(dòng)員濫用以減輕體重或掩蓋其他興奮劑的使用，但它并非在藥品管理中明確實(shí)施特殊管理的興奮劑類型，故選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麻醉止痛劑麻醉止痛劑具有成癮性和較強(qiáng)的副作用，在藥品管理中被明確列為實(shí)施特殊管理的興奮劑。這類藥物如果被不當(dāng)使用，不僅會(huì)對(duì)使用者的身體健康造成嚴(yán)重危害，還可能導(dǎo)致運(yùn)動(dòng)員在比賽中獲得不正當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"14、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫，有用于冷庫溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）%和（66±2）%。

A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳

C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求

D.該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：按照藥品經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營中藥材和中藥飲片的企業(yè)，必須具備專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，以確保中藥材和中藥飲片的質(zhì)量。題干中該企業(yè)經(jīng)營范圍包含中藥材、中藥飲片，所以應(yīng)當(dāng)有專用庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：對(duì)于實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳是保證藥品可追溯性以及監(jiān)管有效性的重要措施。因此，該企業(yè)若有實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳，此選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)C：經(jīng)營疫苗對(duì)企業(yè)的設(shè)施設(shè)備有嚴(yán)格要求，僅僅有一個(gè)獨(dú)立冷庫是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸需要更為嚴(yán)格的冷鏈條件和完善的設(shè)施設(shè)備保障體系，包括溫度監(jiān)測(cè)精度、應(yīng)急保障措施等多方面要求。所以不能僅依據(jù)該企業(yè)有一個(gè)獨(dú)立冷庫，就判定其符合經(jīng)營疫苗的要求，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：企業(yè)經(jīng)營生物制品等冷藏、冷凍藥品時(shí)，除了要有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車，還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，以在不同運(yùn)輸場(chǎng)景下保證藥品的冷鏈儲(chǔ)運(yùn)要求。所以該企業(yè)還應(yīng)有運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"15、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、銷售管理的說法，正確的是

A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配置必須經(jīng)2人以上復(fù)查無誤，并詳細(xì)紀(jì)錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，且每次處方劑量不得超過三日極量

C.藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材

D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：A選項(xiàng)：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品時(shí)，每次配料必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。此規(guī)定是為確保毒性藥品生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和安全性，防止出現(xiàn)差錯(cuò)，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，并且每次處方劑量不得超過二日極量，而不是三日極量，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，而不是可以付炮制品或生藥材，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，黑底白字，并非白底黑字，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"16、以下情形應(yīng)按假藥論處的是

A.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的

D.以他種藥品冒充此種藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查按假藥論處的情形，下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A，未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品。生產(chǎn)批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，未注明生產(chǎn)批號(hào)可能影響藥品的追溯和質(zhì)量管控，但依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，此類情況屬于按劣藥論處的情形，而不是假藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，未注明有效期的藥品。藥品的有效期是指藥品在一定的貯存條件下，能夠保持質(zhì)量的期限。未注明有效期會(huì)使使用者難以判斷藥品是否在安全有效的使用時(shí)間內(nèi)，但同樣，按照規(guī)定，這屬于按劣藥論處的情況，并非按假藥論處，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的藥品。藥品的批準(zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志，若使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)藥品，意味著該藥品的生產(chǎn)沒有經(jīng)過合法的審批程序，其質(zhì)量和安全性無法得到保障，這種情形應(yīng)按假藥論處，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，以他種藥品冒充此種藥品。這屬于典型的假藥定義情形，即假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，但題干問的是“按假藥論處”的情形，此選項(xiàng)是直接的假藥情形，并非按假藥論處的情形，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"17、某片劑的有效期為2年。

A.有效期至2013年11月01日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)片劑有效期的理解與判斷。已知某片劑的有效期為2年，在判斷各選項(xiàng)時(shí)，需明確有效期截止日期的準(zhǔn)確含義。有效期至某一日期，意味著該日期為藥品可以使用的最后日期。A選項(xiàng)“有效期至2013年11月01日”，按照規(guī)范理解，到2013年11月1日當(dāng)天還在有效期內(nèi)，但通常有效期表述到月時(shí)，默認(rèn)是該月最后一天，此表述不太符合常見規(guī)范。B選項(xiàng)“有效期至2013年11月”，這里可理解為有效期到2013年11月30日，并非該題準(zhǔn)確答案。C選項(xiàng)“有效期至2013年10月31日”，準(zhǔn)確地表明了該片劑在2013年10月31日及之前是有效的，符合有效期表述規(guī)范，是正確的有效期截止時(shí)間。D選項(xiàng)“有效期至2013年10月30日”，相比C選項(xiàng)，有效期提前截止了一天，不符合題意。綜上，答案選C。"18、開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究機(jī)構(gòu)的知識(shí)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非主要開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和檢查相關(guān)工作等，不側(cè)重于藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA藥品審評(píng)中心主要職責(zé)就是開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究等工作，所以開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)是CFDA藥品審評(píng)中心，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作等，并非開展藥品審評(píng)相關(guān)的理論、技術(shù)研究的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"19、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營者在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或者個(gè)人給付利益的

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》來逐一分析各選項(xiàng)。A選項(xiàng)，經(jīng)營者在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣，這種在賬外暗中操作給予回扣的行為，明顯是為了不正當(dāng)獲取利益，違反了公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，屬于商業(yè)賄賂行為。B選項(xiàng)，經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用，這實(shí)際上是通過虛構(gòu)費(fèi)用項(xiàng)目來變相給予對(duì)方利益，目的是為了在商業(yè)交易中獲得不正當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)，屬于商業(yè)賄賂的手段之一。C選項(xiàng)，經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或者個(gè)人給付利益，這種通過提供非貨幣形式的利益來影響對(duì)方?jīng)Q策或交易行為的方式，同樣是為了謀取商業(yè)利益，屬于商業(yè)賄賂的范疇。D選項(xiàng)，經(jīng)營者銷售商品時(shí)，給付中間人傭金并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營者給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；中間人接受傭金的，必須如實(shí)入賬。因此，如實(shí)入賬的給付中間人傭金行為不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上所述，答案選D。"20、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于質(zhì)量可疑藥品的處理錯(cuò)誤的是

A.存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售

B.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

C.屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理

D.對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)退回生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A當(dāng)藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品時(shí)，應(yīng)將其存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售。這樣做的目的是防止質(zhì)量可疑藥品流入市場(chǎng)，避免對(duì)消費(fèi)者造成潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)，該處理方式符合相關(guān)規(guī)范要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B如果懷疑質(zhì)量可疑藥品為假藥，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門是必要且正確的處理方式。藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測(cè)手段和執(zhí)法權(quán)力，能夠?qū)梢伤幤愤M(jìn)行準(zhǔn)確鑒定和處理，以維護(hù)藥品市場(chǎng)的安全和秩序，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C特殊管理的藥品，如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，由于其具有特殊的藥理性質(zhì)和潛在危險(xiǎn)性，需要按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行專門的處理。這是為了確保特殊管理藥品在整個(gè)流通過程中的安全性和合法性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D對(duì)于不合格藥品，不能簡(jiǎn)單地退回生產(chǎn)企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定對(duì)不合格藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理，包括記錄、報(bào)告、銷毀等程序。退回生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)導(dǎo)致不合格藥品在流通環(huán)節(jié)再次出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，且不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)不合格藥品的處理要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"21、負(fù)責(zé)擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度的部門是

A.國家衛(wèi)生健康部門

B.國家工商行政管理部門

C.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.國家工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)擬訂國家基本藥物采購、配送、使用管理制度的部門。選項(xiàng)A，國家衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著重要的衛(wèi)生健康管理職責(zé)，在基本藥物相關(guān)工作方面，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度是其職能之一，它需要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)醫(yī)療服務(wù)體系中基本藥物的供應(yīng)保障與合理使用，以確保公眾能夠獲得安全、有效、可及的基本藥物，保障人民群眾的基本醫(yī)療需求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國家工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)管和行政執(zhí)法等工作，重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、對(duì)各類市場(chǎng)主體進(jìn)行登記注冊(cè)和監(jiān)督管理等，并不負(fù)責(zé)基本藥物采購、配送、使用管理制度的擬訂，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負(fù)責(zé)研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革等宏觀層面的工作，側(cè)重于宏觀經(jīng)濟(jì)的調(diào)控和規(guī)劃，并非針對(duì)基本藥物的管理領(lǐng)域，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計(jì)劃和產(chǎn)業(yè)政策等，推動(dòng)工業(yè)和通信業(yè)的發(fā)展和升級(jí)，其工作重點(diǎn)在于工業(yè)和通信產(chǎn)業(yè)方面，與基本藥物采購、配送、使用管理制度的擬訂無關(guān)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"22、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)階段臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)來判斷隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)所屬的階段。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。該階段主要關(guān)注藥物的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，一般不采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段通常會(huì)采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，通過設(shè)立對(duì)照組和隨機(jī)分組，更科學(xué)地評(píng)估藥物的療效和安全性。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。雖然Ⅲ期臨床試驗(yàn)也需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)和對(duì)照，但重點(diǎn)在于確證療效，隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)并非其標(biāo)志性特征。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。該階段主要是在實(shí)際應(yīng)用環(huán)境中進(jìn)行研究，一般不采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。綜上所述，隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于Ⅱ期臨床試驗(yàn)，答案選B。"23、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥情節(jié)嚴(yán)重時(shí)應(yīng)吊銷的證件。A選項(xiàng)，《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法進(jìn)行藥品生產(chǎn)的憑證。當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥且情節(jié)嚴(yán)重時(shí)，吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》，能從源頭上制止該企業(yè)的違法生產(chǎn)行為，是對(duì)其嚴(yán)重違法行為的一種嚴(yán)厲處罰措施，所以該項(xiàng)正確。B選項(xiàng)，《藥品經(jīng)營許可證》是藥品經(jīng)營企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證，針對(duì)的是藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)，而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥的情況，并非經(jīng)營環(huán)節(jié)，所以不應(yīng)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，該項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定許可證明，主要適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行配制制劑的情況，與藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥無關(guān)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證，主要規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)等，和藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)假藥的情形不相關(guān)，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"24、2013年1月22日，新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）公布，并于2013年6月1日開始施行。作為藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，2013版GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)的質(zhì)量管理分別作了詳細(xì)的闡述和解釋。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱

B.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷.執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué).生物.化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】2013年1月22日公布并于同年6月1日施行的新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)），是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，該版GSP對(duì)藥品批發(fā)和零售企業(yè)的質(zhì)量管理進(jìn)行了詳細(xì)闡述。本題主要考查對(duì)企業(yè)不同崗位人員資質(zhì)要求的掌握情況。選項(xiàng)A，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，而非大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱，所以選項(xiàng)A描述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，該描述符合2013版GSP規(guī)定，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這與規(guī)范要求相符，選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D，從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，此說法也符合規(guī)定，選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題正確答案選A。"25、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品相關(guān)資質(zhì)證件的適用情況。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)的合法憑證。而本題討論的是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的藥品是否具備合法進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)的資質(zhì)，并非是在探討藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)問題。所以該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”是否合規(guī)，與《藥品生產(chǎn)許可證》并無直接關(guān)聯(lián)，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B分析“坐骨腰痛丸”標(biāo)示制造商為日本的杏林藥業(yè)株式會(huì)社，屬于進(jìn)口藥品。根據(jù)我國藥品管理相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口藥品必須取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，才能在國內(nèi)合法銷售和使用。在本題中，該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”未提及取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，這是此藥品使用不合規(guī)的關(guān)鍵問題所在，所以該藥品應(yīng)具備《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》才符合規(guī)定，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》主要適用于我國港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入大陸市場(chǎng)。而本題中的藥品“坐骨腰痛丸”制造商是日本的企業(yè)，并非來自我國港澳臺(tái)地區(qū)，所以不涉及《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的問題，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法執(zhí)業(yè)的憑證。題干中已表明現(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，說明該社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站具備合法執(zhí)業(yè)的資格。但本題重點(diǎn)是該站使用的“坐骨腰痛丸”這一藥品本身的合法性問題，與該站的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》無關(guān)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"26、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，已在我國銷售的國外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，應(yīng)注銷

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，對(duì)于已在我國銷售的國外藥品在藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)應(yīng)注銷的證件類型。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)所需的證件，它主要與國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)，與國外藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的情況并無關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國外藥品進(jìn)入我國市場(chǎng)的合法憑證。當(dāng)已在我國銷售的國外藥品其藥品證明文件有效期屆滿且未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，意味著該藥品在我國繼續(xù)合法銷售的資格不再延續(xù)，此時(shí)應(yīng)注銷《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》主要是針對(duì)我國港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品在大陸銷售時(shí)所核發(fā)的注冊(cè)證明文件，并非針對(duì)國外藥品，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展診療活動(dòng)的合法憑證，與國外藥品的注冊(cè)和銷售情況沒有直接聯(lián)系，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"27、關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的說法，正確的是（）

A.藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.生產(chǎn)中藥飲片必須在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條件下組織生產(chǎn)，出廠應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)合格

C.批發(fā)企業(yè)可以從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購進(jìn)中藥材初加工產(chǎn)品，直接套袋按中藥飲片銷售

D.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員必須為中藥調(diào)劑員

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)中藥飲片采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，而非中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，以確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。同時(shí)，出廠的中藥飲片應(yīng)經(jīng)過嚴(yán)格的檢驗(yàn)，只有檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能進(jìn)入市場(chǎng)銷售，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。-選項(xiàng)C：中藥材專業(yè)市場(chǎng)是專門進(jìn)行中藥材交易的場(chǎng)所，批發(fā)企業(yè)從中藥材專業(yè)市場(chǎng)購進(jìn)的中藥材初加工產(chǎn)品，不能直接套袋按中藥飲片銷售。中藥飲片的生產(chǎn)需要符合特定的生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過一系列加工炮制等工序，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，并非必須為中藥調(diào)劑員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"28、下列屬于二級(jí)保護(hù)藥材的是

A.川貝母

B.伊貝母

C.黃柏

D.黃芩

【答案】：C

【解析】本題主要考查二級(jí)保護(hù)藥材的相關(guān)知識(shí)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：川貝母是常用中藥材，但它并非二級(jí)保護(hù)藥材。-選項(xiàng)B：伊貝母同樣不是二級(jí)保護(hù)藥材。-選項(xiàng)C：黃柏屬于二級(jí)保護(hù)藥材，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：黃芩也不屬于二級(jí)保護(hù)藥材。綜上，答案選C。"29、提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，不受理其申請(qǐng)的時(shí)間（）

A.半年

B.1年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B。在申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件過程中，若申請(qǐng)人提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段，按照相關(guān)規(guī)定，不受理其申請(qǐng)的時(shí)間為1年。因此本題應(yīng)選B選項(xiàng)。30、以下有關(guān)消費(fèi)者權(quán)利的表述，不符合《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定的是

A.消費(fèi)者在購買使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利

B.消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利

C.消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利

D.消費(fèi)者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)，享有要求回扣的權(quán)利

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》明確賦予了消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，即安全保障權(quán)。這是消費(fèi)者最基本的權(quán)利之一，旨在確保消費(fèi)者在消費(fèi)過程中的生命和財(cái)產(chǎn)安全，所以該選項(xiàng)表述符合法律規(guī)定。B選項(xiàng)：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，也就是知情權(quán)。消費(fèi)者只有了解商品或服務(wù)的真實(shí)情況，才能做出合理的消費(fèi)決策，避免因信息不對(duì)稱而遭受損失，該選項(xiàng)表述符合法律規(guī)定。C選項(xiàng)：消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，即自主選擇權(quán)。消費(fèi)者有權(quán)自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)，有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者等，此選項(xiàng)表述同樣符合法律規(guī)定。D選項(xiàng)：法律并沒有規(guī)定消費(fèi)者在購買、使用商品或者接受服務(wù)時(shí)有要求回扣的權(quán)利?；乜弁ǔＪ且环N不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)行為，可能會(huì)擾亂市場(chǎng)秩序，損害其他經(jīng)營者和消費(fèi)者的合法權(quán)益。因此，該選項(xiàng)表述不符合《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》的規(guī)定。綜上，答案選D。"31、有關(guān)資料顯示，國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國的藥品供應(yīng)，而我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達(dá)到降低費(fèi)用、增加效益的目的。

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量

B.藥品零售企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》原件

C.購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定及對(duì)各選項(xiàng)的正誤判斷。選項(xiàng)A企業(yè)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，是確保藥品質(zhì)量的關(guān)鍵。藥品質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，在整個(gè)藥品流通過程中進(jìn)行質(zhì)量把控，有利于保障藥品從生產(chǎn)到使用的全鏈條安全，該表述符合藥品經(jīng)營管理要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的復(fù)印件，而非原件。因?yàn)樵ǔＳ善髽I(yè)自行留存保管，查驗(yàn)加蓋公章原印章的復(fù)印件既能保證信息的真實(shí)性和權(quán)威性，又符合實(shí)際操作規(guī)范。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符，這是藥品采購管理的重要內(nèi)容。合法票據(jù)能夠證明藥品來源的合法性，票、賬、貨相符有助于在藥品流通過程中進(jìn)行追溯和監(jiān)管，保證藥品的質(zhì)量和安全性，符合藥品經(jīng)營管理規(guī)定，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D企業(yè)按照驗(yàn)收規(guī)定對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品具有代表性，這是確保到貨藥品質(zhì)量符合要求的有效方式。逐批抽樣驗(yàn)收可以全面檢查藥品的質(zhì)量狀況，具有代表性的樣品能更準(zhǔn)確地反映整批藥品的質(zhì)量水平，符合藥品驗(yàn)收的操作規(guī)范，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選B。"32、有關(guān)“雙跨”藥品的管理要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.“雙跨”藥品既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥

B.分別作為處方藥或者非處方藥，應(yīng)具有不同的商品名

C.必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書

D.處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)“雙跨”藥品的管理要求，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A“雙跨”藥品是指既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥的藥品。這是“雙跨”藥品的基本定義，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B“雙跨”藥品無論是作為處方藥還是非處方藥，其商品名是相同的。因?yàn)樯唐访淼氖峭环N藥品，只是在不同的使用方式（處方或非處方）下有不同的管理要求。所以該選項(xiàng)中“分別作為處方藥或者非處方藥，應(yīng)具有不同的商品名”說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C由于處方藥和非處方藥的使用要求、警示信息等不同，為了確保使用者正確使用藥品，“雙跨”藥品必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，以明確區(qū)分不同的使用方式和注意事項(xiàng)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D為了便于消費(fèi)者和醫(yī)務(wù)人員區(qū)分“雙跨”藥品的處方藥和非處方藥身份，其包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別，這有助于保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"33、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)侵犯商標(biāo)權(quán)等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為處罰措施的相關(guān)知識(shí)。題干中B制藥公司將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并且在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)進(jìn)行宣傳和廣告，這種行為屬于嚴(yán)重的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)及侵犯商標(biāo)權(quán)行為。對(duì)于此類情節(jié)嚴(yán)重的藥品廣告違法行為，按照相關(guān)規(guī)定，處罰力度較大。選項(xiàng)A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”是符合對(duì)這種嚴(yán)重違法行為處罰要求的。選項(xiàng)B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”處罰力度相對(duì)較輕，不足以懲戒B制藥公司這種惡劣的侵權(quán)行為。選項(xiàng)C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”范圍雖然涉及所有品種，但時(shí)間僅為1年，處罰程度也不夠。選項(xiàng)D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，處罰范圍擴(kuò)大到企業(yè)的所有品種，在本題僅針對(duì)其一個(gè)品種進(jìn)行侵權(quán)的情況下，該處罰超出必要范圍。所以正確答案是A。"34、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.已知的藥品不良反應(yīng)

B.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題考查新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)國產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)范圍。選項(xiàng)A“已知的藥品不良反應(yīng)”，僅報(bào)告已知的藥品不良反應(yīng)不能全面反映新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的實(shí)際情況，因?yàn)樾滤幵谑褂眠^程中可能出現(xiàn)各種未知的反應(yīng)，只關(guān)注已知的不良反應(yīng)不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)新藥潛在的風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)”，雖然新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)是藥品監(jiān)測(cè)的重要內(nèi)容，但對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國產(chǎn)藥品而言，僅報(bào)告這兩類還不夠全面。監(jiān)測(cè)期的目的就是要全面了解藥品在廣泛使用中的安全性情況，除了新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其他不良反應(yīng)也可能具有重要的監(jiān)測(cè)價(jià)值，所以該選項(xiàng)也不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C“罕見的藥品不良反應(yīng)”，罕見的藥品不良反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分特殊情況，不能代表新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)所有可能出現(xiàn)的反應(yīng)。只關(guān)注罕見的不良反應(yīng)會(huì)遺漏其他常見或不那么罕見但同樣重要的不良反應(yīng)信息，不利于對(duì)新藥安全性的全面評(píng)估，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D“所有的藥品不良反應(yīng)”，新藥監(jiān)測(cè)期是對(duì)新藥進(jìn)行全面安全監(jiān)測(cè)的重要時(shí)期，在此期間報(bào)告該藥品所有的藥品不良反應(yīng)，能夠讓監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)等全面了解藥品在實(shí)際使用中的各種反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在的安全隱患，以便采取相應(yīng)的措施保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、根據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行

A.全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售

B.零差率銷售

C.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售

D.在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用基本藥物的銷售政策。依據(jù)《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見》相關(guān)規(guī)定，政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用的基本藥物實(shí)行零差率銷售。零差率銷售是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)在銷售基本藥物時(shí)，按進(jìn)價(jià)出售，不再加價(jià)，旨在降低群眾用藥負(fù)擔(dān)，保障基本藥物的可及性和公平性。而選項(xiàng)A全國零售指導(dǎo)價(jià)銷售并非政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物的銷售方式；選項(xiàng)C在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)10%銷售和選項(xiàng)D在進(jìn)價(jià)的基礎(chǔ)上加價(jià)15%銷售也不符合該實(shí)施意見中對(duì)于政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物銷售的規(guī)定。所以本題答案選B。"36、藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件進(jìn)行審查的期限為

A.1年

B.2年

C.3年

D.10個(gè)工作日

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人提交證明文件的審查期限。藥品廣告審查機(jī)關(guān)在對(duì)申請(qǐng)人提交的證明文件進(jìn)行審查時(shí)，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，其審查期限為10個(gè)工作日。選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年以及選項(xiàng)C的3年均不符合這一規(guī)定，所以正確答案是D。"37、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)不同類型藥品不良反應(yīng)定義的理解。解題關(guān)鍵在于明確各選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)藥品不良反應(yīng)的特征，并與題干中給出的情況進(jìn)行對(duì)比。選項(xiàng)A：常見藥品不良反應(yīng)常見藥品不良反應(yīng)是從發(fā)生頻率的角度來定義的，指的是發(fā)生頻率相對(duì)較高的藥品不良反應(yīng)，而題干強(qiáng)調(diào)的是藥品說明書中未載明這一特征，并非發(fā)生頻率，所以選項(xiàng)A不符合。選項(xiàng)B：輕微藥品不良反應(yīng)輕微藥品不良反應(yīng)主要側(cè)重于描述不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度較輕，重點(diǎn)在于對(duì)不良反應(yīng)癥狀嚴(yán)重程度的界定，并非針對(duì)說明書未載明這一情況，因此選項(xiàng)B也不正確。選項(xiàng)C：新的藥品不良反應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。題干描述“使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反應(yīng)”，與新的藥品不良反應(yīng)的定義完全相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)強(qiáng)調(diào)的是不良反應(yīng)對(duì)人體造成的嚴(yán)重后果，如導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌等嚴(yán)重情況，并非以是否在說明書中載明來判斷，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為C。"38、香港，澳門，臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式為

A.×械注冊(cè)××××××

B.×械注進(jìn)××××××××××

C.×械注許××××××××××

D.×械注備××××××××××

【答案】：C

【解析】本題考查香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)格式。選項(xiàng)A“×械注冊(cè)××××××”并非香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)格式，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“×械注進(jìn)××××××××××”通常為進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)格式，并非針對(duì)香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“×械注許××××××××××”是香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械注冊(cè)格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“×械注備××××××××××”一般為醫(yī)療器械備案的相關(guān)格式，不是香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的注冊(cè)格式，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"39、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是（）。

A.經(jīng)營者在賬外暗中給與對(duì)方單位或是個(gè)人回扣

B.經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用的

C.經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或是個(gè)人給付利益的

D.經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》來分析每個(gè)選項(xiàng)是否屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。-選項(xiàng)A：經(jīng)營者在賬外暗中給與對(duì)方單位或是個(gè)人回扣，這種“賬外暗中”給予回扣的方式是典型的商業(yè)賄賂行為。因?yàn)檫@種回扣沒有在正規(guī)的財(cái)務(wù)賬目上體現(xiàn)，目的往往是為了獲取不正當(dāng)?shù)慕灰讬C(jī)會(huì)或優(yōu)惠條件，違反了公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)原則。-選項(xiàng)B：經(jīng)營者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用，實(shí)際上是通過虛構(gòu)費(fèi)用項(xiàng)目的方式，變相地向?qū)Ψ捷斔屠?，以達(dá)到促進(jìn)交易的目的，屬于商業(yè)賄賂的范疇。-選項(xiàng)C：經(jīng)營者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或是個(gè)人給付利益，這是以非貨幣形式向交易對(duì)方提供好處，本質(zhì)上也是為了影響交易決策，獲取交易優(yōu)勢(shì)，屬于商業(yè)賄賂行為。-選項(xiàng)D：經(jīng)營者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬的，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在商業(yè)活動(dòng)中，經(jīng)營者可以以明示方式給中間人傭金，并且必須如實(shí)入賬。這種如實(shí)入賬的給付傭金行為是符合商業(yè)慣例和法律規(guī)定的，不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，答案選D。"40、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定中含可待因復(fù)方口服溶液所屬類別。選項(xiàng)A：麻醉藥品麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、哌替啶等。含可待因復(fù)方口服溶液并不屬于麻醉藥品的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：第一類精神藥品第一類精神藥品主要用于治療特定的精神疾病，但這類藥品具有較高的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)。例如，氯胺酮、三唑侖等屬于第一類精神藥品，含可待因復(fù)方口服溶液不符合第一類精神藥品的定義，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：第二類精神藥品根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復(fù)方口服溶液屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品的成癮性和濫用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)第一類精神藥品較低，但仍需嚴(yán)格管理。所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。如砒霜、生馬錢子等。含可待因復(fù)方口服溶液并非醫(yī)療用毒性藥品，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"41、由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：D

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的知識(shí)。在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中，黃色標(biāo)牌代表待驗(yàn)藥品、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品。題目中提到由其他企業(yè)退回的藥品，這類藥品需要進(jìn)一步檢驗(yàn)和處理，符合黃色標(biāo)牌所代表的藥品狀態(tài)。而綠色標(biāo)牌一般代表合格藥品；藍(lán)色標(biāo)牌通常不在藥品色標(biāo)管理的規(guī)范顏色范圍內(nèi)；紅色標(biāo)牌代表不合格藥品。所以由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，答案選D。42、由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證的是

A.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械注冊(cè)證的審批部門。首先分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。因?yàn)榈诙愥t(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門具備相應(yīng)的監(jiān)管能力和權(quán)限對(duì)其進(jìn)行審查批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：境內(nèi)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，不需要取得注冊(cè)證，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，而非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：題干中未提及特殊用途醫(yī)療器械的審批情況，且它不屬于本題考查范圍內(nèi)關(guān)于省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)證的類別，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"43、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的

A.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)

B.常見的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析每個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A：新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。所以選項(xiàng)A符合規(guī)定。選項(xiàng)B：常見的藥品不良反應(yīng)常見的藥品不良反應(yīng)不一定都需要報(bào)告，對(duì)于不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國產(chǎn)藥品，重點(diǎn)關(guān)注的是新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，而非單純的常見藥品不良反應(yīng)，因此該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：罕見的藥品不良反應(yīng)雖然罕見的藥品不良反應(yīng)也可能值得關(guān)注，但相關(guān)規(guī)定中針對(duì)不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國產(chǎn)藥品，明確報(bào)告范圍是新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，并非單純的罕見藥品不良反應(yīng)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：所有的藥品不良反應(yīng)要求報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)對(duì)于不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國產(chǎn)藥品而言過于寬泛，不符合《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"44、負(fù)責(zé)制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式的是

A.省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生健康管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定主體?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式制定屬于國家層面的管理要求，需要一個(gè)具有權(quán)威性且能進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范的部門來負(fù)責(zé)。選項(xiàng)A省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門，主要負(fù)責(zé)本省區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生健康領(lǐng)域的相關(guān)管理工作，重點(diǎn)在衛(wèi)生健康服務(wù)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)管等方面，不負(fù)責(zé)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定。選項(xiàng)B省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管方面有重要職責(zé)，但《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的統(tǒng)一規(guī)范工作并非由其承擔(dān)。選項(xiàng)C國家藥品監(jiān)督管理部門，作為全國藥品監(jiān)督管理的最高行政機(jī)構(gòu)，有權(quán)力和職責(zé)對(duì)藥品相關(guān)的各類證書格式進(jìn)行統(tǒng)一制定和規(guī)范，以確保全國范圍內(nèi)的一致性和規(guī)范性，所以國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D國家衛(wèi)生健康管理部門，主要側(cè)重于衛(wèi)生健康政策制定、醫(yī)療服務(wù)體系建設(shè)等衛(wèi)生健康領(lǐng)域宏觀管理，不涉及《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》格式的制定工作。綜上，本題答案選C。"45、下列不屬于中藥品種保護(hù)范圍的是

A.中成藥

B.天然藥物的提取物

C.天然藥物提取物的制劑

D.申請(qǐng)專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對(duì)中藥品種保護(hù)范圍的理解。選項(xiàng)A，中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑，屬于中藥品種保護(hù)的范圍。選項(xiàng)B，天然藥物的提取物是從天然藥物中提取得到的有效成分或部位，也是中藥領(lǐng)域常見的形式，在中藥品種保護(hù)范圍內(nèi)。選項(xiàng)C，天然藥物提取物的制劑是以天然藥物提取物為基礎(chǔ)進(jìn)一步制成的制劑，同樣屬于中藥品種保護(hù)的范疇。選項(xiàng)D，申請(qǐng)專利的中藥制劑，其知識(shí)產(chǎn)權(quán)通過專利來保護(hù)，專利保護(hù)有其獨(dú)立的法律體系和規(guī)定，與中藥品種保護(hù)是不同的保護(hù)方式，所以申請(qǐng)專利的中藥制劑不屬于中藥品種保護(hù)范圍。綜上所述，答案選D。"46、消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者保證其在使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的理解與區(qū)分。選項(xiàng)A自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，并非自主選擇商品或服務(wù)的范疇，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。題干重點(diǎn)在于保障人身和財(cái)產(chǎn)安全，而不是交易是否公平，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，如商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格等。題干未涉及消費(fèi)者對(duì)商品真實(shí)情況知悉的內(nèi)容，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干明確提到消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者保證其在使用商品時(shí)人身財(cái)產(chǎn)安全不受損害，這與安全保障權(quán)的定義相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"47、組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心

C.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院的職責(zé)包括組織開展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)審評(píng)等工作，并非負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要負(fù)責(zé)中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)工作等，與進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作，和進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核不相關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"48、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級(jí)屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律層級(jí)文件的制定主體和特征來判斷《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》所屬的法律層級(jí)。選項(xiàng)A分析法律一般是指由全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律的總稱?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》并非由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》不是由國務(wù)院制定的，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析規(guī)范性文件是各級(jí)機(jī)關(guān)、團(tuán)體、組織制發(fā)的各類文件中最主要的一類，因其內(nèi)容具有約束和規(guī)范人們行為的性質(zhì)，故名稱為規(guī)范性文件。但規(guī)范性文件并沒有嚴(yán)格的制定主體和程序要求，而《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是按照特定程序制定的具有特定法律地位的文件，不屬于規(guī)范性文件，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是由相關(guān)部門制定的，屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"49、某個(gè)體診所無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，幸未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，追究刑事責(zé)任時(shí)可處

A.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》相關(guān)規(guī)定來分析該個(gè)體診所行為對(duì)應(yīng)的法律責(zé)任，進(jìn)而選出正確答案。該個(gè)體診所無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，擅自用中藥黃芪、黃連等生產(chǎn)胃康沖劑，此行為屬于未取得許可生產(chǎn)藥品，構(gòu)成生產(chǎn)假藥的行為。雖然幸未發(fā)現(xiàn)對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，但仍要依據(jù)法律規(guī)定追究刑事責(zé)任?！吨腥A人民共和國刑法》第一百四十一條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。題目中該個(gè)體診所的情形符合生產(chǎn)假藥且未造成嚴(yán)重危害的情況，所以應(yīng)處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選B。選項(xiàng)A，處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金，不符合生產(chǎn)假藥罪的法律量刑規(guī)定。選項(xiàng)C，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金，適用于生產(chǎn)、銷售假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的情況，本題未提及對(duì)人體造成嚴(yán)重危害，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D，處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)，適用于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的情形，本題情況與之不符，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。"50、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說法錯(cuò)誤的是（）

A.具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作

B.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時(shí),每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其說法是否正確。選項(xiàng)A：具有毒性藥品經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)具備相應(yīng)的專業(yè)能力和條件，是可以從事毒性藥品調(diào)配工作的，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：為確保用藥安全，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，因?yàn)榕谥破方?jīng)過炮制處理后，其毒性可能會(huì)降低，安全性更高，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是二日常用量，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：毒性藥品的處方一次有效，取藥后處方保存二年備查，這樣便于對(duì)毒性藥品的使用情況進(jìn)行追溯和管理，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于GAP的說法，正確的有

A.從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)必須通過GAP認(rèn)證并取得GAP證書

B.GAP適用于中藥材（包括植物藥和動(dòng)物藥）生產(chǎn)全過程

C.實(shí)施GAP有利于促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化

D.GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的縮寫

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：自2016年2月3日起，中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證行政審批工作已經(jīng)取消，從事中藥材生產(chǎn)的企業(yè)不再需要通過GAP認(rèn)證并取得GAP證書。所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：GAP即《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，它適用于中藥材（包括植物藥和動(dòng)物藥）生產(chǎn)全過程。其目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。所以該項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：實(shí)施GAP對(duì)中藥材生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，如產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培與養(yǎng)殖管理、采收與初加工、包裝、運(yùn)輸與貯藏等，有利于提高中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性，從而促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。所